Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-06-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-06-2014

Wirkstoff:
AZELASTIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Meda Pharma GmbH
ATC-Code:
R01AC03
INN (Internationale Bezeichnung):
AZELASTINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31499
Berechtigungsdatum:
2012-11-09

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray

Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray jedoch sorgfältig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung nach 4 Wochen eintritt,

müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray

beachten?

Wie ist Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Antihistaminika gehört. Antihistaminika hemmen die Wirkung

von Histaminen, die vom Körper als Teil einer allergischen Reaktion ausgeschüttet werden.

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray wird angewendet zur Behandlung der allergischen

Rhinitis (allergischer Schnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Bei der

allergischen Rhinitis handelt es sich um eine allergische Reaktion auf bestimmte Stoffe wie etwa

Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare.

Die allergische Rhinitis führt gewöhnlich zu laufender oder verstopfter Nase sowie zu Niesen oder

Juckreiz. Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray trägt zur Linderung dieser Beschwerden bei.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray

beachten?

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml

Nasenspray anwenden,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Die Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Wirkung von

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten zum Einfluss von Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray auf

ungeborene oder gestillte Kinder vor.

Wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden,oder stillen fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray sind sehr selten Beschwerden wie

Ermüdung oder Schwindelgefühl, die auch durch die Krankheit selbst bedingt sein können, möglich.

In diesen Fällen lenken Sie bitte kein Kraftfahrzeug oder bedienen Sie bitte keine Maschine. Bitte

beachten Sie, dass Alkohol diese Effekte verstärken kann.

3.

Wie ist Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Allergodil mit

Sucralose 1 mg/ml Nasenspray ist zur nasalen Anwendung.

Wichtiger Hinweis:

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie und in

welcher Dosierung dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch. Diese Dosis sollte

nicht überschritten werden.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahre:

zweimal täglich ein Sprühstoß pro Nasenloch.

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Die Behandlung mit Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray sollte nach Möglichkeit bis zum

Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Wenn Sie die Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1

mg/ml Nasenspray unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden bald wieder

auftreten.

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Anwendung des Sprays

Nase putzen.

Schutzkappe abziehen (Abbildung 1).

Vor der ersten Anwendung muss sechsmal gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel

austritt (Abbildung 2). Wenn Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray über 3 Tage oder

länger nicht angewendet wurde, muss solange gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel

austritt.

Einen Sprühstoß pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einsprühen. Kopf nicht in den

Nacken legen (Abbildung 3).

Reinigen und Schutzkappe wieder auf die Flasche setzen.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Wenn Sie eine größere Menge von Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray angewendet

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray in die Nase einsprühen,

ist nicht mit Beschwerden zu rechnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigt sind.

Sollten jedoch versehentlich größere Mengen, insbesondere durch ein Kind, verschluckt werden,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächst gelegenen

Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie den Spray an, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach

zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Häufig (1 bis 10 von 100 Behandelten): unangenehmer Geschmack (vor allem, wenn der Kopf bei

der Anwendung in den Nacken gelegt wird).

Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Behandelten): leichte Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen,

Kribbeln), Niesen und Nasenbluten.

Selten(1 bis 10 von 10.000 Behandelten): Übelkeit verursacht durch den unangenehmen

Geschmack.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten): allergische Reaktion, schwere allergische

Reaktion, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht. Außerdem Ermüdung (Mattigkeit,

Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl oder Benommenheit, die auch durch die

Krankheit selbst bedingt sein können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray enthält

Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid. 1 ml Nasenspray enthält 1 mg

Azelastinhydrochlorid. Ein Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid

entsprechend 0,13 mg Azelastin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Sucralose, Sorbitol-Lösung, 70%

(kristallisierend), Dinatriumedetat, Natriumcitrat und gereinigtes Wasser.

Wie Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray ist eine klare, farblose Lösung.

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray ist in einer braunen Glasflasche mit Sprühpumpe

erhältlich. Die 10ml-Sprühflasche enthält 5 ml oder 10 ml, die 20ml-Sprühflasche enthält 17 ml, 20mll

oder 22 ml Füllvolumen des Nasensprays.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer.

Meda Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Meda Manufacturing GmbH, 51063 Köln, Deutschland

Z.Nr.: 1-31499

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Allergodil Nasal

Finnland: Astepro S 0,13 mg/annos nenäsumute, liuos

Deutschland: Allergodil 1mg/ml Nasenspray, Lösung

Irland: Astepro, 1mg/ml Nasal Spray, Solution

Spanien: Afluon Sucralosa 1mg/ml solución para pulverización

Niederlande: Allergodil neusspray 1mg/ml, neusspray oplossing

Portugal: Allergodil BID 1mg/ml Solução para pulverização nasal

Schweden: Allergodil 0,13 mg/dos nässpray, lösning

Vereinigtes Königreich: Rhinolast S 1 mg/ml, nasal spray, solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Lösung enthält 1 mg/ml Azelastinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,13 mg Azelastin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zweimal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch. Diese Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:

Zweimal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch.

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet. Es besteht keine

zeitliche Beschränkung der Anwendung.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung (topisch – Nasenschleimhaut)

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. während der Anwendung des Arzneimittels:

Lösung bei aufrechter Kopfhaltung einsprühen.

Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe sechsmal betätigt werden um sie auf den Gebrauch

vorzubereiten. Wenn Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray über 3 Tage oder länger nicht

angewendet wurde, muss erneut ausreichend lange gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel

austritt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien mit Azelastin-Nasenspray zur Erfassung von Wechselwirkungen

durchgeführt. Studien zu Wechselwirkungen mit hohen oralen Dosen wurden durchgeführt. Diese

haben jedoch keine Bedeutung für Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray, da die systemisch

erreichten Wirkstoffspiegel nach Anwendung in der Nase nur maximal ein Sechstel der Spiegel

erreichen, die nach Einnahme gut vertragen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Azelastin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen oralen Dosen eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1

mg/ml Nasenspray während der Schwangerschaft sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Azelastin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertritt. Da viele

Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, sollte die Anwendung von Azelastin bei stillenden Frauen

mit Vorsicht erfolgen.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde ein Einfluss auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nach Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray oder bedingt durch die Krankheit

selbst sind sehr selten Beschwerden wie Ermüdung, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder

Schwächegefühl möglich. In diesen Fällen kann die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein. Es sollte besondere Aufmerksamkeit darauf gelegt werden, dass

Alkohol diese Effekte verstärken kann.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig kommt es nach der Anwendung zu einer Geschmacksstörung (Dysgeusie), einem

wirkstoffspezifischem unangenehmem Geschmack (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung mit

zu weit in den Nacken gelegtem Kopf), der zuweilen Übelkeit verursachen kann.

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die

Häufigkeit wird wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10);

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);

Sehr selten (< 1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichkeit

Häufig

Dysgeusie (unangenehmer

Geschmack)

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr selten

Schwindel*

Somnolenz (Benommenheit,

Schläfrigkeit)

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Reizung der Nasenschleimhaut

(Brennen, Jucken)

Niesen

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten

Ermüdung* (Mattigkeit,

Erschöpfung)

Schwächegefühl*

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselauschlag

Kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein (siehe auch Abschnitt 4.7)

4.9

Überdosierung

Bei nasaler Anwendung sind Reaktionen infolge einer Überdosierung nicht zu erwarten. Im Falle einer

Überdosierung nach versehentlichem Verschlucken ist auf Basis tierexperimenteller Befunde mit

zentralnervösen Störungen (darunter Benommenheit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und

Hypotonie) zu rechnen. Diese Störungen müssen symptomatisch behandelt werden. Abhängig von der

verschluckten Menge wird eine Magenspülung empfohlen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung,

Antiallergika, exklusive Corticosteroide

ATC-Code: R01AC03

Azelastin, ein Phthalazin-Derivat, ist eine potente und langanhaltend antiallergisch wirksame Substanz

mit selektiv H

-antagonistischen Eigenschaften. Nach topischer Anwendung am Auge zeigte sich auch

eine entzündungshemmende Wirkung.

In präklinischen in-vivo- und in in-vitro-Studien hemmte Azelastin die Synthese oder Ausschüttung

chemischer Botenstoffe, die an allergischen Sofort- oder Spätreaktionen beteiligt sind, wie z. B.

Leukotriene, Histamine, PAF und Serotonin.

In klinischen Studien setzte die Wirkung von Azelastin Nasenspray schneller ein als die Wirkung von

Desloratadin und von nasal angewendetem Mometason. Eine Linderung der allergischen Symptome

der Nase setzt innerhalb von 15 Minuten nach der Anwendung ein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften:

Nach oraler Gabe wird Azelastin rasch resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 81%.

Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorption. Das Verteilungsvolumen ist hoch. Dies lässt auf eine

Verteilung überwiegend im peripheren Gewebe schließen. Die Proteinbindung ist mit 80% - 90% so

niedrig, dass nicht mit Medikamenten-Verdrängungsreaktionen zu rechnen ist.

Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma nach einmaliger Gabe liegt bei etwa 20 Stunden für

Azelastin und etwa 45 Stunden für den therapeutisch aktiven Metaboliten N-Desmethylazelastin. Die

Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Stuhl. Die anhaltende Ausscheidung geringer Mengen

des Wirkstoffs mit dem Stuhl lässt darauf schließen, dass die Substanz zu einem gewissen Maß

enterohepatisch zirkuliert.

Nach wiederholter nasaler Anwendung von täglich 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich je

ein Sprühstoß pro Nasenloch) betrug die C

von Azelastin im steady state bei gesunden Probanden

etwa 0,27 ng/ml. Die Spiegel des aktiven Metaboliten N-Desmethylazelastin lagen an oder unter der

unteren Bestimmungsgrenze (0,12 ng/ml).

Eigenschaften bei Patienten

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis betrugen die mittleren Plasmaspiegel im steady state zwei

Stunden nach nasaler Anwendung, bei einer täglichen Gesamtdosis von 0,56 mg

Azelastinhydrochlorid (einmal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch) etwa 0,65 ng/ml. Eine

Verdopplung der täglichen Gesamtdosis auf 1,12 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich zwei

Sprühstöße pro Nasenloch) führten zu mittleren Plasmaspiegeln im steady state von 1,09 ng/ml

Azelastin. Dies lässt auf eine Dosisproportionalität innerhalb des Dosierungsbereichs schließen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden

Eigenschaften. In in-vitro- und in-vivo-Testreihen zeigte Azelastin weder ein genotoxisches noch ein

kanzerogenes Potential bei Ratten und Mäusen. Bei männlichen und weiblichen Ratten senkte

Azelastin bei oraler Gabe von Dosen über 3 mg/kg/Tag dosisabhängig den Fertilitätsindex;

substanzabhängige Veränderungen der Fortpflanzungsorgane männlicher oder weiblicher Tiere

wurden in Untersuchungen zur chronischen Toxizität nicht beobachtet. Embryotoxische und

teratogene Wirkungen traten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen nur im maternal-toxischen

Dosisbereich auf (bei Mäusen und Ratten z. B. bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag).

Bei hohen oralen Dosen (dem 1875-fachen der vorgeschlagenen intranasalen Dosis beim Menschen)

kam es bei Tieren in Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität zu Embryoletalität,

Wachstumsverzögerung und einer erhöhten Inzidenz von Skelettanomalien.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Sucralose (E 955), Sorbitol-Lösung,70% (kristallisierend), Dinatriumedetat,

Natriumcitrat, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit Sprühpumpe (der mit der Lösung in Berührung kommende Teil der

Sprühpumpe besteht aus Polypropylen, Polyethylen, Polyoxymethylen, Elastomer und Edelstahl):

5 ml Füllvolumen in 10ml-Flaschen (Verkaufs- und Musterpackung)

10 ml Füllvolumen in 10ml-Flaschen

17 ml Füllvolumen in 20 ml-Flaschen

20 ml Füllvolumen in 20 ml-Flaschen

22 ml Füllvolumen in 20 ml-Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Meda Pharma GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2014

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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