Alopexy 2% Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
minoxidilum
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma SA
ATC-Code:
D11AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
minoxidilum
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
minoxidilum 20 mg, propylenglycolum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Alopecia androgenetica
Zulassungsnummer:
51853
Berechtigungsdatum:
1993-11-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Alopexy® 2 %

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des

Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren

Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Alopexy® 2% und wann wird es angewendet?

Alopexy® 2% ist ein äusserlich anzuwendendes Haarwuchsmittel gegen den erblich-hormonell

bedingten Haarausfall (androgenetische Alopezie). Typisch für Frauen und Männer mit erblichem

Haarausfall ist eine Verdünnung des Haarwuchses bzw. Glatzenbildung in der Scheitelregion.

Alopexy® 2% wird zur Behandlung von übermässigem durch bestimmte Hormone bedingtem

Haarausfall und beginnender Glatzenbildung bei Frauen und Männern angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es handelt sich um eine langfristige Behandlung und die Resultate sind je nach Patient verschieden;

die neuen Haare wachsen jedoch langsam und das Nachwachsen der neuen Haare benötigt

mindestens 4 Monate Behandlung. Eine Stabilisierung des Haarausfalls wird nach 3 Monaten

beobachtet. Jedoch kann es bei Männern 12 Monate und bei Frauen 8 Monate dauern, bis die besten

Resultate zu sehen sind. Wenn Sie auf die Behandlung ansprechen, ist Ihr neues Haar wahrscheinlich

weich und flaumig (Velushaar) und zunächst kaum sichtbar.

Bei Fortführung der Behandlung wird der neue Haarwuchs dicker und dunkler, bis er die gleiche

Farbe und Struktur des vorhandenen Kopfhaares hat. Wenn Sie mit der Behandlung aufhören, kann

das neu gewachsene Haar nach 3-4 Monaten erneut ausfallen.

Fortgeschrittene Fälle von Glatzenbildung und seit mehr als zehn Jahren bestehende Glatzen

sprechen weniger auf die Behandlung an.

Wann darf Alopexy® 2% nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen soll Alopexy® 2% nicht angewendet werden:

-wenn Sie allergisch auf Minoxidil oder einen Inhaltsstoff (z.B. Alkohol oder Propylenglykol) sind

-bei plötzlichem Haarausfall, der in der Folge einer Schwangerschaft oder Geburt oder bei

Schilddrüsenerkrankungen auftritt

-bei fleckförmigem Haarausfall mit Entzündung der Kopfhaut

-bei einer Hautkrankheit (Hautentzündung, Rötungen, Hautreizungen oder schmerzhafte Haut, z.B.

nach Sonnenbrand oder bei Dermatitis) oder einer anderen lokalen gleichzeitigen Behandlung.

Alopexy® 2% ist ebenfalls nicht geeignet zur Behandlung bei vollständiger Kahlheit oder bei

totalem Verlust der Körperbehaarung. Wenn Sie unsicher sind, wodurch Ihr Haarausfall verursacht

wird, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten unter 18 Jahren soll Alopexy® 2% nicht angewendet

werden.

Bis jetzt sind die Wirkungen von Alopexy® 2% auf eine kranke Kopfhaut nicht bekannt, weshalb

Alopexy® 2% nur auf einer gesunden Kopfhaut angewendet werden soll.

Wann ist bei der Anwendung von Alopexy® 2% Vorsicht geboten?

Patienten mit Herz-Kreislauf-Krankheiten oder mit erhöhtem bzw. erniedrigtem Blutdruck sollten

vor einer Behandlung mit Alopexy® 2% von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin untersucht werden, denn

das Präparat kann das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung erhöhen und die

Nebenwirkungen können sehr schwer sein. Das Arzneimittel darf nie eingenommen werden. Es darf

nur äusserlich angewendet werden. Es muss auf Symptome, wie Herzklopfen, Wasseransammlung in

den Geweben (Ödem) und Gewichtszunahme aufmerksam gemacht werden.

Eine versehentliche Einnahme der Lösung kann schwere unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen

und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin soll sofort darüber informiert werden. Da Alopexy® 2% Alkohol

enthält, kann Ihre Kopfhaut gereizt werden. Meist ist diese Reizung eine vorübergehende

Erscheinung. Sollte die Reizung anhalten, verwenden Sie Alopexy® 2% nicht mehr. Bei

versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Wunden,

Schleimhäute) sollten diese mit reichlich fliessendem Wasser gespült werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin , wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Alopexy® 2% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollen Sie Alopexy® 2% nicht anwenden.

Wie verwenden Sie Alopexy® 2%?

Erwachsene (über 18 Jahren):

Alopexy® 2% darf nur äusserlich bei Erwachsenen angewendet werden. Zweimal täglich eine Dosis

von 1 ml auf die Kopfhaut auftragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle. Diese Dosis

sollte ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Beachten Sie einen Abstand

von 12 Stunden zwischen den 2 Dosen. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1 ml Alopexy® 2%

pro Anwendung und die Dosis von 2 ml (zwei Anwendungen) pro Tag. Das Präparat darf nicht auf

eine andere Körperstelle als die Kopfhaut aufgetragen werden. Nach dem Auftragen sind die Hände

gründlich zu waschen. Alopexy® 2% soll nur bei vollkommen trockenem Haar und Haarboden

aufgetragen werden. Benützen Sie nicht den Haartrockner, um die Verdampfung der Lösung zu

beschleunigen.

Anwendung mit der Dosierpipette

Die Dosierpipette erlaubt, genau 1 ml der Lösung zu entnehmen und auf die zu behandelnde

Kopfpartie aufzutragen. Verteilen Sie die Lösung mit den Fingerspitzen.

Anwendung mit der Dosierpumpe mit Applikator

Dieses System eignet sich für die Anwendung auf kleinen Oberflächen oder unter den Haaren.

1.Den Applikator in die Pumpe einklicken: das Hauptstück der Pumpe festhalten und gleichzeitig auf

den Griff des Applikators drücken.

2.Den Fläschchendeckel abschrauben und entfernen.

3.Die mit dem Applikator versehene Dosierpumpe in das Fläschchen schieben und gut anschrauben.

4.Die Dosierpumpe kann nun verwendet werden.

5.Den Applikator auf die Mitte der zu behandelnden Partie oder unter die Haare richten, einmal

drücken und das Produkt mit den Fingerspitzen so verteilen, dass der gesamte zu behandelnde

Bereich bedeckt ist. Die Anwendung 6-mal wiederholen, damit eine Dosis von 1 ml erreicht wird.

Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit wurde bei Personen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren

nicht genügend dokumentiert.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Alopexy® 2% haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Alopexy® 2% auftreten:

Depressionen

Kopfschmerzen

leichte Kontaktdermatitis der Kopfhaut , lokale Hautreaktionen wie Reizungen, trockene Haut,

Hautabschuppung, Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), ekzematöse Reaktionen,

Schuppenbildung,

Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Hautabschuppung (Desquamation), Dermatitis,

Hautrötung, trockene Haut, Juckreiz, Schmerzen

Abnormes Haarwachstum, Wachstum von Gesichtshärchen bei der Frau.

Infektionen der Ohren, Entzündung des Auβenohrs, Entzündung der Nasenschleimhaut,

Überempfindlichkeit

Nervenentzündung, Kribbelgefühl, gestörte Geschmacksempfindung, Brennen auf der Haut

Haarausfall, generalisiertes Erythem (Hautrötung)

Unregelmäβige Behaarung, Veränderung der Haarstruktur, Veränderung der Haarfarbe

Allergische Reaktionen inklusive schmerzlose Schwellung der Haut, ÜberempfindlichkeitSetzen Sie

sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen –

möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen

erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht

bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehstörungen (einschliesslich Verminderung der Sehschärfe), Augenreizungen

Schwindel

Atemnot

Schmerzen im Brustraum, Veränderungen des Blutdrucks, Veränderungen des Pulses,

Kreislaufkollaps, Flüssigkeit-ansammlungen (Ödeme)

Herzklopfen

Leberentzündung (Hepatitis) und Nierensteine

Schmerzen des Bewegungsapparats

Sexuelle Störungen

Wenn Sie während der Behandlung plötzlich Brustschmerzen oder Herzklopfen bekommen, sollten

Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt bzw. Ärztin aufsuchen; das gleiche gilt

auftretenden Ohnmachtsanfall und/oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme,

geschwollene Hände oder Füsse, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut, starke allergische

Reaktionen (Kontaktekzem, Hautauschlag).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei 15-30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Produkt ist entflammbar. Nicht in der Nähe einer Flamme oder eines glühenden Gegenstandes

verwenden. Das Behältnis geschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Alopexy® 2% enthalten?

Der Wirkstoff ist:

Minoxidil 20 mg pro 1 ml

Die anderen Inhaltsstoffe sind:

g-Cyclodextrin, Alkohol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

51’853 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Alopexy® 2%? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Alopexy® 2 % 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml.

Alopexy® 2 % 3 x 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml.

Alopexy® 2 % 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator.

Alopexy® 2 % 3 x 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator.

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Alopexy® 2%

Fachinformation

Zusammensetzung

Wirkstoff: Minoxidil

Hilfsstoffe: γ-Cyclodextrin, Ethanol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zur topischen Anwendung enthält 20 mg Minoxidil.

Lösung zur topischen Anwendung.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von erblich-hormonell bedingtem Haarausfall (Alopecia androgenetica)

Behandlung einer Alopecia androgenetica bei Frauen und Männern.

Verringerung von übermässigem Haarausfall bei einer Alopecia androgenetica.

Dosierung / Anwendung

Erwachsene:

Alopexy® 2 % ist nur für den äusserlichen Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bei Erwachsenen

bestimmt.

Zweimal täglich eine Dosis von 1 ml auf die Kopfhaut auftragen, ausgehend von der Mitte der

betroffenen Stelle. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden.

Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.

Das Präparat darf nicht auf eine andere Körperstelle aufgetragen werden. Nach dem Auftragen der

Lösung sind die Hände gründlich zu waschen. Alopexy® 2 % soll nur bei vollkommen trockenem

Haar und Haarboden aufgetragen werden. Es darf kein Haartrockner benutzt werden, um die

Verdampfung der Lösung zu beschleunigen.

Anwendung mit der Dosierpipette

Mit der Dosierpipette können genau 1 ml der Lösung entnommen und auf die ganze zu behandelnde

Kopfpartie aufgetragen werden.

Anwendung mit der Dosierpumpe mit Applikator

Dieses System eignet sich für die Anwendung auf kleinen Oberflächen oder unter den Haaren. Den

Verschlussdeckel entfernen und die Dosierpumpe auf das Fläschchen schrauben. Den Applikator auf

die Mitte der zu behandelnden Partie richten, einmal drücken und das Präparat mit den Fingerspitzen

so verteilen, dass der gesamte zu behandelnde Bereich bedeckt ist. Die Anwendung 6-mal

wiederholen, damit eine Dosis von 1 ml erreicht wird.

Ein sichtbares erneutes Wachstum der Haare soll nicht vor 4 oder mehr Monaten Behandlung

erwartet werden. Nach Absetzen der Behandlung hört das Wachstum der Haare auf, und der Zustand

vor der Behandlung stellt sich nach einigen Monaten wieder ein.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gezeigt worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Ethanol oder

Propylenglykol).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor einer Behandlung mit Alopexy® 2 % sollte der Patient gründlich untersucht und seine

Anamnese abgeklärt werden. Die Kopfhaut des Patienten sollte normal und gesund sein.

Die Wirkung von Alopexy® 2 % bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder Patienten,

die topische Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind noch nicht

bekannt. Alopexy® 2 % soll nicht mit anderen topischen Mitteln angewendet werden. Es ist noch

nicht eindeutig gezeigt worden, ob die Absorption von Minoxidil unter Okklusion (Perücke) erhöht

ist.

Obwohl auf Minoxidil zurückzuführende systemische Wirkungen bei der Anwendung der Lösung

nicht beobachtet wurden, kann das Auftreten solcher Reaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe

auch unter «Unerwünschte Wirkungen», «Interaktionen» und «Überdosierung»). Vorsichtshalber

sollte das Auftreten von Symptomen, die auf eine systemische Wirkung hinweisen, z.B. Wasser- und

Salzretention, generalisierte oder lokale Ödeme, perikardialer Erguss, Perikarditis, Herztamponade,

Verstärkung oder erstmaliges Auftreten einer Angina pectoris, Blutdrucksenkung, Tachykardie,

regelmässig geprüft werden. Bei Auftreten von systemischen Wirkungen oder schweren

Hautreaktionen sollte der Patient angehalten werden, die Behandlung sofort abzusetzen und den

behandelnden Arzt zu kontaktieren.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese sollten darauf aufmerksam gemacht

werden, dass die Behandlung mit Alopexy® 2 % das Risiko einer Verschlimmerung ihrer

Erkrankung erhöhen kann.

Eine versehentliche Einnahme der Lösung kann schwere unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen.

Bei Kontakt mit den Augen kann die Lösung Brennen und Reizung verursachen. Bei Kontakt mit

empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich

fliessendem Wasser gespült werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend

belegt.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass die perkutane

Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund einer erhöhten Permeabilität des

Stratum corneum verstärkt wird; Betamethasondipropionat erhöht die lokalen

Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert dessen systemische Resorption.

Obwohl nicht klinisch nachgewiesen, kann das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten,

die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, nicht ausgeschlossen werden. Interaktionen

dieser Art wurden jedoch bisher nicht dokumentiert.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei

Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit über

der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko für den Fetus gezeigt (siehe

Abschnitt präklinische Daten). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko für eine

Schädigung des ungeborenen Kindes.

Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Alopexy® 2% sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es

sei denn es ist klar notwendig.

Topisches Minoxidil sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden,

wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind oder den Säugling

übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen entsprechend dem MedDRA-System und

nach Häufigkeiten in Prozent gegliedert: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich

(>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Einzelfälle von Infektionen der Ohren, Otitis externa, Rhinitis

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen inklusive Angioödem, Überempfindlichkeit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Einzelfälle von Neuritis, Kribbelgefühl, veränderte Geschmacksempfindungen, brennendes Gefühl

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (einschliesslich Verminderung der Sehschärfe), Augenreizungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Schwindel

Herz- und Gefässerkrankungen:

Sehr selten: Brustschmerzen, Veränderungen des arteriellen Blutdrucks, Veränderungen des Pulses,

Synkopen, Ödeme,

Einzelfälle von Palpitationen

Erkrankungen der Atemwege:

Einzelfälle von Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Geschmacksveränderungen

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: leichte Kontaktdermatitis der Kopfhaut , lokale Hautreaktionen wie Reizungen, trockene

Haut, Hautabschuppung, Erythem, Pruritus, ekzematöse Reaktionen, Schuppenbildung,

Hypertrichose (einschliesslich Wachstum von Gesichtshärchen bei der Frau).

Sehr selten: Alopezie, generalisiertes Erythem

Einzelfälle von unregelmäßigem Haarwuchs, Veränderung der Haarstruktur, Veränderung der

Haarfarbe

Skelettmuskulatur-, Bindgewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Polymyalgie: Ein möglicher Zusammenhang von topischer Anwendung von Minoxidil

und beobachteter (Poly)myalgie, teils mit Zeichen einer Leberbeteiligung, wird diskutiert.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierensteine

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Sexuelle Störungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Haut-abschuppung (Desquamation),

Dermatitis, Erytheme, trockene Haut, Pruritus, Schmerzen

Sehr selten: Ödeme

Überdosierung

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass topisch appliziertes Minoxidil in ausreichender Menge

absorbiert wird, um systemische Auswirkungen zu verursachen.

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Wenn dieses Produkt auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma,

Entzündung oder eine Hauterkrankung geschwächt ist, besteht die Möglichkeit eines systemischen

Überdosierungseffekts.

Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte hervorrufen, die mit der gefässerweiternden

Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (5 ml der Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, d.h. die zur

Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximal empfohlene orale Tagesdosis). Anzeichen

und Symptome einer möglichen Überdosierung dürften sich als kardiovaskuläre Wirkungen mit

Blutdrucksenkung, Tachykardie sowie Wasser- und Salzretention äussern. Die Wasser- und

Salzretention lässt sich mit einer geeigneten Diuretikatherapie, die Tachykardie und eine Angina mit

Betablockern oder einem anderen Inhibitor des sympathischen Nervensystems behandeln. Bei

symptomatischer Hypotonie könnte eine physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht

werden.

Sympathikomimetika, wie etwa Noradrenalin oder Adrenalin, sind im Hinblick auf ihre starke

herzstimulierende Wirkung zu vermeiden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

In vitro und in vivo stimuliert Minoxidil das Wachstum der Keratinocyten. Die topische

Verabreichung von Minoxidil fördert bei gewissen Personen mit Alopecia androgenetica den

Haarwuchs. Bei regelmässiger Anwendung der verordneten Dosis der Lösung wird bei den meisten

Patienten nach einigen Wochen eine Verringerung des Haarausfalls festgestellt. Die ersten

Anzeichen einer Haarwuchsstimulation werden nach ungefähr 4-8 Monaten (oder mehr) sichtbar und

der Haarwuchs variiert je nach Patient. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Die

orale Verabreichung von Minoxidil hat eine gefässerweiternde Wirkung.

Klinische Wirksamkeit

In bis zu 40% der behandelten Fälle erwiesen sich die Resultate ästhetisch gesehen als befriedigend.

Bei fortgeschrittener Alopecia androgenetica sowie bei mehr als zehnjähriger Alopezie war die

Erfolgsrate geringer. Nach Beendigung der Behandlung ist nach drei bis vier Monaten mit einer

Rückkehr des Zustands von vor der Behandlung zu rechnen.

Pharmakokinetik

Absorption

Penetrations- und Absorptionsstudien wurden mit diesem Präparat nicht durchgeführt. Klinische

Studien mit einem anderen Minoxidil enthaltenden Präparat haben gezeigt, dass die Substanz nach

topischer Applikation nur schwach absorbiert wird: Im Durchschnitt werden 1,7% (zwischen 0,3-

4,5%) der gesamten aufgetragenen Menge systemisch aufgenommen. Im Vergleich dazu wird bei der

oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten (zur Behandlung gewisser Formen von Hypertonie)

die gesamte Menge praktisch vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der Einfluss von

gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten oder von Okklusionstechniken auf die Absorption von

Minoxidil sind nicht bekannt. Die Serumkonzentrationen von Minoxidil nach topischer Anwendung

sind von der perkutanen Absorptionsrate abhängig.

Distribution

Minoxidil bindet nicht an Plasmaproteine und überschreitet die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Metabolismus

Die Biotransformation des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils ist noch nicht

vollständig geklärt. Oral verabreichtes Minoxidil wird hauptsächlich durch Konjugation mit

Glucuronsäure, sowie auch durch Umwandlung in polarere Produkte metabolisiert. Die bekannten

Metabolite weisen eine bedeutend schwächere pharmakologische Aktivität auf als Minoxidil.

Elimination

Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen der

Behandlung werden ca. 95% des systemisch absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem

Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei vorgeschädigter Hornschicht der Kopfhaut, (z.B. durch Sonnenbrand, Rasieren oder andere

Faktoren) kann die perkutane Resorption erhöht sein, was zu einer Vermehrung bzw. einer

Verstärkung der unerwünschten Wirkungen führen kann.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Hunden bei niedrigen Dosen spezifische

kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit

kardialen Veränderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen

beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus.

In Untersuchungen zur Fertilität und peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten zeigten sich bei den

Muttertieren und Feten zwar toxische Erscheinungen, doch wurden diese Auswirkungen nur bei

Expositionen beobachtet, die als ausreichend oberhalb der maximalen Exposition beim Menschen

eingestuft werden, so dass sie für die klinische Anwendung wenig relevant sein dürften.

In präklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „EXP“ bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Produkt ist entflammbar. Nicht in der Nähe einer Flamme oder eines glühenden Gegenstandes

verwenden. Das Behältnis geschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat.

Zulassungsnummer

51’853 (Swissmedic)

Packungen

Alopexy® 2 % 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1ml [C].

Alopexy® 2 % 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1ml und Dosierpumpe mit Applikator [C].

Alopexy® 2 % 3 x 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml [C].

Alopexy® 2 % 3 x 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [C].

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil

Stand der Information

März 2017

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