Alpha - Lipogamma 600mg Fertiginfusion Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thioctsäure-Megluminsalz (1:1)
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N07XB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thioctic Acid-Meglumine Salt (1:1)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Thioctsäure-Megluminsalz (1:1) 1167.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50898.00.00

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion

Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Megluminsalz 1167,70 mg (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure)

Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben

Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion

beachten?

3. Wie ist Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALPHA-LIPOGAMMA

®

600 MG FERTIGINFUSION UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion ist ein Neuropathiepräparat.

Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion, ist eine bei

höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte

Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die

Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

Anwendungsgebiet

Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion wird angewendet bei Missempfindungen bei

diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPOGAMMA

®

600 MG

FERTIGINFUSION BEACHTEN?

Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen alpha-Liponsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Seite 2 von 6

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alpha-Lipogamma

®

600 mg

Fertiginfusion anwenden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von alpha-Liponsäure als Injektions- oder

Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4.

Nebenwirkungen).

Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion auf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit,

Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf.

sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

In Einzelfällen wurde bei Patienten mit entgleister Zuckerkrankheit oder schlecht einstellbarer

Zuckerkrankheit bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei Anwendung von Alpha-

Lipogamma

600 mg Fertiginfusion das Auftreten besonders schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher

bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden

ist) sind bei einer Behandlung mit alpha-Liponsäure anfälliger für das Auftreten des

Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem

Absinken der Blutzuckerspiegel).

Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), alpha-

Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche

Komplexverbindungen ein. Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion ist inkompatibel mit

Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-

Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.

Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Alpha-Lipogamma

®

600 mg

Fertiginfusion ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma

®

600 mg

Fertiginfusion auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Lipogamma

®

600

mg Fertiginfusion zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere

Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist

insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion eine

engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von

Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des

Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu

reduzieren.

Anwendung von Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung

und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar

und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma

®

600 mg

Fertiginfusion beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung

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(Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu

vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der

Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach

sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine

Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren

haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen

ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA

®

600 MG FERTIGINFUSION ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei stark ausgeprägten Missempfinden einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche

Dosierung bei Erwachsenen 1 Durchstechflasche Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion

(entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).

Die Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der

Behandlung angewendet.

Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt über mindestens 30 Minuten als

Kurzinfusion verabreicht wird. Die Infusion erfolgt direkt aus der Flasche unter Verwendung eines

Standardinfusionsbesteckes

beiliegenden

Lichtschutzaufhängebeutels.

Wegen

Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Infusionsflasche erst kurz vor der Anwendung der

Faltschachtel entnommen werden. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.

Es ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in

Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion angewendet

wurde

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei

gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche

Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des

Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Alpha-Lipogamma

®

600 mg

Fertiginfusion eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach

den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Seite 4 von 6

Wenn die Anwendung von Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion vergessen wurde

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung

vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion abbrechen

Die Anwendung von Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion sollte nicht ohne Rücksprache

mit dem Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan

abklingen.

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Reaktionen an der Injektionsstelle

- Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen

- Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung

(Thrombopathien).

- Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken.

Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen,

Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel

(Insulinautoimmunsyndrom).

- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch

Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-

Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen

Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel

abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Seite 5 von 6

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA

®

600 MG FERTIGINFUSION AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Infusionsflasche nach

Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Nach Anbruch sofort verbrauchen!

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern!

Da alpha-Liponsäure sehr stark lichtempfindlich ist, muss die Infusionslösung durch beiliegende

Lichtschutzhülle geschützt werden!

Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsäure sollten die Infusionsflaschen erst direkt vor

der Anwendung aus der Faltschachtel entnommen werden! Danach ist sofort der Lichtschutz-

Aufhängebeutel über die Infusionsflasche zu ziehen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion enthält

- Der Wirkstoff ist: alpha-Liponsäure.

1 Durchstechflasche zu 50 ml Infusionslösung enthält:

1167,70 mg alpha-Liponsäure, Megluminsalz; entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Meglumin, Macrogol 300 und Wasser für Injektionszwecke.

Physikalische Angaben zum Arzneimittel:

Osmolalität: 480 – 520 mosmol/kg

pH-Wert: 7,7 – 8,5

Wie Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion aussieht und Inhalt der Packung

Gelbliche bis grünlich-gelbe, klare Lösung.

Durchstechflaschen im Umkarton.

10 Durchstechflaschen (N2) mit 50 ml Infusionslösung und 10 Lichtschutzbeutel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/ 620 4-0

Fax: 07031/ 620 4-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Seite 6 von 6

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion

Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Megluminsalz 1167,70 mg

(entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure)

Infusionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Eine Infusionsflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 1167,70 mg alpha-Liponsäure-

Megluminsalz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).

[1 ml Infusionslösung enthält 23,35 mg alpha-Liponsäure-Megluminsalz (entsprechend

12,0 mg alpha-Liponsäure)]

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Gelbliche bis grünlich-gelbe, klare Infusionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei

Erwachsenen die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 600 mg

alpha–Liponsäure pro Tag (entsprechend 1 Infusionsflasche Alpha-Lipogamma

®

600 mg

Fertiginfusion) empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Infusionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über einen Zeitraum von 2 bis

4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.

Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt über mindestens 30 Minuten

Kurzinfusion

verabreicht

wird.

Infusion

erfolgt

direkt

Flasche

unter

Verwendung

eines

Standardinfusionsbesteckes

beiliegenden

Lichtschutzaufhängebeutels.

Wegen

Lichtempfindlichkeit

Wirkstoffs

soll

Infusionsflasche erst kurz vor der Anwendung der Faltschachtel entnommen werden. Die

lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die

Mindest-Infusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure in Darrei-

chungsformen zur oralen Einnahme angewendet.

Seite: 2 von 7

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-

Einstellung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fer-

tiginfusion auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung von alpha-Liponsäure wurden

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beo-

bachtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind daher entsprechend zu überwachen. Im

Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) ist

die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

In Einzelfällen wurde bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht ein-

stellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei Anwendung von

Alpha-Lipogamma

600 mg Fertiginfusion das Auftreten besonders schwerwiegender

anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.

Während der Behandlung mit alpha-Liponsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyn-

droms (IAS) berichtet. Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-

System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei

einer Behandlung mit alpha-Liponsäure anfälliger für das Auftreten von IAS. Das HLA-

DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern

zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-

DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Pa-

tienten aus Japan und Korea.

Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patien-

ten, die alpha-Liponsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertigin-

fusion-Behandlung.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt

werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der alpha-Liponsäure-Therapie eine

engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von

Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des

oralen Antidiabetikums zu reduzieren.

Hinweis:

Der regelmäßige Genuß von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die

Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch

den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion

beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich

empfohlen, den Genuß von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für

therapiefreie Intervalle.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Seite: 3 von 7

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der

Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur unter

strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionsto-

xikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beein-

flussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner

fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktionen am Applikationsort

Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt 4.4).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen der Haut mit Urtikaria, Juckreiz, Ekzem

und Hautausschlag sowie auch systemisch bis hin zum Schock können auftreten.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.

Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von alpha-Liponsäure Krampfanfälle sowie

Doppeltsehen beobachtet.

Blut und Blutgefäße

Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von alpha-Liponsäure Purpura und Throm-

bopathien beobachtet.

Allgemeine Nebenwirkungen

Häufig treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf,

die spontan abklingen.

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel

absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen,

Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Seite: 4 von 7

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

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anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g alpha-

Liponsäure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit

letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst

in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren

Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer

Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse,

Hämolyse, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und

Multiorganversagen als Folgen der Intoxikation mit hohen alpha-Liponsäure-Dosen be-

schrieben.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit alpha-Liponsäure (z.B. > 10

Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unver-

zügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen

Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z.B. induziertes Erbrechen,

Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der

Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Folgen einer Intoxikation müssen

sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch

erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrations-

techniken in der forcierten Elimination von alpha-Liponsäure ist derzeit nicht gesichert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuropathiepräparat

ATC-Code: N07XB01

Alpha-Liponsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Ko-

enzymfunktion bei der oxidativen Decarboxilierung von alpha-Ketosäuren.

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es zur Anlagerung

der Glukose an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur Bildung der sogenannten

"Advanced Glycation End Products". Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des

endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer

erhöhten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren

Nerv schädigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie

Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten interagierte alpha-Liponsäure mit diesen, bei durch

Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelösten biochemischen Prozessen durch

Verminderung der Bildung von Advanced Glycation End Products, Verbesserung des

Seite: 5 von 7

endoneuralen Blutflusses, Erhöhung des physiologischen Antioxidantienspiegels von

Glutathion sowie als Antioxidans für freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafür, dass

die Funktionalität der peripheren Nerven durch alpha-Liponsäure verbessert werden

kann. Das betrifft sensorische Störungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich

durch Dysästhesien, Parästhesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühl,

Ameisenlaufen, äußern können.

Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Be-

handlung der diabetischen Polyneuropathie mit alpha-Liponsäure wurden in einer 1995

durchgeführten multizentrischen, placebokontrollierten Studie günstige Wirkungen von

alpha-Liponsäure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheits-

gefühl und Schmerzen gefunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Alpha-Liponsäure unterliegt einem hohen First-pass-Effekt in der Leber. Es bestehen

erhebliche interindividuelle Schwankungen in der systemischen Verfügbarkeit von al-

pha-Liponsäure. Durch Oxidation der Seitenkette und Konjugation wird alpha-

Liponsäure biotransformiert und überwiegend renal eliminiert.

Die Plasmahalbwertszeit von alpha-Liponsäure beträgt beim Menschen ca. 25 Minuten

und die totale Plasma-Clearance 10-15 ml/min/kg. Am Ende einer 30minütigen Infusion

von 600 mg finden sich Plasmaspiegel von ca. 20 µg/ml. Durch radioaktive Markierung

konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein überwiegend renaler Aus-

scheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Men-

schen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die

Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative Seitenkettenverkürzung (beta-

Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.

Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Alpha-

Liponsäure geht mit Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexverbindungen ein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative

Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsächlich

die Leber und die Niere.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte für Gen- oder

Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von alpha-

Liponsäure ließen sich aus einer Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten

nicht ableiten. Eine Studie über einen tumor-promovierenden Effekt von alpha-

Liponsäure im Zusammenhang mit dem kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA)

verlief negativ.

Reproduktionstoxizität

Alpha-Liponsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embryonalentwick-

lung bei der Ratte bis zu einer maximal geprüften oralen Dosis von

68,1 mg/kg. Bis in

den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenöser Injektion am Ka-

ninchen keine Missbildung erzeugende Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Seite: 6 von 7

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Meglumin, Macrogol 300 und Wasser für Injektionszwecke.

Physikalische Angaben zum Arzneimittel

Osmolalität: 480 – 520 mosmol/kg

pH-Wert: 7,7 – 8,5

6.2

Inkompatibilitäten

Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Al-

pha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Kom-

plexverbindungen ein.

Alpha-Lipogamma

®

600 mg Fertiginfusion ist inkompatibel mit Glucoselösung,

Ringerlösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, daß sie mit SH-Gruppen bzw.

Disulfidbrücken reagieren.

Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Alpha-Lipogamma

®

600 mg Ferti-

ginfusion ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet wer-

den.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch sofort verbrauchen!

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Arzneimittel nicht über 25°C lagern.

Da alpha-Liponsäure sehr stark lichtempfindlich ist, muss die Infusionslösung durch die

beiliegende Lichtschutzhülle geschützt werden!

Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsäure sollten die Infusionsflaschen erst

direkt vor der Anwendung aus der Faltschachtel genommen werden! Danach ist sofort der

Lichtschutz-Aufhängebeutel über die Infusionsflasche zu ziehen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 Durchstechflaschen (N2) mit 50 ml Infusionslösung und 10 Lichtschutzbeutel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung zu beachten.

Sonstige Hinweise zur Handhabung: siehe Abschnitt 6.4

7.

Inhaber der Zulassung

Seite: 7 von 7

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/ 6204-0

Fax: 07031/ 6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.

Zulassungsnummer(n)

50898.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juni 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2008

10.

Stand der Information

Mai 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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