alpha-RP 600 mg Kapseln Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thioctsäure
Verfügbar ab:
MIP Pharma GmbH
ATC-Code:
N07XB01
INN (Internationale Bezeichnung):
thioctic
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Thioctsäure 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45743.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

alpha-RP 600 mg Kapseln

Thioctsäure

Weichkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind alpha-RP 600 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von alpha-RP 600 mg Kapseln beachten?

Wie sind alpha-RP 600 mg Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind alpha-RP 600 mg Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND ALPHA-RP 600 MG KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Thioctsäure, der Wirkstoff in alpha-RP 600 mg Kapseln, ist eine bei höheren Lebewesen im

körpereigenen

Stoffwechsel

gebildete

Substanz,

bestimmte

Stoffwechselleistungen

Körpers

beeinflusst.

Darüber

hinaus

besitzt

Thioctsäure

Nervenzelle

reaktiven

Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

alpha-RP 600 mg Kapseln werden angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nerven-

schädigung (Polyneuropathie).

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

ALPHA-RP

600

MG

KAPSELN

BEACHTEN?

alpha-RP 600 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thioctsäure, Amaranth oder einen der sonstigen

Bestandteile von alpha-RP 600 mg Kapseln sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von alpha-RP 600 mg Kapseln ist erforderlich

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-RP 600 mg Kapseln auszunehmen, da

keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von alpha-RP 600 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-RP 600 mg Kapseln zum

Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Thioctsäure, der Wirkstoff in alpha-RP 600 mg Kapseln, geht leicht chemische Verbindungen mit

Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig

mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des

Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der

gesamten Tagesdosis von alpha-RP 600 mg Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück können

Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel

gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere

zu Beginn der Therapie mit alpha-RP 600 mg Kapseln eine engmaschige Blutzuckerkontrolle

angezeigt.

Einzelfällen

kann

Vermeidung

Unterzuckerungserscheinungen

erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den

Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Einnahme von alpha-RP 600 mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung

und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen dar und

kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-RP 600 mg Kapseln beeinträchtigen.

Daher

wird

Patienten

diabetischer

Nervenschädigung

(Polyneuropathie)

grundsätzlich

empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie

Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft

und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger

Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit

dieser

Patientengruppe

vorliegen.

Spezielle

Untersuchungen

Tieren

haben

keine

Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

alpha-RP 600 mg Kapseln

enthalten Sorbitol

Bitte nehmen Sie alpha-RP 600 mg Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE SIND ALPHA-RP 600 MG KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie alpha-RP 600 mg Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-

beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Weichkapsel alpha-RP 600 mg Kapseln

(entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit

eingenommen werden soll.

Art der Anwendung

alpha-RP 600 mg Kapseln sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Ma-

gen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von

Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten, die zusätzlich

eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, wichtig, dass die Einnahme eine halbe Stunde

vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.

Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann

es sein, dass Sie alpha-RP 600 mg Kapseln dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entschei-

det Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge alpha-RP 600 mg Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Einzelfällen

wurden

Einnahme

mehr

Thioctsäure,

insbesondere

gleichzeitigem

starkem

Alkoholkonsum,

schwere,

lebensbedrohliche

Vergiftungser-

scheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-

Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung bzw. versehentliche Einnahme mit

alpha-RP 600 mg Kapseln (z. B. mehr als 10 Weichkapseln zu 600 mg bei Erwachsenen und

mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Ein-

leitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen

erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von alpha-RP 600 mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können alpha-RP 600 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darmtrakt

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz

Nervensystem

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens

Körper insgesamt

Sehr

selten:

Aufgrund

einer

verbesserten

Glukoseverwertung

kann

Blutzuckerspiegel

absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen,

Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen alpha-RP 600 mg

Kapseln nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche, weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und

sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND ALPHA-RP 600 MG KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Ver-

wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was alpha-RP 600 mg Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Thioctsäure.

1 Weichkapsel enthält 600 mg Thioctsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.),

Gelatine, Titandioxid (E 171), Amaranth (E 123)

Wie alpha-RP 600 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Längliche, pinkfarbene Weichkapseln.

alpha-RP 600 mg Kapseln sind in Packungen mit 30 und 100 Weichkapseln erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9609 - 0

Fax.: 06842/ 9609 - 355

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

alpha-RP 600 mg Kapseln

Thioctsäure

Weichkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Weichkapsel enthält 600 mgThioctsäure.

Sonstige Bestandteile: Enthält Amaranth und Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapseln

Längliche, pinkfarbene Weichkapseln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie gilt bei Erwachsenen:

Die Tagesdosis beträgt 1 Weichkapsel alpha-RP 600 mg Kapseln (entsprechend 600 mg Thioct-

säure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit Thioctsäure erfol-

gen.

alpha-RP 600 mg Kapseln sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen

eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption behindern.

Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungs-

zeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt.

Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann eine

Dauertherapie notwendig sein.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thioctsäure, Amaranth oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-RP 600 mg Kapseln auszunehmen, da

keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten alpha-RP 600 mg Kapseln nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Thioctsäure-Behandlung.

Thioctsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleich-

zeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund

des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von alpha-RP 600

mg Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder

abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher

ist insbesondere im Anfangsstadium der Thioctsäure-Therapie eine engmaschige Blutzuckerkon-

trolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erfor-

derlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.

Hinweis:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und

Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behand-

lung mit alpha-RP 600 mg Kapseln beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneu-

ropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt

auch für therapiefreie Intervalle.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft

und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur unter strikter Indikati-

onsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchun-

gen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen

Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen

ließen.

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

alpha-RP 600 mg Kapseln haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darm-

schmerzen und Diarrhö berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz auftreten.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.

Allgemeine Nebenwirkungen

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken.

Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und

Sehstörungen beschrieben.

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben¬wirkungen nach der Zulas¬sung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinu¬ier¬liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesund¬heits¬berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-

wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin¬produk¬te, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g Thioctsäure in Ver-

bindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet

worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer Unruhe oder Be-

wusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampf-

anfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykämie,

Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Knochenmarks-

depression und Multiorganversagen als Folgen einer Intoxikation mit hohen Thioctsäure-Dosen be-

schrieben.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit alpha-RP 600 mg Kapseln (z. B. > 10

Weichkapseln zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche

Klinikeinweisung

Einleitung

Maßnahmen

gemäß

allgemeinen

Behandlungs-

grundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle

etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der Laktatazidose und aller anderen vital be-

drohlichen Folgen einer Intoxikation müssen sich an den Grundsätzen der modernen Intensivthera-

pie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoper-

fusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von Thioctsäure ist derzeit nicht gesi-

chert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koen-

zymfunktion bei der oxidativen Decarboxylierung von alpha-Ketosäuren.

ATC-Code: N07XB01

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es zur Anlagerung der Glukose

an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur Bildung der sogenannten "Advanced Glycosylation End

Products". Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer

endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion von freien Sauerstoffradikalen

verbunden ist, die den peripheren Nerv schädigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion

von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten interagierte Thioctsäure mit diesen, bei durch Streptozotocin-indu-

ziertem Diabetes ausgelösten biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Ad-

vanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhöhung des

physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans für freie Sauerstoffradi-

kale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafür, dass die Funktiona-

lität der peripheren Nerven durch Thioctsäure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Stö-

rungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien, Parästhesien wie z. B. Bren-

nen, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, äußern können.

Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der dia-

betischen Polyneuropathie mit Thioctsäure wurden in einer 1995 durchgeführten multizentrischen,

placebokontrollierten Studie günstige Wirkungen von Thioctsäure auf die untersuchten Symptome

Brennen, Parästhesien, Taubheitsgefühl und Schmerzen gefunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Thioctsäure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgeprägten

First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit (Vergleich zu einer i.v. Gabe) von per os

eingenommener Thioctsäure ca. 20 %. Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung beträgt die Plas-

mahalbwertszeit von Thioctsäure beim Menschen ca. 25 Minuten. Die relative Bioverfügbarkeit von

Thioctsäure und Gabe fester Darreichungsformen per os beträgt im Verhältnis zu Trinklösungen

mehr als 60 %. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 µg/ml werden ca. 0,5 h nach oraler Gabe von 600

mg Thioctsäure gemessen.

Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein überwie-

gend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim

Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotrans-

formation erfolgt hauptsächlich durch oxidative Seitenkettenverkürzung (

-Oxidation) und/oder durch

S-Methylierung der entsprechenden Thiole.

Thioctsäure reagiert in-vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Thioctsäure geht mit

Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexverbindungen ein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronischeToxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als

auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsächlich die Leber und

die Niere.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte für Gen- oder Chromo-

somenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Thioctsäure ließen sich aus ei-

ner Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie über einen tumor-

promovierenden Effekt von Thioctsäure im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-Die-

thylamin (NDEA) verlief negativ.

Reproduktionstoxizität

Thioctsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embryonalentwicklung bei der Ratte

bis zu einer maximal geprüften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbe-

reich finden sich nach intravenöser Injektion am Kaninchen keine Missbildung erzeugende Eigen-

schaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.),

Gelatine, Titandioxid (E 171), Amaranth (E 123)

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung

alpha-RP 600 mg Kapseln sind in Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9609 - 0

Fax: 06842/ 9609 - 355

8.

ZULASSUNGSNUMMER

45743.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.05.1999 / 19.04.2004

10.

STAND DER INFORMATION

April 2016

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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