Albiotic TOP Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat
Verfügbar ab:
Pharmacia GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Lincomycin hydrochloride monohydrate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat 51.g
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
400619.00.00

FACHINFORMATIONINFORMDERZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALE

DESTIERARZNEIMITTELS(SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICS)

BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Albiotic ® TOP44g/kgPulverzumEingebenüberdasFutterfürSchweine

LincomycinalsLincomycinhydrochlorid1H

QUALTITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1kgAlbiotic ® TOP44g/kgPulverenthält:

Wirkstoffe

Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat 51,0g

(entsprechend44gLincomycin)

SonstigeBestandteile

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

DARREICHUNGSFORM

PulverzumEingebenüberdasFutter

BRAUNESBISBRAÜNLICHESGROBKÖRNIGESPULVER

KLINISCHEANGABEN

4.1.Zieltierart

Schwein

4.2.AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart

ZurBehandlungvondurchLincomycinempfindlicheErregerhervorgerufene

Infektionskrankheiten:

ZurTherapiederMycoplasmenpneumonie(enzootischeSchweinepneumonie),

verursachtdurchMycoplasmahyopneumoniae.

ZurTherapiederSchweinesysenteriehervorgerufendurch

lincomycinempfindlicheBrachyspira(Br.)hyodysenteriae(früherSerpulina

hyodysenteriae).

AufgrunddesVorliegenssehrhoherResistenzratenbeiBrachyspira

hyodysenteriaesolldieAnwendungvonAlbiotic ® TOPnurnachSicherstellungder

ErregersensitivitätdurcheinAntibiogrammerfolgen.

1/6

4.3.Gegenanzeigen

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosiszureduzierenoderdas

Dosisintervallzuverlängern.

ResistenzenundÜberempfindlichkeitgegenLincomycinundClindamycin.

OraleGabeanPferde,ruminierendeWiederkäuer,Kaninchen,Hamster

MeerschweinchenundChinchillas.

4.4.BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

DieoraleAnwendungvonPräparatendieLincomycinenthalten,istnurbei

SchweinenundGeflügelangezeigt.BeianderenTierartenkannLincomycinzu

schwerenMagen-Darmstörungenführen.

4.5.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

InvonSchweinedysenteriebetroffenenBetriebenistanzustreben,mittelseiner

OptimierungdesBetriebsmanagementsz.B.inderTierhaltungundbeiden

Hygienemaßnahmen,einensichwiederholendenEinsatzvon

Albiotic ® TOP44g/kgzuvermeiden.

DieoraleAnwendungvonPräparatendieLincomycinenthalten,istnurbei

SchweinenundHühnernangezeigt.BeianderenTierartenkannLincomycinzu

schwerenMagen-Darmstörungenführen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

ZurVermeidungeinerSensibilisierungodereinerKontaktdermatitissinddirekter

HautkontaktsowieEinatmungbeiderBe-oderVerarbeitungund/oder

Anwendungzuvermeiden.TragenSiedazueineStaubmaskeund

Handschuhe.

4.6.Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

NachLincomycin-AnwendungkönnengelegentlichDiarrhöe,Erbrechenund

Anorexie,seltenHautrötungundUnruheauftreten.

GelegentlichkönnenkurznachBehandlungsbeginngastrointestinaleStörungen

(Durchfälle)auftretenoderbereitsvorhandenesichverstärken.IndiesenFällen

isteinTherapieabbruchbzw.-wechselangezeigt.

BeiSchweinenkönneninnerhalbdererstenBehandlungstagegeringfügige

RötungenoderSchwellungenderAnal-undVulvagegendauftreten.Diese

Erscheinungensindvorübergehendundklingeninnerhalbvon5–8Tagen

spontanab.

InEinzelfällenkommteszuallergischenReaktionen.Neuromuskuläre

Blockadewirkung,welchedurchindirektwirksameParasympathomimetika(z.B.

Neostigmin)nicht,sowiedurchCalciumnurpartiellaufgehobenwerden,können

inEinzelfällenauftreten.

2/6

InEinzelfällenwurdenzusätzlichAgranulozytose,Leukopenie,

Thrombozytopenie,AnstiegderAST-AktivitätimSerum,Beeinflussungder

ReizleitungsgeschwindigkeitimHerzensowieHypotensionbeobachtet.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonAlbiotic ® TOP44g/kg

solltedemBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,

Mauerstraße39-42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmer

mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosunterdero.g.Adresseoderpere-Mail

(uaw@bvl.bund.de )angefordertwerden.

4.7.AnwendungwährendderTrächtigkeitoderLaktation

BesondereSorgfaltistbeiderAnwendungvonAlbiotic ® TOP44g/kgbei

laktierendenTierengeboten,damöglichegastrointestinaleNebenwirkungen

vonLincomycinbeisehrjungen(säugenden)Tierenauftretenkönnen.

4.8.WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen

ZwischenLincomycinundErythromycinwurdein-vitroeinAntagonismus

nachgewiesen.

EinegleichzeitigeAnwendungvonMakrolid-Antibiotikaistwegendes

identischenAngriffspunktesimBakterienstoffwechselnichtsinnvoll.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAnästhetikabzw.vonWirkstoffenmit

neuromuskulärerBlockadewirkung(z.B.Tubocurarin,Gallamin,Pancuronium)

verstärktLincomycindieMuskelrelaxation.

DieenteraleResorptionvonLincomycinwirdbeigleichzeitiger

NahrungsaufnahmeimIntestinaltraktaufetwadieHälftereduziertsowiedurch

KaolinoderPektinverschlechtert.

VermischungensindaufgrundvonInkompatibilitätenmitanderenArzneimitteln

zuvermeiden,sobestehenz.B.invitroInkompatibilitätenvonLincomycinmit

PenicillinenundKanamycin.

ZwischenLincosamiden(LincomycinundClindamycin)bestehtkomplette

Kreuzresi-stenzundzuMakrolid-Antibiotikawiez.B.Erytromycin,Kitasamycin,

SpiramycinundTilmicosinbestehtpartielleKreuzresistenz.

4.9.DosierungundArtderAnwendung

ZumEingebenüberdasFutter

ZurBehandlungvoneinzelnenTieren(Schweinen)

Albiotic ® TOP44g/kgistvorjederApplikationsoineinenTeildesFutters

einzumengen,dasseinevollständigeDurchmischungerreichtwirdundvorder

eigentlichenFütterungzuverabreichen.

3/6

Esistdaraufzuachten,dassdievorgeseheneDosisjeweilsrestlos

aufgenommenwird.BeiTierenmitdeutlichgestörtemAllgemeinbefinden

und/oderTierenmitInappetenzsollteeinemparenteralzuverabreichenden

PräparatderVorzuggegebenwerden.

TherapiederSchweinedysenteriehervorgerufendurchLincomycin

empfindlicheBrachyspirahyodysenteriae(früherSerpulinahyodysenteriae):

4,5–5,5mgLincomycinprokgKörpergewichtentsprechend

102–125mgAlbiotic ® TOPprokgKörpergewicht

TherapiederMycoplasmenpneumonie(enzootischeSchweinepneumonie),

verursachtdurchMycoplasmahyopneumoniae:

9-11mgLincomycinprokgKörpergewichtentsprechend

204–250mgAlbiotic ® TOPprokgKörpergewicht

Albiotic ® TOP44g/kgsollfürdieDauervon3Wochenverabreichtwerden.

Solltenachmaximal3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserung

eingetretensein,sowirddieFortsetzungderBehandlungmitLincomycinnur

nachSicherstellungderErregersensitivitätdurcheineEmpfindlichkeitsprüfung

empfohlen;gegebenenfallsisteineTherapieumstellungerforderlich.

4.10.Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich

SofortigerAbbruchderTherapieundsymptomatischeBehandlung.

EsistkeinspezifischesAntidotbekannt.

4.11.Wartezeiten

Schwein

EssbareGewebe: 5Tage

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften

Stoff-oderIndikationsgruppe:Antibiotikum

ATCvet-Code:QG51Antiinfectiva

QJ01FLincosamide

QJ01FF02Lincomycin

AngabedesWirkungsspektrumsinvitro:

Aaerobier:Staphylokokken,einschließlichlaktamaseproduzierenderStämme,

Streptokokken,einschließlichß-haemolysierenderStreptokokken,Erysipelotrix,

Leptospiren,Mycoplasmen.

Anaerobier:Clostridien,Actinomyces,Bacteroides,Brachyspirahyodysenteriae.

DieantibakterielleAktivitätvonLincomycin,daszurGruppederLincosamide

gehört,richtetsichvorallemgegengrampositiveAaerobier,Anaerobierund

4/6

Mycoplasmen.LincomycinhemmtdurcheinereversibleBindungandie50-S-

UntereinheitderBakterienribosomendiebakterielleProteinsynthese.Jenach

EmpfindlichkeitundKonzentrationistdieantibakterielleWirkungsomit

bakteriostatischoderbakterizid.

EineKreuzresistenzbestehtmitClindamycinsowiepartiellmitMakrolid-

Antibiotika.

DieResistenzentwicklungerfolgtlangsamnachdem‘slowmultistage’Typ.

5.2.AngabenzurPharmakokinetik

DieResorptionsratenachoralerVerabreichungliegtunter50%.

NachoralerGabeliegendieSerummaximabei3mcg/mlnach2-4Stunden.

DiedurchschnittlicheHalbwertszeitbeträgtetwafünfStunden.DieElimination

erfolgtüberdieLeberunddieNieren,beilaktierendenTierenauchmitderMilch.

EtwaeinDrittelderSubstanzwirdinderLeberzuantibakteriellunwirksamen

Metabolitenverstoffwechselt.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1.VerzeichnisdersonstigenBestandteile

DünnflüssigesParaffin

Sojabohnenmehlentfettet,mitAlkaliextrahiert

6.2.Inkompatibilitäten

VermischungensindaufgrundvonInkompatibilitätenmitanderenArzneimitteln

zuvermeiden.

6.3.DauerderHaltbarkeit

24MonateimverschlossenenBehältnis

DasArzneimittelistnachAblaufdesaufdemBehältnisundderäußeren

UmhüllungangegebenenVerfalldatumsnichtmehranzuwenden.

6.4.BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.Trockenlagern.

6.5.ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung

Polyethylen-Aluminium-Polyester-Beutelmitjeweils1kgund5kgInhalt.

5/6

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllist

sicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgen

kann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdieKanalisation

entsorgtwerden.

ZULASSUNGSINHABER

PharmaciaGmbH

Pfizerstraße1

76139Karlsruhe

EinUnternehmenderPfizer-Gruppe

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.:400619.00.00

DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

23.07.2003

10.STANDDERINFORMATION

April2008

11.VERBOTDESVERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend

12.VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

6/6

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen