Allvoran uno Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5321.00.02

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Allvoran®uno

Wirkstoff:Diclofenac,Natrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig

durch,bevorSiemitderEinnahme/AnwendungdiesesArzneimittels

beginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAllvoranunoundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahme/AnwendungvonAllvoranuno

beachten?

3.WieistAllvoranunoeinzunehmen/anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAllvoranunoaufzubewahren?

6.WeitereAngaben

1.WASISTALLVORANUNOUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Allvoranunoisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendes

Arzneimittel(nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

AnwendungsgebietevonAllvoranuno

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

- akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

- chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesondere

beirheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

- MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderen

entzündlich-rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen

WegenderverzögertenFreisetzungdesWirkstoffsDiclofenacistAllvoranuno

nichtzurEinleitungderBehandlungvonErkrankungengeeignet,beidenenein

rascherWirkungseintrittbenötigtwird.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHME/ANWENDUNGVONALLVORAN

UNOBEACHTEN?

Allvoranunodarfnichteingenommen/angewendetwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacoder

einendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,

NasenschleimhautschwellungenoderHautreaktionennachderEinnahme

vonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalenEntzündungshemmern

reagierthaben

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen

(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoder

Blutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inder

VorgeschichteimZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemit

nicht-steroidalenAntirheumatika(NSAR)

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktiven

Blutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

-imletztenDrittelderSchwangerschaft

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieAllvoranunonurunterbestimmten

Bedingungen(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisundunter

ärztlicherKontrolle)mitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSie

hierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrüher

einmalzutrafen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahme/AnwendungvonAllvoranunoist

erforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonAllvoranunomitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksame

Dosisüberdenkürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraum

angewendetwird.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenund

DurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunterUmständen

lebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneinebesonders

sorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche

(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmit

tödlichemAusgang,wurdenunterallennicht-steroidalenAntirheumatika

(NSAR)berichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-TraktinderVorgeschichtezu

jedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwürenund

DurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,inPatientenmit

GeschwüreninderVorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationen

BlutungoderDurchbruch(s.Abschnitt2:„Allvoranunodarfnicht

eingenommen/angewendetwerden“),undbeiälterenPatienten.Diese

PatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosis

beginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrig-dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedas

RisikofürMagen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeine

KombinationstherapiemitMagenschleimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevon

NebenwirkungenamMagen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejegliche

ungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)

insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürGeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.orale

Kortikosteroide,blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvon

depressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt2:„Bei

Einnahme/AnwendungvonAllvoranunomitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenunterAllvoranunozuMagen-Darm-Blutungenoder

Geschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Vorgeschichte(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendet

werden,dasichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieAllvoranunosindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhten

RisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.Jedwedes

RisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.

ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoder

denken,dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wenn

siehohenBlutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRaucher

sind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmit

RötungundBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliative

Dermatitis,Stevens-Johnson-Syndromundtoxischeepidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4).DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktionenin

derMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.Beimersten

AnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeichen

einerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteAllvoranunoabgesetztundumgehendder

Arztkonsultiertwerden.

SonstigeHinweise

AllvoranunosolltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden:

beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akute

intermittierendePorphyrie)

beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupus

erythematodesundMischkollagenose)

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,

Heuschnupfen),chronischenNasenschleimhautschwellungenoder

chronischen,dieAtemwegeverengendenAtemwegserkrankungen

beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahme/VerabreichungvonAllvoranuno

mussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,

medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersonen

eingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.

PatientenmiteinerGerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwacht

werden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzur

SenkungdesBlutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollender

Blutgerinnungbzw.derBlutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonAllvoranunoisteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahme/AnwendungvonAllvoranunovoroperativenEingriffenistder

ArztoderZahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,

dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzderEinnahmevonAllvoranuno

häufigunterKopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannAllvoran

unoesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArzt

informieren,wennSieplanenschwangerzuwerdenoderwennSieProbleme

haben,schwangerzuwerden.

Kinder

DieAnwendungvonAllvoranunobeiKindernundJugendlichenunter18

Jahrenwirdnichtempfohlen,dazurBehandlungrheumatischerErkrankungen

vonKindernmitDiclofenackeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahme/AnwendungvonAllvoranunomitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonAllvoranunoundDigoxin(MittelzurStärkung

derHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oder

Lithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndie

KonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrolleder

Serum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undder

Serum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

AllvoranunokanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkenden

Arzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

AllvoranunokanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvon

HerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.Beigleichzeitiger

AnwendungkannweiterhindasRisikofürdasAuftreteneiner

Nierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonAllvoranunoundkaliumsparenden

Entwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdes

KaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonAllvoranunomitanderenentzündungs-

undschmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalen

AntiphlogistikaodermitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofür

Magen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmte

Antidepressiva(selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendas

RisikofürMagen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonAllvoranunoinnerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutund

einerZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendienierenschädigende

WirkungvonCiclosporin(Mittel,daszurVerhinderungvon

Transplantatabstoßungen,aberauchinderRheumabehandlungeingesetzt

wird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvon

Gicht)enthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.Dadurch

kanneszueinerAnreicherungvonAllvoranunoimKörperundVerstärkung

seinerunerwünschtenWirkungenkommen.

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnenmöglicherweisedieWirkungvon

blutgerinnungshemmendenArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabe

vonDiclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden

(antidiabetischen)Medikationerforderte.Daherwerdenbeigleichzeitiger

TherapievorsichtshalberKontrollenderBlutzuckerwerteempfohlen.

BeiEinnahmevonAllvoranunozusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderAnwendungvonAllvoranunosolltenSiemöglichstkeinenAlkohol

trinken.

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonAllvoranunoeineSchwangerschaft

festgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenAllvoranunoim

erstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhrem

Arztanwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfAllvoranunowegen

eineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnicht

angewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengen

indieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernicht

bekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechung

desStillensinderRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendung

bzw.EinnahmehöhererDosenverordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillen

erwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DabeiderAnwendungvonAllvoranunoinhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannim

EinzelfalldasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

werden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Sie

könnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellund

gezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesemFallnichtAutooderandere

Fahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienicht

ohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmteBestandteilevonAllvoranuno

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieAllvoranunoerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTALLVORANUNOEINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgenden

Dosierungsrichtlinien

ZurTherapierheumatischerErkrankungen:

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag.

Erwachseneerhaltentäglich1RetardtabletteAllvoranuno(entsprechend100

mgDiclofenac-Natrium).BeiBedarfkanndieTagesdosisdurchzusätzliche

Gabevon1magensaftresistentenTablettemit50mgWirkstoffauf150mg

erhöhtwerden.

ArtderAnwendung:

WendenSieAllvoranunoimmergenaunachAnweisungdesArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind!

NehmenSieAllvoranunounzerkautmitreichlichFlüssigkeitein.WennSie

einenempfindlichenMagenhaben,empfiehltessich,Allvoranunowährendder

Mahlzeiteneinzunehmen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahme/AnwendungvonAllvoran

unoübereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.

WennSieeinegrößereMengevonAllvoranunoeingenommen/angewendet

habenalsSiesollten:

Nehmen/wendenSieAllvoranunonachdenAnweisungendesArztesbzw.der

inderPackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungein/an.WennSie

dasGefühlhaben,keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dann

erhöhenSienichtselbstständigdieDosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindern

auchmyoklonischeKrämpfe)sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen

auftreten.DesWeiterensindBlutungenimMagen-Darm-Traktund

FunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkanneszu

Blutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblauroten

FärbungvonHautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitAllvoranunobenachrichtigenSiebitte

IhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahme/AnwendungvonAllvoranunovergessenhaben

FallsSiedieEinnahme/Anwendungeinmalvergessenhaben,nehmen/wenden

SiebeidernächstenGabenichtmehralsdieüblicheempfohleneMengeein/an.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchAllvoranunoNebenwirkungenhaben.Sollten

SiediefolgendenNebenwirkungenbeisichbeobachten,besprechenSiedas

bittemitIhremArzt,derdannfestlegt,wieweiterzuverfahrenist.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:

≥10%derBehandelten Häufig:

<10%,aber≥1%derBehandelten

Gelegentlich:

<1%,aber≥0,1%derBehandelten Selten:

<0,1%,aber≥0,01%der

Behandelten

Sehrselten:

<0,01%derBehandeltenoderHäufigkeitunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuell

unterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffenden

Verdauungstrakt.Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),

Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,manchmaltödlich,können

auftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahme/AnwendungvonAllvoranunoisterforderlich“).

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,

ulcerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(siehe

Abschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahme/AnwendungvonAllvoran

unoisterforderlich“)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufig

wurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.InsbesonderedasRisikofür

dasAuftretenvonMagen-Darm-BlutungenistabhängigvomDosisbereichund

derAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieAllvoranunosindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme,Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt,SchmerzeninderBrust,Herzrhythmusstörungen

(vorzeitigeventrikuläreKontraktionen).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,

Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWunden

imMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenbluten

undHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArzt

aufzusuchen.JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkenden

Arzneimittelnsollteunterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(Blutarmutdurch

beschleunigtenAbbauvonrotenBlutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Benommenheit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen),

Glaskörpertrübung.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneine

Blutarmut(Anämie)verursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),

Bauchkrämpfe,InappetenzsowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständen

mitBlutungundDurchbruch),Gewichtsverlust.

Gelegentlich:BlutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutiger

Durchfall.

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhls

oderBlutimStuhlauftreten,somüssenSieAllvoranunoabsetzenunddenArzt

sofortinformieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,

Ösophagusläsionen(SchädigungderSpeiseröhre),Verstopfungsowie

BeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.blutendeDickdarmentzündungen,

VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa(bestimmte,mit

GeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

SehrseltenwurdeüberDarmverengungberichtet.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WasseransammlungimKörper),

insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruckodereingeschränkter

Nierenfunktion;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,

Papillennekrose),diemitakuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),

EiweißimHarn(Proteinurie)und/oderBlutimHarn(Hämaturie)einhergehen

können;nephrotischenSyndromsmöglich(WasseransammlungimKörper

[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungimHarn).

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper

(Ödeme)sowieallgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeiner

NierenerkrankungbishinzumNierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssen

SieAllvoranunoabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungund

Blasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom);Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckige

Hautblutungen.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika,zu

diesengehörtauchAllvoranuno)eineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschrieben

worden.

WennwährendderAnwendungvonAllvoranunoZeicheneinerInfektion(z.B.

Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersich

verschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

Hirnhautentzündung(aseptischenMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübung

beobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfürPatientenzubestehen,diebereits

anbestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,

Mischkollagenosen)leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie).

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria).

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnen

sichäußernals:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmit

EinengungderLuftwege,LuftnotbiszumAsthmaanfall,Herzjagen,

BlutdruckabfallbiszumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArzt

aufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße

(Vaskulitis)undderLunge(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut.

Gelegentlich:Leberschäden(LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,in

Einzelfällensehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).Die

Leberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

Fortpflanzungsorgane

Selten:Vaginalblutungen,Impotenz.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTALLVORANUNOAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundjeder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber+25°Caufbewahren.

6.WEITEREANGABEN

WasAllvoranunoenthält:

DerWirkstoffist:

1Retardtabletteenthält100mgDiclofenac-Natrium.

DiesonstigenBestandteilesind:Sucrose,Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.),Talkum,

PovidonK30,HochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Magnesiumstearat(Ph.

Eur.),Copovidon,Macrogol400,ArabischesGummi,Carnaubawachs,Farbstoffe

Titandioxid(E171)undEisenoxid(E172).

WieAllvoranunoaussiehtundInhaltderPackung:

RötlichgefärbterundeRetardtabletten.

Packungenmit10Retardtabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2007.

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Allvoran ® uno

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

Phenylessigsäurederivat

nicht-steroidalesAntiphlogistikum-Analgetikum

1Retardtabletteenthält100mgDiclofenac-Natrium.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis

(chronischePolyarthritis)

Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-

rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen

entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

WegenderverzögertenWirkstofffreisetzungausAllvoranunoistdieses

PräparatnichtzurEinleitungderBehandlungvonErkrankungengeeignet,

beideneneinrascherWirkungseintrittbenötigtwird.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.

DerempfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag.

Erwachseneerhaltentäglich1RetardtabletteAllvoranuno(entsprechend

100mgDiclofenac-Natrium).BeiBedarfkanndieTagesdosisdurch

zusätzlicheGabevon1magensaftresistentenTablettemit50mgWirkstoff

auf150mgerhöhtwerden.

ArtundDauerderAnwendung:

AllvoranunowirdunzerkautmitreichlichFlüssigkeiteingenommen.Bei

empfindlichemMagenempfiehltessich,Allvoranunowährendder

Mahlzeiteneinzunehmen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahme/Anwendungvon

AllvoranunoübereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksame

Dosisüberdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraum

angewendetwird(s.Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

NebenwirkungsprofilssolltenältereMenschenbesonderssorgfältig

überwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionist

keineDosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.

Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2):

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionist

keineDosisreduktionerforderlich.(Patientenmitschwerer

Leberfunktionsstörungs.Abschnitt4.3).

KinderundJugendliche(jüngerals18Jahre):

EineAnwendungvonDiclofenac,demWirkstoffvonAllvoranuno,bei

KindernundJugendlichenunter18Jahrenwirdnichtempfohlen,dahierfür

keineausreichendenErfahrungenvorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Allvoranunodarfnichtangewendetwerdenbei:

einerbekanntenÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenac

odereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,Rhinitisoder

UrtikarianachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-

steroidalenEntzündungshemmerninderVergangenheit

ungeklärtenBlutbildungsstörungen

bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

peptischenUlzeraoderHämorraghien(mindestens2unterschiedliche

EpisodennachgewiesenerUlzerationoderBlutung)

gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

schwererHerzinsuffizienz

Schwangerschaft,imletztenDrittel(s.Abschnitt4.6)

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonAllvoranunoinKombinationmitNSAR,einschließlich

selektiverCyclooxigenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksame

Dosisüberdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraum

angewendetwird(s.Abschnitt4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläre

Risikenweiterunten).

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzu

unerwünschtenWirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenund

Perforationen,auchmitletalemAusgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen:

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalem

Ausgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohne

vorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignissein

derAnamnesezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermit

steigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,

insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt

4.3),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitder

niedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrigdosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedas

gastrointestinaleRisikoerhöhenkönnen,benötigen(sieheAbschnitt4.5),sollte

eineKombinationstherapiemitprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden(s.untenundAbschnitt

4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesonderein

höheremAlter,solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vor

allemgastrointestinaleBlutungen)insbesondereamAnfangderTherapie

melden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,die

dasRisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.orale

Kortikosteroide,AntikoagulanzienwieWarfarin,selektiveSerotonin-

WiederaufnahmehemmeroderThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.

Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterAllvoranunozugastrointestinalenBlutungenoder

Ulzerakommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Anamnese(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendet

werden,dasichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmit

Hypertonieund/oderleichterbismittelschwererdekompensierter

HerzinsuffizienzinderAnamnesesinderforderlich,da

FlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapie

berichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdie

AnwendungvonDiclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mg

täglich)undimRahmenderLangzeitbehandlung,möglicherweisemiteinem

geringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(zum

BeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheit

und/oderzerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitDiclofenacnurnach

sorgfältigerAbwägungbehandeltwerden.VergleichbareAbwägungensollten

auchvorInitierungeinerlängerdauerndenBehandlungvonPatientenmit

RisikofaktorenfürkardiovaskuläreEreignisse(z.B.Hochdruck,

Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,

einigemitletalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-

Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet

(s.Abschnitt4.8).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzu

BeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlder

FälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteAllvoranunoabgesetztwerden.

SonstigeHinweise

AllvoranunosolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendetwerden:

beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akute

intermittierendePorphyrie)

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose

(mixedconnectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inder

Vorgeschichte

beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz

beieingeschränkterNierenfunktion

beiLeberfunktionsstörungen

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronisch

obstruktivenAtemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtes

RisikofürdasAuftretenallergischerReaktionenbesteht.Diesekönnen

sichäußernalsAsthmaanfälle(sog.Analgetika-Asthma),Quincke-Ödem

oderUrtikaria

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebei

derAnwendungvonAllvoranunoebenfallseinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahme/VerabreichungvonAllvoranmuss

dieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,

medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersonen

eingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.

PatientenmitGerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwacht

werden.

BeilängerdauernderGabevonAllvoranunoisteineregelmäßigeKontrolle

derLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzen

auftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerden

dürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevon

Schmerzmitteln,insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillender

Wirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeines

Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,

Wirkstoff-bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,dieden

GastrointestinaltraktoderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärkt

werden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenAllvoranunonicht

einnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSalicylate:

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinaler

UlceraundBlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Daher

wirddiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacmitanderenNSARnicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium:

DiegleichzeitigeAnwendungvonAllvoranunoundDigoxin(Mittelzur

StärkungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvon

Krampfanfällen)oderLithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischer

Erkrankungen)kanndieKonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.

EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrolleder

Serum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-IIAntagonisten:

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaund

Antihypertensivaabschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion(z.B.exsikkiertePatientenoderälterePatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitigeEinnahmeeinesACE-

HemmersoderAngiotensin-II-AntagonistenmiteinemArzneimittel,dasdie

Cyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungderNierenfunktion,

einschließlicheinesmöglichenakutenNierenversagens,führen,was

gewöhnlichreversibelist.DahersollteeinesolcheKombinationnurmitVorsicht

angewendetwerden,vorallembeiälterenPatienten.DiePatientenmüssenzu

eineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeine

regelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneiner

KombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonAllvoranunoundkaliumsparendenDiuretika

kannzueinerHyperkaliämieführen.

Glucocorticoide:

erhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4)

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektive

SerotoninWiederaufnahmehemmer(SSRI):

erhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4.)

Methotrexat:

DieGabevonAllvoranunoinnerhalbvon24StundenvorodernachGabe

vonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatim

BlutundeinerZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin:

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac-Natrium)könnendie

NierentoxizitätvonCiclosporinerhöhen.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulanzien

wieWarfarinverstärken(s.Abschnitt4.4.).

Sulfonylharnstoffe:

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabe

vonDiclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderantidiabetischen

Medikationerforderte.DaherwirdbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalber

eineKontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

ProbenecidundSulfinpyrazon:

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendie

AusscheidungvonDiclofenacverzögern.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oder

dieembryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.Datenaus

epidemiologischenStudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburten

sowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeines

ProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswird

angenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-

hemmerszuerhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetaler

Letalitätführt.FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,

einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährend

derPhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteDiclofenac

nurgegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvon

einerFrauangewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwennes

währenddeserstenoderzweitenSchwangerschaftstrimestersangewendet

wird,solltedieDosissoniedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglich

gehaltenwerden.

WährendesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctus

arteriosusundpulmonalerHypertonie)

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniose

fortschreitenkann

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisiken

aussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-

aggregationshemmenderEffekt,derselbstbeisehrgeringenDosen

auftretenkann

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspäteten

oderverlängertenGeburtsvorganges

DaheristDiclofenacwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringen

MengenindieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäugling

bishernichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeine

UnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.Wirdeine

längereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosenzurTherapie

rheumatischerErkrankungenverordnet,solltejedocheinfrühzeitiges

Abstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonAllvoranunokann,wiedieAnwendunganderer

Arzneimittel,diebekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen,dieweiblicheFertilitätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,die

schwangerwerdenmöchten,nichtempfohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeiten

habenschwangerzuwerdenoderbeidenenUntersuchungenzurInfertilität

durchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvonAllvoranunoinBetrachtgezogen

werden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonAllvoranunoinhöhererDosierung

zentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftreten

können,kannimEinzelfalldieReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeit

zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirken

mitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

≥10% derBehandelten Häufig:

<10%,aber≥1%derBehandelten

Gelegentlich:

<1%,aber≥0,1%derBehandelten Selten:

<0,1%,aber≥0,01%der

Behandelten

Sehrselten:

<0,01%derBehandeltenoderHäufigkeitunbekannt

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmuss

berücksichtigtwerden,dasssieüberwiegenddosisabhängigund

interindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffenden

Verdauungstrakt.PeptischeUlcera,PerforationenoderBlutungen,

manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(s.

Abschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,

ulcerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(siehe

Abschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Gastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenist

abhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdie

AnwendungvonDiclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mg

täglich)undimRahmenderLangzeitbehandlung,möglicherweisemiteinem

geringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(zum

BeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt,Schmerzen

inderBrust,Herzrhythmusstörungen(vorzeitigeventrikuläreKontraktionen).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,

Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose),hämolytischenAnämie.

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächliche

WundenimMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,

NasenblutenundHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Benommenheit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen),

Glaskörpertrübung.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,Erbrechenund

Durchfall,ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,diein

AusnahmefälleneineAnämieverursachenkönnen.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz,Bauchkrämpfe,Inappetenzsowie

gastrointestinaleUlcera(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch),

Gewichtsverlust.

Gelegentlich:Hämatemesis,MelaenaoderblutigerDurchfall.

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,Verstärkungeiner

ColitisodereinesMorbusCrohn,Obstipation,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenim

OberbauchoderbeiMelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzen

undsoforteinenArztaufzusuchen.

Sehrselten:diaphragmaartigeintestinaleStrikturen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmit

arteriellerHypertonieoderNiereninsuffizienz;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,

Papillennekrose),diemitakuterNiereninsuffizienz,Proteinurieund/oder

Hämaturieeinhergehenkönnen.NephrotischesSyndrom.

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie.

Sehrselten:Exantheme,Ekzeme,Erytheme,Photosensibilisierung,Purpura

(auchallergischePurpura)undbullöseHautreaktionenwieStevens-

Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischen

Anwendungvonnicht-steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterung

infektionsbedingterEntzündungen(z.B.Entwicklungeinernekrotisierenden

Fasciitis)beschriebenworden.DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhang

mitdemWirkmechanismusdernicht-steroidalenAntirheumatika.

WennwährendderAnwendungvonAllvoranZeicheneinerInfektionneu

auftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,

unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfür

eineantiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatik

eineraseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.Prädisponiert

scheinenPatientenmitAutoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnective

tissuedisease)zusein.

1010

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Urtikaria.

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformieren

undAllvoranunonichtmehreinzunehmen.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Sie

könnensichäußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,

BlutdruckabfallbishinzumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istAllvoranunonichtmehreinzunehmenundsofortige

ärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten:allergischbedingteVaskulitisundPneumonitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen.

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akute

HepatitismitoderohneIkterus(sehrseltenfulminantverlaufend,auchohne

Prodromalsymptome).

DieLeberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

Fortpflanzungsorgane

Selten:Vaginalblutungen,Impotenz.

4.9 Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungen

wieKopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit

(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)sowie.Abdominalschmerzen,

ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindgastrointestinale

BlutungensowieFunktionsstörungenvonLeberundderNierenmöglich.

FernerkanneszuHypotension,AtemdepressionundZyanosekommen.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:M01AB05

10102

1111

Diclofenacisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum-Analgetikum,dassich

überdieProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperi-

mentellenEntzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschen

reduziertDiclofenacentzündlichbedingteSchmerzen,Schwellungenund

Fieber.FernerhemmtDiclofenacdieADP-unddiekollageninduzierte

Plättchenaggregation.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationderüblichenmagensaft-resistenten

DarreichungsformenwirdDiclofenacdistalvomMagenvollständigresorbiert.

MaximalePlasmaspiegelwerdeninAbhängigkeitvonderDauerder

Magenpassagenach1-16Stunden,imMittelnach2-3Stundenerreicht.

Nachi.m.GabewerdenmaximalePlasmaspiegelnach10-20Minuten,

nachrektalerGabeca.nach30Minutenerreicht.Dasoralzugeführte

DiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-pass-Effekt;nur35-70%des

resorbiertenWirkstoffserreichenunverändertdieposthepatischeZirkulation.

Etwa30%desWirkstoffswerdenmetabolisiertmitdenFaeces

ausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierungund

Konjugation)alspharmakologischunwirksameMetabolitenrenaleliminiert.

WeitgehendunabhängigvonderLeber-undNierenfunktionbeträgtdie

Eliminationshalbwertzeitca.2Stunden.DiePlasmaproteinbindungbeträgt

etwa99%.

Bioverfügbarkeit

Allvoranuno

13.4Bioverfügbarkeit

EineimJahr1992/1993an21nüchternenmännlichenProbanden

durchgeführteBioäquivalenzuntersuchung(randomisierte,cross-over3-Wege-

Studie)ergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Allvoranuno Referenzpräparat

MaximalePlasmakonzentration

):[ng/ml]

869499 908533

ZeitpunktdermaximalenPlasma-

konzentration

):[h] 4,5 4,5

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-

Kurve(AUC

):

[ngh/ml] 38911954 40441688

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatin

einemKonzentrations-Zeit-Diagramm(s.Abb.).

11112

1212

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600

0 2 4 6 8 10 12141618 202224

ZeitnachApplikation[h] K o n ze n tr at io n [ n g /m l]

Allvoranuno Referenzpräparat

5.3 Präklinische

Datenzur

Sicherheit

Basierendauf

konventionellen

Studienzur

Sicherheitspharmakologie,zurGenotoxizitätundzumkanzerogenenPotential,

lassendiepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschen

erkennen,dieüberdiebereitsinanderenKapitelnderFachinformation

beschriebenenGefahrenhinausgehen.DiechronischeToxizitätvonDiclofenac

zeigtesichinTierversuchenvoralleminFormvonLäsionenundUlzeraim

Magen-Darm-Trakt.Ineiner2-Jahres-ToxizitätsstudiewurdebeimitDiclofenac

behandeltenRatteneinedosisabhängigeZunahmevonthrombotischen

GefäßverschlüssenamHerzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczu

einerHemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungender

ImplantationundfrühenEmbryonalentwicklungbeiderRatte.Tragzeitund

DauerdesGeburtsvorgangswurdendurchDiclofenacverlängert.Das

embryotoxischePotentialvonDiclofenacwurdeandreiTierarten(Ratte,Maus,

Kaninchen)untersucht.FruchttodundWachstumsretardierungtratenbeiDosen

immaternal-toxischenBereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwird

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600

0 2 4 6 8 10 12141618 202224

ZeitnachApplikation[h] K o n ze n tr at io n [ n g /m l]

Allvoranuno Referenzpräparat

1313

Diclofenacalsnicht-teratogenbetrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-

toxischenGrenzehattenkeinenEinflussaufdiepostnataleEntwicklungder

Nachkommen.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Sucrose,Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.),Talkum,Povidon45000,

HochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Copovidon,Macrogol400,ArabischesGummi,Carnaubawachs,Farbstoffe

Titandioxid(E171)undEisenoxid(E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber+25°Clagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Packungenmit10,20,50und100Retardtabletten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

Keineerforderlich

INHABERDERZULASSUNG

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

ZULASSUNGSNUMMER

5321.00.02

DATUMDERVERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

08.04.2008

13132

1414

STANDDERINFORMATION

Mai2008

VERSCHREIBUNGSPFLICHTSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

14142

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