Allergodil akut Duo Augentropfen und Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Azelastinhydrochlorid, Azelastinhydrochlorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Azelastine Hydrochloride, Azelastine Hydrochloride
Darreichungsform:
Augentropfen und Lösung
Zusammensetzung:
Azelastinhydrochlorid 0.5mg; Azelastinhydrochlorid 0.14mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46278.00.00

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Allergodil

®

akut Duo

Augentropfen: 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Nasenspray: 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Allergodil akut Duo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil akut Duo beachten?

3. Wie ist Allergodil akut Duo anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Allergodil akut Duo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Allergodil akut Duo und wofür wird es angewendet?

Allergodil

akut

Antiallergikum

Antihistaminikum

enthält

Wirkstoff

Azelastinhydrochlorid.

Allergodil akut Duo wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer

Rhinokonjunktivitis (z.B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

- 2 -

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil akut Duo beachten?

Allergodil akut Duo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern unter 6 Jahren, da keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik

vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil akut Duo

anwenden.

Augentropfen

Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome trotz Anwendung von

Allergodil

akut Duo

verschlimmern oder länger als 48 Stunden anhalten.

Hinweise für Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Ausreichende Erfahrungen über die Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz

mit Allergodil akut Duo liegen nicht vor.

Anwendung von Allergodil akut Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden.

Die gleichzeitige Anwendung von Allergodil akut Duo mit anderen Antihistaminika und/oder zentral

wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Anwendung von Allergodil akut Duo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln sind bisher nicht beobachtet worden.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umständen zentralnervöse

Nebenwirkungen auslösen und sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

einer

Anwendung

Azelastinhydrochlorid

Schwangerschaft

liegen

unzureichende

Erfahrungen vor. Daher sollte Allergodil akut Duo in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft

vorsichtshalber nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf Allergodil

akut Duo nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle

erfolgt.

Stillzeit

- 3 -

Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Allergodil akut

Duo während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Allergodil akut Duo sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit,

Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen

bedingt sein können, berichtet worden. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines

Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.

Augentropfen:

Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden häufig unter tränenden und juckenden Augen, wodurch

die Sicht behindert werden kann.

Die Anwendung der Augentropfen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar nach dem

Eintropfen in den Bindehautsack die Sicht behindern und somit Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit sowie auf die Bedienung von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt

haben. Sie sollten daher abwarten, bis sich die Sicht nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.

Die Augentropfen enthalten

Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen sie frühestens 15 Minuten nach der

Anwendung wieder einsetzen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

3.

Wie ist Allergodil akut Duo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonaler allergisch bedingter Beschwerden der Augen:

Augentropfen:

Zur Anwendung am Auge.

Die empfohlene Dosis beträgt: 2 x täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge. Bei starken

Beschwerden kann diese Dosis bis auf 4 x täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

An Tagen mit starker Allergenbelastung sollten die Augentropfen bereits morgens nach dem Aufstehen

angewendet werden.

Symptomatische Behandlung von Heuschnupfen:

Nasenspray:

Nasale Anwendung.

Die empfohlene Dosis:beträgt 2 x täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch.

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren gilt die gleiche Dosierung.

Art der Anwendung:

Augentropfen:

- 4 -

Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie die Tränenflüssigkeit vom unteren Lidrand

(s. Abb. 1).

Schrauben Sie die Flasche auf.

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab (s. Abb. 2) und träufeln

Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (s. Abb. 3).

Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt.

Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase

(s. Abb. 4). Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen. Entfernen

Sie anschließend überschüssige Augentropfen.

Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Nasenspray

:

Die Anwendung des Nasensprays soll bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen (siehe Anleitung/Bildfolge).

1. Nach Abziehen

2. ....ist nur bei der ersten

3. Einen Sprühstoß pro

der Schutzkappe....

Anwendung mehrmals zu

Nasenloch bei aufrechter

pumpen, bis gleichmäßiger

Kopfhaltung einsprühen.

Sprühnebel austritt.

4. Schutzkappe wieder aufstecken.

5. Nach der Anwendung aufrechte Kopfhaltung beibehalten.

Bei unsachgemäßer Anwendung des Nasensprays (mit nach hinten

geneigtem Kopf) kann ein bitterer Geschmack auftreten,

der unter Umständen Übelkeit verursachen kann.

Dauer der Anwendung

- 5 -

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Allergodil akut Duo so lange

fortführen, wie Sie den allergieauslösenden Substanzen (z. B. Pollen, ausgesetzt sind.

Allergodil akut Duo kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der

Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Das Nasenspray ist zur

Langzeitbehandlung geeignet. Die Augentropfen sollen ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 6

Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch ist zu beachten.

Wenn Sie eine größere Menge von Allergodil akut Duo angewendet haben als Sie sollten

Nach Anwendung an Auge und Nase sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei

dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Aufgrund

geringen

Wirkstoffmenge

selbst

extremer

lokaler

Überdosierung

nicht

Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Sollten jedoch versehentlich größere Mengen (z. B. der Gesamtinhalt einer Flasche des Nasensprays

durch ein Kind) verschluckt werden, sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erfahrungen

beim

Menschen

nach

Anwendung

toxischer

(sehr

hoher,

giftiger)

Dosen

Azelastinhydrochlorid

liegen

nicht

vor.

Aufgrund

tierexperimenteller

Befunde

extremer

Überdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervösen Erscheinungen (z. B. Unruhe,

Erregung oder stark ausgeprägte, andauernde Müdigkeit oder Schläfrigkeit) zu rechnen. Die Behandlung

sollte daher symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von

Allergodil akut Duo vergessen haben

Sollten Sie einmal die Anwendung von Allergodil akut Duo

vergessen haben, sind keine speziellen

Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten

vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie die Augentropfen und das Nasenspray auch

zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo abbrechen

Die Behandlung mit Allergodil akut Duo sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der

Beschwerdefreiheit erfolgen.

Sollten Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo

unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass

sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung an Auge und Nase zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung d

es

Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an

Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht

bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Augentropfen

:

- 6 -

Häufig: Leichte Reizerscheinungen am Auge

(z. B

.

Brennen, Jucken, Tränen)

Gelegentlich: Leicht bitterer, substanzeigener Geschmack

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Nasenspray

:

Häufig:

Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurückgeneigtem Kopf, s.

Dosierungsanleitung), der zuweilen Übelkeit verursachen kann

Gelegentlich:

Reizung

bereits

entzündlich

veränderten

Nasenschleimhaut

(Brennen,

Kribbeln),

Niesen, Nasenbluten.

Selten: Übelkeit

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit

(Mattigkeit, Erschöpfung), Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit), Schwindel- oder Schwächegefühl,

die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.

Maßnahmen falls Sie von Nebenwirkungen betroffen sind

Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegenmaßnahmen sind

deshalb nicht zu ergreifen.

Sollten Sie nach der Anwendung von Allergodil akut Duo einen bitteren Geschmack verspüren, so

können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, wenden Sie Allergodil akut

Duo nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Allergodil akut Duo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

- 7 -

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Augentropfen:

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nasenspray:

Nicht unter +8

C (also z. B. nicht im Kühlschrank) lagern

Sollte das Nasenspray versehentlich längere Zeit unter +8

C gelagert werden, beginnt der Wirkstoff

teilweise auszukristallisieren.

Durch längere Lagerung (einige Stunden) der Lösung bei Raumtemperatur lösen sich die Kristalle

jedoch wieder vollständig. Diese klare Lösung kann dann weiter verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie die Augentropfen innerhalb von 4 Wochen nach Anbruch.

Das Nasenspray soll nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allergodil akut Duo enthält

Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid

Augentropfen:

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.

Ein Tropfen (Lösung) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sorbitol-Lösung

70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung 4 % und Wasser für Injektionszwecke.

Nasenspray:

1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (0,14 ml Lösung) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.),

Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Allergodil akut Duo

aussieht und Inhalt der Packung

Eine Originalpackung

Allergodil akut Duo enthält 4 ml Augentropfen (Lösung) in einer

Tropfflasche aus Polyethylen sowie 10 ml Nasenspray (Lösung) in einer Glasflasche mit

aufgeschraubter Pumpe.

- 8 -

Sowohl die Augentropfen als auch das Nasenspray sind klare, farblose Lösungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon (06172) 888 - 01

Telefax (06172) 888 - 27 40

medinfo@medapharma.de

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Allergodil akut Duo ist apothekenpflichtig.

Eine Allergie ist eine Überreaktion des körpereigenen Abwehrsystems auf harmlose Stoffe. Eine Allergie

kann z.B. durch den Kontakt mit Blütenpollen, Hausstaubmilben, Katzen- oder Hundehaar ausgelöst

werden.

Sie haben sich in Ihrer Apotheke zur raschen Linderung Ihrer allergischen Beschwerden Allergodil akut

Duo mit dem Wirkstoff Azelastinhydrochlorid gekauft.Dieser Wirkstoff blockiert die Effekte von

Histamin und anderen entzündlich wirkenden Stoffen, die bei einer Allergie vermehrt freigesetzt werden

Allergische Beschwerden am Auge, wie Rötung, Jucken und Tränen der Augen, werden sehr schnell

gelindert, da die Augentropfen direkt auf die Bindehaut des Auges einwirken.

Das Nasenspray hemmt u.a. überhöhte Nasensekretion, quälenden Niesreiz und Schwellung der

Nasenschleimhaut. Da das Nasenspray direkt auf die Nasenschleimhaut einwirkt,

werden trotz der

geringen Wirkstoffdosierung die allergischen Beschwerden an der Nase schnell und wirksam vermindert.

- 1 -

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allergodil akut Duo

Augentropfen: 0,5 mg / ml Augentropfen, Lösung

Nasenspray: 1 mg / ml Nasenspray, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Augentropfen

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen (ca. 30 µl) Augentropfen

(Lösung) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Nasenspray

1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg

Azelastinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Augentropfen: 1 ml enthält 0,125 mg

Benzalkoniumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3

.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung. Klare farblose Lösung.

Nasenspray, Lösung. Klare, farblose Lösung.

4

.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis

(z.B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Augentropfen:

Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6

Jahren 2 x täglich (morgens und abends) je ein Tropfen in jedes Auge eingeträufelt.

Falls erforderlich kann diese Dosis bis auf 4 mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht

werden.

Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten die Augentropfen prophylaktisch vor

Verlassen des Hauses angewendet werden.

Nasenspray:

Nasale Anwendung.

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6

Jahren 2 x täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch eingesprüht

(entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid / Tag).

Die Lösung soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingesprüht werden.

- 2 -

Allergodil akut Duo kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der

Beschwerden. Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine

zeitliche Beschränkung der Anwendung. Die Augentropfen sollen ohne Rücksprache

mit dem Arzt nicht länger als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die

Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch ist zu beachten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Studien zur Dosierung und

Pharmakokinetik vor, deshalb sollte Allergodil akut Duo bei Kindern unter 6 Jahren

nicht angewendet werden.

Ausreichende Erfahrung über die Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder

Niereninsuffizienz mit Allergodil akut Duo liegen nicht vor.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Augentropfen:

Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach

der Anwendung wieder einzusetzen.

Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann

zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Nasenspray:

Keine

Weitere Hinweise siehe Abschnitt 4.5, 4.6 und 4.7.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter

Umständen zentralnervöse Nebenwirkungen auslösen und sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Allergodil akut Duo mit anderen Antihistaminika

und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach genauer

Nutzen/Risikoabwägung erfolgen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität:

Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Azelastinhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen

unzureichende Erfahrungen vor. Nach hohen oralen Dosierungen sind in

Tierversuchen embryo/fetotoxische Wirkungen (erhöhte Mortalität,

Wachstumsretardierungen, Skelettmissbildungen) beobachtet worden. Obwohl die

lokale Anwendung als Nasenspray oder Augentropfen zu einer geringeren

systemischen Belastung führt als eine orale Behandlung mit Tabletten, soll Allergodil

- 3 -

akut Duo im ersten Trimenon der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angwendet

werden. Im zweiten und dritten Trimenon darf Allergodil akut Duo dann angewendet

werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt.

Stillzeit

Azelastinhydrochlorid wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden.

Deshalb wird die Anwendung von Allergodil akut Duo während der Stillzeit nicht

empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Anwendung von Allergodil akut Duo sind sehr selten Beschwerden wie

Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die

auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, berichtet worden. In diesen

Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne

sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte

beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern

kann.

Augentropfen:

Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden häufig unter tränenden und juckenden

Augen wodurch die Sicht behindert werden kann.

Die Anwendung von Allergodil akut Duo kann auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack die Sicht behindern

und somit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit sowie auf die Bedienung von

Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt haben. Der Patient sollte daher

abwarten bis sich die Sicht nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Augentropfen:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Bitterer Geschmack

Augenerkrankungen

Häufig: Leichte Reizerscheinungen am Auge

Nasenspray:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

- 4 -

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung

(zurückgeneigtem Kopf, s. 4.2 ), der zuweilen Übelkeit verursachen kann

Sehr selten: Schwindel, Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut

(Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder

Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website:

http://www.bfarm.de

) anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach okulärer und nasaler Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungs-

reaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim

Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist

aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen (darunter

Benommenheit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen. Die

Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Abhängig von der verschluckten Menge wird bei der übermäßigen Anwendung des

Nasenprays eine Magenspülung empfohlen.

5

.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Augentropfen

: Dekongestiva und Antiallergika; Andere Antiallergika

Nasenspray

: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung;

Antiallergika, exkl. Corticosteroide

ATC-Code:

Augentropfen

: S01GX07.

Nasenspray

R01AC03.

Azelastinhydrochlorid, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und langanhaltend

antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H

-Rezeptor antagonistischen

Eigenschaften.

- 5 -

In vivo

-Studien und

in vitro

-Untersuchungen zeigen, dass Azelastinhydrochlorid die

Synthese oder Freisetzung von Mediatoren der Sofort- und Spätreaktion allergischer

Reaktionen hemmt, z.B. von Histamin, Leukotrienen, Prostaglandinen,

plättchenaktivierendem Faktor (PAF), Eosinophil Cationic Protein (ECP) und

Serotonin. Darüber hinaus wird das Auftreten intrazellulärer Adhäsionsmoleküle

(ICAM-1) auf nasalen und okulären Epithelzellen vermindert und damit die

Einwanderung von Entzündungszellen erschwert.

Klinische Studien belegen für Azelastin Nasenspray einen schnelleren

Wirkungseintritt verglichen mit Desloratadin Tabletten und nasal verabreichtem

Mometason. Eine Linderung der nasalen allergischen Symptome ist innerhalb von

15 Minuten nach Verabreichung zu beobachten.

Nach okulärer und nasaler Anwendung wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt

des Azelastinhydrochlorids gesehen.

EKG-Auswertungen von Langzeitstudien an Patienten bestätigen, dass die orale

Mehrfachgabe von Azelastinhydrochlorid in hoher Dosierung keinen klinisch

relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.

Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastinhydrochlorid behandelt wurden,

wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)

Nach oraler Gabe wird Azelastinhydrochlorid schnell resorbiert, wobei die absolute

Verfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.

Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere

Kompartimente hin. Aufgrund der relativ niedrigen Plasmaeiweiß-Bindung von 80-90

% sind Verdrängungs-Wechselwirkungen wenig wahrscheinlich.

Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastinhydrochlorid

nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven

Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum

größten Teil mit den Fäzes ausgeschieden.

Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile mit den Fäzes lässt vermuten,

dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.

Kinetik bei Patienten (topische Pharmakokinetik)

Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im

Steady- State, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer täglichen

Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich je ein Sprühstoß

pro Nasenloch), 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen

Nebenwirkungen verbunden war.

Aufgrund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhöhung der Tagesdosis mit einem

Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.

Nach wiederholter okulärer Anwendung der Augentropfen (bis zu vier-mal täglich

einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige C

Spiegel im Steady-State

gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasenspray und Augentropfen ist deshalb nicht mit

einer klinisch relevanten Erhöhung der Plasmaspiegel zu rechnen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

- 6 -

Nach oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an erwachsene Tiere kann es

bei Dosen, die, bezogen auf das Körpergewicht, je nach untersuchter Tierspezies 300-

bis 1700-Fach über der maximal humantherapeutischen Tagesdosis liegen, zu Effekten

auf das ZNS (Abnahme der spontanen Motilität, Erregung, Tremor, Krämpfe)

kommen. Junge Ratten zeigten entsprechende Befunde beim ca. 100-Fachen der

oralen humantherapeutischen Dosis.

Toxizität bei wiederholter Gabe

Die 6-monatige intranasale Verabreichung an Ratten und Hunden ergab bis zu den

maximal verabreichten Dosen des Nasensprays (Ratte: ca. 130-Faches, Hund: ca. 25-

Faches der intranasalen humantherapeutischen Dosis bezogen auf das Körpergewicht)

keine lokalen und organspezifischen Toxizitätsbefunde.

Sensibilisierung

Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine

sensibilisierenden Eigenschaften.

Mutagenität/Cancerogenität

Azelastinhydrochlorid zeigte in

in-vitro

- und

in-vivo

-Untersuchungen kein

genotoxisches Potenzial, noch zeigte sich ein karzinogenes Potenzial an Ratten und

Mäusen.

Reproduktionstoxizität

Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastinhydrochlorid bei oralen

Dosen von mehr als 3.0 mg/kg/Tag einen dosisabhängigen Abfall des

Fertilitätsindexes.

In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei

weiblichen Tieren substanzspezifische Veränderungen der Reproduktionsorgane auf.

Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei trächtigen Ratten, Mäusen und

Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf.

(So wurden zum Beispiel Skelettmissbildungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen

von 68,6 mg/kg/Tag beobachtet.)

6

.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Augentropfen:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.),

Hypromellose, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-

Lösung 4 % und Wasser für Injektionszwecke.

Nasenspray:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat (Ph.Eur.), Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Augentropfen:

3 Jahre. Nicht länger als 4 Wochen nach Anbruch verwenden.

Nasenspray:

3 Jahre. Nicht länger als 6 Monate nach Anbruch verwenden.

- 7 -

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Augentropfen:

Keine.

Nasenspray:

Nicht unter + 8 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Augentropfen:

10 ml Fläschchen aus opakem HD-Polyethylen und LD-Polyethylen-Tropfer mit

weißer HD-Polyethylen-Schraubkappe.

Eine Flasche enthält 4 ml Augentropfen, Lösung.

Nasenspray

Braune Glasflasche mit aufgeschraubter Pumpe und transparenter Schutzkappe.

Eine Flasche enthält 10 ml Nasenspray, Lösung.

Unverkäufliches Muster (4 ml + 10 ml), Klinikpackung (10 Packungen mit je 4 ml +

10 ml). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

medinfo@medapharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

46278.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2020

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

- 8 -

Apothekenpflichtig

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