ALK-depot SQ 801 Bienengift 10000 SQ-E/ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-2017

Wirkstoff:
Bienengift-Lyophilisat
Verfügbar ab:
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)
ATC-Code:
V01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bee Venom Powder
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Bienengift-Lyophilisat (4980) 10000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Verabreichungsweg:
Injektion subkutan
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
112a/91c
Berechtigungsdatum:
1992-02-11

Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender

ALK-depot SQ® 801 Bienengift

ALK-depot SQ® 802 Wespengift

Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung

Im Folgenden werden ALK-depot SQ 801 Bienengift und ALK-depot SQ 802 Wespengift als ALK-depot

SQ Insektengiftpräparate zusammengefasst.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind ALK-depot SQ Insektengiftpräparate und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen ALK-depot SQ Insektengiftpräparate verabreicht

werden?

Wie werden Ihnen ALK-depot SQ Insektengiftpräparate verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind ALK-depot SQ Insektengiftpräparate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind ALK-depot SQ Insektengiftpräparate und wofür werden sie angewendet?

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate sind Präparate zur Allergie-Immuntherapie (Allergie-Impfung,

Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um eine Insektengift-Allergie

zu behandeln.

Die Allergie-Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen Reaktionen, die durch Stiche von

Bienen oder Wespen ausgelöst werden, indem die Ursache der allergischen Erkrankung behandelt

wird.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen ALK-depot SQ Insektengiftpräparate verabreicht

werden?

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Autoimmunerkrankung oder eine andere Erkrankung haben, die das

Immunsystem betrifft, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder wenn

Sie eine Krebserkrankung haben.

wenn Sie Fieber haben oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion zeigen.

wenn Sie vor kurzem einen Asthmaanfall hatten und/oder kürzlich eine Verschlechterung Ihrer

Asthma-Symptome bemerkt haben, wie z. B. Zunahme der Symptome tagsüber, nächtliches

Erwachen, erhöhter Medikamentenbedarf und/oder Einschränkungen der Aktivität.

wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben.

wenn Sie eine schwere chronisch-entzündliche Erkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach jeder Injektion müssen Sie für mindestens 30 Minuten unter medizinischer Überwachung

bleiben.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine schwere anaphylaktische Reaktion (beispielsweise Imker

oder Patienten mit schwerer Stichreaktion in der Vorgeschichte, erhöhter basaler

Serumtryptasekonzentration, Mastozytose u.a.) sollte die Anfangsbehandlung der Allergie-

Immuntherapie unter besonderen Sicherheitsvorkehrungen mit verlängerter Nachbeobachtung

durchgeführt werden.

Am Tag der Injektion sollten Sie körperliche Belastung, Saunabesuche, heißes Duschen und Baden,

schwere Mahlzeiten und Alkohol vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor ALK-depot SQ Insektengiftpräparate bei Ihnen angewendet

werden, wenn:

Sie zwischenzeitlich von einer Biene oder Wespe gestochen worden sind.

bei Ihnen nach der letzten Injektion irgendwelche Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Sie nach der letzten Injektion eine allergische Reaktion hatten, da Ihre Dosis möglicherweise

angepasst werden muss.

Sie wegen Depressionen mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-

Hemmern) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden.

Sie eine chronische Herz- oder Lungenerkrankung oder eine Nierenerkrankung haben.

Sie ACE-Hemmer einnehmen, z. B. gegen hohen Blutdruck.

Sie Betablocker (auch als Augentropfen) anwenden, z. B. gegen hohen Blut- bzw.

Augeninnendruck.

Sie mit aluminiumhaltigen Arzneimitteln behandelt werden (z.B. Antacida)

Sie bereits eine Allergie-Immuntherapie mit anderen Allergenen erhalten

Sie Fieber haben oder irgendwelche anderen Anzeichen einer Infektion zeigen.

Sie die Tage vor der Injektion allergische Symptome hatten, wie z. B. Heuschnupfen, Asthma oder

ein Ekzem.

Sie in der letzten Woche eine Schutzimpfung erhalten haben.

Verschiebung der Injektion

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten sollte verschoben werden,

wenn Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion haben.

wenn Sie eine akute Entzündung der Atemwege haben.

wenn sich Ihr Hautausschlag verschlimmert hat.

wenn Sie die Tage vor der Injektion allergische Symptome hatten.

wenn Sie eine Schutzimpfung erhalten haben oder wenn Sie in der Woche nach der Injektion

von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten eine Schutzimfung erhalten sollen. Nach einer

Schutzimpfung sollten Sie mindestens eine Woche warten, bevor Sie die nächste Injektion von

ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten erhalten.

Nach der Injektion von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten:

Sie müssen nach jeder Injektion für mindestens 30 Minuten unter medizinischer Überwachung

bleiben.

Rufen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie schwere allergische Symptome haben wie z. B.

Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Stimmveränderungen,

Blutdruckabfall oder eine Schwellung („Kloß“) im Hals.

Rufen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Ihre Asthmasymptome deutlich schlimmer als gewöhnlich

werden.

Das Risiko für allergische Nebenwirkungen ist während der Anfangsbehandlung höher als in der

Erhaltungstherapie.

Das Risiko für allergische Nebenwirkungen ist bei der Behandlung mit Bienengift höher als bei der

Behandlung mit Wespengift.

Das Risiko für allergische Allgemeinreaktionen und deren Schweregrad kann bei der Behandlung mit

ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten erhöht sein, wenn:

Sie eine erhöhte Konzentration des Proteins Tryptase in Ihrem Blut haben.

Bei Ihnen eine Mastozytose oder eine andere Erkrankung vorliegt, die zu einer erhöhten Anzahl

von Mastzellen in Ihrem Körper führt. Der Grund hierfür ist, dass eine der Substanzen, die von

Mastzellen gebildet werden, Histamin ist, und Histamin an der Entwicklung von allergischen

Reaktionen beteiligt ist.

Wenn Sie an Mastozytose leiden, kann der Behandlungserfolg bei Ihnen im Vergleich zu anderen

Insektengiftallergikern geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten bei Kindern wurde in klinischen Studien

nicht untersucht. Kinder ab 5 Jahren: Es gibt wenige Informationen über die Wirkung der Behandlung

bei Kindern. Daten zur Sicherheit lassen jedoch kein größeres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen

erkennen.

Kinder unter 5 Jahren: Der Arzt wird die Notwendigkeit der Behandlung sorgfältig prüfen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer

Begleiterkrankung (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen) oder von Risikofaktoren für schwere

anaphylaktische Reaktionen (erhöhte Serumtryptase) beachtet werden, siehe oben unter „ALK-depot

SQ Insektengiftpräparate dürfen nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Verträglichkeit der Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten kann bei Ihnen

beeinflusst werden, wenn Sie gleichzeitig eine Allergie-Immuntherapie mit anderen Allergenen

erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel gegen

Allergien wie z. B. Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, da diese mögliche

Nebenwirkungen der Behandlung beeinflussen können.

Sie sollten die Einnahme von aluminiumhaltigen Arzneimitteln (z. B. Antacida) während der

Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten einschränken.

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken.

Schutzimpfungen sollten eine Woche vor und nach Ihrer Injektion von ALK-depot SQ

Insektengiftpräparaten vermieden werden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Adrenalin beeinflussen. Adrenalin wird zur Behandlung

schwerer allergischer Reaktionen eingesetzt. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Betablocker (auch als

Augentropfen) zur Senkung des Blut- bzw. Augeninnendrucks, ACE-Hemmer zur Behandlung von

hohem Blutdruck, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidashemmer (MAO-Hemmer) bei

Depressionen oder COMT-Inhibitoren bei der Parkinson-Krankheit.

Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Am Tag der Injektion sollten Sie schwere Mahlzeiten und Alkohol vermeiden, da dadurch das Risiko

und das Ausmaß einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) erhöht werden könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten sollte nicht während einer

Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung mit ALK-depot SQ

Insektengiftpräparaten schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung

fortsetzen können.

Es ist nicht bekannt, ob ALK-depot SQ Insektengiftpräparate in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie

stillen, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten Ihren Arzt

kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Therapie mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In seltenen Fällen kann nach einer ALK-depot SQ Insektengiftpräparate - Injektion leichte Müdigkeit

auftreten.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate enthalten Natrium

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Injektion, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie werden Ihnen ALK-depot SQ Insektengiftpräparate verabreicht?

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten sollte immer durch einen Arzt, der in der

Allergie-Immuntherapie erfahren ist, durchgeführt werden.

Dosierung

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten besteht aus einer Aufdosierung und einer

anschließenden Erhaltungsphase.

Aufdosierung

Während der Aufdosierung wird die Menge des ALK-depot SQ Insektengiftpräparates von der

Anfangsdosis schrittweise bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert (siehe Seite „Dosierungsschema

und Injektionsprotokolle“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Erhaltungsphase

Die Dosis in der Erhaltungsphase ist für jeden Patienten individuell und hängt von Ihrer

Empfindlichkeit auf das Allergen ab. Üblicherweise ist die Erhaltungsdosis 1,0 ml der Flasche 4

(100.000 SQ-E). Die individuelle Erhaltungsdosis kann nach Ermessen des Arztes gesteigert werden,

beispielsweise nach einer allergischen Reaktion auf einen Insektenstich.

Nach der Aufdosierung kann der zeitliche Abstand zwischen den Injektionen um je 2 Wochen bis zu

einem Abstand von 4 bis 8 Wochen verlängert werden.

Die Behandlung mit Insektengiftpräparaten sollte über mindestens 3 bis 5 Jahre durchgeführt

werden. Unter bestimmten Bedingungen ist nach Ermessen des Arztes eine lebenslange Therapie

erforderlich.

Dosisreduktion

Die Dosis von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten sollte angepasst werden,

wenn der empfohlene Abstand zwischen zwei Injektionen überschritten wurde.

wenn bei Ihnen eine übersteigerte Lokalreaktion an der Injektionsstelle aufgetreten ist. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt darüber.

wenn bei Ihnen eine allergische Allgemeinreaktion aufgetreten ist. Ihr Arzt wird sorgfältig

abwägen, ob Sie die Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten fortführen sollten.

Art der Anwendung

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate werden unter die Haut an der Rückseite des Oberarms gespritzt.

Nach jeder Injektion müssen Sie für mindestens 30 Minuten zur Überwachung in der Praxis bleiben.

Wenn Sie mit mehr als einem Allergenpräparat behandelt werden, sollten die Injektionen getrennt

an beiden Armen mit einem Abstand von mindestens 30 Minuten gegeben werden. Die Injektionen

sind auch an unterschiedlichen Tagen möglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Dieses Arzneimittel wird in der Regel nicht für die Behandlung von Kindern unter 5 Jahren empfohlen,

(siehe Abschnitt 2 unter „Kinder und Jugendliche“).

Wenn mehr ALK-depot SQ Insektengiftpräparat gespritzt wurde, als Sie bekommen sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt eine zu hohe Dosis von einem ALK-depot SQ Insektengiftpräparat

bekommen haben, kann das Risiko einer allergischen Reaktion erhöht sein. Sie sollten daher ärztlich

überwacht werden und jede Reaktion sollte, falls erforderlich, behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können ALK-depot SQ Insektengiftpräparate Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf.

Spätreaktionen können jedoch auch noch bis zu 24 Stunden nach der Injektion auftreten.

Rufen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome und somit Anzeichen für

den Beginn einer anaphylaktischen Reaktion bemerken:

rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen

Veränderungen der Stimme

Nesselausschlag

Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas

starkes Unwohlsein

Übelkeit, Magenschmerzen oder -krämpfe, Erbrechen oder Durchfall

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt

werden. Lokale Reaktionen wie z. B. Schwellung, Nesselausschlag, Verfärbung, Knötchen, Schmerz,

Granulom, Bluterguss, Rötung und/oder Juckreiz können an der Injektionsstelle auftreten.

Außerdem können allergische Reaktionen auftreten, die den ganzen Körper betreffen

(Allgemeinreaktionen). Diese Allgemeinreaktionen können in unterschiedlichen Schweregraden

auftreten.

Leichte Allgemeinreaktionen sind beispielsweise Hautreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag,

Nesselausschlag, Rötung der Haut, Gewebeschwellung (normalerweise am Arm der Injektion),

Schwellung von Gesicht und Rachen, Niesen, Augenjucken, geschwollene Augenlider, Kopfschmerz,

Unwohlsein, Schwindelgefühl, Kribbeln auf der Haut.

Bei ausgeprägten Allgemeinreaktionen können zusätzlich Schleimhautreaktionen (z. B. Beschwerden

an der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Bindehautentzündung, Husten, Engegefühl im Rachen,

Rachenreizung), Kurzatmigkeit, pfeifendes Atemgeräusch, Herz-Kreislauf-Reaktionen (z. B.

Blutdruckabfall, Blässe, ungewöhnlich schnelle Herzfrequenz, Gefühl eines schnellen und kräftigen

oder unregelmäßigen Herzschlags), unangenehmes Gefühl im oberen Mittelbauch, Beschwerden im

Brustraum, Müdigkeit, Wärmegefühl, Gesichtsrötung, Gelenkschmerzen, Gelenkschwellung und/oder

ein Fremdkörpergefühl im Rachen auftreten.

Schweren Reaktionen können zusätzlich Asthmasymptome (z. B. Verengung der unteren Atemwege,

schwere Kurzatmigkeit) in Verbindung mit Hautsymptomen (z.B. Juckreiz, Nesselausschlag und

Schwellung von Gesicht und Rachen), Bauchbeschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und

Herz-Kreislauf-Symptomen (starker Blutdruckabfall) sein. Diese Reaktionen werden auch als

anaphylaktische Reaktion bezeichnet. Schwerste Reaktionen können bis zum anaphylaktischen

Schock führen.

Das Risiko für Allgemeinreaktionen ist während der Anfangsbehandlung höher als in der

Erhaltungstherapie. Das Risiko ist außerdem erhöht bei Patienten mit Mastozytose oder erhöhter

basaler Serumtryptasekonzentration sowie bei der Behandlung mit Bienengift im Vergleich zu

Wespengift.

Ein atopisches Ekzem kann unter der Behandlung verstärkt werden.

Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten lokaler Reaktionen beitragen, einschließlich positiver

Reaktionen für Aluminium beim Epikutantest.

Kinder und Jugendliche

Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede

gegenüber den Erwachsenen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0,

Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind ALK-depot SQ Insektengiftpräparate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren! Vorsicht,

an der Kühlschrankrückwand können eventuell tiefere Temperaturen auftreten. Gefrorene und

wieder aufgetaute Präparate vernichten.

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate sind nach erster Öffnung 6 Monate haltbar, jedoch nicht über

das Verfalldatum hinaus.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ALK-depot SQ Insektengiftpräparate enthalten

Wirkstoffe: Standardisierte Allergene aus Bienengift (von Apis mellifera) oder aus Wespengift (aus

Vespula spp.)

Das Ihnen verschriebene Allergen finden Sie auf der Verpackung und den Flaschen-Etiketten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Albuminlösung vom Menschen,

Phenol, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie ALK-depot SQ Insektengiftpräparate aussehen und Inhalt der Packung

Der Inhalt der Flaschen ist je nach Allergen und Konzentration unterschiedlich getrübt und gefärbt.

Es gibt vier verschiedene Konzentrationen (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Allergengehalt

Flasche

Konzentration in SQ-E/ml

entspricht der Allergenmenge von

Flasche 1

0,1 Mikrogramm/ml Insektengift

Flasche 2

1.000

1,0 Mikrogramm/ml Insektengift

Flasche 3

10.000

10 Mikrogramm/ml Insektengift

Flasche 4

100.000

100 Mikrogramm/ml Insektengift

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate sind erhältlich in Packungsgrößen für die Anfangs- und

Fortsetzungsbehandlung (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Packungsgrößen

Anfangsbehandlung

Flaschen Nr. 1, 2, 3, 4

Fortsetzungsbehandlung 1

1 x Flasche Nr. 4

Fortsetzungsbehandlung 2

2 x Flasche Nr. 4

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Griegstraße 75 (Haus 25)

D-22763 Hamburg

Hersteller

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens unter der Telefonnummer

040-703845-300 in

Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsschema und Injektionsprotokoll für die Initialtherapie

Initialtherapie

________________________________________

Injektionsintervall 7 (bis 14) Tage

Name des Patienten / Allergen

Injek-

tionen

Flasche

Injektions-

vol.

Datum der

Injektion

rechts/

links

Bemerkungen

0,2 ml

0,4 ml

100

SQ-E/ml

0,8 ml

0,2 ml

0,4 ml

1.000

SQ-E/ml

0,8 ml

0,2 ml

0,4 ml

10.000

SQ-E/ml

0,6 ml

0,8 ml

0,1 ml

0,2 ml

0,4 ml

100.000

SQ-E/ml

0,6 ml

0,8 ml

1,0 ml

Weiter mit Erhaltungstherapie

Injektionsprotokoll für die Erhaltungstherapie

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird das Injektionsintervall jeweils um 2 Wochen

verlängert, bis ein 4- (bis 8-) Wochen-Intervall erreicht ist.

________________________________________

Name des Patienten / Allergen

Injek-

tion

Flasche

Injektions-

vol.

Datum der

Injektion

rechts/

links

Bemerkungen

100.000

SQ-E/ml

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ALK-depot SQ® 801 Bienengift

ALK-depot SQ® 802 Wespengift

Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung

Im Folgenden werden ALK-depot SQ 801 Bienengift und ALK-depot SQ 802 Wespengift als ALK-depot

SQ Insektengiftpräparate zusammengefasst.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate enthalten gereinigte Allergene in natürlicher Form gebunden an

Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und -biologisch standardisiert und wird

in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem Gehalt von Majorallergenen und der

Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierungsverfahren gewährleisten

eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge.

Tabelle 1: Allergengehalt

Flasche

Konzentration in SQ-E/ml

Entspricht der Allergenmenge von

Flasche 1

0,1 Mikrogramm/ml Insektengift

Flasche 2

1.000

1,0 Mikrogramm/ml Insektengift

Flasche 3

10.000

10 Mikrogramm/ml Insektengift

Flasche 4

100.000

100 Mikrogramm/ml Insektengift

Tabelle 2: Zusammensetzung

ALK-depot SQ

Enthält Allergene aus

SQ 801 Bienengift

Apis mellifera

SQ 802 Wespengift

Vespula spp.

Tabelle 3: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Natriumchlorid

Natriumhydrogen-

carbonat

Aluminium (enthalten in

Aluminiumhydroxid)

Flasche 1

5,0 mg/ml

2,5 mg/ml

0,001 mg/ml

Flasche 2

5,0 mg/ml

2,5 mg/ml

0,011 mg/ml

Flasche 3

4,9 mg/ml

2,45 mg/ml

0,113 mg/ml

Flasche 4

4,0 mg/ml

2,0 mg/ml

1,13 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Der Inhalt der Flaschen ist je nach Allergen und Konzentration unterschiedlich getrübt und gefärbt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kausale Behandlung (Allergie-Immuntherapie/spezifische Immuntherapie/Hyposensibilisierung)

allergisch bedingter Reaktionen vom Soforttyp (Typ I-Allergien) verursacht durch Stiche von Bienen

oder Wespen bei Patienten mit einer Bienen- oder Wespenstichanaphylaxie vom Schweregrad ≥ II

sowie bei Patienten mit Stichreaktionen vom Schweregrad I mit Risikofaktoren in der Anamnese oder

Einschränkung der Lebensqualität durch die Insektengiftallergie und Nachweis einer Sensibilisierung

(Hauttest, spezifisches Serum-IgE) auf das reaktionsauslösende Gift.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allergenpräparate sollten nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine

Notfallbehandlung gegeben sind (siehe Abschnitt 4.4).

Alle Dosierungsschemata sind Empfehlungen. Wenn der Patient nach der Injektion eine

Nebenwirkung hatte oder das Injektionsintervall überschritten wurde, muss die Dosis individuell

angepasst werden (siehe Abschnitt zur Dosisreduktion). Die Dosis sollte nur dann gesteigert werden,

wenn die zuletzt verabreichte Injektion gut vertragen wurde.

Dosierung

Die Therapie mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten besteht aus einer Anfangsbehandlung, in der

die Dosis gesteigert wird, und einer anschließenden Fortsetzungsbehandlung.

Die Therapie mit Depotpräparaten sollte erst nach Abschluss des relevanten Insektenfluges

begonnen werden! Ist ein Therapiebeginn noch während des Insektenfluges notwendig, sollte für die

Initialtherapie auf eine stationäre Schnellhyposensibilisierung mit wässrigen Präparaten ausgewichen

werden.

Anfangsbehandlung

Während der Anfangsbehandlung wird die applizierte Allergenmenge schrittweise von der

Anfangsdosis bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert, in der Regel 100.000 SQ-E (entspricht 1 ml der

Flasche 4).

Initialtherapie

Das Aufdosierungsschema besteht aus 16 Injektionen mit steigenden Allergenmengen bis zu 1 mI aus

Flasche 4 gemäß Tabelle 4. Zwischen den Injektionsterminen sollten 7- (bis 14-)tägige Intervalle

eingehalten werden.

Tabelle 4: Initialtherapie

Injektions

-nummer

Flasche/Konzentration

Injektionsvolumen

Verabreichte Dosis

SQ-E/Injektion

Entspricht der

Allergenmenge von (in

Mikrogramm

Insektengift)

1 (100 SQ-E/ml)

0,2 ml

0,02

0,4 ml

0,04

0,8 ml

0,08

2 (1.000 SQ-E/ml)

0,2 ml

0,4 ml

0,8 ml

3 (10.000 SQ-E/ml)

0,2 ml

2.000

0,4 ml

4.000

0,6 ml

6.000

0,8 ml

8.000

4 (100.000 SQ-E/ml)

0,1 ml

10.000

0,2 ml

20.000

0,4 ml

40.000

0,6 ml

60.000

0,8 ml

80.000

1,0 ml

100.000

Fortsetzungsbehandlung

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis ist 100.000 SQ-E entsprechend 100 Mikrogramm Insektengift (1 ml

der Flasche 4). Die Dosis, die vom Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann

aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis) (siehe Abschnitt 4.8). Bei Insektengiftpräparaten ist

ein ausreichender therapeutischer Effekt fraglich, wenn die individuelle Erhaltungsdosis deutlich

unter der empfohlenen Erhaltungsdosis liegt.

Werden bei einem Patienten nach Erreichen der empfohlenen Erhaltungsdosis allergische

Reaktionen auf einen Insektenstich beobachtet, kann die Erhaltungsdosis nach Ermessen des Arztes

bis auf 200.000 SQ-E gesteigert werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für schwere

anaphylaktische Reaktionen, z.B. Patienten mit Mastozytose kann eine Erhaltungsdosis von 200.000

SQ-E in Erwägung gezogen werden. Eine Steigerung über 100.000 SQ-E kann nur mit ALK-lyophilisiert

SQ- oder Reless-Insektengiftpräparaten durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Mastozytose kann die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Insektengiftallergikern

geringer sein.

Injektionsintervall

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis empfiehlt es sich, das Injektionsintervall schrittweise jeweils um

2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten sollte ganzjährig über mindestens 3, besser

5 Jahre erfolgen, bei Vorliegen besonderer Risikofaktoren auch länger. In einzelnen Fällen (z. B. bei

Mastozytose-Patienten oder Patienten mit einem erhöhten basalen Serumtryptasespiegel) kann

auch eine lebenslange Therapie erforderlich sein.

Behandlung mit mehreren Allergenpräparaten

Wird ein Patient parallel mit verschiedenen Allergenpräparaten behandelt, so können die Injektionen

am selben Tag getrennt an beiden Armen mit einem Intervall von 30 Minuten gegeben werden.

Alternativ ist es möglich, die Präparate an verschiedenen Tagen zu verabreichen.

Übergang von der Schnellhyposensibilisierung auf ALK-depot SQ

Bei Vorbehandlung mit Reless- oder ALK-lyophilisiert SQ-Insektengiftpräparaten ist ein Übergang auf

das entsprechende ALK-depot SQ-Präparat jederzeit ohne Dosisreduktion möglich. Das vorgesehene

Injektionsintervall der Reless- bzw. ALK-lyophilisiert SQ-Insektengiftpräparate darf dabei nicht

überschritten werden.

Intervallüberschreitung

Wenn das empfohlene Zeitintervall zwischen zwei Injektionsterminen überschritten wurde, sollte die

Dosierung anhand der Empfehlungen in Tabelle 5 und 6 angepasst werden.

Nach einer Dosisreduktion wird wiederum bis zur Erhaltungsdosis gesteigert. Die Steigerung erfolgt

gemäß dem Schema für die Anfangsbehandlung.

Tabelle 5: Intervallüberschreitung in der Anfangsbehandlung

Wochen zwischen den Injektionen

Dosierung

mehr als 2, bis zu 3 Wochen

Wiederholung der letzten Dosis

mehr als 3, bis zu 4 Wochen

Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 4 Wochen

Neubeginn mit Flasche 1

Tabelle 6: Intervallüberschreitung in der Fortsetzungsbehandlung

Wochen zwischen den Injektionen

Dosierung

mehr als 8, bis zu 10 Wochen

Reduktion auf 3/4 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 10, bis zu 12 Wochen

Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 12, bis zu 14 Wochen

Reduktion auf 1/4 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 14, bis zu 16 Wochen

Reduktion auf 1/10 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 16 Wochen

Neubeginn mit Flasche 1

Dosisreduktion bei Nebenwirkungen

Wenn Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, sollte die Dosis abhängig von der Größe der

Reaktion anhand der Empfehlungen in Tabelle 7 angepasst werden.

Tabelle 7: Dosierungsempfehlungen beim Auftreten von Lokalreaktionen

Maximaler Durchmesser der

Schwellung

Kinder

Erwachsene

Empfohlene Dosisreduktion

5 cm

8 cm

Dosis gemäß Dosierungsschema serhöhen

5 – 7 cm

8 – 12 cm

zuletzt verabreichte Dosis wiederholen

7 – 12 cm

12 – 20 cm

Dosis um 1 Schritt reduzieren

12 – 17 cm

20 cm

Dosis um 2 Schritte reduzieren

17 cm

Dosis um 3 Schritte reduzieren

Leichte bis mäßige systemische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Gesichtsrötung, Urtikaria): Je nach

Ausprägung der Reaktion Dosisreduktion um 1 bis 5 Schritte im Dosierungsschema und langsamere

Dosissteigerung durch Einlegen von Zwischenschritten.

Schwere oder schwerwiegende systemische Reaktionen (z. B. Hypotonie, Bewusstlosigkeit, schwere

Dyspnoe, Anaphylaxie): Die Behandlung sollte nur weitergeführt werden, nachdem die Eignung des

Patienten für eine Allergie-Immuntherapie generell sorgfältig überprüft wurde. Im Falle einer

Weiterbehandlung sicherheitshalber wieder mit Flasche 1 beginnen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen. Es

liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern unter 5 Jahren vor. Für

Kinder unter 5 Jahren, siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung

mit der Allergie-Immuntherapie hat, durchgeführt werden.

Da vor jeder Injektion eine Zwischenanamnese und im Notfall ein sofortiges ärztliches Handeln

erforderlich ist, müssen die Injektionen vom Arzt verabreicht werden!

Die Injektion erfolgt streng subkutan. Zur Vermeidung schwerer allergischer Allgemeinreaktionen

muss eine intravasale Injektion sorgfältig vermieden werden. Aspirieren!

Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten oder gemäß aktuellen

medizinischen Richtlinien überwacht werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des

Arzneimittels:

Überprüfen Sie, ob das vorgesehene Injektionsintervall eingehalten wurde, und befragen Sie

den Patienten zu seinem Allgemeinzustand, der Einnahme von Medikamenten,

zwischenzeitlichen Feldstichen und der Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion, um

Gegenanzeigen auszuschließen und die zu verabreichende Dosis ggf. individuell anzupassen.

Notieren Sie das Injektionsdatum und die zu verabreichende Dosis in der Patienten-

dokumentation (z. B. im Injektionsprotokoll der Packungsbeilage).

Entnehmen Sie die entsprechende Durchstechflasche. Überprüfen Sie Patientendaten,

Allergenzusammensetzung, Konzentration und Verfalldatum der Flasche.

Schwenken Sie die Flasche, um den Inhalt gleichmäßig zu durchmischen. Vermeiden Sie dabei

Schaumbildung und verwenden Sie das Präparat nicht, wenn es gefroren bzw. wieder

aufgetaut ist (Eisbildung bzw. Auftreten irreversibler Ausfällungen).

Desinfizieren Sie den Verschlussstopfen mit einem Alkohol-Tupfer und entnehmen Sie das

entsprechende Volumen mit einer sterilen 1-ml-Einmalspritze.

Heben Sie nach Reinigung und Desinfektion der Injektionsstelle eine Hautfalte eine Handbreit

oberhalb des Ellenbogens ab, aspirieren Sie und injizieren dann langsam streng subkutan.

Überwachen Sie den Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten! Sollten während

dieser Zeit unerwünschte Reaktionen auftreten, muss die Beobachtung bis zur Normalisierung

des Gesundheitszustandes ausgedehnt werden. Schwere und anhaltende Nebenwirkungen

können einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Klären Sie den Patienten darüber auf, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei

später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit dem behandelnden Arzt oder

dessen Vertretung in Verbindung setzt. Geben Sie dem Patienten ggf. Medikamente zur

Behandlung von Spätreaktionen mit.

4.3

Gegenanzeigen

Wenn der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion zeigt.

Asthmapatienten mit einem Risiko der Verschlechterung und/oder mit einer unzureichenden

Kontrolle der Symptome definiert über das Vorhandensein von:

- Verlust der Symptomkontrolle innerhalb der letzten vier Wochen (z. B. Zunahme der Symptome

tagsüber, nächtliches Erwachen, erhöhter Medikamentenbedarf, Einschränkungen der Aktivität).

Irreversible Schädigung der Atemwege, z. B. Lungenblähung (Emphysem), Erweiterung der

Bronchialäste (Bronchiektasen).

Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten,

Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem

Krankheitswert.

Schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen.

Patienten, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.5).

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Therapieallergene zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch

erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden. Nach jeder Injektion muss der Patient für

mindestens 30 Minuten überwacht werden.

Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und

medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schließt Adrenalin zur

Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion

wie z. B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung

unverzüglich eingeleitet werden.

Schwere systemische allergische Reaktionen

Wie bei allen Allergenpräparaten können auch nach Anwendung von ALK-depot SQ Insektengift-

präparaten anaphylaktische Reaktionen auftreten. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere

Anaphylaxie (beispielsweise Imker oder Patienten mit schwerer Stichreaktion in der Anamnese,

erhöhter basaler Serumtryptasekonzentration, Mastozytose u.a.) sollte die Anfangsbehandlung der

Allergie-Immuntherapie (durch stationäre Schnellhyposensibilisierung mit wässrigen Präparaten als

Methode der ersten Wahl) unter besonderen Sicherheitsvorkehrungen mit verlängerter

Nachbeobachtung durchgeführt werden.

Am Injektionstag müssen die Patienten körperliche Belastung, Saunabesuche und heißes Duschen

sowie schwere Mahlzeiten und Alkohol meiden, da diese Begleitfaktoren eine Anaphylaxie

möglicherweise verstärken können.

Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen

möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit ALK-depot SQ Insektengift-

präparaten bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.

Bei Patienten mit einer erhöhten basalen Serumtryptasekonzentration und/oder Mastozytose kann

das Risiko systemischer allergischer Reaktionen und deren Schweregrad erhöht sein.

Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt werden, können ein Risiko für schwerere

Anaphylaxien haben. Eine zeitlich begrenzte Unterbrechung der Behandlung mit ACE-Hemmern

(basierend auf der Halbwertszeit der ACE-Hemmer-Behandlung) sollte sorgfältig unter

Berücksichtigung des Nutzens der Allergie-Immuntherapie für den einzelnen Patienten abgewogen

werden. ACE-Hemmer können den Effekt von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten vermindern.

Schwere systemische allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung

von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern

(MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was

möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei

Patienten, die mit Betablockern (auch als Augentropfen) behandelt werden, reduziert sein. Zusätzlich

kann die Wirkung von Adrenalin Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlechtern, z. B. Herzrhythmus-

störungen verursachen.

Asthma

Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.

Klinische Erfahrungen mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten bei Patienten mit Asthma sind

begrenzt. Vor jeder Injektion muss der Zustand des Asthmapatienten überprüft werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Patienten müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen,

wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.

Asthma-Patienten sollten gemäß Stufenschema der nationalen Versorgungsleitlinie Asthma

behandelt und regelmäßig vom Hausarzt oder Pneumologen überwacht werden. Zusätzlich sollte vor

und 30 Minuten nach der Injektion eine orientierende Lungenfunktionsprüfung durchgeführt werden

(z. B. Peak flow-Messung). Ist die Lungenfunktion bereits vor der Injektion deutlich erniedrigt, sollte

der Injektionstermin verschoben werden. Ist die Lungenfunktion nach der Injektion erniedrigt, muss

der Patient länger überwacht und ggf. medikamentös versorgt werden.

Andere Patientengruppen

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate enthalten Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr

der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z. B. bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit aluminiumhaltigen

Arzneimitteln behandelt werden (z. B. Antacida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit ALK-

depot SQ Insektengiftpräparaten berücksichtigt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer Begleit-

erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen) oder von Risikofaktoren für schwere

anaphylaktische Reaktionen (erhöhte Serumtryptase) beachtet werden. Siehe Abschnitte 4.3

„Gegenanzeigen“, 4.4 „Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.5

„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ und

Dosisanpassungen unter Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten bei Kindern wurde in klinischen Studien

nicht untersucht. Bei der Behandlung von Kindern unter 5 Jahren sollte eine sorgfältige Nutzen-

Risiko-Bewertung erfolgen. Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige klinische Daten zur Wirksamkeit.

Daten zur Sicherheit lassen jedoch kein größeres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen erkennen.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien

Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien

vor.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Der Zeitpunkt der Injektion sollte verschoben werden, wenn:

der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion zeigt oder eine

akute Entzündung der Atemwege hat.

der Patient eine Verschlechterung einer atopischen Dermatitis hat.

der Patient in den Tagen vor der Injektion allergische Symptome hatte.

in der Woche vor der Injektion von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten eine Schutzimpfung

erfolgte bzw. eine solche in der Woche nach der Injektion von ALK-depot SQ

Insektengiftpräparaten erfolgen wird .

Vor der Injektion:

Das angegebene Allergen, die Konzentration, das Volumen und das letzte Injektionsdatum

(Dosisintervall) müssen vor jeder Injektion zweifach überprüft werden.

Eine intravaskuläre Injektion ist zu vermeiden.

Allergische Reaktionen (lokal und/oder systemisch), die nach der vorangegangenen Injektion

aufgetreten sind, sollten vermerkt und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Der Gesundheitszustand und der Allergiestatus des Patienten müssen ebenso beurteilt werden

wie jede Änderung in der Anwendung anderer Arzneimittel seit der letzten Injektion.

Bei Patienten mit Asthma muss der Asthmastatus vor der Injektion überprüft werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Nach der Injektion:

Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen

Spätreaktion sofort einen Arzt oder eine Notaufnahme aufsuchen muss.

Der Patient ist darüber zu informieren, dass er jede verzögert auftretende lokale oder

systemische Reaktion beobachten und dem behandelnden Arzt beim nächsten Besuch mitteilen

muss.

Jede allergische Reaktion (lokal und/oder systemisch) sollte dokumentiert werden, bevor der

Patient die Einrichtung verlässt.

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Injektion, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Behandlung einer Bienen- und Wespengiftallergie: ALK-depot SQ 801 Bienengift

und ALK-depot SQ 802 Wespengift dürfen keinesfalls miteinander gemischt werden!

Bei einer gleichzeitig durchgeführten Allergie-Immuntherapie mit anderen Allergenen kann die

Verträglichkeit der Therapie mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten beeinflusst werden (siehe

Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt und es wurden keine

möglichen Arzneimittelinteraktionen aus weiteren Quellen identifiziert. Eine gleichzeitige

Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika, Kortikosteroiden oder

Mastzellstabilisatoren kann die Toleranzgrenze des Patienten gegenüber der Allergie-Immuntherapie

erhöhen. Dies sollte beim Absetzen solcher Medikamente beachtet werden.

Eine Allergie-Immuntherapie darf nicht gleichzeitig mit einer Behandlung mit systemischen

Immunsuppressiva durchgeführt werden.

Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Schutzimpfungen oder ACE-Hemmern, MAO-

Hemmern, COMT-Inhibitoren, Betablockern und Antacida, siehe Abschnitt 4.4.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten bei

Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit ALK-depot SQ

Insektengiftpräparaten nicht begonnen werden. Tritt die Schwangerschaft während der Behandlung

ein, kann die Behandlung nach Beurteilung der bisher aufgetretenen Reaktionen auf frühere

Injektionen und Insektenstiche fortgesetzt werden, sofern die Erhaltungsdosis bereits erreicht

wurde.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob ALK-depot SQ Insektengiftpräparate in die Muttermilch übertreten.

Fertilität

Es gibt für die Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten keine klinischen Daten

hinsichtlich der Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Therapie mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In seltenen Fällen kann nach einer Injektion leichte Müdigkeit auftreten.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten werden

im Allgemeinen durch eine immunologische Reaktion (lokal und/oder systemisch) auf das Allergen

verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb der ersten 30 Minuten nach der

Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach

der Injektion auf.

Häufig berichtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit ALK-depot SQ

Insektengiftpräparaten behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung,

Schwellung, Juckreiz).

Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Patienten auftritt, die mit ALK-depot SQ

Insektengiftpräparaten behandelt werden, ist der anaphylaktische Schock. Das Risiko für einen

anaphylaktischen Schock ist gering. Da es eine lebensbedrohliche Situation ist, erfordert er eine

sofortige Behandlung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Es liegen nur wenige Daten aus klinischen Studien mit ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten vor. Die

folgende Tabelle basiert daher auf Nebenwirkungen von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten, die

spontan aus der Anwendung im Markt berichtet wurden. Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist

unbekannt.

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Systemische allergische Reaktionen, einschließlich

anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Parästhesie

Augenerkrankungen

Augenlidödem, Konjunktivitis, Augenjucken

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Schwindel

Herzerkrankungen

Tachykardie, Herzrasen

Gefäßerkrankungen

Hypotonie, Blässe, Gesichtsrötung

Erkrankungen der

Atemwege, des

Allergische Rhinitis, Engegefühl im Rachen, Giemen,

Husten, Dyspnoe, asthmatische Reaktionen,

Brustraums und

Mediastinums

Rachenreizung, Bronchospasmus, Nasenverstopfung,

Niesen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Dysphagie, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Dyspepsie

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautgewebes

Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem, Angioödem,

Schwellung des Gesichts

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie, Gelenkschwellung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der

Injektionsstelle, Verfärbung an der Injektionsstelle,

Knötchen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der

Injektionsstelle, Granulome an der Injektionsstelle,

Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der

Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle,

Wärmegefühl, Fremdkörpergefühl, periphere

Schwellung, Brustkorbbeschwerden, Müdigkeit,

Unwohlsein

Systemische Reaktionen umfassen jedes Symptom an Organen abseits der Injektionsstelle.

Systemische Reaktionen können von einer allergischen Rhinitis bis hin zum anaphylaktischen Schock

reichen. Die Behandlung einer schweren systemischen Reaktion muss unverzüglich eingeleitet

werden.

Das Risiko für systemische Reaktionen ist während der Anfangsbehandlung höher als in der

Erhaltungstherapie. Das Risiko ist außerdem erhöht bei Patienten mit Mastozytose oder erhöhter

basaler Serumtryptasekonzentration sowie bei der Behandlung mit Bienengift im Vergleich zu

Wespengift.

Allergische Reaktionen vom verzögerten Typ können noch Stunden nach der Injektion auftreten.

Beim Auftreten von großflächigen Lokalreaktionen und systemischen Reaktionen sollte die Dosis je

nach Ausprägung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Andere Reaktionen

Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten lokaler Reaktionen beitragen, einschließlich positiver

Reaktionen auf Aluminium im Epikutantest.

Ein atopisches Ekzem kann unter der Behandlung aktiviert bzw. verstärkt werden.

Bei Allgemeinreaktionen sowie hier nicht aufgeführten Nebenwirkungen soll der Patient umgehend

seinen Arzt oder dessen Vertretung benachrichtigen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern vor. Hinsichtlich des

Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber den

Erwachsenen zu erwarten.

Andere besondere Patientengruppen

Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit anderen Patientengruppen vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für lmpfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-lnstitut, Paul-Ehrlich-

Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:

www.pei.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert wurde, steigt das Risiko von Nebenwirkungen

an, einschließlich des Risikos eine schwerwiegende allergische Reaktion zu entwickeln. Der Patient

muss engmaschig überwacht und eine symptomatische Behandlung, wenn nötig, eingeleitet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergene

ATC-Code: V01AA07

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate sind selektiv gereinigte, qualitativ und quantitativ definierte

Allergenpräparate zur subkutanen Injektion. Die Adsorption an Aluminiumhydroxid bewirkt eine

verzögerte Resorption der Allergene (Depot-Effekt).

Die Allergie-Immuntherapie wirkt über die Verabreichung steigender Mengen der Allergie-

auslösenden Stoffe (Allergene) mit dem Ziel, die Immunreaktion zu normalisieren.

Folgende immunologische Veränderungen durch die Therapie mit ALK-Präparaten wurden

nachgewiesen: Durch eine Änderung des Zytokinprofils wird die Wanderung von

T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen eingeschränkt. Das Verhältnis

zwischen TH2- und TH1-Zytokinen wird zu Gunsten der TH1-Zytokine verschoben. Des Weiteren

steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf

Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird

außerdem die Freisetzung von Histamin reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Allergene in den ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten bestehen hauptsächlich aus Polypeptiden

und Proteinen.

Es wird davon ausgegangen, dass die Allergene aus den ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten nicht in

nennenswerten Mengen in das Gefäßsystem aufgenommen werden. Es wurden keine

pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien an allergisch sensibilisierten Tieren durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Albuminlösung vom Menschen

Phenol

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von ALK-depot SQ Insektengiftpräparaten beträgt 24 Monate.

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate sind nach erster Öffnung 6 Monate haltbar, jedoch nicht über

das Verfalldatum hinaus.

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern

2°C - 8°C).

Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Durchstechflaschen bestehen aus Typ I-Glas und sind mit einem latexfreien Kunststoffstopfen

und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate sind erhältlich in Packungsgrößen für die Anfangs- und

Fortsetzungsbehandlung.

Tabelle 9: Packungsgrößen

Anfangsbehandlung

Flaschen Nr. 1, 2, 3, 4

Fortsetzungsbehandlung 1

1 x Flasche Nr. 4

Fortsetzungsbehandlung 2

2 x Flasche Nr. 4

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber und Vertrieb in Deutschland

Modul 1.3.1

ALK-depot SQ Insektengiftpräparate

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Januar 2017

Seite 13 von 13

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Griegstraße 75 (Haus 25)

D-22763 Hamburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

ALK-depot SQ 801 Bienengift: 112a/91 a-d

ALK-depot SQ 802 Wespengift: 113a/91 a-d

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11. August 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen