Alfason Crinale Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison-17-butanoat
Verfügbar ab:
Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S
ATC-Code:
D07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrocortisone 17-butanoate
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Hydrocortison-17-butanoat 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
26704.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alfason Crinale

0,1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

Hydrocortison-17-butyrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alfason Crinale und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfason Crinale beachten?

Wie ist Alfason Crinale anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alfason Crinale aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alfason Crinale und wofür wird es angewendet?

Alfason Crinale ist ein Präparat zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen.

Alfason Crinale wird angewendet bei allen kortikoidbehandlungsbedürftigen Hauterkrankungen an

behaarten Körperteilen.

Ekzemen (entzündlichen Hautausschlägen) wie

das (erblich bedingte) endogene Ekzem,

das (durch Kontakt mit einem allergieauslösenden Stoff bedingte) allergische Kontaktekzem,

das (durch Kontakt mit einem hautreizenden Stoff bedingte) toxisch-degenerative Ekzem;

zur Anfangsbehandlung und nur kurzfristig (< 1 Woche) des stark entzündeten seborrhoischen Ekzems

(durch gestörte Talgproduktion und Hefepilzbesiedelung bedingte Hautentzündung);

Schuppenflechte (Psoriasis).

eDoc-000723448 - Version 2.0

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfason Crinale beachten?

Alfason Crinale darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison-17-butyrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie unter syphilitischen oder tuberkulösen Hauterscheinungen leiden;

wenn Sie unter Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen leiden;

wenn Sie unter Rosazea (einer akneähnlichen Erkrankung bei Erwachsenen) und rosazea-artiger

(perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht, vorwiegend um den Mund) leiden;

wenn Sie unter Impfreaktionen der Haut leiden.

Bringen Sie Alfason Crinale nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung.

Wenn Sie unter bakteriellen Hautinfektionen und Mykosen leiden, muss eine kausale Zusatzbehandlung

erfolgen.

glucokortikoidbedingte

Hautveränderungen

vermeiden,

sollten

Alfason

Crinale

Gesichtsbereich nicht über längere Zeit anwenden.

Wenn Sie Alfason Crinale im oder am Auge anwenden, kann dies ein Glaucoma simplex hervorrufen.

Die Gesichtshaut, Beugefalten und andere Hautareale, in denen der Wirkstoff stärker resorbiert werden

kann, sind besonders empfindlich gegenüber der Anwendung von Kortikoiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfason Crinale anwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Kinder

Alfason Crinale sollte bei Kindern in der Regel nur kurzfristig (maximal 2 Wochen) und nur gezielt auf

den betroffenen Hautstellen angewendet werden.

Allgemein ist bei der Therapie von Kindern mit glucokortikoidhaltigen Präparaten zu beachten, dass es

im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucokortikoids durch die kindliche

Haut kommen kann (vgl. Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Anwendung von Alfason Crinale zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Alfason Crinale wird wie folgt beeinflusst:

eDoc-000723448 - Version 2.0

Abschwächung

Wirkung:

Durch

gleichzeitige

Anwendung

anderen

wirkstoffhaltigen

Hautpräparaten,

Alfason

Crinale

nicht

kompatibel

sind,

kann

einer

Wirkstoffabschwächung von Alfason Crinale kommen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen: Fertigarzneimittel, die Zinkoxid oder Erythromycin enthalten,

sollten nicht gleichzeitig mit Alfason Crinale angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Alfason Crinale nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht

großflächig (auf mehr als 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Stillende Mütter dürfen

Alfason nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu

vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Alfason Crinale anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Im Normalfall 2-mal täglich anwenden.

Bei Abklingen der Symptome reicht häufig die 1-mal tägliche Anwendung aus.

Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Alfason Crinale wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht

eingerieben.

Alfason Crinale ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Bei Erwachsenen: Wenden Sie Alfason Crinale ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als

8 Wochen an.

Bei Kindern: Wenden Sie Alfason Crinale ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 2

Wochen an.

eventuell

notwendiger

Okklusivverband

(Abdeckung unter Folie,

Pflaster)

kann

Arzt

verordnet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Alfason Crinale zu stark oder zu schwach ist.

eDoc-000723448 - Version 2.0

Wenn Sie eine größere Menge von Alfason Crinale angewendet haben, als Sie sollten

Es liegen keine Informationen über die Folgen einer Überdosierung vor. Im Falle einer chronischen

Überdosierung könnte ein Rückgang der Nebennierenfunktion auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Alfason Crinale vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Alfason Crinale abbrechen

Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu als 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Behandlung mit Alfason Crinale können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen

auftreten:

allergische Hautreaktionen

Hautreizungen, wie Juckreiz (Pruritus) oder Brennen

pergamentähnliche

Hautveränderungen

(Hautatrophien),

irreversibel

Verdünnung

Epidermis (Oberhaut)

Erweiterung der Hautblutgefäße (Teleangiektasien)

punktförmige Kapillarblutungen (Purpura)

Hautstreifung (Striae distensae)

Akne

Hautentzündungen in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis)

Rebound-Effekt

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Abnahme der Pigmentierung

Hautentzündungen und Ekzeme (entzündliche Hautausschläge), auch Kontaktekzeme

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen

Bei Anwendung von Alfason Crinale kann Überempfindlichkeit auftreten.

Hauttrockenheit kann auftreten.

Bei länger dauernder (über 3 bis 4 Wochen) oder großflächiger (20 – 30 % der Körperoberfläche)

Anwendung, besonders unter Okklusion (Abdeckung unter Folie oder Pflaster) oder in Hautfalten, sind

Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie Haarbalgentzündung (Follikulitis), Änderungen der

Hautpigmentierung und vermehrte Behaarung (Hypertrichosis), nicht auszuschließen.

Das Risiko einer systematischen Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer

Effekte, wie Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom,

wird bei der Anwendung von Alfason Crinale als gering eingestuft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Alfason Crinale aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch ist Alfason Crinale in der gut verschlossenen Originalflasche 8 Wochen lang haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfason Crinale enthält

Der Wirkstoff ist: Hydrocortison-17-butyrat.

1 ml Lösung enthält 1 mg Hydrocortison-17-butyrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol 85 %, Povidon (K 90), Citronensäure, Natriumcitrat, Gereinigtes Wasser.

Wie Alfason Crinale aussieht und Inhalt der Packung

Alfason Crinale ist eine klare, farblose Lösung.

Packungsgrößen: 30 ml und 100 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Örtlicher Vertreter:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102/201-0

Telefax: 06102/201-200

www.leo-pharma.de

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Temmler Italia S.r.l

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Italien

eDoc-000723448 - Version 2.0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

eDoc-000723448 - Version 2.0

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alfason Creme

0,1 % Creme

Alfason Cresa

0,1 % Creme

Alfason

Crinale

0,1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

Alfason

Salbe

0,1 % Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g bzw. 1 ml enthält 1 mg Hydrocortison-17-butyrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 g Alfason Creme enthält: 0,5 mg Butyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

1,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.).

1 g Alfason

Cresa enthält: 0,5 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Alfason Creme und Alfason Cresa sind eine weiße Creme.

Alfason Crinale ist eine klare, farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Alfason Salbe ist eine durchscheinende, hellgraue bis weißliche leicht fettige Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

eDoc-000723445 - Version 2.0

Alfason Creme:

Symptomatische Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine Therapie mit

mittelstark bis stark wirksamen äußerlichen Kortikoiden ansprechen und aufgrund

ihrer Ausprägung dafür geeignet sind. Hierzu gehören z. B. akute bis subakute

Formen des allergischen oder irritativ-toxischen Ekzems sowie des atopischen

Ekzems (Neurodermitis) und akute bis subakute Läsionen der Psoriasis.

Alfason Cresa:

Alle kortikoidbehandlungsbedürftigen akuten bis chronischen Hauterkrankungen bei

,,normaler‘‘ bis trockener Haut.

Ekzeme wie endogenes Ekzem, allergisches Kontaktekzem, toxisch-degeneratives

Ekzem, initial nicht länger als 1 Woche bei stark entzündetem seborrhoischem

Ekzem.

Psoriasis.

Alfason Crinale:

Alle kortikoidbehandlungsbedürftigen Hauterkrankungen an behaarten Körperteilen.

Ekzeme wie endogenes Ekzem, allergisches Kontaktekzem, toxisch-degeneratives

Ekzem, initial nicht länger als 1 Woche bei stark entzündetem seborrhoischem

Ekzem.

Psoriasis.

Alfason Salbe:

Alle kortikoidbehandlungsbedürftigen chronischen, schuppenden, hyperkeratotischen

Hauterkrankungen mit trockener Haut.

Ekzeme wie endogenes Ekzem, allergisches Kontaktekzem, toxisch-degeneratives

Ekzem.

Psoriasis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Im Normalfall 2-mal täglich.

Bei Abklingen der Symptome reicht häufig die 1-mal tägliche Anwendung aus.

Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Alfason wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit

leicht eingerieben.

Die Behandlungsdauer sollte üblicherweise bei Erwachsenen 8 Wochen und bei

Kindern 2 Wochen nicht überschreiten.

Längere Behandlungszeiten sind aufgrund klinischer Erfahrungen möglich.

Alfason ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

eDoc-000723445 - Version 2.0

Alfason

Creme/Cresa/Salbe:

eventuell

notwendiger

Okklusivverband

kann

verordnet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Alfason Creme darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Butyl-4-

hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile angewendet werden.

Alfason Cresa darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Propyl-4-

hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

angewendet werden.

Alfason Crinale und Salbe dürfen nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile angewendet werden.

Alfason ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt.

Alfason Crinale darf nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden. Bei Alfason

Creme, Cresa und Salbe sollte die Anwendung am Augenlid nur kurzfristig nach

Vorgabe des behandelnden Arztes erfolgen.

Alfason

sollte

nicht

angewendet

werden

syphilitischen

oder

tuberkulösen

Hautprozessen, bei Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen, bei Rosazea

und rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis und Impfreaktionen der Haut.

Bei bakteriellen Hautinfektionen und Mykosen muss eine kausale Zusatzbehandlung

erfolgen.

Alfason sollte im Gesichtsbereich nicht über längere Zeit angewendet werden, um

glucokortikoidbedingte Hautveränderungen zu vermeiden.

Anwendung

Alfason

oder

Auge

kann

Glaucoma

simplex

hervorrufen. Die Gesichtshaut, Beugefalten und andere Hautareale, in denen der

Wirkstoff stärker resorbiert werden kann, sind besonders empfindlich gegenüber der

Anwendung von Kortikoiden.

Anwendung bei Kindern

Alfason sollte bei Kindern in der Regel nur kurzfristig (maximal 2 Wochen) und nur

gezielt auf den betroffenen Hautstellen angewendet werden. Allgemein ist bei der

Therapie von Kindern mit glucokortikoidhaltigen Präparaten zu beachten, dass es im

Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucokortikoids durch die

kindliche Haut kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alfason Creme und Cresa:

eDoc-000723445 - Version 2.0

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen wirkstoffhaltigen Hautpräparaten,

die mit Alfason nicht kompatibel sind, kann es zu einer Wirkstoffabschwächung von

Alfason kommen (siehe Abschnitt 6.2).

Alfason Creme/Cresa/Salbe:

gleichzeitiger

Anwendung

Alfason

Genital-

oder

Analbereich

Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins (nur in Alfason Creme und

Alfason Cresa enthalten) und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und

damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Alfason nur in dringenden Fällen, nicht langfristig

und nicht großflächig (auf mehr als 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Aufgrund

erwartenden

systemischen

Resorption

Wirkstoffes

sind

längerfristiger

großflächiger

Anwendung

Alfason

intrauterine

Wachstumsstörungen und eine Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus, wie sie nach

oraler Langzeittherapie mit Glucokortikoiden beobachtet wurden, nicht auszuschließen.

Stillzeit

Stillende Mütter dürfen Alfason nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten

Kontakt

Säuglings

Wirkstoff

vermeiden.

Alfason

geht

Muttermilch über. Ist während der Stillzeit eine großflächige Anwendung notwendig,

sollte deshalb abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

eDoc-000723445 - Version 2.0

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklasse

Häufigkeit

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

endokrine

Erkrankungen

adrenale

Suppression

Augenerkrankungen

Verschwommenes

Sehen *

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

pergamentähnliche

Hautveränderungen (Hautatrophien),

oft irreversibel mit Verdünnung der

Epidermis

Erweiterung der Hautblutgefäße

(Teleangiektasien)

punktförmige Kapillarblutungen

(Purpura)

Hautstreifung (Striae distensae)

Akne

Hautentzündungen in der Oberlippen-

und Kinnregion (periorale Dermatitis)

Rebound-Effekt

Abnahme der Pigmentierung

Hautentzündungen und Ekzem, auch

Kontaktekzem

eDoc-000723445 - Version 2.0

allergische Hautreaktionen

Hautreizungen, wie Juckreiz

(Pruritus) oder Brennen

*Siehe auch Abschnitt 4.4.

Hauttrockenheit kann auftreten.

Bei länger dauernder (über 3 bis 4 Wochen) oder großflächiger (20 – 30 % der

Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten, sind

Veränderungen

behandelten

Hautgebiet,

Follikulitis,

Änderungen

Hautpigmentierung und Hypertrichosis, nicht auszuschließen.

Das Risiko einer systematischen Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko

systemischer Effekte, wie Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen

Regelkreises, Cushing-Syndrom, wird bei der Anwendung von Alfason als gering

eingestuft.

Weder bei einmaliger großflächiger Applikation noch bei missbräuchlicher Ingestion

von Alfason ist mit systemischer Kortikoidwirkung zu rechnen.

Alfason

Creme:

Butyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Alfason Cresa: Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer chronischen

Überdosierung ist das Auftreten einer verminderten adrenalen Funktion möglich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

eDoc-000723445 - Version 2.0

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: mittelstark wirksame Kortikoide (Klasse II nach

Niedner), ATC-Code: D07AB02

Wirkmechanismus

Alfason wirkt entzündungshemmend und vasokonstriktorisch. Es unterdrückt die mit

verschiedenen Hautläsionen einhergehenden Entzündungsreaktionen.

Hydrocortison-17-butyrat

antiphlogistisch

wirksamer

Hydrocortison.

Erreichung

gleicher

antiphlogistischer

Effekte

(Standardmodelle)

wird

Hydrocortison-17-butyrat

eine

wesentlich

geringere

Dosis

benötigt

Hydrocortison. Hydrocortison-17-butyrat wirkt als eigenständige Substanz und nicht

erst nach Aufspaltung in Hydrocortison und Buttersäure. Dies ist pharmakologisch

nachgewiesen durch das Ergebnis beim Hühnereiweißödem. Das Wirkungsintegral von

Hydrocortison-17-butyrat ist deutlich größer als das von Hydrocortison.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Alfason wirkt nach dem Auftragen auf die Haut hauptsächlich im Stratum corneum der

Epidermis. Die Hautpenetration kann durch einen Okklusivverband verbessert werden.

Systemische

Nebenwirkungen

wurden

Therapie,

wenn

gemäß

Dosierungsempfehlung durchgeführt wurde, nicht beschrieben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

akuten

toxischen

Potential

Hydrocortison-17-butyrat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

von Alfason für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison-17-butyrat

zeigten

typische

Symptome

einer

Glucokortikoidüberdosierung

erhöhte

Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut,

Knochenmarksdepression,

atrophische

Veränderungen

Milz,

Thymus

Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahme).

Vorliegende

Untersuchungsbefunde

für

Glucokortikoide

ergeben

keine

Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Akute Toxizität

Tierspezies

Art der Applikation

LD 50 (mg/kg)

Maus

subcutan

2 500 – 3 000

eDoc-000723445 - Version 2.0

Ratte

subcutan

> 3 000

Maus

oral

> 3 000

Ratte

oral

> 3 000

Chronische Toxizität

Prüfung der chronischen Toxizität wurde

an Ratten (0,1, 0,5, 2,5 und 6,25

mg/kg/Tag

subcutan)

über

Monate

durchgeführt.

Verabreichung

6,25

mg/kg/Tag

führte

erhöhter

Mortalität.

Körpergewichtsreduktion

wurde

mg/kg/Tag

verminderte

Organgewichte

(Thymus,

Nebennieren,

Milz,

Lunge,

Magen) wurden in allen Dosisgruppen ermittelt. Während es zu einer dosisabhängigen

Abnahme der Leukozyten und Lymphozyten kam, stieg die Anzahl der neutrophilen

Leukozyten. Biochemisch wurden erhöhte Serumtransaminasen (SGOT- und SGPT-

Werte) festgestellt. Die histopathologische Untersuchung zeigte eine Hypertrophie der

Leberzellen,

Gruppe

höchsten

Dosierung

wurde

eine

Nebennierenatrophie festgestellt.

Die toxischen Befunde sind überwiegend bekannte Effekte von Kortikosteroiden.

Lokale Verträglichkeit

In einer 10 Tage andauernden Hautirritationsstudie an Kaninchen kam es zu einer

mäßigen lokalen Irritation.

Mutagenität

Hydrocortison-17-butyrat wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht.

Strukturverwandte

Stoffe

zeigen

Mutagenitätstests

keine

relevanten

positiven Befunde. Studien zum tumorerzeugenden Potential von Hydrocortison-17-

butyrat wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

fetale

Toxizität

Teratogenität

Hydrocortison-17-butyrat

wurde

Vergleich zu Hydrocortisonacetat an Mäusen, Ratten und Kaninchen getestet.

Bei der Ratte kam es zu einer Abnahme des Körpergewichtes in derjenigen Gruppe, der

9 mg/kg subcutan appliziert worden war. In dieser Gruppe war der Prozentsatz an toten

Feten und Resorptionen signifikant erhöht. Das durchschnittliche Körpergewicht der

Rattenfeten

signifikant

niedriger

behandelten

Tieren

Kontrolltieren.

Sowohl Hydrocortison-17-butyrat als auch -acetat zeigten einen Einfluss auf die Feten,

der typisch für Kortikosteroide ist. Äußerliche Missbildungen der Feten wie gekrümmte

Pfoten, Teilung des Brustbeins, Fusion oder Teilung der Halswirbel und das Auftreten

von zervikalen Rippen wurden nur bei Mäusen mit beiden Substanzen beobachtet.

eDoc-000723445 - Version 2.0

Das teratogene und/oder embryotoxische Potential von Hydrocortison-17-butyrat ist

nicht signifikant anders als das von Hydrocortisonacetat. Die klinische Anwendung von

Hydrocortison-17-butyrat über einen Zeitraum von mehr als 25 Jahren ergab keine

Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Alfason Creme:

Butyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Dünnflüssiges Paraffin

Gereinigtes Wasser

Natriumcitrat

Citronensäure

Weißes Vaselin

Alfason Cresa:

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Benzylalkohol

Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Dünnflüssiges Paraffin

Gereinigtes Wasser

Natriumcitrat

Citronensäure

Weißes Vaselin

Alfason Crinale:

2-Propanol (Ph.Eur.)

Glycerol 85 %

Povidon (K 90)

Citronensäure

Natriumcitrat

Gereinigtes Wasser

Alfason Salbe:

Polyethylen-Dickflüssiges Paraffin (5 : 95)

6.2

Inkompatibilitäten

eDoc-000723445 - Version 2.0

Zinkoxid und Erythromycin ergeben keine stabilen Rezepturen mit Alfason. Auch

sollten Arzneimittel, die Zinkoxid oder Erythromycin enthalten, nicht gleichzeitig mit

Alfason angewendet werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Alfason Creme:

3 Jahre

Alfason Cresa:

3 Jahre

Alfason Crinale:

2 Jahre

Alfason Salbe:

3 Jahre

Alle Arzneimittel:

Nach Anbruch 8 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Alfason Crinale und Salbe: Nicht über 25 °C lagern.

Alfason Creme und Cresa: Nicht über 25 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alfason Creme, Cresa und Salbe:

Aluminiumtuben mit weißer Schraubkappe

Packungsgrößen: 20 g, 50 g und 100 g

Alfason Crinale:

Weiße Polyethylenflasche mit weißer Schraubkappe

Packungsgrößen: 30 ml und 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Örtlicher Vertreter:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102/201-0

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Telefax: 06102/201-200

www.leo-pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Alfason Creme: 4932.00.00

Alfason Cresa: 1614.00.00

Alfason Crinale:26704.00.01

Alfason Salbe: 26704.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Alfason Creme:

Datum der Erteilung der Zulassung11.Januar 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung 26.Mai 2011

Alfason Cresa:

Datum der Erteilung der Zulassung 20.Juli 1981

Datum der Verlängerung der Zulassung 03.Juli 2003

Alfason Crinale:

Datum der Erteilung der Zulassung 30.Juli 1996

Datum der Verlängerung der Zulassung 03.Juli 2003

Alfason Salbe:

Datum der Erteilung der Zulassung 30.Juil 1996

Datum der Verlängerung der Zulassung 03.Juli 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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