Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-11-2021

Wirkstoff:
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Ipsen Pharma (8134556)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 200 Einheit LD50, Maus
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205551.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-09-23

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

08-10-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alluzience und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alluzience beachten?

Wie ist Alluzience anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alluzience aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alluzience und wofür wird es angewendet?

Alluzience enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), der eine Entspannung

einzelner Muskeln bewirkt. Alluzience wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und Muskeln

und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung

Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich zusammenzuziehen. Die

Muskelentspannung ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach.

Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Alluzience kann bei

Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens bei mittelstarken bis

starken Glabellafalten (senkrechte Stirnfalten zwischen den Augenbrauen) angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alluzience beachten?

Alluzience darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) oder einen der in

Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben

wenn Sie an Myesthenia gravis, Lambert-Eaton Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor aAlluzience ngewendet wird,

wenn Sie neuromuskuläre Erkrankungen haben,

wenn Sie häufig Schluckstörungen beim Essen haben (Dysphagie),

wenn Sie häufig Probleme damit haben, dass Nahrungsmittel oder Getränke in Ihre Luftröhre

gelangen, so dass Sie husten müssen oder keine Luft mehr bekommen,

wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben,

wenn die Muskeln an der vorgesehenen Injektionsstelle schwach sind,

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung, z. B. einer Hämophilie (erbliche Blutungsstörung,

hervorgerufen durch Gerinnungsfaktor-Mangel), leiden, das heißt, wenn Sie länger bluten als

normal,

wenn bei Ihnen eine Operation im Gesicht durchgeführt wurde oder wenn es wahrscheinlich ist,

dass bei Ihnen bald eine Gesichtsoperation oder eine Operation anderer Art durchgeführt wird,

wenn bei Ihnen nach der letzten Behandlung mit Botulinum-Toxin keine wesentliche Verbesserung

eingetreten ist.

Diese Angaben werden dazu beitragen, dass Ihr Arzt eine fundierte Entscheidung bezüglich des Risikos

und Nutzens Ihrer Behandlung treffen kann.

Besondere Warnhinweise

Sehr selten kann die Wirkung von Botulinum-Toxin Auswirkungen auf Bereiche haben, die von der

Einstichstelle entfernt liegen (z. B. Muskelschwäche, Schluckbeschwerden oder unerwünschte Nahrung

oder Flüssigkeit in den Atemwegen).

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken, Sprechen oder

Atmen haben.

Wenn Botulinum-Toxin häufiger als in Abständen von 3 Monaten oder in höheren Dosierungen zur

Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird, wurde in seltenen Fällen bei den Patienten eine

Antikörperbildung festgestellt. Die Bildung neutralisierender Antikörper kann die Wirksamkeit der

Behandlung verringern.

Falls Sie aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihn darüber zu informieren,

dass Sie mit Alluzience behandelt worden sind.

Kinder und Jugendliche

Alluzience ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Alluzience zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da einige Arzneimittel die

Wirkung von Alluzience verstärken können, insbesondere

Antibiotika (zur Behandlung von Infektion, z. B. Aminoglykosidantibiotika wie z. B. Gentamicin

oder Amikacin) oder

andere muskelentspannende Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Alluzience sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit Alluzience können bei Ihnen vorübergehend Verschwommensehen oder

Muskelschwäche auftreten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies bei

Ihnen der Fall ist.

Alluzience enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Alluzience anzuwenden?

Alluzience darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entsprechende

Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen.

Ihr Arzt wird Ihnen die Injektionen verabreichen. Eine Durchstechflasche mit Alluzience darf nur für Sie

und nur bei einer einzigen Behandlungssitzung verwendet werden.

Die empfohlene Dosis für Glabellafalten beträgt 50 Speywood-Einheiten; dabei werden 10 Einheiten in

jede der 5 Einstichstellen in Ihre Stirn im Bereich oberhalb der Nase und der Augenbrauen gespritzt.

Die Speywood-Einheiten von Alluzience sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere

Botulinum-Toxin-Präparate übertragbar.

Die Wirkung der Behandlung sollte innerhalb weniger Tagen nach Injektion feststellbar sein und könnte

bis zu 6 Monate andauern.

Der Abstand zwischen den Behandlungen mit Alluzience wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die

Behandlung sollte bei Ihnen nicht öfter als alle 3 Monate durchgeführt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Alluzience wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alluzience erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Alluzience erhalten haben, als Sie benötigen, können andere Muskeln als die, an denen

die Injektion durchgeführt wurde, beginnen, eine Schwäche aufzuweisen. Überdosierungen können eine

Lähmung der Atemmuskulatur verursachen. Dies muss nicht sofort erfolgen. Falls dies eintritt, sprechen

Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) wurde nach Anwendung von Botulinum-

Toxin über Nebenwirkungen, die in anderen als den behandelten Muskeln auftraten, berichtet. Dazu

gehörten übermäßige Schwächung der Muskulatur sowie Schluckstörungen, Husten und Verschlucken

beim Schlucken (wenn beim Schlucken Nahrung oder Flüssigkeit in Ihre Atemwege geraten, können

Atemwegserkrankungen, wie Lungenentzündung, auftreten). Sollte dies vorkommen, informieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe,

wenn Sie Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen haben,

wenn Ihr Gesicht anschwillt oder Ihre Haut rot wird oder wenn Sie einen juckenden, knotigen

Hautausschlag bekommen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion auf Alluzience

haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Kribbeln, Bluterguss, Rötung, Schwellung,

Juckreiz, Ausschlag, Reizung, Unwohlsein, Stechen), allgemeine Schwäche und grippe-ähnliche

Symptome.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

vorübergehende Gesichtslähmung

Herunterhängen des Oberlids, Schwellung des Augenlids, Herunterhängen der

Augenbraue, müde Augen oder Verschwommensehen, Muskelzucken um das Auge herum,

tränende Augen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Zucken des Augenlids, Sehstörungen, Verschwommen- oder Doppeltsehen

Augenallergie, Überempfindlichkeit, Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alluzience aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ bzw.

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alluzience enthält

Der Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.).

1 ml Injektionslösung enthält 200 Speywood-Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion

(Ph.Eur.)

Jede Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten in 0,625 ml Lösung.

Botulinum-Toxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Präparaten nicht austauschbar. Die Speywood-

Einheiten von Alluzience sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinum-Toxin-

Präparate übertragbar.

Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Saccharose, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Salzsäure10%

(zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

Wie Alluzience aussieht und Inhalt der Packung

Alluzience ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Es ist in Packungen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

Hersteller:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15

Irland

Mitvertrieb

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Tel.: +49 800 5888850

Fax: +49 211 6355 8270

E-Mail: patientenservice@galderma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

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Die folgenden Informationen sind für für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Dosierung und Art der Anwendung:

Bitte beachten Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Unmittelbar nach der Anwendung muss unbenutztes Alluzience (in der Durchstechflasche oder in der

Spritze) mit verdünnter Natriumhypochloritlösung (1 %ig) inaktiviert werden.

Verschüttetes Arzneimittel muss mit saugfähigem Material, das mit Natriumhypochloritlösung getränkt

wurde, aufgewischt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Empfehlungen für einen eventuellen Zwischenfall bei der Handhabung von Botulinum-Toxin

Verschüttetes Arzneimittel muss mit trockenem, saugfähigem Material aufgewischt werden.

Kontaminierte Oberflächen sollten mit saugfähigem Material, das mit einer

Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde, gereinigt und anschließend getrocknet werden.

Wenn eine Durchstechflasche zerbrochen ist, gehen Sie wie oben beschrieben vor, indem Sie die

Scherben vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, wobei Schnittverletzungen der Haut

zu vermeiden sind.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit der Haut waschen Sie die Stelle mit einer Lösung von

Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) und spülen Sie anschließend mit reichlich Wasser nach.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen gründlich mit viel Wasser oder einer Augenspüllösung

spülen.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit einer Wunde, einem Schnitt oder einer Hautverletzung spülen Sie

gründlich mit viel Wasser und ergreifen Sie die entsprechenden medizinischen Maßnahmen, abhängig

von der injizierten Dosis.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten

werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 200 Speywood-Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Jede Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten in 0,625 ml Lösung.

Botulinum-Toxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Präparaten nicht austauschbar. Die Speywood-

Einheiten von Alluzience sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinum-Toxin-

Präparate übertragbar.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Alluzience wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von

mittelstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei maximalem

Stirnrunzeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche

psychische Belastung für den Patienten darstellt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Botulinum-Toxin-Einheiten unterscheiden sich je nach Arzneimittel. Botulinum-Toxin-Einheiten sind

zwischen verschiedenen Präparaten nicht austauschbar. Die Speywood-Einheiten von Alluzience sind für

das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinum-Toxin-Präparate übertragbar.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Alluzience bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht

erwiesen. Die Anwendung von Alluzience bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Alluzience darf nur von Ärzten angewendet werden, die eine entsprechende Qualifikation und Erfahrung

mit dieser Behandlung haben und über die notwendige Ausstattung verfügen.

Jede Durchstechflasche Alluzience darf nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung

verwendet werden.

Vor der Behandlung ist jedes Make-up zu entfernen und die Haut ist mit einem Lokalantiseptikum zu

desinfizieren.

Die intramuskulären Injektionen müssen mit einer sterilen geeigneten Gauge-Nadel vorgenommen

werden.

Die Dosierung und das Therapieintervall sind von dem festgestellten individuellen Ansprechen des

jeweiligen Patienten abhängig.

Die durchschnittliche Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt 3 Tage (die Mehrheit der Patienten berichtete

über eine Wirkung innerhalb von 2 bis 3 Tagen, einige Patienten berichteten über eine Wirkung innerhalb

von 24 Stunden). Eine Wirkung wurde für bis zu 6 Monate nach der Injektion nachgewiesen.

Das Therapieintervall sollte nicht häufiger als alle 3 Monate sein.

Die empfohlenen Injektionspunkte für Glabellafalten sind unten beschrieben:

Anwendungshinweise

Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 ml Lösung (50 Speywood-Einheiten), aufgeteilt auf 5

Injektionsstellen, d. h. es werden 0,05 ml Lösung (10 Speywood-Einheiten) intramuskulär an jeder der 5

Injektionsstellen angewendet: Zwei Injektionen in jeden M. corrugator und eine Injektion in den M.

procerus in der Nähe des Nasofrontalwinkels.

Die anatomischen Orientierungspunkte können schneller ermittelt werden, wenn sie bei maximalem

Stirnrunzeln des Patienten beobachtet und palpiert werden. Vor der Injektion Daumen oder Zeigefinger

fest unter den Augenhöhlenrand drücken, um eine Paravasation unter den Augenhöhlenrand zu

vermeiden. Die Nadel sollte während der Injektion nach superior und medial ausgerichtet sein. Um das

Risiko einer Ptosis zu reduzieren, Injektionen in der Nähe des

M. levator palpebrae superioris vermeiden, insbesondere bei Patienten mit ausgeprägtem

M. depressor supercilii. Injektionen müssen im Mittelteil des M. corrugator, mindestens 1 cm über dem

Augenhöhlenrand, erfolgen.

Allgemeine Hinweise

Im Falle eines Behandlungsversagens oder einer verminderten Wirkung nach wiederholten Injektionen

sollten alternative Behandlungsmethoden angewendet werden. Im Falle eines Behandlungsversagens nach

der ersten Behandlungssitzung können folgende Ansätze in Betracht gezogen werden:

Analyse der Ursachen für den Misserfolg, z. B. Injektion in falsche Muskeln, ungeeignete

Injektionstechnik und Bildung von Toxin-neutralisierenden Antikörpern

Neubewertung der Relevanz der Behandlung mit Botulinum-Toxin Typ A.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bestehende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.

Bestehende Myasthenia gravis, Lambert-Eaton Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist darauf zu achten, Alluzience nicht in ein Blutgefäß zu injizieren.

Alluzience wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration nicht empfohlen.

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Anwendungsort entfernte

Stellen in Zusammenhang stehen, wurden bei Botulinum-Toxin sehr selten berichtet. Schluck- und

Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen.

Sehr seltene Todesfälle, teilweise im Zusammenhang mit Dysphagie, Pneumopathie (einschließlich, aber

nicht beschränkt auf Dyspnoe, Atemversagen, Atemstillstand) und/oder bei Patienten mit erheblicher

Asthenie wurden nach der Behandlung mit Botulinum-Toxin Typ A oder B berichtet.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Schluck-, Sprech- oder Atembeschwerden sofort einen

Arzt aufzusuchen.

Alluzience sollte bei Patienten mit dem Risiko oder klinischen Anzeichen einer ausgeprägten Störung der

neuromuskulären Reizleitung mit Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten können eine erhöhte

Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen wie Botulinum-Toxin haben, und eine übermäßige

Muskelschwäche kann auf die Behandlung folgen.

Es ist unbedingt erforderlich, dass sich der Arzt vor der Anwendung von Alluzience mit der Anatomie des

Gesichts des Patienten vertraut macht. Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis,

Vernarbungen und jegliche aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe entstandene anatomische

Veränderungen sollten berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Alluzience dürfen nicht überschritten

werden.

Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt wurden, kann eine übersteigerte Muskelschwäche

auftreten.

Alluzience sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei einer Infektion/Entzündung der vorgesehenen

Injektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.

Wie bei allen intramuskulären Injektionen wird eine Behandlung mit Alluzience bei Patienten mit

verlängerter Blutgerinnungszeit nicht empfohlen.

Jede Durchstechflasche Alluzience darf nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung

verwendet werden.

Übrig gebliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel muss, wie in Abschnitt 6.6 näher beschrieben, entsorgt

werden. Besondere Vorsicht ist bei der Inaktivierung und Entsorgung der restlichen, nicht verwendeten

Lösung erforderlich (siehe Abschnitt 6.6).

Antikörperbildung

Injektionen in kürzeren Abständen oder mit zu hohen Dosen können das Risiko einer Antikörperbildung

gegen Botulinum-Toxin erhöhen. Klinisch kann die Bildung neutralisierender Antikörper die

Wirksamkeit der nachfolgenden Behandlung verringern.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit 125

Einheiten, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Behandlung mit Alluzience und Aminoglykosiden oder anderen Arzneimitteln, die auf

die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. Curare-ähnliche Wirkstoffe), sollte nur mit Vorsicht

erfolgen, da die Wirkung von Clostridium botulinum Toxin potenziert werden kann.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die

Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte Alluzience

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Botulinum-Toxin in die Muttermilch übergeht. Alluzience sollte während der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Alluzience auf die Fertilität. In Tierstudien gibt

es keinen Nachweis einer direkten Auswirkung von Alluzience auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3)

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Alluzience hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Es besteht ein potenzielles Risiko für eine lokalisierte Muskelschwäche oder

Sehstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels, die die Fähigkeit zum Führen

eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen können.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Mehrzahl der in klinischen Studien mit Alluzience berichteten Nebenwirkungen waren von leichter

bis mittlerer Intensität und reversibel. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren

Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nahm mit

wiederholten Behandlungen tendenziell ab.

Unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung der Toxinwirkung fern vom

Anwendungsort zusammenhängen, wurden sehr selten mit Botulinum-Toxin berichtet (übermäßige

Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit in einigen Fällen tödlichem Ausgang) (siehe

Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen werden aus den placebokontrollierten klinischen Zulassungsstudien sowohl mit

Alluzience als auch mit einer Pulver- Darreichungsform desselben Wirkstoffs berichtet und nach der

primären Systemorganklasse (SOC) für jeden preferred term entsprechend MedDRA geordnet (Tabelle

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerz

Häufig

Gesichtsparese*

Gelegentlich

Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Häufig

Augenlidptosis, Augenlidödem, Augenbrauenptosis,

trockene Augen, vermehrter Tränenfluss, Asthenopie*,

Muskelzucken (Zucken der Muskeln um das Auge herum)*

Gelegentlich

Augenlidzucken, Sehstörungen*, verschwommenes

Sehen*, Diplopie*

Selten

Störungen der Augenmotorik*

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (periorbitale Hämatome,

Hämatome, Blutergüsse, Schmerzen, Parästhesie, Erythem,

Schwellung, Pruritus, Ödem*, Ausschlag*, Reizung*,

Unwohlsein*, Stechen*), Asthenie*, Müdigkeit*,

grippeähnliche Erkrankung*

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit (Augenallergie, Überempfindlichkeit,

Ausschlag)

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Ausschlag*, Pruritus*

Selten

Urtikaria*

*zusätzliche Nebenwirkungen, die ausschließlich in klinischen Studien mit einer Pulver-

Darreichungsform desselben Wirkstoffs beobachtet wurden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Übermäßig hohe Dosen von Botulinum-Toxin können eine neuromuskuläre Schwäche mit einer Vielzahl

von Symptomen hervorrufen. Bei Patienten, bei denen übermäßig hohe Dosen zu einer Lähmung der

Atemmuskulatur führen, kann eine Beatmung erforderlich sein. Im Falle einer Überdosierung muss der

Patient ärztlich auf Symptome einer übermäßigen Muskelschwäche oder einer Muskellähmung überwacht

werden. Eine symptomorientierte Behandlung kann nötig sein.

Es kann sein, dass Symptome einer Überdosierung nicht unmittelbar nach einer Injektion auftreten.

Eine Einweisung in ein Krankenhaus sollte bei Patienten mit Symptomen einer Botulinum-Toxin-

Überdosierung erwogen werden (z. B. eine Kombination aus Muskelschwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck-

und Sprechstörungen oder Lähmung der Atemmuskulatur).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel

ATC-Code: M03AX01

Wirkmechanismus

Die wichtigste pharmakodynamische Wirkung von Botulinum Toxin Typ A ist die chemische

Denervierung des behandelten Muskels, die zu einer messbaren Verringerung des

Muskelsummenpotenzials führt. Dies bewirkt eine örtlich begrenzte Verringerung der Muskelaktivität.

Botulinum-Toxin Typ A ist ein Muskelrelaxans, das temporär die Muskelaktivität schwächt. Nach der

Injektion wirkt Botulinum-Toxin Typ A durch Blockierung des Transports des Neurotransmitters

Acetylcholin über neuromuskuläre Verbindungen, die zwischen den Nervenendigungen und den

Muskelfasern liegen. Die Wirkweise betrifft vier Hauptstadien, die alle korrekt funktionieren müssen,

damit eine Aktivität auftritt. Die Wirkung resultiert in einer Unterbindung der Kontraktion der

Zielmuskeln. Die Wirkung hält für längere Zeit an, bis die Verbindung regeneriert wurde und die

Muskelaktivität zurückkehrt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In 2 Zulassungsstudien wurden insgesamt 372 Patienten mit mäßigen bis schweren Glabellafalten

behandelt, 250 mit der empfohlenen Dosis von 50 Speywood-Einheiten und 122 mit Placebo.

Die Mehrheit der Patienten berichtete über eine Wirkung innerhalb von 2 bis 3 Tagen, darunter

23 % der Patienten innerhalb von einem Tag.

Der Anteil der Responder war nach Einschätzung des Prüfarztes statistisch signifikant höher bei

Patienten, die 1 Monat nach der Injektion mit Alluzience im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (der

primäre Endpunkt), sowie zu allen anderen Zeitpunkten von 8 Tagen bis zu 6 Monaten (Tabelle 2).

Tabelle 2: Prüfarzt-Live-Beurteilung bei maximalem Stirnrunzeln – Ansprechquote (%) zu verschiedenen

Zeitpunkten

Kontrolltermin

nach Injektion

Alluzience

(N=250)

Placebo

(N=122)

8 Tage

80,0%

2,5%

1 Monat

87,6%

2,5%

2 Monate

76,8%

1,7%

3 Monate

57,6%

1,7%

4 Monate

36,3%

1,8%

5 Monate

17,5%

0,9%

6 Monate

10,0%

0,9%

Hinweis: Ein Responder ist definiert als jemand mit mittlerem oder starkem Schweregrad zu

Studienbeginn und keinem oder leichtem Schweregrad bei dem jeweiligen Kontrolltermin.

Die Ansprechquote, der primäre Wirksamkeitsendpunkt an Tag 29, unterschied sich statistisch signifikant

von Placebo. Die Ansprechraten zu anderen Zeitpunkten unterschieden sich nominal von Placebo (p-

Werte im Bereich von ≤ 0,0001 bis 0,0008)

Der Anteil der Responder gemäß der Selbsteinschätzung der Patienten war bei den mit Alluzience

behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zu allen Zeitpunkten von 8 Tagen bis zu 6 Monaten

statistisch signifikant höher (Tabelle 3).

Tabelle 3: Selbsteinschätzung der Patienten – Ansprechquote (%) zu verschiedenen Zeitpunkten

Kontrolltermin

nach Injektion

Alluzience

(N=250)

Placebo

(N=122)

8 Tage

66,0%

4,9 %

1 Monat

76,8%

5,7%

2 Monate

72,4%

2,5%

3 Monate

48,8 %

3,4%

4 Monate

32,7 %

4,3%

5 Monate

23,1 %

4,3%

6 Monate

15,1 %

2,6%

Hinweis: Ein Responder ist definiert als jemand mit mittlerem oder starkem Schweregrad zu

Studienbeginn und keinem oder leichtem Schweregrad bei dem jeweiligen Kontrolltermin.

Die Ansprechquoten unterschieden sich nominal von Placebo p ≤ 0,0001 zu allen Zeitpunkten.

Der Zufriedenheitsgrad der Patienten einen Monat nach der Injektion zeigte, dass 85,2 % der Patienten,

die Alluzience erhielten, entweder zufrieden oder sehr zufrieden waren, verglichen mit 9 % bei den

Placebo-Patienten.

Ästhetische und psychologische Verbesserungen wurden auf der Face-Q-Skala beobachtet. Einen Monat

nach der Injektion zeigten Probanden, die mit Alluzience behandelt wurden, auf der Face-Q-Skala für

ästhetische Messungen (enthält die Selbstbewertung von Gleichgewicht des Gesichts, das Aussehen am

Ende des Tages, die Frische des Gesichts, das ausgeruhte Aussehen, das Aussehen beim Aufwachen und

das Aussehen unter hellem Licht) und für das psychologische Wohlbefinden (enthält die Selbstbewertung

des Gefühls, in Ordnung zu sein, die Selbstakzeptanz, das Selbstvertrauen, die Selbstliebe, das Gefühl,

glücklich zu sein, das Gefühl, attraktiv zu sein und das Gefühl, selbstbewusst zu sein) eine statistisch

signifikante Verbesserung im Vergleich zu Probanden, die mit Placebo behandelt wurden (nominal

p<0.0001).

Insgesamt 595 Patienten erhielten bis zu 5 Behandlungszyklen von Alluzience in einer 12 Monate

dauernden offenen Phase-III-Studie. Die Wirksamkeit wurde über den Zeitraum von 12 Monaten

aufrechterhalten, und zwar anhand der Beurteilung durch den Prüfarzt, der Patientenbeurteilung, der

Patientenzufriedenheit und der FACE-Q-Fragebögen.

Der Anteil der Responder bei maximalem Stirnrunzeln, bestimmt durch den Prüfarzt 1 Monat nach der

Injektion, wurde über wiederholte Injektionszyklen beibehalten (zwischen 82,2 % und 87,8 %). Die

entsprechenden Anteile 3 Monate nach der Injektion lagen über die 5 Behandlungs-zyklen hinweg

zwischen 45,3 % und 56,8 %.

Patienten (insgesamt 595), die Alluzience über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten, wurden auf

Antikörperbildung getestet. Kein Patient wurde positiv auf Toxin-neutralisierende Antikörper getestet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es ist nicht zu erwarten, dass Alluzience nach intramuskulärerer Injektion in der empfohlenen Dosis im

peripheren Blut in messbarer Menge vorhanden ist. Daher wurden mit Alluzience keine

pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen wurde bei hohen Dosen eine schwere maternale

Toxizität mit Einnistungs(Nidations-)verlusten beobachtet. Bei Dosen, die dem

60- bis 100-fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen (50 Speywood-Einheiten) entsprechen, wurde

bei Kaninchen bzw. Ratten keine embryofetale Toxizität beobachtet. Bei diesen Tierarten wurden keine

teratogenen Effekte beobachtet. Bei Ratten wurde die Fertilität von Männchen und Weibchen aufgrund

der verminderten Paarungen, bedingt durch Muskellähmung unter hohen Dosen, verringert.

In einer an Ratten durchgeführten Langzeit-Toxizitätsstudie fanden sich keine Hinweise für eine

systemische Toxizität bei Dosen, die der 75-fachen bei Menschen empfohlenen Dosis

(50 Speywood-Einheiten), bei gleichmäßiger Verteilung auf den rechten und linken M. glutaeus,

entsprachen.

Studien zur akuten Toxizität, Langzeit-Toxizität und lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle

ergaben bei klinisch relevanten Dosierungen keine ungewöhnlichen lokalen oder systemischen

Nebenwirkungen.

Umweltrisikobewertung (ERA)

Es ist unwahrscheinlich, dass Alluzience ein Risiko für die Umwelt darstellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Histidin

Saccharose

Natriumchlorid

Polysorbat 80

Salzsäure10% (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

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