Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
ALTHAEAE RADIX (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
R05CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
ALTHAEAE RADIX (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
50 ml,150 ml
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00111
Berechtigungsdatum:
2012-04-12

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup

Wirkstoff: Flüssigextrakt aus Eibischwurzel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup beachten?

Wie ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup und wofür wird er angewendet?

Alpinamed Hustenstiller Eibisch-Sirup ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur

symptomatischen Behandlung bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit

verbundenem Reizhusten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahre.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup

beachten?

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Eibischwurzel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bevor Sie Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup

einnehmen.

Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Einnahme von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup enthält Ethanol, Parabene, Sorbitol und

Saccharose

Ethanol:

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro maximaler

Einzeldosis.

Parabene:

Dieses Arzneimittel enthält Parabene (Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat). Diese

Konservierungsmittel können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.

Sorbitol:

Dieses Arzneimittel enthält 370 mg Sorbitol pro maximaler Einzeldosis, entsprechend 37 mg/ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses

Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind)

eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht

abbauen kann – festgestellt wurde.

Saccharose:

Bitte nehmen Sie Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker: 10 ml Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup enthalten 0,66 BE.

3.

Wie ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich je 10 ml

Kinder (6 – 11 Jahre):

4-mal täglich je 1,5 ml

Kinder (3 – 5 Jahre):

4-mal täglich je 1 ml

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Zur exakten Dosierung des Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup liegen als Dosierhilfen ein

Messbecher und eine Dosierspritze bei.

Nach Gebrauch die Dosierhilfen mit warmen Wasser ausspülen und trocknen.

1. Dosierspritze fest in den

2. Flasche umdrehen und...

Flaschenhals drücken.

3. ...gewünschte Menge des

4. Flasche umdrehen und

Sirups aufziehen.

Spritze vorsichtig herausnehmen.

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup kann unverdünnt oder in einem Glas Wasser oder Tee

verdünnt eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup eingenommen

haben als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup abbrechen

Im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Therapie mit Alpinamed Hustenreizlinderer

Eibisch-Sirup sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach "Verw. bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nach erstmaligem Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup enthält

Der Wirkstoff ist: Flüssigextrakt aus Eibischwurzel

1 ml (= 1,3 g) enthält 0,97 ml Eibischwurzelsirup (Althaeae sirupus), hergestellt aus 0,48 ml

Flüssigextrakt (Mazerat) aus Eibischwurzel (Althaeae radix, Droge-Extraktverhältnis (DEV) 1:22;

Extraktionsmittel: Wasser)

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-

hydroxybenzoat, Ethanol 96%, Sorbitollösung

Gesamtethanolgehalt: ca. 7,24 mg/ml

Wie Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup ist eine klare bis leicht trübe, gelbliche, visköse

Flüssigkeit (Sirup) und in Braunglasflaschen mit Schraubkappen (mit Ausgießer für Messbecher) und

einem Adapter für die Dosierspritze erhältlich.

Dosierspritze und Messbecher mit Skalierung liegen bei.

Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen,

Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Qualität von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-

Sirup nicht.

Packungsgrößen: 50 bzw. 150 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

Reg.Nr.: HERB-00111

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überabeitet im November 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (= 1,3 g) enthält 0,97 ml Eibischwurzelsirup (Althaeae sirupus), hergestellt aus 0,48 ml

Flüssigextrakt (Mazerat) aus Eibischwurzel (Althaeae radix, DEV 1:22; Extraktionsmittel: Wasser)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 772 mg/ ml Saccharose, 0,26 mg Propyl-4-

hydroxybenzoat, 0,52 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 37 mg Sorbitollösung 70%, ca. 7,24 mg/ml

Ethanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sirup

Klare bis leicht trübe, gelbliche, visköse Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung bei Schleimhautreizungen

im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem Reizhusten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahre.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich je 10 ml

Kinder (6 – 11 Jahre):

4-mal täglich je 1,5 ml

Kinder (3 – 5 Jahre):

4-mal täglich je 1 ml

Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Zur exakten Dosierung des Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup liegen als Dosierhilfen ein

Messbecher und eine Dosierspritze bei.

Nach Gebrauch die Dosierhilfen mit warmen Wasser ausspülen und trocknen.

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup kann unverdünnt oder in einem Glas Wasser oder Tee

verdünnt eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, muss ein

Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro maximaler

Einzeldosis.

Dieses Arzneimittel enthält Parabene (Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat). Diese

Konservierungsmittel können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 370 mg Sorbitol pro maximaler Einzeldosis, entsprechend 37 mg/ml.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva,

Eibischwurzel

ATC-Code: R05CA05

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose, gereinigtes Wasser, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Ethanol 96%,

Sorbitollösung 70%, Gesamtethanolgehalt: ca. 7,24 mg/ml

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen,

Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Qualität von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-

Sirup nicht.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen zu 50 ml bzw. 150 ml mit Adapter (Polyethylen) für Dosierspritze (Polypropylen /

Polyethylen) und Schraubkappe (Polyethylen) mit Polyethylen-Einlage inkl. Ausgießer für

Messbecher (Polypropylen). Dosierspritze (Polyethylen) und Messbecher (Polypropylen) mit

Skalierung liegen bei.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00111

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 12.04.2012

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung {TT. Monat JJJJ}

10.

STAND DER INFORMATION

11/2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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