Alfamedin 4 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxazosinmesilat
Verfügbar ab:
Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
doxazosin mesilate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxazosinmesilat 4.852mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48681.02.00

GEBRAUCHSINFORMATION

AlfamedinÒ4mg

Tabletten

Doxazosinmesilat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAlfamedin4mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAlfamedin4mgbeachten?

3.WieistAlfamedin4mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAlfamedin4mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1

WASISTALFAMEDIN4MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Alfamedin4mgisteinAlpha-AdrenorezeptorenblockerundwirdangewendetzurBehandlungder

klinischenSymptomebeigutartigerProstatavergrößerung(benigneProstatahyperplasie=BPH).

2

WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONALFAMEDIN4MGBEACHTEN?

Alfamedin4mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieallergisch(überempfindlich)gegenDoxazosinmesilat,anderesogenannteChinazoline

(z.B.Prazosin,Terazosin)odereinendersonstigenBestandteilevonAlfamedin4mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlfamedin4mgisterforderlich:

NachTherapiebeginnoderbeiDosiserhöhungkanneszuKreislaufstörungenmitNeigungzu

BlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatischeDysregulation)oderBewusstlosigkeit(Synkope)

kommen.UmdasRisikoeinesBlutdruckabfallsodereinerBewusstlosigkeitbeiLagewechselzu

verhindern,solltenSiezuBeginnderBehandlungbeobachtetwerden.DadieWahrscheinlichkeit

einersolchenNebenwirkungbeiVerabreichungeinerhöherenalsderempfohlenenAnfangsdosis

größerist,solltenSiedieDosierungsanleitungsorgfältigbefolgen.

WennSieunterniedrigemBlutdruck(Hypotonie)odereinervorbestehendenNeigungzueinem

BlutdruckabfallbeiLagewechsel,z.B.vomLiegenzumStehen(orthostatischeHypotonie),leiden,

istbesondereVorsichtangebracht.

WennSieaneinerErkrankungderHerzkranzgefäße(koronareHerzerkrankung)leiden,kanneinzu

rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der

Angina-pectoris-Beschwerdenführen.

WennSieeinesalzarmeDiäteinhaltenodermitentwässerndenArzneimitteln(Diuretika)behandelt

werden,steigtdasRisikoeinesBlutdruckabfalls.

SiesolltenAlfamedin4mgnichteinnehmen,wennSiean

gutartigerProstatavergrößerungleiden,diegleichzeitigmiteinerStauungderoberenHarn-

wege,einemchronischenHarnwegsinfektoderBlasensteineneinhergeht,

einerÜberlaufblase,verminderterHarnausscheidungunter100ml/24Std.(Anurie)oderfort-

geschrittenerNierenerkrankung(Niereninsuffizienz)leiden.

Alfamedin4mgsollteaufgrundseinergefäßerweiterndenWirkungbeiPatientenmitfolgenden

herzbedingten(kardialen)Notfallsituationenvorsichtigeingesetztwerden:

WasseransammlungindenLungen(Lungenödem)durchHerzklappenverengungimlinken

Herzen(Aorten-oderMitralklappenstenose),

HerzmuskelschwächebeihohemHerzzeitvolumen(High-Output-Herzinsuffizienz),

Herzmuskelschwäche der rechten Herzkammern (Rechtsherzinsuffizienz) durch

LungenembolieoderHerzbeutelerguss,

HerzmuskelschwächederlinkenHerzkammern(Linksherzinsuffizienz)mitniedrigem

Füllungsdruck.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

WennSieeineeingeschränkteFunktionderLeber(Leberinsuffizienz)haben,solltebeiIhnen

Alfamedin4mgmitbesondererVorsichteingesetztwerden.

LiegtbeiIhneneineschwereEinschränkungderLeberfunktionvor,kannaufgrundungenügender

ErfahrungendieAnwendungvonAlfamedin4mgnichtempfohlenwerden.

AnwendungvonAlfamedin4mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

Alfamedin4mgwurdeIhnenzurBehandlungderklinischenSymptomeverschrieben,diemiteiner

gutartigerProstatavergrößerungeinhergehen.DasPräparathatdarüberhinauseine

blutdrucksenkendeWirkung,welcheverstärktwerdenkanndurch:

andereblutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertensiva),

gleichzeitigeAnwendungvongefäßerweiterndenArzneimitteln(VasodilatatorenundNitrate).

WennSieAlfamedin4mgeinnehmen,solltenSiebestimmtegefäßerweiterndeArzneimittel

zurBehandlungvonErektionsstörungen(sogenanntePDE-5-Hemmstoffe,Sildenafil)nicht

odernurmitVorsichtanwenden,dadiezeitgleicheEinnahmebeieinigenPatientenzu

verstärktemBlutdruckabfallführenkann.

BittebesprechenSiediesenPunktmitIhremArzt.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonAlfamedin4mgkannabgeschwächtwerdendurch:

bestimmteentzündungshemmendeSchmerzmittel(nichtsteroidaleAntirheumatika)unddurch

Hormone(Östrogene),

Sympathomimetika(Arzneimittel,diedasvegetativeNervensystembeeinflussen,z.B.Schnup-

fenmittel,Appetitzügler).

Alfamedin4mgkanndieWirkungvonDopamin,Ephedrin,Epinephrin,Metaraminol,

MethoxaminundPhenylephrin(Wirkstoffe,diez.B.inGrippe-undSchnupfenmittelnent-

haltensind)aufBlutdruckundGefäßeabschwächen.

DakeineUntersuchungenzuWechselwirkungenmitSubstanzen,diedenLeberstoffwechsel

beeinflussen(z.B.Cimetidin,einMagen-Darm-Mittel),vorliegen,wirdVorsichtbeigleichzeitiger

AnwendungmitAlfamedin4mgempfohlen.

Alfamedin4mgkanndieInterpretationvonbestimmtenLaborwerten(Renin,Vanillinmandelsäure)

beeinträchtigen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können.

EinnahmevonAlfamedin4mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonAlfamedin4mgsolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweit

verändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirken

mitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAlfamedin4mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAlfamedin4mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3

WIEISTALFAMEDIN4MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieAlfamedin4mgimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind!

NehmenSiezuBeginnderBehandlung1-maltäglich1mgDoxazosin.HierfürstehenDarrei-

chungsformenmitniedrigererDosisstärkezurVerfügung.

InAbhängigkeitvonderWirksamkeitkanndieDosisinAbständenvonjeweils1-2Wochenden

individuellenErfordernissenangepasstwerdenundzunächstauf1-maltäglich2mgDoxazosinund

gegebenenfallsdanachauf1-maltäglich4mgDoxazosin(1TabletteAlfamedin4mg)erhöht

werden.FürdieniedrigereDosierungstehenDarreichungsformenmitgeeigneterDosisstärkezur

Verfügung.

DiedurchschnittlicheTagesdosisfürdieErhaltungstherapiebeträgt2-4mgDoxazosin1-mal

täglich.

DieempfohleneHöchstdosisvonDoxazosinbeträgt2TablettenAlfamedin4mg(entsprechend

8mgDoxazosin)1-maltäglich.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenwirddienormaleDosisempfohlen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen(Niereninsuffizienz)wirdallgemeindieAnwendung

dernormalenDosierungenempfohlen.DieDosissolltejedochbeidiesenPatientensoniedrigwie

möglichgehaltenwerdenunddieDosissteigerungvorsichtigerfolgen.

DoxazosinkanndurchBlutwäsche(Dialyse)nichtausdemKörperentferntwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteAlfamedin4mgbesondersvorsichtigdosiert

werden.BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungliegenkeineklinischenErfahrungenvor.

NehmenSiedieAlfamedin4mgbittemitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)ein.

DieEinnahmederTablettenkannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Alfamedin4mgzustarkoderzuschwachist.

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengevonAlfamedin4mgeingenommenhabenalsSiesollten

EineÜberdosierungvonAlfamedin4mgführtinderRegelzueinemdeutlichenBlutdruckabfall.In

diesemFallsolltenSieineinePositionflachaufdemRückenmithochgelagertenBeinengebracht

werden,umdieNormalisierungvonBlutdruckundHerzfrequenzzuunterstützen.

BeiVorliegeneinesschwerenBlutdruckabfalls,derunterUmständenmiteinemBewusstseins-

verlusteinhergehenkann,solltesoforteinArztverständigtwerden,derdannüberdieerforderlichen

Maßnahmenentscheidenwird.

WennSiedieEinnahmevonAlfamedin4mgvergessenhaben

WennSieeineTabletteneinnahmevergessenhaben,solltenSiediesesobaldwiemöglichnach-

holen.EineverspäteteEinnahmesolltejedochnichtmehrerfolgen,wennbalddernächste

Einnahmezeitpunkterreichtist.IndiesemFallnehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehr

Tablettenein,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonAlfamedin4mgabbrechen

BeiPatientenmitBluthochdruckkanneszueinemübermäßigstarkenAnstiegdesBlutdrucks

kommen.

DiemedikamentöseBehandlungdesBluthochdrucksbzw.dergutartigenProstatavergrößerungist

inderRegeleineDauertherapie.SiesolltendaheraufkeinenFalldieEinnahmevon

Alfamedin4mgohneRücksprachemitIhremArztunterbrechenodervorzeitigbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4

WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchAlfamedin4mgNebenwirkungenhaben.Diesetretenjedochnicht

beijedemPatientenauf.

UnerwünschteWirkungen,dievonAlfamedin4mgoderanderenAlpha-Rezeptorenblockern

bekanntsind,findenSienachfolgend.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von 10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,aber mehrals1von 100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,aber mehrals1von 1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,aber mehrals1von 10000Behandelten

Sehrselten: 1oderwenigervon10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen:

Herz/Kreislauf

Häufig:

BlutdruckabfallbeiLagewechsel,Herzklopfen(Palpitationen),Schwindel,Benommenheit,

WasseransammlungimGewebe(Ödeme).

Gelegentlich:

Herzinfarkt,Bewusstlosigkeit(Synkope),EngegefühlimBrustbereich(Anginapectoris),un-

regelmäßigerHerzschlag(Arrhythmie),erhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie),Durchblutungs-

störungenderArmeundBeine(periphereIschämie).

Selten:

DurchblutungsstörungenderHirngefäße.

Atemwege

Häufig:

Kurzatmigkeit,”verstopfteNase”.

Gelegentlich:

KrampfartigeVerengungderBronchien(Bronchospasmus),Rachenentzündung,Husten,Nasen-

bluten.

Selten:

Kehlkopfschwellung.

Sehrselten:

Nasenschleimhautentzündung(Rhinitis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Übelkeit,Verstopfung(Obstipation),Verdauungsstörungen.

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit,gesteigerterAppetit,Mundtrockenheit.

Selten:

Magenschmerzen,Durchfall(Diarrhoe),Erbrechen.

LeberundGallenblase

Gelegentlich:

ErhöhungderLeberwerte,Gelbsucht.

Sehrselten:

Leberentzündung(Hepatitis),Gallenstau(Cholestase).

Harn-undGeschlechtsorgane

Häufig:

VerstärkterHarndrang,häufigeresWasserlassen,Ejakulationsstörungen.

Gelegentlich:

UnkontrollierteBlasenentleerung(Inkontinenz),StörungenbeimWasserlassen,schmerzhafte

Blasenentleerung.

Selten:

SchmerzhafteDauererektion;Impotenz.

Sehrselten:

BlutimUrin(Hämaturie),AnstiegvonHarnstoffundKreatininimPlasma.

ZentralesNervensystemundSinnesorgane

Häufig:

Kopfschmerzen,Schläfrigkeit,Benommenheit,Schwindel,Teilnahmslosigkeit(Apathie),Erregt-

heit.

Gelegentlich:

Zittern(Tremor),Muskelsteifigkeit,Ohrgeräusche(Tinnitus),Geschmacksstörungen,Alpträume,

Gedächtnisverlust,Gefühlsschwankungen(emotionaleLabilität).

Selten:

Taubheits-undKältegefühlandenGliedmaßen(Parästhesien),Depression,Unruheundgesteigerte

Erregbarkeit(Agitiertheit).

Augen

Häufig:

AnpassungsstörungendesAuges(Akkomodationsstörungen).

Gelegentlich:

AbnormerTränenfluss,gesteigerteLichtempfindlichkeit(Photophobie).

Selten:

VerschwommenesSehen.

Bewegungsapparat

Häufig:

Muskelkrämpfe

Gelegentlich:

Muskelschmerzen,Muskelschwäche,Gelenkschmerzen.

Haut

Gelegentlich:

Haarausfall.

Selten:

Hautausschlag,Juckreiz(Pruritus),Hautblutungen(Purpura).

Stoffwechsel

Gelegentlich:

ErhöhteBlutharnsäurewerte(Gicht),Kaliummangel(Hypokaliämie),Durstgefühl.

Selten:

VerminderteBlutzuckerwerte(Hypoglykämie).

BlutundblutbildendesSystem

Sehrselten:

VerminderungderrotenundweißenBlutkörperchenundderBlutplättchen.

Allgemein

Häufig:

Müdigkeit,Schwäche.

Gelegentlich

WassereinlagerungimKörper(generalisierteÖdeme),Fieber,Schüttelfrost,Gesichtsschwellungen

(Gesichtsödeme),Gesichtsröte(Flush),Blässe.

Selten:

VerringerteKörpertemperaturbeiälterenPatienten.

Sehrselten:

AllergischeReaktionen.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

DiehäufigstenNebenwirkungenvonAlfamedin4mgbetreffendasHerz-Kreislauf-Systemund

steheninZusammenhangmitderBlutdrucksenkung.BeistärkerenBeeinträchtigungensolltenSie

IhrenArztbenachrichtigen,derüberdieweitereEinnahmeodergegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheidet.DiesgiltinsbesonderefürAnzeichenvonÜberempfindlichkeitsreaktionen,

beidenenSieAlfamedin4mgohneausdrücklicheZustimmungIhresArztesnichtnochmals

einnehmensollten.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5

WIEISTALFAMEDIN4MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/demBlisterangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6

WEITEREINFORMATIONEN

WasAlfamedin4mgenthält:

DerWirkstoffistDoxazosinmesilat.

1Tabletteenthält4,85mgDoxazosinmesilatentsprechend4mgDoxazosin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),mikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Magne-

siumstearat,Natriumdodecylsulfat,hochdispersesSiliciumdioxid.

WieAlfamedin4mgaussiehtundInhaltderPackung

Alfamedin4mgsindweiße,runde,bikonvexeTabletten,dieaufeinerSeitemiteinerBruchkerbe

versehensind.

Alfamedin4mgistinPackungenzu30(N1),50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.KadePharmazeutischeFabrikGmbH

Rigistraße2,D-12277Berlin

Tel.:030/72082-0,Telefax:030/72082-200

eMail: Info@kade.de ;www.kade.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

November2006

Fachinformation

Alfamedin1mg/2mg/4mg

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Alfamedin ® 1mg,Tabletten

Alfamedin ® 2mg,Tabletten

Alfamedin ® 4mg,Tabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG:

Alfamedin1mg

1Tabletteenthält1,21mgDoxazosinmesilatentsprechend1mgDoxazosin.

Alfamedin2mg

1Tabletteenthält2,43mgDoxazosinmesilatentsprechend2mgDoxazosin.

Alfamedin4mg

1Tabletteenthält4,85mgDoxazosinmesilatentsprechend4mgDoxazosin.

SonstigeBestandteile:

DieTablettenenthaltenLactose-Monohydrat(sieheAbschnitt4.4).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

DieTablettensindweißundhabeneinerunde,bikonvexeForm.

Alfamedin2mgundAlfamedin4mgsindmiteinerBruchkerbeversehen.DieseTabletten

könneninzweigleichgroßeHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungderklinischenSymptomebeibenignerProstatahyperplasie(BPH).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZuBeginnderBehandlungwirdeinmaltäglich1mgDoxazosineingenommen.In

AbhängigkeitvonderWirksamkeitkanndieDosisinAbständenvonjeweils1bis

2WochendenindividuellenErfordernissenangepasstwerdenundzunächstaufeinmal

täglich2mgDoxazosin,undgegebenenfallsdanachaufeinmaltäglich4mgDoxazosin

erhöhtwerden.EssollteeineindividuelleEinstellungdererforderlicheErhaltungsdosis

erfolgen.

DiedurchschnittlicheTagesdosisfürdieErhaltungstherapiebeträgt2bis4mgDoxazosin

einmaltäglich.

DieempfohleneHöchstdosisvonDoxazosinbeträgt8mgeinmaltäglich.

ÄlterePatienten

AnlagezurÄnderungsanzeigevom21.11.2006

DadiepharmakokinetischenEigenschaftenvonDoxazosinbeiälterenPatienten

unverändertsind,wirdimAllgemeinendieAnwendungdernormalenDosierungen

empfohlen.

PatientenmitNiereninsuffizienz

DaesbeiPatientenmitNiereninsuffizienzkeineHinweisedaraufgibt,dassDoxazosineine

bestehendeNiereninsuffizienzverschlimmert,wirdallgemeindieAnwendungdernormalen

Dosierungempfohlen.DieDosissolltejedochsoniedrigwiemöglichgehaltenwerdenund

eineDosissteigerungnuruntergenauerBeobachtungvorgenommenwerden.Doxazosin

unterliegteinerstarkenProteinbindung.DaherkannesdurchDialysenichteliminiertwer-

den.

PatientenmitLeberinsuffizienz

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteDoxazosinbesondersvorsichtig

dosiertwerden.

BeiPatientenmitschwerwiegenderLeberfunktionsstörungliegenkeineklinischen

Erfahrungenvor(sieheAbschnitt4.4“BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung”).

DieEinnahmevonAlfamedinkannunabhängigvondenMahlzeitenmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)erfolgen.

FürdieAnwendungvonAlfamedinbeiKinderngibteskeineIndikation.

4.3 Gegenanzeigen

AlfamedindarfnichteingenommenwerdenvonPatienten

mitbekannterÜberempfindlichkeitgegenDoxazosinundanderenChinazolinen(z.B.

Prazosin,Terazosin)odergegeneinendersonstigenBestandteile,

mitHypotonieodermitanamnestischbekannterorthostatischerHypotonie.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

NachTherapiebeginnoderbeiDosiserhöhungkanneszuorthostatischerDysregulation

oderSynkopekommen.DeshalbmüssendiePatientenzuBeginnderTherapiesorgfältig

beobachtetwerden.DadieWahrscheinlichkeiteinersolchenNebenwirkungbei

VerabreichungeinerhöherenalsderempfohlenenAnfangsdosisgrößerist,solltedie

Dosierungsanleitungsorgfältigbefolgtwerden.

BeiPatientenmitschwererkoronarerHerzkrankheitkanneinzurascheroderzustarker

BlutdruckabfallzueinerVerschlechterungderAngina-pectoris-Beschwerdenführen.

BeiPatienten,dieeinesalzarmeDiäteinhaltenodermitDiuretikabehandeltwerden,istdas

RisikovonKreislaufstörungeninsbesonderebeiLagewechselerhöht.

DoxazosinsolltenichtangewendetwerdenbeiPatientenmit

benignerProstatahyperplasie,diegleichzeitigeineStauungderoberenHarnwege,einen

chronischenHarnwegsinfektoderBlasensteineaufweisen,

einerÜberlaufblase,AnurieoderfortgeschrittenemNierenversagen.

DoxazosinsollteaufgrunddervasodilatatorischenWirkungbeifolgendenkardialen

Notfallsituationenvorsichtigeingesetztwerden:

LungenödemdurchAorten-oderMitralklappenstenose,

High-Output-Herzinsuffizienz,

RechtsherzinsuffizienzdurchLungenembolieoderPerikarderguss,

AnlagezurÄnderungsanzeigevom21.11.2006

LinksherzinsuffizienzmitniedrigemFüllungsdruck.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom21.11.2006

PatientenmitLeberinsuffizienz

DoxazosinsolltebeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionbesondersvorsichtig

eingesetztwerden.DakeineklinischenErfahrungenbeiPatientenmitschwerwiegender

Leberfunktionsstörungvorliegen,wirddieAnwendungbeidiesenPatientennicht

empfohlen.

PatientenmitseltenenhereditärenStörungenwieGalaktose-Intoleranz,Laktase-Mangel

oderGlukose-Galaktose-MalabsorptionsolltendieseArzneimittelnichtanwenden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenkönnenbeigleichzeitigerAnwendungvonAlfamedinundden

nachfolgendgenanntenArzneimittelnbzw.Substanzenauftreten:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonAlfamedinkannverstärktwerdendurch

andereAntihypertensiva,

VasodilatatorenundNitrate,

PDE-5-Hemmstoffe(Sildenafil).

DieblutdrucksenkendeWirkungvonAlfamedinkannabgeschwächtwerdendurch

nichtsteroidaleAntirheumatikaundÖstrogene,

Sympathomimetika.

DoxazosinkanndieWirkungvonDopamin,Ephedrin,Epinephrin,Metaraminol,

MethoxaminundPhenylephrinaufBlutdruckundGefäßeabschwächen.

DakeineUntersuchungenzuWechselwirkungenmitSubstanzen,diedenLeberstoffwechsel

beeinflussen(z.B.Cimetidin),vorliegen,wirdVorsichtbeigleichzeitigerAnwendungmit

Alfamedinempfohlen.

DoxazosinkanndiePlasma-Renin-AktivitätunddieAusscheidungderVanillinmandelsäure

imHarnerhöhen.DiesistbeiderInterpretationvonLabordatenzuberücksichtigen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DasArzneimittelistnurzurAnwendungbeimMannvorgesehen.

4.7 AuswirkungaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögenso

weitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Dies

giltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

ZuBeginnderBehandlungundinsbesonderebeizuhoherDosierungoderbeierneuter

EinnahmenacheinerEinnahmepausekönnenSymptomeeinerorthostatischen

DysregulationundSynkopenauftreten.Dieskannauchauftreten,wenndieTherapienach

einerkurzenUnterbrechungwiederaufgenommenwird.

UnterderTherapiemitAlfamedinkönnendienachfolgendgenanntenNebenwirkungen

auftreten.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom21.11.2006

Organgruppe sehr

häufig

≥1/10 häufig:

≥1/100;

<1/10 gelegentli

ch:

≥1/1000;

<1/100 selten:

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Patiente

4.9 Überdosierung

EineÜberdosierungvonAlfamedinführtinderRegelzuHypotonie,unterUmständen

verbundenmitSynkopen.

BeiHypotonieinfolgeeinerÜberdosierungsollteinersterLiniedaskardiovaskuläre

Systemstabilisiertwerden.ZurNormalisierungvonBlutdruckundHerzfrequenzsollteder

PatientineinePositionflachaufdemRückenmithochgelagertenBeinengebrachtwerden.

BeiVorliegeneinerschwerenHypotoniesolltenPlasmaexpanderundVasopressoren

gegebenwerden.DieNierenfunktionsollteüberwachtund,fallserforderlich,unterstützt

werden.DaDoxazosinimPlasmavorwiegendproteingebundenvorliegt,isteineDialyseals

Therapiemaßnahmenichtindiziert.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom21.11.2006

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ArzneimittelzurAnwendungbeibenigner

Prostatahyperplasie,Alpha-Adrenorezeptorantagonist

ATC-Code:C02CA04

BeiPatientenmitsymptomatischerbenignerProstatahyperplasiewerdendieUrodynamik

undSymptomedurchdieGabevonDoxazosinsignifikantverbessert.DieserEffektberuht

vermutlichaufeinerselektivenBlockadederAlpha-1-AdrenorezeptoreninderMuskulatur

vonProstataundBlasenhals.

DoxazosinbewirktdurchselektiveundkompetitiveBlockadevonpostsynaptischenAlpha-

1-AdrenorezeptoreneineperiphereVasodilatation.DieAnwendungvonDoxazosinbeim

HypertonikerführtzurSenkungdesBlutdrucksdurchVerminderungdesperipheren

Gefäßwiderstandes.

BeieinereinmaltäglichenDosierungistdieWirkungnoch24StundennachderEinnahme

nachzuweisen.NachTherapiebeginnkommteszueinerallmählichenSenkungdes

Blutdrucks,orthostatischeReaktionenkönnenauftreten.DiemaximaleBlutdrucksenkung

wirdnormalerweise2bis6StundennachderTabletteneinnahmeerzielt.BeiHypertonikern

sinddieBlutdruckwerteunterDoxazosin-TherapieimLiegenundimStehenähnlich.

EineToleranzentwicklungbezüglichderantihypertensivenWirkungwurdebei

Langzeittherapiebishernichtbeobachtet.Gelegentlichkommtesbeifortgesetzter

AnwendungzumAnstiegderPlasmareninaktivitätundzuTachykardien.

DieZwischenauswertungderALLHAT-Studie(AntihypertensiveandLipidLowering

TreatmenttoPreventHeartAttackTrial)zeigte,dassdasRisikofüreineschwerwiegende

HerzinsuffizienzbeimitDoxazosinbehandeltenBluthochdruckpatientenmitmindestens

einemweiterenKHK-RisikofaktorimVergleichzudenmitChlorthalidonbehandelten

Patientenetwadoppeltsohochwar.AußerdemwarbeidiesenPatientendasRisikofürdas

AuftretenvonschwerwiegendenkardiovaskulärenKomplikationenum25%höheralsin

derGruppederChlorthalidon-Patienten.

AufgrunddieserErgebnissewurdederDoxazosin-ArmderALLHAT-Studieabgebrochen.

UnterschiedeimHinblickaufdieMortalitätwarenzudiesemZeitpunktnichtvorhanden.

UnterBehandlungmitDoxazosinkonnteeineRegressionderlinksventrikulären

Hypertrophiefestgestelltwerden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdDoxazosingutresorbiert,diePlasmaspitzenkonzentrationen

werdenetwanach2Stundenerreicht.DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtnahezu63%.

98,3%desDoxazosinimPlasmaliegeninproteingebundenerFormvor.Die

Plasmaeliminationverläuftbiphasisch,dieterminaleHalbwertszeitbeträgt22Stundenund

ermöglichtsomiteinetäglicheEinmalgabe.

DergrößteAnteilvonDoxazosinwirdmetabolisiert(O-Demethylierungund

Hydroxilierung),dieEliminationerfolgtvorwiegendüberdieFaeces(nur5%der

verabreichtenDosiswerdenunverändertausgeschieden).

6-Hydroxy-DoxazosinisteinpotenterselektiverAlpha-Rezeptorenblockerundentspricht

beimMenschen5%derperoralaufgenommenenDosis.Daherträgt6-Hydroxy-Doxazosin

wenigzurantihypertensivenWirkungvonDoxazosinbei.

StudienbeiälterenPersonenundPatientenmitNiereninsuffizienzhabenkeinerelevanten

pharmakokinetischenUnterschiedezuPatientenmitnormalerNierenfunktionergeben.

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ÜberdenEinsatzbeiPatientenmitLeberinsuffizienzundüberdiegleichzeitige

VerabreichungvonArzneimittelnmitbekanntemEinflussaufdenLeberstoffwechsel(z.B.

Cimetidin)liegennurinbegrenztemUmfangDatenvor.IneinerklinischenStudiemit

12PatientenmitgeringgradigerLeberinsuffizienzwardieFlächeunterderKurve(AUC)

um43%erhöhtunddieClearancenachoralereinmaligerApplikationum30%vermindert.

DaDoxazosinnahezuvollständiginderLebermetabolisiertwird,sollteAlfamedinbei

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionvorsichtigangewendetwerden(sieheauch

Abschnitt4.4“BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung”).

Bioverfügbarkeit

EineimJahre1997durchgeführteBioverfügbarkeitsstudiean24Probandenergabim

VergleichzumReferenzpräparat:

Alfamedin1mg Cardular1mg

(AngabederMittelwerteundStreubreiten)

maximalePlasmakonzentration

max’ ng/ml): 8.37±1.51 8.08±1.62

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve

(AUC

,ng/mlxh): 124.50±26.07 121.97±28.70

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

0 10 20 30 40 50 60 70 80

ZeitnachVerabreichung(h) P la sm as p ie g el ( n g /m l)

Alfamedin1mg

Tabletten

Cardular1mg

Tabletten

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

TierversuchezurSicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,Reproduktionstoxizität,

MutagenitätundKanzerogenitätergabenkeineHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürdie

AnwendungbeimMenschen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),mikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,Natriumdodecylsulfat,hochdispersesSiliciumdioxid.

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6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PP/PP-BlisteroderPVC/PVDC/Aluminium-Blistermit10Tabletten

Alfamedin1mg

OPmit 20TablettenN1

Alfamedin2mg

Alfamedin4mg

OPmit 30TablettenN1

OPmit 50TablettenN2

OPmit 100TablettenN3

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

Dr.Kade

PharmazeutischeFabrikGmbH

Rigistraße2

D-12277Berlin

Tel.:030/72082-0,Telefax:030/72082-200

eMail: Info@kade.de

www.kade.de

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8. ZULASSUNGSNUMMER

Alfamedin1mg

48681.00.00

Alfamedin2mg

48681.01.00

Alfamedin4mg

48681.02.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

16.07.02

10. STANDDERINFORMATION

November2006

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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