Allostad 100 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-06-2019

Wirkstoff:
ALLOPURINOL
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
M04AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ALLOPURINOL
Einheiten im Paket:
100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Allopurinol, Kombinatio
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21449
Berechtigungsdatum:
1996-05-31

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Allostad 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Allostad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allostad beachten?

Wie ist Allostad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allostad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Allostad und wofür wird es angewendet?

Allostad wird eingenommen, um den Harnsäurespiegel im Blut zu senken:

Bei Erwachsenen mit einem zu hohen Harnsäurespiegel, welcher durch eine Diät nicht

kontrollierbar ist oder mit Beschwerden, besonders:

Gicht

Nierenschäden verursacht durch Harnsäure

zur Auflösung und Vermeidung von Harnsäuresteinen

zur Vermeidung einer bestimmten Art von Nierensteinen (Kalziumoxalatsteinen) bei

erhöhtem Harnsäurespiegel

Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 15 kg oder

darüber, mit zu hohem Harnsäurespiegel und einem erhöhten Harnsäuregehalt im Urin,

verursacht z.B. durch

Radiotherapie

Tumorbehandlung mit Arzneimitteln

Andere schwere Zellzerfallserscheinungen

Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 15 kg oder darüber

Nierenschäden aufgrund von Harnsäure während der Behandlung von Blutkrebs mit zu

vielen oder abnormalen weißen Blutzellen

bestimmte vererbbare Enzymmangelerkrankungen, bekannt als Lesch-Nyhan-Syndrom

und Adenin Phophoribosyl Transferasemangel

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allostad beachten?

Allostad darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen

(Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) bei der Verwendung von Allostad berichtet, die zunächst als rötliche Flecken

mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am

Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich Mund,

Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene

Augen).

Diesen schweren, potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen gehen häufig

grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Kopfschmerzen oder Ganzkörperschmerz

voraus. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen

der Haut übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der

ersten Wochen der Behandlung.

Diese schwerwiegenden Hautreaktionen können bei Personen Han-chinesischer,

thailändischer oder koreanischer Abstammung häufiger auftreten. Eine chronische

Nierenkrankheit kann das Risiko bei diesen Patienten möglicherweise noch weiter

erhöhen.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale

Nekrolyse während der Einnahme von Allostad entwickelt hat, darf die Behandlung mit

Allostad zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie

Allostad sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen

Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Allostad einnehmen, wenn Sie

eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei

Patienten wahrscheinlicher, die

ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck) einnehmen oder die

Wassertabletten einnehmen, um einen hohen Blutdruck oder Herzstörungen zu

behandeln

eine eingeschränkte Leberfunktion aufweisen

Störungen der Blutbildung aufweisen

In diesen 3 Fällen wird Ihr Arzt das Blutbild beobachten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen seitens der Haut muss die

Behandlung sofort abgesetzt werden.

Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass

die Behandlung mit Arzneimitteln nicht notwendig ist, wenn:

Ihre Harnsäureblutwerte unter 9 mg/100 ml liegen und

Ihre Nierenfunktion normal ist und

Sie folgende Diätempfehlungen, wie unter „Bei Einnahme von Allostad zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken“ beschrieben sind, befolgen

Trinken Sie genügend Flüssigkeit, damit Ihre Harnmenge täglich mindestens 2 Liter

beträgt. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Allostad zur Behandlung von

Gichtniere

Harnsäuresteinen einnehmen.

Eine Erhöhung des pH-Wertes Ihres Harns kann überlegt werden, um die Ausscheidung von

Harnsäure durch Urinieren zu steigern, wenn Sie Allostad aus folgenden Gründen

einnehmen:

während einer Radiotherapie oder einer medikamentösen Behandlung von Krebs

um die angeborene Enzymmangelerscheinung Lesch-Nyhan-Syndrom zu behandeln

Bei der Anwendung von Allopurinol bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion ist

Vorsicht geboten.

Zu Beginn der Behandlung können Gichtanfälle auftreten. Aus diesem Grund wird Ihnen Ihr

Arzt Schmerzmittel oder Colchicin während der ersten 4 Behandlungswochen mit Allostad

verschreiben.

Einnahme von Allostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Allostad und folgende Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen:

6-Mercaptopurin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs mit zu vielen oder

abnormalen weißen Blutzellen

Arzneimittel zur Behandlung aggressiver Tumore, wie

Cyclophosphamid

Doxorubicin

Bleomycin

Procarbazin

Alkylhalogenide

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild in kurzen Zeitabständen beobachten.

Azathioprin, Cyclosporin: Arzneimittel, die verwendet werden, um das Immunsystem zu

unterdrücken oder andere Erkrankungen zu behandeln

Bitte beachten Sie, dass unter Cyclosporin Nebenwirkungen häufiger auftreten

können.

Vidarabin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen. Bitte beachten Sie, dass

unter Vidarabin Nebenwirkungen häufiger auftreten können.

Didanosin, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen.

Ampicillin, Amoxicillin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Wenn möglich, sollten die Patienten andere Antibiotika erhalten, da das Auftreten

allergischer Reaktionen wahrscheinlicher ist.

Salicylate, Arzneimittel zur Verminderung von Schmerz, Fieber oder Entzündungen, wie

Acetylsalicylsäure.

Probenecid, Benzbromaron, Arzneimittel zur Erhöhung der Harnsäureausscheidung beim

Urinieren

Chlorpropamid, ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes)

Eine Reduktion der Chlorpropamiddosis kann insbesondere bei Patienten mit

herabgesetzter Nierenfunktion notwendig sein.

Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol: Arzneimittel zur Vorbeugung der normalen

Blutgerinnung

Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte öfter kontrollieren und, wenn notwendig, die Dosis

dieser Arzneimittel herabsetzen.

Phenytoin, ein Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie oder bestimmter

Schmerzbeschwerden

Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen

Atembeschwerden. Ihr Arzt wird Ihren Theophyllinspiegel im Blut bestimmen,

insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Allostad oder bei nachfolgenden

Dosisanpassungen.

Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

Das Risiko einer Hautreaktion kann sich, besonders wenn Ihre Nierenfunktion chronisch

verringert ist, erhöhen.

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte

Wirkung haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden

liegen.

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin,

Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe

der Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, welche Arzneimittel Sie zur Zeit einnehmen, besonders

dann, wenn diese Ihnen von einem anderen (Fach-) Arzt verschrieben wurden.

Einnahme von Allostad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie:

Alkohol, insbesondere Bier

Nahrungsmittel mit einem hohem Puringehalt, wie Innereien - Bries, Niere, Hirn, Herz

und Zunge und Fleischextrakt

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Allostad während der Schwangerschaft nur dann ein, wenn Ihr Arzt es für

absolut notwendig hält, da keine ausreichenden Kenntnisse existieren.

Stillzeit

Allopurinol geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird Allopurinol nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lenken Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie nur dann eine Maschine oder nehmen

Sie nur dann an gefährlichen Aktivitäten teil, wenn Sie sich sicher sind, dass Allostad Ihre

Handlungsfähigkeit nicht beeinträchtigt.

Schwindel, Schläfrigkeit und unkoordinierte Bewegungen können als Nebenwirkungen

auftreten.

Allostad enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Allostad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene

empfohlene Anfangsdosis: täglich 1 Tablette.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig vom Harnsäurewert Ihres Blutes anpassen.

Maximaldosis: 9 Tabletten täglich

Zusätzlich sind Allostad 300 mg Tabletten zur individuellen Dosisanpassung erhältlich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von 15 kg oder darüber

empfohlene Dosis: täglich bis zu 10 mg Allostad pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3

Dosen

Maximaldosis: täglich 4 Tabletten

Personen über 65 Jahre

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigst mögliche Dosis verschreiben, um Ihre Beschwerden zu

behandeln.

Patienten mit verminderter Nierenfunktion

Nehmen Sie Allostad nur unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht ein, Ihr Arzt wird die Dosis

festsetzen.

Maximaldosis bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion: täglich 1 Tablette

Allerdings kann Ihnen Ihr Arzt nach einer Dialyse 3 - 4 Tabletten verschreiben, die sofort

nach der Behandlung einzunehmen sind.

Verminderte Leberfunktion

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung festsetzen.

Art der Einnahme

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Allostad

unzerkaut

mit einem Glas Wasser

nach der Mahlzeit und

immer zur gleichen Tageszeit ein

Verteilen Sie die Dosis über den Tag, wenn

Sie mehr als 3 Tabletten täglich einnehmen oder

Magen- oder Darmbeschwerden als Nebenwirkung auftreten

Dauer der Einnahme

Die Behandlung mit Allostad ist im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum notwendig.

Bitte nehmen Sie Allostad regelmäßig und so lange ein, wie es Ihr Arzt verschrieben hat.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Allostad eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie zuviel Allostad eingenommen haben. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall und Schwindel können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Nach chronischer Anwendung von 200-400 mg Allopurinol täglich bei einem Patienten mit

Nierenfunktionsstörung wurden schwerwiegende Vergiftungssymptome beobachtet,

einschließlich Hautreaktionen, Fieber, Hepatitis, Eosinophilie und Verschlechterung der

Nierenfunktion.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Allostad vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis sobald wie möglich ein. Wenn es beinahe Zeit ist für die

nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Allostad abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Allostad nicht, ohne der Zustimmung Ihres Arztes, da der

Therapieerfolg herabgesetzt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Zu Beginn einer Behandlung können gelegentlich Magen-/Darm-Beschwerden, wie Übelkeit,

Erbrechen und Durchfälle auftreten. Diese sind meist vorübergehender Natur und lassen

sich oft durch Einnahme nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit vermeiden.

Häufig kommen Hautreaktionen, wie eine entzündliche Rötung der Haut, Nesselsucht oder

Hautjucken vor. Sie können zu jedem Zeitpunkt der Allopurinol-Behandlung auftreten und

erfordern ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels.

Zu Beginn einer Behandlung mit Allopurinol können bei einzelnen Patienten Gichtanfälle

auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Hautreaktionen wie

Jucken

Gefleckte Haut mit kleinen Knoten

Abblättern der Haut

Flecken

Bluten der Haut

Abschälen der Haut (in seltenen Fällen)

Diese Nebenwirkungen können zu jedem Behandlungszeitpunkt auftreten.

Brechen sie die Einnahme von Allostad sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt,

wenn diese Hautreaktionen auftreten, weil eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion folgen

könnte.

Erhöhter Thyreotropinspiegel im Blut

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Allostad und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwere allergische Reaktionen

Es wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen, bei der die äußerste

Hautschicht abstirbt und sich abschält (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnliche

Symptome) und allgemeines Unwohlsein

alle Veränderungen Ihrer Haut, z.B. Geschwüre im Mund, Rachen, Nase,

Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen), großflächige

Blasenbildung oder Schälung der Haut

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautausschlag,

Gelenksschmerzen und anormale Blut- und Leberfunktionstests (das können

Zeichen für eine Multi-Organ Überempfindlichkeitsreaktion sein), Veränderung der

Lymphknoten, erhöhte Zahl von bestimmten weißen Blutzellen (Eosinophilie)

Entzündungen der Gefäße mit Beschwerden, wie Schädigung der Leberzellen,

Nierenentzündung oder sehr selten Krampfanfällen

Stoppen Sie die Einnahme von Allostad sofort und für immer und kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, wenn schwere allergische Reaktionen auftreten.

Erkrankungen der Leber, die von

einer Erhöhung der Leberfunktionswerte ohne Beschwerden

bis zu Entzündungen der Leber einschließlich der Zerstörung der Leberzellen und in

extremen Fällen bis zu entzündetem, knotigen Lebergewebe reichen

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Allergische Reaktion unterschiedlicher Formen

Hautreaktionen

reversibler Anstieg der Leberenzymtransanimasen und der alkalischen Phosphatase

Entzündungen der Gallenwege

Xanthinsteine in den Harnwegen

Schwere allergische Reaktion, die zu einem Anschwellen des Gesichts oder des

Rachens führt

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion, lebensbedrohende

allergische Schockreaktion

Veränderung der Lymphknoten (angioimmunoblastische Lymphadenopathie), die nach

Absetzen von Allostad wieder verschwindet

Erbrechen von Blut

vermehrte Fettausscheidung mit dem Stuhl

Magen- und Darmerkrankungen

veränderte Zahl der weißen Blutzellen

weniger als 4.000 weiße Blutzellen pro Mikroliter Blut

mehr als 10.000 weiße Blutzellen pro Mikroliter Blut

erhöhte Zahl weißer Blutzellen, die als Granulozyten bezeichnet werden

erhöhte Zahl weißer Blutzellen, die als eosinophile Granulozyten bezeichnet werden

Mangel roter Blutzellen aufgrund abnormaler oder verringerter Produktion im

Knochenmark

Schwächegefühl

schmerzhafte, tiefe, knotige Entzündung der Haarfollikel, die von Bakterien verursacht

wird

Bewusstlosigkeit

erhöhter Blutdruck

Blut im Harn

Zunahme der Größe der Brust bei Männern (Gynäkomastie) auf einer oder auf beiden

Seiten

starke schmerzhafte Schwellung der tieferen Hautschichten, meistens im Gesicht

Sinnesstörungen wie Kribbeln oder Benommenheit

Entzündungen der Mundschleimhaut

ansteigende Werte von Blutfetten

Veränderungen der Geschmackswahrnehmung

Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren

Haarverlust

Halsschmerzen

Impotenz

ungewöhnlicher Anstieg von Substanzen im Blut, die für gewöhnlich im Harn auftreten,

aufgrund einer verringerten Nierenfunktion

Lähmung

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nerven, einschließlich Entzündungen der Nerven in den Armen und

Beinen

Schläfrigkeit

Schwindel

Depression

Sehstörungen

Trübung der Augenlinse

bestimmte Augenerkrankungen mit Makuladegeneration, die zum Verlust der zentralen

Sehschärfe führen kann

Unfruchtbarkeit

Entfärben der Haare

verringerte Herzfrequenz

Anstieg der Wasseransammlung im Gewebe

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus)

Verminderung der Zahl der Blutplättchen, dadurch wird das Risiko für Blutungen und

Blutergüsse erhöht

schwerwiegende Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen, dadurch werden

Infektionen wahrscheinlicher

verringerte Zahl von roten Blutzellen aufgrund einer erniedrigten Produktion, die

folgendes verursachen kann:

Schwäche

Blutergüsse oder

höhere Wahrscheinlichkeit für Infektionsanfälligkeit

Kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Beschwerden einer Infektion haben wie

Fieber und allgemeines Unwohlsein, oder

Fieber mit lokalen Infektionsbeschwerden wie Halsschmerzen, Rachen-, Mund- oder

Harnbeschwerden.

Wenn die Allopurinol-Behandlung aufgrund von leichten Hautreaktionen abgesetzt wurde,

kann Allopurinol in einer niedrigen Dosis (z. B. 50 mg/Tag) wieder eingeleitet und, falls

erforderlich, schrittweise erhöht werden.

Wenn die ursprünglichen Beschwerden erneut auftreten, sollte Allopurinol DAUERHAFT

abgesetzt werden, da weitere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.

Es kann mitunter vorkommen, dass Allopurinol-Tabletten Einfluss auf Ihr Blut haben, was

sich darin äußern kann, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder dass

Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten. Diese Auswirkungen treten

in der Regel bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen auf. Wenden Sie sich in einem

solchen Fall so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Allostad aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allostad enthält

Der Wirkstoff ist: Allopurinol

1 Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline

Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.

Wie Allostad aussieht und Inhalt der Packung

Allostad 100 mg Tabletten sind weiße runde und beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger

Bruchrille und in Blisterpackungen aus PVC und ALU-Folie zu 30 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allostad 100 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Tablette enthält 0,27 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde und bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchrille

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Alle Formen der Hyperurikämie mit Serum-Harnsäurewerten im Bereich von 535 µmol/l

(9 mg/100 ml) und darüber, sofern nicht diätetisch beherrschbar, bzw. klinische

Komplikationen hyperurikämischer Zustände, insbesondere manifeste Gicht, Urat-

Nephropathie, Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der

Bildung von Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitiger Hyperurikämie

Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber

Sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber

Urat-Nephropathie während einer Leukämie-Behandlung

Angeborene Enzymmangelkrankheiten Lesch-Nyhan-Syndrom (teilweise oder totale

Defekte der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase) und Adenin-

Phosphoribosyl-Transferasemangel

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern,

wird die Behandlung mit täglich 100 mg Allopurinol begonnen und die Dosis nur erhöht,

wenn die Wirkung auf den Serumharnsäurespiegel unzureichend ist.

Besondere Vorsicht ist bei eingeschränkter Nierenfunktion geboten (siehe „Dosierung bei

Nierenfunktionsstörung“).

Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:

100 mg bis 200 mg täglich bei milden Beschwerden,

300 mg bis 600 mg bei mittelstarken Beschwerden,

700 mg bis 900 mg täglich bei starken Beschwerden.

Bei einer Dosierung höher als 300 mg wird diese geteilt, um eine Einzeldosis von 300 mg

nicht zu übersteigen. Wenn eine Dosierung (mg/kg) auf Basis des Körpergewichts notwendig

ist, sind 2-10 mg/kg Körpergewicht/Tag zu verabreichen.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber

Die Tagesdosis beträgt bis zu 10 mg Allopurinol pro Kilogramm Körpergewicht (bis max.

400 mg/Tag), verteilt auf drei Einzeldosen.

Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen,

ist diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis zu

behandeln. Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer

eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung kann es zu einer Überdosierung

kommen, da Allopurinol und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden.

Deshalb ist zur Verminderung eines möglichen Risikos eine Änderung der empfohlenen

Dosierung angezeigt. Beim Vorliegen von schweren Nierenfunktionsstörungen sind

höchstens 100 mg Allopurinol/Tag oder Einzeldosen von 100 mg in größeren Abständen als

einem Tag zu verabreichen. Die entsprechende Dosis ist nur bei ungenügender Wirkung zu

erhöhen. Der Serumoxipurinolspiegel soll einen Wert von 15,2

g/ml nicht überschreiten.

Eine Anleitung für die Dosierung bei Niereninsuffizienz gibt folgendes Schema:

Kreatinin-Clearance

Tagesdosis

> 20 ml/min

Standarddosis

10 bis 20 ml/min

100 bis 200 mg

< 10 ml/min

100 mg oder 100 mg jeden

zweiten oder dritten Tag

Bei Hämodialyse können sofort nach jeder Behandlung 300 mg bis 400 mg Allopurinol

gegeben werden (z.B. 2- oder 3-mal pro Woche).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine reduzierte Dosis angewendet.

Zu Beginn der Behandlung sind zusätzlich regelmäßige Leberfunktionstests

durchzuführen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen.

Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten von

Magen-Darm-Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt zu verabreichen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. Zur Verhinderung der

Bildung von Calciumoxalat- und Harnsäuresteinen sowie bei primärer Hyperurikämie und

Gicht ist in den meisten Fällen eine Dauertherapie erforderlich. Bei sekundärer

Hyperurikämie wird eine vorübergehende Behandlung entsprechend der Dauer der erhöhten

Harnsäurewerte empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Serumharnsäurewert von

mol/l (entspr. 9 mg/100 ml) die medikamentöse Behandlung, sofern Diätvorschriften

eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem

Puringehalt (z.B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie

Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin, ein

Ribonukleosid, aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten

vermieden werden.

Auftreten

allergischen

Reaktionen

(z.B.

Exanthem)

muss

Behandlung

Allostad sofort abgesetzt werden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion sowie bei bestehenden Blutbildungsstörungen. Bei Patienten

mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion sind die entsprechenden

Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der

Anwendung“). Insbesondere bei Patienten, die wegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

z.B. mit ACE-Hemmern oder Diuretika behandelt werden, sollte die Verabreichung von

Allopurinol mit Vorsicht erfolgen, da bei dieser Patientengruppe eine Beeinträchtigung der

Nierenfunktion vorliegen kann.

Harnmenge

sollte

Nephrolithiasis

Gichtniere

mindestens

Liter

betragen.

Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin (die z.B. bei der Strahlen- oder

Chemotherapie von Neoplasmen sowie bei dem Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können)

zu vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche

Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Diurese zu achten. Darüber

hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von

Urat/Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung dieser Substanzen mit dem Urin beitragen.

Wenn Urat-Nephropathie oder eine andere pathologische Veränderung vorliegt, die bereits

eine Nierenfunktionsstörung verursacht hat, muss die Dosierung entsprechend der

Nierenfunktionsparameter angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach

deren vollständigem Abklingen begonnen werden, weil weitere Anfälle ausgelöst werden

können. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol, wie auch mit urikosurisch wirkenden

Arzneimitteln, können akute Anfälle von Gichtarthritis ausgelöst werden. Deshalb ist es

ratsam, mindestens während der ersten 4 Behandlungswochen gleichzeitig Analgetika oder

Colchicin prophylaktisch zu geben. Für die geeignete Dosierung und Vorsichtsmaßnahmen

sowie Warnhinweise sollte die Literatur herangezogen werden.

Wenn Patienten unter Allopurinol einen akuten Anfall erleiden, sollte die Behandlung

währenddessen mit der gleichen Dosis unter gleichzeitiger Gabe geeigneter Analgetika

fortgesetzt werden.

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der

infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Überempfindlichkeitssyndrom,

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS)

toxische

epidermale

Nekrolyse (TEN):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allopurinol

können

vielen

verschiedenen

Formen einschließlich makulopapulösem Exanthem, Überempfindlichkeitssyndrom

(auch bekannt als DRESS) und SJS/TEN auftreten.

Über lebensbedrohliche Hautreaktionen (SJS und TEN) wurde beim Einsatz von

Allopurinol berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen stellen klinische Diagnosen dar und ihre klinische

Ausprägung stellt die Basis für die Entscheidungsfindung dar.

Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und müssen

engmaschig

Hautreaktionen

überwacht

werden.

höchste

Risiko

für

Auftreten von SJS oder TEN besteht während der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn Symptome oder Anzeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen oder SJS oder

(z.B.

fortgeschrittener

Hautausschlag

häufig

Blasenbildung

oder

Schleimhautläsionen) auftreten, ist Allopurinol zu jedem Zeitpunkt der Behandlung

sofort abzusetzen.

Die besten Behandlungserfolge von SJS und TEN sind auf frühzeitige Diagnosen und

sofortiges Absetzen verdächtiger Arzneimittel zurückzuführen. Das frühe Absetzen

wird mit einer besseren Prognose in Verbindung gebracht.

Wenn

Patient

während

Einnahme

Allopurinol

Überempfindlichkeitssyndrom oder SJS/TEN entwickelt, darf die Behandlung mit

Allopurinol zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Behandlung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut

können

Kortikosteroide hilfreich sein.

HLA-B*5801-Allel

Es hat sich gezeigt, dass das Allel HLA-B*5801 mit dem Risiko für die Entwicklung eines

Allopurinol-assoziierten Überempfindlichkeitssyndrom und SJS/TEN in Zusammenhang

steht. Die Häufigkeit für das Vorhandensein des Allels HLA-B*5801 variiert sehr stark

zwischen den ethnischen Populationen: bis zu 20% in der Han-chinesischen Bevölkerung, 8-

15% bei den Thai, ungefähr 12% in der koreanischen Bevölkerung und 1-2% bei Personen

japanischer oder europäischer Herkunft. Ein Screening auf HLA-B*5801 sollte vor Beginn

einer Behandlung mit Allopurinol bei Patientensubgruppen mit bekannter hoher Prävalenz

dieses Allels erwogen werden. Eine chronische Nierenkrankheit kann das Risiko bei diesen

Patienten möglicherweise noch weiter erhöhen. Falls bei Patienten mit Abstammung von

Han-Chinesen, Thai oder Koreanern keine Möglichkeit zur Genotypisierung hinsichtlich

HLA-B* 5801 besteht, sollte vor Beginn einer Therapie der Nutzen sorgfältig abgewogen

werden und er sollte die möglichen höheren Risiken übersteigen. Bei anderen

Patientenpopulationen ist die Genotypisierung nicht etabliert.

Wenn

Patient

bekanntermaßen

Träger

HLA-B*5801

(insbesondere

Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern), sollte Allopurinol nur angewendet

werden, wenn keine sinnvollen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen und wenn

erwartet wird, dass der Nutzen die Risiken übersteigt. Besondere Wachsamkeit für Anzeichen

eines Überempfindlichkeitssyndroms oder SJS/TEN ist erforderlich und der Patient ist über

die Notwendigkeit für das sofortige Absetzten der Behandlung beim ersten Auftreten solcher

Symptome zu informieren.

SJS/TEN kann auch bei Patienten auftreten, die negativ für HLA-B* 5801 sind, unabhängig

von ihrer ethnischen Herkunft.

Erkrankungen der Schilddrüse

Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Allopurinol (5,8 %) in einer offenen Langzeit

Verlängerungsstudie

wurden

erhöhte

TSH-Werte

(>

μIE/ml)

beobachtet.

Anwendung von Allopurinol bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion ist Vorsicht

geboten.

Allopurinol hat mit mehreren Arzneimitteln Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5).

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Allopurinol verlangsamt die Ausscheidung.

6-Mercaptopurin und Azathioprin

Azathioprin wird zu 6-Merkaptopurin metabolisiert, das durch Xanthinoxidase inaktiviert

wird.

Wird

neben

Allostad

gleichzeitig

6-Mercaptopurin

oder

Azathioprin

(Immunsuppressivum) eingenommen, muss deren Dosis auf 1/4 der sonst üblichen Dosis

gesenkt werden, da durch die Inhibierung von Xanthinoxidase ihre Aktivität verlängert wird.

Vidarabin (Adenin-Arabinosid)

Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Plasmahalbwertszeit von Vidarabin in Anwesenheit von

Allopurinol. Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Wirkstoffe ist besondere Vorsicht

geboten, um vermehrte toxische Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.

Salicylate und Urikosurika

Oxipurinol, der Metabolit von Allopurinol und selbst therapeutisch wirksam, wird über die

Niere ausgeschieden ähnlich wie Urat (Salz der Harnsäure). Folglich können Arzneimittel mit

urikosurischer Wirksamkeit, wie Probenecid oder Salicylat in hohen Dosen, die Ausscheidung

von Oxipurinol beschleunigen. Das kann die therapeutische Wirksamkeit von Allopurinol

herabsetzen, allerdings muss die Bedeutung im einzelnen Fall beurteilt werden.

Chlorpropamid

Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko, dass die

hypoglykämische Wirkung des Antidiabetikums Chlorpropamid durch die gleichzeitige

Gabe von Allopurinol verlängert wird, weil Allopurinol und Chlorpropamid, um die

Ausscheidung in den Nierentubuli konkurrieren. Dadurch kann eine Dosisreduktion

erforderlich werden.

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ

Es gibt wenige Berichte über eine verstärkte Wirkung von Warfarin und anderen

Antikoagulantien des Cumarin-Typs bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol. Die

Blutgerinnung ist in häufigeren Intervallen zu überwachen und, falls erforderlich, ist eine

entsprechende Dosisreduktion der Cumarinderivative durchzuführen.

Phenytoin

Allopurinol kann die Oxidation von Phenytoin in der Leber inhibieren, jedoch wurde die

klinische Signifikanz bisher nicht belegt.

Theophyllin

Eine

Inhibierung

Theophyllin-Stoffwechsels

wurde

berichtet.

Wechselwirkungsmechanismus kann dahingehend erklärt werden, dass Xanthinoxidase in der

Biotransformation

Theophyllin

beim

Menschen

involviert

ist.

Theophyllin-

Plasmaspiegel sollte bei Patienten zu Behandlungsbeginn mit Allopurinol oder bei Erhöhung

der Allopurinol-Dosis beobachtet werden.

Ampicillin /Amoxicillin

Bei Patienten, die gleichzeitig Ampicillin oder Amoxicillin und Allopurinol einnehmen,

wurde ein häufigeres Auftreten von Hautausschlägen, verglichen mit Patienten, die nicht

beide Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, festgestellt. Die Ursache

dieser

Assoziation

nicht

bekannt.

Deshalb

wird

empfohlen,

dass

Patienten

unter

Allopurinoltherapie,

sofern

möglich,

eine

Alternative

Ampicillin

oder

Amoxicillin

erhalten.

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Mechlorethamin

Eine verstärkte Knochenmarkssuppression durch Cyclophosphamid und andere zytotoxische

Agenzien in Gegenwart von Allopurinol wurde bei Patienten mit neoplastischen

Erkrankungen (außer Leukämien) berichtet. Jedoch schien Allopurinol in einer gut

kontrollierten Studie bei Patienten unter Cyclophosphamid-, Doxorubicin-, Bleomycin-,

Procarbazin- und /oder Mechloroethamin (Mustinhydrochlorid)-Behandlung nicht die

toxische Reaktion dieser zytotoxischen Agenzien zu erhöhen.

Cyclosporin

Berichte weisen darauf hin, dass die Plasmakonzentration von Cyclosporin unter

gleichzeitiger Allopurinol-Gabe erhöht sein kann. Die Möglichkeit einer erhöhten

Cyclosporin-Toxizität sollte bei gleichzeitiger Gabe der Arzneimittel berücksichtigt

werden.

Didanosin

Bei gesunden Freiwilligen und HIV-Patienten waren die Plasma Didanosin Cmax und AUC-

Werte bei gleichzeitiger Allopurinol Behandlung (300mg täglich) ungefähr verdoppelt, ohne

Einfluss

terminale

Halbwertszeit.

Daher

können,

gleichzeitiger

Gabe

Allopurinol, Dosisverminderungen von Didanosin notwendig sein.

Captopril

Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und Captopril kann das Risiko von Hautreaktionen

erhöht sein, besonders in Fällen von chronischer Niereninsuffizienz.

Zytostatika

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid. Doxorubicin. Bleomycin,

Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe

der Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Aluminiumhydroxid

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte

Wirkung haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden

liegen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Allopurinol bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Da Allopurinol in den Purinstoffwechsel eingreift und das potentielle

Risiko für den Menschen unbekannt ist, ist Allopurinol nicht während der Schwangerschaft

zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Allopurinol und sein Metabolit Oxipurinol gehen in die Muttermilch über. Während der

Stillzeit wird Allopurinol nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Während der Einnahme von Allopurinol können unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit,

Schwindel

oder

Ataxie

auftreten.

Einnahme

Allopurinol

kann

Reaktionsvermögen möglicherweise soweit vermindern, dass die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Patienten sollten deshalb

gefährliche Aktivitäten meiden, bis sie sicher sind, dass Allopurinol ihre Fähigkeiten nicht

beeinträchtigt.

4.8

Nebenwirkungen

Beginn

einer

Behandlung

können

gelegentlich

vorübergehende

gastrointestinale

Beschwerden, wie Übelkeit auftreten. Diese Beschwerden lassen sich oft durch Einnahme

nach

Mahlzeiten

reichlich

Flüssigkeit

bzw.

Dosisreduktion

anschließende

allmähliche Wiedererhöhung vermeiden.

Häufig kommen Hautreaktionen wie Erytheme, Urtikaria oder Hautjucken, selten SJS/TEN

vor. Sie können zu jedem Zeitpunkt der Allopurinol-Behandlung auftreten und erfordern ein

sofortiges Absetzen des Arzneimittels.

Beginn

einer

Behandlung

Allopurinol

kann

einem

reaktiven

Gichtanfall

kommen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

verändertes Blutbild wie Leukozytopenie, Leukozytose, Granulozytose, und

Eosinophilie

Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA)

Agranulozytose, Thrombozytopenie und aplastische Anämie

Sehr selten wurde das Auftreten von Thrombozytopenie, Agranulozytose und

aplastischer Anämie berichtet, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion.

Dies

unterstreicht

Notwendigkeit

einer

besonders sorgfältigen Überwachung dieser Patientengruppe.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

schwere, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen - insbesondere bei Nieren-

und/oder Leberfunktionsstörungen

Sehr selten:

anaphylaktische

Reaktion,

anaphylaktischer

Schock,

angioimmunoplastische

Lymphadenopathie

Selten kommt es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol (einschließlich

makulopapulösem

Exanthem,

Überempfindlichkeitssyndrom

(auch

bekannt

DRESS)

Stevens-Johnson Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN)).

Eine

verzögerte

Multi-Organ

Überempfindlichkeitsreaktion

(bekannt

Überempfindlichkeitssyndrom

oder

DRESS)

Fieber,

Ausschlag,

Vaskulitits,

Lymphadenopathie,

Pseudolymphom,

Arthralgie,

Leukopenie,

Eosinophilie,

Hepatosplenomegalie, anomalem Leberfunktionstest, Syndrom des verschwindenden Gallengangs

(Zerstörung

Verschwinden

intrahepatischen

Gallengänge)

tritt

verschiedenen

Kombinationen auf. Andere Organe können auch betroffen sein (z.B. Leber, Lunge, Niere,

Pankreas, Myokard, Kolon). Es kann aber auch zu Vaskulitiden und Gewebsreaktionen kommen,

die sich auf verschiedene Weise manifestieren, z.B. als Hepatitis, interstitielle Nephritis und in

sehr seltenen Fällen als Krampfanfälle.

Wenn solche Reaktionen auftreten, was zu jedem Zeitpunkt der Behandlung sein kann, ist

Allopurinol sofort abzusetzen und die Behandlung nie wieder aufzunehmen.

Wenn

generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen

aufgetreten

sind,

traten

normalerweise

Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen auf, besonders bei letalem Ausgang.

Zur Behandlung haben sich Kortikosteroide bewährt.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Diabetes mellitus, Hyperlipidämie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Ataxie, periphere Neuritis, Veränderung der Geschmacksempfindung, Koma,

Kopfschmerzen, Neuropathie, Lähmungen, Schwindel, Somnolenz, Parästhesie

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Katarakt, Makuladegeneration, Sehstörungen

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Angina

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Brechreiz, Durchfall

Sehr selten:

Hämatemesis, Steatorrhoe, Stomatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Leberfunktionsstörungen,

einem

asymptomatischen

Anstieg

Leberwerte

Hepatitis

(einschließlich

Lebernekrose

granulomatöser Hepatitis) in extremen Fällen reichen können.

Untersuchungen

Häufig: Thyreotropin im Blut erhöht*

* Bei Auftreten von erhöhtem Thyreotropin (TSH) in den entsprechenden Studien wurden

weder

Auswirkungen

Spiegel

freiem

noch

TSH-Spiegel.

eine

subklinische Hypothyreose hindeuten. gemeldet

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Hautreaktionen (ungefähr

4%).

Diese können zu jedem Behandlungszeitpunkt auftreten und sich als Hautjucken, in

makulopapulöser, manchmal schuppenartiger, manchmal Purpura-ähnlicher und selten

exfoliativer Form manifestieren.

Beim Auftreten der ersten Anzeichen dieser Reaktion ist Allostad sofort abzusetzen.

Wenn die Allopurinol-Behandlung aufgrund von leichten Hautreaktionen abgesetzt wurde,

kann Allopurinol in einer niedrigen Dosis (z. B. 50 mg/Tag) wieder eingeleitet und, falls

erforderlich, schrittweise erhöht werden

Wenn

ursprünglichen

Symptome

erneut

auftreten,

sollte

Allopurinol

DAUERHAFT

abgesetzt werden, da weitere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können

Sehr selten:

Alopezie, Furunkulose, Angioödem, verfärbtes Haar;

schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs): von Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und

toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Außerdem wurden in Einzelfällen die folgenden Beobachtungen gemacht:

Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich unter anderem als Fieber, Hautreaktionen,

Schüttelfrost, Gelenksschmerzen, Störungen der Leberfunktion (Erhöhung der reversiblen

Transaminase und der alkalinen Phosphatase), akute Cholangitis und Xanthinsteine.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Hämaturie, Urämie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie, Impotenz, Infertilität

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

allgemeines Unwohlsein, Asthenie, Ödeme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g traten

bei einem Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf. Bei

einem weiteren Patienten hatte die Einnahme von 22,5 g Allopurinol keine unerwünschten

Wirkungen zur Folge. Nach chronischer Anwendung von 200-400 mg Allopurinol täglich

bei einem Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden schwerwiegende

Vergiftungssymptome beobachtet, einschließlich Hautreaktionen, Fieber, Hepatitis,

Eosinophilie und Verschlechterung der Nierenfunktion.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung, besonders in Fällen bei Komedikation mit

Azathioprin oder 6-Merkaptopurin, kann dem Patienten beim Erbrechen geholfen werden

oder es können Magenspülungen oder Hämodialyse angewendet werden, zusätzlich zur

Verabreichung von Aktivkohle und Natriumphosphat (nur wenn die Einnahme nicht länger

als eine Stunde zurück liegt).

Extensive Resorption von Allopurinol kann die Xanthinoxidaseaktivität beträchtlich

hemmen, was zu keinen Nebenwirkungen führt, außer es beeinflusst gleichzeitig

verabreichte Arzneimittel, insbesondere Azathioprin oder 6-Mercaptopurin. In solchen

Fällen sollte das Risiko einer verstärkten Wirkung erkannt werden.

Maximale Diurese stimuliert die Ausscheidung von Allopurinol und seinen Metaboliten.

Falls notwendig kann eine Hämodialyse durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikostatika

ATC-Code: M04AA51

Allopurinol und sein Hauptmetabolit Oxipurinol verringern die Harnsäurebildung durch

Hemmung des Enzyms Xanthinoxidase, das bei der Oxidation von Hypoxanthin zu Harnsäure

eine

wichtige

Rolle

spielt.

Infolgedessen

werden

Harnsäure-

Uratspiegel

Körperflüssigkeiten und im Urin gesenkt.

Zusätzlich zur Hemmung des Purinabbaus kann bei einigen Patienten, die de novo

Purinbiosynthese durch Hemmung der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase

unterdrückt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allopurinol ist wirksam, wenn es oral verabreicht wird und wird schnell aus dem oberen

Gastrointestinaltrakt resorbiert. In Studien wurde Allopurin im Plasma nach 30 - 60 Minuten

nach Verabreichung nachgewiesen. Die geschätzte Bioverfügbarkeit variiert von 67 % bis

90 %. Etwa 1,5 Stunden nach oraler Allopurinol-Einnahme wird der Allopurinol-

Plasmaspitzenspiegel erreicht, der jedoch schnell abfällt, so dass nach ca. 6 Stunden kaum

noch Allopurinol im Plasma nachweisbar ist. Oxipurinol-Plasmaspitzenwerte werden etwa 3 -

5 Stunden nach der oralen Allopurinol-Einnahme gemessen und halten viel länger an. Die

Bindung von Allopurinol an Plasmaproteine ist vernachlässigbar und daher glaubt man, dass

Abweichungen in der Proteinbindung die Clearance nicht signifikant verändern. Das

angenommene Verteilungsvolumen von Allopurinol beträgt etwa 1,3 l/kg, was auf eine relativ

große Aufnahme in das Gewebe schließen lässt. Etwa 20% des verabreichten Allopurinols

wird mit den Faeces ausgeschieden. Die Ausscheidung von Allopurinol erfolgt hauptsächlich

über die metabolische Umwandlung zu Oxipurinol durch Xanthinoxidase und

Aldehydoxidase, weniger als 10% des Wirkstoffes werden unverändert im Urin

ausgeschieden.

Allopurinol hat eine Plasmahalbwertszeit von ungefähr 1-2 Stunden.

Oxipurinol ist ein weniger potenter Inhibitor der Xanthinoxidase als Allopurinol, aber seine

Plasmahalbwertszeit ist weit mehr verlängert. Der geschätzte Bereich liegt beim Menschen

zwischen 13 und 30 Stunden. Aus diesem Grund wird die effektive Hemmung der

Xanthinoxidase bei einer täglichen Einmalgabe von Allopurinol über 24 Stunden beibehalten.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion akkumuliert Oxipurinol allmählich bis ein Steady-

state des Plasmaoxipurinolspiegels erreicht ist. Jene Patienten, die täglich 300 mg Allopurinol

einnehmen, weisen im Allgemeinen eine Plasmaoxipurionolkonzentration von 5-10 mg/Liter

auf.

Oxipurinol wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden, hat aber eine lange

Eliminationshalbwertszeit, weil es der tubulären Rückresorption unterliegt. Die berichteten

Werte für die Eliminationshalbwertzeit liegen im Bereich von 13,6 – 29 Stunden. Die große

Diskrepanz dieser Werte kann durch das unterschiedliche Studiendesign und/oder durch

individuelle Kreatinin-Clearance der Patienten erklärt werden.

Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen ist die Allopurinol und Oxipurinol

Clearence in hohem Maße herabgesetzt, was zu höheren Plasmawerten während der

chronischen Therapie führt. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-

Clearance von 10 - 20 ml/min wurden nach Gabe von 300 mg Allopurinol/Tag über einen

längeren Zeitraum eine Oxipurinol-Plasmakonzentration von 30 mg/l gemessen. Das ist in

etwa die Konzentration, die nach Gabe von 600 mg Allopurinol/Tag bei Patienten mit

normaler Nierenfunktion erreicht wird. Bei Verabreichung von Allopurinol an Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion ist deshalb eine entsprechende Reduktion der Dosis (siehe

Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung) nötig.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten

Die Kinetik des Wirkstoffes wird wahrscheinlich nicht durch etwas anderes als durch eine

Verschlechterung der Nierenfunktion verändert (siehe Pharmakokinetik bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Langzeitanwendung von Allopurinol in Tierversuchen kam es bei hohen Dosierungen

zur Ausfällung von Xanthin-Präzipitaten, die zu Veränderungen in den harnableitenden

Organen führten.

Die bisher durchgeführten in-vitro und in-vivo Untersuchungen erbrachten keine Hinweise

auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential.

In Tierversuchen traten bei Mäusen unter hohen Dosen ab dem 10. Trächtigkeitstag

teratogene Effekte auf. Keine teratogenen Effekte wurden bei Ratten und Hasen

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Licht

Feuchtigkeit

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC und ALU-Folie zu 30 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-21449

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Mai 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Dezember 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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