Alpha-Vibolex Ampulle 600 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)
Verfügbar ab:
CNP Pharma GmbH
ATC-Code:
N07XB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) 754.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6063756.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

alpha-Vibolex® Ampulle 600

Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 600 mg Thioctsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 beachten?

Wie ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 und wofür wird es angewendet?

Thioctsäure, der Wirkstoff in alpha-Vibolex® Ampulle 600, ist eine bei höheren Lebewesen im

körpereigenen

Stoffwechsel

gebildete

Substanz,

bestimmte

Stoffwechselleistungen

Körpers

beeinflusst.

Darüber

hinaus

besitzt

Thioctsäure

Nervenzelle

reaktiven

Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

alpha-Vibolex®

Ampulle

wird

angewendet

Missempfindungen

diabetischer

Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 beachten?

alpha-Vibolex® Ampulle 600 darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thioctsäure oder einen der sonstigen Bestandteile

von alpha-Vibolex® Ampulle 600 sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist erforderlich

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thioctsäure als Injektions- oder Infusionslösung

wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen

Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).

Deswegen

wird

behandelnder

Arzt

während

Anwendung

alpha-Vibolex®

Ampulle 600 auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.)

überwachen.

Falls

diese

auftreten,

Therapie

sofort

beenden;

ggf.

sind

weitere

Therapiemaßnahmen erforderlich.

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 auszunehmen,

da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600

zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel

gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere

zu Beginn der Therapie mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 eine engmaschige Blutzuckerkontrolle

angezeigt.

Einzelfällen

kann

Vermeidung

Unterzuckerungserscheinungen

erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den

Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Anwendung

von

alpha-Vibolex®

Ampulle

600

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung

und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und

kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 beeinträchtigen.

Daher

wird

Patienten

diabetischer

Nervenschädigung

(Polyneuropathie)

grundsätzlich

empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie

Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft

und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger

Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit

dieser

Patientengruppe

vorliegen.

Spezielle

Untersuchungen

Tieren

haben

keine

Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 anzuwenden?

Wenden

alpha-Vibolex®

Ampulle

immer

genau

nach

Anweisung

dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der

Behandlung angewendet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche

Dosierung 1 Ampulle alpha-Vibolex® Ampulle 600 (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

Wie und wann wird alpha-Vibolex® Ampulle 600 angewendet?

Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von alpha-Vibolex® Ampulle 600 mit 250 ml

Natriumchloridlösung 0,9 % gemischt wurde, mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung

zubereitet

werden.

Infusionslösung

Alufolie

gegen

Licht

schützen.

lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar

Um die Behandlung weiterzuführen sollten 300 mg bis 600 mg Thioctsäure täglich als Kapsel,

Tablette oder überzogene Tablette eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge alpha-Vibolex® Ampulle 600 angewendet haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Einzelfällen

wurden

Einnahme

mehr

Thioctsäure,

insbesondere

gleichzeitigem

starkem

Alkoholkonsum,

schwere,

z. T.

lebensbedrohliche

Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des

Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 eine

unverzügliche

Klinikeinweisung

Einleitung

Maßnahmen

nach

allgemeinen

Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann alpha-Vibolex® Ampulle 600 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Reaktionen am Anwendungsort

Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch

Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.

Nervensystem:

Sehr

selten:

Veränderung

bzw.

Störung

Geschmacksempfindens,

Krampfanfälle

sowie

Doppeltsehen

Blut und Blutgefäße

Sehr

selten:

Hautblutungen

(Purpura),

Störungen

Blutplättchenfunktion

damit

Blutgerinnung (Thrombopathien)

Körper insgesamt

Häufig:

nach

rascher

intravenöser

Injektion

Kopfdruck

Atembeklemmung,

spontan

abklingen

Sehr

selten:

Aufgrund

einer

verbesserten

Glukoseverwertung

kann

Blutzuckerspiegel

absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen,

Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gegenmaßnahmen:

Sollten

oben

genannten

Nebenwirkungen

sich

beobachten,

soll

alpha-Vibolex®

Ampulle 600 nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über

den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und

sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Die zubereitete Infusionslösung ist lichtgeschützt ca. 6 Stunden haltbar.

Sie dürfen alpha-Vibolex® Ampulle 600 nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Sollte die Injektionslösung Ausfällungen oder Trübungen aufweisen, darf sie auch vor Ablauf des

Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was alpha-Vibolex® Ampulle 600 enthält:

Der Wirkstoff ist Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1).

1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 755 mg Thioctsäure,

Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylendiamin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff

Wie alpha-Vibolex® Ampulle 600 aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, grünlich-gelbe Lösung

alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist in Packungen zu 5 und 10 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 - 12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/ 9184 - 200

Fax: 08502/ 9184 - 491

Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln, Weichkapseln

alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln, Weichkapseln

alpha-Vibolex® Ampulle 600, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln: Wirkstoff: Thioctsäure

alpha-Vibolex® Ampulle 600: Wirkstoff: Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)

alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln:

1 Weichkapsel enthält 300 mg Thioctsäure.

alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln:

1 Weichkapsel enthält 600 mg Thioctsäure.

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 755 mg Thioctsäure,

Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

Sonstige Bestandteile:

alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Enthält Amaranth und Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Weichkapseln

Längliche, pinkfarbene Weichkapseln

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, grünlich-gelbe Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen:

alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln:

Die Tagesdosis beträgt 2 Weichkapseln alpha-Vibolex® 300 mg (entsprechend 600 mg Thioct-

säure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln:

Die Tagesdosis beträgt 1 Weichkapsel alpha-Vibolex® 600 mg HRK (entsprechend 600 mg Thi-

octsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit Thioctsäure

erfolgen.

alpha-Vibolex® Weichkapseln sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen

Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption be-

hindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magen-

entleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt.

Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann

eine Dauertherapie notwendig sein.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei Erwach-

senen die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 1 alpha-Vibolex® Ampulle 600 pro Tag

(entsprechend 600 mg Thioctsäure/Tag) empfohlen.

Die Infusionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen

in der Anfangsphase der Behandlung.

Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von alpha-Vibolex® Ampulle 600 mit 250 ml Natri-

umchloridlösung 0,9 % gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung

zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die lichtge-

schützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusi-

onsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in Darreichungsformen zur

oralen Einnahme angewendet.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Zusätzlich für alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Überempfindlichkeit gegenüber Amaranth.

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® auszunehmen, da keine kli-

nischen Erfahrungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz

sollten

alpha-Vibolex®

-600 mg HRK Kapseln nicht einnehmen.

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung von Thioctsäure wurden Überempfindlich-

keitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten sind daher entsprechend zu überwachen. Im Falle des Auftretens von Frühsymptomen

(z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere

Therapiemaßnahmen erforderlich.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Thioctsäure-Behandlung.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden.

Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Thioctsäure-Therapie eine engmaschige Blutzu-

ckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinun-

gen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.

Thioctsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleich-

zeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund

des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von alpha-Vibo-

lex® Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags

oder abends eingenommen werden.

Hinweis:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung

und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer

Behandlung mit alpha-Vibolex® beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuro-

pathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt

auch für therapiefreie Intervalle.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwanger-

schaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur unter strikter Indika-

tionsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersu-

chungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frü-

hen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht fest-

stellen ließen.

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

alpha-Vibolex® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Darstellung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darm-

schmerzen und Diarrhoe berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz auftreten.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens

Allgemeine Nebenwirkungen

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken.

Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und

Sehstörungen beschrieben.

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Reaktionen am Applikationsort

Sehr selten wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen der Haut mit Urtikaria, Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag sowie auch

systemisch bis hin zum Schock können auftreten.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens

Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von Thioctsäure Krampfanfälle sowie Doppeltsehen

beobachtet.

Blut und Blutgefäße

Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von Thioctsäure Purpura und Thrombopathien beo-

bachtet.

Allgemeine Nebenwirkungen

Häufig treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die

spontan abklingen.

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken.

Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und

Sehstörungen beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g Thioctsäure in

Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beo-

bachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer Unruhe

oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisier-

Krampfanfällen

Ausbildung

einer

Laktatazidose

einher.

weiteren

wurden

Hypoglykämie,

Schock,

Rhabdomyolyse,

Hämolyse,

disseminierte

intravaskuläre

Gerinnung

(DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Intoxikationsfolgen hoher Thioct-

säure-Dosen beschrieben.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit alpha-Vibolex® (z. B. > 10 Kapseln zu

600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche Klinikeinweisung

und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Ver-

giftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behand-

lung generalisierter Krampfanfälle, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Intoxi-

kationsfolgen müssen sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und

symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filt-

rationstechniken in der forcierten Elimination von Thioctsäure ist derzeit nicht gesichert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: N07XB01

Thioctsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei

der oxidativen Decarboxilierung von alpha-Ketosäuren.

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es zur Anlagerung der Glu-

kose an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur Bildung der so genannten "Advanced Glyco-

sylation End Products". Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses

und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion von freien Sau-

erstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schädigen. Auch konnte im peripheren

Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten interagierte Thioctsäure mit diesen, bei durch Streptozotocin-indu-

ziertem Diabetes ausgelösten biochemischen Prozessen, durch Verminderung der Bildung von

Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhöhung

des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans für freie Sauer-

stoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafür, dass die Funkti-

onalität der peripheren Nerven durch Thioctsäure verbessert werden kann. Das betrifft sensori-

sche Störungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien, Parästhesien wie

z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, äußern können.

Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der

diabetischen Polyneuropathie mit Thioctsäure wurden in einer 1995 durchgeführten multizentri-

schen, placebokontrollierten Studie günstige Wirkungen von Thioctsäure auf die untersuchten

Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheitsgefühl und Schmerzen gefunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Thioctsäure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgeprägten

First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit (Vergleich zu einer i. v. Gabe) von per os

eingenommener Thioctsäure ca. 20 %. Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung beträgt die

Plasmahalbwertszeit von Thioctsäure beim Menschen ca. 25 Minuten. Die relative Bioverfügbar-

keit von Thioctsäure und Gabe fester Darreichungsformen per os beträgt im Verhältnis zu Trinklö-

sungen mehr als 60 %. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 µg/ml werden ca. 0,5 h nach oraler

Gabe von 600 mg Thioctsäure gemessen. Die totale Plasma-Clearance beträgt 10 - 15 ml/min/kg.

Am Ende einer 30minütigen Infusion von 600 mg finden sich Plasmaspiegel von ca. 20 µg/ml.

Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein überwie-

gend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim

Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Bio-

transformation

erfolgt

hauptsächlich

durch

oxidative

Seitenkettenverkürzung

(beta-Oxidation)

und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.

Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Thioctsäure geht mit

Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexverbindungen ein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Akute und chronische Toxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem

als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsächlich die Leber

und die Niere.

b)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte für Gen- oder Chromo-

somenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Thioctsäure ließen sich aus

einer Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie über einen

tumor-promovierenden

Effekt

Thioctsäure

Zusammenhang

Kanzerogen

Nitroso-Diethylamin (NDEA) verlief negativ.

c)

Reproduktionstoxizität

Thioctsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embryonalentwicklung bei der Ratte

bis zu einer maximal geprüften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Do-

sisbereich finden sich nach intravenöser Injektion am Kaninchen keine Missbildung erzeugende

Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Hartfett, mittelkettige Triglyceride, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Glyce-

rol 85 %, Gelatine, Titandioxid (E 171), Amaranth (E 123)

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Ethylendiamin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff

6.2

Inkompatibilitäten

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), Thioctsäure geht mit

Zuckermolekülen

Lävuloselösung)

schwerlösliche

Komplexverbindungen

ein.

alpha-

Vibolex® Ampulle 600 ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen,

von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.

Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist ausschließlich

physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

3 Jahre

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Zubereitete Infusionslösung: lichtgeschützt ca. 6 Stunden

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Nicht über 25°C lagern.

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schüt-

zen.

Zubereitete Infusionslösungen ebenfalls vor Licht schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Blisterpackung

alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln sind in Packungen zu 30, 60 und 100 Weichkapseln erhältlich.

alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln sind in Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln erhältlich.

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Braunglasampulle

alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist in Packungen mit 5, 10 und 20 Ampullen zu je 24 ml erhältlich.

Infusions-Set mit 1 alpha-Vibolex® Ampulle 600 zu 24 ml, 1 Infusionsbeutel zu 250 ml 0,9 %

Natriumchlorid-Lösung, 1 Einmalspritze zu 30 ml plus Kanüle, 1 Infusionsgerät mit bakterien

dichtem Luftfilter, 1 Sicherheits-Venenpunktionsbesteck, Lichtschutzbeutel

alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist in Packungen mit 5 und 10 Infusions-Sets erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 - 12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/ 9184 - 200

Fax: 08502/ 9184 - 491

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln:

6135444.00.00

alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln:

40132.00.00

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

6063756.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln:

25.02.2005

alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln:

04.12.1998 / 01.12.2003

alpha-Vibolex® Ampulle 600:

05.12.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2016

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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