Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-08-2021

Wirkstoff:
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; periartikuläre Anwendung; intraartikuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Alfasan Nederland B.V. (3191383)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
intramuskuläre Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Hund) - -; subkutane Anwendung (Hund) - -; intramuskuläre Anwendung (Katze) - -; subkutane Anwendung (Katze) - -; intravenöse Anwendung (Katze) - -; intramuskuläre Anwendung (Pferd) - -; periartikuläre Anwendung (Pferd) - -; intraartikuläre Anwendung (Pferd) - -; intravenöse Anwendung (Pferd) - -; intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; intravenöse Anwendung (Rind) - -; intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; intravenöse Anwendung (Schwein) - -; intravenöse Anwendung (Ziege) - -; intramuskuläre Anwendung (Ziege) - -; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (2114) 2,63 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7001341.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-08-16

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine,

Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

oder

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen

Dexamethason (als Natriumphosphat)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Dexamethason

2,0 mg

(als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 2,63 mg)

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Benzylalkohol (E1519)

15,6 mg

Injektionslösung

Klare, farblose bis leicht bräunliche wässrige Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen:

Behandlung von Entzündungen und allergischen Reaktionen.

Pferde:

Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tenosynovitis.

Rinder:

Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie).

Geburtseinleitung.

Ziegen:

Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Überfunktion

der Nebennierenrinde oder Osteoporose, außer in Notfällen.

Nicht anwenden bei Virusinfektionen im virämischen Stadium oder bei systemischen Mykosen.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen oder kornealen Ulzerationen oder Demodikose.

Nicht intraartikulär verabreichen bei Frakturen, bakteriellen Gelenkinfektionen und aseptischer

Knochennekrose.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder einem der

sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Siehe auch im Abschnitt Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es ist bekannt, dass entzündungshemmende Kortikosteroide wie Dexamethason ein breites Spektrum

an Nebenwirkungen aufweisen. Während hohe Einzeldosen in der Regel gut vertragen werden, können

bei langfristiger Anwendung und bei Verabreichung in Form von Estern mit langer Wirkdauer

schwere Nebenwirkungen auftreten. Daher sollte bei mittel- bis langfristiger Anwendung im

Allgemeinen die niedrigste Dosierung, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, eingesetzt

werden.

Steroide selbst können während der Behandlung eine iatrogen bedingte Überfunktion der

Nebennierenrinde (Cushing-Syndrom) verursachen, die mit erheblichen Veränderungen des Fett-,

Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels einhergeht, wodurch es unter anderem zur

Umverteilung des Körperfetts, zu Muskelschwäche und -abbau sowie zu Osteoporose kommen kann.

Wirksame Dosen unterdrücken während der Therapie die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-

Achse. Nach Beendigung der Behandlung können Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz bis hin zu

einer Nebennierenrindenatrophie auftreten, was dazu führen kann, dass das betroffene Tier nicht mehr

angemessen auf Stresssituationen reagieren kann. Daher sollten geeignete Maßnahmen ergriffen

werden, mit denen nach der Beendigung der Behandlung auftretende Probleme aufgrund der

Nebenniereninsuffizienz auf ein Minimum begrenzt werden können, z. B. Verabreichung zum

Zeitpunkt des endogenen Kortisol-Peaks (d. h. bei Hunden morgens und bei Katzen abends) und die

schrittweise Reduzierung der Dosis.

Systemisch verabreichte Kortikosteroide können insbesondere zu Beginn der Therapie Polyurie,

Polydipsie und Polyphagie auslösen. Einige Kortikosteroide können bei Langzeitanwendung zu

Natrium- und Wasserretention sowie Hypokaliämie führen. Durch systemisch verabreichte

Kortikosteroide wurden Kalziumablagerungen in der Haut (Calcinosis cutis) hervorgerufen, außerdem

kann es zu einer Hautatrophie kommen.

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung verzögern. Die immunsuppressive

Wirkung kann die Infektionsabwehr schwächen und bestehende Infektionen verschlimmern. Bei einer

bakteriellen Infektion während einer Steroidbehandlung ist in der Regel eine begleitende

Antibiotikatherapie erforderlich. Bei viralen Infektionen können Steroide die Krankheit

verschlimmern oder ihr Fortschreiten beschleunigen.

Bei mit Kortikosteroiden behandelten Tieren traten Magen-Darm-Geschwüre auf. Zudem können

bestehende Magen-Darm-Geschwüre bei Tieren, die nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)

erhalten, sowie bei Tieren mit Rückenmarkstrauma durch Steroide verschlimmert werden.

Steroide können eine Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) mit erhöhtem Serumspiegel der

Leberenzyme verursachen.

Steroide können mit Verhaltensänderungen bei Hunden und Katzen in Zusammenhang stehen

(vereinzelt Depression bei Katzen und Hunden, Aggressivität bei Hunden).

Die Verwendung von Kortikosteroiden kann im Blut zu Veränderungen von biochemischen und

hämatologischen Parametern führen. Es kann zu einer vorübergehenden Hyperglykämie kommen.

Die Geburtseinleitung mit Kortikosteroiden bei Rindern kann mit einer verminderten Lebensfähigkeit

der Kälber, einer höheren Inzidenz an Nachgeburtsverhaltungen und möglicherweise mit einer

anschließenden Metritis und/oder Subfertilität assoziiert sein.

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann das Risiko für das Auftreten einer akuten

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) erhöhen. Weitere mögliche unerwünschte Reaktionen

im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden sind Hufrehe und Abnahme der

Milchleistung.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd, Rind, Ziege, Schwein, Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Pferde

Zur intravenösen, intramuskulären, intraartikulären und periartikulären Anwendung.

Hunde und Katzen

Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung.

Rinder, Ziegen und Schweine

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.

Zur Behandlung entzündlicher oder allergischer Zustände werden die folgenden durchschnittlichen

Dosierungen empfohlen. Die tatsächlich angewendete Dosis sollte sich jedoch nach Schwere und

Dauer der Symptomatik richten.

Tierarten

Dosierung

Pferd, Rind, Ziege, Schwein

0,06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht

(1,5 ml Tierarzneimittel pro 50 kg Körpergewicht)

Hund, Katze

0,1 mg Dexamethason/kg Körpergewicht

(0,5 ml Tierarzneimittel pro 10 kg Körpergewicht)

Zur Behandlung einer primären Ketose wird, je nach Größe des Tieres und der Dauer der

Symptomatik, eine Dosis von 0,02–0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (Rind: 5–10 ml des

Tierarzneimittels pro 500 kg Körpergewicht; Ziege: 0,65–1,3 ml des Tierarzneimittels pro 65 kg

Körpergewicht) als einmalige intramuskuläre Injektion empfohlen. Höhere Dosierungen (d. h. 0,04

mg/kg) sind bei längerem Bestehen der Symptome oder zur Behandlung von rückfälligen Tieren

erforderlich.

Zur Geburtseinleitung bei Rindern – zur Vermeidung übergroßer Feten und Euterödemen. Eine

einmalige intramuskuläre Injektion von 0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (entsprechend 10

ml des Tierarzneimittels bei einer Kuh mit 500 kg Körpergewicht) nach Tag 260 der Trächtigkeit.

Die Geburt erfolgt normalerweise innerhalb von 48–72 Stunden.

Zur Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tenosynovitis durch intraartikuläre oder periartikuläre

Injektion beim Pferd.

Dosis: 1–5 ml des Tierarzneimittels pro Behandlung.

Diese Volumina gelten nicht ausdrücklich, sondern sind als Richtwert zu verstehen. Vor einer

Injektion in Gelenke oder Schleimbeutel sollte ein gleich großes Volumen an Synovialflüssigkeit

entfernt werden. Bei Pferden, die Lebensmittel für den menschlichen Verzehr produzieren, sollte eine

Gesamtdosis von 0,06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dabei ist

strenge Asepsis einzuhalten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT(EN)

Rinder und Ziegen:

Essbare Gewebe:

8 Tage

Milch:

72 Stunden

Schweine:

Essbare Gewebe:

2 Tage nach intramuskulärer Injektion

Essbare Gewebe:

6 Tage nach intravenöser Injektion

Pferde:

Essbare Gewebe:

8 Tage

Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder auf dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Wirkung des Tierarzneimittels sollte bei Langzeittherapie regelmäßig durch einen Tierarzt

überprüft werden.

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann bei Pferden Hufrehe hervorrufen. Pferde sollten daher

während der Behandlung mit solchen Tierarzneimitteln regelmäßig kontrolliert werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs ist besondere Vorsicht geboten, wenn

das Tierarzneimittel bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem angewendet wird.

Mit Ausnahme der Behandlung von Ketose und zur Geburtseinleitung führt die Verabreichung von

Kortikosteroiden nur zur Verbesserung der klinischen Symptomatik und nicht zur Heilung. Der

Grunderkrankung ist daher weiter nachzugehen.

Nach intraartikulärer Anwendung sollte das behandelte Gelenk einen Monat lang geschont werden.

Eine Operation an diesem Gelenk sollte frühestens acht Wochen nach der Injektion stattfinden.

Überdosierungen sind bei Channel Island-Rinderrassen zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Dexamethason, das bei manchen Menschen allergische Reaktionen

hervorrufen kann. Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Dexamethason kann sich auf die Fruchtbarkeit auswirken oder das Kind im Mutterleib schädigen. Um

das Risiko einer versehentlichen Selbstinjektion zu vermeiden, sollten schwangere Frauen dieses

Tierarzneimittel nicht verabreichen.

Dieses Tierarzneimittel reizt die Haut und die Augen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei einem

versehentlichen Haut- oder Augenkontakt ist der betroffene Bereich mit sauberem fließendem Wasser

abzuwaschen bzw. zu spülen. Bleibt die Reizung weiterhin bestehen, ist ärztliche Hilfe aufzusuchen.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.

Trächtigkeit und Laktation:

Abgesehen von der Anwendung des Tierarzneimittels zur Geburtseinleitung bei Rindern werden

Kortikosteroide nicht zur Anwendung bei trächtigen Tieren empfohlen. Es ist bekannt, dass eine

Verabreichung während der frühen Trächtigkeit fetale Missbildungen bei Labortieren verursacht hat.

Die Verabreichung während der späten Trächtigkeit kann zu Fehl- oder Frühgeburten führen.

Die Anwendung von Kortikosteroiden bei laktierenden Kühen und Ziegen kann zu einem

vorübergehenden Rückgang der Milchleistung führen.

Bei säugenden Jungtieren sollte das Tierarzneimittel nur nach einer sorgfältigen Abwägung des

Risiko-/Nutzen-Verhältnisses durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Siehe auch im Abschnitt Nebenwirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern

(NSAIDs) kann Magen-Darm-Geschwüre verschlimmern.

Da Kortikosteroide die Immunreaktion nach einer Impfung schwächen können, sollte Dexamethason

weder in Kombination mit Impfstoffen noch innerhalb von zwei Wochen nach einer Impfung

angewendet werden.

Die Verabreichung von Dexamethason kann Hypokaliämie induzieren und damit das Risiko der

Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann sich erhöhen, wenn

Dexamethason zusammen mit kaliumausschwemmenden Diuretika verabreicht wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu

ausgeprägter Muskelschwäche führen.

Glukokortikoide vermindern die Wirkungen von Insulin.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die Wirkung von

Dexamethason abschwächen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Pferden kann eine Überdosierung zu Benommenheit und Teilnahmslosigkeit führen.

Siehe auch im Abschnitt Nebenwirkungen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Dexamethason

2,0 mg

(als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 2,63 mg)

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Benzylalkohol (E1519)

15,6 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose bis leicht bräunliche wässrige Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Ziege, Schwein, Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen:

Behandlung von Entzündungen und allergischen Reaktionen.

Pferde:

Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tenosynovitis.

Rinder:

Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie).

Geburtseinleitung.

Ziegen:

Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Überfunktion

der Nebennierenrinde oder Osteoporose, außer in Notfällen.

Nicht anwenden bei Virusinfektionen im virämischen Stadium oder bei systemischen Mykosen.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen oder kornealen Ulzerationen oder Demodikose.

Nicht intraartikulär verabreichen bei Frakturen, bakteriellen Gelenkinfektionen und aseptischer

Knochennekrose.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder einem der

sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Wirkung des Tierarzneimittels sollte bei Langzeittherapie regelmäßig durch einen Tierarzt

überprüft werden.

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann bei Pferden Hufrehe hervorrufen. Pferde sollten daher

während der Behandlung mit solchen Tierarzneimitteln regelmäßig kontrolliert werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs ist besondere Vorsicht geboten, wenn

das Tierarzneimittel bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem angewendet wird.

Mit Ausnahme der Behandlung von Ketose und zur Geburtseinleitung führt die Verabreichung von

Kortikosteroiden nur zur Verbesserung der klinischen Symptomatik und nicht zur Heilung. Der

Grunderkrankung ist daher weiter nachzugehen.

Nach intraartikulärer Anwendung sollte das behandelte Gelenk einen Monat lang geschont werden.

Eine Operation an diesem Gelenk sollte frühestens acht Wochen nach der Injektion stattfinden.

Überdosierungen sind bei Channel Island-Rinderrassen zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel enthält Dexamethason, das bei manchen Menschen allergische Reaktionen

hervorrufen kann. Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Dexamethason kann sich auf die Fruchtbarkeit auswirken oder das Kind im Mutterleib schädigen. Um

das Risiko einer versehentlichen Selbstinjektion zu vermeiden, sollten schwangere Frauen dieses

Tierarzneimittel nicht verabreichen.

Dieses Tierarzneimittel reizt die Haut und die Augen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei einem

versehentlichen Haut- oder Augenkontakt ist der betroffene Bereich mit sauberem fließendem Wasser

abzuwaschen bzw. zu spülen. Bleibt die Reizung weiterhin bestehen, ist ärztliche Hilfe aufzusuchen.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es ist bekannt, dass entzündungshemmende Kortikosteroide wie Dexamethason ein breites Spektrum

an Nebenwirkungen aufweisen. Während hohe Einzeldosen in der Regel gut vertragen werden, können

bei langfristiger Anwendung und bei Verabreichung in Form von Estern mit langer Wirkdauer

schwere Nebenwirkungen auftreten. Daher sollte bei mittel- bis langfristiger Anwendung im

Allgemeinen die niedrigste Dosierung, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, eingesetzt

werden.

Steroide selbst können während der Behandlung eine iatrogen bedingte Überfunktion der

Nebennierenrinde (Cushing-Syndrom) verursachen, die mit erheblichen Veränderungen des Fett-,

Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels einhergeht, wodurch es unter anderem zur

Umverteilung des Körperfetts, zu Muskelschwäche und -abbau sowie zu Osteoporose kommen kann.

Wirksame Dosen unterdrücken während der Therapie die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-

Achse. Nach Beendigung der Behandlung können Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz bis hin zu

einer Nebennierenrindenatrophie auftreten, was dazu führen kann, dass das betroffene Tier nicht mehr

angemessen auf Stresssituationen reagieren kann. Daher sollten geeignete Maßnahmen ergriffen

werden, mit denen nach der Beendigung der Behandlung auftretende Probleme aufgrund der

Nebenniereninsuffizienz auf ein Minimum begrenzt werden können, z. B. Verabreichung zum

Zeitpunkt des endogenen Kortisol-Peaks (d. h. bei Hunden morgens und bei Katzen abends) und die

schrittweise Reduzierung der Dosis.

Systemisch verabreichte Kortikosteroide können insbesondere zu Beginn der Therapie Polyurie,

Polydipsie und Polyphagie auslösen. Einige Kortikosteroide können bei Langzeitanwendung zu

Natrium- und Wasserretention sowie Hypokaliämie führen. Durch systemisch verabreichte

Kortikosteroide wurden Kalziumablagerungen in der Haut (Calcinosis cutis) hervorgerufen, außerdem

kann es zu einer Hautatrophie kommen.

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung verzögern. Die immunsuppressive

Wirkung kann die Infektionsabwehr schwächen und bestehende Infektionen verschlimmern. Bei einer

bakteriellen Infektion während einer Steroidbehandlung ist in der Regel eine begleitende

Antibiotikatherapie erforderlich. Bei viralen Infektionen können Steroide die Krankheit

verschlimmern oder ihr Fortschreiten beschleunigen.

Bei mit Kortikosteroiden behandelten Tieren traten Magen-Darm-Geschwüre auf. Zudem können

bestehende Magen-Darm-Geschwüre bei Tieren, die nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)

erhalten, sowie bei Tieren mit Rückenmarkstrauma durch Steroide verschlimmert werden.

Steroide können eine Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) mit erhöhtem Serumspiegel der

Leberenzyme verursachen.

Steroide können mit Verhaltensänderungen bei Hunden und Katzen in Zusammenhang stehen

(vereinzelt Depression bei Katzen und Hunden, Aggressivität bei Hunden).

Die Verwendung von Kortikosteroiden kann im Blut zu Veränderungen von biochemischen und

hämatologischen Parametern führen. Es kann zu einer vorübergehenden Hyperglykämie kommen.

Die Geburtseinleitung mit Kortikosteroiden bei Rindern kann mit einer verminderten Lebensfähigkeit

der Kälber, einer höheren Inzidenz an Nachgeburtsverhaltungen und möglicherweise mit einer

anschließenden Metritis und/oder Subfertilität assoziiert sein.

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann das Risiko für das Auftreten einer akuten

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) erhöhen. Weitere mögliche unerwünschte Reaktionen

im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden sind Hufrehe und Abnahme der

Milchleistung.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117

Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos

unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Abgesehen von der Anwendung des Tierarzneimittels zur Geburtseinleitung bei Rindern werden

Kortikosteroide nicht zur Anwendung bei trächtigen Tieren empfohlen. Es ist bekannt, dass eine

Verabreichung während der frühen Trächtigkeit fetale Missbildungen bei Labortieren verursacht hat.

Die Verabreichung während der späten Trächtigkeit kann zu Fehl- oder Frühgeburten führen.

Die Anwendung von Kortikosteroiden bei laktierenden Kühen und Ziegen kann zu einem

vorübergehenden Rückgang der Milchleistung führen.

Bei säugenden Jungtieren sollte das Tierarzneimittel nur nach einer sorgfältigen Abwägung des

Risiko-/Nutzen-Verhältnisses durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Siehe Abschnitt 4.6.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern

(NSAIDs) kann Magen-Darm-Geschwüre verschlimmern.

Da Kortikosteroide die Immunreaktion nach einer Impfung schwächen können, sollte Dexamethason

weder in Kombination mit Impfstoffen noch innerhalb von zwei Wochen nach einer Impfung

angewendet werden.

Die Verabreichung von Dexamethason kann Hypokaliämie induzieren und damit das Risiko der

Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann sich erhöhen, wenn

Dexamethason zusammen mit kaliumausschwemmenden Diuretika verabreicht wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu

ausgeprägter Muskelschwäche führen.

Glukokortikoide vermindern die Wirkungen von Insulin.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die Wirkung von

Dexamethason abschwächen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Pferde

Zur intravenösen, intramuskulären, intraartikulären und periartikulären Anwendung.

Hunde und Katzen

Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung.

Rinder, Ziegen und Schweine

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.

Zur Behandlung entzündlicher oder allergischer Zustände werden die folgenden durchschnittlichen

Dosierungen empfohlen. Die tatsächlich angewendete Dosis sollte sich jedoch nach Schwere und

Dauer der Symptomatik richten.

Tierarten

Dosierung

Pferd, Rind, Ziege, Schwein

0,06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht

(1,5 ml Tierarzneimittel pro 50 kg Körpergewicht)

Hund, Katze

0,1 mg Dexamethason/kg Körpergewicht

(0,5 ml Tierarzneimittel pro 10 kg Körpergewicht)

Zur Behandlung einer primären Ketose wird, je nach Größe des Tieres und der Dauer der

Symptomatik, eine Dosis von 0,02–0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (Rind: 5–10 ml des

Tierarzneimittels pro 500 kg Körpergewicht; Ziege: 0,65–1,3 ml des Tierarzneimittels pro 65 kg

Körpergewicht) als einmalige intramuskuläre Injektion empfohlen. Höhere Dosierungen (d. h. 0,04

mg/kg) sind bei längerem Bestehen der Symptome oder zur Behandlung von rückfälligen Tieren

erforderlich.

Zur Geburtseinleitung bei Rindern – zur Vermeidung übergroßer Feten und Euterödemen. Eine

einmalige intramuskuläre Injektion von 0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (entsprechend 10

ml des Tierarzneimittels bei einer Kuh mit 500 kg Körpergewicht) nach Tag 260 der Trächtigkeit.

Die Geburt erfolgt normalerweise innerhalb von 48–72 Stunden.

Zur Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tenosynovitis durch intraartikuläre oder periartikuläre

Injektion beim Pferd.

Dosis: 1–5 ml des Tierarzneimittels pro Behandlung.

Diese Volumina gelten nicht ausdrücklich, sondern sind als Richtwert zu verstehen. Vor einer

Injektion in Gelenke oder Schleimbeutel sollte ein gleich großes Volumen an Synovialflüssigkeit

entfernt werden. Bei Pferden, die Lebensmittel für den menschlichen Verzehr produzieren, sollte eine

Gesamtdosis von 0,06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dabei ist

strenge Asepsis einzuhalten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Pferden kann eine Überdosierung zu Benommenheit und Teilnahmslosigkeit führen.

Siehe Abschnitt 4.6.

4.11

Wartezeit(en)

Rinder und Ziegen:

Essbare Gewebe:

8 Tage

Milch:

72 Stunden

Schweine:

Essbare Gewebe:

2 Tage nach intramuskulärer Injektion

Essbare Gewebe:

6 Tage nach intravenöser Injektion

Pferde:

Essbare Gewebe:

8 Tage

Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, Dexamethason.

ATCvet-Code: QH02AB02.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Dexamethason ist ein hochwirksames synthetisches Glukokortikoid mit geringer mineralokortikoider

Wirkung. Die entzündungshemmende Wirkung von Dexamethason ist zehn bis zwanzig Mal höher als

die von Prednisolon bei einer äquivalenten molaren Dosis.

Kortikosteroide können die Immunantwort unterdrücken, indem sie die Weitstellung der Kapillaren,

die Einwanderung von Leukozyten und die Phagozytose hemmen. Glukokortikoide wirken auf den

Stoffwechsel, indem sie die Glukoneogenese steigern. Die Anwendung von Dexamethason imitiert die

Wirkungen von Kortisol und ruft infolgedessen ein Signal hervor, das die Geburt bei Wiederkäuern

einleitet, wenn der Fetus lebt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Anwendung des Tierarzneimittels wird Dexamethasondihydrogenphosphat-

Dinatrium rasch resorbiert und zu Dexamethason (als Base) hydrolysiert, wodurch es zu einer raschen

und kurzen Wirkung kommt (etwa 48 Stunden). Die T

wird bei Rindern, Ziegen, Pferden,

Schweinen, Hunden und Katzen nach intramuskulärer Gabe innerhalb von 30 Minuten erreicht. Die

(Halbwertszeit) variiert je nach Tierart zwischen 5 und 20 Stunden. Die Bioverfügbarkeit nach

intramuskulärer Gabe beträgt ungefähr 100 %.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol (E1519)

Natriumchlorid

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Citronensäure (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

50-ml- und 100-ml-Klarglas-Durchstechflaschen (Typ I) mit einem beschichteten Bromobutylgummi-

Stopfen und Aluminiumkappe in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

V7001341.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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