Allo-CT 100mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Allopurinol
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
M04AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Allopurinol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Allopurinol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44211.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Allo-CT 100 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Allo-CT

100 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Allo-CT

100 mg

beachten?

3. Wie ist

Allo-CT

100 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Allo-CT

100 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Allo-CT 100 mg und wofür wird es angewendet?

Allo-CT 100 mg

ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Bildung der Harnsäure (Urikostatikum).

Allo-CT 100 mg

wird angewendet bei

Erwachsenen

- Harnsäurewerten im Blut im Bereich von 8,5 mg/100 ml (500 µmol/l) und darüber, sofern diätetische

Maßnahmen nicht ausreichen, bzw. bei klinischen Komplikationen erhöhter Harnsäurewerte,

insbesondere manifeste Gicht, harnsäurebedingte Nierenschädigung (Urat-Nephropathie), Auflösung

und Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von Calciumoxalatsteinen

bei gleichzeitigem Vorliegen erhöhter Harnsäurewerte

- erhöhten Harnsäurewerten im Blut und erhöhter Harnsäureausscheidung im Urin, z. B. bei starkem

Zellzerfall, Strahlen- bzw. Chemotherapie (sekundäre Hyperurikämie)

Kindern

- erhöhten Harnsäurewerten im Blut und erhöhter Harnsäureausscheidung im Urin, z. B. bei starkem

Zellzerfall, Strahlen- bzw. Chemotherapie (sekundäre Hyperurikämie)

- harnsäurebedingter Nierenschädigung (Urat-Nephropathie) bei Leukämie-Behandlung

- angeborenen Enzymmangelkrankheiten Lesch-Nyhan-Syndrom (teilweise oder totale Defekte der

Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase) und Adenin-Phosphoribosyl-Transferasemangel

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Allo-CT 100 mg beachten?

Allo-CT 100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Allo-CT 100 mg

einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie

Allo-CT 100 mg

nur unter bestimmten Bedingungen und

nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch,

wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml

(500 µmol/l) im Blut eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschriften eingehalten werden und

keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z. B. Innereien wie Bries,

Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da

hierdurch Guanosin aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermieden

werden.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, ist

Allo-CT 100 mg

sofort

abzusetzen.

Schwere Hautreaktionen (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden im Zusammenhang mit der

Anwendung von Allopurinol berichtet. Diese können sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige

oder kreisförmige Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte) am Körperstamm zeigen. Zusätzliche

Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Geschwüre) in Mund,

Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese

möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen

(Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer

großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten

Behandlungswochen.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten,

beenden Sie die Anwendung von Allopurinol und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm

mit, dass Sie Allopurinol einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion im Zusammenhang mit der Anwendung von

Allo-CT 100

mg

aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Allopurinol behandelt werden.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Menschen, die von Han-Chinesen, Thailändern oder

Koreanern abstammen, häufiger auftreten. Eine chronische Nierenkrankheit kann das Risiko bei

diesen Patienten möglicherweise noch weiter erhöhen.

Auch bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion kann das Risiko im Zusammenhang

mit Allopurinol eine schwere Hautreaktion zu entwickeln erhöht sein. Es ist dann eine besondere

Überwachung hinsichtlich der Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen erforderlich.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei vorbestehenden

Blutbildungsstörungen.

Bei Behandlung der Gichtniere und der Harnsäuresteine soll die Harnmenge mindestens 2 Liter pro

Tag betragen, d. h. es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z. B. bei der Strahlen- oder

Chemotherapie von Tumoren sowie bei der angeborenen Enzymmangelkrankheit Lesch-Nyhan-

Syndrom auftreten können, zu vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine

reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Harnmenge zu achten. Darüber

hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Harnsäure zur

vermehrten Ausscheidung mit dem Urin beitragen.

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren

vollständigem Abklingen begonnen werden. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch

die Freisetzung von Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb ist während der

ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige vorbeugende Schmerzmittel- oder Colchicingabe in

Betracht zu ziehen.

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge

einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Allopurinol beeinflusst den Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel (siehe „Einnahme von

Allo-CT 100

mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion

oder Leberfunktion.

Falls eine harnsäurebedingte Nierenschädigung oder andere Krankheiten die Nierenfunktion bereits

beeinträchtigt haben sollten, so ist die Dosis entsprechend den Nierenfunktionswerten anzupassen

(siehe 3. „Wie ist

Allo-CT 100 mg

einzunehmen?“).

Einnahme von Allo-CT 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

- Allopurinol verlangsamt die Ausscheidung von Probenecid (Arzneimittel, das eine vermehrte

Harnsäureausscheidung bewirkt).

- Die Ausscheidung von Allopurinol wird durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die eine

vermehrte Harnsäureausscheidung bewirken, wie Probenecid, Benzbromaron, Sulfinpyrazon oder

Salicylaten in hohen Dosen, beschleunigt und somit die Wirksamkeit von

Allo-CT 100 mg

herabgesetzt. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist in jedem Einzelfall vom Arzt zu

bewerten.

- Wird

Allo-CT 100 mg

gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin oder Azathioprin eingenommen, muss deren

Dosis auf 25 % der sonst üblichen Dosis gesenkt werden, da ihre Wirkung durch

Allo-CT 100 mg

verlängert werden kann.

- Mit dem Auftreten allergischer Reaktionen (Hautausschlägen) auf die Antibiotika (Arzneimittel zur

Behandlung bakteriell bedingter Infektionskrankheiten) Ampicillin oder Amoxicillin ist bei

gleichzeitiger Allopurinol-Gabe häufiger zu rechnen. Deshalb sollten - wenn möglich - Patienten

unter Behandlung mit

Allo-CT 100 mg

andere Antibiotika erhalten.

- Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und Captopril kann, insbesondere bei chronischem

Nierenversagen, die Gefahr von Hautreaktionen erhöht werden.

- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Dicumaroltyp) können bei

gleichzeitiger Gabe mit

Allo-CT 100 mg

in ihrer Wirkung verstärkt werden. Es ist daher eine

häufigere Kontrolle der Blutgerinnung erforderlich und ggf. eine Dosisreduktion des entsprechenden

Antikoagulans notwendig.

- Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion kann bei gleichzeitiger Gabe von

Allo-CT 100 mg

und blutzuckersenkenden Arzneimitteln, die Chlorpropamid enthalten, die Wirkung von

Chlorpropamid verlängert werden. Daher ist die Dosis von Chlorpropamid zu verringern.

- Nach Einnahme von

Allo-CT 100 mg

wurde von einer Hemmung der Verstoffwechselung

Theophyllin-haltiger Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung von Atemwegs- und Herzerkrankungen

verordnet werden, berichtet. Zu Beginn der Behandlung mit

Allo-CT 100 mg

oder bei Erhöhung der

Dosis von

Allo-CT 100 mg

sollte deshalb die Theophyllin-Konzentration im Blut bestimmt werden.

- Bei Gabe von Allopurinol

und Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung bösartiger

Geschwulsterkrankungen, z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin,

Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe der Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

- Die Verweildauer von Vidarabin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittel gegen Viruserkrankungen) im

Körper kann in Gegenwart von Allopurinol verlängert sein. Deshalb ist bei gemeinsamer

Anwendung dieser Arzneimittel besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um eventuell vermehrt

auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.

- Die Konzentration von Ciclosporin (Arzneimittel zur Herabsetzung der körpereigenen

Immunabwehr) im Blut kann unter Gabe von

Allo-CT 100 mg

erhöht sein. Die Möglichkeit eines

häufigeren Auftretens von Ciclosporin-Nebenwirkungen ist daher zu berücksichtigen.

- Die Verstoffwechselung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln, die z. B. zur Behandlung von

Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei bestimmten schweren Herzerkrankungen verordnet werden, kann

durch

Allo-CT 100 mg

beeinträchtigt werden. Ob diesem Befund eine klinische Bedeutung zukommt,

ist bisher nicht bekannt.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und

Allopurinol wird die Verstoffwechselung von Didanosin im Körper so verändert, dass sich der

Didanosin-Blutspiegel erhöhen kann. Dadurch könnten Didanosin-bedingte Nebenwirkungen

häufiger oder verstärkt auftreten. Die Patienten sollten im Hinblick auf Didanosin-bedingte

Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.

- Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte Wirkung

haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden liegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Allopurinol sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden

Erfahrungen am Menschen gibt.

Im Falle einer unbeabsichtigten Schwangerschaft sollte eine Ultraschalluntersuchung im ersten

Schwangerschaftsdrittel erfolgen, um eine normale fetale Entwicklung zu bestätigen.

Allopurinol geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird Allopurinol nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es können Schwindel, Schläfrigkeit oder Störungen in den Bewegungsabläufen als unerwünschte

Wirkungen auftreten. Dadurch kann eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, die Folge sein.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge

und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre

Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Bevor Sie die genannten Tätigkeiten ausführen, müssen Sie ausreichend sicher sein, dass Allopurinol

Ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.

Allo-CT 100 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Allo-CT 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Erwachsene nehmen in Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten täglich 1 bis 3

Tabletten

Allo-CT 100 mg

(entsprechend 100 bis 300 mg Allopurinol pro Tag) ein.

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die

Behandlung mit 1 Tablette

Allo-CT 100 mg

täglich (entsprechend 100 mg Allopurinol) begonnen

werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend gesenkten Harnsäurespiegeln im Blut zu erhöhen.

In Einzelfällen kann die Dosis auf 6 bis 8 Tabletten

Allo-CT 100 mg

täglich gesteigert werden

(entsprechend 600 bis 800 mg Allopurinol). Hierfür sind Blutuntersuchungen durchzuführen (der

Serum-Oxipurinolspiegel sollte einen Wert von 15 µg/ml [100 µmol] nicht überschreiten). Die Dosis

sollten Sie über den Tag verteilt einnehmen.

Zur besseren Verträglichkeit sollten Sie als Einzeldosis nicht mehr als 3 Tabletten

Allo-CT 100 mg

einnehmen (entsprechend 300 mg Allopurinol).

Die Tageshöchstdosis beträgt 800 mg Allopurinol.

Anwendung bei Kindern

Die Tagesdosis beträgt 10 mg Allopurinol pro Kilogramm Körpergewicht (bis max. 400 mg pro Tag),

verteilt auf 3 Einzeldosen.

Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese

Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist

insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu

ziehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Allopurinol und seine Stoffwechselprodukte werden über die Nieren ausgeschieden. Eine verminderte

Nierenfunktion kann deshalb zu einer längeren Verweildauer der Substanz und seiner

Stoffwechselprodukte im Körper und auf diese Weise zu einer Überdosierung führen.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss

Allo-CT 100 mg

deshalb unter besonderer ärztlicher

Kontrolle angewendet werden. Zur Verminderung eines möglichen Risikos bestimmt der Arzt die

erforderliche Dosis nach dem Ergebnis einer bestimmten Blutuntersuchung (Kreatininspiegel, der

regelmäßig zu kontrollieren ist), bzw. Ermittlung der Kreatinin-Clearance. Beim Vorliegen von

schweren Nierenfunktionsstörungen sollten höchstens 100 mg Allopurinol pro Tag (1 Tablette

Allo-

CT 100 mg

) oder Einzeldosen von 100 mg Allopurinol in größeren Abständen von mehr als einem Tag

eingenommen werden. Der Serum-Oxipurinolspiegel sollte einen Wert von 15,2 µg/ml nicht

überschreiten.

Eine Anleitung für die Dosierung bei beeinträchtigter Nierenfunktion gibt folgendes Schema:

Kreatinin-Clearance

Tagesdosis

über 20 ml/min

Standarddosis

10 bis 20 ml/min

100 bis 200 mg

unter 10 ml/min

100 mg oder größere Intervalle

Bei der Durchführung einer Hämodialyse (Blutwäsche) können sofort nach jeder Behandlung (d. h. 2-

oder 3-mal pro Woche) 300 bis 400 mg Allopurinol eingenommen werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion wird ein Vorgehen wie bei einer eingeschränkten Nierenfunktion

angeraten. Zu Beginn der Behandlung sollten zusätzlich regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt

werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit

nach einer Mahlzeit ein. Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim

Auftreten von Magen-Darm-Unverträglichkeiten sollten Sie die Dosis über den Tag verteilt

einnehmen.

Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit

Allo-CT 100 mg

ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte

nehmen Sie

Allo-CT 100 mg

regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die

Harnsäurespiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche

Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung

überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Allo-CT 100 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Allo-CT 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach Einnahme von 20 g Allopurinol traten bei einem

Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung ist - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin - umgehend ein Arzt zu verständigen, damit Maßnahmen ergriffen

werden können, die die weitere Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf vermindern bzw. die

Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen, wie reichliche Flüssigkeitszufuhr oder ggf. eine

Hämodialyse (Blutwäsche).

Wenn Sie die Einnahme von Allo-CT 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger bei Bestehen einer Nieren- oder Leberschädigung

oder bei gleichzeitiger Einnahme Ampicillin- oder Amoxicillin-haltiger Arzneimittel.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen

Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen, die zu jedem Zeitpunkt der Behandlung

auftreten können, am häufigsten. Sie können sich bemerkbar machen durch Hautjucken, evtl.

verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte

Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungen ist

Allo-

CT 100 mg

sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen, da schwere generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung von

Allopurinol und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

Selten

- Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnlich) und allgemeines

Unwohlsein

- Veränderungen an der Haut, z. B. offene, schmerzende Stellen an Mund, Hals, Nase, Genitalien oder

rote, geschwollene Augen (Konjunktivitis), großflächige Blasenbildung oder Ablösungen der Haut

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautrötungen, allgemeine

Schmerzen, Unregelmäßigkeiten bei Blut- und Leberfunktionstests (diese können Anzeichen einer

Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion sein).

Die damit verbundene - ebenfalls selten vorkommende - Gefäßentzündung (Vaskulitis) kann sich auf

verschiedene Weise bemerkbar machen, z. B. als Leberzellschädigung (Hepatitis), Nierenentzündung

sowie sehr selten als Krampfanfall.

Sehr selten

- schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen,

Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe 2. unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

- schwere allergische Reaktion, die zu einem Anschwellen des Gesichts oder des Rachens führt

- schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion, akuter anaphylaktischer Schock.

Ferner wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht

Leberfunktionsstörungen (reversible Erhöhungen der Transaminasen und der alkalischen

Phosphatasen) sowie Entzündungen der Gallenwege und Xanthinablagerungen im Harntrakt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten

Es kann mitunter vorkommen, dass Allopurinol-Tabletten Einfluss auf Ihr Blut haben, was sich darin

äußern kann, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder dass Halsschmerzen oder andere

Anzeichen einer Infektion auftreten. Diese Auswirkungen treten in der Regel bei Patienten mit Leber-

oder Nierenproblemen auf. Wenden Sie sich in einem solchen Fall so bald wie möglich an Ihren Arzt.

In Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von

Allo-CT 100 mg

über Veränderungen

des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose, Eosinophilie) berichtet.

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde über das Auftreten von schweren

Knochenmarkschädigungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie), hier auch

im Zusammenhang mit Todesfällen, berichtet. Patienten mit Nierenleiden sollten deshalb ihren Arzt

auf diese Erkrankung hinweisen, um eine sorgfältige Überwachung ihres Blutbildes zu gewährleisten.

Sehr selten wurde nach Einnahme von

Allo-CT 100 mg

vom Auftreten einer Lymphknotenerkrankung

(angioimmunoblastische Lymphadenopathie) berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder

verschwand.

Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können nach Einnahme von

Allo-CT 100 mg

auftreten.

Insbesondere magenempfindliche Patienten sollten auf gewissenhafte Einnahme der Tabletten nach

dem Essen mit genügender Trinkmenge achten.

Häufigkeit nicht bekannt: Gastrointestinale Blutungen (Hämorrhagie).

Leber

Selten wurde nach Verabreichung von

Allo-CT 100 mg

über Leberfunktionsstörungen berichtet, die

von einem asymptomatischen Anstieg der Leberwerte bis hin zur Leberentzündung (Hepatitis)

einschließlich Zerstörung von Lebergewebe (Lebernekrose) und knötchenartigen Veränderungen

(granulomatöse Hepatitis) reichten.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Zu Beginn der Behandlung mit

Allo-CT 100 mg

kann es zu einem Gichtanfall kommen.

Untersuchungen

Häufig: Erhöhter Thyreotropinspiegel im Blut.

Sonstige

Darüber hinaus wurden ebenfalls in Einzelfällen nach der Einnahme von

Allo-CT 100 mg

folgende

Beobachtungen gemacht:

Allgemeine körperliche Kraftlosigkeit (Asthenie), allgemeines Unwohlsein, Auftreten von eitrigen

Entzündungen der Haut (Furunkulose), Bewusstlosigkeit, Bluthochdruck, Blut im Urin (Hämaturie),

blutiges Erbrechen, ein- oder zweiseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Empfindungsstörungen (Parästhesie), Entzündung der Mundschleimhaut, Erhöhung der Blutfettwerte

(Hyperlipämie), Geschmacksabweichungen, Gleichgewichtsstörungen, Haarausfall,

Halsentzündungen (Angina), Impotenz, Kopfschmerz, krankhafte Erhöhung von Harnbestandteilen im

Blut (Urämie), Lähmungserscheinungen, Muskelschmerzen, Nervenentzündungen (periphere

Neuritis), Nervenleiden, Schläfrigkeit, Schwindel, traurige Verstimmtheit (Depression), Sehstörungen,

Trübung der Augenlinse (grauer Star), Unfruchtbarkeit, Veränderung der Netzhaut des Auges

(Makula-Entartung), verfärbtes Haar, Verlangsamung des Herzschlages, vermehrte Ausscheidung von

Fett im Stuhl, vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus).

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Hautreaktionen (die sich bemerkbar machen können durch Hautjucken, evtl.

verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte

Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen) dürfen Sie

Allo-CT 100 mg

nicht weiter einnehmen.

Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die

erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können.

Allo-CT 100 mg

darf in diesem Fall

nicht weiter eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Allo-CT 100 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allo-CT 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Allopurinol.

Jede Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.);

Hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Gelatine; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Allo-CT 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe.

Allo-CT 100 mg

ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Versionscode: Z12

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Allo-CT 100 mg Tabletten

Allo-CT 300 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Allo-CT 100 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

Allo-CT 300 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 300 mg Allopurinol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

- Alle Formen der Hyperurikämie mit Serum-Harnsäurewerten im Bereich von 500 µmol/l (8,5

mg/100 ml) und darüber, sofern nicht diätetisch beherrschbar, bzw. klinische Komplikationen

hyperurikämischer Zustände, insbesondere manifeste Gicht, Uratnephropathie, Auflösung und

Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von

Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitiger Hyperurikämie

- Sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese

Für

Allo-CT 100 mg Tabletten

zusätzlich:

Kinder

- Sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese

- Harnsäurenephropathie bei Leukämie-Behandlung

- Angeborene Enzymmangelkrankheiten Lesch-Nyhan-Syndrom (teilweise oder totale Defekte

der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase) und Adenin-Phosphoribosyl-

Transferasemangel

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Allo-CT 100 mg Tabletten

Erwachsene

In Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten werden täglich 1-3 Tabletten

Allo-

CT 100 mg

(entsprechend 100-300 mg Allopurinol) eingenommen.

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte

die Behandlung mit täglich 100 mg Allopurinol begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei

unzureichend gesenkten Serum-Harnsäurespiegeln zu erhöhen.

In Einzelfällen kann die Dosis auf täglich 6-8 Tabletten

Allo-CT 100 mg

gesteigert werden

(entsprechend 600-800 mg Allopurinol). Hierfür ist der Serum-Oxipurinolspiegel zu beachten,

der einen Wert von 15 µg/ml (100 µmol) nicht überschreiten sollte. Die Dosis sollte über den

Tag verteilt verabreicht werden.

Zur besseren Verträglichkeit sollten als Einzeldosis nicht mehr als 3 Tabletten

Allo-CT 100 mg

verabreicht werden (entsprechend 300 mg Allopurinol).

Die tägliche Maximaldosis beträgt 800 mg Allopurinol.

Kinder

Die Tagesdosis beträgt 10 mg Allopurinol/kg KG (bis max. 400 mg/Tag), verteilt auf 3

Einzeldosen.

Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte

diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden.

Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten

Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung kann es zu einer Überdosierung

kommen, da Allopurinol und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden.

Zur Verminderung eines möglichen Risikos ist deshalb eine Änderung der empfohlenen

Dosierung angezeigt. Beim Vorliegen von schweren Nierenfunktionsstörungen sollten

höchstens 100 mg Allopurinol/Tag oder Einzeldosen von 100 mg in größeren Abständen als

einem Tag verabreicht werden. Die entsprechende Dosis sollte nur bei ungenügender Wirkung

erhöht werden. Der Serum-Oxipurinolspiegel sollte einen Wert von 15,2 µg/ml nicht

überschreiten.

Eine Anleitung für die Dosierung bei Niereninsuffizienz gibt folgendes Schema:

Kreatinin-Clearance

Tagesdosis

über 20 ml/min

Standarddosis

10-20 ml/min

100-200 mg

unter 10 ml/min

100 mg oder größere Intervalle

Bei Hämodialyse können sofort nach jeder Behandlung (d. h. 2- oder 3-mal/Woche) 300-400

mg Allopurinol gegeben werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion wird ein Vorgehen wie bei Niereninsuffizienz angeraten. Zu

Beginn der Behandlung sollten zusätzlich regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt

werden.

Allo-CT 300 mg Tabletten

Erwachsene

In Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten wird täglich 1 Tablette

Allo-CT 300

mg

(entsprechend 300 mg Allopurinol) eingenommen.

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte

die Behandlung mit täglich 100 mg Allopurinol begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei

unzureichend gesenkten Serum-Harnsäurespiegeln zu erhöhen.

Alternativ können 100-300 mg Allopurinol täglich gegeben werden, wofür auch andere Stärken

zur Verfügung stehen.

In Einzelfällen kann die Dosis auf täglich 2 Tabletten

Allo-CT 300 mg

gesteigert werden

(entsprechend 600 mg Allopurinol). Hierfür ist der Serum-Oxipurinolspiegel zu beachten, der

einen Wert von 15 µg/ml (100 µmol) nicht überschreiten sollte. Alternativ kann die Dosis in

Einzelfällen bis auf 800 mg Allopurinol gesteigert werden. Die Dosis sollte über den Tag

verteilt verabreicht werden.

Zur besseren Verträglichkeit sollte als Einzeldosis nicht mehr als 1 Tablette

Allo-CT 300 mg

verabreicht werden (entsprechend 300 mg Allopurinol).

Die tägliche Maximaldosis beträgt 800 mg Allopurinol.

Kinder, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist

Allo-CT 300 mg Tabletten

für Kinder sowie Patienten

mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht geeignet. Hierfür stehen

Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Hämodialyse können sofort nach jeder Behandlung (d. h. 2- oder 3-mal/Woche) 300-400

mg Allopurinol gegeben werden.

Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte

diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden.

Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten

Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen.

Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten von

Magen-Darm-Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt zu verabreichen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. Zur Verhinderung der

Bildung von Calciumoxalat- und Harnsäuresteinen sowie bei primärer Hyperurikämie und Gicht

ist in den meisten Fällen eine Dauertherapie erforderlich. Bei sekundärer Hyperurikämie wird

eine vorübergehende Behandlung entsprechend der Dauer der erhöhten Harnsäurewerte

empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Zusätzlich für

Allo-CT 300 mg Tabletten

- schwere Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min

- Kinder

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Serumharnsäurewert von 500

µmol/l, entspr. 8,5 mg/100 ml, eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschriften

eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt

(z. B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und

Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird, das

den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermieden werden.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, ist

Allo-CT Tabletten

sofort abzusetzen.

Überempfindlichkeitssyndrom (DRESS)*, SJS** und TEN***

Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Allopurinol können sich auf

verschiedene Weise äußern, einschließlich makulopapulösem Hautausschlag,

Hypersensitivitätssyndrom, auch DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen) sowie lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)). Die Patienten sollten über die

Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig

bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden. Das Risiko für das Auftreten

von Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn

Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B. ein progredienter

Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die

Therapie mit Allopurinol sofort beendet werden.

Der Verlauf der Überempfindlichkeitsreaktionen wird maßgeblich von der frühzeitigen

Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h.

frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose. Nach Auftreten eines DRESS, eines SJS oder

einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol darf keine erneute

Behandlung mit Allopurinol erfolgen. Kortikosteroide können hilfreich bei der Behandlung von

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sein.

*DRESS: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

**SJS: Stevens-Johnson-Syndrom

***TEN: Toxisch Epidermale Nekrolyse

Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion kann das Risiko im Zusammenhang

mit Allopurinol eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich SJS/TEN zu entwickeln

erhöht sein. Es ist dann eine besondere Überwachung des Patienten hinsichtlich der Ausbildung

eines Hypersensitivitätssyndroms (DRESS) oder SJS/TEN erforderlich und der Patient ist

darüber zu informieren, die Therapie bei den ersten Anzeichen von entsprechenden Symptomen

sofort abzubrechen (siehe Abschnitt 4.8).

HLA-B*5801-Allele

Es wurde gezeigt, dass das HLA-B*5801-Allel mit dem Risiko in Verbindung steht, ein

Allopurinol-assoziiertes Hypersensitivitätssyndrom oder SJS/TEN zu entwickeln. Die

Häufigkeit des Vorkommens des Allels HLA-B*5801 variiert stark zwischen verschiedenen

ethnischen Bevölkerungsgruppen: bis zu 20 % in der Population der Han-Chinesen, 8 bis 15 %

bei den Thai, etwa 12 % in der Population der Koreaner und 1 bis 2 % der Individuen

japanischer oder europäischer Abstammung.

Ein Screening auf HLA-B*5801 sollte vor Beginn einer Behandlung mit Allopurinol bei

Patientensubgruppen mit bekannter hoher Prävalenz dieses Allels erwogen werden. Eine

chronische Nierenkrankheit kann das Risiko bei diesen Patienten möglicherweise noch weiter

erhöhen. Falls bei Patienten mit Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern keine

Möglichkeit zur Genotypisierung hinsichtlich HLA-B*5801 besteht, sollte vor Beginn einer

Therapie der Nutzen sorgfältig abgewogen werden und er sollte die möglichen höheren Risiken

übersteigen. Bei anderen Patientenpopulationen ist die Genotypisierung nicht etabliert.

Wenn bei einem Patienten bekannt ist, dass er Träger eines HLA-B*5801 Allels ist

(insbesondere bei Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern), sollte Allopurinol

nur angewendet werden, wenn keine sinnvollen therapeutischen Alternativen zur Verfügung

stehen und der Nutzen die Risiken übersteigt. Es ist dann eine besondere Überwachung des

Patienten hinsichtlich der Ausbildung eines Hypersensitivitätssyndroms (DRESS) oder

SJS/TEN erforderlich und der Patient ist darüber zu informieren, die Therapie bei den ersten

Anzeichen von entsprechenden Symptomen sofort abzubrechen.

SJS/TEN kann auch bei Patienten auftreten, die negativ für HLA-B*5801 sind, unabhängig von

ihrer ethnischen Herkunft.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter

Nierenfunktion, Leberfunktion oder vorbestehenden Blutbildungsstörungen.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion sind die entsprechenden

Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe Abschnitt 4.2). Insbesondere bei Patienten, die

wegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz z. B. mit ACE-Hemmern oder Diuretika behandelt

werden, sollte die Verabreichung von Allopurinol mit Vorsicht erfolgen, da bei dieser

Patientengruppe eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann.

Bei Behandlung der Gichtniere und der Harnsäuresteine soll die Harnmenge mindestens 2

Liter/Tag betragen.

Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z. B. bei der Strahlen- oder

Chemotherapie von Neoplasmen sowie bei dem Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können, zu

vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche

Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Diurese zu achten. Darüber hinaus

kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Urat/Harnsäure zur

vermehrten Ausscheidung dieser Substanzen mit dem Urin beitragen.

Falls eine Uratnephropathie oder andere pathologische Veränderungen die Nierenfunktion

bereits beeinträchtigt haben sollten, so ist die Dosis entsprechend den Nierenfunktionswerten

anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren

vollständigem Abklingen begonnen werden. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können

durch Mobilisierung größerer Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb ist

während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige prophylaktische Analgetika- oder

Colchicingabe in Betracht zu ziehen.

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der

infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Allopurinol interagiert mit dem Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Erkrankungen der Schilddrüse

Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Allopurinol (5,8 %) in einer offenen Langzeit-

Verlängerungsstudie wurden erhöhte TSH-Werte (> 5,5 μIE/ml) beobachtet. Bei der

Anwendung von Allopurinol bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion ist Vorsicht

geboten.

Sonstiger Bestandteil: Natrium

Allo-CT Tabletten

enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

- Allopurinol verlangsamt die Elimination von Probenecid.

- Die Ausscheidung von Allopurinol wird durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die

eine vermehrte Harnsäureausscheidung bewirken, wie Probenecid, Benzbromaron,

Sulfinpyrazon oder Salicylaten in hohen Dosen, beschleunigt und somit die Wirksamkeit von

Allo-CT Tabletten

herabgesetzt. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist in

jedem Einzelfall vom Arzt zu bewerten.

- Wird Allopurinol gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin oder Azathioprin eingenommen, muss

deren Dosis auf 25 % der sonst üblichen Dosis gesenkt werden, da der Metabolismus dieser

Wirkstoffe bei Xanthinoxidase-Hemmung verlangsamt und somit ihre Wirkung verlängert ist.

- Mit dem Auftreten allergischer Reaktionen (Hautausschlägen) auf Ampicillin oder

Amoxicillin ist bei gleichzeitiger Allopurinol-Gabe häufiger zu rechnen. Deshalb sollten -

wenn möglich - Patienten unter Allopurinol-Therapie andere Antibiotika erhalten.

- Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und Captopril kann, insbesondere bei chronischem

Nierenversagen, die Gefahr von Hautreaktionen erhöht werden.

- Antikoagulantien vom Cumarin-Typ können in ihrer Wirkung verstärkt werden. Es ist daher

eine häufigere Kontrolle der Blutgerinnung erforderlich und ggf. eine entsprechende

Dosisreduktion des Cumarin-Derivates notwendig.

- Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die hypoglykämische Wirkung des

Antidiabetikums Chlorpropamid durch die gleichzeitige Gabe von Allopurinol verlängert

werden, was eine Dosisreduktion erforderlich macht.

- Allopurinol hemmt bei hoher Dosierung den Theophyllin-Stoffwechsel. Zu Beginn der

Behandlung mit Allopurinol oder bei Erhöhung der Allopurinol-Dosis sollten deshalb die

Theophyllin-Plasmaspiegel bestimmt werden.

- Zytostatika

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin,

Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe

der Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

- Die Plasmahalbwertszeit von Vidarabin kann in Gegenwart von Allopurinol verlängert sein.

Deshalb ist bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel besondere Aufmerksamkeit

erforderlich, um eventuell vermehrt auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.

- Die Plasmakonzentration von Ciclosporin kann unter Allopurinol-Gabe erhöht sein. Die

Möglichkeit eines häufigeren Auftretens von Ciclosporin-Nebenwirkungen ist zu

berücksichtigen.

- Allopurinol kann die Metabolisierung von Phenytoin in der Leber beeinträchtigen; ob diesem

Befund eine klinische Bedeutung zukommt, ist bisher nicht bekannt.

- Allopurinol kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Didanosin dessen Exposition steigern und

somit das Potenzial für Didanosin-assoziierte Nebenwirkungen erhöhen, da die

Xanthinoxidase an der Metabolisierung von Didanosin beteiligt ist. Die Patienten sollten im

Hinblick auf Didanosin-assoziierte Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.

- Aluminiumhydroxid

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte

Wirkung haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden

liegen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Allopurinol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da

Allopurinol in den Purinstoffwechsel eingreift und das potenzielle Risiko für den Menschen

unbekannt ist, sollte Allopurinol nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Im Falle einer unbeabsichtigten Schwangerschaft sollte eine Ultraschalluntersuchung im ersten

Schwangerschaftsdrittel erfolgen, um eine normale fetale Entwicklung zu bestätigen.

Stillzeit

Allopurinol und sein Metabolit Oxipurinol gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit

wird Allopurinol nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da unter Behandlung mit Allopurinol über Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel und

Ataxie berichtet worden ist, sollten Patienten vor dem Fahren eines Kraftfahrzeuges, dem

Bedienen von Maschinen oder der Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten

lassen, bis sie sich ausreichend sicher sind, dass Allopurinol ihre Leistungsfähigkeit nicht

einschränkt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger bei Bestehen einer Nieren- und/oder

Leberinsuffizienz oder bei gleichzeitiger Ampicillin- oder Amoxicillin-Medikation.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

In Einzelfällen wurde über Blutbildveränderungen wie Leukopenie, Leukozytose,

Granulozytose und Eosinophilie berichtet.

Sehr selten: Agranulozytose, Thrombozytopenie und aplastische Anämie.

Sehr selten wurde das Auftreten von Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastischer

Anämie berichtet, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,

hier auch im Zusammenhang mit Todesfällen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer

besonders sorgfältigen Überwachung dieser Patientengruppe.

Sehr selten wurde eine nach dem Absetzen von Allopurinol reversible angioimmunoblastische

Lymphadenopathie beschrieben.

Erkrankungen des Immunsystems

Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion mit Multiorgan-Beteiligung (bekannt als

Hypersensitivitätssyndrom; DRESS) mit Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphadenopathie,

Pseudolymphom, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Milzvergrößerung, abweichenden

Leberfunktionswerten und cholestatischer Hepatopathie mit Schwund der Gallengänge (vanishing

bile duct syndrome) kann in verschiedenen Ausprägungen vorkommen. Andere Organe können

ebenfalls betroffen sein (Lunge, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Myokard und Darm). Wenn solche

Reaktionen zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung auftreten, muss Allopurinol sofort und

dauerhaft abgesetzt werden.

Ferner wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht:

Leberfunktionsstörungen (reversible Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen

Phosphatasen), akute Cholangitis und Xanthinsteine.

Wenn generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, waren gewöhnlich

Vorerkrankungen der Niere oder Leber vorhanden, insbesondere bei tödlichem Ausgang.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion. Sehr selten wurde über einen akuten anaphylaktischen

Schock berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Brechreiz und Durchfall können auftreten. Insbesondere bei magenempfindlichen

Patienten sollte auf gewissenhafte Einnahme nach dem Essen mit genügender Trinkmenge

geachtet werden.

Häufigkeit nicht bekannt: Gastrointestinale Hämorrhagie.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde über Leberfunktionsstörungen, die von einem asymptomatischen Anstieg der

Leberwerte bis hin zur Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis)

reichten, berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Angioödem.

Sehr selten wurden Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)

beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen am häufigsten (ca. 4 %); sie

können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten, und zwar mit Hautjucken, in

makulopapulöser, manchmal schuppenartiger, manchmal Purpura-ähnlicher und selten

exfoliativer Form.

Beim Auftreten derartiger Reaktionen ist

Allo-CT Tabletten

sofort abzusetzen. Nach dem

Abklingen leichter Erscheinungen kann die Therapie wieder mit einer niedrigen Dosis (z. B. 50

mg/Tag) aufgenommen werden. Diese Dosis ist bei Bedarf allmählich zu erhöhen. Wenn der

Hautausschlag wieder auftritt, sollte das Präparat ganz abgesetzt werden, da schwere

generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Zu Beginn einer Behandlung mit

Allo-CT Tabletten

kann es zu einem reaktiven Gichtanfall

kommen.

Untersuchungen

Häufig: Thyreotropin im Blut erhöht*

* Bei Auftreten von erhöhtem Thyreotropin (TSH) in den entsprechenden Studien wurden

weder Auswirkungen auf den Spiegel von freiem T4 noch TSH-Spiegel, die auf eine

subklinische Hypothyreose hindeuten, gemeldet.

Darüber hinaus wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht

Allgemeines Unwohlsein, Alopezie, Angina, Asthenie, Ataxie, periphere Neuritis, Bradykardie,

Diabetes mellitus, Depression, Furunkulose, Geschmacksabweichung, Gynäkomastie,

Hämatemesis, Hämaturie, Hyperlipämie, Hypertonie, Impotenz, Infertilität, Katarakt, Koma,

Kopfschmerz, Makula-Degeneration, Ödeme, Muskelschmerzen, Neuropathie, Paralyse,

Parästhesie, Schwindel, Somnolenz, Sehstörung, Steatorrhoe, Stomatitis, verfärbtes Haar,

Urämie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g traten bei

einem Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf. Bei einem

weiteren Patienten hatte die Einnahme von 22,5 g Allopurinol keine unerwünschten Wirkungen

zur Folge. Nach chronischer Einnahme von täglich 200-400 mg Allopurinol bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion wurden schwere Intoxikationserscheinungen beschrieben, die

aus Hautreaktionen, Fieber, Hepatitis, Eosinophilie und Verschlechterung der Nierenfunktion

bestehen.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung sind - insbesondere bei Comedikation mit

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin - absorptionsmindernde bzw. eliminationsbeschleunigende

Maßnahmen wie reichliche Flüssigkeitszufuhr oder ggf. Hämodialyse angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikostatika

ATC-Code: M04AA01

Allopurinol und sein Hauptmetabolit Oxipurinol verringern die Harnsäurebildung durch

Hemmung des Enzyms Xanthinoxidase, das bei der Oxidation von Hypoxanthin zu Harnsäure

eine wichtige Rolle spielt. Infolgedessen werden Harnsäure- und Uratspiegel in den

Körperflüssigkeiten und im Urin gesenkt.

Zusätzlich zur Hemmung des Purinabbaus kann bei einigen Patienten, die De-novo-

Purinbiosynthese durch Hemmung der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase

unterdrückt werden.

Daneben beobachtet man eine Reduzierung der häufig gesteigerten Purinbiosynthese auf das

normale physiologische Niveau. Das während der Allopurinol-Behandlung vermehrt anfallende

Hypoxanthin wird sofort zu Inosinmonophosphat und weiter zu Adenosinmonophosphat (AMP)

und Guanosinmonophosphat (GMP) überführt. Erhöhte AMP- und GMP-Konzentrationen

bewirken eine physiologische Rückkopplungshemmung der PRPP-Amidotransferase, dem

ersten Enzym der Purinbiosynthese.

Allopurinol bildet in sehr geringen Mengen (Konzentration in der Leber < 0,0001 mmol/l) ein

Ribonukleotid, dessen Konzentration zu gering ist, um pharmakologisch aktiv zu sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Resorption von Allopurinol aus dem Gastrointestinaltrakt erfolgt schnell; nach oraler

Verabreichung ist die Substanz im Plasma nach 30-60 Minuten nachweisbar.

Etwa 1½ Stunden nach Allopurinol-Einnahme werden Allopurinol-Plasmaspitzenspiegel

erreicht, die jedoch schnell abfallen, so dass nach ca. 6 Stunden kaum noch Allopurinol im

Plasma nachweisbar ist. Oxipurinol-Plasmaspitzenwerte werden etwa 3-5 Stunden nach der

oralen Allopurinol-Einnahme gemessen. Eine gastrale Absorption erfolgt nicht, die günstigsten

Absorptionsbedingungen liegen im Duodenum und im oberen Jejunum vor. Die Allopurinol-

Serum-Maximalwerte betragen bei der therapeutisch üblichen Dosis von 300 mg in

Abhängigkeit vom Ausmaß und der Geschwindigkeit der individuellen First-pass-Umwandlung

in Oxipurinol zwischen 1,0 µg/ml und 2,6 µg/ml, durchschnittlich 1,8 µg/ml. Die

korrespondierenden Oxipurinol-Werte liegen zwischen 5 µg/ml und 11 µg/ml, durchschnittlich

bei 8,4 µg/ml.

Unter standardisierten Bedingungen mit Probanden wurden nach Einmalgabe von 300 mg

Allopurinol Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,24 µg Oxipurinol/ml gemessen.

24 Stunden nach der einmaligen oralen Gabe von 300 mg Allopurinol betrug die mittlere

Konzentration von Oxipurinol im Plasma 3,78 µg/ml.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Oxipurinol tritt bei Einleitung der Therapie eine

Kumulation auf. Nach etwa 1 Woche ist ein Gleichgewicht erreicht. Die Plasmakonzentrationen

am Ende des Dosierungsintervalles steigen bei nierengesunden Patienten nicht weiter an.

Nach chronischer Verabreichung von 300 mg Allopurinol an Probanden unter standardisierten

Bedingungen stellte sich etwa 168 Stunden nach Beginn der Einnahme von 300 mg Allopurinol

ein Gleichgewicht des Plasma-Oxipurinolspiegels ein. Die Oxipurinolkonzentration betrug bei

den Probanden durchschnittlich 9,98 µg/ml. Die interindividuelle Variation der

Plasmakonzentrationen war allerdings hoch.

Das Verteilungsvolumen von Allopurinol beträgt etwa 1,6 l/kg, was auf eine relativ große

Aufnahme in das Gewebe schließen lässt. Wenngleich Angaben zu den Gewebekonzentrationen

von Allopurinol beim Menschen nicht vorliegen, sind die höchsten Allopurinol- und

Oxipurinolkonzentrationen in der Leber und in der Darmschleimhaut zu erwarten, da in diesen

Geweben die Xanthinoxidaseaktivität sehr hoch ist.

Biotransformation und Elimination

Allopurinol wird durch die Xanthinoxidase und Aldehydoxidase schnell (Halbwertszeit ca. 2

Stunden) zu Oxipurinol (Alloxanthin) oxidiert, das ein ähnlich starker Hemmer der

Xanthinoxidase ist, aber langsamer an das Enzym gebunden wird.

Weder Allopurinol noch sein Hauptmetabolit Oxipurinol weisen eine ausgeprägte

Bindungsaffinität für Plasmaproteine auf. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die

Nieren, wobei weniger als 10 % des Arzneimittels unverändert ausgeschieden werden. Etwa 20

% des verabreichten Allopurinols wird nach 48-72 Stunden in den Faeces gefunden. Oxipurinol

wird nach tubulärer Rückresorption unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit von Oxipurinol ist individuell sehr verschieden. Sie beträgt bei

gesunden Personen 18-43 Stunden, in Einzelfällen, während einer purinfreien Ernährung, bis zu

70 Stunden. Nierenfunktionseinschränkungen führen zu einer Verlängerung der Oxipurinol-

Eliminationshalbwertszeit.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10-20 ml/min wurden nach Gabe von 300 mg

Allopurinol/Tag über einen längeren Zeitraum Oxipurinol-Plasmakonzentrationen von 30 mg/l

gemessen. Das ist in etwa die Konzentration, die nach Gabe von 600 mg Allopurinol/Tag bei

Patienten mit normaler Nierenfunktion erreicht wird. Bei Verabreichung von Allopurinol an

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sind deshalb die entsprechenden

Dosierungsempfehlungen (siehe Abschnitt 4.2) zu beachten.

Diese substanzeigene Langzeitwirkung ermöglicht die Einmal-am-Tag-Einnahme von

Allopurinol.

Harnsäure kann in der Form von Mikrokristallen oder Kolloiden die Auskristallisation von

Calciumoxalat aus übersättigten Lösungen begünstigen (heterogene Keimbildung).

Kristallisationshemmer, die die Bildung von Calciumoxalatsteinen hemmen und überwiegend

aus sauren Mukopolysacchariden bestehen, werden infolge ihrer Interferenz mit Harnsäure

(schon in Konzentrationen von 3 mmol/l) blockiert. Die Senkung der Harnsäureausscheidung

durch Allopurinol verhindert in diesen Fällen die Bildung von Calciumoxalatsteinen.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit von 100 und 300 mg Allopurinol beträgt zwischen 67 und 90 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Langzeitanwendung von Allopurinol in Tierversuchen kam es bei hohen Dosierungen zur

Ausfällung von Xanthinpräzipitaten, die zu Veränderungen in den harnableitenden Organen

führten.

Die bisher durchgeführten

In-vitro

- und

In-vivo

-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf

ein mutagenes oder kanzerogenes Potenzial.

In Tierversuchen traten bei einer von drei untersuchten Tierarten (Maus) bei Dosen ab 50 mg/kg

KG am 10. Trächtigkeitstag teratogene Effekte auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Gelatine

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung

Allo-CT 100 mg Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Allo-CT 300 mg Tabletten

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Allo-CT 100 mg Tabletten

44211.00.00

Allo-CT 300 mg Tabletten

43784.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Allo-CT 100 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. März 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2007

Allo-CT 300 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2007

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen