Alfuzosin-Sandoz 5 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alfuzosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Alfuzosin hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Alfuzosinhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61257.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Alfuzosin-Sandoz5mgRetardtabletten

Wirkstoff:Alfuzosinhydrochlorid

FürErwachsene

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

1.WasistAlfuzosin-Sandoz5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAlfuzosin-Sandoz5mgbeachten?

3.WieistAlfuzosin-Sandoz5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAlfuzosin-Sandoz5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASISTALFUZOSIN-SANDOZ5MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Alfuzosin-Sandoz5mggehörtzurArzneimittelgruppedersogenannten

Alpha-Adrenorezeptor-AntagonistenoderAlpha-Blocker.Eswirdangewendetzur

BehandlungvonmäßigenbisstarkenBeschwerden,diedurcheinevergrößerte

Vorsteherdrüse(gutartigeProstatahyperplasie)verursachtwerden.Alpha-Blocker

entspannendieglatteMuskulaturinderProstata,imBlasenhalsundinder

Harnröhre.AlfuzosinerleichtertsodenHarnflussunddieBlasenentleerung.

1 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONALFUZOSIN-SANDOZ

5MGBEACHTEN?

Alfuzosin-Sandoz5mgdarfnichteingenommenwerden,

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAlfuzosin,andereChinazoline

(z.B.Terazosin,Doxazosin)odereinendersonstigenBestandteilevon

Alfuzosin-Sandoz5mgsind.

·wennSieanBeschwerdenleiden,diezueinemBlutdruckabfallbei

Lagewechsel(z.B.beimAufstehen)führen.

·wennIhreLeberfunktioneingeschränktist.

·wennSieandereArzneimittelausderGruppederAlpha-Blockereinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlfuzosin-Sandoz5mgist

erforderlich,

·wennIhreNierenfunktionstarkeingeschränktist,dadieSicherheitvon

Alfuzosin-Sandoz5mghiernichtuntersuchtwurde.

·wennSieArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruckeinnehmen.IhrArzt

wirdIhrenBlutdruckzuBeginnderBehandlungindiesemFallregelmäßig

kontrollieren.

·wennesindenerstenStundennachderEinnahmezueinemBlutdruckabfall

beieinemLagewechsel(z.B.beimAufstehen)kommt.DieserBlutdruckabfall

kannmitSymptomenwieSchwindel,MüdigkeitoderSchweißausbrüchen

einhergehen.DieseWirkungistvorübergehend,trittzuBeginnderBehandlung

aufunderfordertinderRegelkeinenAbbruchderBehandlung.WennSie

bemerken,dassIhrBlutdruckfällt,legenSiesichhinundlagernSiedieFüße

undBeinehoch,bisdieSymptomeabgeklungensind.

·wennesbeiIhneninderVergangenheitnachEinnahmeeinesanderen

Alpha-BlockerszueinerausgeprägtenSenkungdesBlutdruckskam.

·wennSieüberempfindlichgegenüberanderenAlpha-Blockernsind.IhrArzt

wirddieBehandlungindiesemFallmiteinerniedrigenDosisbeginnenund

dieseschrittweiseerhöhen.

·wennSieanakuterHerzleistungsschwächeleiden.

·wennSieanEngegefühlundSchmerzeninderBrust(Anginapectoris)leiden

undzurBehandlungeinsogenanntesNitrateinnehmen.Beidergleichzeitigen

EinnahmevonNitratenmitAlfuzosinkommtesverstärktzuniedrigem

Blutdruck.WenndieAnginapectoriswiederauftrittodersichverschlechtert,

wirdIhrArztdieBehandlungmitAlfuzosinabsetzen.

NehmenSiedieTabletteimGanzenein.SiedürfendieTablettevorder

Einnahmenichtzerstoßen,zermahlenoderzerkauen.Beieinerfalschen

EinnahmekanneszueinerunerwünschtenFreisetzungundAufnahmedes

WirkstoffsAlfuzosinhydrochloridundsoverstärktzufrühenNebenwirkungen

kommen.

BeiEinnahmevonAlfuzosin-Sandoz5mgmitanderenArzneimitteln:

Alfuzosin-Sandoz5mgdarfnichtzusammeneingenommenwerdenmit:

Alpha1-Rezeptorblockern(sieheAbschnitt2.,Alfuzosin-Sandoz5mgdarfnicht

eingenommenwerden).

VorsichtistgebotenbeidergleichzeitigenEinnahmevonAlfuzosin-Sandoz5mg

mit:

-Substanzen,diedenStoffwechselvonAlfuzosinbeeinflussenundsodie

BlutspiegelvonAlfuzosinerhöhen.ZudiesenSubstanzenzählenKetoconazol

undItraconazol(MittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)undRitonavir(Mittel

zurBehandlungderHIV-Infektion).

-ArzneimittelnzurBehandlungvonBluthochdruck(sieheAbschnitt2.,

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlfuzosin-Sandoz5mgist

erforderlich).

-Nitraten(MittelzurBehandlungderAnginapectorisoderHerzinsuffizienz).

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimittelnzurBehandlungvon

BluthochdruckodervonNitratenerhöhtdasRisikofüreinenzuniedrigen

Blutdruck

;sieheauchAbschnitt2.,BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Alfuzosin-Sandoz5mgisterforderlich.

WennSievoreinerOperationeinNarkosemittelerhalten,kanneszueiner

starkenSenkungdesBlutdruckskommen.IhrbehandelnderArztwirddie

BehandlungmitAlfuzosin24StundenvoreinerOperationabsetzen.

InStudienwurdenkeineWechselwirkungenzwischenAlfuzosinundden

folgendenWirkstoffenbeobachtet:Warfarin(blutverdünnendesArzneimittel),

Digoxin(Herzmittel)undHydrochlorothiazid(entwässerndesArzneimittel).

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonAlfuzosin-Sandoz5mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DiegleichzeitigeNahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdasVerhaltenvon

AlfuzosinhydrochloridimOrganismus.

SchwangerschaftundStillzeit

AufgrunddesAnwendungsgebietestrifftdieserAbschnittnichtzu.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkönnenunerwünschte

ArzneimittelreaktionenwieDrehschwindel(Vertigo),Schwindeloder

Schwächegefühlauftreten.DiesistbeimFührenvonFahrzeugenoderbeim

BedienenvonMaschinenzuberücksichtigen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Alfuzosin-Sandoz5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAlfuzosin-Sandoz5mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

2 3. WIEISTALFUZOSIN-SANDOZ5MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieAlfuzosin-Sandoz5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürErwachsene:1

RetardtabletteAlfuzosin-Sandoz5mg(entsprechend5mgAlfuzosinhydrochlorid)

zweimaltäglich(morgensundabends).DieDosissollte10mg

AlfuzosinhydrochloridproTagnichtüberschreiten.NehmenSiedieersteTablette

vordemSchlafengehenein.NehmenSiedieRetardtabletteunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeitein.

ÄlterePatienten(über65Jahre)

1RetardtabletteAlfuzosin-Sandoz5mg(entsprechend5mg

Alfuzosinhydrochlorid)täglich.NehmenSiedieersteTablettevordem

Schlafengehenein.IhrArztkanndieDosisauf10mgAlfuzosinhydrochloridtäglich

erhöhen,verteiltauf1RetardtabletteAlfuzosin-Sandoz5mg(entsprechend5mg

Alfuzosinhydrochlorid)zweimaltäglich,wennSieAlfuzosinhydrochloridgut

vertragenundeinestärkereWirkungnotwendigist.

EingeschränkteNierenfunktion

LeichtebismäßigeEinschränkungderNierenfunktion:

1RetardtabletteAlfuzosin-Sandoz5mg(entsprechend5mg

Alfuzosinhydrochlorid)täglich.NehmenSiedieersteTablettevordem

Schlafengehenein.IhrArztwirddieDosisentsprechendderklinischenWirkung

anpassen.

SchwereEinschränkungderNierenfunktion:

WennIhreNierenfunktionstarkeingeschränktist,solltenSieAlfuzosin-Sandoz5

mgnichteinnehmen,dadieSicherheitvonAlufzosin-Sandoz5mghiernicht

untersuchtwurde.

EingeschränkteLeberfunktion

WennIhreLeberfunktioneingeschränktist,dürfenSieAlfuzosin-Sandozals

Retardtablettemit5mgAlfuzosinhydrochloridnichteinnehmen.IhrArztkannIhnen

jedochnachsorgfältigerPrüfungeinanderesPräparatmiteinemniedrigeren

GehaltanAlfuzosinhydrochloridverschreiben.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonAlfuzosin-Sandoz5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAlfuzosin-Sandoz5mgeingenommenhaben

alsSiesollten,kannIhrBlutdruckplötzlichstarkabfallen.WennSiebemerken,

dassIhnenschwindligwird,setzenoderlegenSiesichhin,bisSiesichbesser

fühlen.WennsichIhrZustandnichtbessert,informierenSieIhrenArzt,daeine

BehandlungimKrankenhausnotwendigseinkann.

WennSiedieEinnahmevonAlfuzosin-Sandoz5mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernnehmenSiedienächsteTablettewievonIhremArzt

verordnetein.

WennSiedieEinnahmevonAlfuzosin-Sandoz5mgabbrechen

DieBehandlungmitAlfuzosin-Sandoz5mgsolltenichtunterbrochenoder

abgebrochenwerden.WennSiedieBehandlungabbrechenmöchtenoderweitere

FragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

3 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAlfuzosin-Sandoz5mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Drehschwindel(Vertigo),Unwohlsein,

BlutddruckabfallbeiLagewechsel(zuBeginnderBehandlung,vorallembeieiner

zuhohenDosisoderwenndieBehandlungnacheinerkurzenUnterbrechung

wiederaufgenommenwird),Übelkeit,Verdauungsstörungen,Mundtrockenheit,

Durchfall,Bauchschmerzen,Schwächegefühl.

Gelegentlich:Benommenheit,Sehstörungen,Herzrasen,Herzklopfen,

Ohnmachtsanfall(vorallemzuBeginnderBehandlung),Schnupfen,Erbrechen,

Hautausschlag(Nesselsucht,Exantheme),Hautjucken,Blasenschwäche

(Harninkontinenz),Gesichtsrötung(Flush),Wassereinlagerungen(Ödeme),

Brustschmerz.

Sehrselten:VerschlechterungoderWiederauftretenvonEngegefühlund

SchmerzeninderBrust(Anginapectoris,sieheAbschnitt2.,BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonAlfuzosin-Sandoz5mgisterforderlich),schädigende

WirkungaufdieLeber,Haut-undSchleimhautschwellungen(Angioödeme);

EinzelfälleeinerschmerzhaftenDauererektionwurdengemeldet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

4 5. WIEISTALFUZOSIN-SANDOZ5MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisternach

“Verwendbarbis”angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAlfuzosin-Sandoz5mgenthält:

DerWirkstoffistAlfuzosinhydrochlorid.1Retardtabletteenthält5mg

Alfuzosinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Hypromellose,PovidonK25,

Magnesiumstearat(Ph.Eur).1Retardtabletteenthält55mgLactose-Monohydrat.

WieAlfuzosin-Sandoz5mgaussiehtundInhaltderPackung:

DieRetardtablettensindweiß,rund,mitabgeschrägtenKantenundohne

Filmüberzug.Alfuzosin-Sandoz5mgistinBlisterpackungenmit30(N1),50(N2)

und100(N3)Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

oder

LekPharmaceuticalsd.d.

Verovškova57

1526Ljubljana

oder

LEKS.A.

Ul.Podlipie16

95_010Stryków

Poland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich: ALFUZOSINSandoz5MG-RETARDTABLETTEN

Dänemark: AlfuzosinSANDOZ

Deutschland: Alfuzosin-Sandoz5mgRetardtabletten

Niederlande: AlfuzosineHClSandozretard5

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Juli2007.

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