Allergodil Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
azelastini hydrochloridum
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH
ATC-Code:
S01GX07
INN (Internationale Bezeichnung):
azelastini hydrochloridum
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
azelastini hydrochloridum 0.5 mg, hypromellosum, dinatrii edetas, sorbitolum liquidum non cristallisabile, natrii hydroxidum, aqua, benzalkonii chloridum 0.125 mg, ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Symptomatische Behandlung der allergischen Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis
Zulassungsnummer:
52803
Berechtigungsdatum:
2002-12-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

17-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Allergodil® Augentropfen

Was sind Allergodil Augentropfen und wann werden sie angewendet?

Allergodil Augentropfen sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung allergisch bedingter

Bindehautentzündungen (bei Heuschnupfen oder ganzjährigen Allergien). Gleichzeitig kann eine

allergisch bedingte Nasenschleimhautentzündung vorliegen. Allergodil Augentropfen vermindern rasch

(10 bis 20 Minuten nach Anwendung) die bei allergisch bedingter Bindehautentzündung auftretenden

Symptome wie Juckreiz im Auge, Schwellung von Bindehaut und Augenlider sowie den Tränenfluss.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen oder

von Drittpersonen.

Wann dürfen Allergodil Augentropfen nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid oder einen der übrigen

Bestandteile dürfen Allergodil Augentropfen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Allergodil Augentropfen Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid pro ml (0.00375 mg/Tropfen).

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung

der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels

entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn nach der

Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Kinder unter 4 Jahren sollten nicht mit Allergodil Augentropfen behandelt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bis jetzt nicht beobachtet worden.

Nach Anwendung der Augentropfen kann vorübergehend ein leichtes Brennen auftreten. Solange das

Sehen dadurch beeinträchtigt ist, sollten Sie nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

§an anderen Krankheiten leiden,

§Allergien haben oder

§andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!

Dürfen Allergodil Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Allergodil Augentropfen sollten wie andere Arzneimittel während der Schwangerschaft und der Stillzeit

nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wie verwenden Sie Allergodil Augentropfen?

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, werden Allergodil Augentropfen wie folgt

angewendet:

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren: Pro Auge 2x täglich 1 Tropfen. Diese Dosierung kann bei starker

Belastung mit allergieauslösenden Materialien bis auf 4x täglich erhöht werden.

Neigen Sie den Kopf nach hinten, ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und träufeln Sie vorsichtig

einen Tropfen in den Bindehautsack. Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge. Achten Sie

darauf, dass die Tropferspitze nicht mit den Händen oder mit dem Auge in Berührung kommt.

Sie sollten die Behandlung mit Allergodil Augentropfen bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit oder

solange, wie Sie den allergieauslösenden Materialien ausgesetzt sind, fortführen.

Die Anwendung sollte in der Regel bei Erwachsenen 6 Wochen, bei Kindern 4 Wochen nicht

überschreiten. Halten Sie sich an die Vorschriften Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Die Anwendung und Sicherheit von Allergodil Augentropfen bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden.

Bei Überdosierung nach versehentlicher Einnahme sollten Sie umgehend einen Arzt oder eine Ärztin

konsultieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Allergodil Augentropfen haben?

Die häufigste Nebenwirkung kann ein mildes, vorübergehendes Brennen nach der Anwendung sein,

welches vor allem zu Beginn der Behandlung auftritt. Häufig wird auch der bittere Geschmack des

Wirkstoffs wahrgenommen, da die Augentropfen über den Tränenkanal und die Verbindung mit der

Nase in geringer Menge in den Rachenraum und auf die Zunge gelangen können.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Vorübergehendes Brennen nach der Anwendung (18,4%).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Bitterer Geschmack.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Leichtes Jucken in den Augen oder gerötete, trockene Augen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

Allergische Reaktionen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Fläschchen nach Gebrauch sofort schliessen. Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, sollten Sie

die Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Den 4 Wochen nach Anbruch der Flasche eventuell verbleibenden Rest können Sie Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis oder Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Allergodil Augentropfen enthalten?

Augentropfen, Lösung.

Wirkstoffe

Azelastinhydrochlorid: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol, Hydroxypropylmethylcellulose, Dinatriumedetat,

Benzalkoniumchlorid, Natriumhydroxid.

Zulassungsnummer

52803 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Allergodil Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Flasche zu 6 ml.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

[Version 201 D]

Fachinformation

Allergodil®/- saisonal Augentropfen

MEDA Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Azelastin.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans); Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen

0,05%ige Lösung mit 0,5 mg Azelastinhydrochlorid/1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergodil Augentropfen

Symptomatische Behandlung der allergischen Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis.

Allergodil saisonal Augentropfen

Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 4 Jahre: 2mal täglich ein Tropfen in jedes Auge.

Bei stärkerer Allergenbelastung kann die Tagesdosierung auf bis zu 4mal täglich 1 Tropfen in jedes

Auge erhöht werden.

Die Behandlung sollte bis zur Besserung der Symptome beibehalten werden.

Aus klinisch kontrollierten Studien bei Patienten mit perennialer allergischer Konjunktivitis besteht

ausreichend Erfahrung für eine maximale Behandlungsdauer von 6 Wochen bei Erwachsenen und 4

Wochen bei Kindern.

Die Anwendung und Sicherheit von Allergodil Augentropfen bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden.

Für die Selbstmedikation zugelassen ist die Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis

und Rhinokonjunktivitis bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen. Die maximale

Anwendung ist auf 2 Wochen limitiert.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von Allergodil/Allergodil

saisonal Augentropfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen wird wie für die meisten anderen

Augentropfen während dem Tragen von Kontaktlinsen nicht empfohlen. Das Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid kann sich in weiche Kontaktlinsen einlagern.

Weitere Vorsichtsmassnahmen siehe «Interaktionen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Wirkung auf

die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen».

Interaktionen

Mit Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen wurden keine spezifischen Interaktionsstudien

durchgeführt. Die systemischen Azelastin-Spiegel nach der Applikation der Augentropfen liegen im

Picogramm-Bereich.

Hohe orale Dosen von Azelastinhydrochlorid können die sedierende Wirkung von Alkohol oder

anderen Arzneimitteln verstärken.

Cimetidin erhöhte die Cmax und AUC von oral verabreichtem Azelastin um ca. 65%.

Ranitidinhydrochlorid (2× täglich 150 mg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Azelastin.

Interaktionsstudien, welche die kardiale Wirkung von gleichzeitig oral verabreichtem

Azelastinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketokonazol anhand des korrigierten QT-Intervalls

(QTc) untersuchten, wurden durchgeführt. Orales Erythromycin (3× täglich 500 mg während 7

Tagen) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Azelastin oder das QTc (basierend auf der

Analyse von seriell durchgeführten EKG-Untersuchungen). Ketokonazol (2× täglich 200 mg

während 7 Tagen) störte die Messung der Azelastin Plasmakonzentrationen. Wirkungen auf das QTc

wurden nicht beobachtet.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Azelastinhydrochlorid (orale Dosen von 2× täglich 4 mg)

und Theophyllin (2× täglich 300 mg oder 400 mg) wurden keine signifikanten pharmakokinetischen

Interaktionen beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Zwar wurden bei der Verabreichung hoher Dosen von Azelastin an Tieren fetotoxische

Auswirkungen beobachtet, doch kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.

Da ausreichende Erfahrungen nicht vorliegen, sollte Allergodil/Allergodil saisonal während der

Schwangerschaft und der Stillzeit nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis leiden oft unter tränenden, juckenden Augen. Dies kann

das Sehen beeinträchtigen. Nach der Applikation von Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen

kann vorübergehend eine milde Irritation auftreten. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen, solange dadurch das Sehen beeinträchtigt ist.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

In sehr seltenen Fällen (<1/10’000) können allergische Reaktionen auftreten.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Die häufigste unerwünschte Wirkung, über die im Rahmen von klinischen Studien mit

Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen in einer täglichen Dosierung von 2–4× täglich 1 Tropfen

in jedes Auge (entsprechen 0,06–0,12 mg Azelastinhydrochlorid täglich) berichtet wurde, war ein

vorübergehendes Brennen nach Eintropfen ins Auge (18,4%). Häufig wurde auch ein bitterer

Geschmack empfunden.

Gelegentlich wurde über milde Zeichen einer Konjunktivitis (leichtes Jucken in den Augen, rote oder

trockene Augen) berichtet.

Das vorübergehende Brennen nach Eintropfen von Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen trat

vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Nach 3 Tagen Behandlung trat die unerwünschte Wirkung

nur noch bei 3% der Patienten auf. Nur bei etwa 1,4% der Patienten führte die Nebenwirkung zum

Abbruch der Behandlung.

Die Empfindung eines bitteren Geschmacks ist auf den bitteren Eigengeschmack von Azelastin

zurückzuführen. Nach Applikation ins Auge kann das Präparat über den Tränenkanal und die

Verbindung mit der Nase in geringer Menge in den Rachenraum und den hinteren Teil der Zunge

gelangen. Die Empfindung eines bitteren Geschmacks führte bei 0,4% der Patienten zu einem

Abbruch der Behandlung.

Überdosierung

Nach okulärer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser

Anwendung auch nicht zu erwarten. Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von

Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder

Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu

rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.

Ein spezifisches Antidot für Azelastin ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX07

Wirkungsmechanismus

Azelastin ist eine H1-antagonistische und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer

vergleichsweise langen Halbwertszeit. Nach okulärer Applikation von höheren lokalen

Konzentrationen konnte zusätzlich eine antiinflammatorische Wirkung beobachtet werden.

Daten aus präklinischen in-vivo- und in-vitro-Studien zeigen, dass Azelastin die Synthese oder die

Freigabe von chemischen Mediatoren hemmt, von welchen bekannt ist, dass sie in frühe und späte

Phasen von allergischen Reaktionen involviert sind. Dazu gehören Leukotriene, Histamin, PAF-

Inhibitoren und Serotonin.

Klinische Wirksamkeit

Die okuläre Anwendung des Wirkstoffs Azelastin bietet sich wegen der lokalen Wirkung und des

schnellen Wirkungseintritts an. Bereits 10–20 Minuten nach Applikation der Augentropfen kann eine

Wirkung beobachtet werden, welche bis zu 12 Stunden anhält.

Auswertungen von Langzeit-EKG-Untersuchungen multipler oraler Dosen (bis zu 2× 4 mg täglich)

haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf das korrigierte QT-Intervall (QTc) gezeigt.

Bei über 3700 peroral mit Azelastin behandelten Patienten konnten keine ventrikulären Arrhythmien

oder chaotischen Kammertachykardien (Torsade de Pointes) festgestellt werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Entsprechend den niedrigen am Auge applizierten Dosen wurden nur minimale

Plasmakonzentrationen von Azelastin und Desmethylazelastin gemessen. Nach wiederholter okulärer

Anwendung (0,12 mg täglich, entsprechend 4× täglich ein Tropfen in jedes Auge) waren die

gemessenen Cmax-Spiegel im steady state sehr niedrig und lagen zumeist bei oder unterhalb der

Bestimmungsgrenze von 0,25 ng/ml.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Azelastin kann das 50-Fache des Körpervolumens erreichen, was eine

hohe Verteilung des Pharmakons in die Peripherie bedeutet. Nur ein geringer Anteil der

Radioaktivität, nämlich ca. 1,4%, findet sich nach peroraler Gabe von 14C-Azelastin im Blut.

Die in-vitro-Proteinbindung wurde mit 80% und 90% bestimmt, die ex-vivo-Proteinbindung nach

oraler Gabe mit 78–88%. Die Bindung durch Erythrozyten liegt nach peroraler Gabe zwischen 50

und 53%.

Metabolismus

Azelastin wird in hohem Masse metabolisiert. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind N-

Demethylierung, Ringhydroxylierung und eine oxidative Öffnung des Azepinringes zu

zwitterionischen Metaboliten.

Elimination

Gestützt auf Daten mit oraler und intravenöser Applikation, beträgt die Eliminationshalbwertszeit

aus dem Plasma für Azelastin etwa 25 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven

Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden.

Nur 6,5% der Dosis wird unverändert ausgeschieden. 75% der als 14C-Azelastin verabreichten

Radioaktivität werden in den Fäzes, 25% im Urin ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung

kleiner Anteile der verabreichten Dosis lässt auf einen geringgradigen enterohepatischen Kreislauf

schliessen.

Azelastin wird oxidativ über das P450-System zum Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin

abgebaut.

Präklinische Daten

Azelastinhydrochlorid zeigte in einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen weder ein

genotoxisches noch ein karzinogenes Potential bei Ratten und Mäusen.

Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 3,0

mg/kg/Tag eine dosisabhängige Verminderung des Fertilitätsindexes. Während Untersuchungen zur

chronischen Toxizität wurden jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den

Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen gefunden.

Embryotoxische und teratogene Wirkungen bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für die

Mütter toxischen Dosierungen auf (z.B. wurden bei Mäusen und Ratten bei einer Dosierung von 68,6

mg/kg/Tag Skelettanomalien beobachtet).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser

Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Lösung ist nach Anbruch der Flasche nicht länger als 4 Wochen haltbar.

Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, sollten wenn möglich keine

anderen Gegenstände, die Augenlider oder die Umgebung des Auges mit der Tropferspitze berührt

werden. Wenn die Flasche nicht in Gebrauch ist, sollte sie dicht verschlossen aufbewahrt werden.

Das Produkt ist nach dem Verpacken durch den Hersteller steril.

Zulassungsnummer

52803, 56724 (Swissmedic).

Packungen

ALLERGODIL Gtt Opht Fl 6 ml. (B)

ALLERGODIL SAISONAL Gtt Opht Fl 4 ml. (C)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Juli 2012.

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