Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Alfentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Name Ihres Medikamentes ist Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung, der in dieser

Gebrauchsinformation ausschließlich als Alfentanil bezeichnet wird.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alfentanil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfentanil beachten?

Wie ist Alfentanil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alfentanil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alfentanil und wofür wird es angewendet?

Alfentanil gehört zur Gruppe opioider Schmerzmittel, die Schmerzen lindern oder verhindern können.

Alfentanil wird zur Einleitung und Erhaltung der Narkose in Patienten eingesetzt, die sich operativen

Eingriffen unterziehen.

Alfentanil wird bei Erwachsenen angewendet für:

kurz dauernde und ambulante operative Eingriffe

Eingriffe von mittlerer und längerer Dauer, in denen Injektionen als Wiederholungsdosen oder

kontinuierliche Infusionen gegeben werden

Alfentanil wird bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern angewendet:

zur Einleitung einer Narkose

als Schmerzmittel während einer Narkose sowohl für kurze als auch langdauernde operative

Eingriffe

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfentanil beachten?

Alfentanil darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Alfentanil, andere starke Schmerzmittel (Opioide) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alfentanil

anwenden, wenn Sie Folgendes haben:

eine Kopfverletzung - Alfentanil kann die klinischen Symptome einer Kopfverletzung beeinflussen

eine Lungenerkrankung oder andere Atemprobleme

eine Leber oder Nierenerkrankung

eine Schilddrüsenerkrankung

Alkoholabhängigkeit

Neugeborene, Kinder und Jugendliche

Alfentanil kann Atemprobleme, insbesondere in Neugeborenen und Kleinkindern verursachen. Wenn

Alfentanil Neugeborenen und Kleinkindern verabreicht wird:

wird die Atmung während und für eine gewisse Zeit nach der Operation sorgfältig überwacht;

kann der Arzt ein Arzneimittel zur Muskelentspannung geben, um Muskelrigidität vorzubeugen.

Anwendung von Alfentanil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Alfentanil und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Alfentanil zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die

Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel

eingenommen haben, da dieses Arzneimittel dann nicht angewendet werden darf:

Arzneimittel gegen Depression (sogenannte Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer) während der

letzten 2 Wochen.

Wenn dies auf Sie zutrifft sollten Sie kein Alfentanil verabreicht bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu informieren, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin- Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)

Die Wirkung von Alfentanil kann länger anhalten, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Cimetidine – gegen Magengeschwüre, Magenschmerzen und Sodbrennen

Erythromycin – ein Antibiotikum

Diltiazem – gegen Herzbeschwerden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, bevor Ihnen

Alfentanil verabreicht wird.

Die Wirkung von Alfentanil oder einem der folgenden Arzneimittel kann bei gleichzeitiger

Anwendung erhöht sein

andere starke Schmerzmittel, z. B. Opioidanalgetika wie Morphin oder Codein

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder Herzbeschwerden, sogenannte Beta-blocker

anästhetisch wirkende Arzneimittel

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel

Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (zentral dämpfende Arzneimittel) wie

zur Anwendung bei mentalen Störungen

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Clobazam, Clonazepam oder Phenobarbital

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, bevor Ihnen

Alfentanil verabreicht wird. Die Dosierung von Alfentanil oder den anderen Arzneimitteln muss dann

gegebenenfalls angepasst werden.

Arzneimittel, die die Wirkung von Alfentanil beeinflussen können

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Voriconazol, Ketoconazol oder

Itraconazol

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion (sogenannte antivirale Protease-Inhibitoren) wie

Ritonavir, Indinavir oder Saquinivir

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, bevor Ihnen

Alfentanil verabreicht wird. Die Dosierung von Alfentanil muss dann gegebenenfalls angepasst

werden.

Anwendung von Alfentanil zusammen mit Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie regelmäßig Alkohol

konsumieren, da Alkohol das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alfentanil darf in der Schwangerschaft ausschließlich angewendet werden, wenn es medizinisch

begründet ist.

Es wird empfohlen, für wenigstens 24 Stunden nach der Behandlung nicht zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Von der Anwendung von Alfentanil während der Geburt wird abgeraten, da es bei Ihrem Baby die

Atmung beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Für mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung von Alfentanil dürfen Sie nicht aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Alfentanil enthält Natrium

Alfentanil enthält 0,31 mmol (7,1 mg) Natrium pro 2 ml Ampulle, 1,54 mmol (35,4 mg) Natrium pro

10 ml Ampulle und 7,70 mmol (177 mg) Natrium pro 50 ml Durchstechflasche. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

3.

Wie ist Alfentanil anzuwenden?

Alfentanil wird nur von speziell geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht, wenn

notfallmedizinische Ausrüstung verfügbar ist.

Alfentanil wird als Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben, üblicherweise am Handrücken oder

in der Ellenbeuge.

Dosierung bei Erwachsenen

Die Dosis Alfentanil, die Sie benötigen, hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht, Ihrer Fitness,

Ihrem Gesundheitszustand, der Einnahme anderer Medikamente und dem Grad der Anästhesie ab.

Der Arzt wird daher die passende Dosis bestimmen, die je nach Art der Operation und den

individuellen Patientenbedürfnissen variieren kann.

Die Einleitungsdosis Alfentanil soll bei älteren und geschwächten Patienten reduziert werden.

Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion, mit Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen oder

Alkoholabhängigkeit benötigen eine Dosisanpassung.

Dosierung bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern

Ihr Kind wird Alfentanil von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bekommen.

Neugeborene benötigen eine geringere Dosis Alfentanil. Der Arzt wird die richtige Dosis für ihr Kind

bestimmen und entscheiden wie und wann die Injektion gegeben wird. Alle Kinder werden während

der Alfentanil Anwendung engmaschig überwacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass die Injektion verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfentanil angewendet haben als Sie sollten oder wenn Sie

eine Verabreichung vergessen haben

Da Sie Alfentanil nur von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter sorgfältig

kontrollierten Bedingungen erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig von dem

Medikament bekommen. Falls Sie zu viel Alfentanil erhalten haben, oder Sie vermuten, dass Sie zu

viel erhalten haben, wird das medizinische Fachpersonal sofort angemessen handeln. Für den

unwahrscheinlichen Fall, dass Sie eine Überdosis bekommen haben, können folgende Symptome

auftreten: Atembeschwerden, Muskelsteifheit, niedriger Blutdruck und verringerter Herzschlag.

Informieren Sie sofort einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn diese Symptome

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alfentanil kann allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie zum Beispiel Ausschlag,

Juckreiz, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen Hals oder Zunge auslösen. Bitte

informieren Sie sofort einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines oder mehrere dieser

Symptome auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Krankheitsgefühl (Übelkeit, Erbrechen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

- Schmerzen an der Injektionsstelle

- zeitweilige Unfähigkeit zu atmen (Apnoe)

- Schwindel

- Benommenheit

- Muskelsteifheit

- Sehstörungen

- langsamer Herzschlag (Bradykardie)

- Herzrasen (Tachykardie)

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- Erschöpfung

- Schüttelfrost

- Schmerz bei der Verabreichung

- übermäßiges Glücksgefühl

- Muskelzuckungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schluckauf

- Kopfschmerzen

- Müdigkeit

- Asthma-ähnliche Symptome (z.B. Atembeschwerden, krampfartige Verengung der oberen

Atemwege)

- fehlende Reizantwort

- Veränderungen im Herzrhythmus

- Kohlendioxiderhöhung im Blut

- allergische Hautreaktionen

- starkes Schwitzen

- Schmerzen

- Verwirrtheit (kurz nach der Operation)

- Unruhe (kurz nach der Operation)

- Atemprobleme (kurz nach der Operation)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Unruhe

- Weinen

- Venenschmerzen

- Nasenbluten

- Juckreiz

- Komplikationen des Nervensystems als Folge der Narkose

- Komplikation bei der Verabreichung

- Komplikation bei der Intubation

- Atemschwierigkeiten durch Krämpfe der Atemwege

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Desorientiertheit

Bewusstlosigkeit (kurz nach der Operation)

Krämpfe

ungewöhnliche Muskelkontraktionen

Engstellung der Pupillen

Herzstillstand

Atemstillstand

Husten

Hautrötung (Erythem)

Hautausschlag

Fieber

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen

sind wie bei Erwachsenen, mit folgenden Ausnahmen:

schwere Muskelsteifheit (Muskelrigidität)

Zuckungen

Atemprobleme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alfentanil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt und Apotheker sind für die richtige Anwendung, Lagerung und Entsorgung von Alfentanil

zuständig.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen Alfentanil nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung nicht klar,

farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist oder die Verpackung beschädigt ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfentanil enthält

Der Wirkstoff ist Alfentanil.

1 ml Lösung enthält 543,8 Mikrogramm Alfentanilhydrochlorid-Hydrat, entsprechend 500

Mikrogramm Alfentanil.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid und Salzsäure:

Wie Alfentanil aussieht und Inhalt der Packung

Alfentanil ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Packungsgrößen:

Packungen zu 5/10 Ampullen mit je 2 ml

Packungen zu 5/10 Ampullen mit je 10 ml

Packungen zu 1/5/10 Durchstechflaschen mit je 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Slowakei

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slowakei

Z.Nr.: 137031

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Finnland: Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektioneste, liuos

Norwegen: Alfentanil Hameln

Portugal: Alfentanilo Hameln

Schweden: Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Niederlande: Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml oplossing voor injectie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen bezüglich Herstellung, Lagerung und

Verabreichung von Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung.

Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Anleitung vor der Anwendung dieses Arzneimittels lesen.

Bitte lesen Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die vollständige

Information.

Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, farblose Injektionslösung in farblosen 2 ml oder 10 ml Glasampullen (Typ I), oder in farblosen

50 ml Durchstechflaschen (Typ I), verschlossen mit Brombutyl-Gummistopfen

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter Abschnitt "Verdünnungsanweisung" aufgeführten

Arzneimitteln gemischt werden.

Verdünnungsanweisung

Die Verdünnung von Alfentanil-hameln soll unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgen.

Alfentanil-hameln kann mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung, 5%-iger Glucoselösung + 0,9%-iger

Natriumchloridlösung, 5%-iger Glucoselösung oder Ringer-Lactat-Lösung bis zu einer Konzentration

von 25 – 80 Mikrogramm/ml verdünnt werden. Solche Lösungen sind mit Behältnissen und

Infusionssystemen aus Plastik kompatibel.

Die chemische und physikalische Stabilität dieser Verdünnungen wurde für 48 Stunden nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollen die Verdünnungen sofort verbraucht werden.

Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Produkt sofort angewendet werden. Geschieht dies nicht, trägt der

Benutzer die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher

Lösungen. Normalerweise sollten 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn die

Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Alfentanil-hameln wird intravenös als Bolus-Injektion (kurze Eingriffe) oder Bolus-Zusatz in

Repetitionsdosen oder als Infusion (lange schmerzvolle Eingriffe) gegeben und ist nur von Personen

zu verabreichen, die Erfahrung im Umgang mit Anästhetika und mit der Handhabung von

respiratorischen Effekten potenter Opioide haben.

Dosierung bei Erwachsenen

Die Dosis von Alfentanil-hameln ist individuell entsprechend dem Alter, Körpergewicht,

Allgemeinzustand, der zugrunde liegenden Pathologie, Gebrauch von anderen Medikamenten sowie

Art des Eingriffs und der Anästhesie zu bestimmen.

Die Initialdosis ist bei älteren und geschwächten Patienten entsprechend zu reduzieren. Die Wirkung

der Initialdosis ist bei der Errechnung der weiteren Dosen zu beachten.

Zur Vorbeugung von Bradykardie empfiehlt es sich, eine geringe Dosis eines anticholinergen Mittels

intravenös unmittelbar vor der anästhetischen Induktion zu verabreichen.

Falls postoperative Nausea auftritt, ist sie meistens von relativ kurzer Dauer und kann durch

konventionelle Maßnahmen einfach kontrolliert werden.

Dosierung bei Kindern

Beatmungsgeräte müssen für Kinder aller Altersstufen verfügbar sein, auch für kurze Eingriffe bei

spontan atmenden Kindern.

Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere bei jenen zwischen 1 Monat und 1 Jahr, vor

(siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).

Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder

Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 bis 20 Mikrogramm/kg

Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d.h. zur Ergänzung von Propofol oder einer

Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen

können zusätzliche Injektionen von 5 bis 10 Mikrogramm/kg Alfentanil verabreicht werden.

Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine Alfentanil-

hameln 0,5 mg/ml Infusion mit einer Rate von 0,5-2 Mikrogramm/kg/min verabreicht werden. Die

Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn

Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombiniert wird, beträgt die empfohlene Dosis

ungefähr 1 Mikrogramm/kg/min.

Wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko

für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen. Notwendige Vorsichtsmaßnahmen

sind in Abschnitt 4.4 der Fachinformation detailliert beschrieben.

Inhaber der Zulassung

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Dieser Teil der Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeweils 1 ml Lösung enthält:

543,8 Mikrogramm Alfentanilhydrochlorid-Hydrat, äquivalent zu 500 Mikrogramm Alfentanil.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,15 mmol (3,54 mg) Natrium

Dieses Arzneimittel enthält:

7,1 mg (0,31 mmol) Natrium pro 2 ml Ampulle, d.h. diese ist nahezu “natriumfrei”.

35,4 mg (1,54 mmol) Natrium pro 10 ml Ampulle, entsprechend 2% der von der WHO für

einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung

von 2 g.

177 mg (7,70 mmol) Natrium pro 50 ml Durchstechflasche, entsprechend 9% der von der

WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung (pH 4,0 - 6,0)

Osmolalität: 270 - 310 mOsmol/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Alfentanil-hameln ist bei Erwachsenen indiziert:

- als analgetische Ergänzung zur Einleitung einer Anästhesie

- als Zusatz zur Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie

Infolge seiner schnellen und kurzen Wirkungsdauer ist Alfentanil-hameln insbesondere als Opioid-

Analgetikum für kurz dauernde und ambulante Eingriffe geeignet, aber auch als Analgetikumzusatz

für Eingriffe von mittlerer und längerer Dauer, da Perioden mit erhöhter Schmerzintensität mittels

Injektion kleiner Alfentanil-Wiederholungsdosen oder durch Anpassung der

Infusionsgeschwindigkeit üblicherweise überbrückt werden können.

Alfentanil-hameln ist bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern indiziert:

- als Opioid in Verbindung mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer Anästhesie

- als narkotisches Analgetikum in Verbindung mit einer Allgemeinanästhesie sowohl für kurze als

auch lang dauernde operative Eingriffe

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosis von Alfentanil-hameln ist individuell entsprechend dem Alter, Körpergewicht,

Allgemeinzustand, der zugrunde liegenden Pathologie, Gebrauch von anderen Medikamenten

sowie der Art des Eingriffs und der Anästhesie zu bestimmen.

Zur Vorbeugung von Bradykardie empfiehlt es sich, eine geringe Dosis eines anticholinergen

Mittels intravenös unmittelbar vor der anästhetischen Induktion zu verabreichen.

Dosierung

Erwachsene

Bei Anwendung als anästhetisches Induktionsmittel

Eine intravenöse Bolus-Dosis von 120 Mikrogramm/kg (17 ml/ 70 kg) Alfentanil erzeugt

Bewusstlosigkeit und Analgesie; zugleich bleibt aber bei Patienten mit adäquater Muskelrelaxation

die kardiovaskuläre Stabilität erhalten.

Bei kurz dauernden und ambulanten Eingriffen

In niedriger Dosis eignet sich Alfentanil gut für kleinere, kurz dauernde aber schmerzhafte

operative Eingriffe und für ambulante Patienten, wobei eine Überwachungsausstattung vorhanden

sein muss.

Eine intravenöse Bolus-Dosis von 7-15 Mikrogramm/kg Körpergewicht (1 bis 2 ml/70 kg) ist

üblicherweise für Eingriffe, die weniger als 10 Minuten dauern, ausreichend. Wenn der Eingriff

länger als 10 Minuten dauert, sind weitere Repetitionsdosen von 7-15 Mikrogramm/kg

Körpergewicht (1 bis 2 ml/70 kg) alle 10 bis 15 Minuten oder nach Bedarf zu verabreichen.

Die Spontanatmung kann in den meisten Fällen bei langsamer Injektion von 7 Mikrogramm/kg

(1 ml/70 kg) oder darunter aufrechterhalten werden; die empfohlenen Repetitionsdosen mit dieser

Technik sind dann 3,5 Mikrogramm/kg (0,5 ml/70 kg).

Falls postoperative Nausea auftritt, ist sie meistens von relativ kurzer Dauer und kann durch

konventionelle Maßnahmen leicht kontrolliert werden.

Bei Eingriffen mittlerer Dauer

Die initiale intravenöse Bolus-Dosis ist der erwarteten Dauer des operativen Eingriffes wie folgt

anzupassen:

Alfentanil i.v. Bolus-Dosis

Dauer des Eingriffs (min)

Mikrogramm/kg

ml/70 kg

10 - 30

20 - 40

3 - 6

30 - 60

40 - 80

6 - 12

>60

80 - 150

12 - 20

Falls die Operation länger dauert oder traumatischer ist, kann die Analgesie wie folgt

aufrechterhalten werden:

- entweder mit Repetitionsdosen von 15 Mikrogramm/kg (2 ml/70 kg) Alfentanil wenn erforderlich.

Um einer postoperativen Atemdepression vorzubeugen, soll die letzte Alfentanil-Dosis nicht

innerhalb der letzten 10 Minuten der Operation verabreicht werden; oder

- mit einer Alfentanil-Infusion von 1 Mikrogramm/kg/min (0,14 ml/70 kg/min), bis 5-10 Minuten vor

dem Operationsende

Perioden mit erhöhter Schmerzintensität können mittels Injektion kleiner Alfentanil-

Wiederholungsdosen oder durch zeitweise Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit leicht

überbrückt werden. Falls Alfentanil ohne N

oder ohne andere Inhalationsanästhetika

angewendet wird, ist die Erhaltungsdosis zu erhöhen.

Bei lang dauernden Eingriffen (>2 Stunden)

Alfentanil-hameln kann als analgetische Komponente der Anästhesie für operative Eingriffe

längerer Dauer, insbesondere wenn eine schnelle Extubation erwünscht ist, verwendet werden.

Optimale Analgesie und Stabilität können durch Anwendung einer individuell angepassten

intravenösen Anfangsdosis und durch Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit an die Schwere

der Operationsstimuli und die klinischen Reaktionen des Patienten aufrechterhalten werden.

Kinder und Jugendliche

Beatmungsgeräte müssen für Kinder aller Altersstufen verfügbar sein, auch für kurze Eingriffe bei

spontan atmenden Kindern.

Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere im Alter zwischen 1 Monat und 1 Jahr, vor

(siehe Abschnitt 5.2).

Neugeborene (0 bis 27 Tage): Die Pharmakokinetik ist bei Neugeborenen, insbesondere

Frühgeborenen, sehr variabel. Die Plasmaclearance und Proteinbindung sind geringer, so dass

eventuell eine niedrigere Dosis Alfentanil benötigt wird. Neugeborene sind eng zu überwachen und

die Alfentanildosis ist nach dem Ansprechen zu titrieren.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Die Plasmaclearance kann bei Säuglingen

und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie

muss die Infusionsrate eventuell erhöht werden.

Kinder (2 bis 11 Jahre): Die Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein, so dass die

Infusionsrate eventuell erhöht werden muss.

Jugendliche: Bei Jugendlichen ist die Pharmakokinetik von Alfentanil ähnlich der bei Erwachsenen,

somit sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig.

Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche

Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder

Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 bis 20 Mikrogramm/kg

Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d.h. zur Ergänzung von Propofol oder einer

Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen

können zusätzliche Injektionen von 5 bis 10 Mikrogramm/kg Alfentanil verabreicht werden.

Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine Alfentanil-

hameln 0.5 mg/ml Infusion mit einer Rate von 0,5-2 Mikrogramm/kg/min verabreicht werden. Die

Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn

Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombiniert wird, beträgt die empfohlene Dosis

ungefähr 1 Mikrogramm/kg/min.

Wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes

Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen. Notwendige

Vorsichtsmaßnahmen sind in Abschnitt 4.4 der Fachinformation detailliert beschrieben.

Ältere und geschwächte Patienten

Die Initialdosis ist bei älteren (> 65 Jahre) und geschwächten Patienten entsprechend zu

reduzieren. Die Wirkung der Initialdosis ist bei der Errechnung der weiteren Dosen zu beachten.

Art der Anwendung:

Alfentanil-hameln wird intravenös als Bolus-Injektion (kurze Eingriffe) oder Bolus-Zusatz in

Repetitionsdosen oder als Infusion (lange schmerzvolle Eingriffe) gegeben und ist nur von

Personen zu verabreichen, die Erfahrung im Umgang mit Anästhetika und mit der Handhabung

von respiratorischen Effekten potenter Opioide haben.

Alfentanil-hameln kann mit 0,9%-iger NaCl Lösung 5%-iger Glukoselösung, 5%-iger

Glukoselösung + 0,9-%iger NaCl Lösung und Ringer Laktat Lösung gemischt werden.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder andere Opioide.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen potenten Opioiden:

Eine Atemdepression ist dosisabhängig und kann durch einen spezifischen Opioidantagonisten

z.B. Naloxon aufgehoben werden, wobei zusätzliche Dosen eines solchen notwendig werden

können, da die Atemdepression länger als die Wirkung des Opioidantagonisten andauern kann.

Eine profunde Anästhesie wird von ausgeprägter Atemdepression und dem Verlust des

Bewusstseins begleitet, die in der postoperativen Phase anhalten oder wiederkehren können.

Daher müssen die Patienten unter geeigneter Überwachung bleiben. Eine

Reanimationsausstattung sowie Opioidantagonisten sollen jederzeit zur Verfügung stehen.

Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO

und somit

die postoperative Atemsituation negativ beeinflussen.

Eine auch die Atemmuskulatur betreffende Muskelrigidität kann auftreten und kann durch folgende

Maßnahmen vermieden werden: langsame i.v. Injektion (normalerweise bei niedriger Dosierung

ausreichend), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.

Nichtepileptische Myoklonien können auftreten.

Bei ungenügender Gabe von anticholinergen Mitteln oder wenn Alfentanil in Kombination mit

nichtvagolytischen Muskelrelaxantien verabreicht wird, kann es zum Auftreten einer Bradykardie

und manchmal zum Herzstillstand kommen. Die Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Opioide können Hypotonie, vor allem bei hypovolämischen Patienten, hervorrufen. Entsprechende

Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen arteriellen Druckes sind zu ergreifen.

Die Verabreichung rascher Bolus-Injektionen von Opioiden ist bei Patienten mit beeinträchtigter

Gehirndurchblutung zu vermeiden; bei solchen Patienten wurde gelegentlich der transiente Abfall

im mittleren arteriellen Druck von einer kurz dauernden Reduktion des zerebralen

Perfusionsdrucks begleitet.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Alfentanil und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund

dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den

Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch

eine gleichzeitige Verschreibung von Alfentanil zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet

wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so

kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und

ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder mit anamnestisch bekanntem Opioid-

Missbrauch könnte eine höhere Dosis erforderlich sein.

Die Dosis ist bei älteren oder geschwächten Patienten zu reduzieren. Opioide sind bei Patienten

mit unkontrollierter Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, Beeinträchtigung der Atemfunktion,

Alkoholismus und Leber- oder Niereninsuffizienz vorsichtig zu titrieren. Für diese Patienten ist

auch eine längere postoperative Beobachtung angezeigt.

Alfentanil kann auf Grund seiner chemischen Struktur und seiner morphinomimetischen

Eigenschaften zur Abhängigkeit führen. Wird Alfentanil (wie vorgesehen) ausschließlich

intraoperativ als Anästhetikum eingesetzt, sind Gewöhnungseffekte nicht zu erwarten.

Kinder und Jugendliche

Im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen, kann bei Verabreichung von Alfentanil an

Neugeborene oder sehr junge Kinder ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen

bestehen. Daher sind junge pädiatrische Patienten sofort nach dem Beginn der Alfentanil-

Verabreichung zu überwachen. Selbst für kurze Eingriffe bei spontan atmenden Kindern sind

Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung in allen Altersklassen verfügbar zu

halten.

Wegen des Risikos der Muskelrigidität ist bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder

sehr junge Kinder die gleichzeitige Anwendung eines Muskelrelaxans in Betracht zu ziehen. Alle

Kinder sind nach Beendigung der Anwendung von Alfentanil eine angemessene Zeit zu

überwachen, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Spontanatmung erreicht wurde.

Wegen der variablen Pharmakokinetik bei Neugeborenen kann eine niedrigere Dosis Alfentanil

notwendig sein. Neugeborene sind eng zu überwachen und die Alfentanildosis ist nach dem

Ansprechen zu titrieren (siehe Abschnitt 4.2).

Dieses Arzneimittel enthält Natrium

Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die die Wirkung von Alfentanil ändern

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere zentral dämpfende Arzneimittel

Einige Substanzen, wie Barbiturate, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere zentrale,

nicht-selektiv wirksame Mittel (z.B. Alkohol), können die atemdepressorische Wirkung von

Opioiden potenzieren.

Falls Patienten solche Substanzen erhalten haben, ist die Alfentanil-Dosis geringer als gewöhnlich.

Die gleichzeitige Anwendung mit Alfentanil bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für

Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen.

Wirkung von Alfentanil auf andere Arzneimittel

Nach Alfentanil-Gabe soll die Dosis anderer zentralwirksamer Mittel reduziert werden. Dies ist

insbesondere nach einer Operation von Bedeutung, da eine tiefe Analgesie von einer merklichen

Atemdepression begleitet wird, die während der postoperativen Periode anhalten oder wieder

auftreten kann. Die Anwendung eines zentral dämpfenden Arzneimittels, wie eines

Benzodiazepins, während dieser Periode kann das Risiko einer Atemdepression überproportional

erhöhen (siehe oben).

Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren

Alfentanil wird hauptsächlich über das humane Cytochrom P450 3A4-Enzym metabolisiert. In vitro

Daten lassen darauf schließen, dass auch andere potente Cytochrom P450 3A4-Enzym-Inhibitoren

(z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) den Metabolismus von Alfentanil hemmen können.

Humankinetische Daten zeigen, dass der Metabolismus von Alfentanil durch Fluconazol,

Voriconazol, Erythromycin, Diltiazem und Cimetidin (bekannte Cytochrom P450 3A4-Enzym-

Inhibitoren) gehemmt werden kann. Dadurch könnte sich das Risiko einer verlängerten oder

verzögerten Atemdepression erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen erfordert

eine besonders sorgfältige Behandlung und Überwachung des Patienten; insbesondere kann eine

Herabsetzung der Alfentanil-Dosis erforderlich sein.

Monoaminooxydase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Üblicherweise wird empfohlen, eine Behandlung mit MAO-Hemmern zwei Wochen vor einem

operativen Eingriff oder einer Anästhesie zu unterbrechen.

Serotonin-Syndrom

Das Risiko für die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit

der gleichzeitigen Anwendung von Alfentanil mit serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) erhöht sein.

Wirkung von Alfentanil auf den Metabolismus anderer Arzneimittel

Die Plasmakonzentrationen von Propofol sind in Kombination mit Alfentanil um 17% höher als

ohne Alfentanil. Die gleichzeitige Anwendung von Alfentanil und Propofol können eine

Dosisreduktion von Alfentanil erfordern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Evaluierung schädlicher Effekte im Menschen ist nicht möglich, da keine adäquaten Daten

vorliegen. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden weder teratogene noch akute

embryotoxische Effekte festgestellt. Die Anwendung von Alfentanil wird während der

Schwangerschaft nicht empfohlen. Das potentielle Risiko ist gegen die potentiellen Vorteile

abzuwägen, bevor dieses Arzneimittel schwangeren Patientinnen gegeben wird.

Intravenöse Verabreichung von Alfentanil während der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) ist

nicht empfohlen, da es in die Plazenta übergeht und das fetale Atemzentrum besonders

empfindlich gegenüber Opioiden ist. Falls Alfentanil-hameln trotzdem eingesetzt wird, müssen

Geräte zur Unterstützung der Atmung unmittelbar verfügbar sein. Ein Opioidantagonist für das

Kind muss immer verfügbar sein. Die Halbwertszeit des Opioidantagonisten kann kürzer sein als

die Halbwertszeit von Alfentanil, daher können zusätzliche Dosen des Antagonisten erforderlich

werden.

Stillzeit

Alfentanil geht in sehr kleinen Konzentrationen in die Muttermilch über. Daher wird Stillen innerhalb

von 24 Stunden nach Alfentanil-Verabreichung nicht empfohlen.

Fertilität

Es sind nur wenige Daten zur Wirkung von Alfentanil auf die Fertilität von Männern und Frauen

vorhanden. Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf eine schädliche Wirkung von

Alfentanil auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Alfentanil hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Wenn eine vorzeitige Entlassung notwendig ist, sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie für die

folgenden mindestens 24 Stunden nicht fahren oder Maschinen bedienen sollen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Alfentanil wurde an 1157 Patienten, die an 18 klinischen Studien teilnahmen,

untersucht. Alfentanil wurde als Mittel zur Narkoseeinleitung oder als analgetischer/

anästhetischer Zusatz für Regional- oder Allgemeinanästhesien in kurzen, mittleren und langen

chirurgischen Eingriffen verabreicht. Die Sicherheitsdaten stammen von Patienten, die mindestens

1 Dosis Alfentanil erhielten. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus diesen klinischen

Studien (≥ 5% Nebenwirkungen Inzidenz) waren: Übelkeit (17%), Erbrechen (14%), Apnoe (8,6%),

Bewegungsstörung (7,9%) und Bradykardie (5,4%).

Nebenwirkungen die entweder in klinischen Studien oder während der Postmarketing Erfahrung

mit Alfentanil berichtet wurden, sind in der folgenden Häufigkeit definiert:

Sehr häufig ≥1/10; Häufig ≥1/100 und <1/10; Gelegentlich ≥1/1.000 und <1/100; Selten ≥1/10.000;

<1/1.000 Sehr selten <1/10.000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (inklusive anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide

Reaktionen und Urtikaria)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Euphorische Stimmungslage

Selten: Agitation, Weinen

Sehr selten: Desorientiertheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Bewegungsstörung, Schwindel, Benommenheit, Dyskinesie

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Somnolenz, fehlende Reizantwort

Sehr selten: Bewusstlosigkeit (postoperativ), Krampfanfälle, Myoklonien

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Sehr selten: Miosis

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie, Tachykardie

Gelegentlich: Arrhythmie, Herzfrequenz erniedrigt

Sehr selten: Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie, Hypertonie,

Selten: Venenschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Apnoe

Gelegentlich: Singultus, Hyperkapnie, Laryngospasmus, Atemdepression (mit möglicher

Todesfolge)

Selten: Bronchospasmus, Epistaxis

Sehr selten: Atemstillstand, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Dermatitis, Hyperhidrose

Selten: Pruritus

Sehr selten: Erythem, Rash

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelrigidität

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schüttelfrost, Schmerz am Verabreichungsort, Müdigkeit

Gelegentlich: Schmerz

Sehr selten: Fieber

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig: Schmerz bei der Verabreichung

Gelegentlich: Postoperative Verwirrtheit, Postoperative Agitation, Atemwegskomplikation durch die

Anästhesie

Selten: Neurologisch anästhetische Komplikation, Komplikation bei der Verabreichung,

Komplikation bei endotrachealer Intubation

Kinder und Jugendliche

Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei

Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen, mit folgender Ausnahme:

Bei Neugeborenen wurde häufig eine leichte bis mäßige Muskelrigidität beobachtet, wobei die

Anzahl der Neugeborenen in den klinischen Studien klein war.

Schwere Rigidität und Zuckungen treten weniger häufig auf und können, besonders bei hohen

Dosen von Alfentanil-hameln oder einer schnellen Rate intravenöser Injektionen, vorübergehend

von beeinträchtigter Atmung begleitet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Alfentanil-Überdosierung manifestiert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen

Wirkungen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild primär

durch den Grad der Atemdepression bestimmt, die von Bradypnoe bis Apnoe variieren kann.

Behandlung

Im Falle einer Hypoventilation oder einer Apnoe ist Sauerstoff zu verabreichen und eine assistierte

oder kontrollierte Beatmung durchzuführen. Ein spezifischer Opioidantagonist z.B. Naloxon ist wie

indiziert anzuwenden, um die Atemdepression zu kontrollieren. Dies schließt die Anwendung von

rascher greifenden Gegenmaßnahmen nicht aus. Die Atemdepression kann länger als die

Wirkung des Antagonisten anhalten, so dass zusätzliche Dosen notwendig sein können.

Sollte die Atemdepression zusammen mit einer Muskelrigidität auftreten, könnte ein intravenös zu

verabreichendes Muskelrelaxans erforderlich werden, um die assistierte oder kontrollierte

Beatmung zu erleichtern.

Der Patient ist sorgfältig zu überwachen; auf die Körpertemperatur und adäquate

Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Falls ernste oder anhaltende Hypotonie auftritt, ist die Möglichkeit

einer Hypovolämie in Erwägung zu ziehen und durch entsprechende parenterale

Flüssigkeitszufuhr zu regulieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanästhetika

ATC-Code: N01AH02 (Alfentanil)

Alfentanil ist ein potentes und kurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum mit µ-Agonist

Wirkung, dass chemisch verwandt mit Fentanyl ist. Nach intravenöser Verabreichung von

Alfentanil setzt die Wirkung nahezu unmittelbar ein, der Wirkungseintritt von Alfentanil ist ca. 4x

schneller als der von äquianalgetischen Dosen von Fentanyl. Die stärkste analgetische und

atemdepressorische Wirkung tritt innerhalb von 1-2 Minuten ein (30 Minuten mit Morphin).

Die Wirkdauer von Alfentanil ist ca. 3x kürzer als die von äquianalgetischen Dosen von Fentanyl

und ist eindeutig dosisabhängig. Für länger als 60 Minuten dauernde Analgesien ist die

Verabreichung als Infusion vorzuziehen. Die depressorische Wirkung auf die Respirationsrate

sowie auf die alveoläre Belüftung ist ebenfalls kürzer als die von Fentanyl; in den meisten Fällen

hält die Analgesie länger als die atemdepressorische Wirkung an. Die Dauer und Stärke der

Atemdepression ist dosisabhängig.

Bei hohen Dosen (> 120 Mikrogramm/kg) verursacht Alfentanil einen Schlafzustand und eignet

sich als Induktionsmittel für die Anästhesie. Die Induktion geht schmerzfrei und ohne

kardiovaskuläre und hormonelle Stressreaktionen auf die Intubation vor sich.

So wie andere Opioid-Analgetika auch, kann Alfentanil abhängig von Dosis und Verabreichungs-

geschwindigkeit Muskelrigidität, Euphorie, Miosis und Bradykardie hervorrufen.

Bei Dosen bis zu 200 Mikrogramm/kg war weder ein signifikanter Anstieg der Histaminspiegel

noch der klinische Nachweis einer Histaminfreisetzung festzustellen.

Die Erholung nach Alfentanil Verabreichung erfolgt normalerweise rasch und mit einer geringen

Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Alle Wirkungen von Alfentanil können durch die Gabe eines spezifischen Antagonisten (z.B.

Naloxon) schnell und vollständig aufgehoben werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Alfentanil ist ein synthetisches Opoid mit μ-agonistischer pharmakologischer Wirkung.

Verteilung

Die sequentiellen Verteilungshalbwertszeiten von Alfentanil sind 0,4-2,2 min und 8-32 min. Der

niedrige Ionisierungsgrad (11% bei pH = 7,4) trägt zu einer raschen, aber begrenzten Verteilung

im Gewebe bei. Das beobachtete Verteilungsvolumen liegt bei 1,27-4,81 l (Verteilungsvolumen

des zentralen Kompartments) und bei 12,1-98,2 l (Verteilungsvolumen bei Steady-state-

Bedingungen). Die Plasmaproteinbindung von Alfentanil liegt bei 92%.

Biotransformation

Alfentanil wird vor allem in der Leber metabolisiert. Nur 1% von Alfentanil erscheint unverändert im

Urin. Die Metaboliten sind inaktiv und werden zu 70-80% im Urin ausgeschieden.

Elimination

Alfentanil wird nach intravenöser Verabreichung schnell eliminiert. Es wurde über terminale

Eliminationshalbwertszeiten von 83-223 min berichtet. Die Plasmaclearance beträgt bei jungen

Personen durchschnittlich 356 ml/min und nimmt mit dem Alter ab. Nur 1% Alfentanil wird

unverändert im Harn ausgeschieden. Wenn der Steady-state nach der Infusion erreicht ist, bleibt

die Eliminationshalbwertszeit unverändert. Wird die Verabreichung unterbrochen, wacht der

Patient rasch und ohne Opioidnachwirkungen auf.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern vor. Die Werte der pharmakokinetischen Parameter

werden in folgender Tabelle wiedergegeben:

Pharmakokinetische Parameter von Alfentanil in pädiatrischen Patienten

t

1/2β

(h)

CL

(ml/kg/min)

Vd

ss

(l/kg)

Frühgeborene (0-27 Tage)

Schwangerschaftswoche: 25-40; n= 68

0,7-8,8

0,9-8,4

0,3-1,2

Neugeborene (0-27 Tage)

Schwangerschaftswoche: 35-41; n= 18

4,1-5,5

1,7-3,2

0,5-0,8

Säuglinge und Kleinkinder

28 Tage - 23 Monate; n= 34

0,9-1,2

7,7-13,1

0,4-1,1

Kinder

2-11 Jahre; n= 32

0,7-1,3

4,7-10,2

0,2-1,0

Jugendliche

12-14 Jahre; n= 3

1,1-1,9

5,5-7,4

0,3-0,6

Beachte: Die Daten für Neugeborene, Kleinkinder und Kinder sind Mittelwerte.

CL = Plasmaclearance, Vd

= Verteilungsvolumen im Steady State, t

1/2β

= Halbwertszeit in der

Eliminationsphase

Die Plasmaproteinbindung beträgt bei Neugeborenen 75% und erhöht sich bei Kindern auf 85%.

Die pharmokokinetischen Informationen zur Anwendung von Alfentanil bei Kindern sind begrenzt.

Alfentanil wird durch CYP3A4 metabolisiert. Die CYP3A4-Aktivität bei Neugeborenen ist niedrig

und erhöht sich nach der Geburt auf 30 bis 40% des Erwachsenenniveaus nach 1 Monat.

Leberfunktionsstörung

Nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis von 50 Mikrogramm/kg ist die terminale

Halbwertszeit bei zirrhotischen Patienten signifikant länger als in der Kontrollgruppe.

Das Distributionsvolumen bleibt unverändert. Die freie Fraktion Alfentanil steigt bei zirrhotischen

Patienten auf 18,5% verglichen mit 11,5% in der Kontrollgruppe. Dieser Anstieg der freien Fraktion

Alfentanil zusammen mit einer Reduktion der Clearance von 3,06 ml/min/kg in der Kontrollgruppe

auf 1,6 ml/min/kg bei zirrhotischen Patienten resultiert in einer verlängerten und verstärkten

Wirkung (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Das Distributionsvolumen und die Clearance der freien Fraktion sind ähnlich bei Patienten mit

Nierenversagen und in der gesunden Kontrollgruppe. Die freie Fraktion Alfentanil steigt bei

Patienten mit Nierenversagen auf 12,4 bis 19% verglichen mit 10,3 bis 11% in der Kontrollgruppe.

Dies kann zu einer Verstärkung der klinischen Wirkung führen (siehe Abschnitt 4.4).