Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-07-2021

Wirkstoff:
Herba Passiflorae (Auszug),Aurantii amari epicarpii et mesocarpii (Auszug),Folium Melissae (Auszug),Cortex Cinnamomi (Auszug)
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
N05CX
Einheiten im Paket:
30 ml, Laufzeit: 60 Monate,100 ml, Laufzeit: 60 Monate
Therapiebereich:
Hypnotics and sedatives i
Zulassungsnummer:
16929

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PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

AlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmen

Wirkstoff:AlkoholischerAuszugausderPassionsblume

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,müssenAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenjedoch

vorschriftsgemäßeingenommenwerden.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

- WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenundwofürwerdensie

angewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzum

Einnehmenbeachten?

3. WiesindAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmeneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASSINDALPINAMEDPASSELYTBERUHIGUNGSTROPFENZUMEINNEHMEN

UNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

AlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenisteinreinpflanzlichesBeruhigungsmittel,

dasbeiReizbarkeit,Nervosität,Angst-,Unruhe-undErregungszuständenverschiedenenUrsprungs

sowiebeiSchlafstörungenangewendetwird.

AlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmensindeinalkoholischerAuszugausder

Passionsblume(Passifloraincarnata)undZusatzvonExtraktenausSüßenOrangenschalen,

CeylonzimtrindeundMelisse.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONALPINAMEDPASSELYT

BERUHIGUNGSTROPFENZUMEINNEHMENBEACHTEN?

AlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmendürfennichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenalkoholischenAuszugausderPassionsblumeoder

einendersonstigenBestandteilevonAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmen

sind.

-beiKindernunter12JahrenaufgrundfehlenderDaten.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzum

Einnehmenisterforderlich,

-wennSiealkoholkranksind,daAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmen60

Vol%Alkoholenthalten.

- fallsSieleberkranksindoderanEpilepsieleiden.IndiesemFallsolltenAlpinamedPasselyt

BeruhigungstropfenzumEinnehmenaufgrunddesAlkoholgehaltesnurnachRücksprachemit

demArztverwendetwerden.

BeiEinnahmevonAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenmitanderen

Arzneimitteln

AlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenkönnendieWirkungvonSchlaf–oder

Beruhigungsmittelverstärken.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

DieAnwendungvonAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenwirdwährendder

SchwangerschaftundStillzeitnichtempfohlen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieEinnahmevonAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenwirdbiszuzweiStunden

vordemAutofahrenoderdemBedienenvonMaschinenvorsichtshalbernichtempfohlen.

3. WIESINDALPINAMEDPASSELYTBERUHIGUNGSTROPFENZUMEINNEHMEN

EINZUNEHMEN?

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürJugendlicheundErwachseneab12

Jahren:

AlsBeruhigungsmittelfürdenTag:

BeiBehandlungsbeginn3bis5maltäglich20Tropfen,imLaufederBehandlungkanndieDosierung

schrittweise,meistbis3maltäglich10Tropfenabgesenktwerden.Beibesonderernervlicher

BelastungkanndieEinzeldosisaufbiszu40Tropfenerhöhtwerden.

BeinervösenSchlafstörungen:

15bis20TropfennachdemAbendessen,weitere20bis30TropfenvordemEinschlafen.

DieTropfenkönnenjenachGeschmackunverdünnt,mitetwasWasser,Zuckerwasseroderauf

Zuckereingenommenwerden.

WennSieeinegrößereMengevonAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmen

eingenommenhaben,alsSiesollten

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

WennSiedieEinnahmevonAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmen

vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmen

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

Sehrselten(beiwenigerals1von10000PersonenundinEinzelfällen)wurdenallergische

Reaktionen(Hypersensitivitätsreaktionen)aufPassionsblumebeobachtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIESINDALPINAMEDPASSELYTBERUHIGUNGSTROPFENZUMEINNEHMEN

AUFZUBEWAHREN?

DieFlascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.DasBehältnisgut

verschlossenhalten.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

BeipflanzlichenArzneimittelnkönnengelegentlich,insbesonderebeiTemperaturschwankungen,

Eintrübungenauftreten.DiesebeeinträchtigendieWirkungvonAlpinamedPasselyt

BeruhigungstropfenzumEinnehmennicht.VorGebrauchgutschütteln.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisunddemUmkartonangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenenthalten

- DerWirkstoffist:alkoholischerAuszugausderPassionsblume.100genthalten:89,3g

alkoholischenAuszugausPassionsblume(Passifloraincarnata)

(AuszugsmittelEthanol60%V/V,DEV1:3,6,entsprechend25gTrockendroge)

Gesamtethanolgehalt60%V/V

-DiesonstigenBestandteilesind:

7,1galkoholischerAuszug(AuszugsmittelEthanol60%V/V)ausSüßerOrangenschale(Cortex

Aurantiidulc. )

1,8galkoholischerAuszug(AuszugsmittelEthanol60%V/V)ausCeylonzimtrinde(Cortex

Cinnamoniceyl.cs. )

1,8galkoholischerAuszug(AuszugsmittelEthanol60%V/V)ausMelisse(FoliumMelissaecs.)

- 1gentspricht20Tropfen.

WieAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenaussehenundInhaltder

Packung

AlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmensindeinegrünbrauneLösungundin

Packungenmit30bzw.100mlerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

GebroPharmaGmbH

A–6391Fieberbrunn

Zulassungsnummer

16929

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJänner2009.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

100genthalten:89,3galkoholischenAuszugausPassifloraincarnata(Passionsblume)

(AuszugsmittelEthanol60%V/V,DEV1:3,6,entsprechend25gTrockendroge)

Gesamtethanolgehalt60%V/V

1g=20Tropfen

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

TropfenzumEinnehmen,Lösung

DieLösungisteinegrünbrauneFlüssigkeit.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Reizbarkeit,Nervosität,Angst-,Unruhe-undErregungszuständeverschiedenenUrsprungs,

DysregulationdernatürlichenSchlafbereitschaft.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

AlsTagessedativum:

BeiBehandlungsbeginn3bis5maltäglich20Tropfen,imLaufederBehandlungkanndieDosierung

schrittweise,meistbis3maltäglich10Tropfen,abgesenktwerden.Beibesonderernervlicher

BelastungkanndieEinzeldosisaufbisauf40Tropfenerhöhtwerden.

BeinervösenSchlafstörungen:

DieDosierungist,ausgehendvonfolgendenRichtwerten,individuellzuermitteln:15bis20Tropfen

nachdemAbendessen,weitere20bis30TropfenvordemEinschlafen.

DieTropfenkönnenjenachGeschmackunverdünnt,mitetwasWasser,Zuckerwasseroderauf

Zuckereingenommenwerden.

4.3Gegenanzeigen

BeiÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteiledürfen

AlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmennichteingenommenwerden.

AufgrundfehlenderDatendürfenAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmennichtbei

Kindernunter12Jahrenangewendetwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenenthaltenproEinzeldosisvon20Tropfen

0,5gAlkoholunddürfendaherAlkoholkrankennichtgegebenwerden.

LeberkrankeoderPatientenmitEpilepsiesolltenAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzum

EinnehmenaufgrunddesAlkoholgehaltesvon60%V/VnurnachRücksprachemitdemArzt

verwenden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiesedativeWirkungvonBenzodiazepinenoderHypnotikakannbeigleichzeitigerEinnahmevon

AlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenverstärktwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendentierexperimentellenStudieninbezugaufdieAuswirkungenauf

Schwangerschaft/und-oder/embryonale/fetaleEntwicklung/und-oder/Geburt/und-oder/postnatale

Entwicklungvor(siehe5.3).DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

DaherwirddieAnwendungvonAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenwährend

derSchwangerschaftundStillzeitnichtempfohlen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieEinnahmevonAlpinamedPasselytBeruhigungstropfenzumEinnehmenwirdbiszuzweiStunden

vordemAutofahrenoderdemBedienenvonMaschinenvorsichtshalbernichtempfohlen.

4.8Nebenwirkungen

DiefolgendeEinteilungwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungenverwendet:

Sehrhäufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100und<1/10

Gelegentlich: ≥1/1000und<1/100

Selten: ≥1/10000und<1/1000

Sehrselten: <1/10000,nichtbekannt(Häufigkeitauf

GrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

SehrseltenwerdenHypersensitivitätsreaktionen(allergischeReaktionen)beobachtet.

4.9Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlicheHypnotikaundSedativa,Passionsblumenkraut

ATC-Code:N05CP05

PassionsblumezeigtinexperimentellenStudiensedativeundanxiolytischeWirkung.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

EssindkeineDatenverfügbar.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDatenlassenkeinbesonderesRisikofürdieAnwendungamMenschenerkennen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

100g:

7,1galkoholischerAuszug(AuszugsmittelEthanol60%V/V)ausCortexAurantiidulc.(Süßer

Orangenschale)

1,8galkoholischerAuszug(AuszugsmittelEthanol60%V/V)ausCortexCinnamoniceyl.cs.

(Ceylonzimtrinde)

1,8galkoholischerAuszug(AuszugsmittelEthanol60%V/V)ausFoliumMelissaecs. (Melisse)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

60Monate.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieFlascheimUmkartonaufbewahren,umdemInhaltvorLichtzuschützen.DasBehältnisgut

verschlossenhalten.

BeipflanzlichenArzneimittelnkönnengelegentlich,insbesonderebeiTemperaturschwankungen,

Eintrübungenauftreten.DiesebeeinträchtigendieWirkungvonAlpinamedPasselyt–

BeruhigungstropfenzumEinnehmennicht.VorGebrauchgutschütteln.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Braunglasflaschezu30mlbzw.100mlmitTropferundSchraubverschlussausPolyethylen.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

GebroPharmaGmbH,A–6391Fieberbrunn

8. ZULASSUNGSNUMMER

16929

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

29.05.1981/24.05.2006

10.STANDDERINFORMATION

01/2009

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei,apothekenpflichtig

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