Alessia HEXAL 0,06 mg/ 0,015 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-09-2019

Wirkstoff:
Ethinylestradiol; Gestoden
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft (3079284)
ATC-Code:
G03AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethinylestradiol, gestodene
Darreichungsform:
Filmtablette,Filmtablette
Zusammensetzung:
Ethinylestradiol (2200) 0,015 Milligramm; Gestoden (22338) 0,06 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
78488.00.00
Berechtigungsdatum:
2010-07-14

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

07-10-2019

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alessia

HEXAL

0,06 mg/0,015 mg Filmtabletten

Gestoden/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alessia HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alessia HEXAL beachten?

Wie ist Alessia HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alessia HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im

ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

1.

WAS IST ALESSIA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alessia HEXAL ist eine „Verhütungspille“ und wird zur Vermeidung einer Schwangerschaft angewendet.

Jede blassgelbe Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, d. h. Gestoden und

Ethinylestradiol.

Die weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden auch Placebotabletten genannt.

„Verhütungspillen“, die zwei verschiedene Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALESSIA HEXAL BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Alessia

HEXAL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen –

siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Alessia HEXAL beginnen, wird Ihnen der Arzt einige Fragen zu Ihrer

Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten stellen. Außerdem wird der Arzt Ihren Blutdruck messen und,

abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. Unter bestimmten Umständen

sollten Sie sich während der Einnahme von Alessia HEXAL regelmäßig von Ihrem Arzt untersuchen lassen.

In dieser Gebrauchsinformation sind Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Alessia HEXAL absetzen sollten

oder bei denen die Zuverlässigkeit von Alessia HEXAL herabgesetzt sein könnte. In diesen Fällen sollten Sie

entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder auf andere, nichthormonale Verhütungsmethoden zurückgreifen,

z. B. Kondome. Wenden Sie jedoch keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können

versagen, da Alessia HEXAL die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des

Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet auch Alessia HEXAL keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion

(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Alessia HEXAL darf nicht eingenommen werden,

Alessia HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird

dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Gestoden oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen

auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome

eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie an einem gutartigen (genannt fokale noduläre Hyperplasie oder Leberadenom) oder bösartigen Tumor der

Leber leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben oder wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Tabletten abzusetzen, bis Ihre

Leber wieder normal arbeitet.

wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben

wenn Sie an Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs oder an einer Krebserkrankung leiden, die empfindlich auf

weibliche Sexualhormone reagiert, oder bei Ihnen ein entsprechender Verdacht besteht

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten,

einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Alessia HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alessia HEXAL einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“

unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Alessia HEXAL verschlimmert, sollten Sie

ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn ein Bluttest ergeben hat, dass Sie hohe Blutspiegel an Zucker, Cholesterin oder Prolactin (ein Hormon, das die

Milchproduktion stimuliert) haben

wenn Sie stark übergewichtig sind

wenn Sie einen gutartigen Brusttumor haben oder ein naher Verwandter jemals Brustkrebs hatte

wenn Sie an einer Erkrankung der Gebärmutter leiden (Uterusdystrophie)

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem

beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen

führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) verbunden

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach

der Entbindung Sie mit der Anwendung von Alessia HEXAL beginnen können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn Sie oder ein naher Verwandter (Eltern, Großeltern, Geschwister, ...) jemals an einer Erkrankung mit dem

Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln (im Bein, in der Lunge oder anderswo, Herzanfall, Schlaganfall) gelitten

haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Alessia HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Migräne leiden

wenn Sie an einem Otosklerose-bedingten Hörverlust leiden

wenn Sie an Asthma leiden

wenn Sie während einer Schwangerschaft oder der Einnahme einer anderen kontrazeptiven Pille an einer

Hauterkrankung gelitten haben, die Juckreiz, rote Flecken und Bläschen erzeugte (Herpes gestationis)

wenn Sie an Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma) während einer Schwangerschaft oder der Einnahme einer

anderen kontrazeptiven Pille gelitten haben. In diesem Fall meiden Sie bitte direktes Sonnenlicht, wenn Sie Alessia

HEXAL anwenden

wenn Sie an Gallensteinen leiden

wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden

wenn Sie an einer Depression leiden

wenn Sie hohen Blutdruck haben

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Chorea bekannt ist und durch unregelmäßige, plötzliche,

unwillkürliche Bewegungen des Körpers charakterisiert ist.

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können östrogenhaltige Präparate Symptome eines Angioödems

herbeiführen oder verschlimmern. Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems an

sich bemerken, etwa eine Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen bzw. Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag in Verbindung mit Schwierigkeiten beim Atmen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie irgendwelche Zweifel hinsichtlich der Anwendung von

Alessia HEXAL haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Alessia HEXAL ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel

Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden

Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund

von Alessia HEXAL gering ist

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen

oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden

kann

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser

Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die

auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer

Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens

treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie

verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer

Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie

die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Alessia HEXAL beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf

den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Alessia HEXAL ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum

anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie

Alessia HEXAL) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte

unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene

erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die

kein

kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines

Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine

Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Alessia HEXAL anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Alessia HEXAL ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2_)

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein,

in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche

Blutgerinnungsstörung.

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder

ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Alessia HEXAL mehrere Wochen vor einer

Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Alessia

HEXAL beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen

weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht

sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Alessia HEXAL abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Alessia

HEXAL zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme

verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von

Alessia HEXAL sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

wenn Sie rauchen

. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Alessia HEXAL wird

geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre

sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko

für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Alessia

HEXAL zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Gestoden/Ethinylestradiol und Krebs

Bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, wird etwas häufiger Brustkrebs festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine

„Pille“ zur Empfängnisverhütung anwenden. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die „Pille“ zurückzuführen ist. Der

Unterschied könnte auch der Tatsache geschuldet sein, dass Frauen, die die „Pille“ einnehmen, öfter und gründlicher

untersucht werden, sodass ein möglicher Brustkrebs früher erkannt wird.

Bei Frauen, die kombinierte Pillen lange Zeit anwenden, wurde in Studien über Fälle von Gebärmutterhalskrebs

berichtet. Momentan ist unbekannt, ob dies mit der Pille zusammenhängt oder mit dem Sexualverhalten (z. B. öfterer

Wechsel des Partners) und anderen Faktoren zusammenhängt.

In seltenen Fällen sind gutartige Lebertumoren und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren bei

Pillenanwenderinnen festgestellt worden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen

haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonale Verhütungsmittel wie Alessia HEXAL anwenden, berichten über Depression oder

depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen.

Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich

von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Blutungen zwischen den Perioden

Während der ersten Monate der Einnahme von Alessia HEXAL kann es zu unerwarteten Blutungen kommen

(Blutungen außerhalb der Placebotage). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder erst nach

einigen Monaten einsetzen, muss Ihr Arzt die Ursache untersuchen.

Was müssen Sie machen, wenn keine Blutung während der Placebotage auftritt

Wenn Sie alle blassgelben wirkstoffhaltigen Tabletten korrekt eingenommen, nicht an Erbrechen oder starkem

Durchfall gelitten und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die Periode jedoch in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt. Führen Sie die Einnahme der Tabletten nicht fort, solange eine Schwangerschaft nicht sicher

ausgeschlossen ist.

Einnahme von Alessia HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen einschließlich pflanzlicher Produkte. Diese

können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B.

Kondome), und falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Gestoden/Ethinylestradiol haben,

können zu einer

Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit

führen und

können unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxacabazepin, Topiramat, Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-

Transkriptase-Hemmer wie Rionavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut, welches zur Behandlung von bestimmten Arten einer Depression

verwendet wird

Alessia HEXAL kann die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen

z. B.:

Ciclosporin

Theophyllin

Tizanidin

Lamotrigin

Troleandomycin kann das Risiko für eine intrahepatische Cholestase (Stauung der Galle in der Leber) bei gleichzeitiger

Anwendung von KOK erhöhen.

Alessia HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die

Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Alessia HEXAL wieder begonnen werden. Siehe

Abschnitt „Alessia HEXAL darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Laboruntersuchungen

Wenn Ihr Blut untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie die „Pille“ nehmen,

da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.

Schwangerschaft

und

Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Gestoden/Ethinylestradiol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Wenn Sie während der Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort

absetzen und sich an Ihren Arzt wenden.

Es wird nicht empfohlen Gestoden/Ethinylestradiol während der Stillzeit einzunehmen. Falls Sie stillen möchten, wird

Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Mittel zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gestoden/Ethinylestradiol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Alessia HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alessia HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ALESSIA HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Nehmen Sie an den ersten 24 Tagen jeweils eine

blassgelbe Tablette ein. An den letzten 4 Tagen nehmen Sie dann jeweils eine weiße Tablette ein. Zwischen der

Einnahme der Tabletten aus zwei Blisterpackungen findet keine Pause statt. Halten Sie die richtige Reihenfolge ein und

folgen Sie den Pfeilen auf der Blisterpackung.

Ihre Periode (Entzugsblutung) setzt normalerweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten blassgelben Tablette

ein.

Beginnen Sie mit der Einnahme der blassgelben Tabletten aus der nächsten Blisterpackung unmittelbar nachdem Sie die

letzte weiße Tablette eingenommen haben, unabhängig davon, ob Ihre Monatsblutung zu Ende ist oder nicht. Dies

bedeutet, dass Sie stets am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und jeden Monat etwa am

gleichen Tag Ihre Periode bekommen werden.

Beginn der Einnahme aus der ersten Blisterpackung

Wenn Sie im vorherigen Monat keine „Verhütungspille“ eingenommen haben:

Beginnen Sie am ersten Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme von Alessia HEXAL, d. h. am ersten Tag

Ihrer Monatsblutung.

Wechsel von anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln („Verhütungspille“, Vaginalring oder Pflaster):

Beginnen Sie mit der Einnahme von Alessia HEXAL am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen

Tablette Ihrer vorherigen „Pille“, spätestens jedoch am Tag nach Ende der tablettenfreien Tage Ihrer vorherigen

„Pille“ (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen „Pille“). Wenn Sie vorher einen Vaginalring

oder ein Pflaster angewendet haben, können Sie vorzugsweise am Tag der Entfernung mit der Einnahme beginnen,

spätestens aber dann, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode („Minipille“, Injektion, Implantat oder eine Gestagen-freisetzende

Spirale):

Die Umstellung von einer Gestagen-„Pille“ kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von einem

Implantat bzw. einer Spirale am Tag von dessen/deren Entfernung, die Umstellung von einer Spritze zum Zeitpunkt

der nächsten fälligen Injektion). In allen Fällen müssen Sie an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen treffen (etwa mit Kondomen).

Nach einer Entbindung:

Sie können mit der Einnahme von Alessia HEXAL 21 bis 28 Tage nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie

nach Tag 28 mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Alessia HEXAL

eine so genannte Barrieremethode anwenden (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor der (erneuten) Einnahme von Alessia

HEXAL sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen die nächste Monatsblutung abwarten.

Nach einer Fehlgeburt:

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Alessia HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Es können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen und Blutungen aus der Scheide.

Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen

haben, können solche Blutungen auftreten. Wenn Sie eine große Menge eingenommen haben, müssen Sie sich mit

einem Arzt in Verbindung setzen. Dieser kann die Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Alessia HEXAL vergessen haben

Weiße Tabletten

Bei den letzten 4 Tabletten handelt es sich um Placebotabletten. Wenn Sie eine der weißen Tabletten vergessen haben,

hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Alessia HEXAL. Jedoch darf der zeitliche Abstand zwischen

der letzten blassgelben Tablette der aktuellen Blisterpackung und der ersten blassgelben Tablette der nächsten

Blisterpackung höchstens 4 Tage betragen

.

Blassgelbe Tabletten

Wenn Sie eine blassgelbe Tablette (Tabletten 1-24 Ihrer Blisterpackung) vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn der übliche Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden zurückliegt:

Die empfängnisverhütende Wirkung von Alessia HEXAL ist nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die vergessene

Tablette sofort ein und fahren Sie daraufhin mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort.

Wenn der übliche Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden zurückliegt:

Die empfängnisverhütende Wirkung kann nicht mehr garantiert werden.

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig

einnehmen müssen.

Fahren Sie dann mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort, allerdings sind in den folgenden 7 Tagen

zusätzliche

Verhütungsmethoden

(z. B. Kondome) erforderlich. Falls sich dieser 7-tägige Zeitraum über die Einnahme der

letzten blassgelben Tablette hinaus erstreckt, entsorgen Sie die weißen Tabletten und beginnen Sie am Tag nach der

Einnahme der letzten blassgelben Tablette der aktuellen Blisterpackung mit der neuen Blisterpackung. Ihre

übliche Monatsblutung könnte in diesem Fall ausbleiben, und Sie könnten stattdessen während der Einnahme der

Tabletten aus der zweiten Blisterpackung Schmier- oder Durchbruchblutungen bekommen.

Wenn Sie in der ersten Woche der aktuellen Blisterpackung eine Tabletteneinnahme vergessen und Sie in den 7

vorausgegangenen Tagen Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in

diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie am Ende der zweiten Blisterpackung keine reguläre Monatsblutung bekommen, könnten Sie schwanger sein.

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Einnahme von Tabletten aus einer neuen Blisterpackung beginnen.

Bei Erbrechen oder starkem Durchfall

Erbrechen oder starker Durchfall in den ersten 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette ist so ähnlich wie das

Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie in diesem Fall sofort eine Tablette aus einer Reservepackung ein. Wenn die

Einnahme einer Reservetablette nicht innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit möglich ist, folgen Sie

bitte den Hinweisen in Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Alessia HEXAL vergessen haben”.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich

Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Alessia HEXAL zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den

Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu

den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe

Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Alessia HEXAL beachten?“.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

Symptome einer schweren allergischen Reaktion oder einer Verschlechterung des hereditären Angioödems

Anschwellen von Händen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

. Eine geschwollene Zunge/Rachen kann

Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen

führen.

ein roter Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht), Juckreiz

Symptome von Brustkrebs

Einziehung

der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

jeder

Knoten

den Sie fühlen oder sehen können

Symptome von Gebärmutterhalskrebs

vaginaler Ausfluss

der nach Blut riecht und/oder Blut enthält

ungewöhnliche

vaginale Blutungen

Unterleibsschmerzen

Schmerzen beim Sex

Symptome schwerer Leberprobleme

starke

Schmerzen in Ihrem Oberbauch

gelbe Haut oder Augen

(Gelbsucht)

Entzündung der Leber

(Hepatitis)

Ihr gesamter Körper beginnt zu

jucken.

Wenn Sie denken, dass Sie eines dieser Symptome haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Sie müssen

vielleicht die Einnahme von Alessia HEXAL abbrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen einschließlich Migräne

Schmierblutungen und Zwischenblutungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Scheidenentzündung einschließlich Pilzinfektion (Candidose)

Stimmungsschwankungen einschließlich Depression und Veränderung des sexuellen Verlangens (Libido)

Nervosität, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Akne

Brustschmerzen

Brustempfindlichkeit

Wachstum der Brust

Ausfluss aus der Brustdrüse

Menstruationsschmerzen

Veränderung der Stärke der Menstruationsblutung

Veränderung des Scheidenausflusses

abnorme Absonderung der Gebärmutterhalsschleimhaut

Ausbleiben der Menstruationsblutung während oder nach Beendigung der Behandlung

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe

Gewichtsveränderungen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitveränderungen

Bauchkrämpfe, Blähungen

Hautausschlag

braun-gelbliche Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma)

Haarausfall

verstärkte Körperbehaarung

Bluthochdruck

Veränderung der Blutfettwerte

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

erhöhter Blutzuckerspiegel (Glucoseintoleranz)

Reizung der Augen bei Kontaktlinsenträgerinnen

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische

ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die

dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen

und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

cholestatische Gelbsucht (abnormaler Gallenfluss in der Leber, der eine Gelbfärbung der Haut verursacht)

Hautrötung mit Knötchenbildung (Erythema nodosum)

Abnahme eines Vitamins im Blut (Folsäure)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberadenome (gutartige Lebertumoren)

Leberzellkarzinome (bösartige Lebertumoren)

Verschlimmerung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)

Verschlimmerung der Stoffwechselerkrankung Porphyrie, die die Blutfarbstoffe betrifft

Sehstörungen

Verschlechterung von Krampfadern (vergrößerte und verschlungene Venen)

Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse

Entzündung des Dickdarms auf Grund unzureichender Blutzufuhr (ischämische Colitis)

Erkrankungen der Gallenblase (Gallensteine, Gallenstauung)

Hautrötung mit Bildung von Bläschen und Knötchen (Erythema multiforme)

spezielle Erkrankung des Blutes, die eine Nierenschädigung verursacht (hämolytisch-urämisches Syndrom)

Verschlimmerung einer Sydenham-Chorea (Veitstanz)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Entzündung des Darms (entzündliche Darmerkrankung)

Leberprobleme (Entzündung oder anormale Funktion)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALESSIA HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie

in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alessia HEXAL enthält

Blassgelbe Filmtabletten (Tabletten mit Wirkstoffen)

Wirkstoffe

sind

Ethinylestradiol

Gestoden

Jede Filmtablette enthält 0,015 mg Ethinylestradiol und 0,06 mg Gestoden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25, Hypromellose, Macrogol

400, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Weiße Filmtabletten (Placebotabletten)

Die Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25,

Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171)

Wie Alessia HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten sind blassgelbe, runde Filmtabletten, die oben und unten gewölbt sind.

Die Placebotabletten sind weiße, runde Filmtabletten, die oben und unten gewölbt sind.

Die Filmtabletten sind in PVDC (PVC/PE/PVDC) / Aluminiumblister verpackt und in eine Faltschachtel eingeschoben.

Packungsgrößen:

1 x 28, 3 x 28 und 6 x 28 Filmtabletten

1 Blisterpackung enthält 24 blassgelbe Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten) und 4 weiße Filmtabletten

(Placebotabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7° “Livezeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Italien:

Yvette

Deutschland:

Alessia HEXAL 0,06 mg/0,015 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alessia

HEXAL

0,06 mg/0,015 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede blassgelbe Filmtablette (wirkstoffhaltige Tablette) enthält 0,06 mg Gestoden und 0,015 mg Ethinylestradiol.

Die weißen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff (Placebotabletten).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede blassgelbe Filmtablette (wirkstoffhaltige Tablette) enthält 35,4 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede weiße Filmtablette (Placebotablette) enthält 35,5 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine blassgelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.

Die Placebotablette ist eine weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale hormonale Kontrazeption

Bei der Entscheidung, Alessia HEXAL zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der

einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte

das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Alessia HEXAL mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva

(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Frauen sollten über 28 aufeinander folgende Tage regelmäßig eine Tablette täglich zur gleichen Tageszeit

einnehmen und darauf achten, dass sie die Einnahme nicht vergessen (jeweils eine wirkstoffhaltige blassgelbe Tablette

an den ersten 24 Tagen und jeweils eine weiße Placebotablette an den nächsten 4 Tagen), ohne zwischen zwei

Blisterpackungen eine Einnahmepause einzulegen.

Die Entzugsblutung beginnt üblicherweise 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette und kann

auch nach Beginn der nächsten Blisterpackung noch anhalten.

Beginn der Behandlung mit Alessia HEXAL:

Keine hormonale Kontrazeption im vorausgegangenen Monat:

Die Frauen sollten die erste Tablette am ersten Tag ihrer Periode einnehmen.

Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KHK), Vaginalring oder transdermalem

Pflaster:

Die Frauen sollten die erste Tablette vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette

des vorherigen KHK einnehmen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen tablettenfreien oder Placebotabletten-

Phase des vorherigen KHK. Falls ein Vaginalring oder transdermales Pflaster angewendet wurde, sollten die Frauen

vorzugsweise am Tag der Entfernung mit der Einnahme von Alessia HEXAL beginnen, spätestens jedoch dann,

wenn die nächste Applikation fällig wäre.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode („Minipille“, Injektion, Implantat) oder einem Gestagen-freisetzenden

Intrauterin-System (IUS):

Die Umstellung von einer Gestagen-Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von einem

Implantat bzw. IUS am Tag von dessen Entfernung, die Umstellung von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt

der nächsten fälligen Injektion), aber in allen Fällen sind die Frauen anzuweisen, an den ersten 7 Tagen der

Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.

Nach einem Abort im ersten Trimenon:

Mit der Einnahme von Alessia HEXAL kann sofort begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist

nicht erforderlich.

Nach einer Entbindung oder nach einem Abort im zweiten Trimenon:

Den Frauen sollte empfohlen werden, 21 bis 28 Tage nach der Entbindung bzw. einem Abort im zweiten Trimenon

mit der Einnahme zu beginnen. Wenn mit der Einnahme später begonnen wird, sollten die Frauen in den ersten

7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode anwenden. Falls jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat,

sollte vor dem Beginn der Einnahme von KHK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw. die Frauen

sollten ihre erste Menstruationsblutung abwarten.

Informationen zur Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

Wenn eine oder mehrere Tabletten vergessen wurden

Die Zuverlässigkeit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein, wenn die Einnahme der blassgelben Tabletten vergessen

wurde, vor allem, wenn es sich um die ersten Tabletten der Blisterpackung handelt.

Wenn die versäumte Einnahme einer blassgelben Tablette innerhalb von 12 Stunden nach dem geplanten

Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollte die vergessene Tablette sofort eingenommen werden. Die Behandlung kann

dann ganz normal durch Einnahme der nächsten Tablette zum gewohnten Zeitpunkt fortgeführt werden.

Wenn die versäumte Einnahme einer blassgelben Tablette mehr als 12 Stunden nach dem geplanten Einnahmezeitpunkt

bemerkt wird, kann der Empfängnisschutz beeinträchtigt sein. Für die Vorgehensweise im Fall von vergessenen

Tabletten gelten die beiden folgenden grundsätzlichen Regeln:

Die Tabletteneinnahme darf niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Es ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich, um eine angemessene Suppression der

Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen.

Dementsprechend kann die folgende Empfehlung für die tägliche Praxis gegeben werden:

Die letzte vergessene Tablette sollte sofort eingenommen werden, selbst wenn dadurch zwei Tabletten am selben Tag

einzunehmen sind. Die Kontrazeptionsbehandlung wird dann bis zum Ende der Blisterpackung weiterhin fortgeführt.

Während der nächsten 7 Tage sollte gleichzeitig eine mechanische Kontrazeption (Kondome, Spermizide) angewendet

werden.

Falls in Woche 1 des Zyklus Tabletten vergessen wurden und innerhalb von 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr

stattgefunden hat, sollte an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Je mehr Tabletten vergessen

wurden und je näher die vergessene Tabletteneinnahme zeitlich am regulären Placebotabletten-Intervall liegt, desto

höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn die aktuelle Packung weniger als 7 blassgelbe Tabletten enthält, sollten die weißen Tabletten verworfen werden.

Stattdessen sollte am Tag nach Einnahme der letzten blassgelben Tablette der aktuellen Packung mit der nächsten

Blisterpackung begonnen werden. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor der Einnahme der

wirkstofffreien Tabletten aus der zweiten Blisterpackung zu einer Entzugsblutung kommt, es können jedoch Schmier-

oder Durchbruchblutungen auftreten.

Sollte die Patientin am Ende der zweiten Blisterpackung keine Entzugsblutung bekommen, muss die Möglichkeit einer

Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Behandlung fortgeführt wird.

Wenn die Einnahme von einer oder mehreren weißen Tabletten vergessen wurde, bleibt dies ohne Folgen, sofern der

Zeitraum zwischen der Einnahme der letzten blassgelben Tablette aus der aktuellen Blisterpackung und der ersten

blassgelben Tablette aus der folgenden Blisterpackung nicht mehr als 4 Tage beträgt.

Bei gastrointestinalen Erkrankungen:

Das Auftreten von zusätzlichen Erkrankungen des Verdauungstrakts, wie Erbrechen und starken Durchfällen, innerhalb

von 4 Stunden nach Einnahme der Tabletten kann infolge einer verminderten Hormonaufnahme zu einer

vorübergehenden Unwirksamkeit der Pille führen und erfordert die Maßnahmen, die empfohlen werden, nachdem die

Einnahme vor weniger als 12 Stunden vergessen wurde. Zusätzliche Tabletten sollten einer Reservepackung

entnommen werden. Wenn sich derartige Episoden an mehreren Tagen wiederholen, ist eine nicht hormonale

Kontrazeption (Kondom, Spermizide usw.) erforderlich, bis mit der nächsten Blisterpackung begonnen wird.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.

Wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung des KHK zum 1. Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort

abgesetzt werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder

Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B.

transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte

bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.

Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder

eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

schwere Hypertonie

schwere Dyslipoproteinämie

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der

Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])

bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz

(einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel

größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

Leberadenome oder -tumoren oder aktive Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert

haben

bekannte oder vermutete Malignome, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden (z. B. der Genitalorgane

oder der Brust)

diagnostisch nicht abgeklärte Vaginalblutungen

Alessia HEXAL ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von Alessia HEXAL sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten

Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der

Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Alessia HEXAL

beendet werden sollte.

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse

Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.

Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder

Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie

Alessia HEXAL, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel

anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der

Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Alessia HEXAL,

wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen,

und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.

Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres

eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden

Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Es wird geschätzt

, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges KHK anwenden,

eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-

haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in

der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken

der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.

Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-

haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6

Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in

Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen,

wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen

(siehe Tabelle).

Alessia HEXAL ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt

einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen

Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt -

in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis

als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation

an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schwe-

res Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich

einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen

Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen

mit weiteren Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Pflasters/der

Tablette/des Rings (bei einer geplanten Operation mindestens

vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen

nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist

eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine unge-

wollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn

Alessia HEXAL nicht vorab abgesetzt wurde.

Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jun-

gen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur

Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine

Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind.

Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-

urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung

(Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des

Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer

des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens

plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse

stechender Brustschmerz

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende

und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche

Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu

einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie

(Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung

gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von

KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle). Alessia HEXAL ist kontraindiziert bei

Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für

eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich,

dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr

Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht

verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK

anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rau-

chen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsme-

thode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei

einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jun-

gen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur

Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine

Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne

während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulä-

ren Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein soforti-

ges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen

verknüpft sind.

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der

Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und

systemischer Lupus erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das

medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall

Vorübergehende Symptome weisen auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Sternums

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Gynäkologische Tumoren

Eine Metaanalyse von 54 internationalen Studien hat ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Anwenderinnen von

oralen Kontrazeptiva ergeben. Dieses erhöhte Risiko scheint nicht abhängig von der Anwendungsdauer zu sein. Der

Einfluss von Risikofaktoren wie Nulliparität oder Brustkrebs in der Familienanamnese ist nicht bewiesen.

Dieses erhöhte Risiko ist vorübergehend und verschwindet innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen des oralen

Kontrazeptivums wieder. Es ist möglich, dass die regelmäßigeren Untersuchungen der Frauen, die orale Kontrazeptiva

anwenden, mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer früheren Diagnose, eine wichtige Rolle bei der höheren Anzahl

von Brustkrebsdiagnosen spielen.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei

Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko

an Brustkrebs zu erkranken. Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die irgendwann einmal ein KOK

angewendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein KOK

angewendet haben.

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die Langzeiteinnahme von KOK das Risiko für ein Zervixkarzinom

erhöht. Es ist allerdings noch ungewiss, inwieweit dieser Befund durch andere Faktoren wie z. B. Sexualverhalten oder

den humanen Papillomavirus (HPV) beeinflusst wird.

Die veröffentlichten Daten stellen die Verwendung von oralen Kontrazeptiva nicht in Frage, da die Vorteile offenbar

gegenüber den potenziellen Risiken überwiegen.

Außerdem vermindern orale Kontrazeptiva das Risiko für Ovarial- und Endometriumkrebs.

Hepatische Neoplasien/Lebererkrankungen

Bei Frauen, die KHK anwendeten, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumoren (wie z. B. fokale noduläre

Hyperplasie oder Leberadenome) und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren festgestellt. In Einzelfällen

haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Hämorrhagien geführt. Differentialdiagnostisch sollte an

einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, starke Schmerzen

im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen auftreten.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der KOK-Anwendung nötig machen, bis

die Leberfunktion sich wieder normalisiert hat. Auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft

oder während einer früheren Anwendung von steroidalen Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus

und/oder Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen von KOK erforderlich.

Kopfschmerzen

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit neuem,

persistierendem oder schwerem Ausmaß erfordern das Absetzen der KOK und die Untersuchung der Ursachen.

Bluthochdruck

Obwohl unter der Anwendung von KOK relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind

klinisch relevante Blutdruckanstiege selten. Lediglich in diesen seltenen Fällen ist ein unverzügliches Absetzen der

KOK gerechtfertigt. Wenn während der Anwendung eines KOK bei vorbestehender Hypertonie, dauerhaft erhöhten

Blutdruckwerten oder einem signifikanten Blutdruckanstieg kein angemessenes Ansprechen auf eine Behandlung mit

Antihypertonika erfolgt, ist das KOK abzusetzen. Die neuerliche Anwendung von KOK kann erwogen werden, sobald

sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben.

Sonstige Erkrankungen

Vorsicht ist geboten bei Frauen mit:

Stoffwechselerkrankungen wie z. B. unkompliziertem Diabetes

Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie). Frauen, die auf Grund einer Hyperlipidämie

behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich entscheiden, KOK anzuwenden. Eine

persistierende Hypertriglyceridämie kann bei einer geringen Anzahl an KOK-Anwenderinnen auftreten.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer entsprechenden Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für

eine Pankreatitis haben, wenn sie KOK einnehmen.

Übergewicht (Body Mass Index [Gewicht/Körpergröße

] ≥ 30)

gutartige Tumoren der Brust und uterine Dystrophie (Hyperplasie, Fibrom)

Hyperprolactinämie mit oder ohne Galactorrhö

Eine enge Überwachung sollte sichergestellt sein bei Erkrankungen, von denen beschrieben wurde, dass sie während

einer Schwangerschaft oder einer KOK-Anwendung auftreten oder sich verschlimmern können, insbesondere bei

Patientinnen mit einer bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Epilepsie, Migräne, Otosklerose,

Asthma, Gefäßerkrankungen in der Familiengeschichte, Krampfadern, Herpes gestationis, Gallensteinen,

systemischer Lupus erythematodes, kardiale, renale oder hepatische Dysfunktion, Depression, Bluthochdruck,

Chorea, haemolytisch-urämisches Syndrom.

Bei Frauen mit einem hereditären Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems

induzieren oder verschlimmern.

In klinischen Studien trat eine Amenorrhö, die nicht mit einer Schwangerschaft in Zusammenhang stand, in 7 % der

Zyklen auf (bei 24 % der Frauen über die gesamte Dauer der klinischen Studien) und bei 3,6 % der Frauen traten

aufeinanderfolgende amenorrhoische Zyklen auf. Nur 1 % der Frauen brachen die Therapie auf Grund von

Amenorrhö in den klinischen Studien ab.

Wenn Alessia HEXAL beim Auftreten eines amenorrhoischen Zyklus entsprechend den Vorgaben eingenommen

wurde, gibt es keinen Grund die Behandlung zu unterbrechen und einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Wenn

Alessia HEXAL nicht entsprechend den Vorgaben eingenommen wurde oder wenn die Amenorrhö nach einer

langen Zeit regelmäßiger Menstruationsblutungen auftritt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Bei einigen Frauen kann eine „Post-Pill-Amenorrhö“ (möglicherweise mit Anovulation) oder eine Oligomenorrhö

auftreten, vor allem wenn solche Beschwerden schon vorher bestanden haben. Diese verschwinden normalerweise

spontan wieder. Wenn der Zustand länger andauert, sollten Untersuchungen durchgeführt werden, um die

Möglichkeit einer Hypophysenerkrankung vor der weiteren Verordnung auszuschließen.

Wie bei allen KOK können Blutungsunregelmäßigkeiten (Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen) auftreten,

vor allem in den ersten Monaten der Anwendung. Daher ist eine Untersuchung von Blutungsunregelmäßigkeiten

erst nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Monaten sinnvoll.

Wenn die Blutungsunregelmäßigkeiten fortbestehen oder nach regulären Zyklen wieder auftreten, sollten nicht-

hormonale Gründe in Betracht gezogen und adäquate Untersuchungen durchgeführt werden, um eine Malignität

oder Schwangerschaft auszuschließen. Weitere diagnostische Maßnahmen können eine Kürettage enthalten.

Fälle von Depressionen sind während der KOK-Anwendung berichtet worden. Frauen mit einer Depression in der

Anamnese, die KOK anwenden, sollten sorgfältig überwacht werden.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva allgemein bekannte

Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein

bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von

Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung

auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Wenn Melasma/Chloasma während einer Schwangerschaft oder einer früheren KOK-Anwendung aufgetreten ist,

sollte Sonnenlicht vermieden werden, um eine Exazerbation dieser Erkrankung zu verringern.

Diarrhö und/oder Erbrechen können die Resorption der KOK-Hormone vermindern (siehe Abschnitt 4.2).

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Alessia HEXAL muss eine vollständige Anamnese

(inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte

gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe

Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert. Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu

venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von Alessia HEXAL im Vergleich zu

anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer

vermuteten Thrombose zu tun ist.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu

befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und

individuell auf die Frau abgestimmt werden.

Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und

anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Anstieg der ALT

Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit

Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit

oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen

Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger

bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonale Verhütungsmittel (KHK)

verwendeten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformationen der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel sollten berücksichtigt werden, um

mögliche Interaktionen zu identifizieren.

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Alessia HEXAL

Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren. Dies kann eine

erhöhte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben und zu Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptivem

Versagen führen.

Vorgehensweise

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden. Der maximale

enzyminduzierende Effekt wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Beendigung der Therapie

kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zu 4 Wochen anhalten.

Kurzzeitige Behandlung

Frauen, die mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten vorübergehend eine Barrieremethode oder

eine andere Verhütungsmethode zusätzlich zu dem KOK anwenden. Die Barrieremethode muss während der gesamten

Dauer der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel und 28 Tage nach Absetzen der Behandlung angewendet

werden.

Wenn eines dieser Arzneimittel auch dann noch weiter eingenommen werden muss, wenn die Blisterpackung des KOK

aufgebraucht ist, sollte direkt ohne das übliche einnahmefreie Intervall mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung des KOK begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Bei Frauen, die längerfristig mit enzyminduzierenden Wirkstoffen behandelt werden, wird die Anwendung einer

anderen zuverlässigen, nicht hormonalen Verhütungsmethode empfohlen.

In der Literatur sind folgende Wechselwirkungen beschrieben:

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) wie z. B.:

Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und die zur Behandlung einer HIV-Infektion

verwendeten Arzneimittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin,

Oxcarbazepin, Topiramat und Produkte, die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (

Hypericum perforatum

enthalten.

Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK:

Viele Kombinationen von HIV-Proteaseinhibitoren und nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer,

einschließlich Kombinationen mit HCV-Inhibitoren, können bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK die

Plasmakonzentrationen von Estrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Diese Veränderungen können in einigen

Fällen klinisch relevant sein.

Daher sollten die Fachinformationen der gleichzeitig verordneten HIV/HCV-Arzneimittel auf mögliche

Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen überprüft werden. Im Zweifelsfall sollte von Frauen während

einer Therapie mit Proteaseinhibitoren oder nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern eine zusätzliche

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwendet werden.

Substanzen, die die Clearance von KOK verringern (Enzymhemmer)

Die klinische Relevanz potenzieller Wechselwirkungen mit Enzymhemmern ist bislang nicht bekannt. Eine

gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern kann die Serumkonzentrationen von Estrogenen oder

Gestagenen oder beiden erhöhen.

Bei gemeinsamer Anwendung von KOK, die 0,035 mg Ethinylestradiol enthalten, mit Etoricoxib in Dosen von 60 bis

120 mg/Tag wurde eine 1,4- bis 1,6-fach erhöhte Plasmakonzentration von Ethinylestradiol beobachtet.

Wirkungen von Alessia HEXAL auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Entsprechend können die

Konzentrationen in Plasma und Gewebe entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder verringert sein (z. B. Lamotrigin).

Klinische Daten lassen vermuten, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substraten hemmt, und zu einer

schwachen (z. B. Theophyllin) oder moderaten (z. B. Tizanidin) Erhöhung der Plasmakonzentrationen führt.

Pharmakodynamische Gegenanzeigen

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Deshalb müssen Alessia HEXAL-Anwenderinnen auf eine alternative

Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Progestin enthalten oder nicht hormonale Methoden) wechseln,

bevor sie mit der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der

Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit

Alessia HEXAL wieder begonnen werden.

Andere Wechselwirkungen

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von steroidalen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die

biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel von

(Träger-)Proteinen, z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter

des Kohlenhydratstoffwechsels sowie die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel ist während einer Schwangerschaft nicht indiziert.

Im aktuellen klinischen Gebrauch, und im Gegensatz zu Diethylstilbestrol, haben es die Ergebnisse vieler

epidemiologischer Studien möglich gemacht, das Risiko für Missbildungen durch die Anwendung von Östrogen alleine

oder in Kombination in der Frühschwangerschaft als vernachlässigbar einzustufen.

Zusätzlich können die Risiken die fötale Geschlechtsdifferenzierung betreffend (insbesondere die weibliche), die bei

früheren stark androgenartig wirkenden Gestagenen beschrieben wurden, nicht extrapoliert werden auf die neueren

Gestagene (wie das in dem hier vorliegenden Arzneimittel enthaltene), die deutlich weniger oder keinerlei androgene

Effekte haben.

Folglich begründet die Feststellung einer Schwangerschaft bei einer Frau, die eine Östrogen-Gestagen-Kombination

anwendet, keinen Schwangerschaftsabbruch.

Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause

bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da Östrogene und Gestagene in der

Muttermilch gefunden werden können und über einige wenige Nebenwirkungen bei den Kindern berichtet wurde

einschließlich Gelbsuch und Brustvergrößerung.

Die Laktation kann durch KHK beeinflusst werden, da sie die Quantität reduzieren und die Zusammensetzung der

Muttermilch verändern können.

Während der Stillzeit sollte eine andere Kontrazeptionsmethode empfohlen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ethinylestradiol/Gestoden hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Während der Behandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und

thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken,

Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.

Die Anwendung von KHK ist verbunden mit:

erhöhtem Risiko für zervikale intraepitheliale Neoplasien und Gebärmutterhalskrebs

erhöhtem Risiko für Brustkrebs

erhöhtem Risiko für gutartige Lebertumoren (z. B. fokale knötchenförmige Hyperplasie, Leberadenom)

Im Rahmen von klinischen Studien wurde bei 15 % der Patientinnen eine Amenorrhö beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Die von Patientinnen während der klinischen Phase-III-Studien sowie nach Markteinführung am häufigsten gemeldeten

Nebenwirkungen (> 10 %) waren Kopfschmerzen einschließlich Migräne sowie

Durchbruchblutungen/Schmierblutungen.

Bei der Anwendung von KHK wurden auch andere Nebenwirkungen berichtet.

Systemorganklasse

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

1/10.000

bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre Erkran-

kungen

Vaginitis ein-

schließlich vagina-

ler Candidose

Gutartige, bösartige

und unspezifische

Neubildungen (ein-

schl. Zysten und

Polypen)

hepatisches

Adenom,

hepatozellu-

läres Karzi-

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylakti-

sche/anaphyla

ktoide Reakti-

onen mit sehr

seltenen Fäl-

len von

Urtikaria,

Angioödem,

schweren

Kreislauf- und

respiratori-

schen Störun-

Verschlim-

merung

eines syste-

mischen

Lupus

erythemato-

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetit-

veränderun-

gen (Zunahme

oder Vermin-

derung)

Glucoseintole-

ranz

Verschlech-

terung einer

Porphyrie

Psychiatrische Er-

krankungen

Stimmungs-

veränderungen

einschließlich De-

pression, veränderte

Libido

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopf-

schmerzen

einschließ-

lich Migrä-

Nervosität, Schwin-

Verschlim-

merung

einer Cho-

Augenerkrankungen

Reizung durch

Kontaktlinsen

optische

Neuritis*,

retinale

vaskuläre

Thrombose

Gefäßerkrankungen

venöse

Thromboem-

bolie (VTE),

arterielle

Thromboem-

bolie (ATE)

Verschlech-

terung von

Varikosen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbre-

chen, abdominale

Schmerzen

abdominale

Krämpfe,

Flatulenz

Pankreatitis,

ischämische

Colitis

entzündliche

Magen-Darm-

Erkrankungen

(Morbus Crohn,

Colitis ulcerosa)

Leber- und Gallener-

krankungen

cholestati-

scher Ikterus

Gallenbla-

senerkran-

kungen

(biliäre

Lithiasis,

Cholesta-

se**)

hepatozelluläre

Erkrankung

(z. B. Hepatitis,

anormale Leber-

funktion)

Erkrankungen der

Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Akne

Hautausschlä-

ge, Chloasma

(Melasma)

mit Risiko

einer Persis-

tenz, Hirsu-

tismus, Al-

opezie

Erythema

nodosum

Erythema

multiforme

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

hämoly-

tisch-

urämisches

Syndrom

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Durch-

bruchblu-

tun-

gen/Schmier

blutungen

Brustschmerzen,

Brust-

empfindlichkeit,

Vergrößerung der

Brust, Sekretion aus

der Brustdrüse,

Dysmenorrhö,

Änderung der Stär-

ke der Menstruati-

onsblutung, Verän-

derung der zervika-

len Umwandlungs-

zone und Sekretion,

Amenorrhö

Allgemeine Erkran-

kungen und Be-

schwerden am Verab-

reichungsort

Flüssigkeitseinlage-

rungen/Ödem

Untersuchungen

Gewichtsverände-

rungen (Zunahme

oder Verminderung)

Blutdruckan-

stieg, Verän-

derungen der

Lipidspiegel

im Plasma

einschließlich

Hypertriglyze-

ridämie

Abnahme des

Serumfolat-

spiegels***

Eine optische Neuritis kann zu einem partiellen oder vollständigen Sehverlust führen.

** Kombinierte orale Kontrazeptiva können eine bereits bestehende biliäre Lithiasis und Cholestase verschlimmern.

*** Der Serumfolatspiegel kann unter einer KHK-Therapie abnehmen. Dies kann klinisch signifikant werden, wenn die Frau kurz nach Absetzen des

KHKs schwanger wird.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen von KHK wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Symptome einer

Überdosierung mit oralen Kontrazeptiva bei Erwachsenen und Kindern können Übelkeit, Erbrechen und unerwartete

Blutungen einschließen. Vaginale Blutungen können sogar bei Mädchen vor deren erster Menstruation auftreten, wenn

sie versehentlich das Arzneimittel einnehmen. Es gibt kein spezifisches Antidot und die weitere Therapie einer

Überdosierung, falls notwendig, richtet sich nach den Symptomen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Östrogene, fixe Kombinationen

ATC-Code: G03AA10

Einphasige Östrogen-Gestagen-Kombination.

Unkorrigierter Pearl-Index: 0,24 (21.521 Zyklen), 95 %-KI [0,04;0,57]

Die kontrazeptive Wirksamkeit von Alessia HEXAL beruht auf drei komplementären Wirkungen:

in der Hypothalamus-Hypophysen-Achse durch Hemmung der Ovulation

in der zervikalen Mukosa, die für Spermien unpassierbar wird

im Endometrium, das für eine Nidation ungeeignet wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ethinylestradiol

Resorption

Nach oraler Einnahme wird Ethinylestradiol rasch und vollständig resorbiert.

Nach Gabe von 15 μg wird der Spitzenspiegel im Plasma von 30 pg/ml innerhalb von 1 bis 1,5 Stunden erreicht.

Ethinylestradiol unterliegt einem starken hepatischen First-Pass-Effekt mit erheblichen interindividuellen

Schwankungen. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei ungefähr 45 %.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 15 l/kg, und die Bindung an Plasmaproteine beläuft

sich auf etwa 98 %. Ethinylestradiol induziert eine hepatische Synthese von geschlechtshormonbindenden Globulinen

(SHBG) und kortikoidbindenden Globulinen (CBG). Unter Behandlung mit 15 μg Ethinylestradiol steigt die

Plasmakonzentration von SHBG von 86 auf ungefähr 200 nmol/l an.

Biotransformation

Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert (die Plasma-Clearance der Metaboliten liegt bei rund

10 ml/min/kg). Die Metaboliten werden im Urin (40 %) und in den Fäzes (60 %) ausgeschieden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Ethinylestradiol beträgt ungefähr 15 Stunden. Nur ein kleiner Anteil von

Ethinylestradiol wird unverändert ausgeschieden. Die Metaboliten von Ethinylestradiol werden im Verhältnis 4:6 urinär

und biliär ausgeschieden.

Steady-State-Bedingungen

Steady-State-Bedingungen werden in der zweiten Zyklushälfte erreicht, wobei die Serumspiegel von Ethinylestradiol

um einen Faktor von 1,4 bis 2,1 kumulieren.

Gestoden

Resorption

Nach oraler Einnahme wird Gestoden rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei ungefähr

100 %. Nach einer oralen Einzeldosis von 60 μg wird die Spitzenkonzentration von 2 ng/ml innerhalb von etwa

1 Stunde erreicht. Die Plasmakonzentrationen hängen stark von den SHBG-Konzentrationen ab.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen nach einer Einzeldosis von 60 µg liegt bei 1,4 l/kg. Gestoden bindet zu 30 % an

Plasmaalbumin und zu 50 bis 70 % an SHBG.

Biotransformation

Gestoden wird vollständig metabolisiert. Die metabolische Clearance nach einer Einzeldosis von 60 µg liegt bei etwa

0,8 ml/min/kg. Die nichtaktiven Metaboliten werden im Urin (60 %) und in den Fäzes (40 %) ausgeschieden.

Elimination

Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 13 Stunden. Sie verlängert sich auf 20 Stunden, wenn

Gestoden zusammen mit Ethinylestradiol verabreicht wird.

Steady-State-Bedingungen

Nach Mehrfachgabe zusammen mit Ethinylestradiol steigen die Plasmakonzentrationen um einen Faktor von etwa 2 bis

4 an.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es sind Toxizitätsstudien für alle Bestandteile getrennt und in Kombination durchgeführt worden.

Akute Tiertoxizitätsstudien zeigten kein Risiko schwerer Nebenwirkungen bei versehentlicher Überdosierung.

Allgemeine Sicherheitsstudien mit wiederholter Gabe ergaben keine Belege für unerwartete Risiken bei Männern.

Langzeit-Karzinogenitätsstudien und Karzinogenitätsstudien mit wiederholter Gabe haben kein

Karzinogenitätspotential gezeigt; aber es ist wichtig zu bedenken, dass Sexualsteroide die Entwicklung von bestimmten

Geweben in hormonabhängigen Tumoren fördern.

Teratogenitätsstudien haben kein spezielles Risiko gezeigt, wenn Östrogen-Gestagen-Kombinationen korrekt

angewendet werden. Es ist jedoch wichtig, die Behandlung sofort abzubrechen, wenn das Arzneimittel versehentlich zu

Beginn einer Schwangerschaft eingenommen wurde.

Mutagenitätsstudien haben kein mutagenes Potential für Etinylestradiol oder Gestoden gezeigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Blassgelbe (wirkstoffhaltige) Filmtablette

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172)

Weiße (Placebo-) Filmtablette

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in PVDC-(PVC/PE/PVDC)-Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in eine Faltschachtel

eingeschoben sind.

Packungsgrößen:

1 x 28, 3 x 28 und 6 x 28 Filmtabletten.

Eine Blisterpackung enthält 24 blassgelbe Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten) und 4 weiße Filmtabletten

(Placebotabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

78488.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juli 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.Juni 2018

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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