ALPHADERM Plus Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Hunde

GEBRAUCHSINFORMATION

ALPHADERM Plus Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Hofherr A. u. 42., Budapest, H-1194, Ungarn

Für die Charchenfreigabe verantwortliche Hersteller:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Köves János út 13., Bábolna, H-2943, Ungarn

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ALPHADERM Plus Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Hunde

Marbofloxacin, Ketoconazol, Prednisolon

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Marbofloxacin .......................................... 1,025 mg

Ketoconazol .............................................. 2,041 mg

Prednisolon ............................................... 0,926 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung

einer

akuten

Dermatitis

Hunden,

durch

Mischinfektionen

Marbofloxacin

empfindlichen

Pseudomonas

aeruginosa

oder

Staphylococcus

pseudintermedius und Ketoconazol empfindliche Malassezia pachydermatis verursacht wird.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem

der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Anwendung wurden leichte erythematöse Läsionen beobachtet.

Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkung

ist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen,

oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur Anwendung auf der Haut. Vor Gebrauch gut schütteln.

Die empfohlene Dosis des Tierarzneimittels bei Hunden beträgt zwei Pumpstöße (zweimaliges

Sprühen entspricht ca. 0,2 ml). Das Tierarzneimittel ist zweimal täglich über 7 - 14 Tage

aufzutragen. Sprühen Sie aus einer Entfernung von 10 cm bei einem zu behandelnden

Hautbereich von 5x5 cm und aus einer Entfernung von 30 cm bei einem Hautbereich von

10x10 cm. Vor dem Auftragen des Tierarzneimittels muss das Fell gesäubert bzw. der Schmutz

von der zu behandelnden Oberfläche entfernt werden.

Infektionen

Bakterien

Pilzen

erfordern

möglicherweise

unterschiedliche

Behandlungsregimes.

Nach

Behandlungstagen

sollte

Tierarzt

überprüfen,

notwendig ist, die Behandlung um eine weitere Woche zu verlängern oder diese mit einem

anderen Tierarzneimittel fortzusetzen, das eine geringere Anzahl an Wirkstoffen enthält.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses:28 Tage.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Dem zu behandelnden Tier sollte eine Halskrause angelegt werden, um es am Lecken zu

hindern. Das behandelnde Tier sollte von anderen Tieren ferngehalten werden, um

gegenseitiges Belecken zu vermeiden.

Eine durch Bakterien oder Pilze verursachte Dermatitis ist oft eine Sekundärerkrankung. Daher

sollten geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um die Grunderkrankung zu

identifizieren.

Eine unnötige Anwendung dieses Tierarzneimittels in Bezug auf einen der Wirkstoffe sollte

vermieden werden. Die Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn eine Mischinfektion mit

Bakterien und Malassezia spp. nachgewiesen ist. Wenn aufgrund der unterschiedlichen

Eigenschaften von bakteriellen und Pilzinfektionen einer der Wirkstoffe nicht länger angezeigt

ist, muss die Anwendung des Tierarzneimittels abgesetzt und durch eine entsprechend

angepasste Behandlung ersetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber einem der Bestandteile auftritt, sollte die

Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach vorheriger mikrobiologischer Sicherung

der Diagnose und einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien und/oder

Pilze erfolgen. Die offiziellen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sind

zu beachten.

Die häufige Anwendung einer Klasse von Antibiotika kann in der Bakterienpopulation zu

Resistenzentwicklung

führen.

Fluorchinolone

sollten

Behandlung

klinischen

Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend

angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine längere und intensive Anwendung topischer Corticosteroidpräparate verursacht lokale

systemische

unerwünschte

Wirkungen

Suppression

Nebennierenfunktion,

Verdünnung der Epidermis und verzögerte Heilung.

Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent

sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge

möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tragen Sie bei der Anwendung des Tierarzneimittels persönliche Schutzausrüstung und

undurchlässige Handschuhe.

Bei Hautkontakt den kontaminierten Bereich mit Wasser und Seife abwaschen.

Bei Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen.

Wenn

nach

Kontakt

Anzeichen

eines

Erythems

(Hautrötungen)

oder

Exanthems

(großflächigem Hautausschlag) auftreten oder die Augenreizung anhält, ist unverzüglich ein

Arzt

Rate

ziehen.

Anschwellen

Gesicht,

Lippen

Augen

oder

Atemschwierigkeiten sind schwerwiegende Symptome, die einer sofortigen medizinischen

Behandlung bedürfen.

Die Lösung ist entzündlich. Bei der Anwendung nicht Rauchen und nicht in der Nähe von

offenen Flammen sprühen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Beim

Fünffachen

empfohlenen

Dosis

wurden

weder

lokale

noch

allgemeine

Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13. BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEN

ARZNEIMITTELN

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen

sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2020

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 30 ml und 100 ml

Z. Nr.: 835335

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTLES

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ALPHADERM Plus Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Marbofloxacin .......................................... 1,025 mg

Ketoconazol .............................................. 2,041 mg

Prednisolon ............................................... 0,926 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut

Gelbliche, leicht opale Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart(en)

Hund

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Behandlung

einer

akuten

Dermatitis

Hunden,

durch

Mischinfektionen

Marbofloxacin

empfindlichen

Pseudomonas

aeruginosa

oder

Staphylococcus

pseudintermedius und Ketoconazol empfindliche Malassezia pachydermatis verursacht wird.

4.3.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem

der sonstigen Bestandteile.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Dem zu behandelnden Tier sollte eine Halskrause angelegt werden, um es am Lecken zu

hindern. Das behandelnde Tier sollte von anderen Tieren ferngehalten werden, um ein

gegenseitiges Belecken zu vermeiden.

Eine durch Bakterien oder Pilze verursachte Dermatitis ist oft eine Sekundärerkrankung. Daher

sollten geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um die Grunderkrankung zu

identifizieren.

Eine unnötige Anwendung dieses Tierarzneimittels in Bezug auf einen der Wirkstoffe sollte

vermieden werden. Die Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn eine Mischinfektion mit

Pseudomonas

aeruginosa

oder

Staphylococcus

pseudintermedius

Malassezia

pachydermatis nachgewiesen wurde. Wenn aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften von

bakteriellen und Pilzinfektionen einer der Wirkstoffe nicht länger angezeigt ist, muss die

Anwendung

Tierarzneimittels

abgesetzt

durch

eine

entsprechend

angepasste

Behandlung ersetzt werden.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber einem der Bestandteile auftritt, sollte die

Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach vorheriger mikrobiologischer Sicherung

der Diagnose und einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien und/oder

Pilze erfolgen. Die offiziellen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sind

zu beachten.

Die häufige Anwendung einer Klasse von Antibiotika kann in der Bakterienpopulation zu

Resistenzentwicklung

führen.

Fluorchinolone

sollten

Behandlung

klinischen

Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend

angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine längere und intensive Anwendung topischer Corticosteroidpräparate verursacht lokale

systemische

unerwünschte

Wirkungen

Suppression

adrenalen

Funktion,

Verdünnung der Epidermis und verzögerte Heilung.

Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent

sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge

möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tragen Sie bei der Anwendung des Tierarzneimittels persönliche Schutzausrüstung und

undurchlässige Handschuhe.

Bei Hautkontakt den kontaminierten Bereich mit Wasser und Seife abwaschen.

Bei Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen.

Wenn

nach

Kontakt

Anzeichen

eines

Erythems

(Hautrötungen)

oder

Exanthems

(großflächigem Hautausschlag) auftreten oder die Augenreizung anhält, ist unverzüglich ein

Arzt

Rate

ziehen.

Anschwellen

Gesicht,

Lippen

Augen

oder

Atemschwierigkeiten sind schwerwiegende Symptome, die einer sofortigen medizinischen

Behandlung bedürfen.

Die Lösung ist entzündlich. Bei der Anwendung nicht Rauchen und nicht in der Nähe von

offenen Flammen sprühen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Anwendung wurden leichte erythematöse Läsionen beobachtet. Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkung ist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine Daten verfügbar.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Die empfohlene Dosis des Tierarzneimittels bei Hunden beträgt zwei Pumpstöße (zweimaliges

Sprühen entspricht ca. 0,2 ml). Das Tierarzneimittel ist zweimal täglich über 7 - 14 Tage

aufzutragen. Sprühen Sie aus einer Entfernung von 10 cm bei einem zu behandelnden

Hautbereich von 5x5 cm und aus einer Entfernung von 30 cm bei einem Hautbereich von

10x10 cm. Vor dem Auftragen des Tierarzneimittels muss das Fell gesäubert bzw. der Schmutz

von der zu behandelnden Oberfläche entfernt werden.

Infektionen

Bakterien

Pilzen

erfordern

möglicherweise

unterschiedliche

Behandlungsregimes.

Nach

Behandlungstagen

sollte

Tierarzt

überprüfen,

notwendig ist, die Behandlung um eine weitere Woche zu verlängern oder diese mit einem

anderen Tierarzneimittel fortzusetzen, das eine geringere Anzahl an Wirkstoffen enthält.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Beim

Fünffachen

empfohlenen

Dosis

wurden

weder

lokale

noch

allgemeine

Nebenwirkungen beobachtet.

4.11.

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische

Gruppe:Kortikosteroide,

schwach

wirksam,

Kombinationen

Antibiotika

ATCvet-Code: QD07CA03

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Marbofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum. Er wird als Fluorchinolon der

zweiten

Generation

eingestuft.

besitzt

Aktivität

gegenüber

einem

breiten

Spektrum

grampositiver und gramnegativer Organismen sowie gegen Mykoplasmen. Die bakterizide

Wirkung von Marbofloxacin resultiert aus der Interferenz mit den Enzymen der DNA-

Topoisomerase II (DNA-Gyrase) bei gramnegativen und der DNA-Topoisomerase IV bei

grampositiven Erregern, die für die Synthese und Aufrechterhaltung der bakteriellen DNA

erforderlich sind. Diese Störung unterbricht die Replikation der Bakterienzelle, was zu einem

raschen Zelltod führt. Geschwindigkeit und Ausmaß der Abtötung sind direkt proportional zur

Arzneimittelkonzentration, die einen ausgeprägten postantibiotischen Effekt (PAE) besitzt.

Ketoconazol ist ein Imidazol-Antimykotikum mit einem breiten Wirkspektrum. Es hemmt die

Ergosterolbiosynthese der sensiblen Pilzspezies. Niedrigere Konzentrationen von Ketoconazol

sind fungistatisch, höhere Konzentrationen hingegen fungizid.

Prednisolon ist ein synthetisches Kortikosteroid. Es hemmt aufgrund der Inhibition des Enzyms

Phospholipase A2

Synthese

Eicosanoid-Molekülen

während

Entzündungsprozesse. Es weist ausgeprägte lokale und systemische entzündungshemmende

Eigenschaften auf.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

In Sicherheitsstudien bei den Zieltieren wurde die systemische Resorption der Wirkstoffe

bestimmt. Nach der Anwendung therapeutischer Dosen des Tierarzneimittels (ca. 0,2 ml des

Tierarzneimittels,

0,44 mg

Ketoconazol

zweimal

täglich

über

Tage)

traten

Wirkstoffe in Plasmaproben nur in sehr geringen Konzentrationen auf. Die Konzentrationen

blieben

während

gesamten

Studie

sehr

niedrig.

höchsten

Plasmaspiegel

Marbofloxacin, Ketoconazol bzw. Prednisolon lagen bei 4,8 ng/l, 2,8 ng/l bzw. 4,4 ng/l. Diese

Werte sanken nach Beendigung der Anwendung schnell ab.

Gemäß verfügbarer Daten findet nach therapeutischer Anwendung keine Akkummulation der

Wirkstoffe

statt,was

behandelten

Hunden

arzneimittelbedingte

schädliche

Wirkung

verursachen könnte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dimethylsulfoxid (DMSO)

Polysorbat 80

Propylenglycol

Ethanol (96 %)

Wasser zur Injektion

6.2.

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre (100 ml).

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre (30 ml).

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

30 ml oder 100-ml-PET-Flasche mit Pumpspray im Faltkarton.

6.6.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., H-1194 Budapest, Hofherr A. u. 42., Ungarn.

Tel.: +36-22-516-416

Fax: +36-22-516-419

E-Mail: alpha-vet@alpha-vet.hu

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

835335

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

29.01.2014/xx.10.2018

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG:

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und Apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.