ALK-depot SQ 510 Milbenmischung 100 SQ-E/ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-08-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-08-2019

Wirkstoff:
Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen
Verfügbar ab:
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)
ATC-Code:
V01AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Dermatophagoides-pteronys sine-Allergen, Dermatophagoides-farinae Allergen
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 50 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 50 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Verabreichungsweg:
Injektion subkutan
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
150a/90
Berechtigungsdatum:
1990-10-25

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Modul 1.3.1

ALK-depot SQ Milbenpräparate

Packungsbeilage

August 2019

Seite 1 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender

ALK-depot SQ® 510 Milbenmischung

ALK-depot SQ® 503 Dermatophagoides pteronyssinus

Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung

Im Folgenden werden ALK-depot SQ 510 Milbenmischung und ALK-depot SQ 503 Dermatophagoides

pteronyssinus als ALK-depot SQ Milbenpräparate zusammengefasst.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind ALK-depot SQ Milbenpräparate und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK-depot SQ Milbenpräparaten beachten?

Wie sind ALK-depot SQ Milbenpräparate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind ALK-depot SQ Milbenpräparate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind ALK-depot SQ Milbenpräparate und wofür werden sie angewendet?

ALK-depot SQ Milbenpräparate sind Präparate zur Allergie-Immuntherapie (Allergie-Impfung,

Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um eine Hausstaubmilben-

Allergie zu behandeln. Die Allergie-Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen

Reaktionen, die durch Hausstaubmilben ausgelöst werden, indem die Ursache der allergischen

Erkrankung behandelt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK-depot SQ Milbenpräparaten beachten?

ALK-depot SQ Milbenpräparate dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie Fieber haben oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion zeigen.

wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung).

wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate

gehabt haben (nach ärztlicher Beurteilung).

wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben.

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ALK-depot SQ Milbenpräparate

Packungsbeilage

August 2019

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wenn Sie eine aktive Autoimmunerkrankung (nicht gut kontrolliert) oder eine Erkrankung des

Immunsystems haben.

wenn Sie eine schwere chronisch-entzündliche Erkrankung haben.

wenn Sie Krebs haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach jeder Injektion müssen Sie mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Am Tag der Injektion sollten Sie körperliche Anstrengung, Saunabesuche, heiße Duschen sowie

schwere Mahlzeiten und Alkohol vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor ALK-depot SQ Milbenpräparate bei Ihnen angewendet

werden, wenn:

bei Ihnen nach der letzten Injektion irgendwelche Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Sie nach der letzten Injektion eine allergische Reaktion hatten, da Ihre Dosis möglicherweise

angepasst wird.

Sie wegen Depressionen mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-

Hemmern) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden.

Sie eine chronische Herz- oder Lungenerkrankung oder eine Nierenerkrankung haben.

Sie Betablocker (auch Augentropfen) einnehmen, um z.B. den Blutdruck zu senken.

Sie mit aluminiumhaltigen Arzneimitteln (z.B. Antazida) behandelt werden.

Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben oder Medikamente einnehmen, die das

Immunsystem unterdrücken.

Sie bereits eine Allergie-Immuntherapie mit anderen Allergenen erhalten haben.

Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion zeigen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung von Kindern unter 5 Jahren sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Arzt erfolgen. Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige Daten zur klinischen

Wirksamkeit. Daten zur Sicherheit lassen jedoch kein größeres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen

erkennen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer

Begleiterkrankung (z.B. Herz- oder Lungenerkrankungen) beachtet werden, siehe oben unter „ALK-

depot SQ Milbenpräparate dürfen nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Anwendung von ALK-depot SQ Milbenpräparaten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Verträglichkeit der Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten kann bei Ihnen beeinflusst

werden, wenn Sie gleichzeitig eine Allergie-Immuntherapie mit anderen Allergenen erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel gegen

Allergien wie z.B. Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, da diese mögliche

Nebenwirkungen dieser Behandlung beeinflussen können.

Sie sollten die Einnahme von aluminiumhaltigen Arzneimitteln (z.B. Antazida) während der

Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten einschränken.

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Modul 1.3.1

ALK-depot SQ Milbenpräparate

Packungsbeilage

August 2019

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Einige Arzneimittel können die Wirkung von Adrenalin beeinflussen. Adrenalin wird zur Behandlung

schwerer allergischer Reaktionen eingesetzt. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: Betablocker zur Senkung des

Blutdrucks (auch Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks), trizyklische Antidepressiva oder

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bei Depressionen oder COMT-Inhibitoren bei der

Parkinson-Krankheit.

Bitte beachten Sie, dass Sie vor oder nach einer Schutzimpfung eine Woche Abstand zur ALK-depot

SQ-Injektion einhalten sollten.

Anwendung von ALK-depot SQ Milbenpräparaten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Am Tag der Injektion sollten Sie schwere Mahlzeiten und Alkohol vermeiden,

da dadurch das Risiko

und der Schweregrad einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) erhöht werden könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dieser Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten nicht

begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten

schwanger werden, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.

Stillzeit

Zurzeit liegen über die Anwendung von ALK-depot SQ Milbenpräparaten während der Stillzeit keine

klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt für die Anwendung von ALK-depot SQ-Milbenpräparaten keine klinischen Daten hinsichtlich

der Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Therapie mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach einer ALK-depot SQ -

Injektion tritt häufig leichte Müdigkeit auf.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

ALK-depot SQ Milbenpräparate enthalten Natrium

ALK-depot SQ Milbenpräparate enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Injektion, das heißt sie sind nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind ALK-depot SQ Milbenpräparate anzuwenden?

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten sollte immer durch einen Arzt, der in der

Allergie-Immuntherapie erfahren ist, durchgeführt werden.

Dosierung

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten besteht aus einer Aufdosierung und einer

anschließenden Erhaltungsphase.

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ALK-depot SQ Milbenpräparate

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Aufdosierung

Während der Aufdosierung wird die Menge des ALK-depot SQ Milbenpräparates von der

Anfangsdosis schrittweise bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert. Für die Aufdosierung stehen

verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung (siehe Seite „Dosierungsschemata und

Injektionsprotokolle“ am Ende der Gebrauchsinformation). Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen ein für

Sie passendes Schema für die Aufdosierung auswählen.

Erhaltungsphase

Die Dosis in der Erhaltungsphase ist für jeden Patienten individuell und hängt von Ihrer

Empfindlichkeit auf das Allergen ab. Üblicherweise ist die Erhaltungsdosis 1,0 ml der Flasche 4

(100.000 SQ-E).

Nach der Aufdosierung kann der zeitliche Abstand zwischen den Injektionen um je 2 Wochen bis zu

einem Abstand von 4 bis 8 Wochen verlängert werden.

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten sollte ganzjährig über 3 bis 5 Jahre erfolgen.

Dosisreduktion

Die Dosis von ALK-depot SQ Milbenpräparaten sollte angepasst werden,

wenn der empfohlene Abstand zwischen zwei Injektionen überschritten wurde.

wenn bei Ihnen eine übersteigerte Lokalreaktion an der Injektionsstelle aufgetreten ist. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt darüber.

wenn bei Ihnen eine allergische Allgemeinreaktion aufgetreten ist. Ihr Arzt wird sorgfältig

abwägen, ob Sie die Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten fortführen sollten.

Verschiebung der Injektion

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten sollte verschoben werden, wenn Sie eine

Schutzimpfung bekommen haben. Sie sollten mindestens eine Woche bis zur nächsten ALK-depot

SQ-Injektion warten.

Art der Anwendung

ALK-depot SQ Milbenpräparate werden unter die Haut an der Rückseite des Oberarms gespritzt.

Nach jeder Injektion müssen Sie für mindestens 30 Minuten zur Überwachung in der Praxis

bleiben.

Wenn Sie mit mehr als einem Allergenpräparat behandelt werden, sollten die Injektionen getrennt

an beiden Armen mit einem Abstand von mindestens 30 Minuten gegeben werden. Die Injektionen

sind auch an unterschiedlichen Tagen möglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen. Das

Produkt wird normalerweise nicht für die Behandlung von Kindern unter 5 Jahren empfohlen (siehe

Abschnitt 2 unter „Kinder und Jugendliche“).

Wenn mehr vom ALK-depot SQ Milbenpräparat gespritzt wurde, als Sie bekommen sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt eine zu hohe Dosis von einem ALK-depot SQ Milbenpräparat bekommen

haben, kann das Risiko einer allergischen Reaktion erhöht sein. Sie sollten daher ärztlich überwacht

werden und jede Reaktion sollte, falls erforderlich, behandelt werden.

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ALK-depot SQ Milbenpräparate

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können ALK-depot SQ Milbenpräparate Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf.

Spätreaktionen können jedoch auch noch bis zu 24 Stunden nach der Injektion auftreten.

Typische Reaktionen nach der Injektion sind Juckreiz, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle.

Außerdem können allergische Reaktionen auftreten, die den ganzen Körper erfassen

(Allgemeinreaktionen). Diese Allgemeinreaktionen können in unterschiedlichen Schweregraden

auftreten.

Leichte Reaktionen sind beispielsweise Hautreaktionen wie Juckreiz, Rötung, Quaddeln, Schwellung

der Haut oder der Schleimhäute, Niesen, Augenjucken, Unwohlsein, Kopfschmerz, Unruhe,

Angstgefühl, Schwindelgefühl, Missempfindungen.

Bei mittelgradigen Reaktionen können zusätzlich Schleimhautreaktionen (z. B. Schnupfen,

Bindehautentzündung, Husten, Heiserkeit, Engegefühl im Hals), Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch,

Herz-Kreislauf-Reaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Blässe, Pulsveränderung, Herzrhythmusstörungen),

Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Stuhl- bzw. Harndrang, Gebärmutterkrämpfe,

Beschwerden im Brustraum, Schüttelfrost und/oder ein Fremdkörpergefühl im Hals auftreten.

Bei schweren Reaktionen können zusätzlich asthmatische Reaktionen (z. B. bedrohliche Atemnot,

bläuliche Verfärbung der Haut oder Schleimhäute), Kehlkopfschwellung, starker Blutdruckabfall

(Schock), Bewusstseinstrübung oder –verlust oder auch Erbrechen, Durchfall, Stuhl- bzw. Harnabgang

auftreten.

Schwerste Reaktionen können bis zum Atem- oder Kreislaufstillstand führen.

Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome und somit Anzeichen für

den Beginn einer anaphylaktischen Reaktion bemerken:

rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen

Veränderungen der Stimme

Nesselausschlag

Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas

starkes Unwohlsein

Übelkeit, Magenschmerzen oder -krämpfe, Erbrechen oder Durchfall

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwellung, Nesselausschlag, Verfärbung, Knötchen, Schmerzen, Prellung, Bluterguss,

Verhärtung, Entzündung, Ausschlag, Wärme, Papel, Rötung und/oder Juckreiz an der

Injektionsstelle.

Kopfschmerz

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Seite 6 von 12

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Entzündung oder Juckreiz der Augen

Asthma-Symptome, Atemnot, Husten oder Niesen

Nasenbeschwerden, verstopfte oder laufende Nase

Magenschmerzen, Übelkeit

Nesselausschlag, Juckreiz, Rötung der Haut

Müdigkeit

Fremdkörpergefühl im Rachen

Schwellung im Rachen

Gewebeschwellung (normalerweise in den unteren Gliedmaßen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Anaphylaktischer Schock

Schwindelgefühl

Kribbeln der Haut

Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages

Abnormal schnelle Herzfrequenz

Blaue Verfärbung der Haut

Niedriger Blutdruck

Blässe

Flush

Keuchende Atmung

Verengung der unteren Atemwege

Engegefühl im Rachen

Rachenreizung

Schwellung des Gesichts oder Rachens

Geschwollene Augenlider

Juckende Nase

Juckreiz im Ohr

Ausschlag

Ekzem

Gelenkschwellung, Gelenkschmerzen

Brustbeschwerden

Unwohlsein

Schüttelfrost

Hitzegefühl

Durchfall, Erbrechen, Sodbrennen

Haarwuchs an der Injektionsstelle

Daten aus einer klinischen Studie mit dem 7-stufigen Aufdosierungsschema zeigten ein leicht

erhöhtes Risiko für Augensymptome wie Schwellungen und Juckreiz und für Hautreaktionen wie

Hautrötung, Ausschlag und Nesselausschlag.

Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten lokaler Reaktionen beitragen, einschließlich positiver

Reaktionen auf Aluminium in einem Epikutantest.

Eine atopische Dermatitis kann sich während der Behandlung verschlimmern.

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ALK-depot SQ Milbenpräparate

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Bedingt durch Aluminiumhydroxid können an den Injektionsstellen Knötchen im Unterhautgewebe

(Granulome) entstehen, die auch länger anhalten können.

Kinder und Jugendliche

Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede

gegenüber den Erwachsenen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax:

+49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind ALK-depot SQ Milbenpräparate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren. Im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahren. Nicht

einfrieren! Vorsicht, an der Kühlschrankrückwand können eventuell tiefere Temperaturen auftreten.

Gefrorene und wieder aufgetaute Präparate vernichten.

ALK-depot SQ Milbenpräparate nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ALK-depot SQ Milbenpräparate sind nach erster Öffnung 6 Monate haltbar, jedoch nicht über das

Verfalldatum hinaus.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ALK-depot SQ Milbenpräparate enthalten

Wirkstoffe: Standardisierte Allergene aus Hausstaubmilben

Tabelle 1: Zusammensetzung

ALK-depot SQ enthält Allergene (ggf. in Mischung zu gleichen Teilen) aus

510 Milbenmischung

Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides

farinae

503 Dermatophagoides pteronyssinus

Dermatophagoides pteronyssinus

Das Ihnen verschriebene Allergen finden Sie auf der Verpackung und den Flaschen-Etiketten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Phenol, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

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ALK-depot SQ Milbenpräparate

Packungsbeilage

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Seite 8 von 12

Wie ALK-depot SQ Milbenpräparate aussehen und Inhalt der Packung

Der Inhalt der Flaschen ist je nach Allergen und Konzentration unterschiedlich getrübt und gefärbt.

Es gibt vier verschiedene Konzentrationen (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Allergengehalt

Flasche

Konzentration in SQ-E/ml

Flasche 1

Flasche 2

1.000

Flasche 3

10.000

Flasche 4

100.000

ALK-depot SQ Milbenpräparate sind erhältlich in Packungsgrößen für die Anfangs- und

Fortsetzungsbehandlung (siehe Tabelle 3).

Tabelle 3: Packungsgrößen

Anfangsbehandlung

Flaschen Nr. 1, 2, 3, 4

Schema I, 16-stufige

Aufdosierung;

Schema III, Cluster-

Aufdosierung.

Anfangsbehandlung Plus

AF Plus

Flaschen Nr. 1, 2, 3,

4, 4

Schema I, 16-stufige

Aufdosierung;

Schema III, Cluster-

Aufdosierung.

Anfangsbehandlung kompakt

AF kompakt

Flaschen 2, 3, 4, 4

Schema II, 7-stufige

Aufdosierung.

Fortsetzungsbehandlung 1

1 x Flasche Nr. 4

Fortsetzungsbehandlung 2

2 x Flasche Nr. 4

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Allergenzusammensetzungen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Griegstraße 75 (Haus 25)

D-22763 Hamburg

Hersteller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens unter der Telefonnummer

040-703845-300 in

Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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ALK-depot SQ Milbenpräparate

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Dosierungsschemata und Injektionsprotokolle

Schema I

16-stufige Aufdosierung

Für dieses Schema wird die Anfangsbehandlung oder die Anfangsbehandlung Plus

benötigt.

Injektionsintervall 7 (bis 14) Tage ____________________________

Name des Patienten / Allergen

Injek-

tion

Flasche

Injektions-

volumen

Datum der

Injektion

rechts/

links

Bemerkungen

(grau)

0,2 ml

0,4 ml

100

SQ-E/ml

0,8 ml

(grün)

0,2 ml

0,4 ml

1.000

SQ-E/ml

0,8 ml

(orange)

0,2 ml

0,4 ml

10.000

SQ-E/ml

0,6 ml

0,8 ml

(rot)

0,1 ml

0,2 ml

0,4 ml

100.000

SQ-E/ml

0,6 ml

0,8 ml

1,0 ml

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Modul 1.3.1

ALK-depot SQ Milbenpräparate

Packungsbeilage

August 2019

Seite 10 von 12

Weiter mit Erhaltungstherapie

Schema II

7-stufige Aufdosierung

Injektionsintervall 7 ± 2 Tage

Für dieses Schema wird die Anfangsbehandlung kompakt benötigt.

____________________________

Name des Patienten / Allergen

Injek-

tion

Flasche

Injektions-

volumen

Datum der

Injektion

rechts/

links

Bemerkungen

(grün)

1.000

SQ-E/ml

0,3 ml

(orange)

10.000

SQ-E/ml

0,2 ml

0,5 ml

(rot)

100.000

SQ-E/ml

0,1 ml

0,3 ml

0,6 ml

1,0 ml

Weiter mit Erhaltungstherapie

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Modul 1.3.1

ALK-depot SQ Milbenpräparate

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August 2019

Seite 11 von 12

Schema III

Cluster-Aufdosierung

Für dieses Schema wird die Anfangsbehandlung oder die Anfangsbehandlung Plus benötigt.

Cluster mit 3 bzw. 2 Injektionen am Tag

im Abstand von jeweils 30 Minuten

________________________________________

Name des Patienten / Allergen

Woche

Injek-

tion

Flasche

Injek-

tionsvol.

rechts/

links

Datum der Injektion/

Bemerkungen

Woche 1

Cluster 1

(grau)

0,1 ml

100

SQ-E/ml

(grün)

0,1 ml

1.000

SQ-E/ml

(orange)

0,1 ml

Woche 2

Cluster 2

0,2 ml

10.000

SQ-E/ml

0,2 ml

Woche 3

Cluster 3

0,5 ml

0,5 ml

(rot)

4

0,2 ml

5

100.000

SQ-E/ml

0,4 ml

6

0,6 ml

7

1,0 ml

Weiter mit Erhaltungstherapie

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Modul 1.3.1

ALK-depot SQ Milbenpräparate

Packungsbeilage

August 2019

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Injektionsprotokoll für die Erhaltungstherapie

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird das Injektionsintervall jeweils um 2 Wochen

verlängert, bis ein 4- (bis 8-) Wochen-Intervall erreicht ist.

________________________________________

Name des Patienten / Allergen

Injek-

tion

Flasche

Injektions-

vol.

Datum der

Injektion

rechts/

links

Bemerkungen

(rot)

100.000

SQ-E/ml

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ALK-depot SQ® 510 Milbenmischung

ALK-depot SQ® 503 Dermatophagoides pteronyssinus

Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung

Im Folgenden werden ALK-depot SQ 510 Milbenmischung und ALK-depot SQ 503 Dermatophagoides

pteronyssinus als ALK-depot SQ Milbenpräparate zusammengefasst.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

ALK-depot SQ Milbenpräparate enthalten gereinigte Allergene in natürlicher Form gebunden an

Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und -biologisch standardisiert und wird

in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem Gehalt von Majorallergenen und der

Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierungsverfahren gewährleisten

eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge.

Tabelle 1: Allergengehalt

Flasche

Konzentration in SQ-E/ml

Flasche 1

Flasche 2

1.000

Flasche 3

10.000

Flasche 4

100.000

Tabelle 2: Zusammensetzung

ALK-depot SQ

enthält Allergene (ggf. in Mischung zu gleichen Teilen) aus

SQ 510 Milbenmischung

Dermatophagoides pteronyssinus und farinae

SQ 503 Dermatophagoides

pteronyssinus

Dermatophagoides pteronyssinus

Tabelle 3: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Natriumchlorid

Natriumhydrogen-

carbonat

Aluminium (enthalten in

Aluminiumhydroxid)

Flasche 1

5,0 mg/ml

2,5 mg/ml

0,001 mg/ml

Flasche 2

5,0 mg/ml

2,5 mg/ml

0,011 mg/ml

Flasche 3

4,9 mg/ml

2,45 mg/ml

0,113 mg/ml

Flasche 4

4,0 mg/ml

2,0 mg/ml

1,13 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Der Inhalt der Flaschen ist je nach Allergen und Konzentration unterschiedlich getrübt und gefärbt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kausale Behandlung (Allergie-Immuntherapie/spezifische Immuntherapie/Hyposensibilisierung/

Allergie-Impfung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ I-Allergien) verursacht durch die

entsprechenden Allergene: Allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica), allergische

Bindehautentzündung (Conjunctivitis allergica), allergisches Asthma bronchiale sowie in Sonderfällen

allergischer Nesselausschlag (Urtikaria), Prävention von Neusensibilisierungen auf weitere Allergene.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allergenpräparate zur subkutanen Injektion sollten nur dort eingesetzt werden, wo die

Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

Die Therapie mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten besteht aus einer Anfangsbehandlung, in der die

Dosis gesteigert wird, und einer anschließenden Fortsetzungsbehandlung.

Alle Dosierungsschemata sind Empfehlungen. Wenn der Patient nach der Injektion eine

Nebenwirkung hatte oder das Injektionsintervall überschritten wurde, muss die Dosis individuell

angepasst werden (siehe Abschnitt zur Dosisreduktion). Die Dosis sollte nur dann gesteigert werden,

wenn die zuletzt verabreichte Injektion gut vertragen wurde.

Anfangsbehandlung

Während der Anfangsbehandlung wird die applizierte Allergenmenge schrittweise von der

Anfangsdosis bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert, in der Regel 100.000 SQ-E (entspricht 1 ml der

Flasche 4).

Für die Dosissteigerung stehen drei verschiedene Schemata zur Verfügung:

Schema I: 16-stufige Aufdosierung (Tabelle 4)

Schema II: 7-stufige Aufdosierung (Tabelle 5)

Schema III: Cluster-Aufdosierung (Tabelle 6).

Als Standard wird das Aufdosierungsschema I empfohlen. Bei der Auswahl des

Aufdosierungsschemas ist der individuelle Patient zu berücksichtigen. Bei der 7-stufigen

Aufdosierung und der Cluster-Aufdosierung kann ein etwas höheres Risiko für Nebenwirkungen nicht

ausgeschlossen werden, deshalb sollten sie nur von allergologisch besonders erfahrenen Ärzten bei

Nicht-Risiko-Patienten angewendet werden.

Schema I, 16-stufige Aufdosierung

Das Aufdosierungsschema besteht aus 16 Injektionen mit steigenden Allergenmengen bis zu 1 mI aus

der Flasche 4 gemäß Tabelle 4. Zwischen den Injektionsterminen sollten 7- (bis 14-) tägige Abstände

eingehalten werden.

Tabelle 4: Schema I, 16-stufige Aufdosierung

Injektions-

nummer

Flasche (Konzentration)

Injektionsvolumen

Verabreichte Dosis

SQ-E/Injektion

1 (100 SQ-E/ml)

0,2 ml

0,4 ml

0,8 ml

2 (1.000 SQ-E/ml)

0,2 ml

0,4 ml

0,8 ml

3 (10.000 SQ-E/ml)

0,2 ml

2.000

0,4 ml

4.000

0,6 ml

6.000

0,8 ml

8.000

4 (100.000 SQ-E/ml)

0,1 ml

10.000

0,2 ml

20.000

0,4 ml

40.000

0,6 ml

60.000

0,8 ml

80.000

1,0 ml

100.000

Schema II, 7-stufige Aufdosierung

Das Aufdosierungsschema besteht aus 7 Injektionen mit steigenden Allergenmengen bis zu 1 ml der

Flasche 4 gemäß Tabelle 5. Die Injektionen sollten mit Injektionsintervallen von 7 ± 2 Tagen

durchgeführt werden.

Tabelle 5: Schema II, 7-stufige Aufdosierung

Schema III, Cluster-Aufdosierung

Bei der Cluster-Aufdosierung werden 2 - 3 Einzelinjektionen an einem Tag verabreicht (siehe

Tabelle 6). Die Cluster sollten in wöchentlichem Abstand injiziert werden. Zwischen den Injektionen

eines Clusters sollte eine Wartezeit von 30 Minuten eingehalten werden.

Tabelle 6: Schema III, Cluster-Aufdosierung

Woche

Injektions-

nummer

Flasche

(Konzentration)

Injektionsvolumen

Verabreichte Dosis

SQ-E/Injektion

Woche 1

Cluster 1

1 (100 SQ-E/ml)

0,1 ml

2 (1.000 SQ-E/ml)

0,1 ml

3 (10.000 SQ-E/ml)

0,1 ml

1.000

Woche 2

Cluster 2

0,2 ml

2.000

0,2 ml

2.000

Woche 3

Cluster 3

0,5 ml

5.000

0,5 ml

5.000

4 (100.000 SQ-E/ml)

0,2 ml

20.000

0,4 ml

40.000

0,6 ml

60.000

1,0 ml

100.000

Injektions-

nummer

Flasche (Konzentration)

Injektionsvolumen

Verabreichte Dosis

SQ-E/Injektion

2 (1.000 SQ-E/ml)

0,3 ml

3 (10.000 SQ-E/ml)

0,2 ml

2.000

0,5 ml

5.000

4 (100.000 SQ-E/ml)

0,1 ml

10.000

0,3 ml

30.000

0,6 ml

60.000

1,0 ml

100.000

Fortsetzungsbehandlung

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis ist 100.000 SQ-E (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die vom

Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle

Erhaltungsdosis) (siehe Abschnitt 4.8).

Injektionsintervall

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis empfiehlt es sich, das Injektionsintervall schrittweise jeweils um

2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten sollte ganzjährig über 3 bis 5 Jahre erfolgen.

Behandlung mit mehreren Allergenpräparaten

Wird ein Patient parallel mit verschiedenen Allergenpräparaten behandelt, so können die Injektionen

am selben Tag getrennt an beiden Armen mit einem Intervall von 30 Minuten gegeben werden.

Alternativ ist es möglich, die Präparate an verschiedenen Tagen zu verabreichen.

Überschreitung des Injektionsintervalls

Wenn das empfohlene Zeitintervall zwischen zwei Injektionsterminen überschritten wurde, sollte die

Dosierung anhand der Empfehlungen in Tabelle 7 und 8 angepasst werden. Nach einer

Dosisreduktion wird wiederum bis zur Erhaltungsdosis gesteigert. Die Steigerung erfolgt gemäß

einem Schema für die Anfangsbehandlung.

Tabelle 7: Intervallüberschreitung bei der Aufdosierung gemäß Schema I und II

Wochen zwischen den Injektionen

Dosierung

Schema

mehr

Wochen

Schema II: mehr als 9 Tage und bis zu 3

Wochen

Wiederholung der letzten Dosis

mehr als 3 bis zu 4 Wochen

Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 4 Wochen

Neubeginn der Aufdosierung

Tabelle 8: Intervallüberschreitung in der Fortsetzungsbehandlung

Wochen zwischen den Injektionen

Dosierung

mehr als 8 bis zu 10 Wochen

Reduktion auf 3/4 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 10 bis zu 12 Wochen

Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 12 bis zu 14 Wochen

Reduktion auf 1/4 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 14 bis zu 16 Wochen

Reduktion

1/10

zuletzt

verabreichten

Dosis

mehr als 16 Wochen

Neubeginn mit Aufdosierung

Dosisreduktion bei Nebenwirkungen

Wenn Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, sollte die Dosis abhängig von der Größe der

Reaktion anhand der Empfehlungen in Tabelle 9 angepasst werden.

Tabelle 9: Dosierungsempfehlungen beim Auftreten von Lokalreaktionen

Lokalreaktionen

Weiteres Vorgehen

Juckreiz

Rötung

Dosis kann gesteigert werden

Schwellung an der

Injektionsstelle

(Durchmesser)

Kinder < 5 cm

Erwachsene < 8 cm

Dosis kann gesteigert werden

Kinder 5 - 7 cm

Erwachsene 8 - 12 cm

Wiederholung der letzten Dosis

Kinder > 7 cm

Erwachsene > 12cm

Je nach Ausprägung der Reaktion Dosisreduktion um 1-3 Schritte im

Dosierungsschema

Leichte bis mäßige systemische allergische Reaktionen (beispielsweise Juckreiz, Flush, Urtikaria): Je

nach Ausprägung der Reaktion Dosisreduktion um 1 - 5 Schritte im Dosierungsschema und

langsamere Dosissteigerung durch Einlegen von Zwischenschritten.

Schwere oder schwerwiegende systemische allergische Reaktionen (beispielsweise Hypotonie,

Bewusstlosigkeit, schwere Dyspnoe): Die Behandlung sollte generell nur nach sorgfältiger Abwägung

der Eignung des Patienten für eine Allergie-Immuntherapie fortgeführt werden. Im Falle einer

Weiterbehandlung sicherheitshalber wieder mit der entsprechenden Aufdosierung neu beginnen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Die spezifische Immuntherapie wird im Allgemeinen nicht für Kinder unter 5 Jahren empfohlen, da in

dieser Altersgruppe Akzeptanz- und Kooperationsprobleme wahrscheinlicher sind als bei

Erwachsenen. Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige Daten zur klinischen Wirksamkeit, die für einen

Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichen. Daten zur Sicherheit lassen jedoch kein größeres Risiko im

Vergleich zu Erwachsenen erkennen. Das 7-stufige Aufdosierungsschema (Schema II) ist nicht bei

Kindern unter 12 Jahren untersucht worden.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung mit

der Allergie-Immuntherapie hat, durchgeführt werden.

Da vor jeder Injektion eine Zwischenanamnese und im Notfall ein sofortiges ärztliches Handeln

erforderlich ist, müssen die Injektionen vom Arzt verabreicht werden!

Die Injektion erfolgt streng subkutan. Zur Vermeidung schwerer allergischer Allgemeinreaktionen

muss eine intravasale Injektion sorgfältig vermieden werden. Aspirieren!

Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten oder gemäß aktuellen

medizinischen Richtlinien überwacht werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des

Arzneimittels:

Überprüfen Sie, ob das vorgesehene Injektionsintervall eingehalten wurde, und befragen Sie

den Patienten zu seinem Allgemeinzustand, der Einnahme von Medikamenten, seiner

aktuellen allergischen Symptomatik und der Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion,

um Gegenanzeigen auszuschließen und die zu verabreichende Dosis ggf. individuell

anzupassen.

Notieren Sie das Injektionsdatum und die zu verabreichende Dosis in der Patienten-

dokumentation (z.B. im Injektionsprotokoll der Packungsbeilage).

Entnehmen Sie die entsprechende Durchstechflasche. Überprüfen Sie Patientendaten,

Allergenzusammensetzung, Konzentration und Verfalldatum der Flasche.

Schwenken Sie die Flasche, um den Inhalt gleichmäßig zu durchmischen. Vermeiden Sie dabei

Schaumbildung und verwenden Sie das Präparat nicht, wenn es gefroren bzw. wieder

aufgetaut ist (Eisbildung bzw. Auftreten irreversibler Ausfällungen).

Desinfizieren Sie den Verschlussstopfen mit einem Alkohol-Tupfer und entnehmen Sie das

entsprechende Volumen mit einer sterilen 1ml-Einmalspritze.

Heben Sie nach Reinigung und Desinfektion der Injektionsstelle eine Hautfalte eine Handbreit

oberhalb des Ellenbogens ab, aspirieren Sie und injizieren dann langsam streng subkutan.

Überwachen Sie den Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten! Sollten während

dieser Zeit unerwünschte Reaktionen auftreten, muss die Beobachtung bis zur Normalisierung

des Gesundheitszustandes ausgedehnt werden. Schwere und anhaltende Nebenwirkungen

können einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Klären Sie den Patienten darüber auf, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei

später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit dem behandelnden Arzt oder

dessen Vertretung in Verbindung setzt. Geben Sie dem Patienten ggf. Medikamente zur

Behandlung von Spätreaktionen mit.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wenn der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion zeigt.

Patienten mit FEV

<70 % des Vorhersagewertes bei Erwachsenen (nach adäquater

pharmakologischer Therapie) und FEV

< 80 % des Vorhersagewertes bei Kindern und

Jugendlichen (nach adäquater pharmakologischer Therapie).

Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.

Irreversible Schädigung der Atemwege, z.B. Lungenblähung (Emphysem), Erweiterung der

Bronchialäste (Bronchiektasen).

Patienten mit aktiven systemischen Autoimmunerkrankungen (die nicht auf eine Behandlung

ansprechen) und Patienten mit Immundefekten oder Immunschwächen(siehe Abschnitt 4.4).

Schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen.

Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten darf nur durch einen in der Allergie-

Immuntherapie erfahrenen Arzt vorgenommen werden. Nach jeder Injektion muss der Patient für

mindestens 30 Minuten ärztlich überwacht werden.

Aufgrund des Risikos schwerer anaphylaktischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und

medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schließt Adrenalin zur

Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen

allergischen Reaktion wie z. B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die

symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.

Schwere systemische allergische Reaktionen

Wie bei allen Allergenpräparaten können auch nach Anwendung von ALK-depot SQ

Milbenpräparaten anaphylaktische Reaktionen auftreten. Bei Patienten, die schwere systemische

allergische Reaktionen während einer früheren Allergie-Immuntherapie entwickelt haben, sollten

ALK-depot SQ Milbenpräparate mit Vorsicht verschrieben werden.

Am Injektionstag muss der Patient körperliche Belastung, Saunabesuche und heißes Duschen sowie

schwere Mahlzeiten und Alkohol vermeiden, da diese Begleitfaktoren das Risiko einer Anaphylaxie

möglicherweise erhöhen können.

Schwere systemische allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung

von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern

(MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was

möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei

Patienten, die mit Betablockern (auch Augentropfen) behandelt werden, reduziert sein.

Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen allergischen

Reaktionen ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten bei

Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt. Dies sollte vor Beginn einer Allergie-Immuntherapie

berücksichtigt werden.

Asthma

Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.

Klinische Erfahrungen mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten bei Patienten mit Asthma sind begrenzt.

Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese sollten die Asthmasymptome innerhalb der letzten

3 Monate vor Beginn der Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten adäquat kontrolliert

gewesen sein.

Asthma-Patienten sollten gemäß Stufenschema der nationalen Versorgungsleitlinie Asthma

behandelt und regelmäßig vom Hausarzt oder Pneumologen überwacht werden. Vor jeder Injektion

muss der Asthmastatus des Patienten beurteilt werden. Die Injektion mit ALK-depot SQ

Milbenpräparaten sollte verschoben werden, wenn der Asthmastatus des Patienten in der letzten

Woche vor der geplanten Injektion nicht vollständig kontrolliert war. Zusätzlich sollte vor und 30

Minuten nach der Injektion eine orientierende Lungenfunktionsprüfung durchgeführt werden (z.B.

Peak flow-Messung). Ist die Lungenfunktion bereits vor der Injektion deutlich erniedrigt, sollte der

Injektionstermin verschoben werden. Ist die Lungenfunktion nach der Injektion erniedrigt, muss der

Patient länger überwacht und ggf. medikamentös versorgt werden.

Patienten mit Asthma in der Anamnese müssen über die Notwendigkeit informiert werden,

unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.

Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese und akuter Atemwegsinfektion sollte die Einleitung der

Therapie mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten bis zum Abklingen der Infektion verschoben werden.

Autoimmunerkrankungen in Remission und Patienten in systemischer immunsuppressiver Therapie

Es gibt nur begrenzt Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in

Remission oder bei Patienten mit systemischer immunsuppressiver Therapie. ALK-depot SQ

Milbenpräparate sollten daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.

Andere Patientengruppen

ALK-depot SQ Milbenpräparate enthalten Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der

Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z.B. Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die gleichzeitig mit aluminiumhaltigen Medikamenten

behandelt werden (z.B. Antazida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit ALK-depot SQ

Milbenpräparaten berücksichtigt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer

Begleiterkrankung (z.B. Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen) beachtet werden. Siehe

Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

sowie Dosisanpassungen in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien

Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Allergie-

Immuntherapien vor.

ALK-depot SQ Milbenpräparate enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Injektion, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei einer gleichzeitig durchgeführten Allergie-Immuntherapie mit anderen Allergenen kann die

Verträglichkeit der Therapie mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten beeinflusst werden (siehe Abschnitt

4.2 und 4.4).

Vor und nach einer Schutzimpfung sollte - so weit möglich - der Abstand zur ALK-depot SQ-Injektion

mindestens eine Woche betragen, je nach Reaktion auch länger. Bei Überschreitung des

Injektionsintervalls ist die Dosis entsprechend anzupassen.

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt und es wurden keine

möglichen Arzneimittelinteraktionen aus weiteren Quellen identifiziert. Eine gleichzeitige

Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika, Kortikosteroiden oder Mastzell-

stabilisatoren kann die Toleranzgrenze des Patienten gegenüber der Allergie-Immuntherapie

erhöhen. Dies sollte beim Absetzen solcher Medikamente beachtet werden.

Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von systemischen Immunsuppressiva, MAO-

Hemmern, COMT-Inhibitoren, Betablockern und Antazida siehe Abschnitt 4.4.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die klinischen Erfahrungen bei der Anwendung von ALK-depot SQ

Milbenpräparaten bei schwangeren Frauen vor. Während der Schwangerschaft sollte eine

Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten nicht eingeleitet werden. Tritt während der

Behandlung eine Schwangerschaft ein, kann die Behandlung nach Beurteilung des

Allgemeinzustandes (einschließlich der Lungenfunktion) der Patientin und der Reaktionen auf frühere

Injektionen von ALK-depot SQ Milbenpräparaten fortgesetzt werden, sofern die Erhaltungsdosis

bereits erreicht wurde. Bei Patientinnen mit bereits vorhandenem Asthma wird eine engmaschige

Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.

Stillzeit

Über die Anwendung von ALK-depot SQ Milbenpräparate während der Stillzeit liegen keine

klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Fertilität

Es gibt für die Anwendung von ALK-depot SQ Milbenpräparaten keine klinischen Daten hinsichtlich

der Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Therapie mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Leichte Müdigkeit tritt nach

einer Injektion häufig auf.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten werden im

Allgemeinen durch eine immunologische Reaktion (lokal und/oder systemisch) auf das jeweilige

Allergen verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb der ersten 30 Minuten nach

der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden

nach der Injektion auf.

Sehr häufig berichtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit ALK-depot SQ

Milbenpräparaten behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.

Mögliche Symptome allergischer Reaktionen

Typische Lokalreaktionen an der Injektionsstelle sind Rötung, Juckreiz und Schwellung.

Systemische allergische Reaktionen können in verschiedenen Schweregraden auftreten, siehe

Tabelle 10. Die Symptome können Schweregrad-übergreifend einzeln oder in Kombination,

gleichzeitig oder nacheinander auftreten. Die Klassifizierung erfolgt nach den schwersten

aufgetretenen Symptomen, keines der Symptome ist obligat.

Tabelle 10: Mögliche Symptome systemischer allergischer Reaktionen*

Grad 1

Leichte systemische Reaktionen

Juckreiz, insbesondere an Handtellern und Fußsohlen

Hautrötung (Flush)

Hautausschlag, z.B. Urtikaria

Schwellungen tieferer Gewebe der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem)

Leichte Schleimhautreaktionen an Nase oder Augen, z. B. Niesen, Augenjucken

Subjektive Symptome, z. B. Unwohlsein, Kopfschmerz, Unruhe, Angstgefühl, Schwindel, Parästhesie

Grad 2

Mittelgradige systemische Reaktionen

Zusätzlich zu Symptomen aus Grad 1:

Mittelgradige Schleimhautreaktionen, z. B. Rhinitis, Konjunktivitis, Husten, Heiserkeit, Engegefühl im Hals

Asthmatische Reaktionen, z. B. Atemnot, Giemen

Herz-Kreislauf-Reaktionen, z. B. Blutdruckabfall, Blässe, Pulsveränderung, Herzrhythmusstörungen

Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Stuhl- bzw. Harndrang

Gebärmutterkrämpfe

Beschwerden im Brustraum, Schüttelfrost, Fremdkörpergefühl im Hals

Grad 3

Schwere systemische Reaktionen

Zusätzlich zu Symptomen aus Grad 1 oder 2:

Schwere asthmatische Reaktionen, z. B. schwere Atemnot, Bronchospasmus, bläuliche Verfärbung der Haut oder

Schleimhäute (Zyanose)

Kehlkopfschwellung

Starker Blutdruckabfall (Schock)

Bewusstseinstrübung oder -verlust

Erbrechen, Durchfall, Stuhl- bzw. Harnabgang

Grad 4

Vitales Organversagen

Zusätzlich zu Symptomen aus Grad 1, 2 oder 3:

Atemstillstand, Kreislaufstillstand

* Stadieneinteilung nach Ring et al: Leitlinie zu Akuttherapie und Management der Anaphylaxie, Allergo J Int 2014; 23: 96 -

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt:

Sehr häufig (≥1 /10), häufig (≥1 /100, <1/10), gelegentlich (≥1 /1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000

bis <1 /1.000), sehr selten (<1 /10.000). Die Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten in der

untenstehenden Tabelle basieren auf einer klinischen Studie mit ALK-depot SQ 510 Milbenmischung.

Die klinische Studie umfasste 83 Patienten im Behandlungsarm mit ALK-depot SQ 510

Milbenmischung.

Tabelle 11: Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten, die in einer Studie zur 7-stufigen Aufdosierung

beobachtet wurden

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Rhinitis

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerz

Augenerkrankungen

Häufig

Konjunktivitis, Augenjucken

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Häufig

Vertigo

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Husten, Nasenverstopfung, Rhinorrhoe,

Asthma, Dyspnoe, allergische Rhinitis, Niesen,

Pharynxödem

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Abdominalschmerz, Übelkeit

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautgewebes

Häufig

Pruritus, Urtikaria, Erythem

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktion an der Injektionsstelle*

Häufig

Ermüdung, Fremdkörpergefühl, peripheres

Ödem

* Reaktionen an der Injektionsstelle stellen Ereignisse dar wie Pruritus/ Schwellung/ Urtikaria/ Erythem/ Knötchen/

Schmerzen/ Blaue Flecken/ Hämatom/ Induration/ Entzündung/ Ödem/ Ausschlag/ Wärme/ Verfärbung/ Papel an der

Injektionsstelle, lokalisiertes Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Schmerzen in einer Extremität.

Daten aus der Studie zur 7-stufigen Aufdosierung zeigten bei schneller Aufdosierung (7 Schritte

gegenüber 11 Schritten) ein leicht erhöhtes Risiko für Augensymptome wie Schwellung des Auges

und Augenjucken sowie für Hautreaktionen wie Erythem, Ausschlag und Urtikaria.

Weitere Nebenwirkungen aus der Erfahrung nach der Markteinführung, die nicht in der oben

stehenden Tabelle zur Studie zur 7-stufigen Aufdosierung aufgelistet sind, sind in der folgenden

Tabelle mit der Häufigkeit „Unbekannt“ (kann nicht aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden)

aufgeführt.

Tabelle 12: Weitere Nebenwirkungen aus nach Markteinführung gewonnenen Daten

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Unbekannt

Anaphylaktische Reaktion

Unbekannt

Anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Unbekannt

Schwindelgefühl, Parästhesie

Augenerkrankungen

Unbekannt

Augenlidödem

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Unbekannt

Ohrenjucken

Herzerkrankungen

Unbekannt

Palpitationen, Tachykardie, Zyanose

Gefäßerkrankungen

Unbekannt

Hypotonie, Blässe, Flush

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Unbekannt

Bronchospasmus, Engegefühl im Rachen, Giemen,

Rachenreizung, nasaler Pruitus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Unbekannt

Diarrhoe, Erbrechen, Dyspepsie

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautgewebes

Unbekannt

Angioödem, Schwellung des Gesichtes, Ausschlag,

Ekzem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Unbekannt

Gelenkschwellung, Arthralgie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Unbekannt

Brustkorbbeschwerden, Hypertrichose an der

Injektionsstelle, Unwohlsein, Schüttelfrost,

Wärmegefühl

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Lokale Reaktionen sind Reaktionen, die an der Injektionsstelle auftreten und Schwellungen,

Rötungen, Schmerzen, Juckreiz, Verfärbungen und Hämatome beinhalten. Bedingt durch

Aluminiumhydroxid können an den Injektionsstellen Knötchen im Unterhautgewebe (Granulome)

entstehen, die auch länger anhalten können. Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten lokaler

Nebenwirkungen beitragen, einschließlich eines positiven Epikutantests auf Aluminium.

Systemische Reaktionen sind alle Symptome von Organsystemen, die vom Ort der Injektion entfernt

sind. Systemische allergische Reaktionen können von allergischer Rhinitis bis hin zu einem

anaphylaktischen Schock reichen (siehe Tabelle 10). Die Behandlung einer schweren systemischen

allergischen Reaktion muss sofort eingeleitet werden.

Bei großen lokalen Reaktionen und systemischen allergischen Reaktionen muss eine Bewertung der

Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Eine atopische Dermatitis kann unter der Behandlung verstärkt werden.

Bei systemischen allergischen Reaktionen sowie hier nicht aufgeführten Nebenwirkungen soll der

Patient umgehend seinen Arzt oder dessen Vertretung benachrichtigen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige klinischen Daten zur Wirksamkeit. Daten zur Sicherheit deuten

jedoch nicht auf ein größeres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen hin. Kinder unter 5 Jahren gelten in

der Regel nicht als geeignete Kandidaten für eine Allergie-Immuntherapie. Besondere

Aufmerksamkeit sollte der Nutzen-Risiko-Bewertung bei der Behandlung von Kindern unter 5 Jahren

gewidmet werden.

Andere besondere Patientengruppen

Es sind keine Daten aus klinischen Studien zu Nebenwirkungen in anderen Patientengruppen

verfügbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für lmpfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-lnstitut, Paul-Ehrlich-

Straße 51 -59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:

www.pei.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wird eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert, erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen,

einschließlich des Risikos einer systemischen allergischen Reaktion oder schwerer lokaler allergischer

Reaktionen. Der Patient muss überwacht und diese Reaktionen sollten mit entsprechenden

symptomatischen Medikamenten behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergene

ATC-Code: V01AA03

ALK-depot SQ Milbenpräparate sind selektiv gereinigte, qualitativ und quantitativ definierte

Allergenpräparate zur subkutanen Injektion. Die Adsorption an Aluminiumhydroxid bewirkt eine

verzögerte Resorption der Allergene (Depot-Effekt).

Die Allergie-Immuntherapie wirkt über die Verabreichung steigender Mengen der Allergie-

auslösenden Stoffe (Allergene) mit dem Ziel, die Immunreaktion zu normalisieren.

Klinische Studien mit ALK-depot SQ Milbenpräparaten belegen eine Prävention von

Neusensibilisierungen für 6 Jahre nach Beendigung der spezifischen Immuntherapie und weisen auf

eine lang andauernde klinische Remission und eine langfristige Beeinflussung der immunologischen

Reaktionslage hin (Langzeiteffekt). Eine 6-Jahresstudie mit 134 Kindern belegte eine um 60%

verminderte Neusensibilisierungsrate nach 3-jähriger Therapie mit ALK-depot SQ -

Milbenpräparaten, in der Vergleichsgruppe ohne entsprechende Therapie entwickelten 75%

Neusensibilisierungen (Pajno 2001). Eine weitere 6-Jahresstudie mit 74 Patienten wies auf die

präventive Langzeitwirkung von ALK-depot SQ Milbenpräparaten hin (Haugaard 1997).

Diese Erfahrungen wurden in die Leitlinie der allergologischen Fachgesellschaften aufgenommen

(Pfaar 2014): ’Für einzelne Präparate wurde in kontrollierten, aber offenen Studien gezeigt, dass die

SIT neben dem primären allergenspezifischen Effekt auch sekundär präventive Eigenschaften und

damit das Potenzial hat, den Langzeitverlauf der allergischen Krankheit günstig zu beeinflussen.` ’Bei

Mono- und Oligosensibilisierungen kann die Entwicklung neuer Sensibilisierungen reduziert werden

(u.a. Pajno 2001)’. Die korrekte Einhaltung des Therapieschemas und gute Patientencompliance sind

dabei erforderlich. In einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 7-stufigen

Aufdosierungsschemas bei Jugendlichen und Erwachsenen (12-65 Jahre) mit mittelschwerer bis

schwerer Rhinokonjunktivitis wurde gezeigt, dass ein 7-stufiges Aufdosierungsschema für Gräser,

Birke und Hausstaubmilben ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist.

Folgende immunologische Veränderungen durch die Therapie mit ALK-Präparaten wurden

nachgewiesen: Durch eine Änderung des Zytokinprofils wird die Wanderung von

T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen eingeschränkt. Das Verhältnis

zwischen TH2- und TH1-Zytokinen wird zu Gunsten der TH1-Zytokine verschoben. Des Weiteren

steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf

Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird

außerdem die Freisetzung von Histamin reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Allergene in den ALK-depot SQ Milbenpräparaten bestehen hauptsächlich aus Polypeptiden und

Proteinen. Es wird davon ausgegangen, dass die Allergene aus den ALK-depot SQ Milbenpräparaten

nicht in nennenswerten Mengen in das Gefäßsystem aufgenommen werden. Es wurden keine

pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien an allergisch sensibilisierten Tieren durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Phenol

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von ALK-depot SQ Milbenpräparaten beträgt für die Flaschen 1-3 24 Monate und für

die Flasche 4 36 Monate.

ALK-depot SQ Milbenpräparate sind nach erster Öffnung 6 Monate haltbar, jedoch nicht über das

Verfalldatum hinaus.

ALK-depot SQ Milbenpräparate nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahren.

Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Durchstechflaschen bestehen aus Typ I-Glas und sind mit einem latexfreien Kunststoffstopfen

und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.

ALK-depot SQ Milbenpräparate sind erhältlich in Packungsgrößen für die Anfangs- und

Fortsetzungsbehandlung.

Tabelle 13: Packungsgrößen

Anfangsbehandlung

Flaschen Nr. 1, 2, 3, 4

Schema I, 16-stufige

Aufdosierung und

Schema III, Cluster-

Aufdosierung.

Anfangsbehandlung Plus

AF Plus

Flaschen Nr. 1, 2, 3, 4, 4

Schema I, 16-stufige

Aufdosierung und

Schema III, Cluster-

Aufdosierung.

Anfangsbehandlung kompakt

AF kompakt

Flaschen Nr. 2, 3, 4, 4

Schema II, 7-stufige

Aufdosierung.

Fortsetzungsbehandlung 1

1 x Flasche Nr. 4

Fortsetzungsbehandlung 2

2 x Flasche Nr. 4

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Allergenpräparate in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber und Vertrieb in Deutschland

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Griegstraße 75 (Haus 25)

D-22763 Hamburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

ALK-depot SQ 510 Milbenmischung

150a/90 -c

ALK-depot SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus

151a/90 -c

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05. November 2005

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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