Alendro-Q 70 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
ATC-Code:
M05BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumalendronat (Ph.Eur.) 91.36mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62683.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Alendro-Q 70 mg Tabletten

(Alendronsäure)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Alendro-Q 70 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendro-Q 70 mg beachten?

Wie ist Alendro-Q 70 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendro-Q 70 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST Alendro-Q 70 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe nichthormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt

werden und Knochenschwund im Körper vorbeugen.

Alendronsäure wird zur Behandlung einer Erkrankung eingesetzt, die Osteoporose genannt wird.

Diese Erkrankung tritt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren auf. Je eher eine Frau in die

Wechseljahre kommt, desto größer ist ihr Risiko, an Osteoporose zu erkranken.

Unbehandelt kann Osteoporose eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen im Knochengerüst

verursachen, was typischerweise zu Brüchen von Hüfte, Wirbelkörpern und Handgelenken führen

kann. Brüche können bei Personen, die an Osteoporose erkrankt sind, leicht auftreten, auch während

normaler alltäglicher Aktivitäten wie z.B. dem Heben von schweren Gegenständen oder einer leichten

Verletzung oder einem Sturz.

Alendronsäure hilft dabei, dem Knochenschwund vorzubeugen und Knochenmasse aufzubauen, die

möglicherweise aufgrund von Osteoporose verringert ist. Sie kann daher das Risiko von Hüft- und

Wirbelkörperbrüchen vermindern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Alendro-Q 70 mg BEACHTEN?

Alendro-Q 70 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arznemittels sind

wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Speiseröhre (Ösophagus) leiden, wie z. B.

Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden

wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihr Blutkalziumspiegel zu niedrig ist

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Alendro-Q 70 mg einnehmen,

wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken haben

wenn Sie eine Entzündung der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt

des Dünndarms) haben

wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Verdauungsprobleme einschließlich

Magenblutungen haben

wenn Sie im Laufe des letzten Jahres an Magen oder Speiseröhre operiert worden sind

(ausgenommen eine Pyloroplastik, bei welcher der Ausgang des Magens geweitet wurde)

wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit

Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom)

wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten

wenn Sie einen zu niedrigen Vitamin-D-Spiegel haben oder hatten. Falls dies der Fall ist, wird

Ihr Arzt möglicherweise Ihren Vitamin-D-Spiegel während der Behandlung mit Alendronsäure

überwachen.

wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreodismus; eine

Erkrankung bei der die Nebenschilddrüse nicht normal arbeitet) leiden oder litten

wenn Sie sich derzeit einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen oder sich einer

zahnärztlichen Operation unterziehen müssen

wenn Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen

werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen

wenn Sie Krebs haben

wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten

wenn Sie Kortisonpräparate (wie Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen

wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen

erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendro-Q 70 mg wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche

Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendro-Q 70 mg sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf

der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich

bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Einnahme von Alendro-Q 70 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie oral (über den Mund) keine anderen Arzneimittel zur selben Zeit wie Alendro-Q 70 mg

ein. Lassen Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Ihrer Dosis Alendro-Q 70 mg

verstreichen, bevor Sie andere Arzneimittel oral einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich an die

Anweisungen aus Abschnitt 3 „Wie ist Alendro-Q 70 mg einzunehmen“ halten.

Sie sollten vor der Einnahme von Alendro-Q 70 mg mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie derzeit ein

nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAR) einnehmen.

Einnahme von Alendro-Q 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten müssen auf nüchternen Magen eingenommen werden, da Nahrungsmittel und Getränke

die Wirksamkeit dieses Arzneimittels stark vermindern können. Sie müssen die Tabletten mit einem

vollen Glas einfachem Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor jeglicher Nahrung oder

Getränken einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich an die Anweisungen aus Abschnitt 3 „Wie ist

Alendro-Q 70 mg einzunehmen“ halten.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Alendro-Q 70 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten schwanger zu

sein, oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen durch Alendro-Q 70

mg ist nicht zu erwarten. Allerdings können bei Patienten, die Alendro-Q 70 mg einnehmen, in

seltenen Fällen Nebenwirkungen, wie Schwindel, starke Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen,

Augenschmerzen oder –entzündungen auftreten. Wenn Sie in dieser Weise beeinträchtigt werden,

sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Alendro-Q 70 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST Alendro-Q 70 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alendro-Q 70 mg muss einmal wöchentlich eingenommen werden.

Die folgenden Anweisungen sind besonders wichtig um sicherzugehen, dass Ihr Arzneimittel wirksam

ist und die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Reizungen Ihrer Speiseröhre (Ösophagus)

gesenkt wird:

Wählen Sie den Wochentag aus, der Ihnen für die Einnahme Ihrer Tablette am angenehmsten

ist.

Nehmen Sie eine Tablette Alendro-Q 70 mg jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten

Wochentag.

Nehmen Sie die Tablette Alendro-Q 70 mg an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag direkt

nach dem morgendlichen Aufstehen auf nüchternen Magen ein. Die Einnahme sollte nur mit

einem ganzen Glas einfachem Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) und mindestens 30

Minuten vor der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder anderen Arzneimitteln erfolgen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Tee, Kaffee, Mineralwasser oder Saft ein.

Die Tablette muss unzerkaut geschluckt werden. Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen,

zerstoßen oder im Mund zergehen lassen.

Warten Sie mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette bevor Sie Ihr erstes Getränk

oder Ihre erste Mahlzeit des Tages zu sich nehmen oder andere Arzneimittel einnehmen. Dies

schließt Kalzium-Präparate, Vitamine und Antazida (zur Behandlung von

Verdauungsstörungen) ein.

Legen Sie sich nach der Einnahme von Alendro-Q 70 mg nicht hin. Bleiben Sie mindestens 30

Minuten lang sitzend, stehend oder gehend aufrecht, nachdem Sie die Tablette eingenommen

haben. Es ist ebenfalls wichtig, dass Sie sich nicht hinlegen, bevor Sie nicht die erste Mahlzeit

des Tages gegessen haben.

Nehmen Sie die Tablette nicht vor dem Zubettgehen ein oder bevor Sie morgens das Bett

verlassen.

Falls Ihnen das Schlucken schwerfällt und/oder Sie beim Schlucken Schmerzen haben, falls Sie

Schmerzen hinter dem Brustbein verspüren oder Sodbrennen bei Ihnen neu auftritt oder sich

verschlimmert, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Alendro-Q 70 mg die Einnahme

von Vitamin-D- oder Kalzium-Präparaten empfehlen. Falls dies der Fall ist, folgen Sie den

Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.

Es ist wichtig, dass Sie Alendro-Q 70 mg so lange einnehmen, wie dies von Ihrem Arzt empfohlen

wird. Alendro-Q 70 mg kann Ihre Osteoporose nur dann wirksam behandeln, wenn Sie die Einnahme

der Tabletten fortführen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendro-Q 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

können bei Ihnen Magenverstimmungen, Sodbrennen, Entzündungen von Speiseröhre oder Magen,

Muskel- und Magenkrämpfe, Krämpfe, Schwächegefühl oder Anfälle auftreten. Trinken Sie ein

ganzes Glas Milch und suchen Sie unverzüglich den nächsten Arzt oder die nächste Krankenhaus-

Notaufnahme auf. Versuchen Sie nicht selbst, Erbrechen herbeizuführen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendro-Q 70 mg vergessen haben

Nehmen Sie nach dem Aufstehen am nächsten Morgen eine Tablette ein, nachdem Sie sich daran

erinnert haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Kehren Sie zu dem üblichen

Einnahmemuster von einer Tablette einmal wöchentlich an Ihrem ursprünglich ausgewählten

Wochentag zurück. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arznemittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische

Reaktionen sehr selten sind. Beenden Sie die Einnahme von Alendro-Q 70 mg und informieren

Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

plötzliche Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen von Augenlidern,

Gesicht oder Lippen sowie Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem am gesamten Körper). Dies

wird als „Angioödem“ bezeichnet.

Hautausschlag, Bläschenbildung oder andere Reaktionen von Haut, Augen, Mund oder

Genitalien, Juckreiz oder Fieber (Symptome einer schweren Hautreaktion, bekannt als Stevens-

Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Ihnen das Schlucken schwerfällt und/oder Sie beim Schlucken Schmerzen haben, falls Sie

Schmerzen hinter dem Brustbein verspüren oder Sodbrennen bei Ihnen neu auftritt oder sich

verschlimmert, beenden Sie die Einnahme von Alendro-Q 70 mg und benachrichtigen Sie Ihren

Arzt. Falls Sie diese Symptome ignorieren und die Einnahme Ihrer Tabletten fortsetzen, ist es

wahrscheinlich, dass sich diese Reaktionen der Speiseröhre verschlechtern.

Folgende Nebenwirkungen sind berichtet worden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen von Muskeln, Gelenken oder Knochen, welche manchmal schwerwiegend sind

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magenschmerzen

Blähungen

Drehschwindel

Verdauungsstörungen

Völlegefühl oder aufgetriebener Bauch

Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus)

Verstopfung

saures Aufstoßen (Reflux)

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken

Durchfall

Kopfschmerzen

Schwindel

Haarausfall

Juckreiz (Pruritus)

geschwollene Gelenke

Schwächegefühl oder Energielosigkeit

Wassereinlagerungen, gewöhnlich in den Beinen (peripheres Ödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit und Erbrechen

Entzündungen des Magens

Entzündungen und/oder Abnahme der Wanddicke der Speiseröhre

Hautausschlag

schwarzer Stuhl (Teerstuhl)

Rötung der Haut

Geschmacksveränderungen

Augenentzündung

vorübergehende grippe-ähnliche Symptome (Muskelschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl

sowie in seltenen Fällen Fieber), hauptsächlich zu Beginn der Behandlung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Verengung der Speiseröhre

allergische (Hypersensitivitäts-) Reaktionen einschließlich Schwellungen und Hautausschlag

Magen- oder andere peptische Geschwüre (obwohl unklar ist, ob diese Geschwüre durch

Alendronsäure verursacht werden)

niedrige Kalzium-Spiegel, wodurch es zu Muskelkrämpfen oder –zucken und einem kribbelnden

Gefühl in den Fingern oder um den Mund kommen kann

Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit

Geschwüre im Mund und/oder Hals

starke Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits-

oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können

Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in

Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden

auftreten.

schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren,

da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln

könnte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Alendro-Q 70 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arznemittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Alendro-Q 70 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure. Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als

Natriumalendronat-Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Alendro-Q 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

Alendro-Q 70 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale Tabletten mit der Prägung “AN

70” auf der einen Seite und “

” auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu 4 und 12 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Alendronat Arrow

Frankreich

Acide Alendronique Arrow 70 mg, comprimé

Deutschland

Alendro-Q 70 mg Tabletten

Norwegen

Alendronat Arrow 70 mg tablett

Portugal

Ácido Alendrónico Aurovitas

Schweden

Alendronat Arrow Veckotablett 70 mg tabletter

Vereinigtes Königreich

Alendronic Acid 70 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

März 2015.

100A0070G-11

1/11

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Alendro-Q 70 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 142,64 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung "AN 70" auf einer Seite und "Arrow-Logo"

auf der anderen Seite.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.

Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette Alendro-Q 70 mg einmal wöchentlich.

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die

Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und

potentieller Risiken von Alendro-Q 70 mg für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere

bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten

Alendro-Q 70 mg muss auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getränk

oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag und darf nur mit Leitungswasser eingenommen werden.

Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können

möglicherweise die Resorption von Alendronat beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).

Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder

ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern

(siehe Abschnitt 4.4)

Alendro-Q 70 mg soll nur nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser

(mindestens 200 ml) geschluckt werden.

2/11

Die Patienten sollten Alendro-Q 70 mg nur als Ganzes schlucken. Die Patienten sollen die Tablette

nicht zerdrücken, nicht kauen oder die Tablette im Mund zergehen lassen, da ein Risiko für

oropharyngeale Ulzera besteht.

Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die

frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll.

Die Patienten sollen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendro-Q 70 mg nicht

hinlegen.

Alendro-Q 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen

eingenommen werden.

Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, sofern die Versorgung über die

Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder

Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Anwendung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate größer als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich. Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären

Filtrationsrate von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden

Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im

Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).

Alendro-Q 70 mg Tabletten wurden nicht zur Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose

geprüft.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern,

wie Striktur oder Achalasie

Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen

Hypocalcämie.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alendronat kann lokale Irritationen an den Schleimhäuten des oberen Gastrointestinaltrakts verursachen.

Aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei

Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen wie Dysphagie, Erkrankungen des Ösophagus,

Gastritis, Duodenitis, Ulzera, oder mit kürzlich aufgetretenen, schweren gastrointestinalen Erkrankungen

(innerhalb des letzten Jahres) wie z. B. peptisches Ulkus, aktive gastrointestinale Blutungen oder

chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik nur unter besonderer Vorsicht

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die

möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.

Ösophageale Reaktionen, wie Ösophagitis, ösophageale Ulzera und ösophageale Erosionen, selten gefolgt

von ösophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronat

berichtet

3/11

(teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt soll

deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen

hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen

ösophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen, neues

oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und ärztliche Beratung einzuholen.

Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die das

Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine

ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen

weitergegeben und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollen darüber

informiert werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen

nicht einhalten.

Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten

(nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulzera, manche schwerwiegend und mit Komplikationen,

berichtet.

Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer

lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren

Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten

erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei

Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten

folgende Risikofaktoren beachtet werden:

Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung (siehe oben) und

kumulative Dosis

Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive

zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten

Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.

Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden.

Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein

kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die

Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen

kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.

Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei

jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu

regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle oralen

Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs

berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen

Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden

und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder

Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die

Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen,

vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.

4/11

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten

berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit

Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser

Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten

Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten

traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat

wieder aufgenommen wurde.

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie

berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder

kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des

Trochanters minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem

minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder

Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden

Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig

bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine

Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte

Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische

Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des

Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche

Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte

auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.

Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse berichtet.

Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer wöchentlichen

Dosis Alendro-Q 70 mg die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis

bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von

einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.

Alendronat wird für Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 35

ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel und Alter sollten berücksichtigt

werden.

Eine bestehende Hypocalcämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronat begonnen

wird (siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie

Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten ebenfalls adäquat behandelt werden. Bei

Patienten mit o. g. Erkrankungen sollten unter der Therapie mit Alendro-Q 70 mg das Serum-Calcium

sowie Symptome einer Hypocalcämie überwacht werden.

Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen des Serum-

Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei

denen die Calciumresorption vermindert sein kann. Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und

asymptomatisch. Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypocalcämie berichtet, manche auch

schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z. B.

Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption).

Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei Patienten unter Glukokortikoiden

besonders wichtig.

Sonstige Bestandteile

5/11

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Ergänzungsmittel, Antazida und

einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen, wenn sie zur gleichen

Zeit eingenommen werden. Daher sollten die Patienten nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens

30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In klinischen

Studien erhielten mehrere Patientinnen Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral) gemeinsam mit

Alendronat. Unerwünschte Ereignisse, die auf diese kombinierte Anwendung zurückzuführen waren,

wurden nicht beobachtet.

Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger

Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgeführt wurden, wurde Alendronat in klinischen

Studien gemeinsam mit einer Vielzahl von gewöhnlich verschriebenen Arzneimitteln eingenommen, ohne

dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Alendronat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine geeigneten

Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien lassen keinen Hinweis

auf direkt schädigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder

postnatale Entwicklung erkennen. Alendronat, das an trächtige Ratten verabreicht wurde, verursachte

Dystokie, die mit einer Hypocalcämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch übergeht. Angesichts der Indikation darf

Alendronat nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendro-Q 70

mg Tabletten berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

einiger Patienten beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendro-Q 70 mg Tabletten kann individuell

verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das generelle

Verträglichkeitsprofil von einmal wöchentlich Alendronat 70 mg (n = 519) und Alendronat 10 mg/Tag (n

= 370) vergleichbar.

In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design war das generelle Verträglichkeitsprofil

von Alendronat 10 mg/Tag und Placebo bei postmenopausalen Frauen (Alendronat

10 mg: n = 196,

Placebo: n = 397) vergleichbar.

Unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation von den

Prüfärzten als möglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet wurde, sind nachstehend aufgeführt, sofern

sie in der Ein-Jahres-Studie mit einer Häufigkeit von

1 % in beiden Behandlungsgruppen auftraten oder

6/11

in den Drei-Jahres-Studien mit einer Häufigkeit von

1 % bei den mit Alendronat 10 mg/Tag

behandelten Patienten und häufiger als bei den Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:

1-Jahres-Studie

3-Jahres-Studien

Alendronat

70 mg einmal

wöchentlich

(n=519)

Alendronat

10 mg täglich

(n=370)

Alendronat

10 mg täglich

(n=196)

Placebo

(n=397)

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Saures Aufstoßen

Übelkeit

Aufgetriebenes Abdomen

Verstopfung

Durchfall

Dysphagie

Flatulenz

Gastritis

Magenulkus

ösophageales Ulkus

Bewegungsapparat

Muskuloskelettaler (Knochen, Muskeln

oder Gelenke) Schmerz

Muskelkrampf

Neurologisch

Kopfschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung

berichtet:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000,

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

Symptomatische Hypocalcämie, meist bei Patienten mit entsprechenden

prädisponierenden Faktoren

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich:

Dysgeusie

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Häufig:

Vertigo

Sehr selten:

Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der

Bisphosphonate).

7/11

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, ösophageales Ulkus*,

Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen.

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, ösophageale Erosionen*, Meläna

Selten:

Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzerationen*, Perforationen, Ulzera und Blutungen

im oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Alopezie

, Pruritus

Gelegentlich:

Hautausschlag, Erythem.

Selten:

Ausschlag mit Photosensitivität

,

schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr häufig:

muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerz, manchmal auch stark

†§

Häufig:

Gelenkschwellungen

Selten:

Osteonekrose des Kiefers

§, 1

, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen

(unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)**.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Asthenie

, peripheres Ödem

Gelegentlich:

Vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und

selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn

§

Siehe Abschnitt 4.4.

Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebo-Gruppe ähnlich.

* Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

1

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit „selten“ wurde auf

Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.

** Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee, 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Infolge einer oralen Überdosierung können Hypocalcämie, Hypophosphatämie und Beschwerden im

oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera

auftreten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Milch

oder Antazida sollten gegeben werden, um Alendronat zu binden. Wegen des Risikos einer ösophagealen

Irritation sollten keine Maßnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich

vollständig aufrecht halten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von

8/11

Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

ATC-Code: M05BA04

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendro-Q 70 mg Tabletten, Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein

Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung

hemmt. Präklinische Studien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver

Resorption konzentriert. Die Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der

Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird. Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von

normaler Qualität.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule oder Hüfte, die

2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde Bevölkerung liegt,

oder als vorliegende pathologische Fraktur unabhängig von der Knochenmineraldichte.

Die therapeutische Gleichwertigkeit von Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n=519) und Alendronat

10 mg täglich (n=370) wurde in einer 1-jährigen Multicenterstudie an postmenopausalen Frauen mit

Osteoporose gezeigt. Die mittleren Anstiege der BMD der Lendenwirbelsäule betrugen 5,1 % (95%-

Konfidenzintervall 4,8-5,4 %) der Ausgangswerte in der Gruppe, die 70 mg Alendronat einmal

wöchentlich erhielt und 5,4 % (95%-Konfidenzintervall 5,0-5,8 %) der Ausgangswerte in der Gruppe, die

10 mg Alendronat einmal täglich erhielt. Die mittleren Anstiege der BMD in der Gruppe, die 70 mg

Alendronat einmal wöchentlich erhielt und in der Gruppe, die 10 mg Alendronat einmal täglich erhielt,

betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % im Femuralhals und 2,9 % bzw. 3,1 % in der Hüfte. Die beiden

Behandlungsgruppen waren auch in Hinblick auf die gestiegene Knochendichte in anderen Teilen des

Skeletts vergleichbar.

Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen

wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n=994) und im

Fracture

Intervention Trial

(FIT: n=6459) untersucht.

In den ersten Wirksamkeitsstudien stieg die BMD unter 10 mg Alendronat täglich gegenüber Placebo

nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsäule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an.

Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen

war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 % geringer (Alendronat 3,2 % versus

Placebo 6,2 %). In den beiden Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule

und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Körper erhalten.

Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg

täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).

FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden

Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur). In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung mit

Alendronat die Inzidenz von ≥1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % versus Placebo

15,0 %). Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen

festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).

FIT 2: Vier-Jahres-Studie bei 4432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber ohne

vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der Subgruppe der

osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtpopulation, die die oben angegebene Definition der

Osteoporose erfüllten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat

1,0 % versus Placebo 2,2 %, Abnahme um 56 %) und in der Inzidenz von ≥1 Wirbelfraktur (2,9 %

versus 5,8 %, Abnahme um 50 %) festgestellt.

Kinder und Jugendliche

9/11

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta

untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen

Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat

bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5 bis 70 mg nach Nahrungskarenz über Nacht und zwei Stunden vor

Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab,

wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen

wurde.

In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen

oder Getränk am Tag eingenommen wurde. Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat

zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde.

Die Einnahme von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit

um etwa 60 %. Bei Gesunden führte orales Prednisolon (dreimal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner

klinisch bedeutsamen Änderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (mittlere Zunahme um 20 %

bis 44 %).

Verteilung

Studien bei Ratten zeigten, dass sich Alendronat nach intravenöser Verabreichung von 1 mg/kg zunächst

in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin

ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen außerhalb des Knochens beträgt beim

Menschen mindestens 28 Liter. Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffes nach therapeutischen oralen

Dosen sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (<5 ng/ml). Die Proteinbindung in Humanplasma

beträgt etwa 78 %.

Biotransformation

Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von Alendronat.

Elimination

Nach einer intravenösen Einzeldosis von

C-Alendronat wurden etwa 50 % der Radioaktivität innerhalb

von 72 Stunden im Urin ausgeschieden. In den Fäzes wurde nur wenig oder keine Radioaktivität

wiedergefunden. Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von

Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min. Die

Plasmakonzentrationen fielen nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um über 95% ab.

Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett

auf über zehn Jahre geschätzt. Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen

Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die

Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht beeinflusst.

Merkmale bei Patienten

Präklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des Wirkstoffes schnell im

Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer Verabreichung kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35

mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch

wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert. Deshalb ist bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere Kumulation von Alendronat im

Knochen zu erwarten (siehe unter Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und zum

kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

10/11

erkennen. Studien an trächtigen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat mit einer durch eine

Hypocalcämie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging. In Studien, in denen Ratten hohe

Dosen erhielten, war eine unvollständige Knochenbildung bei den Feten häufiger. Die Relevanz dieser

Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in Triplex-Blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpackt.

4 und 12 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

8.

Zulassungsnummer

62683.01.00

11/11

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.08.2005

Datum der Erteilung der Verlängerung: 14.05.2010

10.

Stand der Information

September 2016

11.

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

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