Allopurinol Sandoz 300 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-04-2019

Wirkstoff:
ALLOPURINOL
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
M04AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ALLOPURINOL
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Allopurinol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22013
Berechtigungsdatum:
1997-06-25

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Allopurinol Sandoz 300 mg - Tabletten

Wirkstoff: Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Allopurinol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allopurinol Sandoz beachten?

Wie ist Allopurinol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allopurinol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALLOPURINOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Allopurinol Sandoz wird eingenommen, um den Harnsäurespiegel im Blut zu senken:

bei

Erwachsenen

einem

hohen

Harnsäurespiegel,

welcher

durch

eine

Diät

nicht

kontrollierbar ist, oder mit Beschwerden, besonders:

Gicht

Nierenschäden, verursacht durch Harnsäure

zur Auflösung und Vermeidung von Harnsäuresteinen

zur Vermeidung von Kalziumoxalatsteinen bei erhöhtem Harnsäurespiegel

bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 45 kg oder darüber,

mit zu hohem Harnsäurespiegel und einem erhöhten Harnsäuregehalt im Urin, verursacht z. B.

durch

Bestrahlung

Tumorbehandlung mit Arzneimitteln

andere schwere Zellzerfallserscheinungen

bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 45 kg oder darüber

Nierenschäden aufgrund von Harnsäure während der Behandlung von Blutkrebs mit zu

vielen oder abnormalen weißen Blutzellen

bestimmte vererbbare Enzymmangelerkrankungen, bekannt als Lesch-Nyhan Syndrom

und Adenin Phosphoribosyl Transferasemangel

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALLOPURINOL SANDOZ BEACHTEN?

Allopurinol Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt bevor Sie Allopurinol Sandoz einnehmen, wenn Sie

eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei

Patienten wahrscheinlicher

die Mittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer) einnehmen, oder die

Entwässerungsmittel

(Diuretika)

einnehmen,

einen

hohen

Blutdruck

oder

Herzstörungen zu behandeln

eine eingeschränkte Leberfunktion aufweisen

Störungen der Blutbildung aufweisen

zur Zeit einen Gichtanfall haben

Han-chinesischer, afrikanischer oder indischer Abstammung sind

Probleme mit der Schilddrüse haben

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihr Blutbild beobachten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen seitens der Haut muss die Behandlung sofort

abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allopurinol Sandoz:

Anwendung

Allopurinol

wurde

schweren

potentiell

lebensbedrohlichen

Hautausschlägen

(Überempfindlichkeitssyndrom,

Stevens-Johnson-Syndrom,

Toxische

Epidermale Nekrolyse) berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als

kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen. Häufig geht der Ausschlag

mit Geschwüren in Mund, Nase, Rachen, Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene

Augen) einher. Diesen schweren Hautausschlägen gehen häufig grippeähnliche Symptome wie

Fieber, Kopfschmerzen oder Ganzkörperschmerz voraus. Der Ausschlag kann zu großflächiger

Blasenbildung und Schälung der Haut führen. Diese schweren Hautreaktionen können bei

Menschen, die von Han-Chinesen, Thailändern oder Koreanern abstammen, häufiger auftreten.

Eine chronische Nierenkrankheit kann das Risiko bei diesen Patienten möglicherweise noch weiter

erhöhen.

Wenn Sie einen Ausschlag bekommen oder bei Ihnen diese Hautreaktionen auftreten,

beenden Sie die Einnahme von Allopurinol und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt und sagen

Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten

Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom oder

eine

toxische

epidermale

Nekroylse

während

der

Einnahme

von

Allopurinol

Sandoz

entwickelt hat, darf die Behandlung mit Allopurinol Sandoz zu keinem Zeitpunkt wieder

aufgenommen werden.

Wenn Sie Krebs oder das Lesch-Nyhan Syndrom haben, kann der Harnsäurespiegel in

Ihrem Urin erhöht sein. Um dem vorzubeugen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie ausreichend

trinken, um Ihren Urin zu verdünnen.

Wenn Sie Nierensteine haben, werden diese kleiner und können in Ihre Harnwege

gelangen.

Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Behandlung nicht notwendig ist, wenn:

Ihre Harnsäureblutwerte unter 9 mg/100 ml liegen und

Ihre Nierenfunktion normal ist und

Sie folgende Diätempfehlungen, wie unter „Einnahme von Allopurinol Sandoz zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ befolgen

Trinken Sie genügend Flüssigkeit, damit Ihre Harnmenge täglich mindestens 2 Liter beträgt. Das

ist besonders wichtig, wenn Sie Allopurinol Sandoz zur Behandlung von

Gichtniere oder

Harnsäuresteinen einnehmen.

Bei großen Harnsteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer

Allopurinol Sandoz-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können. Wenn Sie

Beschwerden beim Harnlassen oder Schmerzen haben, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Zu Beginn der Behandlung können Gichtanfälle auftreten. Aus diesem Grund wird Ihnen Ihr Arzt

Schmerzmittel oder Colchicin während der ersten 4 Behandlungswochen mit Allopurinol Sandoz

verschreiben.

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren

vollständigem Abklingen begonnen werden, weil weitere Anfälle ausgelöst werden können.

Einnahme von Allopurinol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Allopurinol

Sandoz

folgende

Arzneimittel

können

sich

ihrer

Wirkung

gegenseitig

beeinflussen:

6-Mercaptopurin,

Arzneimittel

Behandlung

Blutkrebs mit

vielen

oder

abnormalen weißen Blutzellen

Arzneimittel zur Behandlung aggressiver Tumore, wie

Cyclophosphamid

Doxorubicin

Bleomycin

Procarbazin

Mechloroethamin

Alkylhalogenide

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin,

Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe

der Wirkstoffe. Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Azathioprin, Cyclosporin, Arzneimittel, die verwendet werden, um das Immunsystem zu

unterdrücken oder andere Erkrankungen zu behandeln

Bitte beachten Sie, dass unter Cyclosporin Nebenwirkungen häufiger auftreten können.

Vidarabin,

Arzneimittel

Behandlung

Virusinfektionen

Herpes

oder

Windpocken). Bitte beachten Sie, dass unter Vidarabin Nebenwirkungen häufiger auftreten

können.

Didanosin, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion

Ampicillin, Amoxicillin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Wenn möglich, sollten die Patienten andere Antibiotika erhalten, da das Auftreten allergischer

Reaktionen wahrscheinlicher ist.

Salicylate, Arzneimittel zur Verminderung von Schmerz, Fieber oder Entzündungen wie

Acetylsalicylsäure

Probenecid, Benzbromaron, Arzneimittel zur Erhöhung der Harnsäureausscheidung beim

Urinieren

Chlorpropamid, ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes)

Eine

Verminderung

Chlorpropamiddosis

kann

insbesondere

Patienten

herabgesetzter Nierenfunktion notwendig sein.

Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Arzneimittel zur Vorbeugung der normalen

Blutgerinnung

Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte öfter kontrollieren und, wenn notwendig, die Dosis

dieser Arzneimittel herabsetzen.

Phenytoin,

Arzneimittel

Behandlung

Epilepsie

oder

bestimmter

Schmerzbeschwerden

Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atembeschwerden.

Ihr Arzt wird Ihren Theophyllinspiegel im Blut bestimmen, insbesondere zu Beginn der

Behandlung mit Allopurinol Sandoz oder bei nachfolgenden Dosisanpassungen.

ACE-Hemmer (z. B. Captopril) und Entwässerungstabletten (Diuretika), Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

Das Risiko einer Hautreaktion kann sich, besonders wenn Ihre Nierenfunktion chronisch

verringert ist, erhöhen.

Antazida, Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure. Die Einnahme von Antazida

sollte in einem Mindestabstand von 3 Stunden erfolgen.

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte

Wirkung haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden

liegen.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, welche Arzneimittel Sie zurzeit einnehmen, besonders dann, wenn

diese Ihnen von einem anderen (Fach-) Arzt verschrieben wurden.

Einnahme von Allopurinol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie:

Alkohol, insbesondere Bier

Nahrungsmittel mit einem hohen Puringehalt, wie Innereien (Bries, Nieren, Hirn, Herz und

Zunge) und Fleischextrakt

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Allopurinol Sandoz während der Schwangerschaft nur dann ein, wenn Ihr Arzt es für

absolut notwendig hält, da keine ausreichenden Kenntnisse existieren.

Stillzeit

Allopurinol geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird Allopurinol nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lenken Sie nur dann ein Fahrzeug, bedienen Sie nur dann eine Maschine oder nehmen Sie nur

dann an Aktivitäten teil, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie sich sicher

sind, dass Allopurinol Sandoz Ihre Handlungsfähigkeit nicht beeinträchtigt.

Während der Einnahme von Allopurinol Sandoz können Sie sich schwindlig und müde fühlen oder

es kann zu Störungen von Bewegungsabläufen kommen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten,

kann

Ihre

Fahrtüchtigkeit

oder

Ihre

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt sein.

3.

WIE IST ALLOPURINOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

übliche

Anfangsdosis:

täglich

100

mg.

Arzt

kann

Ihre

Dosis

abhängig

Harnsäurewert Ihres Blutes anpassen.

Maximaldosis: 3 Tabletten täglich

Allopurinol Sandoz 100 mg – Tabletten sind ebenso zur individuellen Dosisanpassung erhältlich.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 45 kg oder darüber

übliche Dosis: täglich 10 mg Allopurinol pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Dosen

Maximaldosis: täglich 400 mg

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg

Aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts sind Allopurinol Sandoz 300 mg – Tabletten nicht für diese

Patientengruppe geeignet. Allopurinol Sandoz 100 mg – Tabletten sind für diese Patienten

erhältlich.

Personen über 65 Jahre

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste mögliche Dosis verschreiben, um Ihre Beschwerden zu

behandeln.

Personen mit einer verminderten Nierenfunktion

Aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts sind Allopurinol Sandoz 300 mg – Tabletten nicht für diese

Patientengruppe geeignet. In diesem Fall sind möglicherweise Allopurinol Sandoz 100 mg -

Tabletten geeignet.

Arzt

kann

Ihnen

nach

jeder

Dialyse

(Blutwäsche)

Allopurinol

Sandoz

verschreiben, die sofort nach der Behandlung einzunehmen sind.

Verminderte Leberfunktion

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung festsetzen.

Ist eine Einzeldosis erforderlich, die durch Allopurinol Sandoz 300 mg nicht erreicht werden kann

weniger

also

Tablette

Allopurinol

Sandoz

oder

höhere

Zwischendosierungen), so stehen Allopurinol Sandoz 100 mg – Tabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Allopurinol Sandoz

unzerkaut

mit reichlich Flüssigkeit

nach der Mahlzeit und

immer zur gleichen Tageszeit ein.

Verteilen Sie die Dosis über den Tag, wenn

Sie mehr als 1 Tablette pro Tag einnehmen oder

Magen- oder Darmbeschwerden als Nebenwirkungen auftreten.

Dauer der Einnahme

Behandlung

Allopurinol

Sandoz

Allgemeinen

über

einen

längeren

Zeitraum

notwendig. Bitte nehmen Sie Allopurinol Sandoz regelmäßig und so lange ein, wie es Ihr Arzt

verschrieben hat.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie zuviel Allopurinol Sandoz eingenommen haben.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis sobald wie möglich ein. Wenn es Zeit ist für die nächste Dosis,

lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Allopurinol Sandoz nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab, da der

Therapieerfolg herabgesetzt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an einen

Facharzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf:

Überempfindlichkeit

Die Anzeichen können sein:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

schuppende Haut, Eiterbeulen oder wunde Lippen und wunder Mund

In seltenen Fällen können die Anzeichen plötzliche Pfeifgeräusche beim Atmen, Flattern oder

Engegefühl im Brustkorb und Kollaps umfassen.

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktionen, unter anderem mit Fieber, Hautreaktionen, Schüttelfrost,

Gelenksschmerzen, Leberfunktionsstörung, akute Cholangitis (Entzündung der Gallengänge)

und Xanthinsteinen (bekannt als DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom)

Wenn solche Reaktionen auftreten, was zu jedem Zeitpunkt der Behandlung sein kann, ist

Allopurinol Sandoz sofort abzusetzen und die Behandlung nie wieder aufzunehmen.

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Schwere allergische Reaktionen

Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerz, Muskelschmerzen (grippeähnliche Symptome)

und allgemeines Unwohlsein

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerz

und Auffälligkeiten bei den Blut- und Leberfunktionstests (dies können Anzeichen für

eine Multi-Organ-Sensitivitätsstörung sein)

Blutungen

Lippen,

Augen,

Mundes,

Nase

Genitalien,

Hautveränderungen aller Art wie zum Beispiel: Geschwüre im Mund, im Rachen, in der

Nase,

Genitalbereich

Konjunktivitis

(rote

geschwollene

Augen),

großflächige Blasenbildung oder Schälung der Haut

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Allergische Reaktion in unterschiedlichen Formen

reversibler Anstieg der Leberenzymtransaminasen und der alkalischen Phosphatase

Entzündungen der Gallenwege

Xanthinsteine in den Harnwegen

lebensbedrohende allergische Schockreaktion

schwere allergische Reaktion, die zu einem Anschwellen des Gesichts oder des Rachens

führt

schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von

Allopurinol Sandoz und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, die

bei diesem Arzneimittel ebenfalls möglich sind:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Hautreaktionen wie: Jucken, gefleckte Haut mit kleinen Knoten, Abblättern der Haut, Flecken,

Bluten der Haut, Abschälen der Haut (in seltenen Fällen)

Diese Nebenwirkungen können zu jedem Behandlungszeitpunkt auftreten.

Brechen Sie die Einnahme von Allopurinol Sandoz sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt, wenn

diese Hautreaktionen auftreten, weil eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion folgen könnte.

erhöhter Thyreotropinspiegel im Blut

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen und Durchfall.

Diese Magen-/Darm-Beschwerden treten gelegentlich zu Beginn der Behandlung auf und sind

meist vorübergehender Natur. Sie lassen sich oft durch Einnahme nach den Mahlzeiten mit

reichlich Flüssigkeit vermeiden.

Ferner können am Anfang der Behandlung bei einzelnen Patienten Gichtanfälle auftreten.

auffällige Ergebnisse im Lebertest

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Erkrankungen der Leber, die von

einer Erhöhung der Leberfunktionswerte ohne Beschwerden;

bis zu Entzündungen der Leber einschließlich der Zerstörung der Leberzellen und in

extremen Fällen bis zu entzündetem, knotigen Lebergewebe reichen.

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Veränderung

Lymphknoten

(angioimmunoblastische

Lymphadenopathie),

nach

Absetzen von Allopurinol wieder verschwindet

verminderte Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen, Blutarmut, verändertes

Blutbild

Erbrechen von Blut (wiederkehrend)

vermehrte Fettausscheidung mit dem Stuhl

Entzündung der Mundschleimhaut, veränderter Stuhlgang

Es kann mitunter vorkommen, dass Allopurinol-Tabletten Einfluss auf Ihr Blut haben, was sich

darin äußern kann, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder dass Halsschmerzen oder

andere Anzeichen einer Infektion auftreten. Diese Auswirkungen treten in der Regel bei

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen auf. Wenden Sie sich in einem solchen Fall so

bald wie möglich an Ihren Arzt.

Furunkel

Schwächegefühl

allgemeines Unwohlsein

schmerzhafte, tiefe, knotige Entzündung der Haarfollikel, die von Bakterien verursacht wird

Bewusstlosigkeit

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

erhöhter Blutdruck

Blut im Harn

Zunahme der Größe der Brust bei Männern (Gynäkomastie) auf einer oder auf beiden Seiten

Sinnesstörungen wie Kribbeln oder Benommenheit

ansteigende Werte von Blutfetten

Veränderungen der Geschmackswahrnehmung

Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren

Haarverlust

Halsschmerzen

Impotenz

Unfruchtbarkeit bei Männern

Kopfschmerzen

ungewöhnlicher Anstieg von Substanzen im Blut, die für gewöhnlich im Harn auftreten,

aufgrund einer verringerten Nierenfunktion

Lähmung

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nerven, einschließlich Entzündungen der Nerven in den Armen und Beinen

Schläfrigkeit

Schwindel

Depression

Sehstörungen

Trübung der Augenlinse

bestimmte Augenerkrankungen mit Makuladegeneration, die zum Verlust der zentralen

Sehschärfe führen kann

Entfärben der Haare

verringerte Herzfrequenz

Anstieg der Wasseransammlung im Gewebe

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Fieber (ohne Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Hautausschläge als Reaktion auf Arzneimittelgabe (Arzneimittelexanthem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALLOPURINOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung

nach

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Allopurinol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Allopurinol.

1 Tablette enthält 300 mg Allopurinol.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Cellulose

(Pulver),

Povidon

(K25),

Macrogol

4000,

Crospovidon, Magnesiumstearat, Talkum, mikrokristalline Cellulose

Wie Allopurinol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbige, bikonvexe, längliche Tabletten mit Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Z.Nr. 1-22013

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung, besonders in Fällen bei Komedikation mit Azathioprin

oder 6-Mercaptopurin, kann dem Patienten beim Erbrechen geholfen werden oder es können

Magenspülungen

angewendet

werden,

zusätzlich

Verabreichung

Aktivkohle

Natriumphosphat (nur wenn die Einnahme nicht länger als eine Stunde zurück liegt).

Extensive Resorption von Allopurinol kann die Xanthinoxidaseaktivität beträchtlich hemmen, was

zu keinen Nebenwirkungen führt, außer es beeinflusst gleichzeitig verabreichte Arzneimittel,

insbesondere Azathioprin und/oder 6-Mercaptopurin. In solchen Fällen sollte das Risiko einer

verstärkten Wirkung erkannt werden.

Adäquate Hydrierung zur maximalen Diurese stimuliert die Ausscheidung von Allopurinol und

seinen Metaboliten. Falls notwendig kann eine Hämodialyse durchgeführt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allopurinol Sandoz 300 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 300 mg Allopurinol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße bis cremefarbige, bikonvexe, längliche Tabletten mit Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Erwachsene

alle Formen der Hyperurikämie mit Serum-Harnsäurewerten im Bereich von 535 µmol/l (9

mg/100

darüber,

sofern

nicht

diätetisch

beherrschbar,

bzw.

klinische

Komplikationen

hyperurikämische

Zustände,

insbesondere

manifeste

Gicht,

Urat-

Nephropathie, Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung

der Bildung von Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitiger Hyperurikämie

Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 45 kg und darüber

sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 45 kg und darüber

Urat-Nephropathie während einer Leukämie-Behandlung

angeborene

Enzymmangelkrankheiten

Lesch-Nyhan-Syndrom

(teilweise

oder

totale

Defekte

Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase)

Adenin-

Phosphoribosyl-Transferasemangel.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung für Erwachsene

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, ist die

Behandlung mit einer niedrigen Dosis (z. B. 100 mg Allopurinol pro Tag) zu beginnen und die

Dosis ist nur dann zu erhöhen, wenn die Wirkung auf den Serumharnsäurespiegel unzureichend

ist. Besondere Vorsicht ist bei eingeschränkter Nierenfunktion geboten (siehe „Dosierung bei

Nieren- oder Leberfunktionsstörung“).

Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:

100 mg bis 200 mg täglich bei milden Beschwerden,

300 mg bis 600 mg bei mittelstarken Beschwerden,

700 mg bis 900 mg täglich bei starken Beschwerden.

Bei einer Dosierung höher als 300 mg wird diese geteilt, um eine Einzeldosis von 300 mg nicht

zu übersteigen. Wenn eine Dosierung (mg/kg) auf Basis des Körpergewichts notwendig ist,

werden 2-10 mg/kg Körpergewicht/Tag verabreicht.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 45 kg und darüber

Die Tagesdosis beträgt 10 mg Allopurinol pro Kilogramm Körpergewicht (bis max. 400 mg/Tag),

verteilt auf drei Einzeldosen.

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, wird

diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt. Ferner ist

insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in

Betracht zu ziehen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wegen des hohen Wirkstoffgehalts sind Allopurinol Sandoz 300 mg Tabletten nicht geeignet für

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. In diesem Fall sind möglicherweise

Allopurinol Sandoz 100 mg Tabletten geeignet.

Bei Hämodialyse können sofort nach jeder Behandlung 300 mg bis 400 mg Allopurinol gegeben

werden (z. B. 2- oder 3-mal pro Woche).

Ist eine Einzeldosis erforderlich, die durch Allopurinol Sandoz 300 mg nicht erreicht werden kann

weniger

also

Tablette

Allopurinol

Sandoz

oder

höhere

Zwischendosierungen), so stehen Allopurinol Sandoz 100 mg – Tabletten zur Verfügung.

Behandlung von Erkrankungen mit einem hohen Uratumsatz, z. B. Neoplasie, Lesch-Nyhan-

Syndrom

Vor Einleiten einer zytotoxischen Therapie wird empfohlen, eine bestehende Hyperurikämie

und/oder Hyperurikosurie mit Allopurinol zu korrigieren. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist

wichtig, um eine optimale Diurese zu erhalten, und eine Alkalisierung des Urins wird empfohlen,

um die Löslichkeit von Urat/Harnsäure zu erhöhen. Die Dosierung von Allopurinol soll am

unteren Ende des empfohlenen Dosierungsschemas liegen.

Wenn eine Urat-Nephropathie oder eine andere pathologische Veränderung die Nierenfunktion

einschränkt, ist der Hinweis in Abschnitt 4.2 „Patienten mit Nierenfunktionsstörung“ zu befolgen.

Diese Schritte können das Risiko von Xanthin und/oder Oxipurinolablagerungen reduzieren, die

die klinische Situation erschweren (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit immer zur gleichen

Tageszeit eingenommen. Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und

beim Auftreten von Magen-Darm-Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt zu

verabreichen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. Zur Verhinderung der Bildung

von Calciumoxalat- und Harnsäuresteinen sowie bei primärer Hyperurikämie und Gicht ist in den

meisten

Fällen

eine

Dauertherapie

erforderlich.

sekundärer

Hyperurikämie

wird

eine

vorübergehende Behandlung entsprechend der Dauer der erhöhten Harnsäurewerte empfohlen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

schwere Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min

Kinder mit einem Körpergewicht weniger als 45 kg

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Serumharnsäurewert von 535

µmol/l (entspr. 9 mg/100 ml) die medikamentöse Behandlung, sofern Diätvorschriften eingehalten

werden und keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z. B.

Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol

(insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird, das den

Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermieden werden.

Überempfindlichkeitssyndrom, SJS und TEN

Lebensbedrohliche Hautreaktionen wurden berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allopurinol

können

vielen

verschiedenen

Formen

einschließlich makulapapulösem Exanthems, Überempfindlichkeitssyndrom (auch bekannt als

DRESS) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolye (TEN) auftreten.

Diese Reaktionen stellen klinische Diagnosen dar und ihre klinische Ausprägung stellt die Basis

für eine Entscheidungsfindung dar.

Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und müssen engmaschig

auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN

besteht während der ersten Wochen der Behandlung. Allopurinol ist zu jedem Zeitpunkt der

Behandlung sofort abzusetzen, wenn solche Reaktionen auftreten.

Die besten Behandlungserfolge von SJS und TEN sind auf frühzeitige Diagnosen und sofortiges

Absetzten verdächtiger Arzneimittel zurückzuführen. Das frühe Absetzen wird mit einer besseren

Prognose in Verbindung gebracht.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeitssyndrom und SJS/TEN darf die Behandlung zu keinem

Zeitpunkt

wieder

aufgenommen

werden.

Behandlung

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut können Kortikosteroide hilfreich sein.

HLA-B*5801-Allel

Es wurde gezeigt, dass das HLA-B*5801-Allel mit dem Risiko in Verbindung steht, ein Allopurinol

assoziiertes

Hypersensitivitätssyndrom

oder

SJS/TEN

entwickeln.

Häufigkeit

Vorkommens

Allels

HLA-B*5801

variiert

stark

zwischen

verschiedenen

ethnischen

Bevölkerungsgruppen: bis zu

20 % in der Population der Han-Chinesen, 8 bis 15 % bei den Thai,

etwa 12 % in der Population der

Koreaner und 1 bis 2 % der Individuen japanischer oder

europäischer Abstammung.

Ein Screening auf HLA-B*5801 sollte vor Beginn einer Behandlung

mit Allopurinol bei Patientensubgruppen mit bekannter hoher Prävalenz

dieses Allels erwogen

werden. Eine chronische Nierenkrankheit kann das Risiko bei diesen

Patienten möglicherweise

noch weiter erhöhen. Falls bei Patienten mit Abstammung von

Han-Chinesen, Thai oder

Koreanern keine Möglichkeit zur Genotypisierung hinsichtlich HLAB*5801 besteht, sollte vor

Beginn einer Therapie der Nutzen sorgfältig abgewogen werden

und er sollte die möglichen

höheren Risiken übersteigen. Bei anderen Patientenpopulationen

ist die Genotypisierung nicht

etabliert. Wenn bei einem Patienten bekannt ist, dass er Träger eines HLA-B*5801-Allels ist

(insbesondere

bei Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern), sollte Allopurinol nur

angewendet werden, wenn keine sinnvollen

therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen

und wenn erwartet wird, dass der Nutzen

die Risiken übersteigt. Es ist dann eine besondere

Überwachung des Patienten hinsichtlich der

Ausbildung eines Hypersensitivitätssyndroms oder

SJS/TEN erforderlich und der Patient ist darüber zu

informieren, die Therapie bei den ersten

Anzeichen von entsprechenden Symptomen sofort

abzubrechen.

SJS/TEN kann auch bei Patienten auftreten, die negativ für HLA-B*5801 sind, unabhängig

ihrer ethnischen Herkunft.

Asymptomatische Hyperurikämie

Eine

asymptomatische

Hyperurikämie

wird

allgemein

nicht

Indikation

für

Anwendung von Allopurinol gesehen. Möglicherweise kann eine Änderung der Flüssigkeits- und

Nahrungsaufnahme gemeinsam mit einer Behandlung der Grunderkrankung das Krankheitsbild

verbessern.

Die Harnmenge sollte bei Nephrolithiasis und Gichtniere mindestens 2 Liter pro Tag betragen.

Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nieren-

oder Leberfunktion sowie bei bestehenden Blutbildungsstörungen.

Patienten

beeinträchtigter

Nieren-

oder

Leberfunktion

sind

entsprechenden

Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Insbesondere bei Patienten, die wegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz z.B. mit ACE-

Hemmern oder Diuretika behandelt werden, sollte die Verabreichung von Allopurinol mit Vorsicht

erfolgen, da bei dieser Patientengruppe eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann.

Eine chronische Niereninsuffizienz und eine gleichzeitige Anwendung von Diuretika,

insbesondere Thiazide, wurden mit einem erhöhten Risiko für durch Allopurinol induzierte

SJS/TEN und andere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang gebracht.

Xanthinablagerung

Bei Erkrankungen, wo die Harnsäurekonzentration stark erhöht ist (z.B. maligne Erkrankungen

und deren Behandlung, Lesch-Nyhan-Syndrom), kann die absolute Konzentration von Xanthin im

Harn in seltenen Fällen so hoch sein, dass es zu einer Anreicherung im Harntrakt kommt. Durch

eine angemessene Hydrierung kann eine optimale Verdünnung im Harn erreicht und das Risiko

der Anreicherung minimiert werden.

Wenn Urat-Nephropathie oder eine andere pathologische Veränderung vorliegt, die bereits eine

Nierenfunktionsstörung

verursacht

hat,

muss

Dosierung

entsprechend

Nierenfunktionsparameter angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Akute Gichtanfälle

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren

vollständigem Abklingen begonnen werden, weil weitere Anfälle ausgelöst werden können.

Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol, wie auch mit urikosurisch wirkenden Arzneimitteln,

können akute Anfälle von Gichtarthritis ausgelöst werden. Deshalb ist es ratsam, mindestens

während der ersten 4 Behandlungswochen gleichzeitig Analgetika oder Colchicin prophylaktisch

zu geben. Für die geeignete Dosierung und Vorsichtsmaßnahmen sowie Warnhinweise sollte die

Literatur herangezogen werden.

Wenn

Patienten

unter

Allopurinol

einen

akuten

Anfall

erleiden,

sollte

Behandlung

währenddessen

gleichen

Dosis

unter

gleichzeitiger

Gabe

geeigneter

Analgetika

fortgesetzt werden.

Auswirkungen von Harnsäurenierensteinen

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der

infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Erkrankungen der Schilddrüse

Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Allopurinol (5,8 %) in einer offenen Langzeit-

Verlängerungsstudie wurden erhöhte TSH-Werte (> 5,5 μIE/ml) beobachtet. Bei der

Anwendung

von Allopurinol bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion ist Vorsicht

geboten.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

6-Mercaptopurin und Azathioprin

Azathioprin wird zu 6-Mercaptopurin metabolisiert, das durch Xanthinoxidase inaktiviert wird.

Wird neben Allopurinol gleichzeitig 6-Mercaptopurin oder Azathioprin (Immunsuppressivum)

eingenommen, muss deren Dosis auf ¼ der sonst üblichen Dosis gesenkt werden, da durch die

Inhibierung von Xanthinoxidase ihre Aktivität verlängert wird.

Vidarabin (Adenin-Arabinosid)

Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Plasmahalbwertszeit von Vidarabin in Anwesenheit von

Allopurinol. Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Wirkstoffe ist besondere Vorsicht geboten,

um vermehrte toxische Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen. Es gibt keinen eindeutigen

Beweis, dass Allopurinol die Aktivität anderer zytotoxischer Substanzen erhöht.

Salicylate und Urikosurika

Oxipurinol, der Metabolit von Allopurinol und selbst therapeutisch wirksam, wird über die Niere

ausgeschieden

ähnlich

Urat

(Salz

Harnsäure).

Folglich

können

Arzneimittel

urikosurischer Wirksamkeit, wie Probenecid oder Salicylat in hohen Dosen, die Ausscheidung

Oxipurinol

beschleunigen.

kann

therapeutische

Wirksamkeit

Allopurinol

herabsetzen, allerdings muss die Bedeutung im einzelnen Fall beurteilt werden.

Chlorpropamid

Insbesondere

eingeschränkter

Nierenfunktion

besteht

erhöhtes

Risiko,

dass

hypoglykämische Wirkung des Antidiabetikums Chlorpropamid durch die gleichzeitige Gabe von

Allopurinol verlängert wird, weil Allopurinol und Chlorpropamid, um die Ausscheidung in den

Nierentubuli konkurrieren.

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

Es gibt wenige Berichte über eine verstärkte Wirkung von Warfarin und anderen Antikoagulanzien

vom Cumarin-Typ bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol. Aus diesem Grund müssen alle

Patienten unter Antikoagulantientherapie sorgfältig beobachtet werden.

Phenytoin

Allopurinol kann die Oxidation von Phenytoin in der Leber inhibieren, jedoch wurde die klinische

Signifikanz bisher nicht belegt.

Theophyllin

Eine

Inhibierung

Theophyllin-Stoffwechsels

wurde

berichtet.

Wechselwirkungsmechanismus kann dahingehend erklärt werden, dass Xanthinoxidase in der

Biotransformation von Theophyllin beim Menschen involviert ist. Der Theophyllin-Plasmaspiegel

sollte bei Patienten zu Behandlungsbeginn mit Allopurinol oder bei Erhöhung der Allopurinol-

Dosis beobachtet werden.

Ampicillin / Amoxicillin

Bei Patienten, die Ampicillin oder Amoxicillin gleichzeitig mit Allopurinol erhielten, wurde häufiger

über Hautausschläge berichtet als bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln

behandelt wurden. Die Ursache dieser Assoziation ist nicht bekannt. Deshalb wird empfohlen,

dass Patienten unter Allopurinoltherapie, sofern möglich, eine Alternative zu Ampicillin oder

Amoxicillin erhalten.

Zytostatika

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin,

Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe

Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Eine verstärkte Knochenmarkssuppression durch Cyclophosphamid und andere zytotoxische

Agenzien in Gegenwart von Allopurinol wurde bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen

(außer Leukämie) berichtet. Jedoch schien Allopurinol in einer gut kontrollierten Studie bei

Patienten

unter

Cyclophosphamid-,

Doxorubicin-,

Bleomycin-,

Procarbazin-

und/oder

Mechloroethamin

(Mustinhydrochlorid)-Behandlung

nicht

toxische

Reaktion

dieser

zytotoxischen Agenzien zu erhöhen.

Cyclosporin

Berichte weisen darauf hin, dass die Plasmakonzentration von Cyclosporin unter gleichzeitiger

Allopurinol-Gabe erhöht sein kann. Die Möglichkeit einer erhöhten Cyclosporin-Toxizität sollte bei

gleichzeitiger Gabe der Arzneimittel berücksichtigt werden.

Didanosin

Bei gesunden Freiwilligen und HIV-Patienten, die Didanosin erhielten, waren die Plasma

Didanosin C

- und AUC-Werte bei gleichzeitiger Allopurinol Behandlung (300 mg täglich)

ungefähr verdoppelt, ohne Einfluss auf die terminale Halbwertszeit. Wenn eine gleichzeitige

Verabreichung nicht vermeidbar ist, kann eine Dosisverminderung von Didanosin notwendig sein

und der Patient sollte engmaschig überwacht werden.

Diuretika

Eine Wechselwirkung zwischen Allopurinol und Furosemid, die zu erhöhten Serumuratspiegeln

und erhöhten Oxipurinolspiegeln im Plasma führt, wurde berichtet. Ein erhöhtes Risiko einer

Überempfindlichkeit wurde gemeldet, wenn Allopurinol zusammen mit Diuretika, insbesondere

Thiazide, verabreicht wurde, vor allem bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz.

Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)

Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und ACE-Hemmern, z. B. Captopril, kann das Risiko von

Hautreaktionen erhöht sein, besonders in Fällen von chronischer Niereninsuffizienz.

Aluminiumhydroxid

Allopurinol

kann

gleichzeitiger

Einnahme

Aluminiumhydroxid

eine

eingeschränkte

Wirkung haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden

liegen.

Antazida

Eine gleichzeitige Anwendung von Antazida kann die gastrointestinale Absorption von Allopurinol

reduzieren, die Einnahme von Antazida sollte in einem Mindestabstand von 3 Stunden erfolgen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Sicherheit der Verabreichung von Allopurinol bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Da Allopurinol in den Purinstoffwechsel eingreift und das potentielle Risiko für den

Menschen unbekannt ist, soll Allopurinol nicht während der Schwangerschaft verwendet werden,

es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Falle

einer

unbeabsichtigten

Exposition

während

ersten

Trimesters

wird

hochauflösender Ultraschall zur Bestätigung einer normalen fetalen Entwicklung empfohlen.

Stillzeit

Allopurinol und sein Metabolit Oxipurinol gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird

Allopurinol nicht empfohlen.

Bei Frauen, die 300 mg Allopurinol täglich erhielten, wurden in der Muttermilch Konzentrationen

von 1,4 mg/l Allopurinol und 53,7 mg/l Oxipurinol gemessen. Es gibt allerdings keine Daten

bezüglich der Auswirkungen von Allopurinol oder seinen Metaboliten auf den Säugling.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da während der Einnahme von Allopurinol unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel

oder Ataxie berichtet wurden, sollten Patienten vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken,

eine Maschine bedienen oder gefährliche Aktivitäten ausführen, solange nicht eindeutig klar ist,

dass Allopurinol keine negativen Auswirkungen auf diese Aktivitäten hat.

4.8.

Nebenwirkungen

a)

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen können abhängig von der Dosis und der kombinierten Verabreichung mit

anderen Arzneimitteln in ihrer Häufigkeit variieren.

Beginn

einer

Behandlung

können

vorübergehend

gastrointestinale

Beschwerden,

Übelkeit, auftreten. Die Beschwerden lassen sich meist vermeiden durch Einnahme nach den

Mahlzeiten

reichlich

Flüssigkeit

oder

durch

eine

kurzzeitige

Dosisreduktion

anschließender allmählicher Wiedererhöhung.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

zählen

Erytheme,

Urtikaria

oder

Hautjucken. Sie können zu jedem Zeitpunkt der Allopurinol-Behandlung auftreten und erfordern

ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels.

Zu Beginn einer Allopurinolbehandlung kann es auch zu einem reaktiven Gichtanfall kommen.

Nebenwirkungen

Zusammenhang

Allopurinol

kommen

durchschnittlichen

Bevölkerung selten vor und sind meist mild ausgeprägt. Bei Vorliegen einer Beeinträchtigung der

Nieren- und/oder Leberfunktion ist die Häufigkeit erhöht.

b)Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die jeweiligen Häufigkeitsangaben der einzelnen Nebenwirkungen sind Schätzungen, da für die

meisten

Nebenwirkungen

keine

geeigneten

Daten

genauen

Berechnung

vorliegen.

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung identifiziert wurden, wurden als seltene oder sehr

seltene Ereignisse eingestuft.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Furunkel

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Thrombozytopenie

Agranulozytose

aplastische Anämie

; verändertes Blutbild wie

Leukozytopenie, Leukozytose, Granulozytose

und Eosinophilie.

Erythroblastopenie

(pure

cell

aplasia,

PRCA)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

DRESS Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten

akuter

anaphylaktischer

Schock;

Angioimmunoblastisches

TZell-Lymphom

anaphylaktische Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten

Diabetes mellitus; Hyperlipidämie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Ataxie; periphere Neuritis; Veränderung der

Geschmacksempfindung;

Koma;

Kopfschmerzen;

periphere

Neuropathie;

Lähmungen;

Schwindel;

Somnolenz;

Parästhesie

Augenerkrankungen

Sehr selten

Katarakt; Makuladegeneration; Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten

Vertigo

Herzerkrankungen

Sehr selten

Angina pectoris; Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Angina

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit

; Brechreiz

; Durchfall

Sehr selten

wiederkehrende

Hämatemesis;

Steatorrhö;

Stomatitis; veränderter Stuhlgang

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Leberfunktionstest anomal

Selten

Hepatitis

(einschließlich

Lebernekrose

granulomatöser Hepatitis)

Sehr selten

Akute Cholangitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautausschlag

selten

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische

epidermale Nekrolyse

Sehr selten

Alopezie; Angioödem

; Arzneimittelausschlag,

Änderungen der Haarfarbe

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Hämaturie; Azotämie; Xanthinsteine

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten

Gynäkomastie;

erektile

Dysfunktion;

männliche Infertilität

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten

allgemeines

Unwohlsein;

Asthenie;

Ödeme;

Fieber

Untersuchungen

häufig

Thyreotropin im Blut erhöht

Sehr selten wurde das Auftreten von Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastischer

Anämie berichtet, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Dies

unterstreicht

Notwendigkeit

einer

besonders

sorgfältigen

Überwachung

dieser

Patientengruppe.

Eine

verzögerte

Multi-Organ

Überempfindlichkeitsreaktion

(bekannt

Überempfindlichkeitssyndrom

oder

DRESS)

Fieber,

Ausschlag,

Vaskulitis,

Lymphadenopathie,

Pseudolymphom,

Arthralgie,

Leukopenie,

Eosinophilie,

Hepatosplenomegalie,

anormalem

Leberfunktionstest,

Syndrom

verschwindenden

Gallengangs

(Zerstörung

Verschwinden

interhepatischen

Gallengänge)

tritt

verschiedenen Kombinationen auf. Andere Organe können auch betroffen sein (z. B. Leber,

Lunge, Niere, Pankreas, Myokard, Kolon). Wenn solche Reaktionen auftreten, was zu jedem

Zeitpunkt

Behandlung

sein

kann,

Allopurinol

Sandoz

sofort

abzusetzen

Behandlung nie wieder aufzunehmen.

Eine Reprovokation sollte bei Patienten mit dem Hypersensitivitätssyndrom und SJS/TEN nicht

erfolgen. Zur Behandlung der hypersensivitätsbedingten Hautreaktionen können Kortikosteroide

eingesetzt werden. Beim Auftreten von allgemeinen Hypersensivitätsreaktionen lagen in der

Regel Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen vor, insbesondere wenn es zu einem letalen

Ausgang kam.

Eine angioimmunoblastische Lymphadenopathie wurde sehr selten nach einer Biopsie einer

generalisierten Lymphadenopathie berichtet. Diese scheint nach dem Absetzten von Allopurinol

reversibel zu sein.

In frühen klinischen Studien wurden Übelkeit und Brechreiz gemeldet. Weitere Berichte deuten

darauf hin, dass diese Reaktion kein signifikantes Problem darstellt und vermieden werden kann,

indem Allopurinol nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Eine hepatische Dysfunktion wurde ohne offensichtlichen Nachweis einer generalisierteren

Überempfindlichkeit berichtet.

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Hautreaktionen, die

zu jedem

Zeitpunkt während der Behandlung auftreten können. Sie können

juckend, makulopapulös,

manchmal schuppenartig, manchmal Purpura-ähnlich und

selten exfoliativ sein, wie das Stevens-

Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse

(SJS/TEN).

Sollte

Patient

Anzeichen oder Symptome

von SJS/TEN oder anderer schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen

entwickeln,

sollte Allopurinol UNVERZÜGLICH abgesetzt werden. Das höchste Risiko für

SJS/TEN

oder

andere

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

besteht

ersten

Behandlungswochen. Die besten Ergebnisse bei der Behandlung solcher Reaktionen werden

durch eine frühe Diagnose und ein sofortiges Absetzen des vermuteten Arzneimittels erzielt.

Wenn die Allopurinol-Behandlung aufgrund von leichten Hautreaktionen abgesetzt wurde (d. h.

keine

Anzeichen

oder

Symptome

SJS/TEN

oder

einer

anderen

schweren

Überempfindlichkeitsreaktion), kann Allopurinol in einer niedrigen Dosis (z. B. 50 mg/Tag) wieder

eingeleitet und schrittweise erhöht werden. Das Allel HLA-B*5801 steht nachweislich für das

Risiko, ein Allopurinol-bedingtes Hypersensitivitätssyndrom und SJS/TEN zu entwickeln. Die

Verwendung einer Genotypisierung als Screening-Werkzeug, um Entscheidungen über die

Behandlung mit Allopurinol zu treffen, ist nicht etabliert. Wenn die ursprünglichen Symptome

erneut

auftreten,

sollte

Allopurinol

DAUERHAFT

abgesetzt

werden,

weitere

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten

können

(siehe

Abschnitt

Erkrankungen

Immunsystems). Wenn SJS/TEN oder andere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nicht

ausgeschlossen werden können, sollte Allopurinol aufgrund der Möglichkeit einer schweren oder

sogar tödlichen Reaktion NICHT erneut eingeleitet werden. Die klinische Diagnose von SJS/TEN

oder

einer

anderen

schweren

Überempfindlichkeitsreaktion

bleiben

Basis

Entscheidungsfindung.

Angioödeme

wurden

ohne

Anzeichen

Symptome

einer

generalisierteren

Überempfindlichkeitsreaktion berichtet.

Fieber

wurde

sowohl

auch

ohne

Symptome

einer

generalisierten

Überempfindlichkeitsreaktion berichtet (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

Bei Auftreten von erhöhtem Thyreotropin (TSH) in den entsprechenden Studien wurden

weder

Auswirkungen auf den Spiegel von freiem T4 noch TSH-Spiegel, die auf eine

subklinische

Hypothyreose hindeuten, gemeldet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Symptome

Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g traten bei einem Patienten Symptome wie Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf. Bei einem weiteren Patienten hatte die Einnahme von

22,5 g Allopurinol keine unerwünschten Wirkungen zur Folge.

Nach

chronischer

Einnahme

täglich

200-400

Allopurinol

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion wurden schwere Intoxikationserscheinungen beschrieben, die in

Hautreaktionen,

Fieber,

Hepatitis,

Eosinophilie

Verschlechterung

Nierenfunktion

bestehen.

Nach allgemein unterstützenden Maßnahmen kam es zu einer Erholung.

Therapie

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung, besonders in Fällen bei Komedikation mit

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin, kann dem Patienten beim Erbrechen geholfen werden oder es

können Magenspülungen angewendet werden, zusätzlich zur Verabreichung von Aktivkohle und

Natriumphosphat (nur wenn die Einnahme nicht länger als eine Stunde zurück liegt).

Extensive Resorption von Allopurinol kann die Xanthinoxidaseaktivität beträchtlich hemmen, was

zu keinen Nebenwirkungen führt, außer es beeinflusst gleichzeitig verabreichte Arzneimittel,

insbesondere Azathioprin und/oder 6-Mercaptopurin. In solchen Fällen sollte das Risiko einer

verstärkten Wirkung erkannt werden.

Adäquate Hydrierung zur maximalen Diurese stimuliert die Ausscheidung von Allopurinol und

seinen Metaboliten. Falls notwendig kann eine Hämodialyse durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikostatika

ATC-Code: M04AA01

Wirkmechanismus

Allopurinol und sein Hauptmetabolit Oxipurinol verringern die Harnsäurebildung durch Hemmung

des Enzyms Xanthinoxidase, das bei der Oxidation von Hypoxanthin zu Harnsäure eine wichtige

Rolle spielt. Infolgedessen werden Harnsäure- und Uratspiegel im Serum und im Urin gesenkt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Zusätzlich

Hemmung

Purinabbaus

kann

einigen

Patienten,

novo

Purinbiosynthese

durch

Hemmung

Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase

unterdrückt werden.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Allopurinol ist wirksam, wenn es oral verabreicht wird und wird schnell aus dem oberen

Gastrointestinaltrakt resorbiert. In Studien wurde Allopurinol im Plasma nach 30 - 60 Minuten

nach Verabreichung nachgewiesen. Die geschätzte Bioverfügbarkeit variiert von 67% bis 90%.

Etwa

Stunden

nach

oraler

Allopurinol-Einnahme

wird

Allopurinol-

Plasmaspitzenspiegel erreicht, der jedoch schnell abfällt, so dass nach ca. 6 Stunden kaum noch

Allopurinol im Plasma nachweisbar ist. Oxipurinol-Plasmaspitzenwerte werden etwa 3 - 5

Stunden nach der oralen Allopurinol-Einnahme gemessen und halten viel länger an.

Verteilung

Die Bindung von Allopurinol an Plasmaproteine ist vernachlässigbar und daher glaubt man, dass

Abweichungen

Proteinbindung

Clearance

nicht

signifikant

verändern.

angenommene Verteilungsvolumen von Allopurinol beträgt etwa 1,6 l/kg, was auf eine relativ

große Aufnahme in das Gewebe schließen lässt.

Allopurinolkonzentrationen

Gewebe

wurden

Menschen

nicht

berichtet,

aber

wahrscheinlich, dass Allopurinol und Oxipurinol in den höchsten Konzentrationen in der Leber

und der Darmschleimhaut vorhanden sein werden, wo die Xanthinoxidaseaktivität hoch ist.

Biotransformation

Etwa 20% des verabreichten Allopurinols wird mit den Faeces ausgeschieden. Die Ausscheidung

von Allopurinol erfolgt hauptsächlich über die metabolische Umwandlung zu Oxipurinol durch

Xanthinoxidase und Aldehydoxidase, weniger als 10% des Wirkstoffes werden unverändert im

Urin ausgeschieden.

Allopurinol hat eine Plasmahalbwertszeit von ungefähr 1-2 Stunden.

Oxipurinol ist ein weniger potenter Inhibitor der Xanthinoxidase als Allopurinol, aber seine

Plasmahalbwertszeit ist weit mehr verlängert. Der geschätzte Bereich liegt beim Menschen

zwischen 13 und 30 Stunden. Aus diesem Grund wird die effektive Hemmung der Xanthinoxidase

bei einer täglichen Einmalgabe von Allopurinol über 24 Stunden beibehalten. Bei Patienten mit

normaler

Nierenfunktion

akkumuliert

Oxipurinol

allmählich

Steadystate

Plasmaoxipurinolspiegels erreicht ist. Jene Patienten, die täglich 300 mg Allopurinol einnehmen,

weisen im Allgemeinen eine Plasmaoxipurionolkonzentration von 5-10 mg/Liter auf.

Elimination

Oxipurinol

wird

unverändert

Urin

ausgeschieden,

aber

eine

lange

Eliminationshalbwertszeit, weil es der tubulären Rückresorption unterliegt. Die berichteten Werte

für die Eliminationshalbwertzeit liegen im Bereich von 13,6 – 29 Stunden. Die große Diskrepanz

dieser

Werte

kann

durch

unterschiedliche

Studiendesign

und/oder

durch

individuelle

Kreatinin-Clearance der Patienten erklärt werden.

Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen ist die Allopurinol und Oxipurinol Clearance in

hohem Maße herabgesetzt, was zu höheren Plasmawerten während der chronischen Therapie

führt. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von 10 - 20 ml/min

wurden nach Gabe von 300 mg Allopurinol/Tag über einen längeren Zeitraum eine Oxipurinol-

Plasmakonzentration von 30 mg/l gemessen. Das ist in etwa die Konzentration, die nach Gabe

von 600 mg Allopurinol/Tag bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erreicht wird. Bei

Verabreichung von Allopurinol an Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist deshalb eine

entsprechende Reduktion der Dosis (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung)

nötig.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten

Die Kinetik des Wirkstoffes wird wahrscheinlich nicht durch etwas anderes als durch eine

Verschlechterung

Nierenfunktion

verändert

(siehe

Pharmakokinetik

Patienten

Nierenfunktionsstörung).

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Teratogenität

Eine Studie an Mäusen, die intraperitoneale Dosen von 50 oder 100 mg/kg an den Tagen 10 oder

13 der Gestation erhielten, führte zu Anomalien bei Föten, jedoch wurden in einer ähnlichen

Studie bei Ratten mit einer Dosis von 120 mg/kg am Tag 12 der Gestation keine Anomalien

beobachtet. Umfassende Studien zu hohen oralen Dosen von Allopurinol bei Mäusen mit bis zu

100 mg/kg/Tag, Ratten mit bis zu 200 mg/kg/Tag und Kaninchen mit bis zu 150 mg/kg/Tag

während der Tage 8 bis 16 der Gestation führten zu keinen teratogenen Wirkungen.

Eine in-vitro-Studie unter Verwendung von Speicheldrüsen von Mäuseföten in der Kultur zur

Feststellung einer Embryotoxizität legt nahe, dass nicht zu erwarten ist, dass Allopurinol eine

Embryotoxizität ohne eine maternale Toxizität verursacht.

Bei Langzeitanwendung von Allopurinol in Tierversuchen kam es bei hohen Dosierungen zur

Ausfällung von Xanthin-Präzipitaten, die zu Veränderungen in den harnableitenden Organen

führten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Cellulose (Pulver), Povidon (K25), Macrogol 4000, Crospovidon,

Magnesiumstearat, Talkum.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PP/PVC/Alu-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-22013

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.01.2012

10.

STAND DER INFORMATION

04/2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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