Alfamectin Pulver zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ivermectin
Verfügbar ab:
alfavet Tierarzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivermectin
Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben
Zusammensetzung:
Ivermectin 6.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401218.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Alfamectin,6mg/g,PulverzumEingebenüberdasFutterfürSchweine

Ivermectin

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1gPulverenthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin6mg

SonstigeBestandteile:

Buthylhydroxyanisol(E320) 0,1mg

Propylgallat(E310) 1,0mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

PulverzumEingebenüberdasFutter.

DasProdukthatdasAussehenundKonsistenzeineslockeren,gelblichenbis

hellbraunenMehls.

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungfolgenderMagen-undDarmrundwürmer,Lungenwürmer,

LäuseundRäudemilbenbeiausgewachsenenundheranwachsenden

Schweinen:

Magen-undDarmrundwürmer:

Ascarissuum(Adulteund4.Larvenstadium)

Hyostrongylusrubidus(Adulteund4.Larvenstadium)

Oesophagostomumspp(Adulteund4.Larvenstadium)

Strongyloidesransomi(Adulte)

Lungenwürmer:

Metastrongylusspp.(Adulte)

Läuse:

Haematopinussuis

Räudemilben:

Sarcoptesscabieivar.suis

DieAnwendungvonAlfamectinbeitragendenSauenkurzvordemAbferkeln

verhindertdieÜbertragungvonS.ransomiaufdieFerkelüberdie

Muttermilch.

4.3 Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüber

IvermectinodereinemderübrigenBestandteiledesTierarzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

EskanneineNeuinfektionauftreten,wenndasTiereinerkontaminierten

Umgebung,kontaminiertemBodenodereinerkontaminiertenWeide

ausgesetztwird.GegebenenfallsisteineerneuteBehandlungvorzunehmen.

IvermectinhatkeineunmittelbareWirkungaufRäudemilben.DirekterKontakt

zwischenbehandeltenundunbehandeltenTierenistdaherübereinen

ZeitraumvonmindestenseinerWochenachAbschlussderBehandlungzu

vermeiden.BehandelteSchweinekönnenerstnachAblaufeinerWochenach

BehandlungsendeinunbelasteteStälleverbrachtbzw.zunichtinfizierten

Tierengestelltwerden.

DieBehandlungzeigtkeineWirkungaufLäuseeier.

FolgendeSituationensolltenvermiedenwerden,dadiesezurErhöhungder

ResistenzundletztendlichzurUnwirksamkeitderBehandlungführen

können:

Einezuhäufigebzw.wiederholteAnwendungvonAnthelminthikaeiner

SubstanzklasseübereinenlängerenZeitraum.

UnterdosierungverursachtdurchUnterschätzungdesKörpergewichtes,

falscheVerabreichungdesTierarzneimittels.

BeiVerdachtaufAnthelminthika-Resistenzsolltenweiterführende

Untersuchungen(z.B.Eizahlreduktionstests)durchgeführtwerden.Fallsdie

TestergebnissedeutlichaufdieResistenzgegenübereinembestimmten

Anthelminthikumhinweisen,sollteeinAnthelminthikumauseineranderen

SubstanzklasseundmitunterschiedlichemWirkungsmechanismus

Verwendungfinden.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

SchwererkrankteTieremitvermindertemAppetit/Anorexiesolltenparenteral

behandeltwerden.

Avermectinewerdenmöglicherweisevonanderen,nichtzudenZieltierarten

gehörenden Tierarten schlecht vertragen. Fälle von

UnverträglichkeitsreaktionensindbeiHunden,insbesonderebeiCollies,

BobtailsundmitihnenverwandtenRassenund/oderMischlingen

beschrieben.DiesgiltauchfürSchildkröten.

HundeundKatzensolltenwegenderGefahrunerwünschterReaktionen

infolgederToxizitätvonIvermectinwederverschüttetesPulveroder

medikiertesFutteraufnehmennochZugangzugebrauchtenPackungen

haben.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

WährendderAnwendungdesTierarzneimittelsnichtrauchen,trinkenoder

essen.NachAnwendungHändewaschen.

DieBeimischungdesProduktessollteineinemgutdurchlüftetenBereich

erfolgen.

DirektenHaut-undAugenkontaktvermeiden.ImFalleeines

unbeabsichtigtenKontaktesdiebetroffenenBereichegründlichmitsauberem

fließendemWasserspülen.BeifortdauernderAugenreizungdenArzt

aufsuchen.

WeitereVorsichtsmaßnahmen:

DerDungbehandelterTieresolltenichtaufFlächenausgebrachtwerden,auf

deneneszueinemOberflächenabflusskommenkann.

IvermectinistsehrschädlichfürFischeundandereWasserlebewesen.In

BehandlungbefindlicheTieresolltendeswegenkeinendirektenZugangzu

GewässernundGräbenhaben.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

Nichtbekannt.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonAlfamectinPulver

fürSchweinesolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.Meldebögenkönnen

kostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail(uaw@bvl.bund.de)angefordert

werden.

FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-

FormularaufderInternetseitehttp://vet-uaw.de).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

BeiBeachtungderempfohlenenDosiswurdenkeineschädlichen

AuswirkungenaufdieFruchtbarkeitoderdieTrächtigkeitvonZuchttieren

beobachtet.

DiesesProduktkannwährendderLaktationangewendetwerden.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

Nichtbekannt.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

PulverzumEingebenüberdasFutter.

DasTierarzneimittelkannFuttermehlenbeigemischtwerden.

ZurBehandlungvoneinzelnenTieren:

0,1mgIvermectinprokgKörpergewichttäglich,entsprechend16,7mg

AlfamectinPulverprokgKörpergewichttäglich,übereinenZeitraumvon

siebenaufeinanderfolgendenTagen.

Esistdaraufzuachten,dassdievorgeseheneDosisjeweilsrestlos

aufgenommenwird.

DasPulveristvorjederApplikationsoineinenTeildesFuttersfrisch

einzumengen,dasseinevollständigeDurchmischungerreichtwirdundden

TierenvordereigentlichenFütterungzuverabreichen.

DieDosierungistnachderaktuellentäglichenFutteraufnahmederTiere

auszurichten,dadieseinAbhängigkeitvomAlter,desallgemeinen

GesundheitszustandesundderArtderHaltung(z.B.unterschiedliche

UmgebungstemperaturoderunterschiedlicherFütterungsplan)schwankt.

UmeinegenaueDosierungzugewährleistenundumUnterdosierungenzu

vermeiden,solltedasKöpergewichtmöglichstgenauermitteltwerden

BeiTierenmitdeutlichgestörtemAllgemeinbefindenund/oderTierenmit

InappetenzsollteeinemparenteralzuverabreichendenPräparatderVorzug

gegebenwerden.

DasBehandlungsschemasollteandielokaleepidemiologischeSituation

angepasstwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

IvermectinhateineerwiesenermaßenhohetherapeutischeBreitebei

Schweinen.BeioralerAnwendungeinerbisumdasdreifachegesteigerten

therapeutischenDosiskonntenkeinesignifikantenklinischenZeichenfür

UnverträglichkeitenbeiSchweinenfestgestelltwerden.

EsistkeinGegenmittelbekannt.SoferntoxischeReaktionenvermutet

werden,solltedieAnwendungabgebrochenund-sofernerforderlich-eine

entsprechendesymptomatischeBehandlungeingeleitetwerden.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein:

essbareGewebe:12Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

Stoff-oderIndikationsgruppe:Avermectine

ATCVetCode: OP54AA01

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

Ivermectinistein22,23-dihydroAvermectinderivat(einFermentationsprodukt

vonStreptomycesavermitilis),welchesauszweiHomologenbesteht:B1a

undB1b.

EsisteinAntiparasitikummitnachgewiesenernematozider,insektiziderund

akariziderWirkungbeieinembreitenSpektrumanHaustieren.

AvermectinereagierenmithoherAffinitätselektivmitGlutamat-aktivierten

Chloridkanälen,wiesieindenNerven-undMuskelzellenwirbelloserTiere

vorkommen.DiesführtzueinemAnstiegderPermeabilitätder

ZellmembranenfürChloridionen,mitderFolgeeinerirreversiblen,

neuromuskulärenBlockadebeiNematoden,gefolgtvonLähmungundTod

desParasiten.

PräparatedieserKlassekönnenauchmitanderenligandengesteuerten

Chloridkanälenreagieren,wiez.B.durchdenNeurotransmitterGamma-

Aminobuttersäure(GABA)gesteuerteKanäle.

DietherapeutischeBreitederWirkstoffedieserKlassebasiertdarauf,dass

SäugetiereüberkeineGlutamat-aktiviertenChloridkanäleverfügen.

MakrozyklischeLactonebesitzennureinegeringeAffinitätfürandere

ligandengesteuerteChloridkanälevonSäugetierenundüberschreitennur

schwerdieBlut-Hirn-Schranke.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

IvermectinisthochfettlöslichundwirdnachoralenAnwendunggut

resorbiert.IvermectinundseineAbbauproduktewerdenhauptsächlichüber

denKotausgeschieden.Wenigerals1%wirdüberdenUrinausgeschieden.

DiehöchstenRückstandskonzentrationenfindensichinLeber-und

Fettgewebe,dieniedrigstenimMuskelfleisch.

ImAnschlussaneineoraleVerabreichungdesProduktesüberdasFutterbei

einerempfohlenenDosisvon100μgIvermectin/kgKörpergewichteinmal

täglichfürsiebenaufeinanderfolgendeTagewurdenfolgendeParameter

festgestellt:

max =6,8ng/ml;AUC=170ng.h/mlundT

max =6Stunden

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Butylhydroxyanisol(E320)

Propylgallat(E310)

Citronensäure

Propylenglycol

Maismehl

6.2 Inkompatibilitäten:

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindwegenmöglicher

Inkompatibilitätenzuvermeiden.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitsdauerdesFertigarzneimittels: 24Monate

6.4 BesondereLagerungshinweise:

VorLichtgeschützt,trockenundnichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

DasProduktistin1kg-Vierlagen-Kraftpapiertütenerhältlich.DieseTüten

habeneineHD-Polyethylenauskleidungundwerdenmiteinerverstärkten

Nahtverschlossen.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

SEHRGEFÄHRLICHFÜRFISCHEUNDANDEREIMWASSERLEBENDE

ORGANISMEN.

VerunreinigungenvonOberflächengewässernoderWassergräbenmitdem

ProduktodergebrauchtenBehältnissensindzuvermeiden.

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

AlfavetGmbH

AmAnger9

24539Neumünster

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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