Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alfuzosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Alfuzosin hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Alfuzosinhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61258.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Alfuzosin-Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz beachten?

3. Wie ist Alfuzosin-Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alfuzosin-Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alfuzosin-Sandoz und wofür wird es angewendet?

Alfuzosin-Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten

oder Alpha-Blocker.

Es wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome, die durch eine vergrößerte Prostata

verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet und kann zu

Problemen beim Wasserlassen führen wie häufige und erschwerte Blasenentleerung, insbesondere

während der Nacht. Alpha-Blocker entspannen die Muskeln in der Prostata und im Blasenhals und

erleichtern so den Harnfluss und die Blasenentleerung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz beachten?

Alfuzosin-Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an Beschwerden leiden, die zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim

Aufstehen) führen

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin-Sandoz einnehmen,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, da die Sicherheit von Alfuzosin-Sandoz an diesen

Patienten nicht untersucht wurde

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, in diesem Fall regelmäßig kontrollieren.

wenn es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei einem Lagewechsel (z.

B. beim Aufstehen) kommt. Dieser Blutdruckabfall kann mit Symptomen wie Schwindel,

Schwächegefühl und Schwitzen einhergehen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck fällt, legen Sie

sich hin und lagern Sie die Füße und Beine hoch, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind.

Diese Symptome halten gewöhnlich nur kurz an und treten zu Beginn der Behandlung auf. Die

Behandlung muss in der Regel nicht abgebrochen werden.

wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder Arzneimittel gegen Schmerzen in der Brust

(Angina pectoris) einnehmen, seitdem ein deutlicher Blutdruckabfall bei einigen Patienten festgestellt

wurde.

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen Alpha-Blockers zu einem

ausgeprägten Blutdruckabfall oder einer allergischen Reaktion gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr

Arzt die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz in einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich

steigern.

wenn Sie an akuter Herzleistungsschwäche leiden

wenn Sie an Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden und zur Behandlung ein

so genanntes Nitrat einnehmen, welches bei gleichzeitiger Einnahme mit Alfuzosin-Sandoz das Risiko

für einen möglichen Blutdruckabfall erhöht. In diesem Fall wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie

die Behandlung der Angina pectoris fortsetzen oder die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz beenden

sollten, vor allem wenn die Schmerzen in der Brust wieder auftreten oder sich verschlimmern.

wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie

ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen

haben. Dies ist notwendig, da es bei Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin-Sandoz

behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation gekommen ist. Der Augenarzt kann dann

angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewendete

Operationstechnik ergreifen.

wenn Sie an einer Abweichung vom normalen Herzschlag leiden, bekannt als „verlängertes QT-

Intervall“.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie dürfen die Tablette vor der Einnahme nicht zerstoßen,

zermahlen oder zerkauen, da dadurch eine zu große Menge des Wirkstoffs zu schnell in Ihren Körper

gelangt und es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin-Sandoz ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Alfuzosin-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Alfuzosin-Sandoz nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Alpha-

Blocker einnehmen.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Alfuzosin-Sandoz und Alfuzosin-Sandoz kann die Wirkung

anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Ketoconazol, Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel zur

Behandlung der HIV-Infektion)

Mittel zur Senkung von Bluthochdruck

Mittel, die zur Behandlung von Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) eingesetzt

werden (so genannte Nitrate). Beachten Sie bitte, dass die gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin-

Sandoz zusammen mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Nitraten, die z. B.

zur Behandlung von Herzkrankheiten eingesetzt werden, zu niedrigem Blutdruck führen können.

Arzneimittel, die Sie vor einer Operation erhalten (Narkosemittel). Ihr Blutdruck kann stark abfallen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie

Alfuzosin-Sandoz einnehmen.

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

Einnahme von Alfuzosin-Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alfuzosin-Sandoz sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Alfuzosin-Sandoz wird nur zur Behandlung von Männern eingesetzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz können Sie sich benommen oder schwach fühlen und

Ihnen kann schwindlig werden. Warten Sie deshalb ab, wie Sie auf Alfuzosin-Sandoz reagieren, bevor Sie

Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.

Alfuzosin-Sandoz enthält eine geringe Menge an Lactose

Bitte nehmen Sie Alfuzosin-Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

3. Wie ist Alfuzosin-SANDOZ einzunehmen?

Nehmen Sie Alfuzosin-Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit leichten bis

mäßigen Nierenbeschwerden ist 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosin) 1-mal täglich. Nehmen Sie die erste

Tablette vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag unmittelbar nach der gleichen

Mahlzeit im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die Tablette nicht zerstoßen, zerkauen

oder teilen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Alfuzosin-Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Alfuzosin-Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie große Mengen von Alfuzosin-Sandoz einnehmen, kann Ihr Blutdruck plötzlich stark abfallen.

Ihnen kann schwindlig werden oder Sie können sogar ohnmächtig werden. Wenn Sie bemerken, dass

Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Wenn sich Ihr Zustand

nicht bessert, informieren Sie Ihren Arzt, da eine Behandlung im Krankenhaus notwendig sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies kann

zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, vor allem, wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende

Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie die nächste Tablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-Sandoz abbrechen

Die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne vorher

mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten oder weitere

Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brustschmerzen (Angina Pectoris)

Normalerweise tritt diese Nebenwirkung nur auf, wenn Sie bereits früher schon einmal solche

Brustschmerzen hatten. Sollten Sie starke Brustschmerzen bekommen, beenden Sie die Einnahme

und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1

von 10.000 Behandelten auf.

Allergische Reaktionen

Sie könnten Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B. roten und geschwollenen Hautausschlag,

Schwellungen (der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und der Zunge), Schwierigkeiten

beim Atmen oder Schlucken.

Dies sind Symptome einer allergischen Reaktion. Sollte dies bei Ihnen auftreten, beenden Sie sofort die

Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei

weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Mattigkeit/Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, allgemeines Unwohlsein im Magen und Darm

(Dyspepsia), Übelkeit (Nausea) Schwächegefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Benommenheit, Drehschwindel (Vertigo), Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) aufgrund von ungenügender

Durchblutung des Gehirns, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen (vor allem wenn

die Behandlung mit einer zu hohen Dosis begonnen und wenn die Behandlung wieder aufgenommen

wird), Schnupfen, Durchfall, trockener Mund, Hautausschlag, Juckreiz, Wasseransammlung (kann

geschwollene Arme, Gelenke und Beine verursachen), Rötung des Gesichts (Hitzewallungen), Erbrechen.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Angina pectoris bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Nesselsucht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen und

Alfuzosin-Sandoz einnehmen oder vorher eingenommen haben, besteht die Möglichkeit, dass während der

Operation Schwierigkeiten auftreten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Alfuzosin-Sandoz ist erforderlich“).

Sehr schnelle, unkoordinierte Kontraktionen des Herzens, gestörte Leberfunktion (Leberprobleme,

Anzeichen dafür können sein: eine Gelbfärbung der Haut oder des sonst weißen Bereichs Ihrer Augen),

schmerzhafte Dauererektion (Priapismus), Abnahme der weißen Blutkörperchen. Verminderung der

Blutplättchen. Anzeichen dafür können sein: Blutungen am Zahnfleisch und aus der Nase, Einblutungen in

die Haut (blaue Flecken), verlängerte Blutungen bei Schnittwunden, Ausschlag (kleine rote punktförmige

Hauteinblutungen, sogenannte Petechien).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alfuzosin-SANDOZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfuzosin-Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Povidon K25.

Wie Alfuzosin-Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Alfuzosin-Sandoz sind weiße, runde Retardtabletten mit abgeschrägten Kanten und ohne Filmüberzug und

einem Durchmesser von circa 10 mm.

Alfuzosin-Sandoz ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Poland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Urozosin

Deutschland:

Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten

Dänemark:

Alfuzosin Sandoz

Griechenland:

Zoprost

Spanien:

Alfuzosina SANDOZ 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Niederlande:

Alfuzosine HCl Sandoz retard 10

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält 8 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtablette

Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten ohne Filmüberzug

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen Symptome bei benigner

Prostatahyperplasie (BPH)

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Erwachsene

1 Retardtablette (10 mg) einmal täglich. Die erste Tablette sollte vor dem

Schlafengehen eingenommen werden. Die Tablette sollte jeden Tag unmittelbar

nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Siehe „Erwachsene“

Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass

bei älteren Patienten eine Senkung der Dosis normalerweise nicht erforderlich ist.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥30

ml/min):

Eine Senkung der Dosis ist normalerweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):

Alfuzosin-Sandoz 10 mg sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe keine

klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Alfuzosin-Sandoz als Retardtablette mit 10 mg Alfuzosinhydrochlorid ist bei

Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis

mäßiger Leberinsuffizienz können Präparate mit einem niedrigeren Gehalt an

Alfuzosinhydrochlorid angewendet werden, wie in den entsprechenden

Produktinformationen beschrieben.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis

16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung

mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin,

Doxazosin, Prazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Beschwerden in Verbindung mit orthostatischer Hypotonie

Leberinsuffizienz

Gleichzeitige Behandlung mit anderen α

-Rezeptorblockern.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alfuzosin-Sandoz 10 mg sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden, da für

diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen.

Alfuzosin-Sandoz sollte Patienten, die mit Antihypertonika oder Nitraten behandelt

werden, mit Vorsicht gegeben werden. Der Blutdruck sollte vor allem zu Beginn

der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Bei einigen Patienten kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einer

orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit,

Schweißausbrüche) kommen. Dieser Effekt ist vorübergehend, tritt zu Beginn der

Behandlung auf und erfordert in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Die

Patienten sind darauf hinzuweisen, dass diese Ereignisse auftreten können. In

diesen Fällen sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig

abgeklungen sind.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach der

Anwendung eines anderen

-Rezeptorblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie

kam.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen

-Rezeptorblockern

sollte die Behandlung mit Alfuzosin einschleichend erfolgen.

Wie bei allen

-Rezeptorblockern sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter

Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Koronarpatienten sollte die Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt

werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von

Nitraten und Alfuzosin das Hypotonierisiko verstärken kann. Bei Wiederauftreten

oder Verschlechterung der Angina pectoris ist Alfuzosin abzusetzen.

Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Alfuzosin untersucht

werden, um andere Beschwerden, die ähnliche Symptome wie eine BPH

hervorrufen können, auszuschließen.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Tabletten im Ganzen einzunehmen.

Andere Arten der Einnahme, z. B. nach Zerstoßen, Zermahlen oder Zerkauen der

Tablette, sind zu vermeiden. Bei einer falschen Einnahme kann es zu einer

unerwünschten Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und so verstärkt zu

frühen Nebenwirkungen kommen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit

1-Blockern

behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. “Intraoperative

Floppy Iris Syndrome” (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf.

Obwohl das Risiko eines solchen Vorfalls mit Alfuzosin sehr gering erscheint,

sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber

informiert werden, ob die Patienten aktuell

1-Blocker anwenden oder diese früher

erhielten, da IFIS das Risiko von Komplikationen während der Operation erhöhen

kann.

Patienten mit angeborener QTc-Verlängerung, mit einer erworbenen QTc-

Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten die Medikamente einnehmen,

von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, sollten vor und

während einer Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Alfuzosin-Sandoz 10 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

-Rezeptorblocker (siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:

Potente CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir erhöhen

die Blutspiegel von Alfuzosin

Antihypertonika (siehe Abschnitt 4.4)

Nitrate (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertonika oder Nitraten erhöht das

Hypotonierisiko.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Die Gabe von Anästhetika an Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann

zu Blutdruckinstabilität führen.

In Studien zu pharmakodynamischen und pharmakokinetischen

Wechselwirkungen mit gesunden Probanden wurden keine Wechselwirkungen

zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin

und Hydrochlorothiazid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit vor.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können unerwünschte

Arzneimittelreaktionen wie Vertigo, Schwindel oder Asthenie auftreten.

Dies ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu

berücksichtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Reaktionen, deren Zusammenhang mit der

Behandlung als zumindest möglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem

sowie absoluter Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Mattigkeit/Schwindel.

Gelegentlich: Vertigo, Ohnmacht.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Intraoperative Floppy Iris Syndrome.(siehe Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie

Sehr selten: Angina pectoris bei Patienten mit bestehender koronarer

Herzerkrankung

Nicht bekannt: Herzflimmern.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Rötung (Flush).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, , Bauchschmerzen

Gelegentlich: Durchfall

Nicht bekannt: Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: hepatozelluläre Schäden, cholestatische Lebererkrankung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Priapismus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus

Sehr selten: Urticaria, Angioödem

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Neutropenie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie

Gelegentlich: Ödeme, Brustschmerzen

4.9

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient in ein Krankenhaus gebracht und in

Rückenlage gehalten werden, die übliche Behandlung einer Hypotonie wird

empfohlen.

Im Falle eines beträchtlichen Blutdruckabfalls kann ein Vasokonstriktor, der direkt

auf die vaskulären Muskelfasern wirkt, die geeignete Behandlungsmöglichkeit

darstellen.

Alfuzosin ist zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden, deshalb ist

eine Dialyse wahrscheinlich ohne Nutzen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der benignen

Prostatahyperplasie, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: G04C A01

Alfuzosin, ein Racemat, ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat mit selektiver

blockierender Wirkung auf die postsynaptischen α

-Rezeptoren. In-vitro-Studien

zeigten, dass Alfuzosin selektiv an die im Trigonum der Harnblase, in der

Harnröhre und der Prostata gelegenen α

-Rezeptoren bindet. Die klinischen

Symptome der BPH sind nicht nur verbunden mit der Größe der Prostata, sondern

auch mit sympathomimetischen Nervenimpulsen, die durch die Stimulation der

postsynaptischen Alpha-Rezeptoren die Anspannung der glatten Muskulatur in

den unteren

Harnwegen erhöhen. Die Behandlung mit Alfuzosin entspannt

die glatte Muskulatur und verbessert so den Harnfluss.

Die Uroselektivität von Alfuzosin wurde in klinischen Studien anhand der

Wirksamkeit und des guten Sicherheitsprofils bei Männern nachgewiesen,

einschließlich älteren Patienten und Patienten mit Bluthochdruck. Alfuzosin hat

eine mäßige blutdrucksenkende Wirkung.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter, indem es den

Muskeltonus in der Harnröhre und den Widerstand am Blasenausgang senkt und

so die Blasenentleerung erleichtert.

Bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt wurden, kam es seltener zu einem

akuten Harnverhalt als bei unbehandelten Patienten.

In placebokontrollierten Studien mit BPH-Patienten führte die Behandlung mit

Alfuzosin zu:

einer signifikanten Steigerung der maximalen Harnflussrate (Q

) bei Patienten

mit einer Q

<15 ml/s um durchschnittlich 30 %. Die Verbesserung wurde

bereits nach Gabe der ersten Dosis beobachtet;

einer signifikanten Senkung des Detrusordrucks und Steigerung des

Harnvolumens und führte so zu einem starken Harndrang,

einer signifikanten Minderung des Restharnvolumens.

Diese urodynamischen Effekte verbessern die untere Harntraktsymptomatik (Lower

Urinary Tract Symptoms, LUTS), d.h. sowohl die (irritativen) Symptome bei der

Blasenfüllung als auch die (obstruktiven) Symptome bei der Blasenentleerung.

Dies wurde eindeutig nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung pädiatrischer Patienten (siehe

Abschnitt 4.2).

In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer

neurologisch bedingten Blasenentleerungsstörungen litten (detrusor leak point

pressure (LPP) ≥ 40 cm H

O), konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin nicht

nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg

Alfuzosinhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag in einer für Kinder

geeigneten Formulierung behandelt worden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Alfuzosin ist im therapeutischen Dosierungsbereich

linear. Das kinetische Profil ist gekennzeichnet durch große interindividuelle

Schwankungen der Plasmakonzentration.

Resorption

Retardformulierung:

Nach der ersten Dosis (postprandial) betrug die mittlere Spitzenkonzentration im

Plasma 7,72 ng/ml, die AUC

lag bei 127 ng x h/ml (postprandial) und die t

6,69 h (postprandial). Im steady state (postprandial) betrug die mittlere AUC über

das Dosierungsintervall (AUCτ) 145 ng x h/ml, die mittlere C

lag bei 10,6 ng/ml

und die mittlere C

bei 3,23 ng/ml.

Verteilung

Alfuzosin bindet zu etwa 90 % an Plasmaproteine. Bei gesunden

Probanden liegt das Verteilungsvolumen bei 2,5 l/kg. Im Vergleich zum

Plasma verteilt sich Alfuzosin vornehmlich in der Prostata.

Elimination

Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Alfuzosin beträgt etwa 5 Stunden. Alfuzosin

wird in hohem Maß in der Leber (über verschiedene Wege) metabolisiert und

seine Metabolite werden renal und wahrscheinlich auch biliär ausgeschieden. Bei

oraler Gabe werden 75-91 % der gegebenen Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden,

35 % unverändert und der verbleibende Anteil in Form von Metaboliten, was auf

ein bestimmtes Maß an biliärer Ausscheidung schließen lässt. Etwa 10 % der

gegebenen Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Keiner der

Metabolite ist pharmakologisch aktiv.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Das Verteilungsvolumen und die Clearance sind bei eingeschränkter

Nierenfunktion erhöht, möglicherweise aufgrund einer erniedrigten Proteinbindung.

Die Halbwertszeit bleibt jedoch unverändert. Diese Veränderung im

pharmakokinetischen Profil wird als nicht klinisch relevant erachtet, weshalb eine

Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der

Nierenfunktion nicht erforderlich ist. Aufgrund fehlender klinischer Daten zur

Sicherheit bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte

Alfuzosin-Sandoz bei dieser Patientengruppe nicht gegeben werden (siehe

Abschnitt 4.2 und 4.4). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die

Halbwertszeit verlängert. Im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden, ist die

Spitzenkonzentration im Plasma doppelt so hoch und die Bioverfügbarkeit höher.

Alfuzosin-Sandoz ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Schnell-freisetzende Tabletten

Bei älteren Patienten (> 75 Jahren) wird Alfuzosin nach oraler Gabe rascher

resorbiert und die Bioverfügbarkeit (AUC) ist höher als bei jüngeren Patienten.

Retardtabletten

Im Vergleich zu gesunden Probanden mittleren Alters sind die

Spitzenkonzentrationen im Plasma (C

) und die Bioverfügbarkeit (AUC) bei

älteren Patienten nicht höher. Die Eliminationshalbwertszeit bleibt unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zeigten, dass Alfuzosin das Plateau-Potential erhöht und die

Dauer des Aktionspotentials und das QT-Intervall bei klinisch relevanten

Konzentrationen verlängert.

Klinische Untersuchungen zeigten hingegen, dass Alfuzosin in der Praxis nicht mit

klinisch relevanten Verlängerungen des QT-Intervalls in Zusammenhang steht.

Desweiteren ergaben umfangreiche Postmarketing-Erfahrungen mit Alfuzosin

keine Hinweise auf das Auftreten von Torsades-de-Pointes.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Sonstige Bestandteile

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K25

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 ºC lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister.

Alfuzosin-Sandoz 10 mg ist in Blisterpackungen mit 20, 30, 50 und 100

Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Hinweise für die Handhabung [und Entsorgung]

Keine besonderen Anforderungen

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

Zulassungsnummer

61258.00.00

9.

Datum der Zulassung

22.03.2006

10.

Stand der Information

März 2015

11.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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