Alendronsäure "Interpharm" 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
NATRIUMALENDRONAT
Verfügbar ab:
Interpharm Produktions GmbH
ATC-Code:
M05BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
alendronate sodium
Einheiten im Paket:
2 Stück, Laufzeit: 24 Monate,4 Stück, Laufzeit: 24 Monate,8 Stück, Laufzeit: 24 Monate,12 Stück, Laufzeit: 24 Monate,40 Stück, L
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Alendronsäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26265
Berechtigungsdatum:
2006-03-23

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AT/H/0537/002/IB/025

Gebrauchsinformation

INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist Alendronsäure

„Interpharm“ einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Alendronsäure „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alendronsäure „Interpharm“ beachten?

Wie ist Alendronsäure „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronsäure „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALENDRONSÄURE „INTERPHARM“ UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Was ist Alendronsäure „Interpharm“?

Alendronsäure „Interpharm“ gehört zu einer Gruppe von nicht –hormonellen Arzneimitteln,

die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure „Interpharm“ verzögert den Verlust von

Knochenmasse,

Frauen

Zusammenhang

Wechseljahren

auftritt.

Gleichzeitig unterstützt Alendronsäure „Interpharm“ die Knochenneubildung und vermindert

das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Wofür wird Alendronsäure „Interpharm“ angewendet?

Ihr

Arzt

hat

Ihnen

Alendronsäure

„Interpharm“

Behandlung

Ihrer

Osteoporose

(Knochenschwund) verordnet.

Alendronsäure „Interpharm“ vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg-Tabletten werden einmal pro Woche eingenommen.

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Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen

nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke

keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu

erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine

Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt,

kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können

Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.

Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu

heben oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht

brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem

Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie

gebeugte Haltung ("Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen.

Alendronsäure „Interpharm“ verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern

trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und

Hüftbrüche zu vermindern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure „Interpharm“ kann Ihr Arzt Ihnen einige

Vorschläge zur Veränderung der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.

Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen

Rauchen erhöht offensichtlich die

Geschwindigkeit des Knochenverlusts und kann

so Ihr Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.

Bewegen Sie sich

Wie Muskeln brauchen auch Knochen

Bewegung um stark und gesund zu bleiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit

einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen

Arzt

kann

Ihnen

Ratschläge

Ihrer

Ernährung

geben,

oder

Nahrungsergänzungsmittel

(insbesondere

Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Einnahme

von

ALENDRONSÄURE

„INTERPHARM“

beachten?

Alendronsäure „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn

Ihnen

krankhafte

Veränderungen

vorliegen,

wodurch

Entleerung

Speiseröhre

verzögert

ist,

z.B.

einer

Verengung

Speiseröhre,

oder

Schluckbeschwerden

wenn Sie nicht 30 Minuten lang sitzen oder aufrecht stehen können.

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wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist

Wenn Sie denken, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht

ein. Fragen Sie vorher Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure

„Interpharm“ beginnen, wenn:

Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstraktes

leiden,

Sie ein Barrett-Syndrom haben (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen,

die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht),

Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist,

Sie Beschwerden mit den Nieren haben,

Sie Krebs haben,

Sie eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten,

Sie Kortisonpräparate (z. B. Prednison oder Dexamethason) einnehmen,

Sie rauchen oder geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen

erhöht),

einen schlechten Zahnstatus haben, Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden, Ihnen

ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zahnärztlich versorgt werden.

Vor der Behandlung mit Alendronsäure „Interpharm“ wurde Ihnen möglicherweise eine

zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure „Interpharm“ sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig

pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom

Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn

Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit

Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken.

Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie Alendronsäure

„Interpharm“ nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von

30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Symptome

Alendronsäure „Interpharm“ weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen

verschlimmern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronsäure behandelt werden.

Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen

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!

können die Wirksamkeit von Alendronsäure „Interpharm“ bei gleichzeitiger Einnahme

behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Abschnitt 3. halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen,

die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z. B.

Acetylsalicylsäure [z.B. Aspirin] oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden

führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit

Alendronsäure „Interpharm“ eingenommen werden.

Einnahme

von

Alendronsäure

„Interpharm“

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von

Alendronsäure bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an

die Anweisungen in Abschnitt 3. halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fosamax ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.

Bei einer bestehenden

Schwangerschaft darf Alendronsäure „Interpharm“ nicht eingenommen werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronsäure „Interpharm“ nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde über bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich verschwommen Sehen, Schwindel

und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) im Zusammenhang mit der Einnahme

von Alendronsäure berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronsäure „Interpharm“ kann

individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4).

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Alendronsäure „Interpharm“ enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alendronsäure „Interpharm“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist ALENDRONSÄURE „INTERPHARM“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird von

Ihrem Arzt festgelegt und individuell für Sie eingestellt.

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg-Tabletten werden nur einmal pro Woche eingenommen.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung

von Alendronsäure „Interpharm“ sicherzustellen.

Suchen Sie sich einen Wochentag aus, der Ihnen am besten passt. Nehmen Sie danach

jede Woche am festgelegten Tag eine Alendronsäure „Interpharm“ Tablette ein.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2 – 6, um den raschen Transport der Tablette

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in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu

vermindern.

Schlucken Sie die Alendronsäure „Interpharm“ Tablette im Ganzen nach dem

morgentlichen Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder

Getränke, sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ausschließlich mit einem

vollen Glas (mindestens 200 ml) Leitungswasser.

-

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

-

Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

-

Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder

Gehen) – mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich

frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

Alendronsäure

„Interpharm“

soll

nicht

Schlafengehen

oder

morgentlichen Aufstehen eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter

dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten,

setzen Sie Alendronsäure „Interpharm“ ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure „Interpharm“ Tablette

mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere

Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel) Calcium- oder

Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsäure „Interpharm“ ist nur

wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure „Interpharm“ eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas

Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, an ein Krankenhaus oder an das örtliche

Vergiftungszentrum. Erbrechen Sie nicht und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am

nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei

Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche

wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ so lange fortsetzen,

wie vom Arzt verordnet. Ihre Osteoporose kann nur erfolgreich behandelt werden, wenn Sie

die Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ ab und kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem) wie

-

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

-

Beschwerden beim Schlucken,

-

Nesselsucht und Beschwerden beim Atmen.

(Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag, Blasenbildung oder andere Erscheinungen

auf der Haut, an den Augen, am Mund oder im Genitalbereich, Juckreiz oder erhöhte

Temperatur (Anzeichen von Hautreaktionen, die Stevens-Johnson-Syndrom oder

Toxische epidermale Nekrolyse genannt werden).

(Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen

hinter dem Brustbein oder neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen

auftreten. Wenn Sie diese Anzeichen ignorieren und weiter Ihre Tabletten einnehmen,

werden sich Ihre Beschwerden an der Speiseröhre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

(Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die auftreten können:

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind

Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, aufgetriebener Leib,

Durchfall, Blähungen

Juckreiz

Kopfschmerzen

saures Aufstoßen

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

Übelkeit, Erbrechen

Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder der Magenschleimhaut

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

Verschwommen Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen (Augenentzündungen)

Hautausschlag, gerötete Haut

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrampf

oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend und mit Blutungen)

Verengung der Speiseröhre

Durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut,

Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese

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Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein

(Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und

Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei

Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in

Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen

eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette

Vorübergehende, grippeartige Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines

Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr

und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine

Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Unbekannte Häufigkeit:

Gelenkschwellungen

Haarausfall

Benommenheit

Kraftlosigkeit, Schwellungen an Händen und Beinen

veränderte Geschmackswahrnehmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ALENDRONSÄURE „INTERPHARM“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronsäure „Interpharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure.

1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Zellulose (E460), Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (E572).

Wie Alendronsäure „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg einmal wöchentlich-Tabletten sind weiße bis gebrochen

weiße, ovale Tabletten, gekennzeichnet mit der Prägung „AN 70“ auf der einen Seite und

einem Pfeil auf der anderen.

Alendronsäure „Interpharm“ ist in Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12, 24 und 40 Tabletten

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Interpharm ProduktionsgmbH

Effingergasse 21

1160 Wien, Österreich

Hersteller

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG06, Malta

Zulassungsnummer: 1-26265

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg einmal wöchentlich-Tabletten

Deutschland

Alendronsäure Heumann 70 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

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FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Tablette enthält 142,64 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung "AN 70" auf einer Seite und ">"

auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.

Alendronsäure reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg Tablette einmal wöchentlich.

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg muss mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme

Nahrung,

Getränken

oder

Arzneimitteln

Leitungswasser

eingenommen

werden.

Andere

Getränke

(einschließlich

Mineralwasser),

Nahrungsmittel

sowie

bestimmte

Arzneimittel können die Resorption von Alendronat vermindern (siehe Abschnitt 4.5).

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Um die Passage in den Magen zu erleichtern, wodurch das Risiko von lokalen und

ösophagealen Reizungen/Nebenwirkungen vermindert wird (siehe Abschnitt 4.4):

Alendronsäure

„Interpharm“

70

mg

ausschließlich

nach

morgendlichen

Aufstehen mit einem ganzen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) zu schlucken.

Die Patienten dürfen Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg nur im Ganzen schlucken.

Die Patienten dürfen die Tablette nicht zerdrücken oder kauen. Sie müssen vermeiden,

dass sich die Tablette bereits im Mund auflöst, da ein Risiko für oropharyngeale

Ulcera besteht.

Die Patienten dürfen sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme, die frühestens 30

Minuten nach der Einnahme der Tablette erfolgen soll, wieder hinlegen.

Patienten

dürfen

sich

mindestens

Minuten

nach

Einnahme

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg nicht hinlegen.

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens

vor dem Aufstehen eingenommen werden.

Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn eine unzureichende

Aufnahme über die Nahrung erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied beim Wirksamkeits- oder

Sicherheitsprofil von Alendronat. Eine Dosisanpassung ist daher bei älteren Patienten nicht

erforderlich.

Anwendung bei Niereninsuffizienz

Patienten

einer

glomerulären

Filtrationsrate

(GFR)

>

ml/min

keine

Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund mangelnder Erfahrung wird Alendronat bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate von < 35 ml/min

nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine

ausreichenden

Daten

Unbedenklichkeit

Wirksamkeit

Erkrankungen

Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt

5.1).

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die

Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des

Nutzens und potentieller Risiken von Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt

werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.

4.3

Gegenanzeigen

Anomalien

Ösophagus

andere

Faktoren,

Ösophagusentleerung

verzögern, wie Striktur oder Achalasie

Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Hypocalcämie.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alendronat kann lokale Irritationen an den Schleimhäuten des oberen Gastrointestinaltraktes

verursachen. Wegen der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung

sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie,

Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulcera oder mit kürzlich aufgetretenen,

schweren gastrointestinalen Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres) wie z. B. peptisches

Ulkus,

aktive

gastrointestinale

Blutungen

oder

chirurgische

Eingriffe

oberen

Gastrointestinaltrakt, außer Pyloroplastik, nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden

(siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verordnende

Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.

Ösophageale Reaktionen, wie Ösophagitis, ösophageale Ulcera und ösophageale Erosionen,

selten gefolgt von ösophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter der Einnahme von

Alendronat

berichtet

(teilweise

waren

diese

schwerwiegend

erforderten

eine

Krankenhauseinweisung).

Arzt

soll

deshalb

aufmerksam

alle

Anzeichen

Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten

sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen ösophagealer Irritation

wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen, neues oder sich

verschlimmerndes

Sodbrennen

Arzneimittel

abzusetzen

ärztliche

Beratung

einzuholen.

Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die

das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen,

die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle

Dosierungsanweisungen

weitergegeben

Patienten

verstanden

werden

(siehe

Abschnitt 4.2). Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass das Risiko ösophagealer

Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.

Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde,

wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulcera, manche schwerwiegend

und mit Komplikationen, berichtet.

Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktionen

und/oder einer lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten

berichtet,

deren

Therapieregime

vorwiegend

intravenös

verabreichte

Bisphosphonate

enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.

Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten

berichtet.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit

geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht

gezogen werden.

Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene

sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie

sollten über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen

berichten.

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit

Bisphosphonaten

berichtet.

Nach

Markteinführung

waren

diese

Symptome

selten

schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt

AT/H/0537/002/IB/025

4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren

Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem

Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf,

wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen

wurde.

Anwendung

Bisphosphonaten

wurde

über

Knochennekrosen

äußeren

Gehörgangs berichtet. und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.

Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen

die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale

Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose

äußeren

Gehörgangs

sollte

Patienten,

Bisphosphonate

erhalten

Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen. vorstellig werden, in Betracht

gezogen werden.

Atypische Femurfrakturen

Atypische

subtrochantäre

diaphysäre

Femurfrakturen

wurden

unter

Bisphosphonat-

Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose.

Diese

transversalen

oder

kurzen

Schrägfrakturen

können

überall

entlang

Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb

der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne

Trauma. Manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen Wochen bis

Monate

Auftreten

einer

manifesten

Femurfraktur,

Zusammenhang

Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren.Frakturen treten häufig

bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt

werden und eine Femurfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden.

Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.

Patienten

Verdacht

eine

atypische

Femurfraktur

sollte

Absetzen

Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer

individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über

jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit

diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.

Alendronat wird für Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate

unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel und Alter sollten

berücksichtigt werden.

Eine

bestehende

Hypocalcämie

muss

ausgeglichen

werden,

bevor

Therapie

Alendronat

begonnen

wird

(siehe

Abschnitt

4.3).

Andere

Erkrankungen,

Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus),

sollten ebenfalls adäquat behandelt werden. Bei Patienten mit o. g. Erkrankungen sollten unter

der Therapie mit Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg das Serum-Calcium sowie Symptome

einer Hypocalcämie überwacht werden.

Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen

Serum-Calciums

-Phosphats

auftreten,

insbesondere

Patienten

unter

Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann.

Diese

Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch. Jedoch wurden selten Fälle

symptomatischer Hypocalcämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit

AT/H/0537/002/IB/025

entsprechenden

prädisponierenden

Faktoren

auftraten

Hypoparathyreoidismus,

Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption).

Eine

ausreichende

Versorgung

Calcium

Vitamin

Patienten

unter

Glukokortikoiden besonders wichtig.

Sonstige Bestandteile

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-

Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Einnahme

können

Nahrungsmittel

Getränke

(einschließlich

Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption

Alendronat

beeinträchtigen.

Daher

sollten

Patienten

nach

Einnahme

Arzneimittels mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In

klinischen Studien erhielten mehrere Patientinnen Östrogen (intravaginal, transdermal oder

oral)

gemeinsam

Alendronat.

Unerwünschte

Ereignisse,

diese

kombinierte

Anwendung zurückzuführen waren, wurden nicht beobachtet.

Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei

gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgeführt wurden, wurde Alendronat in

klinischen

Studien

gemeinsam

einer

Vielzahl

gewöhnlich

verschriebenen

Arzneimitteln eingenommen, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Alendronat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine

geeigneten Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien

lassen

keinen

Hinweis

direkt

schädigende

Wirkungen

Hinblick

Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder postnatale Entwicklung erkennen. Alendronat,

das an trächtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypocalcämie

in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch übergeht. Angesichts der Indikation

sollte Alendronat von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen

unter

Alendronsäure

berichtet,

welche

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

einiger

Patienten

beeinträchtigen

können.

Reaktion

AT/H/0537/002/IB/025

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt

4.8).

4.8

Nebenwirkungen

In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die globalen

Sicherheitsprofile

von Alendronat

70 mg Tabletten

einmal

wöchentlich

(n = 519) und

Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) vergleichbar.

In zwei 3-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design bei postmenopausalen Frauen

(Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren die globalen Sicherheitsprofile von 10

mg Alendronat täglich und Placebo vergleichbar.

Unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation

von den Prüfärzten als möglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet wurde, sind nachstehend

aufgeführt, sofern sie in der Ein-Jahres-Studie mit einer Häufigkeit von

1 % in beiden

Behandlungsgruppen auftraten, oder in den Drei-Jahres-Studien mit einer Häufigkeit von

1 % bei den mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten und häufiger als bei den

Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:

1-Jahres-Studie

3-Jahres-Studien

Alendronat 70

mg 1-mal

wöchentlich

(n = 519)

Alendronat

10 mg/Tag

(n = 370)

Alendronat

10 mg/Tag

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Saures Aufstoßen

Übelkeit

Aufgetriebenes

Abdomen

Obstipation

Diarrhö

Dysphagie

Flatulenz

Gastritis

Magenulkus

Ösophagusulkus

Bewegungsapparat

Schmerzen am

Bewegungsapparat

(Knochen, Muskeln

oder Gelenke)

Muskelkrämpfe

Neurologisch

Kopfschmerzen

AT/H/0537/002/IB/025

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

ebenfalls

während

klinischer

Studien

und/oder

nach

Markteinführung berichtet:

[Häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000, <1/1.000), sehr

selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle]

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Symptomatische

Hypocalcämie,

meist

Patienten

entsprechenden

prädisponierenden Faktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten: Uveitis, Skleritis, Episkleritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulcera

Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna.

Selten: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulceration*, Perforationen, Ulcera und Blutungen

im oberen Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Erythem.

Selten: Ausschlag mit Photosensitivität.

Sehr selten einschließlich Einzelfälle:

Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer

epidermaler Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerz.

Selten: Osteonekrose des Kiefers

Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse

der Bisphosphonate).

siehe Abschnitt 4.4

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit „selten“

wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Vorübergehende

Symptome

einer

Akute-Phase-Reaktion

(Myalgie,

Unwohlsein

selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn.

Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

AT/H/0537/002/IB/025

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Dysgeusie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vertigo.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie; peripheres Ödem.

Laborwerte

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des

Serum-Calciums und -Phosphats bei ca. 18 beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet,

die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 und 3 % derjenigen, die Placebo

einnahmen. Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und

des Serum-Phosphats bis

2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit

ähnlicher Häufigkeit auf.

Nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit selten):

Atypische

subtrochantäre

diaphysäre

Femurfrakturen

(unerwünschte

Wirkung

Substanzklasse der Bisphosphonate).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Infolge

einer

oralen

Überdosierung

können

Hypocalcämie,

Hypophosphatämie

Beschwerden

oberen

Gastrointestinaltrakt

Magenverstimmung,

Sodbrennen,

Ösophagitis, Gastritis oder Ulcera auftreten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen nicht

vor. Milch oder Antacida sollten gegeben werden, um Alendronat zu binden. Wegen des

AT/H/0537/002/IB/025

Risikos einer ösophagealen Irritation sollten keine Maßnahmen zum Erbrechen eingeleitet

werden und der Patient sollte sich vollständig aufrecht halten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Bisphosphonate,

Behandlung

Knochenerkrankungen

ATC-Code: M05BA04

Der Wirkstoff von Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg, Natriumalendronat x 3 H

O, ist ein

Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine

direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben. Studien zur Präklinik zeigten, dass

Alendronat sich bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert. Die Aktivität

der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung der Osteoklasten sind jedoch

nicht betroffen. Unter Therapie mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Osteoporose wird definiert als eine Knochendichte (BMD) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5

Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde junge Bevölkerung

liegt, oder ungeachtet der Knochendichte als vorliegende pathologische Fraktur.

Die therapeutische Gleichwertigkeit von Alendronat 70 mg Tabletten einmal wöchentlich (n =

519) und Alendronat 10 mg täglich (n = 370) wurde in einer Ein-Jahres-Multicenter-Studie an

postmenopausalen

Frauen

Osteoporose

nachgewiesen.

Anstiege

über

Ausgangswerte der BMD (bone mineral density = BMD) an der Lendenwirbelsäule betrugen

nach einem Jahr im Mittel 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mg einmal

wöchentlich und 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) in der Gruppe mit 10 mg täglich. Die mittleren

BMD-Zunahmen betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der

gesamten Hüfte für die mit der 70-mg-Tablette bzw. die mit 10 mg täglich behandelten

Patientengruppen.

zwei

Behandlungsgruppen

waren

auch

hinsichtlich

BMD-

Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.

Wirkungen

Alendronat

Knochenmasse

Frakturinzidenz

postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n =

944) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.

In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der Knochendichte mit Alendronat

10 mg/Tag im Verhältnis zu Placebo nach 3 Jahren 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % an Wirbelsäule,

Femurhals und Trochanter. Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an. In der

mit Alendronat behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Reduktion

um 48 % (Alendronat 3,2 % gegenüber Placebo 6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die

eine oder mehrere Frakturen erlitten, erreicht. In der Zwei-Jahres-Verlängerung dieser Studien

hielten die Anstiege der BMD von Wirbelsäule und Trochanter weiterhin an; auch die BMD

des Femurhalses und des gesamten Körpers wurde aufrechterhalten.

FIT bestand aus zwei placebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat täglich (5 mg

täglich

über

Jahre

anschließend

täglich

entweder

über

oder

Jahre)

eingenommen wurde:

AT/H/0537/002/IB/025

Eine

Drei-Jahres-Studie

2.027

Patientinnen

mindestens

einer

vorbestehenden

Wirbel-(Kompressions-)Fraktur.

dieser

Studie

reduzierte

tägliche

Gabe

Alendronat

Auftreten

mindestens

einer

neuen

Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % gegenüber Placebo 15,0 %). Zusätzlich

wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber

2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.

Eine

Vier-Jahres-Studie

4.432

Patientinnen

einer

niedrigen

Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in

der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtzahl, die

nach der o. g. Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der

Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % gegenüber Placebo 2,2 %; Reduktion

um 56 %) und in der Inzidenz von mindestens einer Wirbelfraktur (2,9 % gegenüber

5,8 %; Reduktion um 50 %) beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis

imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat

bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von

Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nächtlichem Fasten und

zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm

entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde

einem

standardisierten

Frühstück

verabreicht

wurde.

Osteoporosestudien

Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des

Tages verabreicht wurde.

Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach

einem

standardisierten

Frühstück

verabreicht

wurde.

gemeinsame

Einnahme

Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.

Bei gesunden Probanden führte die Einnahme von oralem Prednisolon (20 mg dreimal täglich

über fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Veränderung der Bioverfügbarkeit von

Alendronat (Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).

Verteilung

Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronat sich nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg

vorübergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den Knochen umverteilt

oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung

beträgt

Knochen

ausgenommen

mindestens

Liter

beim

Menschen.

Plasmakonzentrationen nach oralen therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind zu niedrig

für einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung im menschlichen Plasma

beträgt ca. 78 %.

Biotransformation

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat bei Mensch oder Tier metabolisiert wird.

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