Alfacalcidol-ratiopharm 1 µg Weichkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alfacalcidol
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
A11CC03
INN (Internationale Bezeichnung):
Alfacalcidol
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Alfacalcidol 1.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71051.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1 µg Weichkapseln

Alfacalcidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Alfacalcidol-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Alfacalcidol-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Alfacalcidol-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Alfacalcidol-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alfacalcidol-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Alfacalcidol

ist ein ähnlicher Stoff wie Vitamin D.

Alfacalcidol-ratiopharm

®

wird angewendet:

bei Erkrankungen, bei denen die körpereigene Vitamin-D-Produktion in der Niere beeinträchtigt

ist (wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumaufnahme und einem verringertem

Calciumspiegel im Blut, wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit

Dialysebehandlung sowie anfangs nach Nierentransplantationen auftreten kann).

zur Behandlung des Knochenschwunds (Osteoporose) bei Frauen nach den Wechseljahren und

des Knochenschwunds bei einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln (Glucocorticoide),

wenn die körpereigene Vitamin-D-Produktion beeinträchtigt ist.

bei Erweichungen der Knochen im Erwachsenenalter infolge unzureichender Aufnahme aus der

Nahrung (wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom).

bei einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse oder bei einer bestimmten Form der

Erweichungen der Knochen (die nicht auf die Gabe von Vitamin D anspricht) kann eine

Zusatztherapie mit

Alfacalcidol-ratiopharm

®

notwendig sein, wenn der Calciumspiegel im Blut

verringert ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfacalcidol-ratiopharm

®

beachten?

Alfacalcidol-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Vitamin D sind.

wenn Sie bereits an einer deutlichen Vitamin-D-Überdosierung leiden (Anzeichen einer

Überdosierung siehe unter 3. „Wenn Sie eine größere Menge von

Alfacalcidol-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten“).

wenn Sie einen erhöhten Calcium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.

wenn bestimmte Werte in Ihrem Blut erhöht sind (erhöhter Calciumspiegel, erhöhtes Calcium-

Phosphat-Produkt, Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Alfacalcidol-ratiopharm

®

einnehmen,

wenn Sie Nierensteine haben oder früher hatten;

wenn Sie an einer Erkrankung des Bindegewebes mit Knötchenbildung am ganzen Körper

(Sarkoidose) leiden.

Einnahme von Alfacalcidol-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen Sie

nicht

gleichzeitig mit

Alfacalcidol-ratiopharm

®

einnehmen:

Vitamin D und ähnliche Stoffe.

Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

ein bestimmtes Herzmittel (Digitalis). Es können leichter Herzrhythmusstörungen auftreten.

bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und Arzneimittel gegen Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin

und enzyminduzierende Antikonvulsiva).

bestimmte Entzündungshemmer (Glucocorticoide).

gallensäurebindende Arzneimittel (Colestyramin, Colestipol).

ein bestimmtes Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (Sucralfat).

Möglicherweise wird die Wirkung von

Alfacalcidol-ratiopharm

®

durch die zuvor genannten

Arzneimittel abgeschwächt.

aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel (Antacida). Möglicherweise wird die

Wirkung von

Alfacalcidol-ratiopharm

®

abgeschwächt.

Alfacalcidol-ratiopharm

®

aluminiumhaltige Antacida sollten daher

nicht gleichzeitig

, sondern im

Abstand von 2 Stunden

eingenommen werden.

magnesiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel (Antacida) und magnesiumhaltige

Abführmittel. Es kann leichter zu erhöhten Magnesiumspiegeln im Blut kommen.

calciumhaltige Arzneimittel. Es kann zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut kommen.

bestimmte Entwässerungsmittel (Thiazide). Es kann leichter zu erhöhten Calciumspiegeln im

Blut kommen.

bestimmte Hormonpräparate (Östrogene). Möglicherweise wird die Wirkung von

Alfacalcidol-

ratiopharm

®

verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte

Alfacalcidol-ratiopharm

®

nur angewendet werden, wenn dies aus

Sicht des Arztes unbedingt erforderlich ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft

müssen verhindert werden, da ein lang anhaltender erhöhter Calciumspiegel im Blut zu körperlicher

und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen

kann.

Vitamin D und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Sollte Ihr Säugling ebenfalls

Vitamin-D-Präparate erhalten, so besprechen Sie bitte die notwendige Dosierung mit dem Kinderarzt.

Weisen Sie dabei auf jeden Fall darauf hin, dass Sie ein Vitamin-D-Präparat einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Alfacalcidol-ratiopharm

®

enthält Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält 13,4 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

3.

Wie ist Alfacalcidol-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Anfangsdosis

beträgt

für Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht

1 Weichkapsel

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1 µg

(entsprechend 1 µg Alfacalcidol) täglich.

Für

Kinder

mit einem Körpergewicht von

weniger als 20 kg

beträgt die Tagesdosis 0,05 µg

Alfacalcidol pro kg Körpergewicht.

Bei einer weiterführenden Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und

Ihren Blutwerten verringern.

Bei Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen wird Ihr Arzt möglicherweise auch

höhere Dosen verordnen: 1-3 Weichkapseln

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1 µg

(entsprechend 1-3 µg

Alfacalcidol) täglich.

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen wird Ihr Arzt entsprechend Ihren Blutwerten

eventuell geringere Dosen verordnen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Weichkapseln

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Nehmen Sie Ihre Tagesdosis soweit wie möglich

zur Hälfte am Morgen und zur Hälfte am Abend

ein. Hat Ihr Arzt Ihnen eine ungerade Anzahl von Weichkapseln verordnet, nehmen Sie die

höhere

Anzahl am Abend

ein.

Beispiel: Ihre Tagesdosis beträgt 3 Weichkapseln, d. h. Sie nehmen 1 Weichkapsel am Morgen und

2 Weichkapseln am Abend ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfacalcidol-ratiopharm

®

eingenommen haben als Sie sollten

Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25-30 µg Alfacalcidol) wurden bisher

keine Schäden beobachtet.

Bei längerer Überdosierung von

Alfacalcidol-ratiopharm

®

kann es zu einem lebensbedrohlich

erhöhten Calciumspiegel im Blut kommen.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind uncharakteristisch und können u. a. umfassen:

Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, Beschwerden im Verdauungstrakt wie

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen-

und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Herzklopfen. Bei verminderter Nierenfunktion können zusätzlich

erhöhte Harnmenge, gesteigertes Durstempfinden, nächtlicher Harndrang und Eiweiß im Harn

auftreten.

Sie sollten in diesen Fällen

sofort

mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol-ratiopharm

®

abbrechen

Ihre Therapie ist in der Regel langfristig. Durch

Alfacalcidol-ratiopharm

®

kann Ihre Erkrankung nur

dann behandelt werden, wenn es regelmäßig eingenommen wird. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn

Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bekannte mögliche Nebenwirkungen:

erhöhter Calciumspiegel im Blut. Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des Calciumspiegels

im Blut sind Müdigkeit, Beschwerden im Verdauungstrakt, Durstgefühl und Juckreiz. Sollten

solche Anzeichen auftreten, sollte der Arzt möglichst

umgehend

zur Kontrolle des

Calciumspiegels im Blut aufgesucht werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

leichte und vorübergehende Erhöhungen des Phosphatspiegels im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Kalkablagerungen in der Hornhaut.

Kalkablagerungen in den Blutgefäßen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alfacalcidol-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfacalcidol-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Alfacalcidol. Jede Weichkapsel enthält 1 µg Alfacalcidol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 %, raffiniertes

Kokosfett, Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, Eisenoxid, gereinigtes Wasser.

Wie Alfacalcidol-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, braune Weichkapsel.

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1 µg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Versionscode: Z04

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alfacalcidol-ratiopharm

®

0,25 µg Weichkapseln

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1 µg Weichkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Alfacalcidol-ratiopharm

®

0,25 µg Weichkapseln

Jede Weichkapsel enthält 0,25 µg Alfacalcidol.

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1 µg Weichkapseln

Jede Weichkapsel enthält 1 µg Alfacalcidol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Weichkapsel enthält 13,4 mg Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Alfacalcidol-ratiopharm

®

0,25 µg Weichkapseln

Ovale, weiße Weichkapsel.

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1 µg Weichkapseln

Ovale, braune Weichkapsel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-α-Hydroxylierung in der Niere

beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calcium-Resorption und einem

Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von

Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach

Nierentransplantationen auftreten kann.

Zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose bei

Glucocorticoid-Behandlung, wenn im Vitamin-D-Metabolismus die 1-α-Hydroxylierung beeinträchtigt

ist.

Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie

beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.

Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter)

Rachitis/Osteomalazie kann eine Zusatztherapie mit Alfacalcidol dann indiziert sein, wenn ein

Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder von mehr als 20

kg Körpergewicht 1 µg Alfacalcidol (4 Weichkapseln

Alfacalcidol-ratiopharm

®

0,25 µg

bzw. 1

Weichkapsel

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1,0 µg

) täglich.

Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 µg

Alfacalcidol/kg KG/Tag.

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung

erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium-Phosphat-Produkte zu verringern.

Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen:

1-3 µg Alfacalcidol (4-12 Weichkapseln

Alfacalcidol-ratiopharm

®

0,25 µg

bzw. 1-3 Weichkapseln

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1 µg

) täglich.

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei

Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2-2,6 mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium-

Phosphat-Produktes von 3,5-3,7 (mmol/l)² vermindert werden.

Art der Anwendung

Die Tagesdosis ist, soweit als möglich, geteilt zur Hälfte am Morgen und zur Hälfte am Abend

einzunehmen. Bei einer ungeraden Anzahl von Weichkapseln ist die höhere Anzahl/Dosis am Abend

einzunehmen.

Die Weichkapseln sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Dauer der

Anwendung wird individuell vom Arzt bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei einem Calcium-Spiegel im Plasma über 2,6 mmol/l, einem Calcium-Phosphat-Produkt über 3,7

(mmol/l)

und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-

Syndrom) darf Alfacalcidol nicht angewendet werden.

Bei Hypercalcämie oder Hypermagnesiämie sollte Alfacalcidol nicht angewendet werden.

Alfacalcidol ist kontraindiziert bei bekannter Vitamin-D-Überempfindlichkeit und bei manifester

Vitamin-D-Intoxikation.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calcium-Einstrom aus der Dialyseflüssigkeit

ausgeschlossen werden.

Bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko.

Sonstige Bestandteile:

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und

die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig

oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vitamin D und seine Derivate dürfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich

bei Alfacalcidol um ein sehr wirksames Derivat handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem

additiven Effekt und einem erhöhten Risiko einer Hypercalcämie zu rechnen.

Eine Hypercalcämie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstörungen hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis und Alfacalcidol müssen diese Patienten daher streng

überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Alfacalcidol und Barbituraten oder enzym-induzierenden

Antikonvulsiva sind höhere Dosen von Alfacalcidol erforderlich, um die gewünschte Wirkung zu

erzielen. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.

Auch Glucocorticoide können möglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeinträchtigen.

Da die Gallensalze für die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine längere

Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol), oder Sucralfat und stark

aluminiumhaltigen Antacida nachteilig sein. Alfacalcidol und aluminiumhaltige Antacida sollten daher

nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.

Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien sollten bei Therapie mit Alfacalcidol bei Dialyse-Patienten

wegen der Gefahr einer Hypermagnesiämie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von östrogenen

Hormonen in der Peri- und Postmenopause.

Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Präparaten oder Thiaziden ist das Hypercalcämie-Risiko

erhöht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte

Alfacalcidol während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung

angewendet werden. Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen

vermieden werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung,

supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Die Gabe von Alfacalcidol in der Stillzeit dürfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhöhen. Dies

ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei unangepasster Dosierung von Alfacalcidol können erhöhte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich

durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen. Als Anzeichen

einer eventuellen Erhöhung der Blutcalciumspiegel gelten Müdigkeit, gastrointestinale Beschwerden,

Durstgefühl oder Juckreiz.

Nach bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol nur selten zu leichten und passageren

Phosphaterhöhungen gekommen. Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch Gabe von

Phosphatresorptionshemmern (wie Aluminium-Derivaten) zu begegnen.

Während der Behandlung mit Alfacalcidol sind regelmäßige Kontrollen des Blutcalcium- und

Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysen vorzunehmen. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis

monatlichen Abständen durchgeführt werden. Zu Beginn der Behandlung können häufigere

Bestimmungen notwendig sein.

Augenerkrankungen

Heterotope Calcifizierungen (Cornea) sind unter Alfacalcidol bisher äußerst selten aufgetreten und

waren reversibel.

Gefäßerkrankungen

Heterotope Calcifizierungen (Gefäße) sind unter Alfacalcidol bisher äußerst selten aufgetreten und

waren reversibel.

Nebenwirkungen bezüglich des blutbildenden Systems, der Leberfunktion und der Nierenfunktion

wurden bisher nicht beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25-30 µg Alfacalcidol) wurden keine

Schäden beobachtet.

Bei längerer Überdosierung von Alfacalcidol kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen

Hypercalcämie kommen.

Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch: Schwäche, Müdigkeit,

Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation

oder Diarrhoe, Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz

oder Palpitationen.

Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und

Proteinurie. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können neben einer Dosisreduktion oder

zeitweiligem Absetzen von Alfacalcidol calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung,

Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glucocorticoide und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei akuter Überdosierung kann eine frühzeitige Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die

Resorption vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-D

-Derivat; ATC-Code: A11CC03

Alfacalcidol (1-α-Hydroxycholecalciferol) wird in der Leber sehr schnell zu Calcitriol (1,25-

Dihydroxycholecalciferol) umgewandelt. Calcitriol gilt als wirksamster Metabolit des Cholecalciferol

(Vitamin D

) bei der Aufrechterhaltung der Calcium- und Phosphathomöostase. Der

Hauptwirkmechanismus basiert auf der Erhöhung der zirkulierenden 1,25-Dihydroxycholecalciferol-

Spiegel und darüber wird die intestinale Resorption von Calcium und Phosphat erhöht. Die

Knochenmineralisation wird gefördert, der Parathormonspiegel gesenkt und die Knochenresorption

gehemmt.

Bei gestörter 1-α-Hydroxylierung in der Niere wird durch die Gabe von Alfacalcidol eine ausreichende

Calcitriol-Bildung ermöglicht und damit einem Vitamin-D-Hormon-Mangel entgegengewirkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Alfacalcidol ist als Prodrug für 1,25-Dihydroxycholecalciferol im Tierexperiment und beim Menschen

mit radioaktiv markierter Substanz geprüft worden. Die rasche hepatische 25-Hydroxylierung konnte

auch an einem Patienten mit Niereninsuffizienz nachgewiesen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Im Vergleich zur therapeutischen Dosierung wird Alfacalcidol nur eine geringe akute Toxizität

zugeschrieben. Nach oraler Einmalgabe von Alfacalcidol an Ratten und Mäusen werden LD

-Werte

um 500 µg/kg KG genannt.

Chronische Toxizität

Die Ergebnisse der chronischen Toxizitätsprüfung wurden als Folge der pharmakologischen Wirkung

von Alfacalcidol auf den Calcium-Stoffwechsel gewertet und bestanden vor allem in Hypercalcämie

sowie Gewebscalcinosen.

Reproduktionstoxizität

Aus Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen mit maximal 0,9 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag

wurden keine teratogenen Wirkungen berichtet. Bei Kaninchenfeten traten ab 0,3 µg Alfacalcidol/kg

KG/Tag intrauterine Wachstumsretardierungen auf. Bei Fertilitätsstudien an Ratten ergab sich bei einer

Dosis von 0,9 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag eine geringere Trächtigkeitsrate und eine Verminderung der

Wurfgröße.

Zu Alfacalcidol liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft

und Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Alfacalcidol in die Muttermilch übergeht. Hohe Vitamin-D-

Dosen während der Schwangerschaft sind beim Menschen mit dem Auftreten eines Aortenstenosen-

Syndroms und idiopathischer Hypercalcämie in Verbindung gebracht worden. Es liegen jedoch auch

mehrere Fallberichte vor, wo nach Verabreichung sehr hoher Dosen normale Kinder geboren wurden.

Vitamin D geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Mutagenes Potential

Alfacalcidol ist hinsichtlich mutagener Wirkungen als unbedenklich anzusehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Alfacalcidol-ratiopharm

®

0,25 µg Weichkapseln

Gelatine

Glycerol

Sorbitol-Lösung 70 %

raffiniertes Kokosfett

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluol

Titandioxid

gereinigtes Wasser

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1 µg Weichkapseln

Gelatine

Glycerol

Sorbitol-Lösung 70 %

raffiniertes Kokosfett

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluol

Eisenoxid

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Blister aus PVC/Aluminium-Folie.

Packungen mit 20 Weichkapseln

Packungen mit 50 Weichkapseln

Packungen mit 100 Weichkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Alfacalcidol-ratiopharm

®

0,25 µg Weichkapseln

71050.00.00

Alfacalcidol-ratiopharm

®

1 µg Weichkapseln

71051.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Februar 2008

10.

STAND DER INFORMATION

März 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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