Albendazol 10% Suspension aniMedica

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Albendazol
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QP52AC115
INN (Internationale Bezeichnung):
Albendazole
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Albendazol 100.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100404.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Albendazol 10% Suspension aniMedica zum Eingeben für Rinder und Schafe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension zum Eingeben enthält

WIRKSTOFF:

Albendazol

100,0 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Methyl-4-hydroxybenzoat

2,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Eingeben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Rind, Schaf

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Befall mit benzimidazolempfindlichen Stämmen von adulten und larvalen Stadien von

Magen-Darm-Nematoden, Lungenwürmern, Bandwürmern und adulten Stadien von

Leberegeln bei Rindern und Schafen.

Rinder:

Magen-Darm-Nematoden:

Ostertagia

spp.

ostertagi,

circumcincta),

Haemonchus contortus, Trichostrongylus spp. (T. colubriformis, T. axei), Nematodirus

spp.

spathiger,

battus),

Oesophagostomum

radiatum,

Bunostomum

phlebotomum, Cooperia oncophora, Strongyloides papillosus und inhibierte Stadien

von Cooperia oncophora und Ostertagia spp.

Lungenwürmer: Dictyocaulus viviparus

Bandwürmer: Moniezia spp.

Adulte Leberegel: Fasciola hepatica

Schafe:

Magen-Darm-Nematoden:

Ostertagia

spp.

ostertagi,

circumcincta),

Haemonchus contortus, Trichostrongylus spp. (T. colubriformis, T. axei), Nematodirus

spp. (N. spathiger, N. battus), Chabertia ovina, Oesophagostomum columbianum und

inhibierte Stadien von Ostertagia spp.

Lungenwürmer: Dictyocaulus filaria

Bandwürmer: Moniezia expansa

Adulte Leberegel: Fasciola hepatica

1 von 6

Aufgrund

Benzimidazolresistenzsituation

verschiedenen

Trichostrongylidenarten beim Schaf ist die Überprüfung der anthelminthischen

Wirksamkeit (z.B. mit dem Eizahlreduktionstest) zu empfehlen.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht im 1. Drittel der Trächtigkeit anwenden. Nicht anwenden bei Tieren mit

bekannter Überempfindlichkeit gegen Albendazol. Nicht bei Schafen anwenden,

deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

häufige

wiederholte

Anwendung

Anthelminthika

einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

Rind,

Schaf:

Unterdosierung

verursacht

durch

Unterschätzung

Körpergewichtes, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch

mangelhafte Einstellung der Dosier-vorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika –Resistenz bei Rindern und Schafen sollten

weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest)

durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber

einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen

Substanzklasse

unterschiedlichem

Wirkungsmechanismus

Verwendung finden.

Rindern,

infolge

eines

massiven

Lungenwurmbefalls

eine

ernste

Lungenschädigung aufweisen, können Hustensymptome bis zu einigen Wochen

nach der Behandlung andauern.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Besonders beim Schaf ist große Sorgfalt darauf zu verwenden, den Kehlkopfbereich

während der Drenchapplikation nicht zu verletzen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Bei Verabreichung von Albendazol 10% Suspension ist der Kontakt mit menschlicher

Haut oder Schleimhaut zu vermeiden.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Albendazol 10 %

Suspension

aniMedica

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

2 von 6

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Bei der Anwendung von Albendazol 10% Suspension nach dem 1. Drittel der

Trächtigkeit sind die vorgegebenen Dosierungen genau einzuhalten.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Keine bekannt.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung bei

Rind und Schaf zu

gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Soweit die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie

entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um

Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

Rinder:

Befall mit Magen-, Darm-, Lungen- und Bandwürmern:

7,5 mg Albendazol/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,75 ml Albendazol 10%

Suspension pro 10 kg KGW.

Befall mit Fasciola hepatica (Großer Leberegel):

10 mg Albendazol/kg KGW, entsprechend 1 ml Albendazol 10% Suspension pro 10

kg KGW.

Rinder

Albendazol 10% Suspension-Dosis

Körpergewicht

Magen-,

Darm-,

Lungen-

Bandwürmer

Großer Leberegel

bis 70 kg

100 kg

130 kg

170 kg

200 kg

230 kg

270 kg

300 kg

330 kg

über 350 kg

5,0 ml

7,5 ml

10,0 ml

12,5 ml

15,0 ml

17,5 ml

20,0 ml

22,5 ml

25,0 ml

7,5 ml/100 kg KGW

7,0 ml

10,0 ml

13,0 ml

17,0 ml

20,0 ml

23,0 ml

27,0 ml

30,0 ml

33,0 ml

10,0 ml/100 kg KGW

entspricht etwa 7,5 mg Albendazol/

kg KGW

entspricht

etwa

Albendazol/kg KGW

Bei Mischinfektionen der Rinder wird eine Dosierung von 10 mg Albendazol je kg

Körpergewicht empfohlen.

Schafe.

Befall mit Magen-, Darm-, Lungen- und Bandwürmern:

5 mg Albendazol/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,5 ml Albendazol 10%

Suspension pro 10 kg KGW.

Befall mit Fasciola hepatica (Großer Leberegel):

7,5 mg Albendazol/kg KGW, entsprechend 0,75 ml Albendazol 10% Suspension pro

10 kg KGW.

3 von 6

Schafe

Albendazol 10% Suspension-Dosis

Körpergewicht

Magen-,Darm-,

Lungen-

Bandwürmer

Großer Leberegel

bis 20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

1,0 ml

1,5 ml

2,0 ml

2,5 ml

3,0 ml

3,5 ml

4,0 ml

1,50 ml

2,25 ml

3,00 ml

3,75 ml

4,50 ml

5,25 ml

6,00 ml

entspricht etwa 5 mg

Albendazol/kg KGW

entspricht etwa 7,5 mg

Albendazol/kg KGW

Bei Mischinfektionen der Schafe wird eine Dosierung von 7,5 mg Albendazol je kg

Körpergewicht empfohlen.

Das Arzneimittel ist vor der Anwendung durch kräftiges Schütteln zu homogenisieren.

Die Anwendung erfolgt einmalig oral als Drench.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Keine Angaben.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Rind:

Essbare Gewebe:

21 Tage

Milch (Rind):

5 Tage

Schaf:

Essbare Gewebe:

14 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Benzimidazole und verwandte Stoffe

ATCvet Code: QP52AC11

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Albendazol ist in der Regel

hochwirksam (>95%) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener

Magen-Darm-Nematoden, Lungenwürmern sowie gegen adulte Stadien von

Bandwürmern und von Fasciola hepatica (Großer Leberegel) bei Rindern und

Schafen. Die anthelminthische Wirkung des Albendazols beruht wie bei anderen

Benzimidazolen einerseits auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu

Mikrotubuli, andererseits auf einer Hemmung des Glucosetransports innerhalb der

Nematodenzelle,

Absterben

Wurmes

führt,

nachdem

alle

Energiereserven aufgebraucht sind. Das Auftreten einer Albendazol einschließenden

Benzimidazolresistenz bei Trichostrongyliden von Schaf und Zoowiederkäuern ist

4 von 6

möglich. Die akuten toxischen Dosen sind bei Rind und Schaf um ein Mehrfaches

höher als die therapeutischen Dosen.

Albendazol 10 % Suspension ist ovizid wirksam und tötet Leberegel und Wurmeier

ab, wodurch eine Reduktion der Weidenkontamination erreicht wird.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Albendazol wird nach oraler Applikation bei Rind und Schaft relativ gut resorbiert

(47%). Der Metabolismus von Albendazol umfasst hauptsächlich die Oxidation der

Sulfid-Gruppe zu Albendazol-Sulfoxid, weitere Oxidation zu Albendazol-Sulfon und

Deazetylierung der Carbamat-Gruppe. Albendazol und seine Metaboliten verteilen

sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in Leber und

Niere erreicht werden. Maximale Plasmakonzentrationen der anthelmintisch aktiven

Metaboliten Albendazol-Sulfoxid und -sulfon werden 20 Stunden nach oraler

Verabreichung

erreicht.

Aufgrund

radiochemischer

Untersuchungen

kann

angenommen werden, dass beim Schaf ein enterohepatischer Zyklus der

Metaboliten vorhanden ist, so dass Rückstände noch für einen längeren Zeitraum (1

Monat) in der Leber nachweisbar bleiben. Die Elimination der oral verabreichten

Dosis erfolgt beim Schaf zu 51% renal.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Briliantsäuregrün BS

Xanthangummi

Povidon K 90

Polysorbat 20

Propylenglycol

Simeticon

Polysorbat 60

Glycerol(mono/di)speisefettsäureester

Carmellose-Natrium

Salzsäure

gereinigtes Wasser.

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Keine Angaben.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

6 Monate.

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Kanister aus HDPE zu 1 L

Kanister aus HDPE zu 2,5 L

5 von 6

Kanister aus HDPE zu 5 L

Kanister aus HDPE zu 10 L

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3100404.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.06.2004

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

6 von 6

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