Alcacyl Grippe Granulat

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Hänseler AG
ATC-Code:
N02BE51
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
paracetamolum 500 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, arom.: natrii cyclamas, saccharinum natricum, und die anderen, Farbe.: E 104, excipiens ad granulatum.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schnupfen mit erkältungs- und grippebedingten Schmerzen und Fieber
Zulassungsnummer:
58120
Berechtigungsdatum:
2009-06-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des

Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Alcacyl® Grippe, Granulat

Was ist Alcacyl Grippe und wann wird es angewendet?

Alcacyl Grippe enthält den schmerzlindernden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol sowie

den Wirkstoff Pseudoephedrin, der die Nasen- und Bronchialschleimhäute zum Abschwellen bringt

und eine übermässige Schleimproduktion vermindert. Die verstopften Atemwege werden dadurch

geöffnet und die Atmung wird erleichtert.

Alcacyl Grippe wird angewendet zur Behandlung von Schnupfen in Kombination mit erkältungs-

und grippebedingten Schmerzen und Fieber.

Was sollte dazu beachtet werden?

Alcacyl Grippe sollte ohne Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin höchstens 7 Tage angewendet

werden, anhaltende Symptome bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Es ist auch zu bedenken, dass die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu

beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Alcacyl Grippe enthält 160 mg Sorbitol pro Sachet. Patienten mit seltener hereditärer

Fructoseintoleranz sollen daher Alcacyl Grippe nicht verwenden.

Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass Alcacyl Grippe 72 mg Natrium pro Sachet enthält.

Wann darf Alcacyl Grippe nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Alcacyl Grippe nicht anwenden:

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind auf die Wirkstoffe Paracetamol, Pseudoephedrin oder

einen anderen Inhaltsstoff. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma,

Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge

(Nesselfieber).

·Bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.

·Bei einer erblichen Leberstörung (so genannte Meulengracht-Krankheit).

·Bei ausgeprägtem Bluthochdruck oder erheblicher krankhafter Veränderung der Herzkranzgefässe

und anderen Herzerkrankungen.

·Bei Alkoholüberkonsum.

·Bei gleichzeitiger oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegender Behandlung mit gewissen

Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer) und bei gleichzeitiger Einnahme von

Arzneimitteln gegen Erkältungen und gewissen Arzneimitteln mit stimulierender Wirkung auf das

Nervensystem, sogenannte Amphetamin-ähnliche Arzneimittel, die manchmal zur Behandlung von

Aufmerksamkeitsdefiziten und Hyperaktivitätsstörungen oder als Appetitzügler eingesetzt werden.

·Alcacyl Grippe ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von Alcacyl Grippe Vorsicht geboten?

Bei Nieren- oder Leberkrankungen sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren.

Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem so genannten „Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, die die

Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder

bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden,

soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes/der Ärztin erfolgen. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ärztin, falls Sie blutverdünnende Mittel (z.B. Marcoumar) einnehmen müssen.

Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei

fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten

werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol oder Pseudoephedrin oder

andere abschwellende Wirkstoffe enthalten. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu

Leberschäden führen.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf

Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe „Welche Nebenwirkungen kann Alcacyl Grippe

haben?“).

Alcacyl Grippe darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei Bluthochdruck,

Herzkreislauferkrankungen, Überfunktion der Schilddrüsen, erhöhtem Innendruck des Auges,

Vergrösserung der Prostata (besonders wenn schon Schwierigkeiten beim Wasserlösen bestehen), bei

Diabetes mellitus, bei gewissen Tumoren (Phäochromozytom) und bei Personen über 65 Jahre.

Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, Digitalispräparaten und

Antidepressiva darf Alcacyl Grippe nicht ohne ärztliche Beratung und Kontrolle eingenommen

werden.

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden (z.B. Blutvergiftung), sollten Sie vor der Einnahme von

Alcacyl Grippe Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Alcacyl Grippe kann in gewissen Situationen wie z.B. zu hoher Dosierung oder Überempfindlichkeit

Unruhe, Schlaflosigkeit und Schwindel verursachen. Unter diesen Umständen sollten keine

Fahrzeuge gelenkt oder Maschinen bedient werden.

Beim plötzlichen Auftreten von starken Kopfschmerzen, Bauchschmerzen oder blutigem Stuhl,

sollten Sie die Einnahme von Alcacyl Grippe beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin

aufsuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Alcacyl Grippe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Pseudoephedrin durchdringt die Plazentaschranke.

Paracetamol und Pseudoephedrin verteilen sich zudem in die Muttermilch.

Alcacyl Grippe soll während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden, es

sei denn es wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet.

Wie verwenden Sie Alcacyl Grippe?

Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-6 Stunden verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis

darf nicht überschritten werden.

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht:

1 bis 2 Sachets bis zu 3-mal innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Die maximale Tagesdosis beträgt

6 Sachets.

Den Inhalt eines Sachets in zirka 1,5 dl heissem Wasser auflösen und trinkheiss einnehmen.

Alcacyl Grippe ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung), unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Unruhe, beschleunigter Puls oder

allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst

mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Alcacyl Grippe haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Alcacyl Grippe auftreten:

Häufig: Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder

Hautausschläge und Juckreiz bis hin zu sehr seltenen schweren Hautreaktionen, Appetitlosigkeit,

Unruhe und Störungen beim Wasserlösen.

Selten: Halluzinationen, beschleunigter Puls und Bluthochdruck.

Des Weiteren können auch Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem wenn diese Nebenwirkungen

auch schon vorab bei der Verwendung von Aspirin und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSAR) beobachtet wurde.

Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes, wie z. B. eine verringerte Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser

Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse und Blutungen auf, so ist das

Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Alcacyl Grippe Granulat bei Raumtemperatur (15-25°C) vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <<EXP>> bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Alcacyl Grippe enthalten?

1 Sachet enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid als Wirksubstanzen

und folgende Hilfsstoffe: Natriumdihydrogencitrat, Sorbitol, Natriumcarbonat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Titandioxid, Povidon, Polysorbat 80, den Farbstoff Chinolingelb (E104), die

Süssstoffe Natriumcyclamat und Saccharin-Natrium und Zitronenaroma.

Diabetikerhinweis: Alcacyl Grippe ist mit Süssstoff gesüsst und enthält keinen Zucker (Saccharose);

1 Sachet hat weniger als 0.02 BE (Broteinheit) und einen Energiewert von 9.6 KJ (2.2 kcal).

Zulassungsnummer

58'120 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Alcacyl Grippe? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Sachets.

Packungen zu 20 Sachets.

Zulassungsinhaberin

Hänseler AG, CH-9101 Herisau

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Alcacyl® Grippe

Hänseler AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Natriumdihydrogencitrat, Sorbitol, Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid, Povidon, Polysorbat 80, Color.: Chinolingelb (E104), Natriumcyclamat, Saccharin-

Natrium, Aromatica: Zitronenaroma.

Diabetikerhinweis

Alcacyl Grippe ist mit Süssstoff gesüsst und enthält keinen Zucker (Saccharose); 1 Sachet hat

weniger als 0,02 BE (Broteinheit) und einen Energiewert von 9,6 kJ (2,2 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Sachet enthält Paracetamol 500 mg und Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg

Die maximale Tagesdosis von 6 Sachets Alcacyl Grippe darf nicht überschritten werden. Um das

Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die

gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol, Pseudoephedrin oder andere abschwellende

Mittel enthalten.

1 bis 2 Sachets bis zu 3-mal täglich alle 4–6 Stunden einnehmen. Das minimale Dosisintervall

beträgt 4 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Sachets.

Den Inhalt eines Sachets mit zirka 1,5 dl heissem Wasser auflösen und trinkheiss einnehmen.

Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation beträgt 7 Tage. Das

minimale Gewicht von Patienten >12 Jahren muss beachtet werden. Nicht bei Kindern unter 12

Jahren anwenden.

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei

einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung

(niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für

Erwachsene 3 g Paracetamol nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der

folgenden Tabelle angepasst werden.

Kreatininclearance Dosierungsintervall

cl ≥50 ml/min

4 Stunden

cl 30-50 ml/min

6 Stunden

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) ,

Pseudoephedrinydrochlorid oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis.

·Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

·Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmern (siehe

«Interaktionen»).

·Gleichzeitige Einnahme von Sympathomimetika (siehe «Interaktionen»).

·Deutlich ausgeprägte Blutdruckerhöhung, schwere Veränderung der Herzkranzgefässe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

·Leberinsuffizienz

·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)

·Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln

·Gleichzeitige Anwendung von Betablockern oder andere Antihypertensiva (siehe «Interaktionen»).

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.

Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer

Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich

nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie

möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).

Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP),

Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich

sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und

die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer

Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu einer Leberschädigung führen.

Vorsicht ist geboten bei: Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Arrhythmie, Überfunktion der

Schilddrüsen, erhöhtem Innendruck des Auges (Glaukom), Vergrösserung der Prostata (besonders

wenn schon Schwierigkeiten beim Wasserlassen bestehen), Diabetes mellitus und

Phäochromozytom. Das Gleiche gilt für ein Lebensalter über 65 Jahre.

·Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

·Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).

·Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

·Die Patienten resp. die Eltern von Kindern sind darauf aufmerksam zu machen, dass Schmerzmittel

nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen und

dass länger dauernde Schmerzen einer ärztlichen Abklärung bedürfen und dass bei Kindern hohes

Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes eine frühzeitige ärztliche Konsultation erfordert.

In seltenen Fällen wird in Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin über das Auftreten

des Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) bzw. des Reversiblen Zerebralen

Vasokonstriktion Syndroms (RCVS) berichtet. Die Symptome umfassen das plötzliche Auftreten von

starken Kopfschmerzen, möglicherweise begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen,

Vigilanzminderung, Wesensänderung, epileptischen Krampfanfällen und fokalen neurologischen

Defiziten. Patienten, die Symptome von PRES/RCVS entwickeln, sollten die Einnahme von Alcacyl

Grippe beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, um gegebenenfalls weitere

Massnahmen wie z.B. intensivmedizinische Überwachung zu treffen.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin wurde über das Auftreten von

ischämischer Kolitis berichtet. Patienten, die plötzlich abdominale Schmerzen, rektale Blutungen

oder andere Symptome einer ischämischer Kolitis entwickeln, sollten die Einnahme von Alcacyl

Grippe beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Alcacyl Grippe enthält 160 mg Sorbitol pro Sachet. Patienten mit seltener hereditärer

Fructoseintoleranz sollen daher Alcacyl Grippe nicht verwenden.

Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass Alcacyl Grippe 72 mg Natrium pro Sachet enthält.

Interaktionen

Paracetamol

·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid,

INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5-fache verlängert.

·Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt

den Anfall lebertoxischer Metabolite.

·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die

Hepatotoxizität beider Substanzen.

·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung

zu einer Neutropenie verstärkt.

·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer

reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis

verringert werden.

·Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

·Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher

Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen.

Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zu Interaktionen von

Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen

nicht vor.

Pseudoephedrin

·Gleichzeitige Therapie oder Beginn innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit

MAO-Hemmern, die eine Verstärkung der Pseudoephedrin-Wirkung, mit z.B. einer hypertensiven

Krise, hervorrufen können, soll vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).

·Die Kombination mit anderen Sympathomimetika, wie z.B. abschwellenden Mitteln, Anorexica und

amphetaminähnlichen Psychostimulantien, welche mit dem Abbau der sympathomimetischen Amine

interferieren, kann zu Erhöhung des Blutdrucks führen (siehe «Kontraindikationen»).

·Die Kombination von Antihypertensiva, Digitalis oder trizyklischen Antidepressiva mit

Pseudoephedrin soll ebenfalls vermieden werden.

·Die Absorption von Pseudoephedrin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch gleichzeitige Gabe

von Aluminiumhydroxyd erhöht werden.

·Pseudoephedrinhaltige Präparate können die Wirksamkeit bestimmter Klassen von Antihypertensiva

(z.B. Betablocker, Methyl-Dopa, Reserpin, Debrisoquin, Guanethidin) senken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien mit Paracetamol bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber

man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer

Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden,

Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt z. Zt. als gering.

Über die Reproduktionstoxizität von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Tieren liegen ungenügende

Daten vor. Pseudoephedrinhydrochlorid durchdringt die Plazentaschranke.

Pseudoephedrinhydrochlorid soll während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei

Schwangerschaftsmonaten) wegen seiner gefässverengenden Wirkung nicht angewendet werden.

Alcacyl Grippe sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist

klar notwendig.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist

ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten

Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling

bekannt.

Pseudoephedrin durchdringt die Plazentaschranke und verteilt sich in die Muttermilch. Die

Auswirkungen für den Säugling sind nicht bekannt.

Eine Anwendung von Alcacyl Grippe während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff Paracetamol zeigen in der empfohlenen Dosierung

keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Pseudoephedrin kann bei Überdosierung, Missbrauch oder bei Überempfindlichkeit auf die Wirkung

von Sympathomimetika bzw. bei der Kombination mit anderen Sympathomimetika u.a.

Bluthochdruck, Unruhe, Schlaflosigkeit/Somnolenz und Schwindel verursachen (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»). Alcacyl Grippe kann in diesen Fällen einen mässigen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.

Die Patienten sollen angewiesen werden beim Verspüren von Schwindelgefühlen keine Fahrzeuge zu

lenken oder Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und

Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen

Manifestationen einer so genannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf

Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Unruhe.

Selten: Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Anorexie.

Herz- und Kreislaufstörungen:

Selten: Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie.

Affektionen der Leber und der Galleblase:

Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens Johnson Syndrom (SJS),

toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Dysurie, Miktionsstörung.

Überdosierung

Paracetamol

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg

Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten, wie z.B. solchen mit erhöhtem

Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren

Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in

Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12

h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum.

Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration. Erste Anzeichen

klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie

erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag):

Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl,

Blässe, Schwitzen.

2. Phase (2. Tag):

subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST, ALT), erhöhte

Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.

3. Phase (3. Tag):

Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle.

·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des

Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann

dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach

16 h noch einen gewissen Schutz bieten.

·Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt

werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die heptatischen Transaminasen nach 1 bis 2

Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann

jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Pseudoephedrin

Symptome

Eine Überdosierung von Pseudoephedrin äussert sich in Symptomen neurologischer und

kardiovaskulärer Stimulation, wie z.B. Erregtheit, Unruhe, Halluzinationen, Hypertonie und

Arrhythmie und in schwereren Fällen in Psychosen, Krämpfen, Koma und hypertensiver Krise.

Erniedrigte Serum-Kalium-Werte können gemessen werden aufgrund einer Verschiebung vom

extrazellulären zum intrazellulären Bereich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismus

Paracetamol

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf

die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin ist ein sympathomimetisches Amin mit α-adrenerger und nur schwacher β-

adrenerger Wirkung. Pseudoephedrin bewirkt Vasokonstriktion bei nur geringer ZNS-Stimulation.

Pseudoephedrin ist ein Stereoisomer von Ephedrin mit ähnlichen Eigenschaften, jedoch im

Gegensatz zu diesem mit nur geringem Einfluss auf das ZNS und den Blutdruck. Es bewirkt

Vasokonstriktion und damit Schleimhautabschwellung der oberen Luftwege.

Pharmakokinetik

Paracetamol

Absorption

Paracetamol wird peroral rasch und vollständig resorbiert.

Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Einnahme von 1 g Paracetamol in Form

von Filmtabletten bis zu 19 mg/l. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach etwa 30 Min.

erreicht.

Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol beträgt bei oralen Dosen von über 1 g 90%, bei kleineren

Dosen über 60%.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei

therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50%

proteingebunden sind. Paracetamol hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg und eine

Eiweissbindung von ca. 35%. Paracetamol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure

(ca. 50–60%) und Schwefelsäure (25–35%) biotransformiert oder bis zu 5% als unverändertes

Paracetamol im Urin ausgeschieden. In kleinen Mengen entstehen durch Hydroxylierung toxische

Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin. Toxische Metabolite werden

durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.

Elimination

Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die

Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die

Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden

innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und

Sulfat.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz:

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-

Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzhirrose, ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine

dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum

verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von

hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Niereninsuffizienz:

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-

Elimination bei Paracetamol-Monopräparaten wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt

zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate

ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei

dieser Population bei Paracetamol-Monopräparaten keine Dosisanpassung notwendig, da die

Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand

zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn

Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance

≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»). Alcacyl Grippe (fixe

Arzneimittelkombination) ist bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min)

kontraindiziert.

Bei Haemodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen

um 40–50% vermindert sein.

Ältere Patienten:

Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der

Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder:

Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Säuglingen und Kindern

beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit,

welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei

Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder

bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als

Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.

Pseudoephedrin

Absorption

Pseudoephedrin wird oral verabreicht rasch und vollständig gastrointestinal absorbiert. Maximale

Blutspiegel werden nach 1–2 Stunden erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 2,6 bis 3,5 l/kg, sowohl nach einer Einzeldosis als auch im «steady-

state». Die Proteinbindung ist nicht bekannt.

Metabolismus

Ca. 1% bis 7% wird hepatisch N-demethyliert unter Bildung des pharmakologisch aktiven

Norpseudoephedrins.

Elimination

Der grosse Anteil der Muttersubstanz (ca. 96%) wird unverändert im Urin ausgeschieden.

Die Halbwertszeit beträgt bei erwachsenen Personen 4,3–7,0 Stunden. Bei hohem pH-Wert des Urins

wird Pseudoephedrin jedoch tubulär rückresorbiert. Dies führt zu einer Verlängerung der

Halbwertszeit bis gegen 21 Stunden bei pH 8.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz:

Da Pseudoephedrin nur in sehr geringem Mass in der Leber metabolisiert wird, ist kaum

anzunehmen, dass der Zustand der Leber die Kinetik beeinflusst.

Niereninsuffizienz:

Es muss angenommen werden, dass bei Niereninsuffizienz die Blutspiegel erhöht sind.

Pseudoephedrin-Toxizität ist bei Patienten mit terminalen Nierenerkrankungen bekannt geworden.

Kombination Paracetamol und Pseudoephedrin

Die Kombination beider Wirkstoffe führt zu keinen sich gegenseitig beeinflussenden Interaktionen

bezüglich der Pharmakokinetik.

Präklinische Daten

Paracetamol

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu

relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte

auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine

genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere

Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische

Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und

Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg

bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch

ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung

haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei

Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an

männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller

Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin bewirkt in tierexperimentellen Studien die für Sympathomimetika typischen

pharmakologischen Effekte. Pseudoephedrin hat in Dosen, die keine akute Toxizität beim Muttertier

hervorrufen, keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen. Die Fertilität und

Reproduktionsleistung wird durch Pseudoephedrin in tierexperimentellen Studien nicht

beeinträchtigt.

Die molekulare Struktur von Pseudoephedrin lässt nicht auf ein mutagenes Potential schliessen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-

Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich

sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.

Haltbarkeit

Alcacyl Grippe darf nur bis zu dem auf dem Behälter «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Das Arzneimittel ist

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

58120 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 10 Sachets [C]

Packungen zu 20 Sachets [C]

Zulassungsinhaberin

Hänseler AG, CH-9100 Herisau.

Stand der Information

November 2016.

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