Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-10-2021

Wirkstoff:
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
Ipsen Pharma SAS
ATC-Code:
M03AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
240536
Berechtigungsdatum:
2021-09-29

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Alluzience

200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

Clostridium botulinum

Typ A Toxin-Hämagglutinin-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung die-

ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Ne-

benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alluzience und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alluzience beachten?

Wie ist Alluzience anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alluzience aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ALLUZIENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alluzience

enthält den Wirkstoff

Botulinumtoxin A, der eine Entspannung von Muskeln bewirkt.

Alluzience wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und Muskeln und verhindert auf

diese Weise die Freisetzung eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Acetylcholin

aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich zusammenzuziehen. Die Mus-

kelentspannung ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach.

Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Alluzience

kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens bei

mittelstarken bis starken Glabellafalten (senkrechte Falten an der Stirn zwischen den Augen-

brauen) verwendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLUZIENCE BEACHTEN?

Alluzience darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Botulinumtoxin A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti-

gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben

wenn Sie an Myesthenia gravis, Lambert-Eaton Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen Ihren Arzt vor der Injektion informieren,

wenn Sie neuromuskuläre Erkrankungen haben,

wenn Sie häufig Schluckstörungen beim Essen haben (Dysphagie),

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wenn Sie häufig Probleme damit haben, dass Nahrungsmittel oder Getränke in Ihre Luftröhre

gelangen, so dass Sie husten müssen oder keine Luft mehr bekommen,

wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben,

wenn die Muskeln an der vorgesehenen Injektionsstelle schwach sind,

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung, z. B. einer Hämophilie (erbliche Blutungsstörung,

hervorgerufen durch Gerinnungsfaktor-Mangel), leiden, das heißt, wenn Sie länger bluten als

normal,

wenn bei Ihnen eine Operation im Gesicht durchgeführt wurde oder wenn es wahrscheinlich

ist, dass bei Ihnen bald eine Gesichtsoperation oder eine Operation anderer Art durchgeführt

wird,

wenn bei Ihnen nach der letzten Behandlung mit Botulinumtoxin keine wesentliche Verbesse-

rung eingetreten ist.

Diese Angaben werden dazu beitragen, dass Ihr Arzt eine fundierte Entscheidung bezüglich des

Risikos und Nutzens Ihrer Behandlung treffen kann.

Besondere Warnhinweise

Sehr selten kann die Wirkung von Botulinumtoxin Auswirkungen auf Bereiche haben, die von

der Einstichstelle entfernt liegen (z. B. Muskelschwäche, Schluckbeschwerden oder uner-

wünschte Nahrung oder Flüssigkeit in den Atemwegen).

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken, Sprechen oder At-

men haben.

Bei der Verwendung von Botulinumtoxinen in Intervallen von häufiger als 3 Monate oder in hö-

heren Dosierungen zur Behandlung anderer Erkrankungen wurde in seltenen Fällen bei den Pati-

enten eine Antikörperbildung festgestellt. Die Bildung neutralisierender Antikörper kann die

Wirksamkeit der Behandlung verringern.

Falls Sie aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen, achten Sie bitte darauf, ihn darüber zu

informieren, dass Sie mit Alluzience behandelt worden sind.

Kinder und Jugendliche

Alluzience ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Alluzience zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimit-

tel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da einige dieser Arz-

neimittel die Wirkung von Alluzience verstärken können, insbesondere:

Antibiotika wegen einer Infektion (z. B. Aminoglykosidantibiotika wie z. B. Gentamicin oder

Amikacin) oder

andere muskelentspannende Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Alluzience sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Ver-

kehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Behandlung mit Alluzience können bei Ihnen vorübergehend Verschwommensehen o-

der Muskelschwäche auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen.

Alluzience enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist na-

hezu „natriumfrei“.

3. WIE IST ALLUZIENCE ANZUWENDEN?

Alluzience darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entspre-

chende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen.

Ihr Arzt wird die Ihnen die Injektionen verabreichen. Eine Durchstechflasche mit Alluzience darf

nur für Sie und nur bei einer einzigen Behandlungssitzung verwendet werden.

Die empfohlene Dosis für Glabellafalten beträgt 50 Speywood-Einheiten; davon werden 10 Ein-

heiten in jede der 5 Einstichstellen in Ihre Stirn im Bereich oberhalb der Nase und der Augen-

brauen gespritzt.

Botulinumtoxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Präparaten nicht austauschbar. Die in

Speywood-Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botuli-

numtoxin-Präparate. Die Wirkung der Behandlung sollte innerhalb weniger Tagen nach Injektion

feststellbar sein und könnte bis zu 6 Monate andauern.

Der Abstand zwischen den Behandlungen mit Alluzience wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die

Behandlung sollte bei Ihnen nicht öfter als alle 3 Monate durchgeführt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Alluzience ist für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alluzience erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Alluzience erhalten haben, als Sie benötigen, können andere Muskeln als die, an

denen die Injektion durchgeführt wurde, beginnen, eine Schwäche aufzuweisen. Überdosierun-

gen können eine Lähmung der Atemmuskulatur verursachen Dies muss nicht sofort erfolgen.

Falls dies eintritt, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alluzience Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-

ten müssen.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10.000) wurde nach Anwendung von Botulinumto-

xin über Nebenwirkungen, die in anderen als den behandelten Muskeln auftraten, berichtet.

Diese umfassten übermäßige Schwächung der Muskulatur sowie Schluckstörungen, Husten und

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Verschlucken beim Schlucken (wenn beim Schlucken Nahrung oder Flüssigkeit in Ihre Atem-

wege geraten, können Atemwegserkrankungen, wie Lungenentzündung, auftreten). Sollte dies

vorkommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf,

wenn Sie Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen haben,

wenn Ihr Gesicht anschwillt oder Ihre Haut rot wird oder wenn Sie einen juckenden, knoti-

gen Hautausschlag bekommen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion auf

Alluzience haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen

Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Kribbeln, Bluterguss, Rötung, Schwel-

lung, Juckreiz, Ausschlag, Reizung, Unwohlsein, Stechen), allgemeine Schwäche und grip-

peähnliche Symptome

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

vorübergehende Gesichtslähmung

Herunterhängen des Oberlids, Schwellung des Augenlids, Herunterhängen der Augenbraue,

müde Augen oder Verschwommensehen, Muskelzucken um das Auge herum, tränende Au-

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Zucken des Augenlids, Sehstörungen, Verschwommen- oder Doppeltsehen

Augenallergie, Überempfindlichkeit, Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse

5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at an-

zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ALLUZIENCE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Alluzience darf nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw.

bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Alluzience im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkar-

ton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.

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6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alluzience enthält

Der Wirkstoff ist Botulinumtoxin Typ A*, 200 Speywood-Einheiten/ml. Eine Durchstechfla-

sche enthält 125 Speywood-Einheiten in 0,625 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind

L-Histidin, Saccharose, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Salzsäure

zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Clostridium botulinum

(ein Bakterium) Toxin A-Hämagglutinin-Komplex

Botulinumtoxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Präparaten nicht austauschbar. Die in

Speywood-Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botuli-

numtoxin-Präparate.

Wie Alluzience aussieht und Inhalt der Packung

Alluzience ist eine Injektionslösung. Es wird in einer Packung mit einer oder zwei Durchstech-

flasche(n) geliefert.

Alluzience ist eine klare, farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

Hersteller

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irland

Vertrieb

Galderma Austria GmbH

Gertrude-Fröhlich-Sandner-Straße 3

1100 Wien

Tel.: +43 732 715 993

E-Mail: austria@galderma.com

Z.Nr.: 240536

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien: Alluzience 200 Speywood-eenheden/ml oplossing voor injectie; Alluzience, 200 unités

Speywood/ml, solution injectable; Alluzience, 200 Speywood-Einheiten, Injektionslösung

Bulgarien: Алузиенс 200 Speywood units/ml инжекционен разтвор; Alluzience 200 Speywood

units/ml solution for injection

Dänemark: Alluzience

Deutschland: Alluzience 200 Speywood Einheiten/ml Injektionslösung

Estland: Alluzience

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Finnland: Alluzience

Frankreich: Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable

Griechenland: Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection

Irland: Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection

Island: Alluzience

Italien: Alluzience, 200 unità Speywood/ml, soluzione iniettabile

Lettland: Alluzience 200 Speywood vienības/ml, šķīdums injekcijām

Litauen: Alluzience 200 Speywood vienetų/ml, injekcinis tirpalas

Luxemburg: Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable

Niederlande: Alluzience 200 Speywood-eenheden/ml oplossing voor injectie

Norwegen: Alluzience

Österreich: Alluzience 200 Speywood Einheiten/ml Injektionslösung

Polen: Alluzience

Portugal: Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solução injetável

Rumänien: Alluzience, 200 unităţi Speywood/ml, soluţie injectabilă

Schweden: Alluzience

Slowakische Republik: Alluzience, 200 U/ml, injekčný roztok

Slowenien: Alluzience 200 Speywood enot/ml, raztopina za injiciranje

Spanien: Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solución inyectable

Tschechische Republik: Alluzience

Ungarn: Alluzience 200 Speywood egység por oldatos injekcióhoz

Vereinigtes Königreich: Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection

Zypern: Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder die Gebrauchsinformation in einem anderen

Format haben wollen, rufen Sie bitte unter folgender Telefonnummer an:

Galderma Laboratorium GmbH, Tel.: +49 800 5888850.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal be-

stimmt:

Alluzience

200 Speywood-Einheiten/ml, Injektionslösung

Clostridium botulinum

Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Bitte beachten Sie Abschnitt 3 der Gebrauchsinformation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung:

Die Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten wer-

den.

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EMPFEHLUNGEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON KONTAMINIERTEN MATERIALIEN

Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss unbenutztes Alluzience (in der

Durchstechflasche oder in der Spritze) mit verdünnter Hypochloritlösung (Bleichmittel) (1% ver-

fügbares Chlor) inaktiviert werden.

Verschüttetes Alluzience sollte mit einem saugfähigen, in verdünnter Hypochloritlösung ge-

tränkten Tuch aufgewischt werden.

Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern

müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgt

werden.

EMPFEHLUNGEN BEI UNFÄLLEN WÄHREND DES UMGANGS MIT

BOTULINUMTOXIN

Jegliches verschüttete Arzneimittel muss mit einem trockenen saugfähigen Material aufge-

wischt werden.

Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das

mit einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde. Anschließend trocknen

lassen.

Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vor-

sichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut

vermeiden.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bereich mit einer

Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) waschen und anschließend gründlich mit reichlich

Wasser abspülen.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich

Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter

Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die entsprechenden medizinischen

Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten

werden.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alluzience

200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clostridium botulinum Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex 200 Speywood-Einheiten/ml

Botulinumtoxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Produkten nicht austauschbar. Die in

Speywood-Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer

Botulinumtoxin-Präparaten.

Jede Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten in 0,625 ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiet

Alluzience wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von

mittelstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei

maximalem Stirnrunzeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser

Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Botulinumtoxin-Produkteinheiten unterscheiden sich je nach Arzneimittel. Botulinumtoxin-

Einheiten sind zwischen verschiedenen Produkten nicht austauschbar. Die in Speywood-

Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-

Präparate.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Alluzience bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Alluzience bei Patienten unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Alluzience darf nur von Ärzten angewendet werden, die eine entsprechende Qualifikation und

Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die notwendige Ausstattung verfügen.

Eine Durchstechflasche Alluzience darf nur für eine Behandlung bei einem Patienten verwendet

werden.

Vor der Behandlung ist jedes Make-up zu entfernen und die Haut ist mit einem

Lokalantiseptikum zu desinfizieren.

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Die intramuskulären Injektionen sollten mit einer sterilen geeigneten Gauge-Nadel

vorgenommen werden.

Die Dosierung und das Therapieintervall sind von dem festgestellten individuellen Ansprechen

des jeweiligen Patienten abhängig.

Die durchschnittliche Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt 3 Tage (die Mehrheit der Patienten

berichtete über eine Wirkung innerhalb von 2 bis 3 Tagen, einige Patienten berichteten über eine

Wirkung innerhalb von 24 Stunden). Eine Wirkung wurde für bis zu 6 Monate nach der Injektion

nachgewiesen.

Das Therapieintervall mit Alluzience sollte nicht häufiger als alle 3 Monate sein.

Die empfohlenen Injektionspunkte für Glabellafalten sind unten beschrieben:

Anwendungshinweise

Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 ml Lösung (50 Speywood-Einheiten), aufgeteilt auf 5

Injektionsstellen, d. h. es werden 0,05 ml Lösung (10 Speywood-Einheiten) intramuskulär an

jeder der 5 Injektionsstellen angewendet: Zwei Injektionen in jeden M. corrugator und eine

Injektion in den M. procerus in der Nähe des Nasofrontalwinkels.

Die anatomischen Orientierungspunkte können schneller ermittelt werden, wenn sie bei

maximalem Stirnrunzeln des Patienten beobachtet und palpiert werden. Vor der Injektion

Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand drücken, um eine Extravasation unter

den Augenhöhlenrand zu vermeiden. Die Fase der Nadel sollte während der Injektion nach

superior und medial ausgerichtet sein. Um das Risiko einer Ptosis zu reduzieren, Injektionen in

der Nähe des M. levator palpebrae superioris vermeiden, insbesondere bei Patienten mit

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ausgeprägtem M. depressor supercilii. Injektionen müssen im Mittelteil des M. corrugator,

mindestens 1 cm über dem Augenhöhlenrand, erfolgen.

Allgemeine Hinweise

Im Falle eines Behandlungsversagens oder einer verminderten Wirkung nach wiederholten

Injektionen sollten alternative Behandlungsmethoden angewendet werden. Im Falle eines

Behandlungsversagens nach der ersten Behandlungssitzung können folgende Ansätze in Betracht

gezogen werden:

Analyse der Ursachen für den Misserfolg, z. B. Injektion in falsche Muskeln,

ungeeignete Injektionstechnik und Bildung von Toxin-neutralisierenden Antikörpern

Neubewertung der Relevanz der Behandlung mit Botulinumtoxin A.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Bestehende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.

Bestehende Myasthenia gravis, Lambert-Eaton Syndrom oder amyotrophe

Lateralsklerose.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist darauf zu achten, dass Alluzience nicht in ein Blutgefäß injiziert wird.

Die Injektion von Alluzience ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und

Aspiration nicht zu empfehlen.

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort

entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden bei Botulinumtoxin sehr selten berichtet.

Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen.

Sehr seltene Todesfälle, teilweise im Zusammenhang mit Dysphagie, Pneumopathie

(einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dyspnoe, Atemversagen, Atemstillstand) und/oder bei

Patienten mit erheblicher Asthenie wurden nach der Behandlung mit Botulinumtoxin A oder B

berichtet.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Schluck-, Sprach- oder Atembeschwerden

sofort einen Arzt aufzusuchen.

Alluzience sollte bei Patienten mit dem Risiko oder klinischen Anzeichen einer ausgeprägten

Störung der neuromuskulären Reizleitung mit Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten

können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen wie Botulinumtoxin haben, und

eine übermäßige Muskelschwäche kann auf die Behandlung folgen.

Es ist unbedingt erforderlich, dass sich der Arzt vor der Anwendung von Alluzience mit der

Anatomie des Gesichts des Patienten vertraut macht. Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermäßige

Dermatochalasis, Vernarbungen und jegliche aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe

entstandene anatomische Veränderungen sollten berücksichtigt werden.

Die empfohlenen Dosierungen und die Häufigkeit der Anwendung von Alluzience dürfen nicht

überschritten werden.

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Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt wurden, kann eine übersteigerte

Muskelschwäche auftreten.

Alluzience sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei einer Infektion/Entzündung der

vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu

injizierenden Muskels.

Wie bei allen intramuskulären Injektionen wird eine Behandlung mit Alluzience bei Patienten

mit verlängerter Blutgerinnungszeit nicht empfohlen.

Jede Durstechflasche Alluzience darf nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer

Sitzung verwendet werden.

Übrig gebliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel muss, wie in Abschnitt 6.6 näher

beschrieben, entsorgt werden. Besondere Vorsicht ist bei der Inaktivierung und Entsorgung der

restlichen, nicht verwendeten Lösung erforderlich (siehe Abschnitt 6.6).

Antikörperbildung

Injektionen in kürzeren Abständen oder mit höheren Dosierungen können das Risiko einer

Antikörperbildung gegen Botulinumtoxin erhöhen. Klinisch kann die Bildung neutralisierender

Antikörper die Wirksamkeit der nachfolgenden Behandlung verringern.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung

des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig

dokumentiert werden.

Natriumgehalt

Alluzience enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit 125

Einheiten, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Behandlung mit Alluzience und Aminoglykosiden oder anderen Arzneimitteln,

die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. Curare-ähnliche Wirkstoffe), sollte nur mit

Vorsicht erfolgen, da die Wirkung von Clostridium botulinum Toxin potenziert werden kann.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Clostridium botulinum Toxin Typ A bei

schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Alluzience während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alluzience in die Muttermilch übergeht. Alluzience sollte während der

Stillzeit nicht angewendet werden.

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Fertilität

Es gibt keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Alluzience auf die Fertilität. Es gibt

keinen Nachweis einer direkten Auswirkung von Alluzience auf die Fertilität in Tierstudien

(siehe Abschnitt 5.3)

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Alluzience hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Es besteht ein potenzielles Risiko für eine lokalisierte

Muskelschwäche oder Sehstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses

Arzneimittels, die die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen

vorübergehend beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Mehrzahl der in klinischen Studien mit Alluzience berichteten Nebenwirkungen waren von

leichter bis mittlerer Intensität und reversibel. Die am häufigsten berichteten unerwünschten

Reaktionen waren Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Häufigkeit der

Nebenwirkungen nahm mit wiederholten Behandlungen tendenziell ab.

Unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung der Toxinwirkung fern vom

Verabreichungsort zusammenhängen, wurden sehr selten mit Botulinumtoxin berichtet

(übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit in einigen Fällen

tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen werden aus den placebokontrollierten klinischen Zulassungsstudien

sowohl mit Alluzience als auch mit einer pulvrigen Darreichungsform desselben Wirkstoffs

berichtet und nach der primären Systemorganklasse (SOC) für jeden bevorzugten Begriff

entsprechend MedDRA geordnet (Tabelle 1).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥

1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerz

Häufig

Gesichtsparese*

Gelegentlich

Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Häufig

Augenlidptosis, Augenlidödem,

Augenbrauenptosis, trockene Augen,

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vermehrter Tränenfluss, Asthenopie*,

Muskelzucken (Zucken der Muskeln um das

Auge herum)*

Gelegentlich

Augenlidzucken, Sehstörungen*,

verschwommenes Sehen*, Diplopie*

Selten

Störungen der Augenbewegung*

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle

(periorbitale Hämatome, Hämatome,

Blutergüsse, Schmerzen, Parästhesie, Erythem,

Schwellung, Pruritus, Ödem*, Ausschlag*,

Reizung*, Unwohlsein*, Stechen*), Asthenie*,

Müdigkeit*, grippeähnliche Erkrankung*

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit (Augenallergie,

Überempfindlichkeit, Ausschlag)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautgewebes

Gelegentlich

Ausschlag*, Pruritus*

Selten

Urtikaria*

*zusätzliche Nebenwirkungen, die ausschließlich in klinischen Studien mit einer pulvrigen

Darreichungsform desselben Wirkstoffs beobachtet wurden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Übermäßig hohe Dosen von Botulinumtoxin können eine neuromuskuläre Schwäche mit einer

Vielzahl von Symptomen hervorrufen. Bei Patienten, bei denen übermäßig hohe Dosen zu einer

Lähmung der Atemmuskulatur führen, kann eine Beatmung erforderlich sein. Im Falle einer

Überdosierung muss der Patient ärztlich auf Symptome einer übermäßigen Muskelschwäche

oder einer Muskellähmung überwacht werden. Eine symptomorientierte Behandlung kann nötig

sein.

Es kann sein, dass Symptome einer Überdosierung nicht unmittelbar nach einer Injektion

auftreten.

Eine Einweisung in ein Krankenhaus sollte bei Patienten mit Symptomen einer Botulinumtoxin-

Überdosierung erwogen werden (z. B. eine Kombination aus Muskelschwäche, Ptosis, Diplopie,

Schluck- und Sprechstörungen oder Lähmung der Atemmuskulatur).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

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5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel

ATC-Code: M03AX01

Wirkmechanismus

Die wichtigste pharmakodynamische Wirkung von Clostridium botulinum Toxin Typ A ist die

chemische Denervierung des behandelten Muskels, die zu einer messbaren Verringerung des

Muskelsummenpotenzials führt. Dies bewirkt eine örtlich begrenzte Verringerung der

Muskelaktivität.

Botulinumtoxin Typ A ist ein Muskelrelaxans, das temporär die Muskelaktivität schwächt. Nach

der Injektion wirkt Botulinumtoxin Typ A durch Blockierung des Transports des

Neurotransmitters Acetylcholin über neuromuskuläre Verbindungen, die zwischen den

Nervenendigungen und den Muskelfasern liegen. Die Wirkungsweise betrifft vier Hauptstadien,

die alle korrekt funktionieren müssen, damit eine Aktivität auftritt. Die Wirkung resultiert in

einer Unterbindung der Kontraktion der Zielmuskeln. Die Wirkung hält für längere Zeit an, bis

die Verbindung regeneriert wurde und die Muskelaktivität zurückkehrt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In 2 Zulassungsstudien wurden insgesamt 372 Patienten mit mäßigen bis schweren

Glabellafalten behandelt, 250 mit der empfohlenen Dosis von 50 Speywood-Einheiten und 122

mit Placebo.

Die Mehrheit der Patienten berichtete über eine Wirkung innerhalb von 2 bis 3 Tagen, darunter

23 % der Patienten innerhalb von einem Tag.

Der Anteil der Responder war nach Einschätzung des Prüfarztes statistisch signifikant höher bei

Patienten, die 1 Monat nach der Injektion mit Alluzience im Vergleich zu Placebo behandelt

wurden (der primäre Endpunkt), sowie zu allen anderen Zeitpunkten von 8 Tagen bis zu 6

Monaten (Tabelle 2).

Tabelle 2: Prüfarzt-Live-Beurteilung bei maximalem Stirnrunzeln – Ansprechquote (%) zu verschiedenen

Zeitpunkten

Kontrolltermin

nach Injektion

Alluzience

(N=250)

Placebo

(N=122)

8 Tage

80,0%

2,5 %

1 Monat

87,6%

2,5%

2 Monate

76,8%

1,7%

3 Monate

57,6 %

1,7%

4 Monate

36,3 %

1,8%

5 Monate

17,5 %

0,9%

6 Monate

10,0 %

0,9%

Hinweis: Ein Responder ist definiert als jemand mit mittlerem oder starkem Schweregrad zu Studienbeginn und keinem oder

leichtem Schweregrad bei dem jeweiligen Kontrolltermin.

Die Ansprechquote, der primäre Wirksamkeitsendpunkt an Tag 29, unterschied sich statistisch signifikant von Placebo. Die

Ansprechraten zu anderen Zeitpunkten unterschieden sich nominal von Placebo (p-Werte im Bereich von ≤ 0,0001 bis 0,0008)

Der Anteil der Responder gemäß der Selbsteinschätzung der Patienten war bei den mit

Alluzience behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zu allen Zeitpunkten von 8 Tagen bis

zu 6 Monaten statistisch signifikant höher (Tabelle 3).

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Tabelle 3: Selbsteinschätzung der Patienten – Ansprechquote (%) zu verschiedenen Zeitpunkten

Kontrolltermin

nach Injektion

Alluzience

(N=250)

Placebo

(N=122)

8 Tage

66,0%

4,9 %

1 Monat

76,8%

5,7%

2 Monate

72,4%

2,5%

3 Monate

48,8 %

3,4%

4 Monate

32,7 %

4,3%

5 Monate

23,1 %

4,3%

6 Monate

15,1 %

2,6%

Hinweis: Ein Responder ist definiert als jemand mit mittlerem oder starkem Schweregrad zu Studienbeginn und keinem oder

leichtem Schweregrad bei dem jeweiligen Kontrolltermin.

Die Ansprechquoten unterschieden sich nominal von Placebo p ≤ 0,0001 zu allen Zeitpunkten.

Der Zufriedenheitsgrad der Patienten einen Monat nach der Injektion zeigte, dass 85,2 % der

Patienten, die Alluzience erhielten, entweder zufrieden oder sehr zufrieden waren, verglichen mit

9 % bei den Placebo-Patienten.

Ästhetische und psychologische Verbesserungen wurden auf der Face-Q-Skala beobachtet.

Einen Monat nach der Injektion zeigten Probanden, die mit Alluzience behandelt wurden, auf der

Face-Q-Skala für ästhetische Messungen (enthält die Selbstbewertung von Gleichgewicht des

Gesichts, das Aussehen am Ende des Tages, die Frische des Gesichts, das ausgeruhte Aussehen,

das Aussehen beim Aufwachen und das Aussehen unter hellem Licht) und für das

psychologische Wohlbefinden (enthält die Selbstbewertung des Gefühls, in Ordnung zu sein, die

Selbstakzeptanz, das Selbstvertrauen, das Wohlgefühl, die Selbstliebe, das Gefühl, glücklich zu

sein, das Gefühl, attraktiv zu sein, und das Gefühl, selbstbewusst zu sein) eine statistisch

signifikante Verbesserung im Vergleich zu Probanden, die mit Placebo behandelt wurden

(nominal p<0.0001).

Insgesamt 595 Patienten erhielten bis zu 5 Behandlungszyklen von Alluzience in einer 12

Monate dauernden offenen Phase-III-Studie. Die Wirksamkeit wurde über den Zeitraum von 12

Monaten aufrechterhalten, und zwar anhand der Beurteilung durch den Prüfarzt, der

Patientenbeurteilung, der Patientenzufriedenheit und der FACE-Q-Fragebögen.

Der Anteil der Responder bei maximalem Stirnrunzeln, bestimmt durch den Prüfarzt 1 Monat

nach der Injektion, wurde über wiederholte Injektionszyklen beibehalten (zwischen 82,2 % und

87,8 %). Die entsprechenden Anteile 3 Monate nach der Injektion lagen über die 5 Behandlungs-

zyklen hinweg zwischen 45,3 % und 56,8 %.

Patienten (insgesamt 595), die Alluzience über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten,

wurden auf Antikörperbildung getestet. Kein Patient wurde positiv auf Toxin-neutralisierende

Antikörper getestet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es ist nicht zu erwarten, dass Alluzience nach intramuskulärerer Injektion in der empfohlenen

Dosierung im peripheren Blut in messbarer Menge vorhanden ist. Daher wurden mit Alluzience

keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen wurde bei hohen Dosierungen eine schwere

maternale Toxizität mit Einnistungs(Nidations-)verlusten beobachtet. In Dosierungen, die dem

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60- bis 100-fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen (50 Speywood-Einheiten)

entsprechen, wurde bei Kaninchen bzw. Ratten keine embryofetale Toxizität beobachtet. Bei

diesen Tierarten wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei Ratten wurde die

Fruchtbarkeit von Männchen und Weibchen aufgrund der verminderten Paarungen, bedingt

durch Muskellähmung unter hohen Dosierungen, verringert.

In einer an Ratten durchgeführten Langzeit-Toxizitätsstudie fanden sich keine Hinweise für eine

systemische Toxizität in Dosierungen, die der 75-fachen bei Menschen empfohlenen Dosierung

(50 Speywood-Einheiten), bei gleichmäßiger Verteilung auf den rechten und linken M. glutaeus,

entsprachen.

Studien zur akuten Toxizität, Langzeit-Toxizität und lokalen Verträglichkeit an der

Injektionsstelle ergaben bei klinisch relevanten Dosierungen keine ungewöhnlichen lokalen oder

systemischen Nebenwirkungen.

Umweltrisikobewertung (ERA)

Es ist unwahrscheinlich, dass Alluzience ein Risiko für die Umwelt darstellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

L-Histidin

Saccharose

Natriumchlorid

Polysorbat 80

Salzsäure zur pH-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Nach Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behälters/Verschlusses

Glasfläschchen Typ 1, Butylgummiverschluss und Aluminiumüberzug mit einem Flip-off-

Deckel aus Polypropylen.

Inhalt des Behältnisses

Jede Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten von Clostridium botulinum Typ A

Toxin-Hämagglutinin-Komplex in 0,625 ml Lösung.

Klare farblose Lösung.

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Packungsgröße:

Eine Packung enthält 1 oder 2 Durchstechflaschen mit Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml

Lösung zur Injektion.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Unmittelbar nach der Behandlung des Patienten sollten etwaige Reste von Alluzience, die sich in

der Durchstechflasche oder der Spritze befinden, mit verdünnter Hypochloritlösung (1%

verfügbares Chlor) inaktiviert werden.

Verschüttetes Alluzience sollte mit einem saugfähigen, in verdünnter Hypochloritlösung

getränkten Tuch aufgewischt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

EMPFEHLUNGEN FÜR EINEN EVENTUELLEN ZWISCHENFALL BEI DER

HANDHABUNG VON BOTULINUMTOXIN

Verschüttetes Produkt muss mit trockenem, saugfähigem Material aufgewischt werden.

Kontaminierte Oberflächen sollten mit saugfähigem Material, das mit einer

Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde, gereinigt und anschließend

getrocknet werden.

Wenn ein Fläschen zerbrochen ist, gehen Sie wie oben beschrieben vor, indem Sie die

Scherben vorsichtig aufsammeln und das Produkt aufwischen, wobei Schnittverletzungen

der Haut zu vermeiden sind.

Bei Kontakt des Produkts mit der Haut waschen Sie die Stelle mit einer Lösung von

Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) und spülen Sie anschließend mit reichlich

Wasser nach.

Bei Kontakt des Produkts mit den Augen gründlich mit viel Wasser oder einer

Augenspüllösung spülen.

Bei Kontakt des Produkts mit einer Wunde, einem Schnitt oder einer Hautverletzung

spülen Sie gründlich mit viel Wasser und ergreifen Sie die entsprechenden medizinischen

Maßnahmen, abhängig von der injizierten Dosis.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten

werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

Vertrieb

Galderma Austria GmbH

Gertrude-Fröhlich-Sandner-Straße 3

1100 Wien

Tel.: +43 732 715 993

E-Mail: austria@galderma.com

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