Alfuzosin-CT 10 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alfuzosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
G04CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Alfuzosin hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Alfuzosinhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64593.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alfuzosin-CT 10 mg Retardtabletten

Für männliche Erwachsene

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Alfuzosin-CT 10 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Alfuzosin-CT 10 mg

beachten?

3. Wie ist

Alfuzosin-CT 10 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Alfuzosin-CT 10 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alfuzosin-CT 10 mg und wofür wird es angewendet?

Alfuzosin-CT 10 mg

gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenorezeptor-

Antagonisten oder Alpha-Blocker.

Es wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome, die durch eine vergrößerte

Prostata verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet und

kann zu Problemen beim Wasserlassen führen, wie häufige und erschwerte Blasenentleerung,

insbesondere während der Nacht. Alpha-Blocker entspannen die Muskeln in der Prostata und im

Blasenhals und erleichtern so den Harnfluss und die Blasenentleerung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-CT 10 mg beachten?

Alfuzosin-CT 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Beschwerden leiden, die zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim

Aufstehen) führen.

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Alfuzosin-CT 10 mg

einnehmen,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren

Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung in diesem Fall regelmäßig kontrollieren.

wenn es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei einem

Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) kommt. Dieser Blutdruckabfall kann mit Symptomen wie

Schwindel, Schwächegefühl und Schwitzen einhergehen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck

fällt, legen Sie sich hin und lagern Sie die Füße und Beine hoch, bis die Symptome abgeklungen

sind. Diese Symptome halten gewöhnlich nur kurz an und treten zu Beginn der Behandlung auf.

Die Behandlung muss in der Regel nicht abgebrochen werden.

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen Alpha-Blockers zu einem

ausgeprägten Blutdruckabfall gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Alfuzosin in einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich steigern.

wenn Sie an akuter Herzleistungsschwäche leiden.

wenn Sie an Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden und zur Behandlung

ein so genanntes Nitrat einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitraten und Alfuzosin

kommt es verstärkt zu niedrigem Blutdruck. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie die

Behandlung der Angina pectoris fortsetzen oder die Behandlung mit

Alfuzosin-CT 10 mg

beenden

sollten, vor allem wenn die Schmerzen in der Brust wieder auftreten oder sich verschlimmern.

wenn Sie vor oder während der Behandlung mit

Alfuzosin-CT 10 mg

an einer angeborenen oder

erworbenen Veränderung Ihrer Herzaktivität leiden (QT-Verlängerung, welche zu einer

Veränderung im EKG führt) oder Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die ebenfalls das QT-

Intervall im EKG verlängern.

wenn Sie vorbestehende Risikofaktoren haben (wie z. B. vorbestehende Herzerkrankung und/oder

gleichzeitige Behandlung mit Antihypertensiva), da in solchen Fällen von deutlichem

Blutdruckabfall berichtet wurde.

wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Der Grund dafür besteht darin, dass das Risiko für einen

Blutdruckabfall und den damit einhergehenden Nebenwirkungen bei älteren Patienten erhöht ist.

wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen,

sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher

eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder

vorher mit

Alfuzosin-CT 10 mg

behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z. B.

Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft)

gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die

Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob

Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder

vorübergehend unterbrechen sollen.

Nehmen Sie die Retardtablette im Ganzen ein. Sie dürfen die Retardtablette vor der Einnahme nicht

zerstoßen, zermahlen oder zerkauen, da dadurch eine zu große Menge des Wirkstoffs zu schnell in

Ihren Körper gelangt und es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Einnahme von Alfuzosin-CT 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Sie dürfen

Alfuzosin-CT 10 mg

nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Alpha-

Blocker einnehmen.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von

Alfuzosin-CT 10 mg

Alfuzosin-CT 10 mg

kann die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

- Mittel zur Senkung von Bluthochdruck (siehe unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

- Mittel, die zur Behandlung von Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

eingesetzt werden (so genannte Nitrate) (siehe unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Beachten Sie bitte, dass die gleichzeitige Anwendung von

Alfuzosin-CT 10 mg

zusammen mit

Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Nitraten, die z. B. zur Behandlung

von Herzkrankheiten eingesetzt werden, zu niedrigem Blutdruck führen können.

Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel

zur Behandlung der HIV-Infektion).

Arzneimittel, die Sie vor einer Operation erhalten (Narkosemittel). Ihr Blutdruck kann stark

abfallen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den behandelnden

Arzt, dass Sie

Alfuzosin-CT 10 mg

einnehmen.

Einnahme von Alfuzosin-CT 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alfuzosin-CT 10 mg

sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Alfuzosin-CT 10 mg

wird nur zur Behandlung von Männern eingesetzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Zu Beginn der Behandlung mit

Alfuzosin-CT 10 mg

können Sie sich benommen oder schwach fühlen

und Ihnen kann schwindlig werden. Warten Sie deshalb ab, wie Sie auf

Alfuzosin-CT 10 mg

reagieren,

bevor Sie Autofahren, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.

Alfuzosin-CT 10 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Alfuzosin-CT 10 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alfuzosin-CT 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosin) einmal täglich. Nehmen Sie die erste

Retardtablette vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die Retardtablette jeden Tag unmittelbar nach

der gleichen Mahlzeit im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die Retardtablette

nicht zerstoßen, zerkauen oder teilen.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis 1 Retardtablette (10 mg

Alfuzosin) einmal täglich.

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenbeschwerden beträgt die empfohlene Dosis

1 Retardtablette (10 mg Alfuzosin) einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Alfuzosin-CT 10 mg

ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfuzosin-CT 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie große Mengen von

Alfuzosin-CT 10 mg

einnehmen, kann Ihr Blutdruck plötzlich stark

abfallen. Ihnen kann schwindlig werden oder Sie können sogar ohnmächtig werden. Wenn Sie

bemerken, dass Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen.

Wenn sich Ihr Zustand nicht bessert, informieren Sie Ihren Arzt, da eine Behandlung im Krankenhaus

notwendig sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-CT 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies

kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, vor allem, wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende

Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie die nächste Retardtablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-CT 10 mg abbrechen

Die Behandlung mit

Alfuzosin-CT 10 mg

sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne

vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten

oder weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Bauchschmerzen,

Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schwächegefühl, Unwohlsein.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Benommenheit, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Ohnmachtsanfall (vor allem zu Beginn der

Behandlung), Blutdruckabfall beim Aufstehen (vor allem wenn die Behandlung mit einer zu hohen

Dosis begonnen und wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird), Gefühl von Herzklopfen oder

Herzrasen, Schnupfen, Hautausschlag (Nesselsucht, Exantheme), Juckreiz, Blasenschwäche

(Harninkontinenz), Schwellungen in Gelenken und Füßen (Ödem), Gesichtsrötung (Flush),

Brustschmerz.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Verschlechterung oder Wiederauftreten von Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

(siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Anschwellen von Haut und

Schleimhaut vor allem im Gesicht und am Mund (Angioödem), schmerzhafte Dauererektion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Anzahl bestimmter, weißer Blutzellen (Neutropenie), lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern), Erbrechen, Leberschäden, Stauung oder Unterdrückung

der Gallenflüssigkeit (cholestatische Lebererkrankung).

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen

Alfuzosin-CT 10 mg

einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der

Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alfuzosin-CT 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfuzosin-CT 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Alfuzosinhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.].

Wie Alfuzosin-CT 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Alfuzosin-CT 10 mg

Retardtabletten

sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und ohne

Filmüberzug.

Alfuzosin-CT 10 mg

ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Alfuzosin Teva Pharma

Deutschland:

Alfuzosin-CT 10 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Versionscode: Z16

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alfuzosin-CT 10 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält 7,6 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Weiße, runde Retardtabletten mit abgeschrägten Kanten ohne Filmüberzug.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen Symptome bei benigner Prostatahyperplasie

(BPH).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Erwachsene

1 Retardtablette 10 mg einmal täglich. Die erste Retardtablette sollte vor dem Schlafengehen

eingenommen werden. Die Retardtablette sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen

Mahlzeit eingenommen werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Siehe Erwachsene. Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit

zeigen, dass bei älteren Patienten üblicherweise keine Senkung der Dosis erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren

ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei

diesen Patienten nicht angezeigt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Leichte bis mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

> 30 ml/min)

Eine Dosisreduktion ist üblicherweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):

Alfuzosin-CT 10 mg

sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht

gegeben werden, da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen

(siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Alfuzosin-CT

als Retardtablette mit 10 mg Alfuzosin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz

kontraindiziert. Präparate mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid können bei

Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz, wie in der Gebrauchsinformation dieser

Präparate beschrieben, angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin)

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Beschwerden in Verbindung mit orthostatischer Hypotonie

Leberinsuffizienz

Gleichzeitige Behandlung mit anderen

-Blockern

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alfuzosin sollte Patienten, die mit Antihypertonika oder Nitraten behandelt werden, mit

Vorsicht gegeben werden. Der Blutdruck sollte vor allem zu Beginn der Behandlung

regelmäßig kontrolliert werden.

Bei einigen Patienten kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einer

orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Asthenie, Schwitzen)

kommen. Diese Effekte sind gewöhnlich vorübergehend, treten zu Beginn der Behandlung

auf und erfordern in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Die Patienten sind darauf

hinzuweisen, dass diese Effekte auftreten können und sollten angewiesen werden, sich

hinzulegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind.

Bei Anwendungsbeobachtungen an Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie z.B.

vorbestehende Herzerkrankung und/oder gleichzeitige Behandlung mit Antihypertensiva)

wurde von deutlichem Blutdruckabfall berichtet. Das Risiko einen Blutdruckabfall mit den

damit einhergehenden Nebenwirkungen zu entwickeln, kann bei älteren Patienten stärker

ausgeprägt sein (siehe Abschnitt 4.8.). Bei der Verordnung von Alfuzosin an ältere Patienten

ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte über das mögliche Auftreten der genannten

Ereignisse informiert werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Alfuzosin bei Patienten angewendet wird, bei denen es in der

Vergangenheit nach der Anwendung eines anderen

-Rezeptorenblockers zu einer

ausgeprägten Hypotonie kam. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen

Rezeptorenblockern sollte die Behandlung mit Alfuzosin einschleichend erfolgen.

Bei Koronarpatienten sollte die Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt werden. Bei

Wiederauftreten oder Verschlechterung der Angina pectoris ist Alfuzosin abzusetzen.

Wie bei allen

-Rezeptorenblockern sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter

Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Vor oder während der Behandlung mit Alfuzosin sollten Patienten mit angeborener QT

Verlängerung, mit einer erworbenen QT

-Verlängerung in der Anamnese oder die

Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen das QT

-Intervall verlängern, beobachtet

werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt

wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“

(IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer

Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt

nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen.

Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber

informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher

erhielten.

Vor Beginn einer Therapie mit Alfuzosin sollte der Patient einer gründlichen

Untersuchung unterzogen werden, um andere Erkrankungen auszuschließen, die die

gleiche Symptomatik wie eine BPH hervorrufen können.

Alfuzosin-CT 10 mg

sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe

keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Retardtabletten im Ganzen einzunehmen. Andere

Arten der Einnahme, z. B. nach Zerstoßen, Zermahlen, Zerkleinern, Zerkauen der

Retardtablette oder zu Puder zerreiben, sind zu vermeiden. Bei einer falschen Einnahme

kann es zu einer unerwünschten Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und so verstärkt

zu frühen Nebenwirkungen kommen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Alfuzosin-CT 10

mg

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

-Rezeptorenblocker

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:

Antihypertonika oder

Nitrate

da die gleichzeitige Anwendung das Hypotonierisiko erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Potente CYP3A4-Hemmer (wie Itraconazol, Ketoconazol und Ritonavir) erhöhen die

Blutspiegel von Alfuzosin.

Die Gabe eines Anästhetikums an Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu einer

ausgeprägten Hypotonie führen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Alfuzosin 24 Stunden

vor einer Operation abzusetzen.

In Studien zu pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit

gesunden Probanden wurden keine Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden

Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin und Hydrochlorothiazid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Führung von Fahrzeugen durchgeführt.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie

Vertigo, Schwindel oder Asthenie auftreten. Dies ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim

Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten dokumentierte Nebenwirkung ist Schwindel und tritt bei etwa 5 % der

behandelten Patienten auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10); Häufig (

1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100); Selten

1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Neutropenie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwächegefühl/Müdigkeit/Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo

Gelegentlich:

Benommenheit, Ohnmacht

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Nicht bekannt:

IFIS (intra-operative floppy iris syndrome) (siehe Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Tachykardie, Palpitationen

Sehr selten:

Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (siehe

Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Gesichtsrötung (Flush), orthostatische Hypotonie (zu Beginn der Behandlung, vor

allem bei einer zu hohen Dosis oder wenn die Behandlung nach einer kurzen Unterbrechung

wieder aufgenommen wird) (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit

Nicht bekannt:

Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Leberzellschädigung, cholestatische Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag (Urtikaria, Exantheme), Pruritus

Sehr selten:

Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

: Asthenie, Unwohlsein

Gelegentlich:

Ödeme, Brustschmerz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung sollte der Patient in Kopftieflagerung gebracht und hospitalisiert

werden. Die übliche Behandlung der Hypotonie sollte eingeleitet werden.

Eine geeignete Maßnahme zur Behandlung einer signifikanten Hypertonie ist ein

Vasokonstriktor, der direkt auf die glatte Gefäßmuskulatur wirkt wie z. B. Noradrenalin.

Eine Magenspülung und/oder die Gabe von Aktivkohle sind in Erwägung zu ziehen.

Alfuzosin ist aufgrund seiner starken Proteinbindung nicht gut dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: G04CA01

Alfuzosin, ein Racemat, ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat mit selektiver blockierender

Wirkung auf die postsynaptischen

-Rezeptoren.

In-vitro

-Studien

bestätigten, dass Alfuzosin selektiv an die in der Prostata, dem Trigonum

vesicae und der prostatischen Harnröhre gelegenen

-Adrenorezeptoren bindet.

Die klinischen Symptome der BPH sind nicht nur verbunden mit der Größe der Prostata,

sondern auch mit sympathomimetischen Nervenimpulsen, die durch die Stimulation der

postsynaptischen Alpha-Rezeptoren die Anspannung der glatten Muskulatur in den unteren

Harnwegen erhöhen. Die Behandlung mit Alfuzosin entspannt die glatte Muskulatur und

verbessert so den Harnfluss.

Die Uroselektivität von Alfuzosin wurde in klinischen Studien anhand der Wirksamkeit und des

guten Sicherheitsprofils bei Männern nachgewiesen, einschließlich älteren Patienten und

Patienten mit Bluthochdruck. Alfuzosin hat eine mäßige blutdrucksenkende Wirkung.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter, indem es den Muskeltonus in der

Harnröhre und den Widerstand am Blasenausgang senkt und so die Blasenentleerung erleichtert.

Bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt wurden, kam es seltener zu einem akuten Harnverhalt

als bei unbehandelten Patienten.

In placebokontrollierten Studien mit BPH-Patienten führte die Behandlung mit Alfuzosin zu:

einer signifikanten Steigerung der maximalen Harnflussrate (Q

) bei Patienten mit einer

< 15 ml/s um durchschnittlich 30 %. Die Verbesserung wurde bereits nach Gabe der

ersten Dosis beobachtet,

einer signifikanten Senkung des Detrusordrucks und Steigerung des Harnvolumens und

führte so zu einem starken Harndrang,

einer signifikanten Minderung des Restharnvolumens.

Diese urodynamischen Effekte verbessern die untere Harntraktsymptomatik (Lower Urinary

Tract Symptoms, LUTS), d. h. sowohl die (irritativen) Symptome bei der Blasenfüllung als auch

die (obstruktiven) Symptome bei der Blasenentleerung. Dies wurde eindeutig nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer neurologisch

bedingten Blasenentleerungsstörung litten (detrusor leak point pressure [DLPP] ≥ 40 cm H

konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1

oder 0,2 mg Alfuzosinhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag in einer für Kinder

geeigneten Formulierung behandelt worden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Alfuzosin ist im therapeutischen Dosierungsbereich linear. Die

Spitzenkonzentration im Plasma wird etwa 5 Stunden nach Einnahme erreicht. Das kinetische

Profil ist gekennzeichnet durch große interindividuelle Schwankungen der Plasmakonzentration.

Die Resorption nimmt bei Einnahme nach einer Mahlzeit zu.

Resorption

Nach der ersten Dosis (postprandial) betrug die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma 7,72

ng/ml, die AUC

lag bei 127 ng x h/ml (postprandial) und die t

bei 6,69 h (postprandial). Im

Steady state (postprandial) betrug die mittlere AUC über das Dosierungsintervall (AUCτ) 145

ng x h/ml, die mittlere C

lag bei 10,6 ng/ml und die mittlere C

bei 3,23 ng/ml.

Verteilung

Alfuzosin bindet zu etwa 90 % an Plasmaproteine. Bei gesunden Probanden liegt das

Verteilungsvolumen bei 2,5 l/kg. Im Vergleich zum Plasma verteilt sich Alfuzosin nachweislich

vornehmlich in der Prostata.

Elimination

Die apparente Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 8 Stunden. Alfuzosin wird in hohem Maß

in der Leber (über verschiedene Wege) metabolisiert, und seine Metaboliten werden renal und

wahrscheinlich auch biliär ausgeschieden. Bei oraler Gabe werden 75-91 % der gegebenen

Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden, 35 % unverändert und der verbleibende Anteil in Form von

Metaboliten, was auf ein bestimmtes Maß an biliärer Ausscheidung schließen lässt. Etwa 10 %

der gegebenen Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Keiner der Metaboliten

ist pharmakologisch aktiv.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Das Verteilungsvolumen und die Clearance sind bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht,

möglicherweise aufgrund einer erniedrigten Proteinbindung. Die Halbwertszeit bleibt jedoch

unverändert. Diese Änderung im pharmakokinetischen Profil wird nicht als klinisch relevant

betrachtet. Deshalb ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer

Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden ist die Spitzenkonzentration im Plasma doppelt so

hoch und die Bioverfügbarkeit höher. Alfuzosin 10 mg Retardtabletten sind bei Patienten mit

Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Verglichen mit Probanden mittleren Alters sind C

max.

und AUC bei älteren Patienten nicht

erhöht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Packung mit 30 Retardtabletten

Packung mit 50 Retardtabletten

Packung mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

64593.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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