Alfuzosin AL 10 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alfuzosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
G04CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Alfuzosin hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Alfuzosinhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57065.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Alfuzosin AL 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alfuzosin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin AL beachten?

Wie ist Alfuzosin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alfuzosin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alfuzosin AL und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Alfuzosin AL 10 mg Retardtabletten. Es

gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten

Alphablockern.

Alfuzosin AL wird bei männlichen Patienten ab 17 Jahren

angewendet

zur Behandlung der Symptome der benignen

Prostatahyperplasie. Darunter versteht man eine Vergrößerung (Hyperplasie)

der Prostata (Vorsteherdrüse) ohne krebsartiges Wachstum (benigne). Dies

kann zu Problemen beim Wasserlassen führen und betrifft vorwiegend ältere

Männer.

Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase und umschließt die

Harnröhre, die dazu dient, den Urin aus dem Körper zu leiten.

Eine Vergrößerung der Prostata führt dazu, dass der Durchmesser der

Harnröhre verringert wird, wodurch das Wasserlassen erschwert wird.

Ihr Arzneimittel bewirkt eine Entspannung der Prostata(-Muskeln), wodurch

sich die Harnröhre wieder ausweiten kann, und der Urin kann wieder leichter

abfließen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin AL beachten?

Alfuzosin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zeichen

einer allergischen Reaktion können sein: Hautausschlag, Probleme beim

Schlucken oder Atmen, Schwellungen der Lippen, des Halses oder der

Zunge.

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit der gleichen

Wirkungsweise (Alpha1-Rezeptorenblocker) oder Dopamin-Rezeptor-

Agonisten (wie z.B. bestimmte Antiparkinsonmittel) einnehmen, siehe

Abschnitt: Einnahme von Alfuzosin AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln.

bei Leberfunktionsstörungen.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn etwas von dem oben

Genannten auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin AL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin AL

einnehmen,

wenn Sie unter einer chronischen Entzündung der Harnwege leiden

(einschließlich Nieren, Blase und Harnröhre).

wenn Sie Probleme beim Wasserlassen oder kleine

Kristallansammlungen (Blasensteine) im Urin haben/hatten.

wenn Ihre Nieren kaum arbeiten oder nicht in der Lage sind, überhaupt

Urin zu produzieren (Anurie), oder Sie nicht in der Lage sind, Ihren

Urinabgang zu kontrollieren. Alfuzosin AL sollte in diesem Fall nicht

angewendet werden.

wenn Sie aufgrund einer Blockade des Harnleiters, der den Urin zur Blase

führt, unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie eine Überlaufblase (Unfähigkeit, Urin in der Blase zu behalten)

haben.

wenn Sie unter sogenannter orthostatischer Dysregulation leiden.

Darunter versteht man einen Blutdruckabfall nach plötzlichem Lagewechsel.

Sie fühlen sich schwach, schwindelig oder werden ohnmächtig, wenn Sie

schnell aufstehen.

wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit

der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit einem

ausgeprägten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels

reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin AL muss einschleichend

begonnen werden.

wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel der

gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit

Überempfindlichkeit reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin sollte

vorsichtig begonnen werden, da ebenfalls auftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen nicht sicher auszuschließen sind.

wenn bei Ihnen Herzerkrankungen bestehen oder bestanden haben (z.B.

akute Herzleistungsschwäche, Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefäße, Herzrhythmusveränderungen).

wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer

Augenoperation unterziehen müssen. Sie sollten Ihren Augenarzt in

diesem Fall informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder

vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen

Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin behandelt wurden, zu

Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert,

Regenbogenhaut [Iris] während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der

Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die

Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie

bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-

Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken.

wenn bekannt ist, dass Sie eine Veränderung im Elektrokardiogramm

(EKG), eine sogenannte QT-Verlängerung, haben, oder wenn Sie

Arzneimittel nehmen, die eine solche Veränderung hervorrufen können.

wenn Sie unter Brustschmerzen leiden (Angina Pectoris).

wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

wenn Sie eine gutartige Vergrößerung der Prostata haben und

gleichzeitig an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Stauung der oberen Harnwege

chronische Harnwegsinfektion

Blasensteine.

wenn Sie eine Durchblutungsstörung im Gehirn haben.

Wenn Sie sich plötzlich schwindelig oder schwach fühlen oder zu schwitzen

beginnen, verständigen Sie einen Arzt und legen Sie sich bitte hin, bis die

Symptome verschwunden sind. Möglicherweise reagieren Sie mit einem

ausgeprägten Blutdruckabfall auf die Einnahme von Alfuzosin, vor allem wenn

Sie zusätzlich Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina Pectoris (Nitrate)

einnehmen.

Wenn Sie schon älter sind, kann das Risiko für das Auftreten eines

Blutdruckabfalls und der oben beschriebenen Symptome erhöht sein.

Einnahme von Alfuzosin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Alfuzosin AL nicht einnehmen, wenn Sie bereits andere Alpha

1

-

Rezeptorenblocker (Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise wie Alfuzosin

AL, wie z.B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder

Phenoxybenzamin) oder Dopamin-Rezeptoragonisten (bestimmte

Arzneimittel gegen Erbrechen oder Parkinson) anwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Alfuzosin

AL informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor

Kurzem angewendet haben. Dieser wird möglicherweise besondere

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen oder die Dosis der Arzneimittel anpassen:

Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks; wenn Sie sich

wenige Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder

schwach fühlen oder zu schwitzen beginnen, legen Sie sich bitte hin, bis

diese Symptome vollständig verschwunden sind. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, und er oder sie wird dann möglicherweise entscheiden, die

Dosierung Ihres Arzneimittels zu ändern.

Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefäße/Angina pectoris (z.B. Nitrate).

Arzneimittel, die bestimmte Herzrhythmusveränderungen (sogenannte QT-

Intervall-Verlängerung) verursachen können, wie z.B.:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Arzneimittel zur Behandlung depressiver und anderer geistig-

seelischer Erkrankungen.

bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller

Infektionen).

Arzneimittel, die den Abbau von Alfuzosin im Körper verzögern, wie z.B.:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Itraconazol,

Ketoconazol).

Arzneimittel zur Behandlung bei HIV-Infektionen (wie z.B. Ritonavir).

Überwachung und Tests während der Einnahme von Alfuzosin AL

Wenn Sie wegen zu hohen Blutdrucks behandelt werden, sollte Ihr Arzt

regelmäßig Ihren Blutdruck messen, besonders zu Beginn der

Behandlung.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen und dafür eine

allgemeine Narkose benötigen/bekommen, sagen Sie Ihrem Arzt bitte,

dass Sie Alfuzosin AL einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die

Einnahme 24 Stunden vor der Operation beenden sollen. Es könnte

gefährlich werden, da die gleichzeitige Einnahme von Alfuzosin AL mit

Narkosemitteln zu starkem Blutdruckabfall führen kann.

Einnahme von Alfuzosin AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Alfuzosin AL nach einer Mahlzeit ein.

Möglicherweise fühlen Sie sich schwindelig und schwach während der

Behandlung mit Alfuzosin AL. Sollte dies der Fall sein, trinken Sie keinen

Alkohol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Dieses Arzneimittel dient ausschließlich zur Behandlung bei Männern.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Insbesondere zu Behandlungsbeginn können Nebenwirkungen wie Schwindel

und Schwächegefühl auftreten. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren,

Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen.

Alfuzosin AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alfuzosin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alfuzosin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Alfuzosin AL nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.

1 Glas Wasser) ein.

Es ist wichtig, dass Sie Alfuzosin AL im Ganzen und unzerteilt einnehmen. Die

Retardtablette darf weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert

werden, da dies zu einer veränderten Freisetzung des Wirkstoffs aus der

Tablette und Aufnahme des Wirkstoffes in das Blut und somit möglicherweise

frühzeitig zu Nebenwirkungen führen kann.

Die empfohlene Dosis beträgt

zur Behandlung der gutartigen

Vergrößerung der Prostata

täglich 1 Retardtablette Alfuzosin AL 10 mg ein.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis

16 Jahren ist nicht nachgewiesen. Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin

AL bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfuzosin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses oder einer

Unfallambulanz in Ihrer Nähe. Informieren Sie den Arzt darüber, wie viele

Tabletten Sie genommen haben. Bleiben Sie möglichst lange liegen, um die

Nebenwirkungen zu unterdrücken. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus.

Bei Dosisüberschreitung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, der in den

ersten Stunden nach der Einnahme auftreten kann und durch folgende

Beschwerden angekündigt wird: Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit,

Schweißausbruch. In diesen Fällen sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch

lagern bis der Arzt eintrifft.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin AL vergessen haben, nehmen Sie auf

keinen Fall die doppelte Menge bei der nächsten Einnahme. An dem nächsten

üblichen Einnahmetermin nehmen Sie bitte nur eine Retardtablette ein, und

holen Sie die Einnahme nicht nach!

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin AL abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn Ihre Symptome sich bessern.

Beenden Sie die Einnahme nur auf Anweisung des Arztes. Ihre Symptome

lassen sich besser kontrollieren, wenn Sie die gleiche Dosis beibehalten.

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von

Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, müssen Sie die Einnahme

von Alfuzosin AL beenden und sich umgehend an Ihren Arzt oder an die

nächstgelegene Notaufnahme wenden:

Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Angioödem), wie z.B.

Schwellung von Haut, Gesicht und Lippen oder Kehlkopf

Schwellung von Zunge und Rachen, wodurch Atemprobleme oder

Schluckbeschwerden auftreten können

Brustschmerzen (Angina pectoris) bei Patienten mit bereits bestehender

Herzerkrankung.

Normalerweise tritt diese Nebenwirkung nur auf, wenn Sie

bereits früher schon einmal solche Brustschmerzen hatten. Sollten Sie

starke Brustschmerzen bekommen, beenden Sie die Einnahme und

gehen

Sie

sofort

zu

einem

Arzt

oder

ins

Krankenhaus.

Diese

Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Auftreten

Kreislaufstörungen

Schwindel,

Benommenheit,

vorübergehende

Ohnmacht,

Blutdruckabfall

beim

Lagewechsel

Beschwerden

Schwindel,

Schwächegefühl,

Müdigkeit

oder

Schweißausbruch sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die

Beschwerden verschwunden sind. In schweren Fällen informieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Schwächegefühl oder Müdigkeit.

Übelkeit (Nausea).

Bauchschmerzen.

Ohnmachtsgefühl/Schwindel.

Kopfschmerzen.

Mattigkeit.

Schwächezustand.

Benommenheit.

Unwohlsein.

Blutdruckabfall (bei Lagewechsel)

Durchfall.

Mundtrockenheit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Herzklopfen (Hämmern in der

Brust und unregelmäßiger Herzschlag).

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme).

Brustkorbschmerz.

Plötzliche Bewusstlosigkeit.

Laufende Nase, Juckreiz, Niesen oder verstopfte Nase.

Hautausschlag.

Juckreiz.

Gesichtsrötung.

Drehschwindel, Benommenheit.

Blutdruckabfall z.B. beim Lagewechsel mit Kreislaufbeschwerden wie

Schwindel oder vorübergehender Ohnmacht.

Schläfrigkeit.

Hitzewallungen.

Sehstörungen (Änderungen der Sehkraft und des Sehvermögens).

Harninkontinenz

Unwohlsein.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen):

Brustschmerzen (Angina pectoris) bei Patienten mit bereits bestehender

Herzerkrankung.

Juckender, schwellender Ausschlag, sogenannte „Quaddeln“ oder

Nesselsucht (Urtikaria).

Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung der Haut oder Schleimhaut

(Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern).

Erbrechen.

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (wenn Sie sich einer Augenoperation

bei grauem Star [Katarakt-Operation] unterziehen müssen und Alfuzosin

einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der

Operation zu Schwierigkeiten kommen [z.B. Pupille nur unzureichend

erweitert, Regenbogenhaut während des Eingriffes erschlafft], siehe unter

Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Leberzellschädigung und Leberfunktionsstörungen aufgrund einer

Gallestauung.

Eine weitere Nebenwirkung, die eventuell auftreten kann, ist eine

schmerzhafte Dauererektion (Priapismus) des Penis, unabhängig von

sexueller Betätigung.

Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie). Anzeichen

dafür können sein: gehäufte Infektionen, Entzündungen in Hals oder Mund.

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Anzeichen dafür

können sein: erhöhte Blutungsneigung (z. B. Nasen- oder

Zahnfleischbluten), Einblutungen in die Haut (blaue Flecken).

Hirninfarkt (zerebrale Ischämie) bei Patienten mit zerebrovaskulären

Störungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Alfuzosin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfuzosin AL enthält

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Povidon K 25.

Wie Alfuzosin AL aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, an den Kanten abgeschrägte, nicht überzogene Retardtablette.

Alfuzosin AL ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Alfuzosin AL 10 mg Retardtabletten

Alfuzosinhydrochlorid 10 mg pro Retardtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält: 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Sonstiger

Bestandteil

bekannter

Wirkung:

Tablette

enthält

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtablette

Runde, weiße, an den Kanten abgeschrägte, nicht überzogene Retardtablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie

(BPH).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Retardtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden.

Die Retardtabletten dürfen weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise

zerkleinert werden, da dieses zu einer ungünstigen Freisetzung und Resorption

des Wirkstoffes und somit möglicherweise frühzeitig zu Nebenwirkungen führen

kann.

Die Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Retardtablette Alfuzosin AL 10 mg nach einer

Mahlzeit.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis

16 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine

Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von anderen Alpha1-Rezeptorenblockern (siehe

Abschnitt 4.5).

Leberinsuffizienz.

Kombination mit Dopamin-Rezeptoragonisten (z.B. bestimmte

Antiparkinsonmittel, siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Wie bei allen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es bei einigen Patienten,

insbesondere bei Patienten unter antihypertensiver Begleitmedikation, in den

ersten Stunden nach der Einnahme zu orthostatischer Hypotonie mit oder ohne

Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall

sollte der Patient in eine Kopftieflage gebracht werden und so lange liegen

bleiben, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind. Diese Symptome

sind vorübergehend und treten bei Behandlungsbeginn auf. Die Behandlung mit

Alfuzosin kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden.

Nach der Markteinführung wurde bei Patienten mit vorbestehenden

Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige antihypertensive

Behandlung) ein ausgeprägter Blutdruckabfall beobachtet. Das Risiko für das

Auftreten einer Hypotonie und damit verbundener Nebenwirkungen kann bei

älteren Patienten erhöht sein. Der Patient sollte auf das mögliche Auftreten

solcher Ereignisse hingewiesen werden.

Alfuzosin sollte bei Patienten mit einer bekannten symptomatischen

orthostatischen Hypotonie mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel oder Nitrate

erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin ebenso mit Vorsicht erfolgen und

der Blutdruck sollte regelmäßig, insbesondere zu Beginn der Behandlung,

kontrolliert werden.

Alfuzosin AL sollte Patienten mit bekannter ausgeprägter hypotensiver Reaktion

auf andere Alpha1-Rezeptorenblocker mit Vorsicht verabreicht werden.

Wie bei allen Alpha1-Rezeptoren-Blockern üblich, sollte Alfuzosin bei Patienten

mit den folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden, z.B.

Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose.

akute Herzinsuffizienz.

High-output-Herzinsuffizienz.

Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss.

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinazolinderivate

sollte die Behandlung mit Alfuzosin mit besonderer Vorsicht begonnen werden,

da eventuell auftretende „Kreuzreaktionen“ nicht sicher ausgeschlossen werden

können.

Bei Koronarpatienten sollte eine spezifische Behandlung der

Koronarinsuffizienz fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten oder

Verschlimmerung der Angina pectoris sollte Alfuzosin AL jedoch abgesetzt

werden.

Patienten mit kongenitaler QTc-Verlängerung, bekannter erworbener QTc-

Verlängerung oder unter Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen

das QTc-Intervall verlängern, sollten vor und während der Behandlung mit

Alfuzosin überwacht werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alpha

Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat das sogenannte „Intraoperative

Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille)

während Katarakt-Operationen auf. Auch wenn das Risiko für dieses Ereignis

mit Alfuzosin offenbar sehr niedrig ist, sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte

vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell

Alpha1-Blocker anwenden oder diese früher erhielten, da ein IFIS zu erhöhten

Komplikationen während der Operation führen kann.

Die Patienten sollten angehalten werden, die Tabletten im Ganzen und

unzerteilt einzunehmen. Jede andere Art der Verabreichung wie Zerdrücken,

Kauen, Zerstoßen oder Pulverisieren ist zu unterlassen. Dies kann zu

unangemessener Freisetzung und Resorption des Wirkstoffs und daher zu

möglichen frühen Nebenwirkungen führen.

Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine

Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder

Blasensteine aufweisen, sollte Alfuzosin AL, wie andere Alpha1-

Rezeptorenblocker auch, nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Überlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem

Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion sollte Alfuzosin AL nicht

angewendet werden.

Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30

ml/min) keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen, sollte Alfuzosin AL bei

dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Nur eine vorsichtige Anwendung wird bei älteren Patienten über 65 Jahre

empfohlen.

Bei Patienten mit vorbestehender symptomatischer oder asymptomatischer

zerebraler Zirkulationsstörung besteht das Risiko für eine zerebrale

Minderdurchblutung, da nach Gabe von Alfuzosin der Blutdruck abfallen kann

(siehe auch Abschnitt 4.8).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Alfuzosin AL nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

Alpha1-Rezeptorenblocker,

Dopamin-Rezeptoragonisten (siehe abschnitt 4.3).

Zu berücksichtigende Kombinationen:

Antihypertensiva (siehe Abschnitt 4.4),

Nitrate (siehe Abschnitt 4.4),

starke CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol und

Ritonavir), da die Alfuzosin-Blutspiegel erhöht werden können.

Die wiederholte Gabe von Ketoconazol über 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg

pro Tag führte zu einem 2,1-fachen Anstieg von C

und einer 2,5-fach

gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg einmal täglich nach

einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie t

Plasmahalbwertszeit, veränderten sich nicht.

Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol über 8 Tage mit einer Dosis

von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von 10 mg Alfuzosin einmal täglich

nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von C

und AUC um das 2,3- bzw. 3,0-

Fache (siehe Abschnitt 5.2).

Die Verabreichung von Allgemeinanästhetika bei Patienten, die mit Alfuzosin

behandelt werden, kann zu starken Blutdruckschwankungen führen. Es wird

empfohlen, dass Alfuzosin AL 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt wird.

Bei gesunden Probanden wurden keine pharmakodynamischen oder

pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden

Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin, Hydrochlorothiazid und Atenolol.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Auf Grund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl

können, insbesondere zu Behandlungsbeginn, auftreten. Dies muss bei der

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen

sowie beim Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden. Dies gilt

insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemerogan

klasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Herzerkrankung

en

Tachykardie,

Palpitationen

erstmaliges

Auftreten,

Verschlechterun

g oder

Wiederauftreten

einer Angina

pectoris bei

Patienten mit

vorbestehender

koronararterieller

Erkrankung

(siehe Abschnitt

4.4).

Vorhofflimmern.

Augenerkranku

ngen

gestörtes

Sehvermögen.

Intraoperatives

Floppy-Iris-

Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4).

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungs

ort

Asthenie.

Ödem,

Brustschmerzen,

Hitzewallungen,

Unwohlsein.

Erkrankungen

des

Gastrointestinalt

rakts

Übelkeit,

Bauchschmerzen

, Diarrhö,

Mundtrockenheit.

Erbrechen.

Leber- und

Gallenerkranku

ngen

Leberzellschädig

ungen,

cholestatische

Leberfunktionsst

örungen.

Erkrankungen

Ohnmachtsgefüh

Vertigo

zerebrale

Systemerogan

klasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Häufigkeit nicht

bekannt

des

Nervensystems

l/Schwindel,

Kopfschmerzen,

Mattigkeit,

Schwächezustan

Benommenheit,

Unwohlsein.

Synkope,

Schläfrigkeit.

Ischämien bei

Patienten mit

zerebrovaskuläre

n Störungen.

Erkrankungen

der

Geschlechtsorg

ane und der

Brustdrüse

Priapismus.

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Rhinitis.

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellge

webes

Hautausschlag,

Pruritus.

Urtikaria,

Angioödem.

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harninkontinenz.

Gefäßerkrankun

gen

Hypotonie

(orthostatische).

Flush.

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Thrombozytopeni

e, Neutropenie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung sollte der Patient in Kopftieflagerung gebracht werden

und hospitalisiert werden. Die übliche Behandlung der Hypotonie sollte

eingeleitet werden. Andere unterstützende Maßnahmen sind in Einzelfällen

angezeigt, wie die vorsichtige Gabe eines Volumenexpanders. Bei einer

erheblichen Hypotonie kann als geeignete Behandlungsmaßnahme ein

Vasokonstriktor verabreicht werden, der direkt an der Gefäßmuskulatur wirkt.

Die Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden.

Alfuzosin ist auf Grund der starken Proteinbindung nicht dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei benigner Prostatahyperplasie,

Alpha

-Adrenorezeptor-Antagonisten.

ATC-Code: G04CA01

Alfuzosin ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat.

Alfuzosin ist ein selektiver peripher wirkender Antagonist der postsynaptischen

Alpha

-Adrenorezeptoren.

Pharmakologische In-vitro-Studien haben die Selektivität von Alfuzosin für

Alpha

-Adrenorezeptoren der Prostata, des Blasengrundes und der Urethra

belegt.

Das klinische Bild der benignen Prostatahyperplasie ist durch die infravesikale

Obstruktion auf Grund von anatomischen (statischen) und funktionellen

(dynamischen) Faktoren gekennzeichnet. Die funktionelle Komponente beruht

auf der Muskelspannung der glatten Muskulatur der Prostata, die von Alpha

Adrenorezeptoren vermittelt wird. Die Aktivierung der Alpha

-Adrenorezeptoren

stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dabei den Tonus

der Prostata, der prostatischen Kapsel, des Harnleiters und des Blasengrundes

und führt somit zu einer Erhöhung des Widerstands beim Harnabfluss. Dies

wiederum resultiert in einer Obstruktion des Harnabflusses und führt

möglicherweise zu einer sekundären Blaseninstabilität.

Die Alpha-Blockade wirkt direkt an der glatten Prostatamuskulatur und führt

damit zu einer Verringerung der infravesikalen Obstruktion.

In-vivo-Studien bei Versuchstieren zeigten, dass Alfuzosin den

Urethraverschlussdruck und somit den Miktionswiderstand reduziert. Alfuzosin

hemmt den Tonus der Muskulatur der Urethra stärker als den der

Gefäßmuskulatur. Die Substanz zeigte funktionelle Uroselektivität bei wachen

normotensiven Ratten durch Senkung des Urethraldruckes bei Dosierungen,

die den Blutdruck nicht beeinflussen.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter durch Reduzierung

des Urethratonus und des Blasenauslasswiderstandes und es erleichtert die

Blasenentleerung.

In placebokontrollierten Studien bei BPH-Patienten

steigerte Alfuzosin signifikant die maximale Harnflussrate (Q

) bei

Patienten mit einer Q

von bis zu 15 ml/s um durchschnittlich 30%. Diese

Verbesserung ist bereits nach der ersten Gabe des Medikaments zu

beobachten.

reduzierte Alfuzosin signifikant den Detrusordruck und erhöhte das

Blasenvolumen, was starken Harndrang hervorruft.

verringerte Alfuzosin signifikant das Restharnvolumen.

Diese positiven urodynamischen Wirkungen führen zu einer Verbesserung der

Symptomatik seitens des unteren Harntraktes (LUTS = Lower urinary tract

symptoms) im Sinne einer Verringerung sowohl der irritativen als auch der

obstruktiven Symptome.

Alfuzosin könnte zu einem geringgradigen antihypertensiven Effekt führen.

Bei mit Alfuzosin behandelten Patienten ist eine geringere Häufigkeit eines

akuten Harnverhaltes beobachtet worden als bei unbehandelten Patienten.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung pädiatrischer Patienten (siehe

Abschnitt 4.2). In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren,

die an einer neurologisch bedingten Blasenentleerungsstörung litten (detrusor

leak point pressure [DLPP]

40 cm H

O), konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin

nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg

Alfuzosinhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag in einer für Kinder

geeigneten Formulierung behandelt worden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Freisetzung, Resorption und Verteilung

Formulierung mit retardierter Wirkstofffreisetzung.

Alfuzosin wird gut resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit liegt im Durchschnitt

bei 104,4% im Vergleich zu der schnell freisetzenden Formulierung (2,5 mg

dreimal täglich) bei gesunden Probanden mittleren Alters und die maximale

Plasmakonzentration wird 9 Stunden nach der Einnahme erreicht gegenüber

einer maximalen Plasmakonzentration nach 1 Stunde bei der schnell

freisetzenden Formulierung.

Studien haben gezeigt, dass ein konstantes pharmakokinetisches Profil erreicht

wird, wenn das Präparat nach einer Mahlzeit eingenommen wird.

In diesem Fall liegen die Mittelwerte für C

und C

trough

bei 13,6 (SD = 5,6)

bzw. 3,2 (SD = 1,6) ng/ml. Die mittlere AUC

0-24

beträgt 194 (SD = 75) ng.h/ml.

Ein Plateau des Plasmaspiegels mit einer Konzentration von über 8,1 ng/ml

) wurde über 11 Stunden (3 bis 14 Stunden p.a.) beobachtet.

Die Plasmaproteinbindung von Alfuzosin beträgt ca. 90%.

Biotransformation

Alfuzosin wird in der Leber hauptsächlich durch das Isoenzym CYP3A4

metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5). Die wiederholte Gabe des CYP3A4-

Inhibitors Ketoconazol über 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag führte

zu einem 2,1-fachen Anstieg von C

und einer 2,5-fach gesteigerten

Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg einmal täglich nach einer

fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie t

und Plasmahalbwertszeit,

veränderten sich nicht.

Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol über 8 Tage mit einer Dosis

von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von 10 mg Alfuzosin einmal täglich

nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von C

und AUC um das 2,3- bzw. 3,0-

Fache.

Elimination

Alfuzosin unterliegt einem umfassenden Metabolismus in der Leber, nur 11%

des Wirkstoffs Alfuzosin werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.

Die Mehrzahl der (pharmakodynamisch inaktiven) Metaboliten von Alfuzosin

werden über den Stuhl (75 - 91%) ausgeschieden.

Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei 9,1 Stunden.

Bei Patienten über 75 Jahren verläuft die Resorption schneller. Die

Plasmakonzentrationen liegen hier höher. Die Bioverfügbarkeit kann erhöht

oder auch erniedrigt sein. Die Eliminationshalbwertszeit bleibt unverändert.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung sind

und AUC im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion

mäßig erhöht, ohne dass es zu einer Änderung der Eliminationshalbwertszeit

kommt.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind C

und AUC in

gleichem Ausmaß erhöht, die Eliminationshalbwertszeit ist ebenfalls leicht

erhöht (zu schwerer Nierenfunktionsstörung – siehe Abschnitt 4.4). Selbst eine

höhergradige chronische Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance

zwischen 15 und 40 ml/min) wird durch Alfuzosin nicht verschlechtert.

Bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz verlängert sich die

Eliminationshalbwertszeit. Es wurde eine 2-fache Erhöhung der C

-Werte und

eine 3-fache Erhöhung der AUC beobachtet. Die Bioverfügbarkeit ist im

Vergleich zu gesunden Probanden erhöht.

Chronische Herzinsuffizienz

Das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin wird nicht durch chronische

Herzinsuffizienz beeinträchtigt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in

reproduktionstoxikologischen Studien konnten ebenfalls keine Effekte

beobachtet werden.

Präklinische Studien an Ratten und Hunden zeigten eine allgemein gute

Verträglichkeit bei sowohl kurzer als auch Langzeitanwendung. Die

verabreichten Dosen lagen hierbei weit über der am Menschen applizierten

Dosis.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Povidon K 25.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 30, 50 und 100 Retardtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

57065.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

23.02.2006

10. Stand der Information

September 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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