Allergo-COMOD Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
natrii cromoglicas
Verfügbar ab:
Ursapharm Schweiz GmbH
ATC-Code:
S01GX01
INN (Internationale Bezeichnung):
natrii cromoglicas
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
natrii cromoglicas 20 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Allergische Konjunktivitis
Zulassungsnummer:
55670
Berechtigungsdatum:
2002-07-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Allergo-COMOD® Augentropfen

Ursapharm Schweiz GmbH

Was ist Allergo-COMOD und wann wird es angewendet?

Allergo-COMOD Augentropfen enthalten den Wirkstoff Natriumcromoglycat. Sie werden verwendet

zur Linderung und Behandlung verschiedener allergisch bedingter Bindehautentzündungen wie z.B.

der im Frühjahr auftretenden Heufieber-Konjunktivitis, der chronisch-allergischen Konjunktivitis

und der Frühjahrs-Keratokonjunktivitis (Entzündung von Hornhaut und Augenbindehaut).

Allergo-COMOD Augentropfen sollen frühzeitig und regelmässig angewendet werden. Die volle

Wirksamkeit wird nach 2-4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei schweren allergischen Erkrankungen sollte die Ursache durch eine spezielle allergologische

Bilanz ermittelt werden, um die auslösenden Ursachen zu beseitigen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen

Augenbeschwerden generell nicht angezeigt. Setzen Sie daher die Kontaktlinsen erst wieder ein,

wenn die Allergie wieder abgeklungen ist. Wenn Sie jedoch auf das Tragen von Kontaktlinsen

angewiesen sind, entfernen Sie diese unmittelbar vor dem Eintropfen und setzen Sie sie frühestens 15

Minuten nach der Applikation wieder ein. Denken Sie daran, dass bei allergischen Erscheinungen

und während der Behandlung mit Allergo-COMOD Augentropfen Ihre Augen empfindlicher

gegenüber Kontaktlinsen sind.

Wann darf Allergo-COMOD nicht angewendet werden?

Allergo-COMOD Augentropfen dürfen Sie nicht anwenden, wenn Sie auf Natriumcromoglicat bzw.

auf einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.

Für Kinder unter 4 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Wann ist bei der Anwendung von Allergo-COMOD Vorsicht geboten?

Unmittelbar nach der Anwendung kommt es zu einer kurzfristigen Beeinträchtigung des

Sehvermögens.

Deshalb müssen Sie abwarten, bis die Trübung des Sehens vorübergegangen ist, bevor Sie am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wenn Ihnen die Ursache der Augenentzündung unklar ist oder kommt es zu einer Verschlechterung

oder treten neue Beschwerden auf, z.B. eine Abnahme der Sehschärfe, ist unverzüglich ein Arzt/eine

Ärztin aufzusuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, andere Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte)

einnehmen oder am Auge anwenden.

Darf Allergo-COMOD während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Allergo-COMOD?

Wenn nicht anders vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet, gilt für Erwachsene und Kinder über 4

Jahre: 1-2 Tropfen Allergo-COMOD Augentropfen 4× täglich in den Bindehautsack jeden Auges

einbringen. Verteilen Sie die Anwendung gleichmässig über den Tag.

Auch nach Abklingen der Beschwerden sollte die Behandlung mit Allergo-COMOD Augentropfen

solange fortgeführt werden, wie Kontakt zu den allergisierenden Substanzen (Pollen, Tierhaare usw.)

besteht.

Allergo-COMOD enthält kein Konservierungsmittel, ein neuentwickeltes System macht die

Konservierung nicht notwendig. Im Gegensatz zu herkömmlichen Augentropfen-Fläschchen drückt

man beim COMOD-System auf den Flaschenboden, um zu tropfen.

Handhabung:

Vor Gebrauch Schutzkappe abnehmen. Bitte vor der ersten Anwendung von Allergo-COMOD so oft

auf den Flaschenboden drücken, bis der erste Tropfen an der Flaschenspitze austritt. Danach ist das

Fläschchen für die folgenden Anwendungen gebrauchsfertig. Halten Sie das Fläschchen mit der

Tropferspitze nach unten, wie in der Skizze dargestellt, und drücken Sie ohne Unterbrechung bis

zum Anschlag auf den Flaschenboden. Dadurch wird der Mechanismus zur Entnahme eines Tropfens

betätigt. Aufgrund der besonderen Ventiltechnik des COMOD-Systems ist die Grösse und

Geschwindigkeit des Tropfens unabhängig vom Druck auf den Flaschenboden immer gleich. Legen

Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab und bringen Sie wie

beschrieben einen Tropfen in den unteren Bindehautsack ein. Schliessen Sie langsam die Augen.

Nach Gebrauch das Fläschchen wieder sorgfältig verschliessen. Augentropfen sollten grundsätzlich

so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tropferspitze mit Auge, Gesichtshaut oder Händen

vermieden wird.

Aus produktionstechnischen Gründen bleibt am Ende der Aufbrauchzeit ein kleiner Flüssigkeitsrest

in der Flasche zurück.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Allergo-COMOD haben?

Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung kann gelegentlich vorkommen.

Selten sind andere lokale Reizerscheinungen aufgetreten. In sehr seltenen Fällen wurde über

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tropferspitze mit

Auge, Gesichtshaut oder Händen vermieden wird.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel und Etikette mit «Exp» bezeichneten

Datum verwendet werden. Nach dem Öffnen des Fläschchens darf Allergo-COMOD Augentropfen

nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Allergo-COMOD Augentropfen ist in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-

25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Allergo-COMOD enthalten?

1 ml der Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat als Wirkstoff sowie Natriumedetat,

Sorbitol und Wasser als Hilfsstoffe (kein Konservierungsmittel).

Zulassungsnummer

55670 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Allergo-COMOD? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem zu 10 ml.

Zulassungsinhaberin

Ursapharm Schweiz GmbH, Roggwil.

Herstellerin

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken – Deutschland.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Allergo-COMOD® Augentropfen

URSAPHARM

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii cromoglicas.

Hilfsstoffe: Natrii edetas, Sorbitolum, Aqua (kein Konservierungsmittel).

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält: Natrii cromoglicas 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung der Symptome und Behandlung verschiedener allergisch-

bedingter Konjunktivitisformen wie z.B. saisonbedingte allergische

Konjunktivitis, chronisch-allergische Konjunktivitis und Frühjahrs-

Keratokonjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 4 Jahre: 4× täglich 1–2 Tropfen Allergo-

COMOD in jedes Auge. Im Gegensatz zu herkömmlichen Augentropfen-

Fläschchen drückt man auf den Flaschenboden (ausführliche Erklärung

der Handhabung in der Patienteninformation).

Eine regelmässige Anwendung und die Einhaltung der Dosierung ist

wichtig. Wenn möglich sollte die Behandlung vor der Allergenexposition

begonnen werden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der

anderen Inhaltsstofe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren liegen

keine Daten vor.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden

generell nicht angezeigt.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneistofen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei den

nach lokaler Anwendung am Auge maximal erreichbaren Plasmaspiegeln

sind jedoch unerwünschte Efekte auf den Fötus praktisch

auszuschliessen.

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat mit der Muttermilch

ausgeschieden wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Allergo-COMOD beeinfusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige

Minuten die Sehleistung. Der Patient soll abwarten, bis die Trübung des

Sehens vorübergegangen ist, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt

oder Maschinen bedient.

Unerwünschte Wirkungen

Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung kann

gelegentlich vorkommen. Selten sind andere lokale Reizerscheinungen

aufgetreten. In sehr seltenen Fällen wurde über

Überempfndlichkeitsreaktionen berichtet.

Überdosierung

Es ist lediglich eine allgemeine medizinische Überwachung notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX01

Natriumcromoglicat verhindert die Freisetzung der Mediatoren der

allergischen Reaktion (z.B. Histamin, SRS-A) aus sensibilisierten Zellen.

Die volle Wirksamkeit von Allergo-COMOD wird meistens nach 2–4

Wochen konsequenter Anwendung erreicht.

Das COMOD-System besteht aus einem doppelwandigen

Vorratsbehältnis, auf dem sich fest verbunden eine «Airless-Pumpe»

befndet. Das Pumpensystem verhindert, dass Luft oder Flüssigkeit in die

Flasche zurückströmen und den sterilen Inhalt kontaminieren kann.

Damit kann auf Konservierungsmittel verzichtet werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Absorption von Natriumcromoglicat nach Applikation

am Auge ist sehr gering. Plasmaspiegel aus Tierversuchen (Kaninchen)

zeigen, dass maximal 1% der Gesamtdosis systemisch zirkuliert. Beim

Menschen liegt die kumulative Wiederfndungsrate im Urin (24 h) bei 1–

2% der Tagesdosis.

Elimination

Der absorbierte Anteil wird rasch (Plasma-Clearance 7–8,8 ml × min

–1

–1

) und unmetabolisiert etwa zu gleichen Teilen renal und biliär

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifschen, für die Anwendung relevanten

Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach dem erstmaligen Öfnen des Fläschchens nicht länger als 4

Wochen verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalpackung

aufbewahren.

Zulassungsnummer

55670 (Swissmedic).

Packungen

Allergo-COMOD Augentropfen 10 ml. (C)

Zulassungsinhaberin

Ursapharm Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Stand der Information

Dezember 2006.

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