Allergovit 006 Gräser, 108 Birke, 158 Roggen, 169 Wegerich Stärke B

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
Honiggras-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert; Weidelgras-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert; Wiesenrispengras-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert; Wiesenschwingel-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert; Weißbirke-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert; Roggen-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert; Spitzwegerich-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert
Verfügbar ab:
Allergopharma GmbH & Co. KG (3066790)
ATC-Code:
V01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Honey-grass-Pollen Allergoid, formaldehyde-modified, rejected ball of grass-Pollen Allergoid, formaldehyde-modified rye grass-Pollen Allergoid, formaldehyde-modified Timothy grass-Pollen Allergoid, formaldehyde-modified, modified, pointed panicles of grass-Pollen Allergoid, formaldehyde-modified tall fescue-Pollen Allergoid, formaldehyde-modified, white birch of rye-Pollen Allergoid, formaldehyde-modified-Pollen Allergoid, formaldehyde-modified, plantain-Pollen Allergoid, formaldehyde
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Honiggras-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert (31463) 833,33 Therapeutische Einheit (Allergene); Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert (31460) 833,33 Therapeutische Einheit (Allergene); Weidelgras-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert (31464) 833,33 Therapeutische Einheit (Allergene); Wiesenlieschgras-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert (31467) 833,33 Therapeutische Einheit (Allergene); Wiesenrispengras-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert (31468) 833,33 Therapeutische Einheit (Allergene); Wiesenschwingel-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert (31461) 833,33 Therapeutische Einheit (Allergene); Weißbirke-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert (31458) 2000 Therapeutische Einheit (Allergene); Roggen-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert (31469) 1500 Therapeutische Einheit (Allergene); Spitzwegerich-Pollen-Allergoid, Formaldehyd-modifiziert (31466) 1500 Therapeutische Einheit (Allergene)
Verabreichungsweg:
Injektion subkutan
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
561a/91b
Berechtigungsdatum:
1992-08-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

03-01-2011

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Stärke A (1.000 TE/ml)

Stärke B (10.000 TE/ml)

Wirkstoffe: chemisch modifizierte Allergenextrakte (Allergoide) aus Gräser- und Getreidepollen

Gräser- und

Getreidepollenpräparate

ALLERGOVIT

®

GR

006 Gräser

60 %

158 Roggen

40 %

ALLERGOVIT

®

G

006 Gräser

100 %

133 Honiggras

140 Knäuelgras, gemeines

zu

157 Raygras, engl.

gleichen

177 Wiesenlieschgras

Teilen

178 Wiesenrispengras

179 Wiesenschwingel

ALLERGOVIT

®

GG

015 Gräser/Getreide

100 %

006 Gräser

55 %

121 Gerste

10 %

126 Hafer

10 %

158 Roggen

15 %

173 Weizen

10 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

60 %

108 Birke

20 %

158 Roggen

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

60 %

106 Beifuß

20 %

158 Roggen

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

60 %

158 Roggen

20 %

169 Wegerich

20 %

ALLERGOVIT

®

158 Roggen

100 %

ALLERGOVIT

®

015 Gräser/Getreide

80 %

169 Wegerich

20 %

ALLERGOVIT

®

015 Gräser/Getreide

80 %

106 Beifuß

20 %

ALLERGOVIT

®

015 Gräser/Getreide

80 %

108 Birke

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

80 %

158 Roggen

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

50 %

106 Beifuß

20 %

158 Roggen

15 %

169 Wegerich

15 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

50 %

108 Birke

20 %

158 Roggen

15 %

169 Wegerich

15 %

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten

beachten?

Wie sind Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate anzuwenden?

1.3.1Package Leaflet - Poaceae - clean

D: Allergovit

PAGE 2 of 20

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate und wofür werden sie

angewendet?

Allergovit Gräser– und Getreidepollenpräparate enthalten chemisch modifizierte Allergenextrakte

(sogenannte Allergoide) aus Gräser- und Getreidepollen. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel unter

die Haut spritzen, um die Reaktionen Ihres Körpers auf allergieauslösende Pollen zu vermindern oder

aufzuheben. Hierzu werden Ihnen in bestimmten Zeitabständen ansteigende Dosen der Pollenallergene

gespritzt, auf die Sie allergisch reagieren. Der Fachbegriff für diese Art der Behandlung ist

allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung).

Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate werden angewendet bei allergisch bedingtem

Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingter Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis),

allergischem Asthma bronchiale, ausgelöst durch eine Allergie gegen bestimmte Pollen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten

beachten?

Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein unkontrolliertes Asthma haben, d. h. trotz adäquater Behandlung mit

entsprechenden Arzneimitteln ist die FEV1 unter dem 70 % Sollwert.

wenn bei Ihnen bleibende Veränderungen der Lunge vorliegen, z. B. Lungenblähung

(Emphysem), Erweiterung der Bronchien (Bronchiektasen).

wenn Sie entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen

(auch Tumorerkrankungen, aktive Tuberkulose) haben.

wenn bei Ihnen eine deutliche Herz-Kreislaufschwäche vorliegt. Falls Sie nach der Anwendung

von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten einen allergischen Schock bekommen

sollten, kann Ihnen das Notfallmedikament Adrenalin verabreicht werden. Bei Herz-Kreislauf-

Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach der Adrenalingabe.

wenn Sie mit Betablockern behandelt werden (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

oder Herzerkrankungen, auch als Augentropfen zur Behandlung von grünem Star), da

Wechselwirkungen mit dem Notfallmedikament Adrenalin auftreten können. Siehe auch

Abschnitt "Bei Anwendung von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten mit anderen

Arzneimitteln".

wenn bei Ihnen Erkrankungen des Immunsystems vorliegen (Autoimmunerkrankungen,

immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte oder Multiple Sklerose etc.).

wenn bei Ihnen schwere psychische Störungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Präparate zur allergenspezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung) dürfen nur durch

allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet

werden. Dies gilt insbesondere für das verkürzte Aufdosierungsschema und das Ein-Stärken-

Aufdosierungsschema.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate bei Ihnen

angewendet werden:

wenn Sie mit ACE-Hemmern zur Behandlung eines hohen Blutdrucks behandelt werden

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie am Tag der Injektion nicht frei von Krankheitserscheinungen sind, z. B. allergische

Beschwerden oder Erkältungskrankheiten

1.3.1Package Leaflet - Poaceae - clean

D: Allergovit

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wenn Sie asthmatische Beschwerden haben

wenn Sie eine Schutzimpfung erhalten haben oder erhalten sollen

Wenn sich bei Ihnen Änderungen im Gesundheitszustand einstellen, wie z. B. Infektionskrankheiten,

Schwangerschaft usw., sollten Sie diese Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich mitteilen und das

weitere Vorgehen mit ihm besprechen. Ebenfalls sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob die

letzte Injektion gut verträglich war. Wenn Sie Asthmatiker sind, kann vor der Injektion ein

Lungenfunktionstest (z. B. Peak flow Messung) durchgeführt werden.

Am Tag der Injektion sollten Sie körperliche Anstrengungen vermeiden, wie z. B. Sport oder

schwere körperliche Arbeit. Aber auch Alkoholgenuss, Saunabesuche oder heißes Duschen sollten Sie

unterlassen.

Bei einer planbaren Impfung gegen Krankheitserreger soll zwischen der letzten Injektion dieses

Arzneimittels und dem Impftermin ein Abstand von mindestens 1 Woche liegen. Die Fortsetzung der

Behandlung mit diesem Arzneimittel erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der zuletzt verabreichten

Dosis. Sofort notwendige Impfungen (z. B. Tetanus nach Verletzungen) können aber jederzeit

erfolgen.

Sollte es bei Ihnen nach oder während einer Injektion zu schweren allergischen Nebenwirkungen

kommen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls mit dem Notfallmedikament Adrenalin behandeln. Im

Vorfeld wird geklärt, ob eine Adrenalin Behandlung bei Ihnen möglich ist.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 5 Jahren wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel in der Regel nicht

empfohlen.

Anwendung von Allergovit Gräser-

und Getreidepollenpräparaten

zusammen mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

durchgeführt.

Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise und sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber:

Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, auch

als Augentropfen zur Behandlung von Grünem Star) dürfen nicht gleichzeitig mit diesem

Arzneimittel angewendet werden.

ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck): eine gleichzeitige

Anwendung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien (z. B.

Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) oder Arzneimittel, die aufgrund ihres

Wirkmechanismus ebenfalls einen Einfluss auf die Histaminwirkung haben (z. B. bestimmte

Beruhigungsmittel, Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen, Mittel zur Neutralisierung der

Magensäure ) kann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflussen. Es ist möglich,

dass Sie dann eine höhere Dosis von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten vertragen.

Wenn Sie diese Arzneimittel absetzen, muss die Dosis von Allergovit Gräser- und

Getreidepollenpräparaten gegebenenfalls verringert werden.

Während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie möglichst den Kontakt mit

allergieauslösenden Pollen vermeiden, dies gilt vor allem am Tag der Injektion. Auch andere

Allergene, die bei Ihnen allergische Reaktionen auslösen, sollten Sie so gut wie möglich meiden.

Anwendung von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum sollte am Tag der Injektion vermieden werden. Darüber hinaus sind keine besonderen

Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

1.3.1Package Leaflet - Poaceae - clean

D: Allergovit

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Aus

Sicherheitsgründen sollte eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht während einer

Schwangerschaft durchgeführt werden.

Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung bei Stillenden liegen nicht vor.Obwohl für den gestillten

Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt

während der Stillzeit erforderlich.

Über die Auswirkung der Anwendung von auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine ausreichenden

Erfahrungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben, da es gelegentlich zu Müdigkeit nach der Injektion kommen kann.

Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0.8 ml maximaler Dosis

Stärke A), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate anzuwenden?

Dosierung

Der allergologisch erfahrene Arzt legt das für Sie am besten geeignete Behandlungsschema fest und

wird Ihnen sagen, in welchen Zeitabständen Sie eine Injektion erhalten. Der Arzt legt auch die

jeweilige Dosis fest.

Die Höhe der Dosis hängt unter anderem davon ab, wie Sie die vorangegangene Injektion vertragen

haben. Daher wird Sie Ihr Arzt vor jeder neuen Injektion nach der Verträglichkeit der letzten

Behandlung mit diesem Arzneimittel befragen.

Es werden 2 Phasen der Behandlung unterschieden, die „Einleitungsbehandlung“ und die

„Fortsetzungsbehandlung“.

Einleitungsbehandlung

Erwachsene

Während der Einleitungsbehandlung ermittelt Ihr Arzt durch eine regelmäßige Dosissteigerung die

Höchstdosis, die Sie maximal vertragen können bis hin zur maximal empfohlenen Dosis des

Präparates.

Ihr Arzt hat die Möglichkeit zwischen 3 verschiedenen Aufdosierungsschemata zu wählen:

Standardaufdosierung mit 7 Injektionen,

Verkürzte Aufdosierung mit 4 Injektionen und

Ein-Stärken-Aufdosierung mit 3 Injektionen.

Die Standardaufdosierung kann bei Erwachsenen in jeder Jahreszeit, auch während der Pollensaison,

begonnen werden. Die verkürzte Aufdosierung und die Ein-Stärken-Aufdosierung werden vor der

Pollensaison gestartet.

Sie erhalten in Zeitabständen von 7 bis 14 Tagen regelmäßig Injektionen, bis Sie Ihre persönliche

Höchstdosis erreicht haben bzw. bis zur maximal empfohlenen Dosis des Präparates.

Falls der vorgesehene Zeitabstand zwischen zwei Injektionen einmal überschritten wird, kann Ihr Arzt

die Dosis möglicherweise nicht wie geplant steigern. Daher ist es wichtig, dass Sie die Termine zur

Injektion immer einhalten und die Einleitungsbehandlung nicht unterbrechen.

Kinder und Jugendliche

1.3.1Package Leaflet - Poaceae - clean

D: Allergovit

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Bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen hat Ihr Arzt die Möglichkeit zwischen 2 Schemata zu

wählen:

Standardaufdosierung mit 7 Injektionen und

Ein-Stärken-Aufdosierung mit 3 Injektionen

Bei Kindern und Jugendlichen darf die Einleitungsbehandlung nur vor der Pollensaison gestartet

werden.

Sie erhalten in Zeitabständen von 7 bis 14 Tagen regelmäßig Injektionen, bis Sie Ihre persönliche

Höchstdosis erreicht haben bzw. bis zur maximal empfohlenen Dosis des Präparates.

Falls der vorgesehene Zeitabstand zwischen zwei Injektionen einmal überschritten wird, kann Ihr Arzt

die Dosis möglicherweise nicht wie geplant steigern. Daher ist es wichtig, dass Sie die Termine zur

Injektion immer einhalten und die Einleitungsbehandlung nicht unterbrechen.

Fortsetzungsbehandlung

Nachdem Ihr Arzt Ihre persönliche Höchstdosis während der Einleitungsbehandlung ermittelt hat bzw.

die maximal empfohlene Dosis des Präparates erreicht wurde, gibt es 2 Behandlungsmöglichkeiten:

Die Therapie wird bis ca. 1 Woche vor Beginn der Pollensaison weitergeführt. In den

darauffolgenden Jahren muss die Therapie vor der Pollensaison mit einer erneuten

Einleitungsbehandlung gestartet werden.

Die Therapie wird ganzjährig weitergeführt. Bei Kindern und Jugendlichen ist eine

Dosisreduktion während der Pollensaison erforderlich.

Die Zeitabstände zwischen zwei Injektionen werden nach Erreichen der Höchstdosis schrittweise

verlängert, so dass Sie schließlich im Abstand von 4 bis 8 Wochen regelmäßig Injektionen erhalten.

Falls der vorgesehene Zeitabstand von 8 Wochen überschritten wurde, muss Ihr Arzt die nächste Dosis

reduzieren. Danach wird die Dosis in engeren Zeitintervallen wieder erhöht.

Auch während der Fortsetzungsbehandlung ist es wichtig, dass Sie vereinbarte Termine zur Injektion

einhalten, um den Erfolg der Behandlung nicht zu gefährden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 5 Jahren wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel in der Regel nicht

empfohlen.

Die Einleitungsbehandlung darf bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen nur vor der Pollensaison,

mit dem Standardaufdosierungsschema oder dem Ein-Stärken-Aufdosierungsschema erfolgen. Danach

wird Ihr Arzt mit der Fortsetzungsbehandlung beginnen. Während der Pollensaison wird Ihr Arzt die

individuelle Dosis der Fortsetzungsbehandlung reduzieren.

Art der Anwendung

Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate werden Ihnen von Ihrem Arzt unter die Haut gespritzt.

Die Injektion erfolgt in die Außenseite des Oberarms etwa handbreit oberhalb des Ellenbogens.

Der Arzt wird das Arzneimittel vor Gebrauch gut schütteln.

Nach der Injektion müssen Sie mindestens 30 Minuten ärztlich überwacht werden. Anschließend

werden Sie mit dem behandelnden Arzt ein Gespräch über Ihren Allgemeinzustand führen. Individuell

kann der Überwachungszeitraum auf bis zu 2 Stunden ausgedehnt werden.

Möglicherweise führt der Arzt bei Ihnen eine Behandlung mit zwei verschiedenen Präparaten zur

Hyposensibilisierung durch. Wenn beide am selben Tag gespritzt werden sollen, muss ein Zeitabstand

von mindestens 30 Minuten zwischen den Injektionen eingehalten werden. Es ist jedoch

empfehlenswert, die Injektionen in einem Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Die Präparate

werden jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm gespritzt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Jahre.

1.3.1Package Leaflet - Poaceae - clean

D: Allergovit

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Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten

angewendet wurde, als vorgegeben ist

Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum allergischen (anaphylaktischen)

Schock führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten. Typische

Zeichen können Sie Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ entnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten vergessen

haben

Bitte halten Sie sich immer an die vorgegebenen Termine für Ihre Behandlungen, damit der

Behandlungserfolg nicht gefährdet wird. Sollten Sie einmal einen Termin vergessen haben, kann sich

Ihr Behandlungsschema verändern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt er wird Ihnen die weitere

Vorgehensweise erklären.

Wenn Sie die Anwendung von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten abbrechen

wollen

Dies sollten Sie vorher mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen

sollten, kann der therapeutische Effekt beeinträchtigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach Injektion dieses Arzneimittels werden Sie mindestens 30 Minuten überwacht und abschließend

noch ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt haben. Bitte beachten Sie, dass auch nach dieser

Beobachtungszeit Nebenwirkungen auftreten können. Sollten Sie Anzeichen unerwünschter

Wirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.

Bedeutsame Nebenwirkungen und Maßnahmen

Sollten während der Injektion Unverträglichkeitsanzeichen auftreten, wird Ihr Arzt die Injektion sofort

unterbrechen.

Es können Reaktionen im Bereich der Einstichstelle (z. B. Rötung, Jucken, Schwellung) bis hin zu

Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen (z. B. Atemnot, Juckreiz am gesamten Körper, Rötung

des gesamten Körpers), auftreten. Dabei können gelegentlich anaphylaktische Reaktionen bis zum

Schock auftreten. Diese können innerhalb weniger Sekunden bis Minuten nach der Injektion erfolgen.

Typische Zeichen sind Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen, Atemnot,

ein juckendes oder brennendes Gefühl in den Handflächen und/oder Fußsohlen, Nesselsucht

(Urtikaria) am gesamten Körper, Juckreiz, Blutdruckabfall, Schwindel, Unwohlsein. Bitte informieren

Sie sofort das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.

Ihr Arzt muss bei der Durchführung einer Behandlung mit diesem Arzneimittel Notfallmedikamente

für den sofortigen Einsatz bereithalten.

Sollte ein allergischer Schock auftreten, so müssen Sie 24 Stunden ärztlich überwacht werden.

Standardaufdosierungsschema

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

an der Injektionsstelle: Rötung, Juckreiz, Schwellung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, an der Injektionsstelle: Schmerz, Reaktion, Nesselsucht (Urtikaria), Wärme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

1.3.1Package Leaflet - Poaceae - clean

D: Allergovit

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an der Injektionsstelle: Beschwerden, Ekzem, Hautveränderung (Erosion), Bluterguss (Hämatom),

Blutung, Überempfindlichkeit, herabgesetzte Empfindlichkeit (Hypästhesie), Verhärtung, Ödem,

Missempfinden (Parästhesie), Granulom

andere gelegentliche Nebenwirkungen: anaphylaktische Reaktion, Schwindel, Bindehautschwellung,

allergische Bindehautentzündung, Augenjucken, Rötung der Augen, Schwellung des Augenlids,

Störungen im Magen-Darm-Trakt, Lippenschwellung, Übelkeit, Juckreiz im Mund, Unwohlsein,

Schmerz, Schwellung an Armen und/oder Beinen (periphere Schwellung), Fieber, Müdigkeit,

Entzündung des Nasen- und Rachenraums, Nasenentzündung, Anstieg des Blutdrucks,

Beeinträchtigung der Lungenfunktion (Abfall des FEV1-Wertes), Gelenkschmerzen, Schmerz im Arm

und/oder Bein, Migräne, Schläfrigkeit, Asthma, Husten, Atemnot, Nasenverstopfung, Schmerzen im

Mund-Rachenraum, laufende Nase, Niesen, Rachenreizung, Atemnebengeräusch (Giemen),

Neurodermitis (atopische Dermatitis), Rötung am gesamten Körper, Hautgranulom, Juckreiz,

Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Bluterguss (Hämatom), Lymphödem, Blutdruckabfall bei

schnellem Lagewechsel (orthostatischer Blutdruckabfall)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei der Anwendung des Standardschemas sind bei dieser Altersgruppe keine anderen

Nebenwirkungen als bei Erwachsenen zu erwarten.

Verkürztes Aufdosierungsschema

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

an der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

an der Injektionsstelle: Beschwerden, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Wärme

andere häufige Nebenwirkungen: anaphylaktische Reaktion, Brustkorbbeschwerden, Beeinträchtigung

der Lungenfunktion, Kopfschmerzen, Atemnot, Nesselsucht (Urtikaria)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Für das verkürzte Aufdosierungsschema liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche vor.

Ein-Stärken-Aufdosierungsschema

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

an der Injektionsstelle: Rötung, Juckreiz, Schwellung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

an der Injektionsstelle: Beschwerden, Blutung, Schmerz, Nesselsucht (Urtikaria), Wärme

andere häufige Nebenwirkungen: Herzrasen, Augenjucken, Durchfall, Unwohlsein, Schwellung,

(allergische) Nasenentzündung, Beeinträchtigung der Lungenfunktion (Abfall des FEV1-Wertes),

Schmerz im Arm und/oder Bein, Kopfschmerzen, Unruhe, Asthma, Atemnot, laufende Nase, Niesen,

Engegefühl des Halses, allergische Hautentzündung (Dermatitis), Ekzem, Rötung, Nesselsucht

(Urtikaria)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei der Anwendung des Ein-Stärken-Aufdosierungsschemas sind bei dieser Altersgruppe keine

anderen Nebenwirkungen als bei Erwachsenen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77

1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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D: Allergovit

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5.

Wie sind Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 12 Monate verwendbar, höchstens jedoch bis zum

angegebenen Verfalldatum.

Bei korrekter Lagerung sollte es zu keinen sichtbaren Veränderungen des Präparates kommen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwenden werden, wenn Sie eine Ausflockung des Präparates

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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D: Allergovit

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate enthalten:

Die Wirkstoffe sind chemisch modifizierte Allergenextrakte (Allergoide) aus Gräser- und

Getreidepollen:

Präparat

Wirkstoffe als chemisch modifizierte

Allergenextrakte

ALLERGOVIT

®

GR

006 Gräser

60 %

158 Roggen

40 %

006 Gräser

60 %

158 Roggen

40 %

ALLERGOVIT

®

G

006 Gräser

100 %

133 Honiggras

140 Knäuelgras, gemeines

157 Raygras, engl.

gleichen

177 Wiesenlieschgras

Teilen

178 Wiesenrispengras

179 Wiesenschwingel

ALLERGOVIT

®

GG

015 Gräser/Getreide

100 %

133 Honiggras

140 Knäuelgras, gemeines

157 Raygras, engl.

55 %

177 Wiesenlieschgras

178 Wiesenrispengras

179 Wiesenschwingel

121 Gerste

10 %

126 Hafer

10 %

158 Roggen

15 %

173 Weizen

10 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

60 %

108 Birke

20 %

158 Roggen

20 %

006 Gräser

60 %

108 Birke

20 %

158 Roggen

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

60 %

106 Beifuß

20 %

158 Roggen

20 %

006 Gräser

60 %

106 Beifuß

20 %

158 Roggen

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

60 %

158 Roggen

20 %

169 Wegerich

20 %

006 Gräser

60 %

158 Roggen

20 %

169 Wegerich

20 %

ALLERGOVIT

®

158 Roggen

100 %

158 Roggen

ALLERGOVIT

®

015 Gräser/Getreide

80 %

169 Wegerich

20 %

015 Gräser/Getreide

80 %

169 Wegerich

20 %

ALLERGOVIT

®

015 Gräser/Getreide

80 %

106 Beifuß

20 %

015 Gräser/Getreide

80 %

106 Beifuß

20 %

ALLERGOVIT

®

015 Gräser/Getreide

80 %

108 Birke

20 %

015 Gräser/Getreide

80 %

108 Birke

20 %

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D: Allergovit

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Präparat

Wirkstoffe als chemisch modifizierte

Allergenextrakte

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

80 %

158 Roggen

20 %

006 Gräser

80 %

158 Roggen

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

50 %

106 Beifuß

20 %

158 Roggen

15 %

169 Wegerich

15 %

006 Gräser

50 %

106 Beifuß

20 %

158 Roggen

15 %

169 Wegerich

15 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

50 %

108 Birke

20 %

158 Roggen

15 %

169 Wegerich

15 %

006 Gräser

50 %

108 Birke

20 %

158 Roggen

15 %

169 Wegerich

15 %

Die Standardisierung erfolgt in TE (TE = Therapeutische Einheiten):

Stärke A enthält

1.000 TE/ml

Stärke B enthält

10.000 TE/ml

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumhydroxid

Phenol

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat,

Wasser für Injektionszwecke

Wie Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate aussehen und Inhalt der Packung

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Die Flüssigkeit in den Flaschen muss nach dem Aufschütteln eine deutlich erkennbare Trübung

zeigen. Aufgrund der natürlichen Eigenfärbung der Allergenrohstoffe und in Abhängigkeit von der

jeweiligen Stärke können die Präparate mehr oder weniger stark gefärbt sein.

Packungsgrößen

Eine Packung mit einer Flasche Stärke A und einer Flasche Stärke B

Eine Packung mit einer Flasche Stärke A und zwei Flaschen Stärke B

Eine Packung mit einer Flasche Stärke B

Eine Packung mit zwei Flaschen Stärke B

Die Packungen werden mit Spritzen mit Kanülen in einer weiteren Umverpackung ausgeliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Körner-Straße 52

21465 Reinbek

Deutschland

Tel.:

040 72765-0

Fax:

040 7227713

E-Mail:info@allergopharma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2020

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Personal bestimmt:

Dieses Arzneimittel darf nur durch allergologisch weitergebildete oder allergologisch erfahrene Ärzte

verschrieben und angewendet werden.

Art der Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels

Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!).

Vor jeder Injektion ist der Patient nach Änderungen seines Gesundheitszustands wie

Infektionskrankheiten oder Schwangerschaft und der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu

fragen. Bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z. B. Peak flow-

Messung) durchzuführen.

Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede

Injektion individuell zu bestimmen.

Vor jeder Injektion ist

die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung eindeutig zu dokumentieren.

die Flasche gründlich zu schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des Adsorbates zu

erreichen.

Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber der bisherigen Zusammensetzung geändert, so

muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass

vorher mit einem anderen Präparat (auch oral/sublingual) hyposensibilisiert wurde.

Bei Verwendung einer neuen Packung zur Fortsetzung der Behandlung ist eine Dosisreduktion nicht

erforderlich.

Nach jeder Injektion

muss der Patient mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschließender ärztlicher

Beurteilung. Individuell kann diese Beobachtungszeit auf 2 Stunden ausgedehnt werden.

Der Patient ist darüber aufzuklären, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei später

auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit einem Arzt in Verbindung setzen muss.

Dosierung

Die Dosierung muss individuell erfolgen. Die in den Dosierschemata empfohlenen Dosierungen

können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.

Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der

Testreaktionen festgestellt.

Auf eine regelmäßige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die

zuletzt verabreichte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis

beizubehalten oder zu reduzieren.

Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:

Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen oder 1 Stufe zurück

dosieren

Milde systemische Reaktion: bei milden systemischen Reaktionen 1 Stufe zurück dosieren;

bei moderaten Reaktionen 2 Stufen zurück dosieren und gegebenenfalls Neubeginn der

Therapie mit Standardaufdosierungsschema

Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Standardaufdosierung (Tabelle 1)

Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen

Reaktionen angepasst werden!

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Die Therapie mit Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten besteht aus 2 Phasen: die

Einleitungsbehandlung und die Fortsetzungsbehandlung.

ERWACHSENE

Einleitungsbehandlung (Aufdosierung):

Für die Einleitungsbehandlung bei Erwachsenen existieren 3 Aufdosierungsschemata.

Standardaufdosierung (7 Injektionen), siehe Tabelle 1

Verkürzte Aufdosierung (4 Injektionen), siehe Tabelle 2

Ein-Stärken-Aufdosierung (3 Injektionen), siehe Tabelle 3

Tabelle 1

Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)

Stärke

Dosierung

ml

Allergendosis

TE

A

hellblau gestreifte

Aluminiumkappe

B

dunkelblaue

Aluminiumkappe

0,15

1.500

3.000

6.000

Das Standardaufdosierungsschema kann zu jeder Jahreszeit, auch während der Pollensaison, begonnen

werden.

Tabelle 2

Verkürztes Aufdosierungsschema (4 Injektionen)

Stärke

Dosierung

ml

Allergendosis

TE

A

hellblau gestreifte

Aluminiumkappe

B

dunkelblaue

Aluminiumkappe

2.000

6.000

Das verkürzte Aufdosierungsschema wird präsaisonal begonnen.

Tabelle 3 Ein-Stärken-Aufdosierungsschema (3 Injektionen)

Stärke

Dosierung

ml

Allergendosis

TE

B

dunkelblaue

Aluminiumkappe

1.000

3.000

6.000

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Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema wird präsaisonal begonnen.

Die in Tabelle 2 und 3 beschriebenen Aufdosierungsschemata sollten nur von allergologisch besonders

erfahrenen Ärzten durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4 in der SmPC).

Um eine uneingeschränkte Wirksamkeit bei verkürzter Aufdosierung und Ein-Stärken-Aufdosierung

zu erreichen, wird empfohlen, die Behandlung vor der Pollensaison mit mindestens 2 Injektionen der

Höchstdosis fortzusetzen.

Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis in Intervallen von 7 bis 14 Tagen

verabreicht.

Falls dieses Intervall überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend

aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

Tabelle 4 Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Einleitungsbehandlung

Abstand zur letzten Injektion

Dosismodifikation

> 2 Wochen

Dosisreduktion um 1 Stufe im verwendeten

Aufdosierungsschema

> 4 Wochen

Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit der

niedrigsten Dosis im verwendeten Dosierschema

Die Aufdosierung bei präsaisonaler Behandlung wird jährlich mit der niedrigsten Dosis gemäß des

jeweiligen Dosierschemas erneut gestartet.

Die maximale Dosis von 0,6 ml der Stärke B darf nicht überschritten werden. Die individuelle

Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.

Fortsetzungsbehandlung

Die Fortsetzungsbehandlung kann präsaisonal oder perennial (ganzjährig) durchgeführt werden.

Hat der Patient nach der Einleitungsbehandlung seine individuelle Höchstdosis (maximal 0,6 ml

Stärke B) erstmalig erreicht, wird die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen verabreicht,

danach wird das Injektionsintervall schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt.

Bei der präsaisonalen Therapie wird jährlich mit der niedrigsten Dosis gemäß des jeweiligen

Dosierschemas erneut gestartet. Die Behandlung kann bis ca. 1 Woche vor Beginn der Pollensaison

fortgesetzt werden.

Bei einer perennialen Behandlung können die Injektionen während der Pollensaison mit der

Höchstdosis im 4 bis 8 Wochenintervall fortgesetzt werden. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.

Falls die Intervalle der Fortsetzungsbehandlung unterbrochen werden, muss die Therapie entsprechend

dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

Tabelle 5 Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung während der Fortsetzungsbehandlung

Abstand zur letzten Injektion

Dosismodifikation

>8 Wochen

Dosisreduktion um 1 Stufe im verwendeten

Aufdosierungsschema

Anschließend stufenweise Steigerung auf die

individuelle Höchstdosis im verwendeten

Dosierschema innerhalb eines Intervalls von 7 bis

14 Tagen

> 9 Wochen

Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit der

niedrigsten Dosis im verwendeten Dosierschema

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KINDER UND JUGENDLICHE

Einleitungsbehandlung (Aufdosierung):

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate bei Kindern

zwischen 0 und 5 Jahren wurde nicht geprüft. Es stehen keine Daten zur Verfügung. Bei Kindern unter

5 Jahren wird in der Regel keine allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung)

durchgeführt, da in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz zu erwarten sind.

Für die Einleitungsbehandlung bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen existieren

2 Aufdosierungsschemata.

1. Standardaufdosierung (7 Injektionen), siehe Tabelle 1

2. Ein-Stärken-Aufdosierung (3 Injektionen), siehe Tabelle 3

Die Einleitungsbehandlung erfolgt präsaisonal und sollte 1 Woche vor Beginn der Pollensaison

abgeschlossen sein.

Um eine uneingeschränkte Wirksamkeit bei der Ein-Stärken-Aufdosierung zu erreichen, wird

empfohlen, die Behandlung vor der Pollensaison mit mindestens 2 Injektionen der Höchstdosis

fortzusetzen.

Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis in Intervallen von 7 bis 14 Tagen

verabreicht.

Falls dieses Intervall überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem in Tabelle 4

aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

Die präsaisonale Therapie wird jährlich erneut mit der niedrigsten Dosis im jeweiligen Dosierschema

gestartet.

Die maximale Dosis von 0,6 ml der Stärke B darf nicht überschritten werden. Die individuelle

Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.

Fortsetzungsbehandlung

Die Fortsetzungsbehandlung kann präsaisonal oder perennial (ganzjährig) durchgeführt werden.

Hat der Patient nach der Einleitungsbehandlung seine individuelle Höchstdosis (maximal 0,6 ml

Stärke B) erstmalig erreicht, wird die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen verabreicht,

danach wird das Injektionsintervall schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt.

Falls dieses Intervall unterbrochen wird, muss die Therapie entsprechend dem in Tabelle 5

aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

Bei der präsaisonalen Therapie wird jährlich mit der niedrigsten Dosis gemäß des jeweiligen

Dosierschemas erneut gestartet und kann bis ca. 1 Woche vor Beginn der Pollensaison fortgesetzt

werden. Bei einer perennialen Behandlung ist eine Dosisreduktion während der Pollensaison

notwendig, da keine Daten zur Fortsetzungsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen ohne

Dosisreduktion vorliegen.

Während der Pollensaison wird daher die erreichte Höchstdosis um 2 Stufen im entsprechenden

Dosierschema reduziert und in Abständen von 2 Wochen injiziert, wobei die Injektionsintervalle

schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt werden können.

Nach der Pollensaison wird die reduzierte Dosis im Abstand von 2 Wochen stufenweise gesteigert, bis

die individuelle Höchstdosis im verwendeten Dosierschema erreicht ist; danach kann das

Injektionsintervall schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt werden.

Bei Verwendung einer neuen Packung zur Fortsetzung der Behandlung ist eine Dosisreduktion nicht

erforderlich.

Die für den Patienten relevanten Angaben zur Dosierung und Art der Anwendung sind in

Abschnitt 3 „Wie sind Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate anzuwenden?“

aufgeführt.

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Dosierungsrichtlinie

Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) für Allergovit Gräser- und

Getreidepollenpräparate bei allen Altersgruppen (Kinder, Jugendliche und Erwachsene)

Unbedingt Packungsbeilage beachten!

Individuelle Höchstdosis nicht überschreiten!

Präparat:

Patient:

Ref.-Nr.:

Einleitungsbehandlung (einschließlich erneuter Aufdosierung bei präsaisonaler Therapie im

Folgejahr)

Stärke

Dosierung

individuelle

Dosierung

Datum

Uhrzeit

Bemerkungen

(z. B. Verträglichkeit)

Injektion

Ende

Über-

wachung

A

hellblau gestreifte

Aluminiumkappe

B

dunkelblaue

Aluminiumkappe

0,15

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Dosierungsrichtlinien

Verkürztes Aufdosierungsschema (4 Injektionen) für Allergovit Gräser- und

Getreidepollenpräparate, nur bei Erwachsenen anzuwenden

Unbedingt Packungsbeilage beachten!

Individuelle Höchstdosis nicht überschreiten!

Präparat:

Patient:

Ref.-Nr.:

Einleitungsbehandlung (einschließlich erneuter Aufdosierung bei präsaisonaler Behandlung im

Folgejahr)

Stärke

Dosierung

individuelle

Dosierung

Datum

Uhrzeit

Bemerkungen

(z. B. Verträglichkeit)

Injektion

Ende

Über-

wachung

A

hellblau gestreifte

Aluminiumkappe

B

dunkelblaue

Aluminiumkappe

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Dosierungsrichtlinie

Ein-Stärken-Aufdosierungsschema (3 Injektionen) für Allergovit Gräser- und

Getreidepollenpräparate bei allen Altersgruppen (Kinder, Jugendliche und Erwachsene)

Unbedingt Packungsbeilage beachten!

Individuelle Höchstdosis nicht überschreiten!

Präparat:

Patient:

Ref.-Nr.:

Einleitungsbehandlung (einschließlich erneuter Aufdosierung bei präsaisonaler Therapie im

Folgejahr)

Stärke

Dosierung

individuelle

Dosierung

Datum

Uhrzeit

Bemerkungen

(z. B. Verträglichkeit)

Injektion

Ende

Über-

wachung

B

dunkelblaue

Aluminiumkappe

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Patient:

Fortsetzungsbehandlung

Stärke

individuelle

Dosierung

Datum

Uhrzeit

Bemerkungen

(z. B. Verträglichkeit)

Injektion

Ende

Über-

wachung

B

dunkelblaue

Aluminiumkappe

Maximaldosis: 0,6 ml Stärke B

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gräser- und

Getreidepollenpräparate

ALLERGOVIT

®

GR

006 Gräser

60 %

158 Roggen

40 %

ALLERGOVIT

®

G

006 Gräser

100 %

133 Honiggras

140 Knäuelgras, gemeines

zu

157 Raygras, engl.

gleichen

177 Wiesenlieschgras

Teilen

178 Wiesenrispengras

179 Wiesenschwingel

ALLERGOVIT

®

GG

015 Gräser/Getreide

100 %

006 Gräser

55 %

121 Gerste

10 %

126 Hafer

10 %

158 Roggen

15 %

173 Weizen

10 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

60 %

108 Birke

20 %

158 Roggen

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

60 %

106 Beifuß

20 %

158 Roggen

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

60 %

158 Roggen

20 %

169 Wegerich

20 %

ALLERGOVIT

®

158 Roggen

100 %

ALLERGOVIT

®

015 Gräser/Getreide

80 %

169 Wegerich

20 %

ALLERGOVIT

®

015 Gräser/Getreide

80 %

106 Beifuß

20 %

ALLERGOVIT

®

015 Gräser/Getreide

80 %

108 Birke

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

80 %

158 Roggen

20 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

50 %

106 Beifuß

20 %

158 Roggen

15 %

169 Wegerich

15 %

ALLERGOVIT

®

006 Gräser

50 %

108 Birke

20 %

158 Roggen

15 %

169 Wegerich

15 %

Stärke A (1.000 TE/ml)

Stärke B (10.000 TE/ml).

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteile: chemisch modifizierte Allergenextrakte (Allergoide) aus Gräser-

und Getreidepollen

Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate sind in verschiedenen Zusammensetzungen erhältlich,

welche eine oder eine Kombination mehrerer arzneilich wirksamer Bestandteile enthalten.

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind im Abschnitt 1 „Bezeichnung des Arzneimittels“

aufgeführt.

Die Standardisierung erfolgt in TE (TE = Therapeutische Einheiten):

Stärke A enthält

1.000 TE/ml

Stärke B enthält

10.000 TE/ml

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Aluminiumhydroxid entspricht 1 mg/ml Al

4 mg/ml Phenol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

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D: Allergovit

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3.

DARREICHUNGSFORM

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Die Suspension muss nach dem Aufschütteln eine deutlich erkennbare Trübung zeigen.

Aufgrund der natürlichen Eigenfärbung der Allergenrohstoffe und in Abhängigkeit von der jeweiligen

Stärke kann die Suspension mehr oder weniger stark gefärbt sein.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kausalen Behandlung allergischer (IgE-vermittelter) Krankheiten, wie allergisch bedingtem

Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingter Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis),

allergischem Asthma bronchiale usw., die durch Exposition von nicht vermeidbaren Allergenen

ausgelöst werden.

Allergovit wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur durch allergologisch weitergebildete oder allergologisch erfahrene Ärzte

verabreicht werden.

Zur Behandlung schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen oder Anaphylaxie muss der

behandelnde Arzt über eine Notfallausrüstung und entsprechende Erfahrung zur Behandlung

anaphylaktischer Reaktionen verfügen. Im Fall eines anaphylaktischen Schocks muss der Patient 24

Stunden ärztlich überwacht werden.

Hinweise hierzu können der aktuell gültigen Leitlinie zur „Akuttherapie und Management der

Anaphylaxie“ der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) und

weiterer Organisationen entnommen werden.

Dosierung

Die Dosierung muss individuell erfolgen. Die in den Dosierschemata empfohlenen Dosierungen

können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.

Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der

Testreaktionen festgestellt.

Auf eine regelmäßige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die

zuletzt verabreichte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis

beizubehalten oder zu reduzieren.

Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:

Gesteigerte Lokalreaktion: zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen oder 1 Stufe zurück dosieren

Milde systemische Reaktion: bei milden systemischen Reaktionen 1 Stufe zurück dosieren; bei

moderaten Reaktionen 2 Stufen zurück dosieren und gegebenenfalls Neubeginn der Therapie mit

Standardaufdosierungsschema

Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit dem Standardaufdosierungsschema

(Tabelle 1)

Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen

Reaktionen angepasst werden!

Die Therapie mit Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten besteht aus 2 Phasen: die

Einleitungsbehandlung und die Fortsetzungsbehandlung.

ERWACHSENE

Einleitungsbehandlung (Aufdosierung):

Für die Einleitungsbehandlung bei Erwachsenen existieren 3 Aufdosierungsschemata:

1.3.1SPC - Poaceae - clean

D: Allergovit

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Standardaufdosierung (7 Injektionen), siehe Tabelle 1

Verkürzte Aufdosierung (4 Injektionen), siehe Tabelle 2

Ein-Stärken-Aufdosierung (3 Injektionen), siehe Tabelle 3

Tabelle 1

Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)

Stärke

Dosierung

ml

Allergendosis

TE

A

hellblau gestreifte

Aluminiumkappe

B

dunkelblaue

Aluminiumkappe

0,15

1.500

3.000

6.000

Das Standardaufdosierungsschema kann zu jeder Jahreszeit, auch während der Pollensaison, begonnen

werden.

Tabelle 2

Verkürztes Aufdosierungsschema (4 Injektionen)

Stärke

Dosierung

ml

Allergendosis

TE

A

hellblau gestreifte

Aluminiumkappe

B

dunkelblaue

Aluminiumkappe

2.000

6.000

Das verkürzte Aufdosierungsschema wird präsaisonal begonnen.

Tabelle 3

Ein-Stärken-Aufdosierungsschema (3 Injektionen)

Stärke

Dosierung

ml

Allergendosis

TE

B

dunkelblaue

Aluminiumkappe

1.000

3.000

6.000

Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema wird präsaisonal begonnen.

Die in Tabelle 2 und 3 beschriebenen Aufdosierungsschemata sollten nur von allergologisch besonders

erfahrenen Ärzten durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

1.3.1SPC - Poaceae - clean

D: Allergovit

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Um eine uneingeschränkte Wirksamkeit bei verkürzter Aufdosierung und Ein-Stärken-Aufdosierung

zu erreichen, wird empfohlen, die Behandlung vor der Pollensaison mit mindestens 2 Injektionen der

Höchstdosis fortzusetzen.

Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis in Intervallen von 7 bis 14 Tagen

verabreicht.

Falls dieses Intervall überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend

aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

Tabelle 4

Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Einleitungsbehandlung

Abstand zur letzten Injektion

Dosismodifikation

> 2 Wochen

Dosisreduktion um 1 Stufe im verwendeten

Aufdosierungsschema

> 4 Wochen

Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit

der niedrigsten Dosis im verwendeten

Dosierschema

Die Aufdosierung bei präsaisonaler Behandlung wird jährlich mit der niedrigsten Dosis gemäß des

jeweiligen Dosierschemas erneut gestartet.

Die maximale Dosis von 0,6 ml der Stärke B darf nicht überschritten werden. Die individuelle

Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.

Fortsetzungsbehandlung

Die Fortsetzungsbehandlung kann präsaisonal oder perennial (ganzjährig) durchgeführt werden.

Hat der Patient nach der Einleitungsbehandlung seine individuelle Höchstdosis (maximal 0,6 ml

Stärke B) erstmalig erreicht, wird die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen verabreicht,

danach wird das Injektionsintervall schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt.

Bei der präsaisonalen Therapie wird jährlich mit der niedrigsten Dosis gemäß des jeweiligen

Dosierschemas erneut gestartet. Die Behandlung kann bis ca. 1 Woche vor Beginn der Pollensaison

fortgesetzt werden.

Bei einer perennialen Behandlung können die Injektionen während der Pollensaison mit der

Höchstdosis im 4 bis 8 Wochenintervall fortgesetzt werden. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.

Falls die Intervalle der Fortsetzungsbehandlung unterbrochen werden, muss die Therapie entsprechend

dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

Tabelle 5

Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung während der Fortsetzungsbehandlung

Abstand zur letzten Injektion

Dosismodifikation

>8

Wochen

Dosisreduktion um 1 Stufe im verwendeten

Aufdosierungsschema

Anschließend stufenweise Steigerung auf die

individuelle Höchstdosis im verwendeten

Dosierschema innerhalb eines Intervalls von 7

bis 14 Tagen

> 9 Wochen

Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit der

niedrigsten Dosis im verwendeten Dosierschema

1.3.1SPC - Poaceae - clean

D: Allergovit

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KINDER UND JUGENDLICHE

Einleitungsbehandlung (Aufdosierung):

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate bei Kindern

zwischen 0 und 5 Jahren wurde nicht geprüft. Es stehen keine Daten zur Verfügung. Bei Kindern unter

5 Jahren wird in der Regel keine allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung)

durchgeführt, da in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz zu erwarten sind.

Für die Einleitungsbehandlung bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen existieren 2

Aufdosierungsschemata:

1. Standardaufdosierung (7 Injektionen), siehe Tabelle 1

2. Ein-Stärken-Aufdosierung (3 Injektionen), siehe Tabelle 3

Die Einleitungsbehandlung erfolgt präsaisonal und sollte 1 Woche vor Beginn der Pollensaison

abgeschlossen sein.

Um eine uneingeschränkte Wirksamkeit bei der Ein-Stärken-Aufdosierung zu erreichen, wird

empfohlen, die Behandlung vor der Pollensaison mit mindestens 2 Injektionen der Höchstdosis

fortzusetzen.

Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis in Intervallen von 7 bis 14 Tagen

verabreicht.

Falls dieses Intervall überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem in Tabelle 4

aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

Die präsaisonale Therapie wird jährlich erneut mit der niedrigsten Dosis im jeweiligen Dosierschema

gestartet.

Die maximale Dosis von 0,6 ml der Stärke B darf nicht überschritten werden. Die individuelle

Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.

Fortsetzungsbehandlung

Die Fortsetzungsbehandlung kann perennial (ganzjährig) oder präsaisonal durchgeführt werden.

Hat der Patient nach der Einleitungsbehandlung seine individuelle Höchstdosis (maximal 0,6 ml

Stärke B) erstmalig erreicht, wird die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen verabreicht,

danach wird das Injektionsintervall schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt.

Falls dieses Intervall unterbrochen wird, muss die Therapie entsprechend dem in Tabelle 5

aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

Bei der präsaisonalen Therapie wird jährlich mit der niedrigsten Dosis gemäß des jeweiligen

Dosierschemas erneut gestartet. Die Behandlung kann bis ca. 1 Woche vor Beginn der Pollensaison

fortgesetzt werden.

Bei einer perennialen Behandlung ist eine Dosisreduktion während der Pollensaison notwendig, da

keine Daten zur Fortsetzungsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen ohne Dosisreduktion

vorliegen.

Während der Pollensaison wird daher die erreichte Höchstdosis um 2 Stufen im entsprechenden

Dosierschema reduziert und in Abständen von 2 Wochen injiziert, wobei die Injektionsintervalle

schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt werden können.

Nach der Pollensaison wird die reduzierte Dosis im Abstand von 2 Wochen stufenweise gesteigert, bis

die individuelle Höchstdosis im verwendeten Dosierschema erreicht ist; danach kann das

Injektionsintervall schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt werden.

Art der Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels

Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!).

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Die Injektion erfolgt subkutan in die Außenseite des Oberarms, etwa handbreit (Patient) oberhalb des

Ellenbogens.

Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht und abschließend ärztlich

beurteilt werden. Individuell kann diese Beobachtungszeit auf 2 Stunden ausgedehnt werden.

Nebenwirkungen können auch nach der Beobachtungszeit auftreten.

Der Patient ist darüber aufzuklären, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei später

auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit einem Arzt in Verbindung setzen muss.

Wird eine parallele Therapie mit 2 Allergenpräparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen

den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion

darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenwirkung vertragen wurde. Eine

parallele Therapie darf nur mit dem Standardaufdosierungsschema (Tabelle 1) durchgeführt

werden. Zur Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand

von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils

getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.

Bei Verwendung einer neuen Packung zur Fortsetzung der Behandlung ist eine Dosisreduktion nicht

erforderlich.

Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber der bisherigen Zusammensetzung geändert, so

muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass

vorher mit einem anderen Präparat (auch oral/sublingual) hyposensibilisiert wurde.

Für Hinweise vor der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Jahre.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

unkontrolliertes Asthma, d. h. die FEV1 ist trotz adäquater Pharmakotherapie unter dem 70 %

Sollwert

irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u. a.)

entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch

Tumorerkrankungen, aktive Tuberkulose)

klinisch relevante Herz-Kreislaufinsuffizienz – bei kardiovaskulären Erkrankungen erhöhtes

Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe

Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch Abschnitt 4.5)

Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte

Immunopathien, Immundefekte, Multiple Sklerose etc.)

schwere psychische Störungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von Nebenwirkungen während der Injektion ist die Allergenzufuhr sofort zu

unterbrechen.

Präparate zur allergenspezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung) dürfen nur durch

allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet

werden.

Bei Verwendung des verkürzten Aufdosierungsschemas und des Ein-Stärken-Aufdosierungsschemas

kann es im Vergleich zur Standardaufdosierung zu vermehrten Nebenwirkungen während der

Einleitungsbehandlung kommen (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung mit dem verkürzten

Aufdosierungsschema und dem Ein-Stärken-Aufdosierungsschema sollte daher nur von allergologisch

besonders erfahrenen Ärzten durchgeführt werden.

Zum Zeitpunkt der Injektion soll der Patient frei von akuten Krankheitserscheinungen (allergisch

bedingten Symptomen, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis oder

Erkältungskrankheiten) sein, insbesondere dürfen keine asthmatischen Beschwerden vorliegen.

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Vor jeder Injektion wird der Patient dazu aufgefordert, seinen Arzt über Änderungen seines

Gesundheitszustands wie Infektionskrankheiten oder Schwangerschaft und die Verträglichkeit der

zuletzt verabreichten Dosis zu informieren. Bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende

Lungenfunktion (z. B. Peak flow-Messung) durchzuführen. Auf Basis der vorangegangenen

Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Da Adrenalin zur Behandlung von schweren allergischen Reaktionen empfohlen wird, müssen die

Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.

Am Tag der Injektion sind vom Patienten körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heißes

Duschen etc.) zu vermeiden, da diese zu verstärkten allergischen Reaktionen führen können.

Entsprechend der aktuellen DGAKI-Leitlinie sollte der Abstand zwischen einer Allergovit-Injektion

und einer planbaren Impfung mindestens eine Woche betragen. Impfungen sollten daher in der

Fortsetzungsbehandlungsphase durchgeführt und zwischen 2 mit 4- wöchigem Abstand applizierten

Injektionen gegeben werden. Sofort notwendige Impfungen (z. B. Tetanus nach Verletzung) können

jederzeit erfolgen. Die Fortsetzung der Behandlung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der zuletzt

verabreichten Dosis.

Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0.8

ml maximaler Dosis Stärke A, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z. B. Antihistaminika,

Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) oder Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung (z.

B. bestimmte Sedativa, Antiemetika, Antacida) kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen,

so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin mit Allergovit Gräser- und

Getreidepollenpräparaten erreichte Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um

Nebenwirkungen zu vermeiden.

Bei einer Behandlung des Patienten mit Betablockern (einschließlich Augentropfen) und ACE-

Hemmern kann die gefäßerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt und die Wirksamkeit von

Adrenalin während der Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion verringert werden (siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4).

Während der Therapie mit Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate sind die ursächlichen und

die mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut wie möglich zu meiden.

Alkoholkonsum sollte am Tag der Injektion vermieden werden, siehe Abschnitt 4.4.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Deshalb wird eine Therapie mit Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten während der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Tierexperimentelle Studien ergeben keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf die embryonale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

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Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Stillzeit liegen nicht vor.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-

Abwägung im Einzelfall erforderlich.

Fertilität

Über die Auswirkung der Anwendung auf die Fertilität liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Tierexperimentelle Studien ergeben keinen Hinweis auf eine gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug

auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate können einen geringen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da gelegentlich Müdigkeit

auftreten kann.

4.8

Nebenwirkungen

Auch bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und individueller Dosissteigerung können

Nebenwirkungen auftreten. Es muss mit gesteigerten Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (z. B.

Rötung, Jucken, Schwellung) und/oder systemischen Reaktionen (z. B. Dyspnoe, generalisiertes

Jucken, Erythema) gerechnet werden. Zusätzlich können gelegentlich anaphylaktische Reaktionen

auftreten.

Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock können innerhalb weniger Sekunden bis Minuten

auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion an der Injektionsstelle.

Typische Zeichen für eine anaphylaktische Reaktion sind Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der

Zunge und im Rachen, Dyspnoe, juckendes oder brennendes Gefühl in den Handflächen und/oder

Fußsohlen, generalisierte Urtikaria, Juckreiz, Blutdruckabfall, Schwindel, Unwohlsein.

Auch Stunden nach der Injektion mit Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten können

Nebenwirkungen auftreten.

Standardaufdosierung

Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Gräserpollenpräparaten gibt eine

Übersicht

über

unerwünschte

Ereignisse

aus

klinischen

Prüfungen

mit

dem

Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) an 578 Patienten (536 Erwachsene, 25 Kinder, 17

Jugendliche), dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA

Konvention:

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Tabelle 6

Nebenwirkungen, gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das

Standardaufdosierungsschema

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

gelegentlich

Vertigo

Augenerkrankungen

gelegentlich

Bindehautödem, Konjunktivitis allergisch,

Augenjucken, okuläre Hyperämie, Schwellung des

Augenlids

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

gelegentlich

Gastrointestinale Erkrankung, Lippenschwellung,

Übelkeit, oraler Pruritus

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

sehr häufig

an der Injektionsstelle: Erythem, Juckreiz,

Schwellung

häufig

an der Injektionsstelle: Schmerz, Reaktion, Urtikaria,

Wärme

gelegentlich

an der Injektionsstelle: Beschwerden, Ekzem,

Erosion, Hämatom, Blutung, Überempfindlichkeit,

Hypästhesie, Verhärtung, Ödem, Parästhesie,

Granulom

Unwohlsein, Schmerz, periphere Schwellung, Fieber,

Müdigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

gelegentlich

anaphylaktische Reaktion

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

gelegentlich

Nasopharyngitis, Rhinitis

Untersuchungen

gelegentlich

Blutdruck diastolisch erhöht, Blutdruck systolisch

erhöht, forciertes Exspirationsvolumen erniedrigt,

exspiratorischer Spitzenfluss erniedrigt

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

gelegentlich

Arthralgie, Schmerz in einer Extremität

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Kopfschmerzen

gelegentlich

Schwindelgefühl, Migräne, Somnolenz

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

gelegentlich

Asthma, Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung,

Schmerzen im Oropharynx, Rhinorrhoe, Niesen,

Rachenreizung, Giemen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautgewebes

gelegentlich

Dermatitis atopisch, generalisiertes Erythem,

Hautgranulom, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria

Gefäßerkrankungen

gelegentlich

Hämatom, Lymphödem, orthostatische Hypotension

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten

(< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist bei der Anwendung des Standardschemas mit

dem der Erwachsenen vergleichbar. Es sind keine anderen Risiken in dieser Altersgruppe zu erwarten.

Verkürzte Aufdosierung

Die

folgende

Tabelle

zur

Nebenwirkungsrate

von

Allergovit

Gräserpollenpräparaten

gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus einer klinischen Prüfung an 61 erwachsenen

Patienten, die mit dem verkürzten Aufdosierungsschema (4 Injektionen der Stärken A und B)

aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA

Konvention:

Tabelle 7

Nebenwirkungen, gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das verkürzte

Aufdosierungsschema

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

sehr häufig

an der Injektionsstelle: Erythem, Schwellung

häufig

an der Injektionsstelle: Beschwerden, Juckreiz,

Urtikaria, Wärme

Brustkorbbeschwerden

Erkrankungen des

Immunsystems

häufig

anaphylaktische Reaktion

Untersuchungen

häufig

exspiratorischer Spitzenfluss erniedrigt

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

häufig

Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautgewebes

häufig

Urtikaria

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten

(< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nach den Ergebnissen einer vergleichenden klinischen Prüfung können bei der Anwendung des

verkürzten Aufdosierungsschemas häufiger Nebenwirkungen auftreten als bei der

Einleitungsbehandlung nach dem Standardschema. Nebenwirkungen nach Anwendung des verkürzten

Aufdosierungsschemas treten überwiegend erst 30 Minuten nach der Injektion auf. In der Studie betraf

dies: lokale Reaktionen wie Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle,

Beschwerden an der Injektionsstelle sowie systemische allergische Reaktionen und Abfall des PEF

(„Peak Expiratory Flow“). Die systemischen Reaktionen waren mild und im Schweregrad nicht höher

ausgeprägt als beim Standardschema.

Kinder und Jugendliche

Für das verkürzte Aufdosierungsschema liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche vor.

Ein-Stärken-Aufdosierung

Die

folgende

Tabelle

zur

Nebenwirkungsrate

von

Allergovit

Gräserpollenpräparaten

gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus 2 klinischen Prüfungen an 90 Patienten (45

Erwachsene, 25 Kinder, 20 Jugendliche), die mit der Ein-Stärken-Aufdosierung (3 Injektionen der

Stärke B) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklasse und Häufigkeit entsprechend der

MedDRA Konvention:

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Tabelle 8

Nebenwirkungen, gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Ein-Stärken-

Aufdosierungsschema

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Herzerkrankungen

häufig

Tachykardie

Augenerkrankungen

häufig

Augenjucken

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

häufig

Diarrhoe

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

sehr häufig

an der Injektionsstelle: Erythem, Juckreiz,

Schwellung

häufig

an der Injektionsstelle: Beschwerden, Blutung,

Schmerz, Urtikaria, Wärme

Unwohlsein, Schwellung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

häufig

Rhinitis

Untersuchungen

häufig

forciertes Exspirationsvolumen erniedrigt

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

häufig

Schmerz in einer Extremität

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Kopfschmerzen

Psychiatrische Erkrankungen

häufig

Unruhe

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

häufig

Asthma, Dyspnoe, allergische Rhinitis, Rhinorrhoe,

Niesen, Engegefühl des Halses

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautgewebes

häufig

Dermatitis allergisch, Ekzem, Erythem, Urtikaria

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten

(< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nach den Ergebnissen zweier vergleichender klinischen Prüfungen können bei der Anwendung des Ein-

Stärken-Aufdosierungsschemas häufiger Nebenwirkungen auftreten als bei der Aufdosierung nach dem

Standardschema.

Zudem

treten

Nebenwirkungen

Anwendung

Ein-Stärken-

Aufdosierungsschemas zu einem früheren Zeitpunkt in der Aufdosierungsphase auf als bei Anwendung

des Standardschemas. Die systemischen Reaktionen waren im Schweregrad nicht höher ausgeprägt als

im Standardschema.

Kinder und Jugendliche

Sicherheitsprofil

Kindern

Jugendlichen

Anwendung

Ein-Stärken-

Aufdosierungsschema mit dem der Erwachsenen vergleichbar. Es sind keine anderen Risiken in dieser

Altersgruppe zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

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Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock führen.

Der behandelnde Arzt muss über eine Notfallausrüstung und Erfahrung in der Behandlung von

anaphylaktischen Reaktionen verfügen.

Hinweise hierzu können der aktuell gültigen Leitlinie zur „Akuttherapie und Management der

Anaphylaxie“ der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) und

weiterer Organisationen entnommen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Bei der allergenspezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung) werden dem Patienten

zunehmende Dosen des Allergens, das die allergische Reaktion verursacht, mit dem Ziel injiziert, die

allergischen Symptome klinisch zu bessern. Bei Anwendung der allergenspezifischen Immuntherapie

mit Allergoiden erfolgt dies mit chemisch modifizierten Allergenen.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergenextrakte aus Gräser- und Getreidepollen

ATC-Code(s): V01AA02 (Gräser Pollen)

V01AA20 (Verschiedene)

Wirkmechanismus

Die allergenspezifische Immuntherapie ist gegenwärtig die einzige kausale Therapie für IgE-

vermittelte allergische Erkrankungen.

Allergoide werden bevorzugt von Antigen-präsentierenden Zellen der Haut, dendritischen Zellen

sowie Makrophagen aufgenommen, prozessiert und den T-Lymphozyten präsentiert.

Der genaue Mechanismus der Hyposensibilisierung ist noch nicht bekannt. Es gibt aber Hinweise

dafür, dass die Induktion von regulatorischen T-Zellen und/oder eine funktionelle Umorientierung der

allergenspezifischen T-Helferzellen für das Erreichen der klinischen Toleranz von wesentlicher

Bedeutung sind. Die entsprechenden T-Zell aktivierenden Eigenschaften des Allergoids und eine

daraus resultierende Zytokinsekretion konnte in in vitro Untersuchungen gezeigt werden. Nach

präsaisonaler oder perennialer Verabreichung von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten an

Patienten mit saisonaler allergischer Rhinokonjuktivitis wurde eine deutliche IgG

und ganz besonders

Antikörperantwort in klinischen Prüfungen bestätigt.

Aus Gräser und Getreidepollen abgeleitete Allergoide haben aufgrund der chemischen Modifizierung

der Allergene keine oder nur wenige IgE-Bindungsstellen und binden daher nur geringfügig an die IgE

Rezeptoren von Mastzellen und Basophilen. Diese geringe Reaktivität mit IgE Antikörpern führt zu

einer verminderten Aktivierung von Mastzellen und Basophilen, deren Botenstoffe wie Histamin für

die Auslösung der allergischen Reaktion verantwortlich sind. In in vitro Untersuchungen konnte eine,

im Vergleich zu nativen Allergenen, verminderte Aktivierung von Basophilen durch das Allergoid

gezeigt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer konfirmatorischen, multizentrischen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppel-blinden

Phase III Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit einer präsaisonalen Therapie mit Allergovit

Gräserpollen bei 154 erwachsenen Patienten (77 Verum /77 Placebo) mit allergischer

Rhinitis/Rhinokonjunktivitis, mit oder ohne kontrolliertem Asthma bronchiale (GINA I und II),

ausgelöst durch Gräserpollen, untersucht.

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Der Symptom-Medikations-Score (SMS) nach 2 präsaisonalen Therapie-Zyklen, der die Symptomatik

an Auge, Nase und Lunge sowie den Medikationsbedarf umfasste, konnte statistisch signifikant (p =

0,0179) und klinisch relevant (48,4 % Verbesserung unter Allergovit im Vergleich zu Placebo, Median

AUC des SMS) reduziert (gebessert) werden, ebenso konnte die Lebensqualität der Patienten

signifikant erhöht werden (p = 0,0252). Bei der Interimsanalyse nach dem 1. präsaisonalen Therapie-

Zyklus war die mediane AUC des SMS für Allergovit im Vergleich zu Placebo (statistisch signifikant;

p = 0,0256) um 26.6% reduziert.

In einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten, multizentrischen Studie wurde die Wirksamkeit

einer perennialen Therapie mit Allergovit Gräserpollen bei 47 Patienten mit

Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma bronchiale, ausgelöst durch

Gräserpollen, unter den kontrollierten Bedingungen einer Pollenkammer untersucht. Bei

Pollenkammerstudien wird keine Bedarfsmedikation benötigt und daher kein Medikationsscore

erhoben. Der Gesamtsymptomscore (Total nasal symptom score: TNSS), der die Obstruktion,

Rhinorrhoe, Juck-/Niesreiz an der Nase umfasste, konnte im Vergleich zu vor der Behandlung nach 9-

monatiger Behandlung signifikant reduziert werden (p < 0,0001). Die Prä-Post-Differenz entspricht

einer Symptomreduktion von 38,9%.

Ergebnisse aus mehreren klinischen Prüfungen zeigen, dass die Therapie mit Allergovit Gräserpollen

eine spezifische Immunantwort mit einer vermehrten Produktion spezifischer IgG Antikörper,

insbesondere von IgG

, induziert. Durch einen Hemmtest (FAB-Assay = IgE-Facilitated Allergen

Binding, in-vitro Test mit Blutserum) konnte in einer klinischen Prüfung belegt werden, dass diese

durch Allergovit Gräserpollen induzierten IgG Antikörper, die Erkennung der Allergene aus

Gräserextrakt, aber auch des Hauptallergens Phl p 5, durch IgE inhibiert.

Die Sicherheit der verkürzten Aufdosierung und der Ein-Stärken-Aufdosierung wurde in insgesamt 3

klinischen Prüfungen nachgewiesen. Zwar liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit des

verkürzten Aufdosierungsschemas und des Ein-Stärken Aufdosierungsschemas vor, jedoch wurde für

die Ein-Stärken-Aufdosierung eine spezifische Immunantwort (IgG

) nachgewiesen. Die kumulative

Dosis in diesen klinischen Prüfungen entspricht aber mindestens derjenigen, für die ein klinischer

Wirksamkeitsnachweis vorliegt.

In einer 15-Jahres-Follow up-Studie bei Kindern war für Allergovit Gräser- und

Getreidepollenpräparate die Reduktion von Symptomen und Medikationsbedarf auch noch bis zu 12

Jahre nach Abschluss einer 3-jährigen präsaisonalen Therapie nachweisbar (disease modifying

effect/Langzeiteffekt). Zusätzlich konnte eine Verbesserung der Asthmasymptomatik und

Lungenfunktion sowie eine Prävention von Neusensibilisierungen bis zu 12 Jahre nach Therapieende

gezeigt werden.

Eine 6-Jahres-Langzeitstudie bei Erwachsenen bestätigte diese Ergebnisse.

Erfahrungen zur Langzeitprävention wurden in die DGAKI-, ÄDA-, GPA-Leitlinie aufgenommen:

‚Sekundärpräventive Aspekte, insbesondere die Reduktion von Neusensibilisierungen und ein

vermindertes Asthmarisiko, sind wichtige Gründe, die Indikation zum Therapiebeginn im Kindes- und

Jugendalter früh zu stellen.’ ‚Bei Mono- und Oligosensibilisierung kann die Entwicklung neuer

Sensibilisierungen reduziert werden’.

Die allergenspezifische Immuntherapie soll daher frühzeitig im allergischen Erkrankungsprozess

eingesetzt werden, um das spontane Fortschreiten des allergischen Entzündungs- und

Erkrankungsprozesses zu beeinflussen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Allergoide in Allergovit Gräser- und Getreidepollenzubereitungen sind an Aluminiumhydroxid

adsorbiert, um eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung zu erzielen.

Es ist anzunehmen, dass nach subkutaner Applikation von Allergovit Gräser- und

Getreidepollenzubereitungen, die jeweiligen Allergoide langsam von dem Adsorbens

Aluminiumhydroxid freigesetzt werden, und von lokalen Antigen präsentierenden Zellen wie

Makrophagen und dendritischen Zellen aufgenommen und prozessiert werden. Jene Zellen spielen

auch für die Allergenelimination eine essentielle Rolle.

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5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe und bei wiederholter Gabe, zur

Genotoxizität, zur Reproduktionstoxizität sowie zur embryofetalen Entwicklung und zur lokalen

Verträglichkeit lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Phenol

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

(für die pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Die Haltbarkeit einer Flasche nach Anbruch beträgt 12 Monate, darf aber nicht das Verfallsdatum

überschreiten. Nach Anbruch im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Bei korrekter Lagerung sollte es zu keinen sichtbaren Veränderungen des Präparates kommen. Sollte

dennoch eine Ausflockung des Präparates auftreten, so ist das Präparat nicht mehr zu verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Gebördelte Injektionsflaschen (6 ml) aus farblosem Röhrenglas der hydrolytischen Klasse I

(Glasqualität gemäß Ph. Eur.; geeignet für Injektionszubereitungen) mit einem Gummistopfen (aus

synthetischem Chlorbutylkautschuk = latexfrei) und einer Bördelkappe (aus Aluminium): 3 ml

Injektionslösung.

Eine Packung mit einer Flasche Stärke A und einer Flasche Stärke B

Eine Packung mit einer Flasche Stärke A und zwei Flaschen Stärke B

Eine Packung mit einer Flasche Stärke B

Eine Packung mit zwei Flaschen Stärke B

Die Packungen werden mit Spritzen mit Kanülen in einer weiteren Umverpackung ausgeliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vor Gebrauch muss die Flasche gründlich geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Verteilung des

Adsorbats zu erreichen.

Anwendungshinweise finden sich in Abschnitt 4.2.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

1.3.1SPC - Poaceae - clean

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7.

INHABER DER ZULASSUNG

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Körner-Straße 52

21465 Reinbek

Deutschland

Tel.:

040/727 65–0

Fax:

040/722 77 13

E-Mail: info@allergopharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Deutschland (Paul-Ehrlich-Institut):

Allergene

Zulassungs-

nummern

Einzelallergene

Gräser-/Getreidepollenhaltige

Allergenzusammensetzungen

158 Roggen

100 %

542a/91a-b

006 Gräser

100 %

553a/91a-b

015 Gräser/Getreide

100 %

554a/91a-b

006 Gräser

80 %

158 Roggen

20 %

555a/91a-b

006 Gräser

60 %

158 Roggen

40 %

556a/91a-b

006 Gräser

60 %

108 Birke

20 %

158 Roggen

20 %

557a/91a-b

006 Gräser

60 %

106 Beifuß

20 %

158 Roggen

20 %

558a/91a-b

Allergene

Zulassungs-

nummern

006 Gräser

60 %

158 Roggen

20 %

169 Wegerich

20 %

559a/91a-b

006 Gräser

50 %

106 Beifuß

20 %

158 Roggen

15 %

169 Wegerich

15 %

560a/91a-b

006 Gräser

50 %

108 Birke

20 %

158 Roggen

15 %

169 Wegerich

15 %

561a/91a-b

015 Gräser/Getreide

80 %

108 Birke

20 %

562a/91a-b

015 Gräser/Getreide

80 %

106 Beifuß

20 %

563a/91a-b

015 Gräser/Getreide

80 %

169 Wegerich

20 %

564a/91a-b

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.08.92.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.09.2007

10.

STAND DER INFORMATION

05/2020

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

1.3.1SPC - Poaceae - clean

D: Allergovit

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