Aldactone 50 mg - überzogene Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-06-2021

Wirkstoff:
SPIRONOLACTON
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C03DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
SPIRONOLACTONE
Einheiten im Paket:
20 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Spironolacton
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15037
Berechtigungsdatum:
1972-05-08

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ALDACTONE® 50 mg – überzogene Tabletten

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ALDACTONE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ALDACTONE beachten?

Wie ist ALDACTONE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ALDACTONE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ALDACTONE und wofür wird es angewendet?

ALDACTONE hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons Aldosteron, das den Salz- und

Wasserhaushalt reguliert. Auf diese Weise führt ALDACTONE zu einer schonenden Salz- und

Wasserausscheidung bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im Körper. Bestimmte

Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen mit Flüssigkeitsansammlungen im Körper können mit einer

erhöhten Produktion von Aldosteron verbunden sein. In diesen Fällen wirken andere harntreibende

Mittel mit anderen Wirkungsmechanismen oftmals nur unzureichend oder überhaupt nicht. Hier kann

ALDACTONE besonders gut eingesetzt werden.

ALDACTONE führt auch zu einer langsamen und schonenden Senkung des Blutdrucks.

Die Wirkung von ALDACTONE tritt allmählich ein, das Wirkungsmaximum wird nach 2 – 3 Tagen

oder später erreicht. Nach Absetzen des Präparates hält die Wirkung noch 72 Stunden an.

Anwendungsgebiete

Primärer Hyperaldosteronismus: Erhöhte Aldosteronproduktion aufgrund einer Erkrankung der

Nebennierenrinde (Conn-Syndrom), wenn eine Operation nicht angezeigt ist oder wenn die

Ausprägung der Erkrankung die Grundkrankheit kompliziert.

Sekundärer Hyperaldosteronismus: Wenn die bisherige Therapie mit Diuretika, Glykosiden oder

Blutdrucksenkern nicht ausreicht oder zu Unverträglichkeiten führt

Bestimmte Leberkrankheiten (Leberzirrhose) mit Bauchwassersucht (Aszites) und

Wasseransammlungen im Körper (Ödeme).

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Körper, die durch eine Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) bedingt sind, wenn eine andere entwässernde Therapie nicht ausreicht.

Eingeschränkte Lungenfunktion (respiratorische Insuffizienz) infolge eines erhöhten

Widerstandes in den Lungengefäßen (Cor pulmonale), wenn eine andere Therapie nicht

ausreicht und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt.

Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) infolge bestimmter chronischer

Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom), wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend

wirksam sind.

Stark erhöhter Blutdruck in fortgeschrittenem Stadium: als zusätzliches blutdrucksenkendes

Arzneimittel, wenn eine andere blutdrucksenkende Behandlung nicht ausreichend wirksam

oder unverträglich ist und wenn eine erhöhte Aldosteronproduktion gesichert ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ALDACTONE beachten?

ALDACTONE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton, den Farbstoff Gelborange S (E 110) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut;

bei vermindertem Natriumgehalt im Blut;

in Kombination mit Mitotan, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann;

bei vermindertem Blutvolumen und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation);

bei schwerer Störung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschränkter Harnproduktion oder

bei akutem Nierenversagen;

bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison-Krise);

zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer

und AT1-Blocker);

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALDACTONE einnehmen.

Bei einer Behandlung mit ALDACTONE wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des

Mineralstoffhaushalts und die Untersuchung von bestimmten Blutwerten (harnpflichtige Stoffe,

Serum-Harnsäure) durchführen.

Dies gilt besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei

Patienten mit erhöhtem Kaliumgehalt im Blut und bei Patienten, die zu Störungen des

Harnsäurestoffwechsels neigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von ALDACTONE und bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie

(erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Beschwerden einer schweren Hyperkaliämie können

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Bestimmte Entwässerungsmittel, Kaliumzusätze oder bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel wird

Ihnen Ihr Arzt deshalb wegen der Gefahr einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut nur unter

besonderer Vorsicht verordnen (siehe auch Abschnitt "Einnahme von ALDACTONE zusammen mit

anderen Arzneimitteln"). In diesem Fall und auch bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten

entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) muss eine sorgfältige Überwachung des

Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.

Wenn Sie als Folge einer vorbestehenden Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus) zu Übersäuerung des

Blutes (metabolische Azidose) oder zu Störungen des Mineralstoffhaushalts (Hyperkaliämie) neigen,

wird Ihr Arzt ALDACTONE nur nach sorgfältiger Abwägung verordnen.

Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des Blutes

(Eosinophilie) überwacht.

Bei einzelnen Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom wurden

während Spironolacton-Anwendung erhöhte PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen, Marker für

Prostatakarzinom) und ein Tumorwachstum beobachtet. Wenn Sie an einem metastasierten

kastrationsresistenten Prostatakarzinom leiden, sprechen Sie daher vor einer Behandlung mit

ALDACTONE mit Ihrem Arzt.

In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit ALDACTONE zu Stimmveränderungen kommen

(siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Diese Nebenwirkungen gehen bei

manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist mit dem Arzt die

therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen

die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer, Sänger oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht werden.

ALDACTONE hat keinen negativen Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von ALDACTONE wurde über eine schwerwiegende

Nebenwirkung an der Haut, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche

Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im

Zusammenhang mit dieser schweren Hautreaktion bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit

ALDACTONE nicht wiederaufgenommen werden.

Ein eventuell bemerkbarer Eigengeruch der ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten ist ohne

Einfluss auf Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie Folgendes

beachten:

Sie sollen dieses Arzneimittel nur nach Vorschrift und vorheriger Aufklärung durch den Arzt

einnehmen.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

sind dem Arzt zu melden.

Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden berichten.

Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt ALDACTONE absetzen oder die Dosis reduzieren, wenn

der Kaliumgehalt im Blut außerhalb des Normbereichs liegt; in diesem Fall müssen auch regelmäßige

Kontrollen des Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von ALDACTONE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann durch ein anderes verstärkt oder abgeschwächt

werden, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von

Mitotan blockieren kann.

Die Wirkung von anderen Entwässerungsmitteln (Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln kann verstärkt werden.

Die Wirkung von Carbenoxolon (zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann

vermindert werden.

Bei Kombination mit bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-

steroidale Antiphlogistika, andere Prostaglandinsynthesehemmer) besteht die Gefahr einer

Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut, außerdem kann die Wirkung von ALDACTONE

abgeschwächt werden.

Bei Kombination mit bestimmten anderen Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika), mit

einem bestimmten Arzneimittel, welches die Funktionen des Immunsystems vermindert

(Ciclosporin), mit Kalium oder mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-

Hemmer oder AT1-Blockern) oder mit antibiotischen Präparaten, die Trimethoprim oder

Trimethoprim-Sulfamethoxazol enthalten, besteht die Gefahr einer schwerwiegenden,

möglicherweise lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut.

Unter Kombination von ALDACTONE mit ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende

Arzneimittel) und bestimmten Entwässerungsmitteln (Schleifendiuretika) kann ein akutes

Nierenversagen eintreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel)

kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (Erhöhung des Serum-Kreatinin-

Spiegels).

Neomycin, ein bestimmtes Antibiotikum, kann die Aufnahme von ALDACTONE aus dem

Magen-Darm-Trakt verzögern.

Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen (Noradrenalin, Adrenalin) kann

herabgesetzt sein.

Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen

des Fettstoffwechsels) kann zur Beeinträchtigung des Säure-Basen- bzw. Mineralstoffhaushalts

führen.

Spironolacton und Carbenoxolon (oder große Mengen von Lakritze) können ihre Wirksamkeit

gegenseitig herabsetzen.

Die Wirkung von bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln (Digoxin) kann verstärkt werden.

Bei einer bestimmten Methode zur Cortisol-Bestimmung (nach Mattingly) kann Spironolacton zu

falsch erhöhten Werten führen.

Inhalationsanästhetika: Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie kann es zu einer Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit

Überdosierungssymptomatik kommen (Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des

Lithiums). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des

Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Unter der Behandlung mit ALDACTONE kann es bei Laboruntersuchungen zur Bestimmung des

Gehalts von bestimmten Arzneimitteln im Blut (Cortisol, Digoxin) zu einer Beeinflussung dieser

Werte kommen.

Einnahme von ALDACTONE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung von ALDACTONE mit kaliumreichen Lebensmitteln (u. a.

verschiedene Gemüse- und Obstarten, insbesondere in konzentrierter Form) kann zu einer schweren

Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen ALDACTONE in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da über die Sicherheit einer

Anwendung während der Schwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen und in Tierversuchen eine

Schädigung des Embryos beobachtet wurde.

Sie dürfen während der Behandlung mit ALDACTONE nicht stillen, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Symbol: Achtung Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

zu Beginn der Behandlung, wenn eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und im Zusammenwirken

mit Alkohol.

ALDACTONE enthält Lactose, Glucose, Sucrose und Natrium.

Bitte nehmen Sie ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist ALDACTONE einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie keinesfalls von sich aus

die vom Arzt verschriebene Dosierung.

Die Tabletten sollen mit dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut zusammen mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Ein starres Therapieschema lässt sich nicht angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen

Krankheitszustand angeglichen werden muss und oft vom Ausmaß der bestehenden Erkrankung

abhängt.

Es sollen nicht mehr als 2 Tabletten ALDACTONE 50 mg auf einmal eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Primärer Hyperaldosteronismus

Am Beginn der Behandlung 100 – 200 mg Spironolacton (1 x 2 bis 2 x 2 Tabletten) täglich für 3 –

6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei stark ausgeprägtem Aldosteronismus kann der Arzt die Dosis bis zu 400 mg täglich steigern.

Je nach Therapieerfolg kann die Dosis vom Arzt individuell vermindert werden.

Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen

Am Beginn der Behandlung 100 mg Spironolacton (1 x 2 bis 2 x 2 Tabletten) täglich für 3 – 6 Tage

(bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 mg täglich steigern.

Für eine Dauertherapie genügen 50 bis maximal 200 mg Spironolacton täglich. Die Erhaltungsdosis

kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Bei Herzinsuffizienz

Am Beginn der Behandlung 25 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-

Hemmern oder AT1-Blockern 12,5 – 25 mg). Falls nach 8 Wochen die Herzinsuffizienz weiterhin

besteht und keine Hyperkaliämie aufgetreten ist, kann die Dosis auf bis zu 50 mg Spironolacton

täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erhöht werden.

Für eine Dauertherapie werden 100 – 200 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung

von ACE-Hemmern oder AT1-Blockern 50 mg) empfohlen.

Bei Hyperkaliämie kann die Dosis jederzeit auf 25 mg pro Tag reduziert werden.

Respiratorische Insuffizienz mit chronischem Cor pulmonale

Am Beginn der Behandlung 50 mg Spironolacton täglich für 2 – 3 Wochen (bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Eine Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen der Behandlung. Bei Bedarf kann eine Dosis

von bis zu 400 mg Spironolacton täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erforderlich sein.

Für eine Dauertherapie genügen 50 bis maximal 200 mg Spironolacton täglich. Die Erhaltungsdosis

kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Ödeme infolge chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom)

Zusätzliche Gabe von 25 – 50 mg Spironolacton täglich bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-

Hemmern oder AT1-Blockern, reduzierter Albuminurie, Proteinurie und/oder einem klinisch

relevanten Protein-Kreatinin-Verhältnis (bis zu 58 %) während einer Dauertherapie (bis zu 3 Jahre).

Für die niedrigere Dosierung von Spironolacton stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren) und Patienten mit moderat beeinträchtigter

Nieren- oder Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das Risiko von

erhöhten Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) größer. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht

sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter allgemeiner Wirkstoffbelastung,

speziell bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung vorliegt. Eine regelmäßige Überprüfung der

Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der

Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Diabetikern

Da eine diabetische Nierenerkrankung, eine häufige Folgeerkrankung des Diabetes, mit

eingeschränkter Nierenfunktion und folglich mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkaliämie in

Verbindung stehen kann, wird bei Diabetes-Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Kaliumwerte

im Blut empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge und Kinder unter 50 kg Körpergewicht

Die Behandlung wird mit 1 mg/kg Körpergewicht begonnen. Anschließend wird der Arzt nach

Überprüfung der Wirkung und nach Bestimmung des Kaliumgehalts im Blut (Kaliumspiegel) die

Dosis langsam steigern, bis die geeignete Dosis für die Erhaltungstherapie erreicht ist. Aufgrund des

hohen Wirkstoffgehalts ist ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten für einen Bedarf unter 50

mg pro Tag ungeeignet.

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten täglich 50 – 100 mg, bei Bedarf bis zu

maximal 400 mg täglich.

Die Dauer der Behandlung mit ALDACTONE wird vom Arzt festgelegt. Üblicherweise wird

ALDACTONE als Dauerbehandlung über einen längeren Zeitraum eingesetzt.

Die Behandlung soll bei Kindern nicht länger als 30 Tage durchgeführt werden. Bei längerer

Anwendung wird der Arzt die Notwendigkeit der Behandlung gegenüber dem Risiko abwägen.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sind vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39

(nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte vorzunehmen.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten (ältere Patienten, Diabetiker, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Begleitmedikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) müssen engmaschiger überwacht werden!

Wenn Sie eine größere Menge von ALDACTONE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu hohe Dosen eingenommen haben, kann es zu

Veränderungen im Mineralstoffhaushalt und zu Austrocknung des Körpers kommen. Diese

Erscheinungen können sich in Schläfrigkeit und Verwirrtheit äußern. Ebenso kann es zu Störungen der

Herzfunktion kommen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ALDACTONE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von ALDACTONE abbrechen

Auch wenn Sie ALDACTONE aus irgendeinem Grund nicht (mehr) einnehmen, sollen Sie das Ihrem

Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (reversibel), Schmerzhaftigkeit und Spannungsgefühl der

Brust bei Mann und Frau

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Lethargie, Störungen im Bewegungsablauf,

Verwirrtheitszustände, allergische Hautreaktionen (Rötung, Nesselsucht, Hautausschläge,

verschiedene Hautveränderungen), Haarausfall, Unregelmäßigkeiten in der Periodenblutung,

verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung, Potenzstörungen, Erhöhung des Harnsäurespiegels

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verminderung der Blutplättchen, vermehrtes Vorkommen von bestimmten weißen Blutkörperchen

(Eosinophilie) v. a. bei Patienten mit Leberzirrhose, Ausbleiben der Periodenblutung, erhöhter

Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) v. a. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;

verminderter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie) speziell nach Einnahme größerer

Flüssigkeitsmengen.

Stimmveränderungen wie Heiserkeit, bei Frauen Vertiefung bzw. bei Männern Erhöhung der

Stimmlage. Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparates

nicht zurück. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko

abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B.

Lehrer, Sänger oder Schauspieler).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwere Blutbildveränderungen (Agranulozytose), Knochenerweichung (Osteomalazie),

Leberschäden, Entzündung der Leber (Hepatitis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des Blutdrucks kommen.

Magen-Darm-Unverträglichkeiten wie Krämpfe, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der

Magenschleimhaut, Magenblutungen und Geschwüre sind möglich.

Pemphigoid (Krankheit mit flüssigkeitsgefüllten Blasen auf der Haut).

Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom

oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Brechen Sie die Anwendung von ALDACTONE ab

und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ärztliche Behandlung.

Während einer Langzeitbehandlung können als Anzeichen eines erhöhten Kalium- und eines

erniedrigten Natriumgehalts im Blut unter anderem Unregelmäßigkeiten des Pulses, Müdigkeit,

Muskelschwäche und Muskelverspannungen wie z. B. Wadenkrämpfe, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Diarrhoe und Schwindel vorkommen. Dies gilt insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Übersäuerung des Blutes (hypochlorämische metabolische Azidose) kann ausgelöst oder eine

bestehende verstärkt werden.

Wie bei jeder entwässernden Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg harnpflichtiger

stickstoffhaltiger Stoffe kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ALDACTONE aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ALDACTONE enthält

Der Wirkstoff ist: Spironolacton in mikronisierter Form; 1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletten-Kern: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Talkum, vorverkleisterte Stärke,

Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Tabletten-Hülle: Sucrose, weißer Ton, Macrogol 35.000, Glucosesirup, Povidon K 25,

Titandioxid (E 171), Farblacke Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Indigotin I (E 132),

Talkum, Montanglycolwachs.

Wie ALDACTONE aussieht und Inhalt der Packung

Die überzogenen Tabletten sind rund, gewölbt und grün.

Sie erhalten die Tabletten in Packungen zu 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Tel.: +49 (0) 3834- 3914 0

Fax: +49 (0) 3834- 3914 119

Hersteller

Kern Pharma, SL

08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

17489 Greifswald, Deutschland

Z.Nr.:

15.037

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Somnolenz und Verwirrtheit schwinden in der Regel durch

Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels sowie nach Flüssigkeitszufuhr und

Elektrolytausgleich.

Therapie der Hyperkaliämie

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle:

Infusion von 50 – 100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonat-Lösung als Zusatz zu

einer Trägerlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z. B. 200 ml einer 25%igen

(1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glucose) i.v. innerhalb von

30 – 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig

wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung nicht

steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist

die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu

empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit

den Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären

Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hyponatriämie

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung

(1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht bei Verdünnungshyponatriämie! Hier ist Wasserrestriktion die wichtigste Maßnahme.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ALDACTONE® 50 mg – überzogene Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine überzogene Tablette enthält 50 mg Spironolacton in mikronisierter Form.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine überzogene Tablette enthält 6,708 mg Glucose, 244

mg Lactose, 124,777 mg Sucrose und 0,419 mg Gelborange S (E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

Runde, grüne, gewölbte überzogene Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Primärer Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom):

Spironolacton ist bei primärem Hyperaldosteronismus indiziert, wenn eine Operation nicht angezeigt

ist.

Sekundärer Hyperaldosteronismus:

Wenn die bisherige Therapie mit Diuretika, Glykosiden oder Blutdrucksenkern nicht ausreicht oder zu

Unverträglichkeiten führt

zusätzlich bei folgenden Grundkrankheiten:

Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen (tritt innerhalb von 6 Tagen kein befriedigender

diuretischer Effekt ein, ist die Kombination mit einem anderen Diuretikum indiziert)

Durch Herzinsuffizienz bedingte Wasserretentionen

Respiratorische Insuffizienz mit chronischem Cor pulmonale

Ödeme infolge chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom)

Als Zusatzantihypertonikum

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ein starres Therapieschema lässt sich nicht vorgeben, da der Behandlungsplan dem individuellen

Krankheitszustand angepasst werden muss und oft vom Ausmaß des bestehenden

Hyperaldosteronismus abhängt.

Folgende Hinweise können als Anhaltspunkte dienen:

Erwachsene

Primärer Hyperaldosteronismus:

Initialtherapie: 100 200 mg Spironolacton täglich für 3 6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen Diuretika 25 mg).

Bei Bedarf, bei stark ausgeprägtem Hyperaldosteronismus, kann eine Dosis von bis zu 400 mg

Spironolacton täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erforderlich sein.

Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen:

Initialtherapie: 100 mg Spironolacton täglich für 3 – 6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen Diuretika 25 mg). Bei Bedarf kann eine Dosis von bis zu 400 mg Spironolacton täglich bis

zum Eintritt der klinischen Wirkung erforderlich sein.

Dauertherapie: 50 bis maximal 200 mg Spironolacton täglich; eine Einzeldosis von 100 mg

Spironolacton soll nicht überschritten werden. Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden

2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Bei Herzinsuffizienz:

Initialdosis: 25 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern oder

AT1-Blockern 12,5 – 25 mg). Falls nach 8 Wochen die Herzinsuffizienz weiterhin besteht und keine

Hyperkaliämie aufgetreten ist, kann die Dosis auf bis zu 50 mg Spironolacton täglich bis zum Eintritt

der klinischen Wirkung erhöht werden.

Dauertherapie: 100 – 200 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-

Hemmern oder AT1-Blockern 50 mg).

Bei Hyperkaliämie kann die Dosis jederzeit auf 25 mg pro Tag reduziert werden.

Respiratorische Insuffizienz mit chronischem Cor pulmonale:

Initialtherapie: 50 mg Spironolacton täglich für 2 – 3 Wochen (bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen Diuretika 25 mg).

Eine Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen der Behandlung. Bei Bedarf kann eine

Dosis von bis zu 400 mg Spironolacton täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erforderlich

sein.

Dauertherapie: 50 bis maximal 200 mg Spironolacton täglich; eine Einzeldosis von 100 mg

Spironolacton soll nicht überschritten werden. Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden

2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Ödeme infolge chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom):

Zusätzliche Gabe von 25 – 50 mg Spironolacton täglich bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-

Hemmern oder AT1-Blockern, reduzierter Albuminurie, Proteinurie und/oder einem klinisch

relevanten Protein-Kreatinin-Verhältnis (bis zu 58 %) während einer Dauertherapie (bis zu 3 Jahre).

Für die niedrigere Dosierung von Spironolacton stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten (über 65 Jahren) und Patienten mit moderat beeinträchtigter Nieren- oder

Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das Risiko einer

Hyperkaliämie erhöht. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht sein, wenn eine Begleiterkrankung

in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung, speziell bei leichter bis mäßiger

Leberinsuffizienz, vorliegt. Eine regelmäßige Überprüfung der Serumkaliumwerte bei diesen drei

Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte“, 4.3 und 4.4).

Diabetiker

Da eine diabetische Nephropathie, eine häufige Folgeerkrankung des Diabetes, mit eingeschränkter

Nierenfunktion und folglich mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkaliämie in Verbindung stehen

kann, wird bei Diabetes-Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Serumkaliumwerte empfohlen

(siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte" und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Kinder (unter 50 kg KG):

Startdosis: 1 mg/kg KG, langsame Steigerung der Dosis bis zur adäquaten Erhaltungstherapie (3

mg/kg KG) nach Wirkungs- und Elektrolytkontrollen (Kaliumspiegel).

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten für einen

Bedarf unter 50 mg pro Tag ungeeignet.

Bei Kindern und Jugendlichen über 50 kg KG:

50 – 100 mg täglich, (maximal 400 mg täglich).

Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1

Kontrolle der Serumkaliumwerte:

Im ersten Jahr der Therapie: vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39

(nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten);

in den folgenden Therapiejahren: halbjährliche Kontrollen;

Hochrisikopatienten (ältere Patienten, Diabetiker, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Begleitmedikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) müssen engmaschiger überwacht werden!

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen mit dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut zusammen mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Spironolacton wird üblicherweise in Form einer Langzeittherapie eingesetzt oder bis die Ödeme

abgeklungen sind.

Kinder sollen nicht länger als 30 Tage behandelt werden. Erscheint eine längere Behandlung

notwendig, so ist der Nutzen gegenüber dem Risiko abzuwägen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, den Farbstoff Gelborange S (E 110) oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Hyperkaliämie (Serumkaliumwerte > 5,0 mmol/l)

Hypovolämie und Dehydratation

Hyponatriämie

Kombination mit Mitotan aufgrund einer möglichen Blockade der Wirkung von Mitotan durch

Spironolacton

Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 1,8 mg/100 ml und einer Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min sowie bei Anurie oder akutem Nierenversagen

Addison-Krise

ACE-Hemmer und AT1-Blocker bereits kombiniert (siehe Abschnitt 4.5)

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer Therapie mit Spironolacton ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes und der

stickstoffhaltigen harnpflichtigen Stoffe sowie der Serum-Harnsäure durchzuführen.

Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit

einem Serumkreatinin über 1,5 mg/100 ml und einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min, bei

Serumkaliumspiegeln von ca. 5 – 6 mmol/l und bei Patienten mit Disposition zu Störungen des

Harnsäurestoffwechsels.

Bei Kindern und Jugendlichen muss bei einem Kaliumwert außerhalb des Normbereichs

ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten reduziert bzw. abgesetzt werden, gefolgt von

engmaschigen Elektrolytkontrollen.

Die Kombination mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumzusätzen, AT1-Blockern, ACE-Hemmern,

Ciclosporin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) sollte wegen der möglichen Gefahr

einer schweren Hyperkaliämie nur mit besonderer Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle der

Elektrolytwerte eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Bei gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Substanzen (NSAID) müssen

die Kaliumspiegel besonders sorgfältig überwacht werden.

Spironolacton sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die aufgrund einer

vorbestehenden Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus) dazu neigen, eine metabolische Azidose oder

eine Hyperkaliämie zu entwickeln.

Bei Patienten mit Leberzirrhose muss auf das Auftreten einer Eosinophilie geachtet werden.

Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann den PSA-Wert beeinflussen. Bei einzelnen

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom wurden während Spironolacton-

Anwendung erhöhte Serum-PSA-Werte und Tumorprogression beobachtet.

Eine Behandlung mit Spironolacton kann in seltenen Fällen zu einer irreversiblen Veränderung der

Stimmlage führen. Daher sollte die Verabreichung an Patienten, für die die Stimme eine besondere

Bedeutung hat (z. B. Lehrer, Sänger oder Schauspieler), sorgfältig abgewogen werden (siehe

Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen").

Bei vorbestehender Hypotonie muss der Blutdruck besonders sorgfältig überwacht werden.

Unter Spironolacton wurde keine negative Beeinflussung der Kohlenhydratstoffwechsellage

beobachtet.

Es wurde über eine schwere Hautreaktion, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann, im Zusammenhang mit

Spironolacton berichtet. Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktion hinweisen, auftreten,

sollte die Behandlung mit Spironolacton unverzüglich beendet werden. Wenn der Patient aufgrund der

Anwendung von Spironolacton diese Reaktion entwickelt, darf bei diesem Patienten die Behandlung

mit Spironolacton zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.

Ein leichter Eigengeruch des Wirkstoffes kann möglicherweise auftreten; Reinheit, Verträglichkeit

und Wirksamkeit des Wirkstoffes werden dadurch nicht beeinträchtigt.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von

Mitotan blockieren kann (siehe Abschnitt 4.3).

Diuretika: die diuretische Wirkung kann verstärkt werden.

Antihypertensiva: die blutdrucksenkende Wirkung kann verstärkt werden.

Durch Spironolacton kann die Wirkung von Carbenoxolon vermindert werden.

Bei Kombination mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID, andere

Prostaglandinsynthesehemmer) besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie, außerdem kann die

Wirkung von Spironolacton abgeschwächt werden.

Die Kombination mit anderen kaliumsparenden Diuretika oder die gleichzeitige Therapie mit

Kaliumsubstituenten, Ciclosporin, ACE-Hemmern, AT1-Blockern oder

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) kann mit einer schweren, möglicherweise

lebensbedrohlichen Hyperkaliämie einhergehen.

Kombinationen von Spironolacton mit ACE-Hemmern und Schleifendiuretika können zu einem

akuten Nierenversagen führen.

Eine Kombination mit ACE-Hemmern kann zu einer Erhöhung des Serum-Kreatinin-Spiegels

führen.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.

Die Empfindlichkeit gegenüber Noradrenalin oder Adrenalin kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin wurde über hyperkalämische metabolische

Azidosen berichtet.

Spironolacton und Carbenoxolon (oder große Mengen von Lakritze) können ihre Wirksamkeit

gegenseitig herabsetzen.

Inhalationsanästhetika: Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall kommen.

Bei der Digoxinbestimmung durch Radioimmunoassay sind durch Spironolacton erhöhte Werte

möglich. Als Ursache wird die Verwendung nicht ausreichend spezifischer Antikörper diskutiert.

Die renale Digoxin-Clearance kann vermindert sein. In diesem Fall sollen die

Serumkonzentrationen beider Arzneistoffe nur im Zusammenhang mit dem klinischen

Erscheinungsbild interpretiert werden. Eine Reduktion der Digoxin-Dosis kann erforderlich sein.

Um eine Über- oder Unterdigitalisierung zu vermeiden, sind die Patienten sorgfältig zu

überwachen.

Bei der Cortisol-Bestimmung nach Mattingly kann Spironolacton zu falsch erhöhten Werten

führen.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie kann es zu einer Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit

Überdosierungssymptomatik kommen (Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des

Lithiums). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des

Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten sind während der Schwangerschaft und Stillzeit

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Für Menschen liegen über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft keine

Erfahrungen vor. In tierexperimentellen Studien wurden aber nach Verabreichung von Spironolacton

in wesentlich höheren Dosen als beim Menschen empfohlenen bei männlichen Feten

Feminisierungserscheinungen beobachtet.

Spironolacton darf in der Stillzeit nicht verabreicht werden, da es mit der Muttermilch ausgeschieden

wird. Wenn bei stillenden Müttern eine Anwendung von Spironolacton erforderlich ist, so ist vor der

Behandlung abzustillen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Spironolacton kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn eine

Zusatzmedikation eingeleitet wird und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei starker Harnausscheidung oder zu rascher Blutdrucksenkung kann es zu Beginn der Behandlung

zu Kreislaufbeschwerden wie Kopfdruck, Schwindel, Sehstörungen und Verminderung der

Konzentrationsfähigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen ergeben sich hauptsächlich durch die kompetitive Hemmung der Aldosteron-

stimulierten Kalium-Sekretion und durch die antiandrogene Wirkung von Spironolacton. Die meisten

Erscheinungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Spironolacton auftreten:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie (bei Patienten mit Leberzirrhose)

Sehr selten: Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Menstruationsstörungen, Hirsutismus

Selten: Amenorrhoe

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Lethargie, Ataxie, Verwirrtheitszustände

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des Blutdrucks

kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Nicht bekannt: Gastrointestinale Störungen wie Krämpfe, Diarrhoe, Nausea, Erbrechen, Gastritis,

Magenblutungen und Ulcerationen sind möglich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Hepatotoxizität, Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (Flush, Urticaria, erythematöse oder Lichen-planus-ähnliche

Eruptionen), Alopezie

Nicht bekannt: Pemphigoid, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Osteomalazie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Gynäkomastie (reversibel), Schmerzhaftigkeit und Spannungsgefühl der Brust

Gelegentlich: Potenzstörungen

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhung des Harnsäurespiegels

Selten: Hyperkaliämie (v. a. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), Hyponatriämie

(speziell nach Einnahme größerer Flüssigkeitsmengen)

Nicht bekannt: Elektrolytveränderungen mit kardialen Arrhythmien, allgemeiner Muskelschwäche,

Muskelverspannungen, z. B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel, reversible Induktion oder

Verschlimmerung einer hypochlorämischen metabolischen Azidose, reversibler Anstieg

stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe bei klinisch gesunder und bei geschädigter Niere.

Soziale Umstände

Selten: Bei Mann und Frau kann es zu Stimmveränderungen wie Heiserkeit, bei Frauen Vertiefung

bzw. bei Männern Erhöhung der Stimmlage kommen. Da diese Nebenwirkungen bei manchen

Patienten auch nach Absetzen des Präparates nicht zurückgehen, ist die therapeutische Notwendigkeit

gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere

Bedeutung hat (z. B. Lehrer, Sänger oder Schauspieler).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome:

Ein spezielles Vergiftungsbild ist nicht bekannt; Somnolenz und Verwirrtheitszustände treten v. a. als

Folge von Exsikkation und Elektrolytstörungen auf.

Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern,

Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und

zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.

Therapie:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Somnolenz und Verwirrtheit schwinden in der Regel durch

Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels sowie nach Flüssigkeitszufuhr und

Elektrolytausgleich.

Therapie der Hyperkaliämie:

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der

Zelle: Infusion von 50 – 100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonat-Lösung

als Zusatz zu einer Trägerlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer:

mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z. B. 200 ml einer

25%igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glucose) i.v.

innerhalb von 30 – 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig

wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung

nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu

wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Calcium-

Resonium) zu empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das

gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären

Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hyponatriämie:

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung

(1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht bei Verdünnungshyponatriämie! Hier ist Wasserrestriktion die wichtigste Maßnahme.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, kaliumsparende Mittel, Aldosteron-Antagonist, ATC-

Code: C03DA01

Spironolacton hemmt kompetitiv die Bindung von Aldosteron an dessen zytoplasmatischen Rezeptor,

sodass ein Eindringen in den Zellkern über den Rezeptor verhindert und die Aldosteron-induzierte

Proteinsynthese unterdrückt wird. Der Hauptwirkung von Aldosteron, der Natrium-Reabsorption und

der Kalium-Sekretion, wird entgegengewirkt.

Aldosteron-Rezeptoren werden renal und extrarenal, z. B. in den Speicheldrüsen und im Darm,

gefunden. Spironolacton entwickelt seine Wirkung nur in Anwesenheit von endogenem oder

exogenem Aldosteron. Die Wirkung wird durch erhöhte Aldosteron-Spiegel aufgehoben.

In therapeutischen Dosen wird weder die Produktion noch die Exkretion von Aldosteron vermindert.

Spironolacton hemmt die Biosynthese von Aldosteron nur in außerordentlich hohen Dosen.

Spironolacton erhöht die Natrium- und Chloridausscheidung, und weniger ausgeprägt diejenige von

Kalzium. Die Kalium- und Ammoniumausscheidung sowie die Azidität des Harns werden

herabgesetzt. Spironolacton senkt die renale Magnesiumausscheidung. Spironolacton führt so zu einer

Steigerung der Natriurese und Diurese bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im

Organismus.

Spironolacton führt zu einer schonenden Ödemausschwemmung - auch in Fällen von

Therapieresistenz gegenüber anderen Diuretika. Durch die natriuretische Wirkung kommt es

außerdem zu einer langsamen und schonenden Senkung des erhöhten Blutdrucks.

Spironolacton allein angewendet entfaltet nur eine geringe diuretische Wirksamkeit. Durch zusätzliche

Gabe von Thiaziden oder Schleifendiuretika kann die Natriurese weiter gesteigert werden.

Spironolacton kann die Harnstoffkonzentration im Serum durch Senkung der glomerulären

Filtrationsrate erhöhen.

Unter Spironolacton wurden keine negativen Effekte auf den Kohlehydratstoffwechsel beobachtet.

Spironolacton zeigte bei hypermineralokortikoiden Syndromen und verschiedenen Krankheiten mit

primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus eine antihypertensive Wirkung.

Nach einer oralen Einzeldosis entwickelt sich die biochemische Wirkung nach 2 – 4 Stunden infolge

Aldosteronantagonismus, erreicht ein Maximum nach 6 – 8 Stunden und dauert 16 – 24 Stunden an.

Der klinische Wirkungseintritt erfolgt bei kontinuierlicher Verabreichung schrittweise, mit einer

maximalen Wirkung nach 2 – 3 Tagen oder später; in einigen Fällen wird der maximale diuretische

Effekt erst nach 2 Wochen erreicht.

Spironolacton ist noch 72 Stunden nach dem Absetzen wirksam.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Spironolacton wird bis 400 mg fast vollständig resorbiert und stark metabolisiert.

Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wurde eine erhöhte Bioverfügbarkeit infolge verbesserter

Resorption und Verminderung des First-Pass-Effektes von Spironolacton beobachtet.

Die Plasmaproteinbindung von Spironolacton liegt bei 88 % und die des Metaboliten Canrenon bei

99 %.

Biotransformation

Spironolacton wird hauptsächlich in der Leber und in geringerem Ausmaß in anderen Organen wie der

Niere, der Nebennierenrinde und den Hoden metabolisiert. Es entstehen 80 % schwefelhaltige

Metaboliten, z. B. Thiomethyl-Spirolacton IV (pharmakologisch aktiver Hauptmetabolit) und

Hydroxy-Thiomethyl-Spirolacton V, sowie Canrenon (Metabolit II, durch Abspaltung der

schwefelhaltigen Gruppen) und Canrenoinsäure. Bei Verabreichung einer einzelnen Dosis oder

wiederholten Dosen von Spironolacton kann als Hauptmetabolit 7α-Thiomethylspirolacton (Metabolit

IV) im Serum nachgewiesen werden. Zusammen mit Spironolacton tragen 7α-Thiomethylspirolacton

(Metabolit IV), 6β-Hydroxy-7α-thiomethylspirolacton (Metabolit V) und Canrenoat (Metabolit II) zur

antimineralokortikoiden Wirkung bei.

Steady-State-Konzentrationen von Spironolacton und seinen Metaboliten II, IV und V stellen sich im

Allgemeinen nach 3-tägiger Behandlung mit 100 – 200 mg Spironolacton ein. Die durch die

Metaboliten II, IV und V erreichten Maximalserumkonzentrationen überschreiten diejenige von

Spironolacton um jeweils das 2 fache, 3 – 5 fache und 1,5 fache.

Bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites wurden die Steady-State-Konzentrationen von

Spironolacton und dessen Metaboliten später erreicht.

Elimination

Die Elimination von Spironolacton und seiner Metaboliten erfolgt über Niere und Leber. Nach einer

oralen Einmaldosis von radioaktiv markiertem Spironolacton erscheinen innerhalb von 5 – 6 Tagen 20

– 60 % im Urin und 30 – 40 % im Stuhl. Unverändertes Spironolacton wurde bis jetzt im Urin nicht

nachgewiesen.

Die Halbwertszeit einer Einzeldosis von Spironolacton beträgt ca. 1,3 Stunden. Die Halbwertszeit des

Hauptmetaboliten IV beträgt ca. 2,8 Stunden und jene der Metaboliten II und V ca. 10 Stunden. Nach

einer Langzeittherapie verlängern sich die Halbwertszeiten der Metaboliten II, IV und V auf bis zu ca.

15 Stunden. Es gibt keinen Hinweis einer Kumulation von Spironolacton und seiner Metaboliten bei

einer Langzeittherapie.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei Leberinsuffizienz ist der Metabolismus von Spironolacton und seiner Metaboliten beeinträchtigt.

Bei Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung vermindert sein. Der Metabolismus von Spironolacton

ist in diesen Situationen jedoch nicht ausreichend untersucht worden. Die Clearance von

Spironolacton ist bei älteren Personen langsamer als bei jüngeren. Demnach sollte für ältere Patienten

die Dosierung angepasst werden.

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