Alfamedin 1 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxazosinmesilat
Verfügbar ab:
Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
doxazosin mesilate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxazosinmesilat 1.213mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48681.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

AlfamedinÒ1mg

Tabletten

Doxazosinmesilat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAlfamedin1mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAlfamedin1mgbeachten?

3.WieistAlfamedin1mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAlfamedin1mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1

WASISTALFAMEDIN1MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Alfamedin1mgisteinAlpha-AdrenorezeptorenblockerundwirdangewendetzurBehandlungder

klinischenSymptomebeigutartigerProstatavergrößerung(benigneProstatahyperplasie=BPH).

2

WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONALFAMEDIN1MGBEACHTEN?

Alfamedin1mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieallergisch(überempfindlich)gegenDoxazosinmesilat,anderesogenannteChinazoline

(z.B.Prazosin,Terazosin)odereinendersonstigenBestandteilevonAlfamedin1mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlfamedin1mgisterforderlich:

NachTherapiebeginnoderbeiDosiserhöhungkanneszuKreislaufstörungenmitNeigungzu

BlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatischeDysregulation)oderBewusstlosigkeit(Synkope)

kommen.UmdasRisikoeinesBlutdruckabfallsodereinerBewusstlosigkeitbeiLagewechselzu

verhindern,solltenSiezuBeginnderBehandlungbeobachtetwerden.DadieWahrscheinlichkeit

einersolchenNebenwirkungbeiVerabreichungeinerhöherenalsderempfohlenenAnfangsdosis

größerist,solltenSiedieDosierungsanleitungsorgfältigbefolgen.

WennSieunterniedrigemBlutdruck(Hypotonie)odereinervorbestehendenNeigungzueinem

BlutdruckabfallbeiLagewechsel,z.B.vomLiegenzumStehen(orthostatischeHypotonie),leiden,

istbesondereVorsichtangebracht.

WennSieaneinerErkrankungderHerzkranzgefäße(koronareHerzerkrankung)leiden,kanneinzu

rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der

Angina-pectoris-Beschwerdenführen.

WennSieeinesalzarmeDiäteinhaltenodermitentwässerndenArzneimitteln(Diuretika)behandelt

werden,steigtdasRisikoeinesBlutdruckabfalls.

SiesolltenAlfamedin1mgnichteinnehmen,wennSiean

gutartigerProstatavergrößerungleiden,diegleichzeitigmiteinerStauungderoberenHarn-

wege,einemchronischenHarnwegsinfektoderBlasensteineneinhergeht,

einerÜberlaufblase,verminderterHarnausscheidungunter100ml/24Std.(Anurie)oderfort-

geschrittenerNierenerkrankung(Niereninsuffizienz)leiden.

Alfamedin1mgsollteaufgrundseinergefäßerweiterndenWirkungbeiPatientenmitfolgenden

herzbedingten(kardialen)Notfallsituationenvorsichtigeingesetztwerden:

WasseransammlungindenLungen(Lungenödem)durchHerzklappenverengungimlinken

Herzen(Aorten-oderMitralklappenstenose),

HerzmuskelschwächebeihohemHerzzeitvolumen(High-Output-Herzinsuffizienz),

Herzmuskelschwäche der rechten Herzkammern (Rechtsherzinsuffizienz) durch

LungenembolieoderHerzbeutelerguss,

HerzmuskelschwächederlinkenHerzkammern(Linksherzinsuffizienz)mitniedrigem

Füllungsdruck.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

WennSieeineeingeschränkteFunktionderLeber(Leberinsuffizienz)haben,solltebeiIhnen

Alfamedin1mgmitbesondererVorsichteingesetztwerden.

LiegtbeiIhneneineschwereEinschränkungderLeberfunktionvor,kannaufgrundungenügender

ErfahrungendieAnwendungvonAlfamedin1mgnichtempfohlenwerden.

AnwendungvonAlfamedin1mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

Alfamedin1mgwurdeIhnenzurBehandlungderklinischenSymptomeverschrieben,diemiteiner

gutartigerProstatavergrößerungeinhergehen.DasPräparathatdarüberhinauseine

blutdrucksenkendeWirkung,welcheverstärktwerdenkanndurch:

andereblutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertensiva),

gleichzeitigeAnwendungvongefäßerweiterndenArzneimitteln(VasodilatatorenundNitrate).

WennSieAlfamedin1mgeinnehmen,solltenSiebestimmtegefäßerweiterndeArzneimittel

zurBehandlungvonErektionsstörungen(sogenanntePDE-5-Hemmstoffe,Sildenafil)nicht

odernurmitVorsichtanwenden,dadiezeitgleicheEinnahmebeieinigenPatientenzu

verstärktemBlutdruckabfallführenkann.

BittebesprechenSiediesenPunktmitIhremArzt.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonAlfamedin1mgkannabgeschwächtwerdendurch:

bestimmteentzündungshemmendeSchmerzmittel(nichtsteroidaleAntirheumatika)unddurch

Hormone(Östrogene),

Sympathomimetika(Arzneimittel,diedasvegetativeNervensystembeeinflussen,z.B.Schnup-

fenmittel,Appetitzügler).

Alfamedin1mgkanndieWirkungvonDopamin,Ephedrin,Epinephrin,Metaraminol,

MethoxaminundPhenylephrin(Wirkstoffe,diez.B.inGrippe-undSchnupfenmittelnent-

haltensind)aufBlutdruckundGefäßeabschwächen.

DakeineUntersuchungenzuWechselwirkungenmitSubstanzen,diedenLeberstoffwechsel

beeinflussen(z.B.Cimetidin,einMagen-Darm-Mittel),vorliegen,wirdVorsichtbeigleichzeitiger

AnwendungmitAlfamedin1mgempfohlen.

Alfamedin1mgkanndieInterpretationvonbestimmtenLaborwerten(Renin,Vanillinmandelsäure)

beeinträchtigen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können.

EinnahmevonAlfamedin1mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonAlfamedin1mgsolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweit

verändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirken

mitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAlfamedin1mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAlfamedin1mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3

WIEISTALFAMEDIN1MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieAlfamedin1mgimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind!

NehmenSiezuBeginnderBehandlung1-maltäglich1TabletteAlfamedin1mg(entsprechend

1mgDoxazosin)ein.

InAbhängigkeitvonderWirksamkeitkanndieDosisinAbständenvonjeweils1-2Wochenden

individuellenErfordernissenangepasstwerdenundzunächstauf1-maltäglich2Tabletten

Alfamedin1mg(entsprechend2mgDoxazosin),undgegebenenfallsdanachauf1-maltäglich

4mgDoxazosinerhöhtwerden.HierfürstehenDarreichungsformenmithöherenDosisstärkenzur

Verfügung.

DiedurchschnittlicheTagesdosisfürdieErhaltungstherapiebeträgt2-4mgDoxazosin1-mal

täglich.HierfürstehenDarreichungsformenmithöherenDosisstärkenzurVerfügung.

DieempfohleneHöchstdosisvonDoxazosinbeträgt8mg1-maltäglich.Hierfürstehen

DarreichungsformenmithöherenDosisstärkenzurVerfügung.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenwirddienormaleDosisempfohlen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen(Niereninsuffizienz)wirdallgemeindieAnwendung

dernormalenDosierungenempfohlen.DieDosissolltejedochbeidiesenPatientensoniedrigwie

möglichgehaltenwerdenunddieDosissteigerungvorsichtigerfolgen.

DoxazosinkanndurchBlutwäsche(Dialyse)nichtausdemKörperentferntwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteAlfamedin1mgbesondersvorsichtigdosiert

werden.BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungliegenkeineklinischenErfahrungenvor.

NehmenSieAlfamedin1mgbittemitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)ein.Die

EinnahmederTablettenkannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Alfamedin1mgzustarkoderzuschwachist.

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengevonAlfamedin1mgeingenommenhabenalsSiesollten

EineÜberdosierungvonAlfamedin1mgführtinderRegelzueinemdeutlichenBlutdruckabfall.In

diesemFallsolltenSieineinePositionflachaufdemRückenmithochgelagertenBeinengebracht

werden,umdieNormalisierungvonBlutdruckundHerzfrequenzzuunterstützen.

BeiVorliegeneinesschwerenBlutdruckabfalls,derunterUmständenmiteinemBewusstseins-

verlusteinhergehenkann,solltesoforteinArztverständigtwerden,derdannüberdieerforderlichen

Maßnahmenentscheidenwird.

WennSiedieEinnahmevonAlfamedin1mgvergessenhaben

WennSieeineTabletteneinnahmevergessenhaben,solltenSiediesesobaldwiemöglichnach-

holen.EineverspäteteEinnahmesolltejedochnichtmehrerfolgen,wennbalddernächste

Einnahmezeitpunkterreichtist.IndiesemFallnehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehr

Tablettenein,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonAlfamedin1mgabbrechen

BeiPatientenmitBluthochdruckkanneszueinemübermäßigstarkenAnstiegdesBlutdrucks

kommen.

DiemedikamentöseBehandlungdesBluthochdrucksbzw.dergutartigenProstatavergrößerungist

inderRegeleineDauertherapie.SiesolltendaheraufkeinenFalldieEinnahmevon

Alfamedin1mgohneRücksprachemitIhremArztunterbrechenodervorzeitigbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4

WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchAlfamedin1mgNebenwirkungenhaben.Diesetretenjedochnicht

beijedemPatientenauf.

UnerwünschteWirkungen,dievonAlfamedin1mgoderanderenAlpha-Rezeptorenblockern

bekanntsind,findenSienachfolgend.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von 10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,aber mehrals1von 100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,aber mehrals1von 1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,aber mehrals1von 10000Behandelten

Sehrselten: 1oderwenigervon10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen:

Herz/Kreislauf

Häufig:

BlutdruckabfallbeiLagewechsel,Herzklopfen(Palpitationen),Schwindel,Benommenheit,

WasseransammlungimGewebe(Ödeme).

Gelegentlich:

Herzinfarkt,Bewusstlosigkeit(Synkope),EngegefühlimBrustbereich(Anginapectoris),un-

regelmäßigerHerzschlag(Arrhythmie),erhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie),Durchblutungs-

störungenderArmeundBeine(periphereIschämie).

Selten:

DurchblutungsstörungenderHirngefäße.

Atemwege

Häufig:

Kurzatmigkeit,”verstopfteNase”.

Gelegentlich:

KrampfartigeVerengungderBronchien(Bronchospasmus),Rachenentzündung,Husten,Nasen-

bluten.

Selten:

Kehlkopfschwellung.

Sehrselten:

Nasenschleimhautentzündung(Rhinitis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Übelkeit,Verstopfung(Obstipation),Verdauungsstörungen.

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit,gesteigerterAppetit,Mundtrockenheit.

Selten:

Magenschmerzen,Durchfall(Diarrhoe),Erbrechen.

LeberundGallenblase

Gelegentlich:

ErhöhungderLeberwerte,Gelbsucht.

Sehrselten:

Leberentzündung(Hepatitis),Gallenstau(Cholestase).

Harn-undGeschlechtsorgane

Häufig:

VerstärkterHarndrang,häufigeresWasserlassen,Ejakulationsstörungen.

Gelegentlich

UnkontrollierteBlasenentleerung(Inkontinenz),StörungenbeimWasserlassen,schmerzhafte

Blasenentleerung.

Selten:

SchmerzhafteDauererektion;Impotenz.

Sehrselten:

BlutimUrin(Hämaturie),AnstiegvonHarnstoffundKreatininimPlasma.

ZentralesNervensystemundSinnesorgane

Häufig:

Kopfschmerzen,Schläfrigkeit,Benommenheit,Schwindel,Teilnahmslosigkeit(Apathie),Erregt-

heit.

Gelegentlich:

Zittern(Tremor),Muskelsteifigkeit,Ohrgeräusche(Tinnitus),Geschmacksstörungen,Alpträume,

Gedächtnisverlust,Gefühlsschwankungen(emotionaleLabilität).

Selten:

Taubheits-undKältegefühlandenGliedmaßen(Parästhesien),Depression,Unruheundgesteigerte

Erregbarkeit(Agitiertheit).

Augen

Häufig:

AnpassungsstörungendesAuges(Akkomodationsstörungen).

Gelegentlich:

AbnormerTränenfluss,gesteigerteLichtempfindlichkeit(Photophobie).

Selten:

VerschwommenesSehen.

Bewegungsapparat

Häufig:

Muskelkrämpfe

Gelegentlich:

Muskelschmerzen,Muskelschwäche,Gelenkschmerzen.

Haut

Gelegentlich:

Haarausfall.

Selten:

Hautausschlag,Juckreiz(Pruritus),Hautblutungen(Purpura).

Stoffwechsel

Gelegentlich:

ErhöhteBlutharnsäurewerte(Gicht),Kaliummangel(Hypokaliämie),Durstgefühl.

Selten:

VerminderteBlutzuckerwerte(Hypoglykämie).

BlutundblutbildendesSystem

Sehrselten:

VerminderungderrotenundweißenBlutkörperchenundderBlutplättchen.

Allgemein

Häufig:

Müdigkeit,Schwäche.

Gelegentlich

WassereinlagerungimKörper(generalisierteÖdeme),Fieber,Schüttelfrost,Gesichtsschwellungen

(Gesichtsödeme),Gesichtsröte(Flush),Blässe.

Selten:

VerringerteKörpertemperaturbeiälterenPatienten.

Sehrselten:

AllergischeReaktionen.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

DiehäufigstenNebenwirkungenvonAlfamedin1mgbetreffendasHerz-Kreislauf-Systemund

steheninZusammenhangmitderBlutdrucksenkung.BeistärkerenBeeinträchtigungensolltenSie

IhrenArztbenachrichtigen,derüberdieweitereEinnahmeodergegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheidet.DiesgiltinsbesonderefürAnzeichenvonÜberempfindlichkeitsreaktionen,

beidenenSieAlfamedin1mgohneausdrücklicheZustimmungIhresArztesnichtnochmals

einnehmensollten.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5

WIEISTALFAMEDIN1MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/demBlisterangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6

WEITEREINFORMATIONEN

WasAlfamedin1mgenthält:

DerWirkstoffistDoxazosinmesilat.

1Tabletteenthält1,21mgDoxazosinmesilatentsprechend1mgDoxazosin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),mikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Magne-

siumstearat,Natriumdodecylsulfat,hochdispersesSiliciumdioxid.

WieAlfamedin1mgaussiehtundInhaltderPackung

Alfamedin1mgsindweiße,runde,bikonvexeTabletten.

Alfamedin1mgistinPackungenzu20(N1)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.KadePharmazeutischeFabrikGmbH

Rigistraße2,D-12277Berlin

Tel.:030/72082-0,Telefax:030/72082-200

eMail: Info@kade.de ;www.kade.de

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November2006

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