ALLERGO-MOMELIND 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-06-2021

Wirkstoff:
Mometason-17-(2-furoat) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Doppelherz Pharma GmbH (8176885)
Darreichungsform:
Nasenspray, Suspension
Zusammensetzung:
Mometason-17-(2-furoat) 1 H<2>O (29158) 0,0517 Milligramm
Verabreichungsweg:
nasale Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7001058.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-12-21

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

28-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Englisch

09-04-2021

MMR MMR - Englisch

26-05-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ALLERGO-MOMELIND 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Mometasonfuroat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach mehreren Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ALLERGO-MOMELIND und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ALLERGO-MOMELIND beachten?

Wie ist ALLERGO-MOMELIND anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ALLERGO-MOMELIND aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ALLERGO-MOMELIND und wofür wird es angewendet?

Was ist Mometasonfuroat DoppelherzPharma?

ALLERGO-MOMELIND enthält Mometasonfuroat, einen Stoff aus der Gruppe der

sogenannten Kortikosteroide. Wenn Mometasonfuroat in die Nase gesprüht wird, kann

dies helfen, eine Entzündung (Schwellung und Reizung der Nase), Niesen, Jucken und

eine verstopfte oder laufende Nase zu lindern.

Wofür wird ALLERGO-MOMELIND Nasenspray angewendet?

ALLERGO-MOMELIND wird bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung der

Beschwerden eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis), nach der Erstdiagnose

eines Heuschnupfens (

saisonale allergische Rhinitis

) durch einen Arzt, angewendet.

Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten im Jahr auftritt, ist eine allergische Reaktion,

die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern und auch Schimmel und

Pilzsporen hervorgerufen wird. ALLERGO-MOMELIND vermindert die Schwellung und

Reizung in Ihrer Nase und lindert dadurch Niesen, Jucken und eine verstopfte oder

laufende Nase, die durch Heuschnupfen hervorgerufen wurden.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ALLERGO-MOMELIND

beachten?

ALLERGO-MOMELIND darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung von

ALLERGO-MOMELIND während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie

Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion

abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.

wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Ihre Nase verletzt haben.

Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase

abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALLERGO-MOMELIND

anwenden,

wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.

wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.

wenn Sie andere Kortikosteroid-haltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum

Einnehmen als auch zur Injektion.

wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie ALLERGO-MOMELIND anwenden,

wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben,

Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken

erkrankt sind, in Kontakt kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese

Infektionen haben, vermeiden.

wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.

wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.

wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.

wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet

werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen

auftreten.

Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere

Behandlungsmethoden zusammen mit ALLERGO-MOMELIND empfehlen.

Kinder und Jugendliche

ALLERGO-MOMELIND darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von ALLERGO-MOMELIND zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von ALLERGO-MOMELIND verstärken und

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn Sie andere Kortikosteroid-haltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden,

entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt rät,

die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung von

ALLERGO-MOMELIND beginnen. Einige Patienten können den Eindruck haben, dass

sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression

leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur

Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende, tränende

Augen oder rote, juckende Hautstellen zu entwickeln scheinen. Falls bei Ihnen solche

Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von ALLERGO-MOMELIND bei

schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch

gelangt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss von ALLERGO-MOMELIND auf

die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

ALLERGO-MOMELIND enthält Benzalkoniumchlorid.

ALLERGO-MOMELIND enthält Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung oder

Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen kann, insbesondere bei längerer

Anwendung.

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.

3.

Wie ist ALLERGO-MOMELIND anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung von Heuschnupfen

Anwendung bei Erwachsenen

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.

Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, die Dosis

herabzusetzen.

Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Bei einigen Patienten bewirkt ALLERGO-MOMELIND eine Linderung der

Beschwerden innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis; allerdings kann es auch

vorkommen, dass der vollständige Behandlungserfolg nicht während der ersten zwei Tage

eintritt. Daher sollten Sie die regelmäßige Anwendung fortsetzen, um den vollen

Behandlungserfolg zu erlangen.

Wenn Sie sehr an Heuschnupfen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt raten, mit der Anwendung

von ALLERGO-MOMELIND vor der Pollensaison zu beginnen, da dies helfen wird, das

Auftreten Ihrer Heuschnupfen-Beschwerden zu verhindern.

Vorbereitung Ihres Nasensprays zur Anwendung

Ihr ALLERGO-MOMELIND Nasenspray hat eine Schutzkappe, die das Nasenstück

schützt und sauber hält. Denken Sie daran, diese vor der Anwendung des Sprays

abzunehmen und anschließend wieder aufzusetzen.

Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten,

indem Sie das Spray 10-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht:

Schütteln Sie die Flasche.

2.

Legen Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger jeweils auf eine Seite des Nasenstücks und

Ihren Daumen unter die Flasche.

Nicht die Austrittsöffnung des Nasenstücks

durchstechen.

Halten Sie das Nasenstück von sich weg und drücken Sie mit Ihren Fingern nach

unten, um das Spray 10-mal zu betätigen, bis ein feiner Sprühnebel erzeugt wird.

Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, so müssen Sie das

Nasenspray erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein feiner

Sprühnebel entsteht.

Wie Sie das Nasenspray anwenden

Schütteln Sie die Flasche behutsam und nehmen Sie die Schutzkappe vom Nasenstück ab.

Reinigen Sie vorsichtig Ihre Nase.

Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück in die andere

Nasenöffnung ein. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche

aufrecht.

Beginnen Sie leicht durch Ihre Nase einzuatmen und während Sie einatmen sprühen

Sie einen Sprühstoß feinen Sprühnebels in Ihre Nase, indem Sie EINMAL mit Ihren

Fingern herunterdrücken.

Atmen Sie durch Ihren Mund aus. Wiederholen Sie Schritt 4, um gegebenenfalls einen

zweiten Sprühstoß in dieselbe Nasenöffnung zu verabreichen.

Nehmen Sie das Nasenstück aus dieser Nasenöffnung und atmen Sie durch den Mund

aus.

Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 für die andere Nasenöffnung.

Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück sorgfältig mit einem sauberen

Taschentuch oder Tuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Reinigung Ihres Nasensprays

Es ist wichtig, das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter Umständen

nicht einwandfrei funktioniert.

Entfernen Sie dazu die Schutzkappe und ziehen Sie vorsichtig das Nasenstück ab.

Reinigen Sie das Nasenstück und die Schutzkappe in warmem Wasser und spülen Sie

sie anschließend unter fließendem Wasser ab.

Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel oder einem

scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das Nasenstück beschädigt wird und

Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.

Lassen Sie die Schutzkappe und das Nasenstück an einem warmen Ort trocknen.

Stecken Sie das Nasenstück wieder auf die Flasche auf und setzen Sie die

Schutzkappe auf.

Das Nasenspray muss vor dem ersten Gebrauch nach der Reinigung wieder mit 2

Sprühstößen vorbereitet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ALLERGO-MOMELIND angewendet haben, als

Sie sollten

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet

haben, als Sie sollten.

Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese, in

seltenen Fällen, einige Ihrer Hormone beeinflussen.

Wenn Sie die Anwendung von ALLERGO-MOMELIND vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es

an, sobald Sie dies bemerken und fahren Sie dann fort wie bisher.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von ALLERGO-MOMELIND abbrechen

Bei einigen Patienten kann ALLERGO-MOMELIND bereits 12 Stunden nach der ersten

Dosis die Symptome lindern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der

Behandlung erst nach zwei Tagen zu spüren ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr

Nasenspray regelmäßig anwenden. Hören Sie nicht mit der Behandlung auf, auch wenn

Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach

Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie

sollten die Anwendung von ALLERGO-MOMELIND beenden und sofort ärztliche Hilfe

suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Probleme beim Schlucken

Nesselausschlag

Pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen

Bei Anwendung von Kortikosteroid-haltigen Nasensprays in hohen Dosen oder über

längere Zeiträume können aufgrund des im Körper aufgenommenen Arzneimittels

Nebenwirkungen auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme. Jedoch

können einige Patienten nach Anwendung von ALLERGO-MOMELIND oder anderen

Kortikosteroid-haltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Niesen

Nasenbluten [(trat sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei

Personen mit Nasenpolypen, die zweimal täglich zwei Sprühstöße Mometasonfuroat in

jede Nasenöffnung erhalten haben]

Nasen- oder Halsschmerzen

Geschwüre in der Nase

Atemwegsinfektionen

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit

Beeinträchtigung des Sehvermögens

Schädigung der Nasenscheidewand

Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns

Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ALLERGO-MOMELIND Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verw. bis:“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch ist das Nasenspray 2 Monate verwendbar. Öffnen Sie jeweils nur eine

Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ALLERGO-MOMELIND enthält

Der Wirkstoff ist: Mometasonfuroat (Ph. Eur.). Jeder Sprühstoß enthält 50

Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph. Eur.), (als Mometason-17-(2-furoat) 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid-Lösung, Glycerol, Polysorbat

80 [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (78-95 : 5-22),

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie ALLERGO-MOMELIND aussieht und Inhalt der Packung

ALLERGO-MOMELIND ist ein Nasenspray, Suspension.

Die Flaschen enthalten 60 Sprühstöße (10 g), 120 Sprühstöße (16 g) oder 140 Sprühstöße

(18 g).

Packungsgrößen:

Flaschen mit 60 Sprühstößen (10 g), 120 Sprühstößen (16 g) oder 140 Sprühstößen (18 g).

Flaschen, die 60 und 120 Sprühstöße enthalten, werden in Packungen mit 1 Flasche

geliefert.

Flaschen, die 140 Sprühstöße enthalten, werden in Packungen mit 1, 2 oder 3 Flaschen

geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Doppelherz Pharma GmbH

Schleswiger Straße 74

24941 Flensburg

Hersteller

FARMEA

10 rue Bouché Thomas, ZAC Sud D'Orgemont

49000 ANGERS

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

ALLERGO-MOMELIND 50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray,

Suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mometasonfuroat DoppelherzPharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede abgegebene Dosis enthält 50 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.) als

Mometason-17-(2-furoat) 1 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg/g Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Suspension

Weiße bis fast weiße, viskose Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mometasonfuroat DoppelherzPharma ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen

Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen

allergischen Rhinitis durch einen Arzt, bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Nach dem ersten Vorfüllen des Pump-Dosiersprühers mit Mometasonfuroat DoppelherzPharma

Nasenspray werden bei jeder Betätigung ca. 100 mg Mometasonfuroat-haltige Suspension

abgegeben, die Mometason-17-(2-furoat) 1 H

O, entsprechend 50 Mikrogramm Mometasonfuroat,

enthält.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):

Die übliche, empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in

jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 Mikrogramm). Sobald die Symptome unter Kontrolle

gebracht wurden, kann eine reduzierte Dosis von 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis

100 Mikrogramm) als Erhaltungsdosis ausreichend sein.

Mometasonfuroat DoppelherzPharma Nasenspray zeigte eine klinisch relevante Wirkung innerhalb

von 12 Stunden nach der ersten Gabe bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Es

kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen von Mometasonfuroat DoppelherzPharma

Nasenspray nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird.

Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen

Nutzen zu erzielen.

Die Behandlung mit Mometasonfuroat DoppelherzPharma kann bei Patienten mit mäßigen bis

schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen

Beginn der Pollensaison erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Mometasonfuroat DoppelherzPharma Nasenspray sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Vor Anwendung der ersten Dosis muss das Behältnis gut geschüttelt werden und die Dosierpumpe

10-mal betätigt werden (bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird).

Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung

ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel

abgegeben wird.

Das Behältnis muss vor jeder Anwendung gut geschüttelt werden. Die Flasche sollte nach der

deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Mometasonfuroat DoppelherzPharma darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte

Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut, wie

Herpes simplex

vorliegt.

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung dürfen Patienten

nach Nasenoperationen oder –verletzungen bis zur Ausheilung Kortikosteroide nicht nasal

anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Immunsuppression

Mometasonfuroat DoppelherzPharma ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten

mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten

Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Virusinfektionen.

Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind

auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern)

und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.

Lokale nasale Wirkungen

In einer Studie mit Patienten mit perennialer Rhinitis lagen nach einer 12-monatigen Behandlung

mit Mometasonfuroat keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut vor; dagegen führte

Mometasonfuroat eher zu einer Rückbildung der Nasenschleimhaut in einen normalen

histologischen Phänotyp. Dennoch sind Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie

mit Mometasonfuroat DoppelherzPharma erhalten, in regelmäßigen Abständen auf etwaige

Veränderungen der Nasenschleimhaut zu untersuchen. Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der

Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit Mometasonfuroat

DoppelherzPharma oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein. Bei persistierender Reizung

des Nasopharyngealbereichs empfiehlt sich, Mometasonfuroat DoppelherzPharma abzusetzen.

Mometasonfuroat DoppelherzPharma wird bei einer Nasenscheidewand-Perforation nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

In klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher. Die

Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig (siehe Abschnitt 4.8).

Mometasonfuroat DoppelherzPharma Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung

oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen kann, insbesondere bei längerer Anwendung.

Systemische Wirkungen der Kortikosteroide

Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann

auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben

wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei

oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-

Zubereitungen unterschiedlich sein. An möglichen systemischen Wirkungen können Cushing-

Syndrom, Cushingoid (Pseudo-Cushing- Syndrom), Nebennierenrindensuppression,

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe

von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorische

Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern),

auftreten.

Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide wurden Fälle von erhöhtem Augeninnendruck

berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikoiden auf

Mometasonfuroat DoppelherzPharma erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Der

Entzug systemischer Kortikoide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-

Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei

diesen Patienten zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen

(z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depression) trotz

Linderung der nasalen Symptome, ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und

es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten. Bei der Umstellung

können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem,

wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation

unterdrückt wurden.

Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikosteroid-Dosen kann zu einer klinisch

signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen. Liegen Anzeichen für die Anwendung

höherer als den empfohlenen Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem

operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen

werden.

Nicht-nasale Symptome

Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit Mometasonfuroat

DoppelherzPharma kontrollieren lassen, kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung

der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bewirken.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Wechselwirkungs-Studie wurde mit Loratadin durchgeführt. Dabei wurden keine

Wechselwirkungen beobachtet.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger

Arzneimittel ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die

Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im

Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren

Frauen vor. Studien an Tieren zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Wie andere

nasale Kortikosteroidpräparate sollte Mometasonfuroat DoppelherzPharma in der Schwangerschaft

nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches

potentielle Risiko für die Mutter, den Feten bzw. den Säugling. Säuglinge von Müttern, die

während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf das

Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die humane Muttermilch übertritt. Wie bei anderen

nasalen Kortikosteroidpräparaten muss entschieden werden, ob abzustillen ist oder die Therapie mit

Mometasonfuroat DoppelherzPharma unterbrochen werden soll/unterbleiben soll, unter

Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind bzw. des Nutzens der Therapie für die

Frau.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Mometasonfuroat auf die Fertilität vor. Studien an

Tieren haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig; die Inzidenz war im Vergleich zu

Placebo höher (5 %), jedoch vergleichbar mit oder niedriger als bei den nasalen Kortikoid-

Vergleichspräparaten (bis zu 15 %), wie in klinischen Studien zur allergischen Rhinitis berichtet

wurde. Die Inzidenz aller anderen unerwünschten Ereignisse war mit der für Placebo

beschriebenen vergleichbar. Bei Patienten, die wegen

Polyposis nasi

behandelt wurden, war die

Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse ähnlich jener, die bei der Behandlung von Patienten mit

allergischer Rhinitis beobachtet wurden.

Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei

Verordnung hoher Dosen über längere Zeit.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen.

Therapiebedingte Nebenwirkungen (≥ 1 %), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer

Rhinitis oder

Polyposis nasi

und nach der Markteinführung unabhängig von der Indikation

berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA

Systemorganklassen gelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach

Häufigkeit sortiert. Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100

bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100). Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach

Markteinführung wurde als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)“ eingestuft.

Tabelle 1: Therapiebedingte Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Sehr häufig

häufig

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Pharyngitis,

Infektionen der oberen

Atemwege†

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

einschließlich

anaphylaktischer

Reaktionen, Angioödem,

Bronchospasmus,

Dyspnoe

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Glaukom, erhöhter

Augeninnendruck,

Katarakte,

verschwommenes Sehen

(siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Epistaxis*

Epistaxis, Brennen in

der Nase, Reizung in

der Nase, nasale

Ulzeration

Nasenseptumperforation

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Reizung im Rachen*

Störungen des

Geschmacks- und

Geruchssinns

* erfasst bei zweimal täglicher Dosierung bei

Polyposis nasi

† erfasst bei zweimal täglicher Dosierung bei

Polyposis nasi

mit gelegentlicher Häufigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer

Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.

Behandlung

Da die systemische Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat DoppelherzPharma Nasenspray

weniger als 1 % beträgt, ist eine Therapie bei Überdosierung nicht erforderlich. Es ist ausreichend,

den Patienten zu beobachten und anschließend mit der entsprechenden verordneten Dosierung zu

beginnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung

in der Nase; Corticosteroide

ATC-Code: R01AD09

Wirkmechanismus

Mometasonfuroat ist ein topisches Glukokortikosteroid mit lokalen entzündungshemmenden

Eigenschaften bei Dosierungen, die nicht systemisch wirksam sind.

Der Mechanismus der antiallergischen und entzündungshemmenden Wirkung von

Mometasonfuroat ist wahrscheinlich bedingt durch die Hemmung der Freisetzung von Mediatoren

allergischer Reaktionen. Mometasonfuroat hemmt signifikant die Freisetzung von Leukotrienen aus

den Leukozyten allergischer Patienten. In der Zellkultur wurde die hohe Wirksamkeit von

Mometasonfuroat bei der Inhibition der Synthese und der Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und

TNFα nachgewiesen; Mometasonfuroat hemmt ebenfalls die Leukotrienproduktion wirksam.

Darüber hinaus ist Mometasonfuroat ein äußerst wirksamer Inhibitor der Produktion von

Th2-Zytokinen, IL-4 und IL-5 aus humanen CD4+-T-Zellen.

Pharmakodynamische Wirkungen

In Studien mit nasaler Antigenexposition wurde die entzündungshemmende Wirksamkeit von

Mometasonfuroat sowohl in der Früh- als auch der Spätphase allergischer Reaktionen aufgezeigt.

Dies wurde durch eine Abnahme der Wirksamkeit (gegenüber Placebo) von Histamin und

eosinophilen Granulozyten und durch Senkung (gegenüber Therapiebeginn) der Eosinophilen- und

der Neutrophilenzahl sowie der Zahl der epithelialen Zelladhäsionsproteine nachgewiesen.

Bei 28 % der Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis war innerhalb von 12 Stunden nach der

ersten Dosis von Mometasonfuroat ein klinisch relevanter Wirkungseintritt zu verzeichnen. Die

mediane Dauer (50 %) bis zum Wirkungseintritt betrug 35,9 Stunden.

Kinder und Jugendliche

In einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie, in der Kindern und Jugendlichen (n = 49/Gruppe)

100 Mikrogramm Mometasonfuroat täglich über die Dauer von 1 Jahr verabreicht wurden, wurde

keine Reduzierung der Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren

liegen nur begrenzte Daten vor. Ein geeigneter Dosierungsbereich kann ebenfalls nicht festgelegt

werden. Bei einer Studie, in der 48 Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren mit intranasalen

Mometasonfuroat-Dosen von 50, 100 oder 200 µg/Tag über die Dauer von 14 Tagen behandelt

wurden, ergab sich kein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo bei den mittleren Plasma-

Kortisolkonzentrationsänderungen als Antwort auf den Tetracosactrin-Stimulationstest.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die systemische Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat in der Darreichungsform des wässrigen

Nasensprays beträgt < 1 % im Plasma bei Verwendung eines sensitiven Tests mit einer unteren

Nachweisgrenze von 0,25 pg/ml.

Verteilung

Nicht zutreffend, da über die Nase verabreichtes Mometason nur geringfügig resorbiert wird.

Biotransformation

Die geringe Menge, die verschluckt werden kann und resorbiert wird, unterliegt einer starken First-

Pass-Metabolisierung in der Leber.

Elimination

Resorbiertes Mometasonfuroat wird umfangreich metabolisiert und die Metaboliten werden über

den Urin und die Galle ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es zeigten sich keine toxikologischen Wirkungen, die spezifisch für Mometasonfuroat wären. Alle

beschriebenen Wirkungen sind typisch für die Wirkstoffklasse und stehen mit den ausgeprägten

pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden in Verbindung.

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Mometasonfuroat keine androgene, antiandrogene,

östrogene oder antiöstrogene Wirksamkeit aufweist, jedoch wie andere Glukokortikoide in hohen

oralen Dosen von 56 mg/kg täglich und 280 mg/kg täglich in Tiermodellen eine gewisse

antiuterotrophe Wirkung besitzt und die Vaginaöffnung verzögert.

Ähnlich wie andere Glukokortikoide zeigte Mometasonfuroat in hohen Konzentrationen

in vitro

Chromosomen-brechende Effekte. In therapierelevanten Dosierungen sind jedoch keine mutagenen

Wirkungen zu erwarten.

In Reproduktionsstudien führte Mometasonfuroat bei subkutaner Anwendung in einer Dosierung

von 15 µg/kg zu einer Schwangerschaftsverlängerung und einer verlängerten und erschwerten

Geburt, wobei das Überleben der Nachkommen und das Körpergewicht bzw. die

Körpergewichtszunahme vermindert waren. Es wurde keine Wirkung auf die Fertilität aufgezeigt.

Wie andere Glukokortikoide wirkt Mometasonfuroat bei Nagern und Kaninchen teratogen.

Beschriebene Wirkungen waren

Hernia umbilicalis

bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und

Gallenblasenagenesie,

Hernia umbilicalis

und Vorderpfotenverkrümmung bei Kaninchen. Es

wurden ebenfalls eine Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Wirkungen auf

das fetale Wachstum (geringeres Körpergewicht des Fetus und/oder verzögerte Ossifikation) bei

Ratten, Kaninchen und Mäusen und ein vermindertes Überleben bei den Nachkommen von Mäusen

beobachtet.

Das kanzerogene Potential von inhalativem Mometasonfuroat (Aerosol mit FCKW als Treibgas

und Surfactant) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde im Rahmen 24- monatiger Studien

bei Mäusen und Ratten untersucht. Es traten die typischen Wirkungen von Glukokortikoiden auf,

einschließlich mehrerer nicht-neoplastischer Läsionen. Eine statistisch relevante Dosis-Wirkungs-

Beziehung wurde für keinen Tumortyp nachgewiesen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid-Lösung

Glycerol

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (78-95 : 5-22)

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Innerhalb von 2 Monaten nach Anbruch verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Mometasonfuroat DoppelherzPharma ist enthalten in weißen Flaschen aus Polyethylen hoher

Dichte, die 10 g (60 Sprühstöße), 16 g (120 Sprühstoße) oder 18 g (140 Sprühstöße) der

Suspension enthalten. Die Flaschen sind ausgestattet mit einer Dosierpumpe mit einem

Nasenapplikator und einer Schutzkappe.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit jeweils 10 g und 16 g Suspension

1, 2 oder 3 Flaschen mit jeweils 18 g Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Doppelherz Pharma GmbH

Schleswiger Straße 74

24941 Flensburg

Tel.: +49 (0)461 9996-0

Fax: +49 (0)461 9996-110

E-Mail: info@doppelherzpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7001058.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16.12.2020

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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