Alka-Seltzer classic Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
N02BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 324.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37533.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

<Bayerkreuz>

Alka-Seltzer® classic

Brausetablette mit 324 mg Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wich-

tige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alka-Seltzer classic jedoch vor-

schriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be-

nötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Alka-Seltzer classic und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Alka-Seltzer classic beachten?

Wie ist Alka-Seltzer classic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alka-Seltzer classic aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ALKA-SELTZER CLASSIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alka-Seltzer classic ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes

Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Alka-Seltzer classic wird angewendet bei:

leichten bis mäßig starken Schmerzen

Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALKA-SELTZER CLASSIC

BEACHTEN?

Alka-Seltzer classic darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen

der sonstigen Bestandteile von Alka-Seltzer classic sind;

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaan-

fällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

bei Leber- und Nierenversagen;

bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizi-

enz);

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alka-Seltzer classic ist erforderlich

bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzündungshemmer

(Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Al-

lergie auslösende Stoffe;

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heu-

schnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegser-

krankungen;

bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

bei eingeschränkter Leberfunktion;

bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z.B.

Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größe-

re Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko

einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes); es kann zur

verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn

Sie Alka-Seltzer classic eingenommen haben;

bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure

kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte

Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung,

Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu er-

neuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken kön-

nen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädi-

gung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist

besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Alka-Seltzer classic soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf

ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein

Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die

unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzei-

tiger Behandlung mit Alka-Seltzer classic beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arz-

neimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutge-

rinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen ei-

ne solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen

(z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

Arzneimittel die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für

Blutungen.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika /

Antiphlogistika) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 9 Brausetabletten

Alka-Seltzer classic) pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im

Magen-Darm-Bereich.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen).

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns).

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 3 g Ace-

tylsalicylsäure (entspricht 9 Brausetabletten Alka-Seltzer classic) pro Tag und mehr;

ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen ab 3 g Acetyl-

salicylsäure (entspricht 9 Brausetabletten Alka-Seltzer classic) pro Tag und mehr;

Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Schwangerschaft und Stillzeit

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Alka-Seltzer classic nicht einnehmen.

Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Alka-Seltzer classic an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff

von Alka-Seltzer classic, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und

Kind vor und während der Geburt nicht einnehmen.

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungs-

hemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Ab-

setzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht

erforderlich. Bei einer längeren Anwendung bzw. der Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alka-Seltzer classic

Bei Personen mit einer natriumarmen Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten

(siehe Punkt 3).

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Über-

empfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut und Schleimhäuten auftreten. Bei

Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

3.

WIE IST ALKA-SELTZER CLASSIC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Alka-Seltzer classic immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Beachtung bei natriumarmer Diät: 1 Brausetablette enthält 445 mg Natrium.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 12 Jahre und

Erwachsene

2 Brausetabletten

Bis zu 8 Brausetabletten

Art der Anwendung

Lösen Sie die beiden Brausetabletten vor der Einnahme vollständig in einem Glas Wasser auf.

Sie sollten die Brausetabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3 x täglich einge-

nommen werden.

Nehmen Sie Alka-Seltzer classic ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Ta-

ge ein.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Alka-Seltzer classic eingenommen haben?

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und

Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren

Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Alka-Seltzer classic benachrichtigen Sie bitte sofort

Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alka-Seltzer classic Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Ne-

benwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausge-

hen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsa-

licylsäure (entspricht max. 9 Brausetabletten Alka-Seltzer classic).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut:

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, beson-

ders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung

mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Ein-

zelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können

Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der

Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der

harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blu-

tungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Verdauungstrakt:

Selten:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auf-

treten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung,

müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

Magen- Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Magen-Darm-Entzündungen.

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Ver-

wirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Haut:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft

verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung (Erythema exsudativum multifor-

me)).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-

Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot,

Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen

von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Leber und Galle:

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte.

Niere und Harnwege:

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Alka-Seltzer

classic nicht nochmals einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Ne-

benwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http//www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALKA-SELTZER CLASSIC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Brausetablettenstreifen und dem Umkarton ange-

gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Alka-Seltzer classic?

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 Brausetablette enthält 324 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Povidon 25, Dimeti-

con, Calciumsilicat, Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe.

Enthält 445 mg Natrium.

Wie sieht Alka-Seltzer classic aus und Inhalt der Packung:

Alka-Seltzer classic ist eine weiße Brausetablette und in Packungen mit 24 Brausetabletten er-

hältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Hersteller:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Juli 2014

Fachinformation

Alka-Seltzer

classic

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alka-Seltzer® classic

Brausetablette mit 324 mg Acetylsalicylsäure

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält: 324 mg Acetylsalicylsäure.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

leichte bis mäßig starke Schmerzen

Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene

2 Brausetabletten

(entsprechend

648 mg

Acetylsalicylsäure)

8 Brausetabletten

(entsprechend

2592 mg

Acetylsalicylsäure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal

täglich eingenommen werden.

Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Flüssigkeit.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Zur Beachtung bei natriumarmer Diät: 1 Brausetablette enthält 445 mg Natrium.

Alka-Seltzer classic soll nicht länger als 4 Tage ohne Befragen des Arztes angewendet

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einen der

sonstigen Bestandteile von Alka-Seltzer classic;

Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder

Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika,

ausgelöst wurden;

akute gastrointestinale Ulcera;

hämorrhagische Diathese;

Leber- und Nierenversagen;

schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz;

Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche

(siehe Abschnitt 4.5);

letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika / Antiphlogistika / Antirheumatika

oder andere allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3);

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen

Atemwegserkrankungen;

bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien;

bei gastrointestinalen Ulcera oder -Blutungen in der Vorgeschichte;

bei eingeschränkter Leberfunktion;

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter

kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive

Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere

Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung

und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen); es kann zu

verstärkter Blutungsneigung kommen;

bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel:

Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das

Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute

Infektionen erhöht werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei Personen mit einer natriumarmen Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu

beachten (siehe Punkt 4.2).

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Form

Reizungen

Haut

Schleimhäuten

auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu

erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen

bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel

kombiniert eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen

einen Gichtanfall auslösen.

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur

auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht

wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so

kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen

Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Antikoagulantien / Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen,

wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei

Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf

Zeichen äußerer oder innerer Blutung aufmerksam geachtet werden;

Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für

Blutungen;

Andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3 g

Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und

Blutungen;

Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen;

Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und -Blutungen;

Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration;

Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken;

Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der

Plasmaproteinbindung durch Salicylate;

Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate;

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für

gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);

ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);

Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

4.6

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embry-

onale / fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epidemiologi-

schen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten

und für Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Früh-

schwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwen-

dungsdauer zunimmt.

Die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure deuten auf ein erhöhtes

Risiko für Gastroschisis hin.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht

gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen

im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten bei Einnahme acetylsalicylsäurehaltiger

Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich halten.

Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft ist eine Exposition mit

Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken verbunden:

beim Feten:

- kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonarer Hypertonie)

- renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramniosis

fortschreiten kann

bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:

- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der

auch schon bei sehr geringer Dosierung auftreten kann

- Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt

führen kann

Folglich ist Acetylsalicylsäure während des 3. Trimenons der Schwangerschaft

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität:

Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen

Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine

Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche

unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die

über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu

Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. cerebrale Blutungen,

besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise

lebensbedrohlich sein können

Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des

Urogenitaltrakts mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Abschnitt 4.4).

Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten:

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation führen können.

Gastrointestinale Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Gastrointestinale Entzündungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale

Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen

(bis hin zu Erythema

exsudativum multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des

kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase,

anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödeme.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http//www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet

werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei

ihnen tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel

werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der

Dosierung abgestellt werden.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Notfallbehandlung:

sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses;

Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-

Gleichgewichts;

alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen; eine

gesteigerte alkalische Diurese muss berücksichtigt werden wenn die Plasmasalicylat-

konzentration bei Erwachsenen größer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern

größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist;

Möglichkeit der Hämodialyse bei schwerer Intoxikation;

Flüssigkeitsverlust muss ersetzt werden;

symptomatische Behandlung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika,

Salicylsäure und Derivate

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika

analgetischen,

antipyretischen

antiphlogistischen

Eigenschaften.

Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-

Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,3 und 1,0 g wird angewendet zur

Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie

z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk–

und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie

z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese

von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Aus diesem Grund werden bei

verschiedenen cardiovasculären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich

eingesetzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach

oraler

Verabreichung

wird

Acetylsalicylsäure

schnell

vollständig

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure

ihren

aktiven

Hauptmetaboliten

Salicylsäure

umgewandelt.

maximalen

Plasmaspiegel

Acetylsalicylsäure

Salicylsäure

werden

nach

10-20

Minuten

beziehungsweise 0,3-2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine

gebunden

schnell

alle

Teile

Körpers

verteilt.

Salicylsäure

tritt

Muttermilch über und ist plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten

sind

Salicylursäure,

Salicylphenolglucuronid,

Salicylacylglucuronid,

Gentisinsäure

Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die

Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und

liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis

zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die

Nieren ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter "Nebenwirkungen"

beschriebenen Effekten Nierenschäden nach Verabreichung hoher Acetylsalicylsäuredosen

auf.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für

eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen,

embryo-

fetotoxische

Wirkungen

sowie

Störungen

Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Povidon 25, Dimeticon, Calciumsilicat,

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe.

Enthält 445 mg Natrium.

6.2

Inkompatibilitäten

keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Brausetablettenstreifen Alu/Papier-kaschiert.

Packungen mit 24 Brausetabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

37533.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

30.04.1997 / 19.01.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtig

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