Aldactone 100 Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Spironolacton
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
C03DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
spironolactone
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Spironolacton 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6618622.00.01

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aldactone 100

100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aldactone 100 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldactone 100 beachten?

Wie ist Aldactone 100 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aldactone 100 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aldactone 100 und wofür wird es angewendet?

Aldactone 100 ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch

vermag Aldactone 100 eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe

auszuschwemmen.

Aldactone 100 wird angewendet bei:

Primärer Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des

Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine

Operation angezeigt ist.

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) und/oder in der Bauchhöhle

(Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus

(erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere)

einhergehen.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldactone 100 beachten?

Aldactone 100 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spironolacton oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)

bei akutem Nierenversagen

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark

verminderter Harnausscheidung [Oligurie] oder fehlender Harnausscheidung

[Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über

1,8 mg/dl),

bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)

bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

während der Schwangerschaft

in der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aldactone 25

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aldactone 100 ist erforderlich,

wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-

Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und

1,8 mg/dl) leiden

bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung

(Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) neigen,

wie z.B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder

Flüssigkeitsmangel (Dehydration)

Die gleichzeitige Verabreichung von Aldactone 100 und bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren

Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren

Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit,

Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aldactone 100 mit kaliumsparenden harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten (z. B.

Kaliumchlorid) oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung

des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der

vorgenannten Arzneimittel mit Aldactone 100 wird daher nicht empfohlen.

Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min

und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist Aldactone 100 unwirksam und sogar

schädlich.

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Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und

1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min)

sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des

Kalium-spiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Aldactone 100 nur

unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

Während der Behandlung mit Aldactone 100 sollten in regelmäßigen Abständen

bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin,

Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Aldactone 100 kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B.

RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Während der Behandlung mit Aldactone 100 sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Kinder und Jugendliche

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu

achten (s. Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldactone 100

beachten?“).

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu

entwickeln, z.B. Elektrolytstörungen (z.B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut),

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen

zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

Einnahme von Aldactone 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Aldactone 100 und kaliumhaltigen Präparaten (z. B.

Kaliumchlorid),

Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ACE-Hemmern (z.

B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B.

Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut bis hin zu

schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Erhöhungen des Kaliumgehaltes im

Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.

Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung

(nichtsteroidalen Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit Aldactone

100 kann zu einem Anstieg des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid (harntreibendes

Arzneimittel) und Aldactone 100 kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit Aldactone 100 und ACE-

Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven

Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der

Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

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Aldactone 100 und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie

Carbenoxolon.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika,

z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen

Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die harntreibende

Wirkung von Aldactone 100 abschwächen. Bei Patienten, die unter Behandlung mit

Aldactone 100 eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)

entwickeln, oder bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation), kann die

gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen

auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aldactone 100 und anderen harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und

verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Aldactone 100 kann zu erhöhten

Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut durch

Aldactone 100 ist möglich.

Neomycin kann die Aufnahme im Darm (Resorption) von Aldactone 100 verzögern.

Einnahme von Aldactone 100 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Alkohol kann die Wirkung von Aldactone 100 verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Aldactone 100 nicht einnehmen, da es

Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, der Wirkstoff von Aldactone 100, zu

Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen

führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Aldactone 100 nicht einnehmen, da der Wirkstoff von

Aldactone 100 bzw. dessen Abbauprodukt, in die Muttermilch übergeht. Wenn eine

Anwendung von Aldactone 100 dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Aldactone

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Aldactone

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Aldactone 100 enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Aldactone 100 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Aldactone 100 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und

Ausmaß der Erkrankung – festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1 - 2 mal täglich 1 Hartkapsel Aldactone

100 (entsprechend 100-200 mg Spironolacton pro Tag) über 3 - 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 4 Hartkapseln

(entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) täglich erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 50 - 100 mg Spironolacton ausreichend. Dafür

sind Aldactone 100 Hartkapseln nicht geeignet. Für diese niedrige Dosierung stehen

andere Darreichungsformen mit geringerer Wirkstoffmenge (25 mg bzw. 50 mg) zur

Verfügung. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 1 - 2 Hartkapseln Aldactone

(entsprechend 100 – 200 mg Spironolacton).

Die Erhaltungsdois kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag

verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern:

Für Kinder beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3 mg Spironolacton/kg

Körpergewicht täglich über 5 Tage. Bei Bedarf kann die Dosis bis 9 mg

Spironolacton/kg Körpergewicht täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung

gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit wie möglich

gesenkt werden.

Aldactone 100 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes zur Anwendung bei Kindern

nicht geeignet.

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Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein

Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf

einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer

Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte Aldactone 100 nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Aldactone 100 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aldactone 100 eingenommen haben als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Aldactone 100 ist

sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere

der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung

erforderlich.

Symptome einer Überdosierung:

Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des

Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen

beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und zu

Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu „Entwässerung“ und als

Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit

und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung

(Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen

kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände

(delirante Zustandsbilder) auftreten.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen

(z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-

Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und zu neurologischen

Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit [Apathie], Verwirrtheitszustände)

führen.

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die

Behandlung mit Aldactone 100 sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere

Aufnahme des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder

Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des

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Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen

Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-

Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen

durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Aldactone 100 vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme

vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge

ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben

bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, neh-

men Sie Aldactone 100 nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren

Arzt auf.

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie durch

Spironolacton induzierte Antikörper)

Selten: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) bei Patienten

mit Leberzirrhose, hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit

Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf Agranulozytose können Fieber, Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Immunsystem / Überempfindlichkeitsreaktionen:

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Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und

Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“)

auftreten.

Elektrolyte und Stoffwechsel

Unter der Gabe von Aldactone 100 tritt - insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion - häufig eine lebensbedrohliche Erhöhung des

Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) auf, die bis zum Auftreten von

Muskellähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen führen kann. Die

zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder eine kaliumreiche Diät sind daher zu vermeiden.

Bei der Behandlung mit Aldactone 100 kann es – insbesondere bei eingeschränkter

Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung

zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u.a. ein Natrium- und

Magnesiummangel im Blut sowie ein erhöhter Chlorid- und Kalziumgehalt im Blut).

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten zir-

kulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangelzustand

(Hyponatriämie) kommen. Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann

insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Aldactone 100 auftreten.

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck,

Schwächegefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen,

Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen, allgemeiner Muskelschwäche,

Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen) sowie Herzrhythmusstörungen und

Kreislaufstörungen (siehe Nebenwirkungen bei „Herz / Kreislauf“) kommen. Daher ist

es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem

Schwitzen) auszugleichen.

Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B. in den

Beinen) muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut

(Hyperkaliämie) gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme

Schläfrigkeit (Lethargie) und Verwirrtheitszustände beobachtet.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium und Kalzium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Aldactone 100 muss insbeson-

dere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu

stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.

Aldactone 100 kann eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische

Azidose) hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg

stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Aldactone 100 zu erhöhten

Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten

Patienten zu Gichtanfällen führen.

Daher sollten während der Behandlung mit Aldactone 100 neben den

Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die

Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut sowie der Säure-

Basen-Status regelmäßig kontrolliert werden.

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Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störung der

Bewegungsabläufe (Ataxie), Schwächegefühl, Schwindel

Stimmapparat:

Selten: Aldactone 100 kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei

Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können

auch in Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen

von Aldactone 100 nicht zurück. Deshalb ist die Notwendigkeit einer Behandlung

gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in

denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Herz / Kreislauf:

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund einer verminder-

ten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstö-

rungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu Kreislaufstörungen mit vermindertem

Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun-

gen) oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu „Entwässerung“ (Dehyd-

ratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)

zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokonzentration

kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen

und Embolien auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B.

Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe),

Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen

[gastrointestinale Ulcera]).

Leber / Gallenblase / Bauchspeicheldrüse:

Sehr selten: krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der

Leberenzyme und durch Gewebeuntersuchung nachgewiesener Leberentzündung

(Hepatitis).

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich: Hautrötung,Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut) sowie Lichen-ruber-

planus-ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis zur

Haarlosigkeit (Alopezie)

Nicht bekannt: Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen

auf der Haut bilden), schwere Hautreaktionen, einschließlich ausgedehntem

Auschlag mit Blasen und sich abschälender Haut (Stevens-Johnson Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse) oder schwere allergische Reaktion, wie

Arzneimittelreaktionen (DRESS) mit Hautausschlag und Reaktionen innerer Organe,

wie z.B. erhöhter Leberenzyme und einem Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie).

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Ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Aldactone 100 kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen

Typus (Hirsutismus) führen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)

Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie)

Niere und Harnwege:

Unter Aldactone 100 kann es vorübergehend zu einem Anstieg von Stoffen, die über

die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut kommen. Fälle von

schweren Nierenfunktionsstörungen sind berichtet worden.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Häufig: bei Männern eine meist wieder zurückgehende (reversible) Größenzunahme

der Brust (Gynäkomastie), bei Frauen und Männern eine gesteigerte

Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen zum Auftreten von

schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), zu Zwischenblutungen und

zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) kommen.

Aldactone

100 kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen

Typus (Hirsutismus) führen.

Gelegentlich: Potenzstörungen

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. ein erhöhter

Kaliumgehalt im Blut [Hyperkaliämie], Blutbildveränderungen wie Agranulozytose)

unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche

Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen

Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aldactone 100

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Seite 11 von 12

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Aldactone 100 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bewahren Sie Aldactone 100 in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den

Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Hinweise:

Möglicherweise kann ein leichter Eigengeruch des Wirkstoffes auftreten; Reinheit,

Verträglichkeit und Wirksamkeit des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aldactone 100 enthält:

Der Wirkstoff ist: 100 mg Spironolacton

1 Kapsel Aldactone 100 enthält 100 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Macrogolstearat 2000;

Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Maisstärke; Natriumdodecylsulfat; Poly(O-

carboxymethyl)stärke-Natriumsalz; hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat und Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E

132), Titandioxid (E 171)

Für die Herstellung der Drucktinte wird verwendet:

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Eisenoxid, schwarz (E 172), Schellack (Ph.Eur.), wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.),

Propan-2-ol (Ph.Eur.), Butanol (Ph.Eur.), Propylenglycol (Ph.Eur.), gereinigtes

Wasser (Ph.Eur.), Kaliumhydroxid (Ph.Eur.) , konzentrierte Ammoniaklösung

(Ph.Eur.)

Wie Aldactone 100 aussieht und Inhalt der Packung:

Grüne Hartkapseln, mit schwarzem Aufdruck BM A7, gefüllt mit weißem Pulver

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 2x50 Hartkapseln Bündelpackung

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +4938351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

Kern Pharma, SL

Polígon Industrial Colón II, Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Fachinformation

Seite: 1 von 6

Aldactone

®

100

1. BEZEICHNUNG DES

ARZNEIMITTELS

Aldactone

100 mg Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält 100 mg Spirono-

lacton.

Enthält Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Primärer

Hyperaldosteronismus

sofern nicht eine Operation ange-

zeigt ist.

Ödeme und/oder Aszites

bei Er-

krankungen, die mit einem sekun-

dären Hyperaldosteronismus ein-

hergehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwen-

dung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell - in Ab-

hängigkeit vom Schweregrad und dem

Ausmaß der Erkrankung - festgelegt

werden.

Es gelten folgende Dosierungsemp-

fehlungen:

Erwachsene :

Für Erwachsene beträgt die Initialdo-

sis 1 – 2mal täglich 1 Hartkapsel Alda-

ctone 100 (entsprechend 100 -200 mg

Spironolacton

Tag)

über

3 - 6

Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann

die tägliche Dosis auf maximal 4 Hart-

kapseln Aldactone 100 (entsprechend

400 mg Spironolacton pro Tagtäglich

erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel

100 mg

Spironolacton

ausrei-

chend. Hierfür ist Aldactone 100 auf-

grund seiner Wirkstoffmenge nicht ge-

eignet. Für diese niedrige Dosierung

stehen

andere

Darreichungsformen

mit geringerer Wirkstoffmenge (25 mg

bzw. 50 mg) zur Verfügung. Die maxi-

male

Erhaltungsdosis

beträgt

1 – 2

Hartkapseln Aldactone 100 (entspre-

chend 100 - 200 mg Spironolacton).

Die Erhaltungsdosis kann je nach Be-

darf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag

verabreicht werden.

Für

tägliche

Verabreichung

niedrigsten Erhaltungsdosis ist Aldac-

tone 100 nicht geeignet. Für niedrige

Dosierungen stehen Darreichungsfor-

men mit

geringerem Wirkstoffgehalt

(25 mg bzw. 50 mg) zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche:

Für Kinder beträgt die empfohlene Ini-

tialdosis 3 mg Spironolacton/kg Kör-

pergewicht täglich über 5 Tage. Bei

Bedarf kann die Dosis bis 9 mg Spiro-

nolacton/kg Körpergewicht

täglich bis zum Eintritt der klinischen

Wirkung gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis

unter Erhalt der Wirkung soweit wie

möglich gesenkt werden.

Aldactone 100 ist aufgrund des hohen

Wirkstoffgehaltes zur Anwendung bei

Kindern nicht geeignet.

Wenn die Einnahme einer Hartkapsel

nicht möglich ist, kann - nach Anwei-

sung des Arztes - durch die Apotheke

der Inhalt von Aldactone 100 Hartkap-

seln

100 mg

Spironolacton

320 mg Füllmasse) mit Lactose oder

Maisstärke als Pulver zubereitet wer-

den.

Diese

Pulver

sollen

einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Für die für Kinder empfohlene tägliche

Initialdosis sind dann beispielsweise

9,6 mg Füllmasse pro kg Körperge-

wicht mit Lactose oder Maisstärke als

Pulver zuzubereiten.

Art der Anwendung:

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas

Wasser) einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich

nach Art und Schwere der Erkrankung.

Sie sollte auf einen möglichst kurzen

Zeitraum begrenzt werden. Die Not-

wendigkeit einer Therapie über einen

längeren

Zeitraum

sollte

periodisch

überprüft werden.

Kindern sollte Spironolacton nicht län-

ger als 30 Tage verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Aldactone 100 darf nicht angewendet

werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Spiro-

nolacton

oder

einen

schnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

Anurie

akutem Nierenversagen

schwerer

Niereninsuffizienz

Oligurie oder Anurie ( Kreatinin-

Clearance

unter

30 ml/min

1,73 m²

Körperoberfläche

und/o-

Serum-Kreatinin

über

1,8 mg/dl)

Hyperkaliämie

Hyponatriämie

Schwangerschaft

Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

An-

wendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung ist erforderlich bei:

- Nierenfunktionseinschränkung leich-

teren

Grades

(Kreatinin-Clearance

zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Se-

rumkreatinin

zwischen

1,8 mg/dl)

- Patienten, die als Folge ihrer Grun-

derkrankung

Azidose

und/oder

Hyperkaliämie neigen (z.B. Patien-

ten mit Diabetes mellitus).

- Hypotonie

- Hypovolämie

und Dehydratation

Die gleichzeitige Anwendung von Spi-

ronolacton zusammen mit Arzneimit-

teln, die bekanntermaßen eine Hyper-

kaliämie verursachen, kann zu einer

schweren Hyperkaliämie führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Al-

dactone 100 und kaliumsparenden Di-

uretika (z.B. Amilorid, Triamteren), ka-

liumhaltigen

Präparaten

oder

ACE-

Hemmern kann es zu lebensgefährli-

chen

Hyperkaliämien

kommen.

Kombination

vorgenannten

Arz-

neimittel mit Aldactone 100 wird daher

nicht empfohlen.

Bei einer schweren Niereninsuffizienz

(Glomerulumfiltrat

unter

ml/min

und/oder

Serum-Kreatinin

über

Fachinformation

Seite: 2 von 6

1,8 mg/dl) ist Aldactone 100 nicht nur

unwirksam, sondern sogar schädlich,

glomeruläre

Filtrationsrate

weiter gesenkt wird.

eingeschränkter

Nierenfunktion

mit Serum-Kreatininwerten zwischen

1,2 und 1,8 mg/dl und einer Kreatinin-

Clearance zwischen 60 ml/min und

30 ml/min

sowie

gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die zu

einem

Anstieg

Serum-

Kaliumspiegels führen können, sollte

die Behandlung mit Aldactone 100 nur

unter häufiger Kontrolle des Serum-

Kalium-Spiegels erfolgen.

Bei der Therapie mit Aldactone 100

sollten in regelmäßigen Abständen die

Serum-Elektrolyte

(insbesondere

Kalium,

Natrium,

Kalzium,

Bikarbonat),

harnpflichtigen

Substanzen Kreatinin, Harnstoff und

Harnsäure im Serum sowie der Säure-

Basen-Status kontrolliert werden.

durch

verstärkte

Urinaus-

scheidung hervorgerufene Gewichts-

verlust

sollte

unabhängig

Ausmaß

Urinausscheidung

1 kg/Tag nicht überschreiten.

chronischem

Diuretika-Abusus

kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit

der Folge von Ödemen auftreten. Die

Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs

Renins

Folge

eines

sekundären Hyperaldosteronismus.

Aldactone

kann

eine

Störung

bestimmter

diagnostischer

Tests

verursachen (z. B. RIA-Bestimmung

der Digoxin-Serumkonzentration).

Während

Behandlung

Aldactone 100 sollten die Patienten

auf eine ausreichende Flüssigkeitsauf-

nahme achten.

Die Anwendung von Aldactone 100

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Aldactone 100 als

Dopingmittel kann zu einer Gefähr-

dung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorp-

tion sollten Aldactone 100 nicht ein-

nehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wech-

selwirkungen

Folgende

Wechselwirkungen

zwi-

schen dem vorliegenden und anderen

Arzneimitteln

sind zu beachten:

Die gleichzeitige Anwendung von Al-

dactone 100 und kaliumhaltigen Prä-

paraten (z. B. Kaliumchlorid),

ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enal-

april) oder kaliumsparenden Arznei-

mitteln (Triamteren, Amilorid) kann zu

einem Anstieg des Serum-Kaliumspie-

gels bis hin zu schweren, unter Um-

ständen lebensbedrohlichen Hyperka-

liämien führen und ist daher zu vermei-

den.

Auch die Kombination von nicht-stero-

idalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsa-

licylsäure, Indometacin) mit Aldactone

100 kann zu Hyperkaliämien führen.

Neben anderen Arzneimitteln, die be-

kanntermaßen

eine

Hyperkaliämie

verursachen,

kann

gleichzeitige

Anwendung von Trimethoprim/Sulfa-

methoxazol (Cotrimoxazol) mit Spiro-

nolacton zu einer klinisch relevanten

Hyperkaliämie führen.

gleichzeitiger

Anwendung

ACE-Hemmern, Furosemid und Spiro-

nolacton kann ein akutes Nierenversa-

gen auftreten.

Insbesondere unter der gleichzeitigen

Behandlung mit Aldactone 100 und

ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enal-

april) bestehen das Risiko eines mas-

siven Blutdruckabfalls bis zum Schock

sowie das Risiko einer Verschlechte-

rung der Nierenfunktion, die selten zu

einem akuten Nierenversagen führen

kann. Eine Diuretikabehandlung sollte

daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer The-

rapie mit einem ACE-Hemmer abge-

setzt werden, um die Möglichkeit einer

Hypotonie zu Therapiebeginn zu ver-

meiden.

Aldactone 100 und Carbenoxolon kön-

nen sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinträchtigen.

Größere Mengen von Lakritze wirken

in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B.

Indometacin, Acetylsalicylsäure), Sa-

licylate sowie Phenytoin können die di-

uretische Wirkung von Aldactone 100

abschwächen. Bei Patienten, die unter

der Therapie mit Aldactone 100 eine

Hypovolämie oder eine Dehydratation

entwickeln,

kann

gleichzeitige

Gabe nicht-steroidaler Antiphlogistika

ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Al-

dactone 100 und anderen Diuretika

kann es zu verstärkter Diurese und

verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Di-

goxin

und Spironolacton kann über

eine Verlängerung der Digoxin-Halb-

wertszeit

erhöhten

Digoxin-Plas-

maspiegeln führen.

Aldactone

kann

RIA-

Bestimmung

Digoxin-Serumkon-

zentration interferieren.

Neomycin kann die Resorption von Al-

dactone 100 verzögern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und

Stillzeit

Aldactone

darf

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

angewendet werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten

für die Verwendung von Spironolacton

Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle

Untersuchungen

haben Feminisierung der Genitalien

männlicher

Nachkommen

sowie

Hinweise auf endokrine Störungen bei

weiblichen

männlichen

Nachkommen

ergeben

(siehe

5.3.).

Beim Menschen sind antiandrogene

Wirkungen

nachgewiesen

worden.

Spironolacton

daher

Schwangerschaft kontraindiziert.

Zur Ausscheidung von Spironolacton

in die Muttermilch liegen keine Daten

vor.

pharmakologisch

aktive

Metabolit

Canrenoat

Muttermilch

nachgewiesen

worden

(Milch-Plasma

Konzentrationsver-

hältnis 0,7). Daher ist Spironolacton

während

Stillzeit

kontraindiziert.

Sollte

eine

Behandlung

dennoch

erforderlich

sein,

muß

abgestillt

werden.

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei be-

stimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

soweit

verän-

dern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt be-

einträchtigt wird. Dies gilt in verstärk-

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung, Präparatewechsel so-

wie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne-

benwirkungen werden folgende Kate-

gorien zugrunde gelegt:

Fachinformation

Seite: 3 von 6

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr

selten

(<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich:

Thrombozytopenie

durch Spironolacton induzierte Anti-

körper

Selten: Eosinophilie bei Patienten mit

Leberzirrhose, Agranulozytose

Hinweise

eine

Agranulozytose

können

Fieber

Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Hals-

schmerzen sein.

Immunsystem

/

Überempfindlich-

keitsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen;

diese können als Haut- und Schleim-

hautreaktionen

(siehe

Nebenwirkun-

gen bei "Haut und Unterhautzellge-

webe") auftreten.

Elektrolyte und Stoffwechsel:

Unter der Gabe von Aldactone 100 tre-

ten - insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion - häu-

fig lebensbedrohliche Hyperkaliämien

auf, die bis zum Auftreten von Mus-

kellähmungserscheinungen (hyperka-

liämischen Paralysen) und

Herzrhythmusstörungen

führen

kön-

nen. Die zusätzliche Gabe von Kalium,

anderen kaliumsparenden Diuretika o-

der eine kaliumreiche Diät sind daher

zu vermeiden.

Bei der Therapie mit Aldactone 100

kann

insbesondere

einge-

schränkter Nierenfunktion - als Folge

vermehrten

Flüssigkeits-

Elektrolytausscheidung zu Störungen

im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

kommen

Hyponatriämie,

pomagnesiämie, Hyperchlorämie, Hy-

perkalzämie).

Infolge übermäßiger Diurese kann es

Hypovolämie

Hyponatriämie

kommen.

Eine

Hyponatriämie

kann

insbeson-

dere nach ausgiebiger Wasserzufuhr

unter

Spironolacton

auftreten.

Folge der Elektrolytstörungen im Blut

kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtro-

ckenheit,

Durst,

Erbrechen,

Kopf-

schmerzen bzw. Kopfdruck, Schwä-

chegefühl,

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Müdigkeit, Sehstörungen, Apathie,

Verwirrtheitszuständen,

allgemeiner

Muskelschwäche, Muskelkrämpfen

(Wadenkrämpfen)

sowie

Herzrhyth-

musstörungen und Kreislaufstörungen

(siehe

Nebenwirkungen

bei "Herz

Kreislauf') kommen. Daher ist es wich-

tig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste

(z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem

Schwitzen) auszugleichen.

unregelmäßigem

Pulsschlag,

Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B.

in den Beinen) muss besonders an die

Möglichkeit einer

Hyperkaliämie ge-

dacht werden.

Nach

Einnahme

hohen

Dosen

wurden Lethargie und Verwirrtheitszu-

stände beobachtet.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der

Serumelektrolyte

(insbesondere

lium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer

Anwendung von Aldactone 100 muss

insbesondere der Serumkaliumspiegel

regelmäßig

kontrolliert

werden,

das Auftreten zu stark erhöhter Kali-

umspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt

sind möglich. Aldactone 100 kann eine

hyperchlorämische metabolische Azi-

dose hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem rever-

siblen Anstieg stickstoffhaltiger harn-

pflichtiger Substanzen (Harnstoff, Kre-

atinin) kommen.

Häufig kommt es unter der Behand-

lung mit Aldactone 100 zu einer Hype-

rurikämie. Dies kann bei prädisponier-

ten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Daher sollten während der Therapie

mit Aldactone 100 neben den Serum-

elektrolyten auch die Konzentrationen

Harnstoff,

Kreatinin

Harn-

säure im Serum sowie der Säure-Ba-

sen-Status

regelmäßig

kontrolliert

werden.

Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläf-

rigkeit, Verwirrtheitszustände, Ataxie,

Schwäche, Schwindel

Stimmapparat:

Selten:

Aldactone

kann

Frauen zu einer Vertiefung der Stimm-

lage, bei Männern zu einer Erhöhung

der Stimmlage führen. Stimmverände-

rungen können auch in Form von Hei-

serkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht

bei manchen Patienten auch nach Ab-

setzen von Aldactone 100 nicht zu-

rück. Deshalb ist die therapeutische

Notwendigkeit gegenüber

diesem Risiko abzuwägen, insbeson-

dere bei Personen mit Berufen, in de-

nen die Stimme eine besondere Be-

deutung hat (z.B. Theater-, Lehrbe-

rufe).

Herz / Kreislauf:

Infolge übermäßiger Diurese kann es

aufgrund einer Hypovolämie zu Kopf-

schmerzen,

Schwindel,

Sehstörun-

gen, Mundtrockenheit und Durst sowie

zu orthostatischen Regulationsstörun-

gen oder zu Blutdruckabfall bis zum

Kreislaufkollaps kommen. Bei exzessi-

ver Diurese kann es zu Dehydratation

und als Folge einer

Hypovolämie zur Hämokonzentration

kommen. Als Folge der Hämokonzent-

ration kann - insbesondere bei älteren

Patienten - eine erhöhte Neigung zu

Thrombosen und Embolien auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich:

Mundtrockenheit,

gen-Darm-Beschwerden (z. B. Ober-

bauchbeschwerden,

Übelkeit,

Erbre-

chen,

Durchfall,

gastrointestinale

Krämpfe),

Blutungen

Magen-

schleimhaut

gastrointestinale

Ulcera (auch mit Blutungen)

Leber

/

Gallenblase

/

Bauchspei-

cheldrüse:

Sehr selten: krankhafte Veränderun-

gen der Leber (Hepatotoxizität) mit An-

steigen der Leberenzyme und histolo-

gisch nachgewiesener Hepatitis.

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich:

Hautrötung,

Juckreiz,

Hautausschlag, Urtikaria

Sehr selten: Erythema anulare sowie

Lichen-ruber-planus-ähnliche

Haut-

veränderungen, Haarausfall bis zur Al-

opezie

Nicht bekannt: Pemphigoid, schwere

Hautreaktionen wie Tevens-Johnson

Syndrom (SJS), toxische epidermale

Nekrolyse

(TEN)

oder

DRESS-

Syndrom (Drug Reaction with Eosino-

philia and Systemic Symptoms)

Ein Lupus erythematodes-artiges Syn-

drom wurde beschrieben.

Aldactone 100 kann bei Frauen zu

Hirsutismus führen.

Skelettmuskulatur,

Bindegewebe

und Knochen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Waden-

krämpfe)

Sehr selten: Osteomalazie

Niere und Harnwege:

Unter Aldactone 100 kann es vorüber-

gehend zu einem Anstieg der Serum-

konzentrationen

Kreatinin

Harnstoff kommen. Fälle von Nierenin-

suffizienz sind berichtet worden.

Geschlechtsorgane

und

Brust-

drüse:

Fachinformation

Seite: 4 von 6

Häufig: bei Männern eine meist rever-

sible Gynäkomastie, bei Frauen und

Männern

eine

gesteigerte

Berüh-

rungsempfindlichkeit der Brustwarzen

und Brustspannung

Bei Frauen kann es zu Menstruations-

störungen, in seltenen Fällen zu Mas-

todynie,

Zwischenblutungen

Amenorrhoe, kommen. Aldactone 100

kann bei Frauen zu Hirsutismus füh-

ren.

Gelegentlich: Potenzstörungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen

Die Meldung des Verdachts auf Ne-

benwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-

neimittels. Angehörige von Gesund-

heitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-

dizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

klinische

Bild

akuter

oder

chronischer

Überdosierung

Ausmaß des Wasser- und Elektrolyt-

verlustes abhängig.

Überdosierung kann zu Hypotonie, or-

thostatischen

Regulationsstörungen

und Elektrolytstörungen

(Hyper- oder Hypokaliämie, Hyponat-

riämie) führen.

Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natri-

umverluste können infolge Dehydrata-

tion und Hypovolämie zu Somnolenz

Verwirrtheitszuständen,

Herz-

rhythmusstörungen, zum Kreislaufkol-

laps,

Hämokonzentration

Thromboseneigung

einem

akuten Nierenversagen führen. Bei ra-

schen Wasser- und Elektrolytverlusten

können delirante Zustandsbilder auf-

treten.

Eine

Hyperkaliämie

kann

Herz-

rhythmusstörungen

(z.B.

AV-Block,

Vorhofflimmern,

Kammerflimmern),

Herzstillstand,

EKG-Veränderungen

(hohe zeltförmige T-Zacken und zu-

nehmende

Verbreiterung

QRS-

Komplexes), Blutdruckabfall mit peri-

pherem Kreislaufkollaps und zu neuro-

logischen

Störungen

(schlaffe

Läh-

mungen,

Apathie,

Verwirrtheitszu-

stände) führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosie-

rung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen ei-

Hypovolämie

(Hypotonie,

thostatische

Regulationsstörungen)

muss die Behandlung mit Aldactone

100 umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Ein-

nahme kann durch Maßnahmen der

primären

Giftelimination

(induziertes

Erbrechen, Magenspülung) oder re-

sorptionsmindernde Maßnahmen (me-

dizinische Kohle) versucht werden, die

systemische Aufnahme von Aldactone

100 zu vermindern.

In schweren Fällen müssen unter in-

tensivmedizinischen Bedingungen die

vitalen

Parameter

überwacht

sowie

wiederholt

Kontrollen

Wasser-,

Elektrolyt-

Säure-Basen-Haus-

halts und der harnpflichtigen Substan-

zen durchgeführt und Abweichungen

gegebenenfalls korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen

- bei

Hypovolämie

Hyponatriä-

mie: Natrium- und Volumensubstitu-

tion

- bei

Kreislaufkollaps:

Schocklage-

rung, falls nötig Schocktherapie

- bei

Hypokaliämie:

Kaliumsubstitu-

tion

- bei Hyperkaliämie: Bedrohliche Hy-

perkaliämien

müssen

unverzüglich

einer Intensivbehandlung zugeführt

werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwi-

schen intra- und extrazellulärer Kali-

umkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über

einen direkten Mechanismus die Kali-

umaufnahme der Zelle: Infusion von

50 - 100 ml einer 1 molaren (8,4%i-

gen) Natriumhydrogencarbonatlösung

i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Mi-

nuten; Wirkungsdauer: mehrere Stun-

den).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird

besonders durch Glukose gefördert:

z.B.: 200 ml einer 25%igen (1,4 mol/l)

Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin

(1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glukose) i.v.

innerhalb von 30 - 60 Minuten infun-

dieren (Wirkungsdauer: mehrere Stun-

den).

Elimination

eines

ggf.

vorhandenen

Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaß-

nahmen sollte überschüssiges Kalium

durch längerfristig wirkende Maßnah-

men aus dem Körper eliminiert wer-

den. Lässt sich die renale Ausschei-

dung nicht steigern (z.B. durch Injek-

tion von Furosemid), sind extrarenale

Eliminationswege zu wählen. Hier ist

orale

Gabe

Kationen-Aus-

tauschharzen (z.B. Resonium A oder

Kalzium-Resonium) zu empfehlen:

1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Ka-

lium im Darmlumen. Das gebundene

Kalium

wird mit

den Fäzes

ausge-

schieden.

Lässt sich mit den o.g. Maßnahmen

keine Normalisierung der extrazellulä-

ren Kaliumkonzentration erreichen, ist

eine Peritoneal- oder Hämodialyse un-

umgänglich.

Ein spezifisches Antidot gegen Spiro-

nolacton ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kalium sparende Mittel, Aldosteron-

Antagonisten

ATC-Code: C03DA01

Spironolacton blockiert im spätdistalen

Tubulus und im Sammelrohr kompeti-

tiv die Bindung von Aldosteron an des-

sen zytoplasmatischen Rezeptor. Al-

dosteron kann dadurch nicht über sei-

nen Rezeptor in den Zellkern eindrin-

gen, wodurch die Synthese der Al-

dosteron-induzierten

Proteine

unter-

bleibt. Damit wird der wesentlichen Al-

dosteronwirkung, der Natriumrückre-

sorption und Kaliumsekretion, entge-

gengewirkt.

Aldosteronrezeptoren

werden renal sowie extrarenal, z.B. in

den Speicheldrüsen und im Darm ge-

funden.

Spironolacton entwickelt nur in Gegen-

wart von endogenem oder exogenem

Aldosteron eigene Aktivität. Die Wir-

kung kann durch ansteigende Aldoste-

ronspiegel aufgehoben werden.

Weder die Produktion noch die Aus-

scheidung von Aldosteron wird in the-

rapeutischen Dosen verringert. Nur in

extrem hoher Dosierung hemmt Spiro-

nolacton die Biosynthese des Aldoste-

rons.

Fachinformation

Seite: 5 von 6

Spironolacton

steigert

Natrium-

und Chloridausscheidung sowie in ge-

ringem

Maße

Kalziumausschei-

dung; reduziert werden die Kalium-

Ammoniumausscheidung

sowie

die Azidität des Harns. Spironolacton

vermindert die renale Magnesiumaus-

scheidung.

Bei alleiniger Anwendung hat Spirono-

lacton

eine

geringe

diuretische

Wirksamkeit. Durch zusätzliche Gabe

von Thiaziden oder Schleifendiuretika

kann die Natriurese weiter gesteigert

werden.

Spironolacton

kann

über

eine

Sen-

kung der glomerulären Filtrationsrate

Serumharnstoffkonzentrationen

erhöhen.

Ein blutdrucksenkender Effekt bei Hy-

permineralokortikoidsyndromen

bzw.

bei verschiedenen Erkrankungen mit

primärem oder sekundärem Hyperal-

dosteronismus ist erwiesen.

Der klinische Wirkungseintritt erfolgt

kontinuierlicher

Verabreichung

schrittweise mit einem Wirkungsmaxi-

mum nach 2 bis 3 Tagen oder später,

ggf. kann der maximale diuretische Ef-

fekt auch erst nach 2 Wochen auftre-

ten.

5.2 Pharmakokinetische Eigen-

schaften

Absorption:

Nach oraler Gabe wird Spironolacton

rasch zu etwa 73 % resorbiert.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Spiro-

nolacton und Canrenon beträgt in Ab-

hängigkeit

Methodik

90 %

(Gleichgewichtsdialyse)

bzw.

98 %

(Ultrafiltration).

Metabolismus:

Spironolacton unterliegt bei oraler Ap-

plikation

einem

ausgeprägten

"first-

pass-Effekt" und wird hauptsächlich in

Leber

Nieren

7-α-Thiospirolacton,

Canrenon

bzw.

Canrenoat, 7-α-Thiomethylspirolacton

bzw.

6-ß-Hydroxy-7-α-Thiomethylspi-

rolacton metabolisiert. Die drei erstge-

nannten

Metabolite

besitzen,

vergli-

chen mit

der Muttersubstanz, eine relative anti-

mineralokortikoide Aktivität von 26, 68

bzw. 33 %.

Nach oraler Verabreichung von Spiro-

nolacton werden nach 1 - 2 Stunden

maximale Plasmakonzentrationen von

Spironolacton

nach

etwa

2 - 3

Stunden maximale Plasmakonzentra-

tionen der Metaboliten gemessen.

In niedrigen Dosierungen (50 bis etwa

200 mg) steigt die Fläche unter der

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve

Canrenon

linear

Dosis

während höhere Dosierungen zu rela-

tiv niedrigeren Konzentrationen füh-

ren, am ehesten bedingt durch eine

Verminderung

enzymatischen

Umwandlung

Spironolacton

seine Metabolite.

Steady-state-Spiegel

Can-

renon

liegen

zwischen

188 ng/ml. Steady-state-Konzentratio-

nen werden für Canrenon nach unge-

fähr 3 bis 8 Tagen nach täglicher Ap-

plikation von Spironolacton erreicht.

Bei Patienten mit Leberzirrhose und

Aszites werden diese erst nach 14 Ta-

gen erreicht.

Elimination:

Ausscheidung

erfolgt

überwie-

gend im Urin, in geringerem Ausmaß

über die Galle. Der Anteil von unver-

ändertem Spironolacton ist gering. Im

Urin werden nur Metabolite gefunden,

vor allem Canrenon und sein Glukuro-

nid-Ester sowie 6-ß-Hydroxysulfoxid.

Nach einer oralen Einmaldosis von ra-

dioaktiv markiertem Spironolacton er-

scheinen innerhalb von 6 Tagen 47-

57 % im Urin und 35-41 % im Stuhl.

Nach oraler Gabe von Spironolacton

beträgt die Eliminationshalbwertszeit

für Spironolacton 1 - 2 Stunden, wäh-

rend die Metabolite langsamer ausge-

schieden werden. Die terminalen Eli-

minationshalbwertszeiten betragen für

Canrenon etwa 20 Stunden,

für 7-α-Thiomethylspirolacton etwa 3

Stunden und für 6-ß-Hydroxy-7-α-thio-

methylspirolacton etwa 10 Stunden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer

Mahlzeit ist die Resorption von Spiro-

nolacton gesteigert. Dies resultiert aus

einer Zunahme der Serumkonzentra-

tion

Muttersubstanz

100 %.

Spironolacton

seine

Metabolite

penetrieren

Plazentaschranke.

Canrenon

geht

Muttermilch

über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher-

heit

Untersuchungen zur subchronischen

und chronischen Toxizität von Spiro-

nolacton

wurden

verschiedenen

Tierspezies (Ratte, Hund, Affe) durch-

geführt. In der Untersuchung an der

Ratte zeigte sich in der hohen Dosis

vermehrtes

Vorkommen

Schilddrüsen- und Hodenadenomen.

Es ergab sich kein Hinweis auf eine

mutagene Wirkung. In einer Langzeit-

untersuchung an Ratten ergaben sich

keine Hinweise auf ein klinisch rele-

vantes

tumorerzeugendes

Potential

von Spironolacton.

Feminisierende Wirkungen auf die äu-

ßeren

Genitalien

wurden

männlichen

Nachkommen

während

der Trächtigkeit exponierter Ratten bei

Tagesdosen von ca. 160 mg/kg KG

beobachtet. Endokrine Störungen bei

beiden

Geschlechtern

(Veränderun-

gen von Hormonkonzentrationen im

Plasma)

wurden

schon

80 mg/kg, Verminderung der Prostata-

gewichte bei männlichen Jungtieren

bei 40 mg/kg gefunden. Untersuchun-

gen an

Ratten

Mäusen

haben

keine Hinweise auf teratogene Wirkun-

gen ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-

Monohydrat,

Macrogolstearat

2000,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Mais-

stärke, Natriumdodecylsulfat, Poly(O-

carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum

Kapselhülle:

Gelatine,

Natriumdodecylsulfat

Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Indi-

gocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)

Für die Herstellung der Drucktinte wird

verwendet:

Eisenoxid, schwarz (E 172), Schellack

(Ph.Eur.),

wasserfreies

Ethanol

(Ph.Eur.), Propan-2-ol (Ph.Eur.), Buta-

(Ph.Eur.),

Propylenglycol

(Ph.Eur.),

gereinigtes

Wasser

(Ph.Eur.), Kaliumhydroxid (Ph.Eur.) ,

konzentrierte

Ammoniaklösung

(Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern.

Eigengeruch

Fachinformation

Seite: 6 von 6

Ein leichter Eigengeruch des Wirkstof-

kann

möglicherweise

auftreten;

Reinheit, Verträglichkeit und Wirksam-

keit des Präparates werden dadurch

nicht beeinträchtigt.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blister

20 Kapseln

50 Kapseln

2x50 Kapseln Bündelpackung

100 Kapseln

Klinikpackung mit 30 Kapseln

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +4938351 308

e-mail info@RIEMSER.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6618622.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

06.02.1997 / 13.11.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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