Aleve Ibuprofen überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16301.00.00

Februar 2018

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aleve Ibuprofen

200 mg überzogene Tabletten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aleve Ibuprofen jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

- bei Kindern und Jugendlichen nach 3 Tagen

- bei Erwachsenen bei Fieber nach 3 Tagen und bei Schmerzen nach 4 Tagen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aleve Ibuprofen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve Ibuprofen beachten?

Wie ist Aleve Ibuprofen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aleve Ibuprofen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALEVE IBUPROFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aleve Ibuprofen ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-

steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum). Aleve Ibuprofen enthält den Wirkstoff

Ibuprofen.

Aleve Ibuprofen wird angewendet bei

- leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Regelschmerzen;

- Fieber.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALEVE IBUPROFEN

BEACHTEN?

Aleve Ibuprofen darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

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wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern reagiert haben;

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-

/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder

Blutungen (mindestens 2

unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika /

Antiphlogistika (NSAR);

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);

im letzten Drittel der Schwangerschaft;

bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes

in der Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Aleve Ibuprofen einnehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche

niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Aleve Ibuprofen mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-

Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter

Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder

ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in

der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen

ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Aleve

Ibuprofen darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-

Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit

Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

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Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen,

insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im

Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie

melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s.

Abschnitt 2: „Bei Einnahme von Aleve Ibuprofen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Aleve Ibuprofen zu Magen-Darm-

Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte

(Colitis Ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei

Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Aleve Ibuprofen mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

Pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation,

eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen

oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer

Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie

Raucher sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung

und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da

diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim

ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Aleve Ibuprofen abgesetzt und umgehend der Arzt

aufgesucht werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von

Aleve Ibuprofen vermieden werden.

Sonstige Hinweise

Aleve Ibuprofen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

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bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose), da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis

haben.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nierenfunktion, da diese sich weiter verschlechtern kann;

bei Leberfunktionsstörungen; Leberfunktionsstörungen erhöhen das Risiko für das

Auftreten einer Nierenschädlichkeit und Schädigung, sowie für schwere, möglicherweise

tödliche Leberreaktionen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege

verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme von Aleve Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen

eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Aleve Ibuprofen, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit

Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die

gerinnungshemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der

Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher in diesem Fall

Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes

anwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der

Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Aleve Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Aleve Ibuprofen vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann

diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat

eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von

Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte

bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden,

obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

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Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren-

schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-

bedingte Nebenwirkungen, insbesondere soche, die den Gastrointestinaltrakt oder das

zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und

Jugendlichen.

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: „Aleve Ibuprofen darf nicht eingenommen

werden“.

Einnahme von Aleve Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aleve Ibuprofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Die gleichzeitige Anwendung von Aleve Ibuprofen und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel

zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser

Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin-Spiegel, der Serum-

Phenytoin-Spiegel und der Serum-Lithium-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer

Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Aleve Ibuprofen kann die Wirkung von entwässernden Arzneimitteln (Diuretika)

abschwächen.

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker

wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.

Losartan)

Aleve Ibuprofen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von

Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann

weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Aleve Ibuprofen und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln

(bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Aleve Ibuprofen mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit

Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

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Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva

(selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-

Blutungen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregations-hemmende

Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein (s. Abschnitt 2: „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Aleve Ibuprofen ist erforderlich“).

Die Gabe von Aleve Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme

seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler

Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit

Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht)

enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer

Anreicherung von Aleve Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen kommen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonyl-

harnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen

zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird

vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte

empfohlen

.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel

gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke

(Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die

gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Chinolon-Antibiotika: Das Risiko Krampfanfälle zu entwickeln, kann erhöht sein, wenn

beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Aleve Ibuprofen ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor

der Anwendung von Aleve Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat

Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Aleve Ibuprofen zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Aleve Ibuprofen sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

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Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Aleve Ibuprofen eine Schwangerschaft festgestellt, so

ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel

der Schwangerschaft darf Aleve Ibuprofen wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen

für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet,

sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Aleve Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung

ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel

(umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Aleve Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse

nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder

andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne

sicheren Halt!

Aleve Ibuprofen enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Aleve Ibuprofen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro überzogene Tablette,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST ALEVE IBUPROFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aleve Ibuprofen immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Februar 2018

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

in Anzahl der

Tabletten

max. Tagesdosis

in der Anzahl der

Tabletten

20 kg - 29 kg

(6 - 9 Jahre)

1 überzogene Tablette

3 überzogene Tabletten

30 kg - 39 kg

(10 - 12 Jahre)

1 überzogene Tablette

4

überzogene Tabletten

> 40 kg

(Kinder und Jugendliche

ab 12 Jahren und

Erwachsene)

1 - 2 überzogene Tabletten

6

überzogene Tabletten

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden

bis zur nächsten Einnahme.

Erwachsene

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittel länger als 3 Tage im Fall von

Fieber und länger als 4 Tage im Fall von Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die

Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage

erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt

werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem

Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Aleve Ibuprofen

während der Mahlzeiten einzunehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche

niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Aleve Ibuprofen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aleve Ibuprofen eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie Aleve Ibuprofen nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der

Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.

Falls Sie mehr Aleve Ibuprofen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus

Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt

oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur

weiteren Behandlung zu bekommen.

Februar 2018

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen

(möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und

Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen,

Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und

Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber

und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung

(Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose)

kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von Aleve Ibuprofen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Aleve Ibuprofen Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene

Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen

von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 6 überzogene Tabletten

Aleve Ibuprofen).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-

/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung

beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist

abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Februar 2018

Arzneimittel wie Aleve Ibuprofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen

gehört auch Aleve Ibuprofen), eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden.

wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer

Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein

erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen)

leiden.

Wenn während der Anwendung von Aleve Ibuprofen Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte

daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

(

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Aleve Ibuprofen darf nicht mehr

eingenommen werden.

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der

Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Psychotische Reaktionen, Depression.

Februar 2018

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung

und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (Ulzerative

Stomatitis), Verstärkung einer Colitis Ulzerosa oder eines Morbus Crohn.

Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale,

diaphragmaartige Strikturen).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Aleve Ibuprofen absetzen und sofort

den Arzt informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Februar 2018

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall

(Alopezie).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion)

kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und

eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom

(Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn);

entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten

Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum

Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Aleve

Ibuprofen absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http//www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALEVE IBUPROFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Februar 2018

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aleve Ibuprofen enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

1 überzogene Tablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Copovidon,

Alginsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-

Natrium, Povidon 25, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.

Wie Aleve Ibuprofen aussieht und Inhalt der Packung

Aleve Ibuprofen ist eine weiße überzogene Tablette und ist in Packungen mit 20 bzw. 50

Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 30 51 603

E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com

Hersteller

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Str. 1

53754 St. Augustin, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2018.

Fachinformation

Aleve Ibuprofen

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Aleve Ibuprofen

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aleve Ibuprofen 200 mg überzogene Tabletten

Ibuprofen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

überzogene Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von

- leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und

Regelschmerzen

- Fieber

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Ibuprofen

wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert,

in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg KG als

Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage im Fall von

Fieber und länger als 4 Tage im Fall von Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die

Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3

Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat

eingeholt werden.

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Aleve Ibuprofen

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Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

in Anzahl der

Tabletten

max. Tagesdosis

in Anzahl der

Tabletten

20 kg - 29 kg

(Kinder: 6 - 9 Jahre)

1 Tablette

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

3 Tabletten

(entsprechend 600 mg

Ibuprofen)

30 kg - 39 kg

(Kinder:10 - 12 Jahre)

1 Tablette

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

4 Tabletten

(entsprechend 800 mg

Ibuprofen)

≥ 40 kg

Kinder und

Jugendliche ab 12

Jahren und

Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 200 – 400 mg

Ibuprofen)

6 Tabletten

(entsprechend 1200 mg

Ibuprofen)

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig

überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Patienten

leichter

mäßiger

Einschränkung

Nierenfunktion

keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt

4.3).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 4.3.

Art der Anwendung

Aleve Ibuprofen werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer

Mahlzeit eingenommen.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Aleve Ibuprofen

während der Mahlzeiten einzunehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum

angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Aleve Ibuprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

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Aleve Ibuprofen

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bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern in der Vergangenheit;

ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera

oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener

Ulzeration oder Blutung);

gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika

(NSAR);

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);

Schwangerschaft im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6);

sowie bei:

Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da die Dosisstärke von Aleve Ibuprofen aufgrund des

höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird

(s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Aleve Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem

Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome

bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt

der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale

Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit

protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht

gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

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Aleve Ibuprofen

4/13

Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Aleve Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese

(Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung

von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz

geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit

NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere

in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall)

assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass

Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B.

1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko

arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III),

bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit

und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger

Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von

Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe

Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige

mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste

Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Aleve Ibuprofen abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt

4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser

Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die

Anwendung von Aleve Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Aleve Ibuprofen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8), da diese Patienten ein erhöhtes

Risiko für eine aseptische Meningitis haben;

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Aleve Ibuprofen

5/13

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

(Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

bei eingeschränkter Nierenfunktion, da diese sich weiter verschlechtern kann;

bei Leberfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörungen erhöhen das Risiko für das

Auftreten einer renalen Toxizität und Schädigung, sowie für schwere, möglicherweise

fatale hepatische Reaktionen.

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle

(sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von Ibuprofen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden

sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von Aleve Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden.

Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Aleve Ibuprofen, kann vorübergehend die

Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher

sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Aleve Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann

diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat

eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von

Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (Medication Overuse Headache, MOH)

sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen

leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen

einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol,

Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und

Jugendlichen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aleve Ibuprofen nicht

einnehmen.

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Aleve Ibuprofen

6/13

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden

Arzneistoffen eingenommen werden:

Anderen NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige

Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen

aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn

beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die

Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit,

dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei

gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht

wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Aleve Ibuprofen mit Digoxin-, Phenytoin- oder

Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der

Serum-Digoxinspiegel, der Serum-Phenytoinspiegel und der Serum-Lithiumspiegel ist bei

bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Antihypertensiva und Diuretika:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

(z.B. ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten)

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte

Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers,

oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt,

zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen

akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche

Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die

Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und

eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Kaliumsparende Diuretika:

Erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie.

Glucocorticoide:

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer

(SSRI):

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Methotrexat:

Die Gabe von Aleve Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme

seiner toxischen Wirkung führen.

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Aleve Ibuprofen

7/13

Ciclosporin:

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die

gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt

kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen

werden.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie

Warfarin verstärken (s. Abschnitt 4.4.).

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen

Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht

beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus:

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig

verabreicht werden.

Zidovudin:

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-

positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Chinolon-Antibiotika:

Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das Risiko für Chinolon-

Antibiotika assoziierte Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAR und

Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben Krampfanfälle zu entwickeln.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von

Ibuprofen verzögern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risikos für

Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko

für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf bis zu unge-

fähr 1,5 %.

Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der

Therapie ansteigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur

dann gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer

Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des

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Aleve Ibuprofen

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ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandin-

synthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann.

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung

Uteruskontraktionen,

Folge

eines

verspäteten

oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird

bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in

der Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase /

Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die

Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Aleve Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die

Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100, < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000, < 1/100

Selten:

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter

hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über

sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis

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Aleve Ibuprofen

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zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 6

überzogene Tabletten Aleve Ibuprofen ).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und

Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger

häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von

Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere

in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert

ist (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-

steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Aleve Ibuprofen Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich

den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer

aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und Aleve

Ibuprofen nicht mehr einzunehmen.

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Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich

äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung

der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zu lebensbedrohlichem Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-

Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis.

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis.

Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder

bei Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt

aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der

Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Steven-Johnson Syndrom (SJS) und Toxisch-

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie.

Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (s. auch

„Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

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Aleve Ibuprofen

11/13

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller

Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die

mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Sehr selten können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Die Nierenfunktion sollte regelmäßig

kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http//www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch

myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und

Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Maßnahmen

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskel- und Skelettsystem, Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen

reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn

beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige Pharmakodynamische Studien zeigen,

dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8

Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von

Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten

Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die

Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation

dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine

regelmäßigen Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig

Fachinformation

Aleve Ibuprofen

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dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei

gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend

vollständig im Dünndarm resorbiert.

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die

pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %),

aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und

Leber- und Nierenkranken 1,8 – 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99%.

Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden

Arzneiform nach 1 - 2 Stunden erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen

vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen

von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf

kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der

Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen

Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen

haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen

Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf

(Ventrikelseptumdefekte).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Copovidon,

Alginsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-

Natrium, Povidon 25, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt:

4 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherter PVC - Aluminium-Papier Blister

OP mit 20 überzogenen Tabletten

OP mit 50 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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Aleve Ibuprofen

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7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 30 51 603

E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

16301.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.10.1989 / 10.03.2008

10.

STAND DER INFORMATIONEN

02/2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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