Allopurinol 300 Heumann Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Allopurinol
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
M04AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Allopurinol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Allopurinol 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6580345.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

ANWENDER

Allopurinol 300 Heumann

Tabletten mit 300 mg Allopurinol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Allopurinol 300 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allopurinol 300 Heumann beachten?

Wie ist Allopurinol 300 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allopurinol 300 Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALLOPURINOL 300 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

?

Allopurinol 300 Heumann ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Bildung der Harnsäure (Urikostatikum).

Allopurinol 300 Heumann wird angewendet bei

Harnsäurewerten im Blut im Bereich von 8,5 mg/100 ml und darüber, sofern diätetische

Maßnahmen nicht ausreichen, bzw. bei klinischen Komplikationen erhöhter Harnsäurewerte,

insbesondere manifeste Gicht, harnsäurebedingte

Nierenschädigung (Urat-Nephropathie),

Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von

Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitigem Vorliegen erhöhter Harnsäurewerte

erhöhten Harnsäurewerten im Blut und erhöhter Harnsäureausscheidung im Urin, z. B. bei starkem

Zellzerfall, Strahlen- bzw. Chemotherapie (sekundäre Hyperurikämie)

2.

SOLLTEN

EINNAHME

ALLOPURINOL

HEUMANN

BEACHTEN?

Allopurinol 300 Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min, siehe Abschnitt 3.

„Wie ist Allopurinol 300 Heumann einzunehmen?”)

von Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allopurinol 300 Heumann einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Allopurinol 300 Heumann nur unter bestimmten Bedingungen

und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

zutrafen.

Nach Literaturempfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml im Blut eine

medikamentöse Behandlung, sofern Sie Diätvorschriften einhalten und bei Ihnen keine Nierenschäden

vorliegen. Sie sollten Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z. B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn,

Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin

aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) vermeiden.

Schwere

Hautreaktionen

(Überempfindlichkeitssyndrom,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch

epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden im Zusammenhang mit der

Anwendung von Allopurinol berichtet. Diese können sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige

oder kreisförmige Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte) am Körperstamm zeigen. Zusätzliche

Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Geschwüre) in Mund,

Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese

möglicherweise

lebensbedrohlichen

Hautreaktionen

werden

grippeähnlichen

Symptomen

(Kopfschmerzen,

Fieber

Gliederschmerzen)

begleitet.

Hautausschlag

kann

einer

großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Das höchste Risiko für das Auftreten

dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten,

beenden Sie die Anwendung von Allopurinol und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit,

dass Sie Allopurinol einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion im Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol

aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Allopurinol behandelt werden.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Menschen, die von Han-Chinesen, Thailändern oder

Koreanern abstammen, häufiger auftreten. Eine chronische Nierenkrankheit kann das Risiko bei diesen

Patienten möglicherweise noch weiter erhöhen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn Sie eine eingeschränkte

Nieren- oder Leberfunktion oder vorbestehende Blutbildungsstörungen haben.

Bei Behandlung der Gichtniere und von Harnsäuresteinen soll die Harnmenge mindestens 2 Liter pro

Tag betragen, d. h. Sie müssen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z. B. bei der Strahlen- oder

Chemotherapie von Tumoren sowie bei der angeborenen Enzymmangelkrankheit Lesch-Nyhan-

Syndrom auftreten können, zu vermeiden, sollten Sie während der Einnahme von Allopurinol auf eine

reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Harnmenge achten. Darüber

hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Harnsäure zur

vermehrten Ausscheidung mit dem Urin beitragen.

Falls eine harnsäurebedingte Nierenschädigung oder andere Krankheiten die Nierenfunktion bereits

beeinträchtigt haben sollten, so wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihren Nierenfunktionswerten

anpassen (siehe 3. „Wie ist Allopurinol 300 Heumann einzunehmen?“).

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollten Sie die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren

vollständigem Abklingen beginnen. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch die

Freisetzung von Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb kann Ihr Arzt während

der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige vorbeugende Schmerzmittel- oder Colchicingabe in

Betracht ziehen.

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge

einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Allopurinol beeinflusst den Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel (siehe „Einnahme von Allopurinol 300

Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Allopurinol 300 Heumann für Kinder nicht geeignet.

Einnahme von Allopurinol 300 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Allopurinol

verlangsamt

Ausscheidung

Probenecid

(Arzneimittel,

eine

vermehrte

Harnsäureausscheidung bewirkt).

Die Ausscheidung von Allopurinol wird durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die eine

vermehrte Harnsäureausscheidung bewirken, wie Probenecid, Benzbromaron, Sulfinpyrazon oder

Salicylaten in hohen Dosen, beschleunigt und somit die Wirksamkeit von Allopurinol herabgesetzt. Die

klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist in jedem Einzelfall vom Arzt zu bewerten.

Wird Allopurinol gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin oder Azathioprin eingenommen, muss deren Dosis auf

25 % der sonst üblichen Dosis gesenkt werden, da ihre Wirkung durch Allopurinol verlängert werden

kann.

Mit dem Auftreten allergischer Reaktionen (Hautausschlägen) auf die Antibiotika (Arzneimittel zur

Behandlung bakteriell bedingter Infektionskrankheiten) Ampicillin oder Amoxicillin ist bei gleichzeitiger

Allopurinol-Gabe häufiger zu rechnen. Deshalb sollten Sie – wenn möglich – unter Behandlung mit

Allopurinol andere Antibiotika erhalten.

gleichzeitiger

Gabe

Allopurinol

Captopril

kann,

insbesondere

chronischem

Nierenversagen, die Gefahr von Hautreaktionen erhöht werden.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Dicumaroltyp) können bei gleichzeitiger

Gabe mit Allopurinol in ihrer Wirkung verstärkt werden. Ihr Arzt wird daher Ihre Blutgerinnung häufiger

kontrollieren. Eventuell wird er die Dosis des entsprechenden blutgerinnungshemmenden Arzneimittels

senken.

Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion kann bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und

blutzuckersenkenden Arzneimitteln, die Chlorpropamid enthalten, die Wirkung von Chlorpropamid

verlängert werden. Daher wird Ihr Arzt die Dosis von Chlorpropamid verringern.

Theophyllin: Nach Einnahme von Allopurinol wurde von einer Hemmung der Verstoffwechselung

Theophyllin-haltiger Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung von Atemwegs- und Herzerkrankungen

verordnet werden, berichtet. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol oder bei Erhöhung der Dosis

von Allopurinol sollte deshalb die Theophyllin-Konzentration im Blut von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin,

Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe der Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Vidarabin:

Verweildauer

Vidarabin-haltigen

Arzneimitteln

(Arzneimittel

gegen

Viruserkrankungen) im Körper kann in Gegenwart von Allopurinol verlängert sein. Deshalb ist bei

gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um eventuell

vermehrt auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.

Die Konzentration von Ciclosporin (Arzneimittel zur Herabsetzung der körpereigenen Immunabwehr) im

Blut kann unter Gabe von Allopurinol erhöht sein. Die Möglichkeit eines häufigeren Auftretens von

Ciclosporin- Nebenwirkungen ist daher zu berücksichtigen.

Phenytoin: Die Verstoffwechselung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln, die z. B. zur Behandlung von

Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei bestimmten schweren Herzerkrankungen verordnet werden, kann

durch Allopurinol beeinträchtigt werden. Ob diesem Befund eine klinische Bedeutung zukommt, ist

bisher nicht bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und

Allopurinol wird die Verstoffwechselung von Didanosin im Körper so verändert, dass sich der Didanosin-

Blutspiegel

erhöhen

kann.

Dadurch

könnten

Didanosin-bedingte

Nebenwirkungen

häufiger

oder

verstärkt auftreten. Ihr Arzt sollte Sie im Hinblick auf durch Didanosin verursachte Nebenwirkungen

engmaschig überwachen.

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte Wirkung

haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden liegen.

gleichzeitiger

Einnahme

Allopurinol

Furosemid

(Arzneimittel

vermehrten

Wasserausscheidung) kann es zu erhöhten Serumurat- und Plasmaoxipurinolkonzentrationen kommen.

Insbesondere bei beeinträchtigter Nierenfunktion wurde ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Überempfindlichkeit berichtet, wenn Allopurinol mit Diuretika (harntreibende Arzneimittel), insbesondere

Thiaziden, gegeben wird.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurde ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Überempfindlichkeit berichtet, wenn Allopurinol mit ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)

gegeben wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Allopurinol sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden

Erfahrungen am Menschen gibt.

Falle

einer

unbeabsichtigten

Schwangerschaft

sollte

eine

Ultraschalluntersuchung

ersten

Schwangerschaftsdrittel erfolgen, um eine normale fetale Entwicklung zu bestätigen.

Allopurinol geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird Allopurinol nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es können Schwindel, Schläfrigkeit oder Störungen in den Bewegungsabläufen als unerwünschte

Wirkungen

auftreten.

Dadurch

kann

eine

Verminderung

Fahrtüchtigkeit

Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, die Folge sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse

nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge!

Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert. Bevor Sie

die genannten Tätigkeiten ausführen, müssen Sie ausreichend sicher sein, dass Allopurinol Ihre

Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.

Allopurinol 300 Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST ALLOPURINOL 300 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Erwachsene nehmen in Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten täglich 1 Tablette

Allopurinol 300 Heumann (entsprechend 300 mg Allopurinol pro Tag) ein.

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die

Behandlung mit 100 mg Allopurinol (entsprechend 1/3 Tablette Allopurinol 300 Heumann) täglich

begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend gesenkten Serum-Harnsäurespiegeln im Blut

zu erhöhen.

Alternativ können 100 bis 300 mg Allopurinol täglich eingenommen werden, wofür auch andere Stärken

zur Verfügung stehen.

In Einzelfällen kann die Dosis auf 2 Tabletten Allopurinol 300 Heumann täglich gesteigert werden

(entsprechend 600 mg Allopurinol). Hierfür sind Blutuntersuchungen durchzuführen (der Serum-

Oxipurinolspiegel sollte einen Wert von 15 µg/ml [100 µmol] nicht überschreiten). Alternativ kann die

Dosis in Einzelfällen bis auf 800 mg Allopurinol gesteigert werden. Die Dosis sollten Sie über den Tag

verteilt einnehmen.

Zur besseren Verträglichkeit sollten Sie als Einzeldosis nicht mehr als 1 Tablette Allopurinol 300

Heumann einnehmen(entsprechend 300 mg Allopurinol).

Die Tageshöchstdosis beträgt 800 mg Allopurinol.

Kinder, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Allopurinol 300 Heumann für Kinder sowie Patienten mit

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht geeignet.

Wenn bei Ihnen eine Hämodialyse (Blutwäsche) durchgeführt wird, können Sie sofort nach jeder

Behandlung (d. h. 2- oder

mal pro Woche) 300 bis 400 mg Allopurinol einnehmen.

Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese

Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist

insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu

ziehen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) möglichst immer

zur gleichen Tageszeit nach einer Mahlzeit ein. Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg

Allopurinol und beim Auftreten von Magen-Darm-Unverträglichkeiten sollten Sie die Dosis über den Tag

verteilt einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Allopurinol 300 Heumann ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich.

Bitte nehmen Sie Allopurinol 300 Heumann regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung durch Ihren Arzt notwendig.

Ihr Arzt sollte die Harnsäurespiegel wiederholt und regelmäßig kontrollieren. Gleichzeitig soll auf

mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen

Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Allopurinol 300 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol 300 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach Einnahme von 20 g Allopurinol traten bei einem

Patienten Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung sollten Sie – insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme

mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin – umgehend einen Arzt verständigen. Dieser wird Maßnahmen

ergreifen, die die weitere Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf vermindern bzw. die

Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen,

wie reichliche Flüssigkeitszufuhr oder ggf. eine

Hämodialyse (Blutwäsche).

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol 300 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung von Allopurinol

und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

Häufig

erhöhter Thyreotropinspiegel im Blut

Selten

Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnlich) und allgemeines

Unwohlsein

Veränderungen an der Haut, z. B. offene, schmerzende Stellen an Mund, Hals, Nase, Genitalien

oder rote, geschwollene Augen (Konjunktivitis), großflächige Blasenbildung oder Ablösungen

der Haut

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

Fieber,

Hautrötungen,

allgemeine

Schmerzen, Unregelmäßigkeiten bei Blut- und Leberfunktionstests (diese können Anzeichen

einer Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion sein)

Sehr selten

schwere

möglicherweise

lebensbedrohliche

Hautreaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen,

Stevens-Johnson-Syndrom

toxisch

epidermale

Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere allergische Reaktion, die zu einem Anschwellen des Gesichts oder des Rachens führt

schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

Wenn Sie Gicht haben, kann es zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol 300 Heumann bei Ihnen zu

einem Gichtanfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger, wenn Sie eine Nieren- oder Leberschädigung haben

oder Sie gleichzeitig Ampicillin- oder Amoxicillin-haltige Arzneimittel einnehmen.

Es kann mitunter vorkommen, dass Allopurinol-Tabletten Einfluss auf Ihr Blut haben, was sich darin

äußern kann, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder dass Halsschmerzen oder andere

Anzeichen einer Infektion auftreten. Diese Auswirkungen treten in der Regel bei Patienten mit Leber-

oder Nierenproblemen auf. Wenden Sie sich in einem solchen Fall so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen

Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen am häufigsten. Diese können zu jedem

Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Sie können sich bemerkbar machen durch Hautjucken, evtl.

verbunden

Knötchenbildung

Haut,

Hautabschuppung,

punktförmige

flächenhafte

Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungen müssen Sie

Allopurinol 300 Heumann sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, da schwere generalisierte

(allgemeine) Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.

Die im Folgenden aufgeführten Überempfindlichkeitsreaktionen sind zwar selten (insbesondere bei

tödlichem Verlauf bestanden im Allgemeinen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen), diese sind jedoch

so schwerwiegend, dass Sie Allopurinol 300 Heumann sofort absetzen und Ihren Arzt umgehend

aufsuchen müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich wie folgt äußern

Einzelnen

wurden

Hautreaktionen,

Hautabschälungen,

Fieber,

Erkrankungen

Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Gelenkschmerzen

einhergingen (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie Hautveränderungen, die einer Verbrühung der Haut

ähneln (Lyell-Syndrom), beobachtet. Die

damit verbundene – ebenfalls

selten

vorkommende

Gefäßentzündung (Vaskulitis) kann sich auf verschiedene Weise bemerkbar machen, z. B. als

Leberzellschädigung (Hepatitis), Nierenentzündung sowie sehr selten als Krampfanfall.

Ferner wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht

Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich unter anderem in Fieber, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen

äußerten, Leberfunktionsstörungen (reversible Erhöhungen der Transaminasen und der alkalischen

Phosphatasen) sowie Entzündungen der Gallenwege und Xanthinablagerungen im Harntrakt.

Sehr selten

wurde

über

akuten

anaphylaktischen

(allergischen)

Schock

berichtet.

Dieser

kann

lebensbedrohlich sein

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Hautreaktionen dürfen Sie Allopurinol 300 Heumann nicht weiter einnehmen. Suchen

Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Auftreten

akuter

allgemeiner,

eventuell

lebensbedrohlicher

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer Schock) müssen Sie sofort den nächst erreichbaren Arzt verständigen. Dieser wird

die erforderlichen Notfallmaßnahmen einleiten. Sie dürfen Allopurinol 300 Heumann in diesem Fall nicht

weiter einnehmen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde nach Einnahme von Allopurinol vom Auftreten einer Lymphknotenerkrankung

(angioimmunoblastische Lymphadenopathie) berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder

verschwand.

In Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Allopurinol über Veränderungen des

weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose, Eosinophilie) berichtet.

Insbesondere

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

wurde

über

Auftreten

Thrombozytopenie, Agranulozytose

und aplastischer Anämie, hier

auch

im Zusammenhang mit

Todesfällen, berichtet. Patienten mit Nierenleiden sollten deshalb ihren Arzt auf diese Erkrankung

hinweisen, um eine sorgfältige Überwachung ihres Blutbildes zu gewährleisten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde nach Verabreichung von Allopurinol über Leberfunktionsstörungen berichtet, die von

einem

asymptomatischen

(ohne

Anzeichen)

Anstieg

Leberwerte

Hepatitis

(Leberentzündung, einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis) reichten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können nach Einnahme von Allopurinol 300 Heumann auftreten.

Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, sollten Sie auf eine gewissenhafte Einnahme der

Tabletten nach dem Essen mit genügender Trinkmenge achten.

Häufigkeit nicht bekannt

gastrointestinale Blutungen (Hämorrhagie)

Sonstige

Darüber

hinaus

wurden

ebenfalls

Einzelfällen

nach

Einnahme

Allopurinol

folgende

Beobachtungen gemacht:

allgemeine körperliche Kraftlosigkeit (Asthenie)

allgemeines Unwohlsein

Auftreten von eitrigen Entzündungen der Haut (Furunkulose)

Bewusstlosigkeit

Bluthochdruck

Blut im Urin (Hämaturie)

blutiges Erbrechen

Darmstörung

ein- oder zweiseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüse sowie blasse Schwellung von

Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)

Empfindungsstörungen (Parästhesie)

Entzündung der Mundschleimhaut

Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipämie)

Geschmacksabweichungen

Gleichgewichtsstörungen

Haarausfall

Halsentzündungen (Angina)

Impotenz

Kopfschmerz

krankhafte Erhöhung von Harnbestandteilen im Blut (Urämie)

Lähmungserscheinungen

Muskelschmerzen

Nervenentzündungen (periphere Neuritis)

Nervenleiden

Schläfrigkeit

Schwindel

traurige Verstimmtheit (Depression)

Samenerguss im Schlaf

Sehstörungen

Trübungen der Augenlinse (grauer Star)

Unfruchtbarkeit

Veränderung der Netzhaut des Auges (Makula-Entartung)

verfärbtes Haar

Verlangsamung des Herzschlages

vermehrte Ausscheidung von Fett im Stuhl

vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALLOPURINOL 300 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Allopurinol 300 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Allopurinol. Eine Tablette enthält 300 mg Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A), Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie Allopurinol 300 Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Bei Allopurinol 300 Heumann handelt es sich um weiße Oblongtabletten mit zwei Bruchkerben auf jeder

Seite.

Allopurinol 300 Heumann ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneim ittel

Allopurinol 100 Heumann

Tabletten mit 100 mg Allopurinol

Allopurinol 300 Heumann

Tabletten mit 300 mg Allopurinol

2.

Qualitative und quantitative Zus ammens etzung

Allopurinol 100 Heumann

Eine Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

Allopurinol 300 Heumann

Eine Tablette enthält 300 mg Allopurinol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Allopurinol Heumann enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Da rre ic h u n g s fo rm

Tablette

Allopurinol 100 Heumann

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Kerbe.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Allopurinol 300 Heumann

Weiße Oblongtabletten mit zwei Bruchkerben auf jeder Seite.

Die Tabletten sind drittelbar.

4.

Klinis ch e Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Alle

Formen

Hyperurikämie

Serum-Harnsäurewerten

Bereich

500 µmol/l

(8,5 mg/100 ml) und darüber, sofern nicht diätetisch beherrschbar, bzw. klinische Komplikationen

hyperurikämischer Zustände, insbesondere manifeste Gicht, Urat-Nephropathie, Auflösung und

Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von Calciumoxalatsteinen

bei gleichzeitiger Hyperurikämie

Sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese

Bei Allopurinol 100 Heumann zusätzlich

Kinder

Sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese

Harnsäurenephropathie bei Leukämie-Behandlung

Angeborene Enzymmangelkrankheiten wie Lesch-Nyhan-Syndrom (teilweise oder totale Defekte

Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase)

Adenin-Phosphoribosyl-

Transferasemangel

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allopurinol 100 Heumann

Dosierung

Erwachsene

In Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten werden täglich 1 bis 3 Tabletten Allopurinol

100 Heumann (entsprechend 100 mg bis 300 mg Allopurinol) eingenommen.

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die

Behandlung mit täglich 100 mg Allopurinol begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend

gesenkten Serum-Harnsäurespiegeln zu erhöhen.

In Einzelfällen kann die Dosis auf täglich 6 bis 8 Tabletten Allopurinol 100 Heumann gesteigert werden

(entsprechend 600 mg bis 800 mg Allopurinol). Hierfür ist der Serum-Oxipurinolspiegel zu beachten,

der einen Wert von 15 µg/ml (100 µmol) nicht überschreiten sollte. Die Dosis sollte über den Tag verteilt

verabreicht werden.

Zur besseren Verträglichkeit sollten als Einzeldosis nicht mehr als 3 Tabletten Allopurinol 100 Heumann

verabreicht werden (entsprechend 300 mg Allopurinol).

Die tägliche Maximaldosis beträgt 800 mg Allopurinol.

Kinder

Die Tagesdosis beträgt 10 mg Allopurinol pro Kilogramm Körpergewicht (bis max. 400 mg/Tag), verteilt

auf drei Einzeldosen.

Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese

Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist

insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu

ziehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung kann es zu einer Überdosierung kommen,

da Allopurinol und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden.

Zur Verminderung eines möglichen Risikos ist deshalb eine Änderung der empfohlenen Dosierung

angezeigt.

Beim

Vorliegen

schweren

Nierenfunktionsstörungen

sollten

höchstens

100 mg

Allopurinol/Tag oder Einzeldosen von 100 mg in größeren Abständen als einem Tag verabreicht

werden. Die entsprechende Dosis sollte nur bei ungenügender Wirkung erhöht werden. Der Serum-

Oxipurinolspiegel sollte einen Wert von 15,2 µg/ml nicht überschreiten.

Eine Anleitung für die Dosierung bei Niereninsuffizienz gibt folgendes Schema:

Kreatinin-Clearance

Tagesdosis

über 20 ml/min

Standarddosis

10 bis 20 ml/min

100 bis 200 mg

unter 10 ml/min

100 mg oder größere Intervalle

Bei Hämodialyse können sofort nach jeder Behandlung (d. h. 2- oder 3-mal pro Woche) 300 mg bis

400 mg Allopurinol gegeben werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion wird ein Vorgehen wie bei Niereninsuffizienz angeraten. Zu Beginn

der Behandlung sollten zusätzlich regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Allopurinol 300 Heumann

Dosierung

Erwachsene

In Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten wird täglich 1 Tablette Allopurinol 300

Heumann (entsprechend 300 mg Allopurinol) eingenommen.

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die

Behandlung mit täglich 100 mg Allopurinol (entsprechend 1/3 Tablette Allopurinol 300 Heumann)

begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend gesenkten Serum-Harnsäurespiegeln zu

erhöhen.

Alternativ können 100 mg bis 300 mg Allopurinol täglich gegeben werden, wofür auch andere Stärken

zur Verfügung stehen.

In Einzelfällen kann die Dosis auf täglich 2 Tabletten Allopurinol 300 Heumann gesteigert werden

(entsprechend 600 mg Allopurinol). Hierfür ist der Serum-Oxipurinolspiegel zu beachten, der einen Wert

von 15 µg/ml (100 µmol) nicht überschreiten sollte. Alternativ kann die Dosis in Einzelfällen bis auf

800 mg Allopurinol gesteigert werden. Die Dosis sollte über den Tag verteilt verabreicht werden.

Zur besseren Verträglichkeit sollte als Einzeldosis nicht mehr als 1 Tablette Allopurinol 300 Heumann

verabreicht werden (entsprechend 300 mg Allopurinol).

Die tägliche Maximaldosis beträgt 800 mg Allopurinol.

Kinder, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Allopurinol 300 Heumann für Kinder sowie Patienten mit

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Hämodialyse können sofort nach jeder Behandlung (d. h. 2- oder 3-mal pro Woche) 300 mg bis

400 mg Allopurinol gegeben werden.

Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese

Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist

insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu

ziehen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) nach einer Mahlzeit

eingenommen. Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten

von Magen-Darm-Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt zu verabreichen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. Zur Verhinderung der Bildung von

Calciumoxalat- und Harnsäuresteinen sowie bei primärer Hyperurikämie und Gicht ist in den meisten

Fällen eine Dauertherapie erforderlich. Bei sekundärer Hyperurikämie wird eine vorübergehende

Behandlung entsprechend der Dauer der erhöhten Harnsäurewerte empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

Abschnitt

genannten sonstigen

Bestandteile.

Zusätzlich für Allopurinol 300 Heumann

schwere Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min

Kinder

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach neueren Literaturempfehlungen erübrigt sich unter einem Serum-Harnsäurewert von 506 µmol/l

(entspr. 8,5 mg/100 ml) eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschriften eingehalten werden und

keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z. B. Innereien wie Bries, Niere,

Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch

Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten

vermieden werden.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, ist Allopurinol Heumann

sofort abzusetzen.

Überempfindlichkeitssyndrom (DRESS), SJS

und TEN

Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Allopurinol können sich auf verschiedene Weise

äußern, einschließlich makulopapulösem Hautausschlag, Hypersensitivitätssyndrom, auch DRESS

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) sowie lebensbedrohlichen

Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS] und toxisch epidermaler Nekrolyse [TEN]). Die

Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und

engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.

Das Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den ersten Behandlungswochen

am höchsten. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z. B. ein

progredienter Hautausschlag, oft mit

Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die

Therapie

Allopurinol

Heumann

sofort

beendet

werden.

Verlauf

Überempfindlichkeitsreaktionen wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem

sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. frühzeitiges Absetzen verbessert die

Prognose.

Nach Auftreten eines DRESS, eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von

Allopurinol Heumann darf keine erneute Behandlung mit Allopurinol erfolgen. Kortikosteroide können

hilfreich bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sein.

HLA-B*5801-Allele

Es wurde gezeigt, dass das HLA-B*5801-Allel mit dem Risiko in Verbindung steht, ein Allopurinol-

assoziiertes Hypersensitivitätssyndrom oder SJS/TEN zu entwickeln. Die Häufigkeit des Vorkommens

des Allels HLA-B*5801 variiert stark zwischen den verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen:

bis zu 20 % in der Population der Han-Chinesen, 8 bis 15 % bei den Thai, etwa 12 % in der Population

der Koreaner und 1 bis 2 % der Individuen japanischer oder europäischer Abstammung. Ein Screening

auf HLA-B*5801 sollte vor Beginn einer Behandlung mit Allopurinol bei Patientensubgruppen mit

bekannter hoher Prävalenz dieses Allels erwogen werden. Eine chronische Nierenkrankheit kann das

Risiko bei diesen Patienten möglicherweise noch weiter erhöhen. Falls bei Patienten mit Abstammung

von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern keine Möglichkeit zur Genotypisierung hinsichtlich HLA-

B*5801 besteht, sollte vor Beginn einer Therapie der Nutzen sorgfältig abgewogen werden und er sollte

die möglichen höheren Risiken übersteigen. Bei anderen Patientenpopulationen ist die Genotypisierung

nicht etabliert. Wenn bei einem Patienten bekannt ist, dass er Träger eines HLA-B*5801-Allels ist

(insbesondere bei Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern), sollte Allopurinol nur

angewendet werden, wenn keine sinnvollen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen und der

Nutzen die Risiken übersteigt. Es ist dann eine besondere Überwachung des Patienten hinsichtlich der

Ausbildung eines Hypersensitivitätssyndroms (DRESS) oder SJS/TEN erforderlich und der Patient ist

darüber zu informieren, die Therapie bei den ersten Anzeichen von entsprechenden Symptomen sofort

abzubrechen.

SJS/TEN kann auch bei Patienten auftreten, die negativ für HLA-B*5801 sind, unabhängig von ihrer

ethnischen Herkunft.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion,

Leberfunktion oder vorbestehenden Blutbildungsstörungen. Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren-

oder Leberfunktion sind die entsprechenden Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe Abschnitt

4.2). Insbesondere bei Patienten, die wegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz z. B. mit ACE-

Hemmern oder Diuretika behandelt werden, sollte die Verabreichung von Allopurinol mit Vorsicht

erfolgen, da bei dieser Patientengruppe eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann.

Bei Behandlung der Gichtniere und der Harnsäuresteine soll die Harnmenge mindestens 2 Liter pro Tag

betragen.

Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z. B. bei der Strahlen- oder

Chemotherapie

Neoplasmen

sowie

Lesch-Nyhan-Syndrom

auftreten

können,

vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur

Gewährleistung einer ausreichenden Diurese zu achten. Darüber hinaus kann eine Alkalisierung des

Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Urat/Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung dieser

Substanzen mit dem Urin beitragen.

Falls eine Uratnephropathie oder andere pathologische Veränderungen die Nierenfunktion bereits

beeinträchtigt haben sollten, so ist die Dosis entsprechend den Nierenfunktionswerten anzupassen

(siehe Abschnitt 4.2).

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren

vollständigem Abklingen begonnen werden. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch

Mobilisierung größerer Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb ist während der

ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige prophylaktische Analgetika- oder Colchicingabe in

Betracht zu ziehen.

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge

einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Erkrankungen der Schilddrüse

Patienten

unter

Langzeitbehandlung

Allopurinol

(5,8

einer

offenen

Langzeit-

Verlängerungsstudie wurden erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) beobachtet. Bei der Anwendung von

Allopurinol bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion ist Vorsicht geboten.

Allopurinol interagiert mit dem Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Allopurinol verlangsamt die Elimination.

Probenecid, Benzbromaron, Sulfinpyrazon oder Salicylate in hohen Dosen

Die Ausscheidung von Allopurinol wird durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die eine

vermehrte Harnsäureausscheidung bewirken, beschleunigt und somit die Wirksamkeit von Allopurinol

herabgesetzt. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist in jedem Einzelfall vom Arzt zu

bewerten.

6-Mercaptopurin oder Azathioprin

Wird Allopurinol gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin oder Azathioprin eingenommen, muss deren Dosis auf

sonst

üblichen

Dosis

gesenkt

werden,

Metabolismus

dieser

Wirkstoffe

Xanthinoxidase-Hemmung verlangsamt und somit ihre Wirkung verlängert ist.

Ampicillin oder Amoxicillin

Mit dem Auftreten allergischer Reaktionen (Hautausschlägen) ist bei gleichzeitiger Allopurinol-Gabe

häufiger zu rechnen. Deshalb sollten – wenn möglich – Patienten unter Allopurinol-Therapie andere

Antibiotika erhalten.

Captopril

gleichzeitiger

Gabe

kann,

insbesondere

chronischem

Nierenversagen,

Gefahr

Hautreaktionen erhöht werden.

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ

Die Wirkung kann verstärkt werden. Es ist daher eine häufigere Kontrolle der Blutgerinnung erforderlich

und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion des Cumarin-Derivates notwendig.

Chlorpropamid

Insbesondere

eingeschränkter

Nierenfunktion

kann

hypoglykämische

Wirkung

Antidiabetikums

durch

gleichzeitige

Gabe

Allopurinol

verlängert

werden,

eine

Dosisreduktion erforderlich macht.

Theophyllin

Allopurinol hemmt bei hoher Dosierung den Theophyllin-Stoffwechsel. Zu Beginn der Behandlung mit

Allopurinol oder bei Erhöhung der Allopurinol-Dosis sollten deshalb die Theophyllin-Plasmaspiegel

bestimmt werden.

Zytostatika

Gabe

Allopurinol

Zytostatika

(z. B.

Cyclophosphamid,

Doxorubicin,

Bleomycin,

Procarbazin,

Alkylhalogenide)

treten

Blutbildveränderungen

häufiger

Einzelgabe

Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in kurzen Zeitintervallen durchzuführen.

Vidarabin

Plasmahalbwertszeit

kann

Gegenwart

Allopurinol

verlängert

sein.

Deshalb

gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um eventuell

vermehrt auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.

Ciclosporin

Die Plasmakonzentration kann unter Allopurinol-Gabe erhöht sein. Die Möglichkeit eines häufigeren

Auftretens von Ciclosporin-Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen.

Phenytoin

Allopurinol kann die Metabolisierung in der Leber beeinträchtigen. Ob diesem Befund eine klinische

Bedeutung zukommt, ist bisher nicht bekannt.

Didanosin

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Didanosin dessen Exposition steigern und somit das

Potential

für

Didanosin-assoziierte

Nebenwirkungen

erhöhen,

Xanthinoxidase

Metabolisierung von Didanosin beteiligt ist. Die Patienten sollten im Hinblick auf Didanosin-assoziierte

Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.

Aluminiumhydroxid

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte Wirkung

haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden liegen.

Diuretika

Es wurde eine Wechselwirkung zwischen Allopurinol und Furosemid berichtet, die zu erhöhten

Serumurat- und Plasmaoxipurinolkonzentrationen führt.

Insbesondere bei beeinträchtigter Nierenfunktion wurde ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Überempfindlichkeit berichtet, wenn Allopurinol mit Diuretika, insbesondere Thiaziden, gegeben wird.

Angiotensin-Converting Enzym (ACE)-Hemmer

Insbesondere bei beeinträchtigter Nierenfunktion wurde ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Überempfindlichkeit berichtet, wenn Allopurinol mit ACE-Hemmern gegeben wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Allopurinol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle

Studien

haben

eine

Reproduktionstoxizität

gezeigt

(siehe

Abschnitt

5.3).

Allopurinol in den Purinstoffwechsel eingreift und das potentielle Risiko für den Menschen unbekannt

ist, sollte Allopurinol nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Falle

einer

unbeabsichtigten

Schwangerschaft

sollte

eine

Ultraschalluntersuchung

ersten

Schwangerschaftsdrittel erfolgen, um eine normale fetale Entwicklung zu bestätigen.

Stillzeit

Allopurinol und sein Metabolit Oxipurinol gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird

Allopurinol nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da unter Behandlung mit Allopurinol über Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel und Ataxie

berichtet worden ist, sollten Patienten vor dem Führen eines Fahrzeugs, dem Bedienen von Maschinen

oder der Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten lassen, bis sie sich ausreichend sicher

sind, dass Allopurinol ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger bei Bestehen einer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz,

oder bei gleichzeitiger Ampicillin- oder Amoxicillin-Medikation.

Sehr

selten:

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)

oder

toxisch

epidermale

Nekrolyse

(TEN)

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Eine

verzögerte

Überempfindlichkeitsreaktion

Multiorgan-Beteiligung

(bekannt

Hypersensitivitätssyndrom;

DRESS)

Fieber,

Hautausschlag,

Vaskulitis,

Lymphadenopathie,

Pseudolymphom,

Arthralgie,

Leukopenie,

Eosinophilie,

Milzvergrößerung,

abweichenden

Leberfunktionswerten und cholestatischer Hepatopathie mit Schwund der Gallengänge (vanishing bile

duct syndrome) kann in verschiedenen Ausprägungen vorkommen. Andere Organe können ebenfalls

betroffen sein (Lunge, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Myokard und Darm).

Wenn solche Reaktionen zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung auftreten, muss Allopurinol

sofort und dauerhaft abgesetzt werden.

Wenn

generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen

aufgetreten

sind,

waren

gewöhnlich

Vorerkrankungen der Niere oder Leber vorhanden, insbesondere bei tödlichem Ausgang.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen am häufigsten (ca. 4 %); sie können zu

jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten, und zwar mit Hautjucken, in makulopapulöser, manchmal

schuppenartiger, manchmal Purpura-ähnlicher und selten exfoliativer Form.

Beim Auftreten derartiger Reaktionen ist Allopurinol Heumann sofort abzusetzen. Nach dem Abklingen

leichter Erscheinungen kann die Therapie wieder mit einer niedrigen Dosis (z. B. 50 mg/Tag)

aufgenommen werden. Diese Dosis ist bei Bedarf allmählich zu erhöhen. Wenn der Hautausschlag

wieder

auftritt,

sollte

Präparat

ganz

abgesetzt

werden,

schwere

generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten

können

(siehe

„Erkrankungen

Immunsystems“

Abschnitt 4.4).

Ferner wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht:

Überempfindlichkeitsreaktionen,

sich

u. a.

Fieber,

Hautreaktionen,

Schüttelfrost

Gelenkschmerzen äußern können, Leberfunktionsstörungen (reversible Erhöhung der Transaminasen

und der alkalischen Phosphatasen), akute Cholangitis und Xanthinsteine.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, Angioödem

Angioimmunoblastische Lymphadenopathie

Sehr

selten

wurde

eine

nach

Absetzen

Allopurinol

reversible

angioimmunoblastische

Lymphadenopathie beschrieben.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde über Leberfunktionsstörungen, die von einem asymptomatischen Anstieg der Leberwerte

bis hin zur Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis) reichten, berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Brechreiz und Durchfall können auftreten. Insbesondere bei magenempfindlichen Patienten

sollte auf gewissenhafte Einnahme nach dem Essen mit genügender Trinkmenge geachtet werden.

Nicht bekannt: Gastrointestinale Hämorrhagie

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Agranulozytose, Thrombozytopenie und

aplastische Anämie.

Sehr selten wurde das Auftreten von Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastischer Anämie, hier

auch im Zusammenhang mit Todesfällen berichtet, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion.

Dies

unterstreicht

Notwendigkeit

einer

besonders

sorgfältigen

Überwachung dieser Patientengruppe.

In Einzelfällen wurde über Blutbildveränderungen wie Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose und

Eosinophilie berichtet.

Untersuchungen

Häufig war Thyreotropin im Blut erhöht.*

Bei Auftreten von erhöhtem Thyreotropin (TSH) in den entsprechenden Studien wurden weder

Auswirkungen auf den Spiegel von freiem T4 noch TSH-Spiegel, die auf eine subklinische Hypothyreose

hindeuten, gemeldet.

Sonstige

Zu Beginn einer Behandlung mit Allopurinol Heumann kann es zu einem reaktiven Gichtanfall kommen.

Darüber hinaus wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht:

allgemeines Unwohlsein, Alopezie, Angina, Asthenie, Ataxie, periphere Neuritis, Bradykardie, Diabetes

mellitus,

Depression,

Furunkulose,

Geschmacksabweichung,

Gynäkomastie,

Hämatemesis,

Hämaturie, Hyperlipämie, Hypertonie, Impotenz, Infertilität, Katarakt, Koma, Kopfschmerz, Makula-

Degeneration,

Ödeme,

Muskelschmerzen,

Neuropathie,

Paralyse,

Parästhesie,

Quincke-Ödem,

Schwindel, Somnolenz, Sehstörung, Steatorrhoe, Stomatitis, verfärbtes Haar, Urämie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g traten bei einem

Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf. Bei einem weiteren

Patienten hatte die Einnahme von 22,5 g Allopurinol keine unerwünschten Wirkungen zur Folge. Nach

chronischer Einnahme von täglich 200 mg bis 400 mg Allopurinol bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion wurden schwere Intoxikationserscheinungen beschrieben, die in Hautreaktionen, Fieber,

Hepatitis, Eosinophilie und Verschlechterung der Nierenfunktion bestehen.

Bei Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung sind – insbesondere bei Komedikation mit Azathioprin oder

6-Mercaptopurin

absorptionsmindernde

bzw.

eliminationsbeschleunigende

Maßnahmen

reichliche Flüssigkeitszufuhr oder ggf. Hämodialyse angezeigt.

5.

Pharm akologis che Eigen s chaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypoxanthin-Analogon, Urikostatikum, Xanthinoxidasehemmstoff;

ATC-Code: M04AA01

Allopurinol und sein Hauptmetabolit Oxipurinol verringern die Harnsäurebildung durch Hemmung des

Enzyms Xanthinoxidase, das bei der Oxidation von Hypoxanthin zu Harnsäure eine wichtige Rolle spielt.

Infolgedessen werden Harnsäure- und Uratspiegel in den Körperflüssigkeiten und im Urin gesenkt.

Zusätzlich zur Hemmung des Purinabbaus kann bei einigen Patienten die de novo Purinbiosynthese

durch Hemmung der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase unterdrückt werden.

Daneben beobachtet man eine Reduzierung der häufig gesteigerten Purinbiosynthese auf das normale

physiologische Niveau. Das während der Allopurinol-Behandlung vermehrt anfallende Hypoxanthin wird

sofort

Inosinmonophosphat

weiter

Adenosinmonophosphat

(AMP)

Guanosinmonophosphat (GMP) überführt. Erhöhte AMP- und GMP-Konzentrationen bewirken eine

physiologische

Rückkopplungshemmung

PRPP-Amidotransferase,

ersten

Enzym

Purinbiosynthese.

Allopurinol

bildet

sehr

geringen

Mengen

(Konzentration

Leber

<

0,0001

mmol/l)

Ribonukleotid, dessen Konzentration zu gering ist, um pharmakologisch aktiv zu sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Resorption von Allopurinol aus dem Gastrointestinaltrakt erfolgt schnell; nach oraler Verabreichung

ist die Substanz im Plasma nach 30 – 60 Minuten nachweisbar.

Etwa 1 ½ Stunden nach Allopurinol-Einnahme werden Allopurinol-Plasmaspitzenspiegel erreicht, die

jedoch schnell abfallen, so dass nach ca. 6 Stunden kaum noch Allopurinol im Plasma nachweisbar ist.

Oxipurinol-Plasmaspitzenwerte werden etwa 3 – 5 Stunden nach der oralen Allopurinol-Einnahme

gemessen. Eine gastrale Absorption erfolgt nicht, die günstigsten Absorptionsbedingungen liegen im

Duodenum

oberen

Jejunum

vor.

Allopurinol-Serum-Maximalwerte

betragen

therapeutisch üblichen Dosis von 300 mg in Abhängigkeit vom Ausmaß und der Geschwindigkeit der

individuellen First-pass-Umwandlung in Oxipurinol zwischen 1,0 µg/ml und 2,6 µg/ml, durchschnittlich

1,8 µg/ml.

korrespondierenden

Oxipurinol-Werte

liegen

zwischen

5 µg/ml

11 µg/ml,

durchschnittlich bei 8,4 µg/ml.

Unter standardisierten Bedingungen mit Probanden wurden nach Einmalgabe von 300 mg Allopurinol

Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,24 µg Oxipurinol/ml gemessen.

24 Stunden nach der einmaligen oralen Gabe von 300 mg Allopurinol betrug die mittlere Konzentration

von Oxipurinol im Plasma 3,78 µg/ml.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Oxipurinol tritt bei Einleitung der Therapie eine Kumulation auf.

Nach

etwa

1 Woche

Gleichgewicht

erreicht.

Plasmakonzentrationen

Ende

Dosierungsintervalls steigen bei nierengesunden Patienten nicht weiter an.

Nach

chronischer

Verabreichung

300 mg

Allopurinol

Probanden

unter

standardisierten

Bedingungen stellte sich etwa 168 Stunden nach Beginn der Einnahme von 300 mg Allopurinol ein

Gleichgewicht

Plasma-Oxipurinolspiegels

ein.

Oxipurinolkonzentration

betrug

Probanden durchschnittlich 9,98 µg/ml. Die interindividuelle Variation der Plasmakonzentrationen war

allerdings hoch.

Das Verteilungsvolumen von Allopurinol beträgt etwa 1,6 l/kg, was auf eine relativ große Aufnahme in

das Gewebe schließen lässt. Wenngleich Angaben zu den Gewebekonzentrationen von Allopurinol

beim Menschen nicht vorliegen, sind die höchsten Allopurinol- und Oxipurinolkonzentrationen in der

Leber und in der Darmschleimhaut zu erwarten, da in diesen Geweben die Xanthinoxidaseaktivität sehr

hoch ist.

Biotransformation und Elimination

Allopurinol wird durch die Xanthinoxidase und Aldehydoxidase schnell (Halbwertszeit ca. 2 Stunden) zu

Oxipurinol (Alloxanthin) oxidiert, das ein ähnlich starker Hemmer der Xanthinoxidase ist, aber langsamer

an das Enzym gebunden wird.

Weder Allopurinol noch sein Hauptmetabolit Oxipurinol weisen eine ausgeprägte Bindungsaffinität für

Plasmaproteine auf. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die Nieren, wobei weniger als 10 %

des Arzneimittels unverändert ausgeschieden werden. Etwa 20 % des verabreichten Allopurinols

werden nach 48 – 72 Stunden in den Faeces gefunden. Oxipurinol wird nach tubulärer Rückresorption

unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit von Oxipurinol ist individuell sehr verschieden. Sie beträgt bei gesunden

Personen 18 – 43 Stunden, in Einzelfällen, während einer purinfreien Ernährung, bis zu 70 Stunden.

Nierenfunktionseinschränkungen

führen

einer

Verlängerung

Oxipurinol-

Eliminationshalbwertszeit.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 – 20 ml/min wurden nach Gabe von 300 mg

Allopurinol/Tag

über

einen

längeren

Zeitraum

Oxipurinol-Plasmakonzentrationen

30 mg/l

gemessen. Das ist in etwa die Konzentration, die nach Gabe von 600 mg Allopurinol/Tag bei Patienten

normaler

Nierenfunktion

erreicht

wird.

Verabreichung

Allopurinol

Patienten

beeinträchtigter Nierenfunktion sind deshalb die entsprechenden Dosierungsempfehlungen (siehe

Abschnitt 4.2) zu beachten.

Diese substanzeigene Langzeitwirkung ermöglicht die Einmal-am-Tag-Einnahme von Allopurinol.

Harnsäure kann in der Form von Mikrokristallen oder Kolloiden die Auskristallisation von Calciumoxalat

aus übersättigten Lösungen begünstigen (heterogene Keimbildung). Kristallisationshemmer, die die

Bildung

Calciumoxalatsteinen

hemmen

überwiegend

sauren

Mukopolysacchariden

bestehen, werden infolge ihrer Interferenz mit Harnsäure (schon in Konzentrationen von 3 mmol/l)

blockiert. Die Senkung der Harnsäureausscheidung durch Allopurinol verhindert in diesen Fällen die

Bildung von Calciumoxalatsteinen.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit von 100 mg und 300 mg Allopurinol beträgt zwischen 67 % und 90 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Langzeitanwendung von Allopurinol in Tierversuchen kam es bei hohen Dosierungen zur Ausfällung

von Xanthin-Präzipitaten, die zu Veränderungen in den harnableitenden Organen führten.

Die bisher durchgeführten In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf ein

mutagenes oder kanzerogenes Potential.

In Tierversuchen traten bei einer von drei untersuchten Tierarten (Maus) bei Dosen ab 50 mg/kg

Körpergewicht am 10. Trächtigkeitstag teratogene Effekte auf.

6.

Pharm azeutis che Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Gelatine

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Blister

4 Jahre.

HDPE-Flaschen

4 Jahre.

Nach dem Öffnen des Behältnisses innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister bestehend aus PVC/Al-Folie oder aus PVdC/Al-Folie

Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten

Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Tabletten

HDPE-Flasche

Mehrpersonenpackung mit 100 Tabletten*

* Zur Anwendung an mehr als einem Patienten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

Inhaber der Zulas s ungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zu la s s u n g s n u m m e rn

Allopurinol 100 Heumann

6580345.00.00

Allopurinol 300 Heumann

6580345.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas s ungen/Verlängerung der Zulas s ungen

Datum der Erteilung der Zulassungen:

17.Oktober 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

17.Mai 2004

10.

Stand der Information

09/2019

11.

Ve rka u fs a b g re n zu n g

Verschreibungspflichtig

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