Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochlorid
UAB Norameda
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2014-02-11
6. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ALKYBEND, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alkybend 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid. 1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid. 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt, mikrokrystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. _51440_spc.docx_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til intravenøs infusion over 30-60 minutter (se pkt. 6.6). Infusionen skal udføres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske midler. Ringe knoglemarvsfunktion er relateret til øget kemoterapi-induceret, hæmatologisk toksicitet. Behandlingen bør ikke påbegyndes, hvis leukocyttallet og/eller trombocyttallet er faldet til < 3.000/µl, henholdsvis < 75.000/µl (se pkt. 4.3). Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge. Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab 120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver Lesen Sie das vollständige Dokument