Alasenn Kräutergranulat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sennesblätter, Tinnevelly-Sennesfrüchte
Verfügbar ab:
Pharma Schwörer GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Senna leaves, Tinnevelly senna fruits
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
Sennesblätter 577.9mg; Tinnevelly-Sennesfrüchte 385.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6134284.00.00

Fachinformation

Pharma Schwörer GmbH

Alasenn

®

Kräutergranulat

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Alasenn Kräutergranulat

2.

Verschreibungsstatus/

Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.

Zusammensetzung

des

Arzneimittels:

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches stimulierendes Abführmittel

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 g Granulat enthält:

Sennesblätter,

gepulvert

0,5779g,

Tinnevelly-Sennesfrüchte,

gepulvert

0,3853g

(entspricht

gesamt

26mg

Hydroxyanthracen-Glykoside, ber. als

Sennosid B).

3.3 Sonstige Bestandteile:

Dextrin,

dickflüssiges

Paraffin,

Schellack,

Rizinusöl,

Lactose-

Monohydrat,

Maltodextrin,

hochdisperses Siliciumdioxid

Pflanzliche Aromastoffe:

Trockenextrakt

Löwenzahnganzpflanze

(6-8

Auszugsmittel: Ethanol 60%(V/V),

Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut

(5-10 :1) Auszugsmittel: Wasser,

Trockenextrakt aus Hauhechelwurzel

(5-8 :1) Auszugsmittel: Wasser.

4.

Anwendungsgebiete

kurzfristigen

Anwendung

Verstopfung.

In der Gebrauchsinformation wird der

Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei einer Verstopfung, die länger als

1 Woche andauert, ist ein Arzt

aufzusuchen.

5.

Gegenanzeigen

Bekannte

Allergie

gegen

Sennesblätter,

Tinnevelly-

Sennesfrüchte

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels,

Ileus,

Appendizitis,

chronisch-entzündliche

Darmerkrankungen wie z.B. Morbus

Crohn, Colitis ulcerosa; abdominale

Schmerzen

unbekannter

Ursache;

schwere Dehydratation mit Wasser-

und Elektrolytverlusten.

Aufgrund

unzureichender

toxikologischer

Untersuchungen

dürfen Schwangere und Stillende das

Präparat nicht einnehmen.

In der Gebrauchsinformation wird der

Patient darauf hingewiesen, dass vor

der Anwendung des Präparates bei

gleichzeitiger

Einnahme

Herzglykosiden,

Antiarrhytmika,

Diuretika,

Cortison

Cortison-

ähnlichen

Substanzen

oder

Süßholzwurzel der Arzt zu befragen

ist.

5.

Nebenwirkungen

Sehr selten kann es zu krampfartigen

Magen-Darm-Beschwerden kommen.

diesen

Fällen

eine

Dosisreduktion

erforderlich.

Sehr

selten können allergische Reaktionen

(Pruritus,

Urtikaria,

lokales

oder

generalisiertes Exanthem) auftreten.

Im Laufe der Behandlung kann eine

harmlose

Rotfärbung

Harns

auftreten.

chronischem

Gebrauch

(Missbrauch) kann es zu Störungen

des Wasser- und Elektrolythaushaltes

kommen.

Auftretende

Diarrhöen

können

insbesondere

Kaliumverlusten

führen.

Kaliumverlust kann zu Störungen der

Herzfunktion und zu Muskelschwäche

führen,

insbesondere

gleichzeitiger

Einnahme

Herzglykosiden,

Diuretika

Nebennierenrindensteroiden.

Bei chronischem Missbrauch kann es

Albuminurie

Hämaturie

kommen.

Weiterhin

kann

eine

Pigmentierung der Darmschleimhaut

(Pseudomelanosis coli) auftreten, die

sich nach Absetzen des Präparates in

der Regel zurückbildet.

In der Gebrauchsinformation wird der

Patient auf folgendes hingewiesen:

Falls Nebenwirkungen auftreten ist

eine Verminderung der Dosis oder

gegebenenfalls ein Absetzen des

Arzneimittels

erforderlich.

Auftreten

Unverträglichkeitsreaktionen

(Hautausschlägen)

muss

Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt

aufgesucht werden, damit er diese

gegebenenfalls behandeln kann.

7.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Mitteln

chronischem

Gebrauch/Mißbrauch

durch

Kaliummangel eine Verstärkung der

Herzglykosidwirkung

sowie

eine

Beeinflussung

Wirkung

Antiarrhythmika

möglich.

Kaliumverluste

können

durch

Kombination

Diuretika,

Nebennierenrindensteroiden

oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

8.

Warnhinweise

Eine

über

kurzdauernde

Anwendung

hinausgehende

Einnahme stimulierender Abführmittel

kann

einer

Verstärkung

Darmträgheit führen. Das Präparat

sollte nur dann eingesetzt werden,

wenn

durch

eine

Ernährungsumstellung

oder

durch

Quellstoffpräparate

kein

therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

Hinweis:

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte

Einnahme

Alasenn

Kräutergranulat

längerer

Hautkontakt

durch

Wechseln der Vorlage vermieden

werden.

9.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

10. Dosierung

mit

Einzel-

und

Tagesgaben

Erwachsene und Kinder über 12

Jahren

nehmen

einmal

täglich

abends

nach

Essen

Messlöffel des Granulats (entspricht

0,575 – 1,150 g Granulat und damit

15-30

Hydroxyanthracen-

Glykosiden, berechnet als Sennosid

unzerkaut

ein.

maximale

tägliche Aufnahme darf nicht mehr als

30 mg Hydroxyanthracen-Glykoside

betragen; deshalb dürfen pro Tag

nicht mehr als 2 Messlöffel Granulat

eingenommen werden.

Die individuell richtige Dosierung ist

die geringste, die erforderlich ist, um

einen

weichgeformten

Stuhl

erhalten.

11. Art und Dauer der Anwendung

Alasenn Kräutergranulat wird abends

nach

Essen

unzerkaut

Flüssigkeit (ca. ¼ l) eingenommen.

Die Wirkung tritt nach ca. 8-12

Stunden ein. Das Abführmittel soll

nicht länger als 1-2 Wochen oder in

höheren

Dosen

eingenommen

werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und

Gegenmittel

12.1 Symptome der Intoxikation:

versehentlicher

oder

beabsichtigter Überdosierung können

schmerzhafte

Darmkrämpfe

schwere Diarrhöen mit der Folge von

Wasser-

Elektrolytverlusten

sowie

eventuell

schwere

Magen-

Darm-Beschwerden auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der

Patient auf folgendes hingewiesen:

Überdosierung benachrichtigen

Sie bitte umgehend einen Arzt. Er

wird

entscheiden,

welche

Gegenmaßnahmen

(z.B.

Zuführen

Flüssigkeit

Salzen)

gegebenenfalls erforderlich sind.

12.2 Notfallmaßnahmen:

Elektrolyt-

flüssigkeitsbilanzierende

Maßnahmen.

13. Pharmakologische

und

toxikologische

Eigenschaften,

Pharmakokinetik

und

18.12.2006

Alasenn

Kräutergranulat S. 1 von 2

1

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Pharma Schwörer GmbH

Alasenn

®

Kräutergranulat

Bioverfügbarkeit,

soweit

diese

Angaben für die therapeutische

Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

1,8-Dihydroxyanthracenderivate

haben

einen

laxierenden

Effekt.

Dieser beruht bei den Sennosiden

bzw. ihrem aktiven Metaboliten im

Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend

einer

Beeinflussung

Colonmotilität

Sinne

einer

Hemmung der stationären und einer

Stimulierung

propulsiven

Kontraktionen.

Daraus

resultieren

eine beschleunigte Darmpassage und

aufgrund der verkürzten Kontaktzeit

eine

Verminderung

Flüssigkeitsresorption.

Zusätzlich

werden eine durch Stimulierung der

aktiven Chloridsekretion Wasser und

Elektrolyte sezerniert. Für den Eintritt

des Wirksamwerdens der Anthracen-

Derivate ist mit etwa 8-12 Stunden zu

rechnen.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Drogenzubereitungen

besitzen,

vermutlich aufgrund des Gehaltes an

Aglykonen,

eine

höhere

Allgemeintoxizität

reinen

Glykoside. Ein Sennesextrakt war in

vitro mutagen, die Reinsubstanzen

Sennsoid A, B waren negativ. In-vivo-

Untersuchun-gen zur Mutagenität mit

einem

definierten

Extrakt

Sennesfrüchten

verliefen

negativ.

Untersucht wurden Zubereitungen mit

einem

Gehalt

3,5 %

Anthrachinonen

(berechnet

Summer

einzeln

bestimmten

Verbindungen), die rechnerisch 0,9 –

2,3 % potentiellem Rhein, 0,05 –

0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und

0,004 – 0,006 % potentiellem Emodin

entsprechen. Für Aloe-Emodin und

Emodin

liegen

teilweise

positive

Befunde vor. Untersuchungen zur

Kanzerogenität

liegen

einer

angereicherten Sennosidfraktion vor,

die etwa 40,8 % Anthranoide, davon

35 % Gesamtsennoside (berechnet

als Summe der einzeln bestimmbaren

Verbindungen) enthält, entsprechend

ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem

potentiellem

Gesamtrhein,

2,3 %

potentiellem

Aloe-Emodin

0,007 % potentiellem Emodin. Die

geprüfte Substanz enthält 142 ppm

freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies

Emodin. In dieser Studie an Ratten

über 104 Wochen mit Dosen bis zu

25 mg/kg

wurde

keine

substanzbedingte

Häufung

Tumoren beobachtet.

13.3

Pharmakokinetik

/

Bioverfügbarkeit

Systematische Untersuchungen zur

Kinetik

Drogenzubereitungen

fehlen, jedoch ist davon auszugehen,

dass die in der Droge enthaltenen

Aglykone

bereits

oberen

Dünndarm resorbiert werden. Die ß-

glykosidisch gebundenen Glykoside

sind Prodrugs, die im oberen Magen-

Darm-Trakt weder gespalten noch

resorbiert werden. Sie werden im

Dickdarm durch bakterielle Enzyme

zu Rheinanthron abgebaut.

Rheinanthron

laxative

Metabolit.

Die systemische Verfügbarkeit von

Rheinanthron ist sehr gering. Im

Tierexperiment werden im Urin < 5 %

Form

oxidierten,

teils

konjugierten Produkten Rhein und

Sennidine ausgeschieden.

Der größte Teil des Rheinanthrons (>

90 %) wird in den Fäces an den

Darminhalt gebunden und in Form

polymeren

Verbindungen

ausgeschieden. Aktive Metaboliten,

wie Rhein, gehen in geringen Mengen

Muttermilch

über.

Eine

laxierende

Wirkung

gestillten

Säuglingen wurde nicht beobachtet.

Tierexperimentell

Placentagängigkeit

Rhein

äußerst gering.

14. Sonstige Hinweise

Aufgrund

unzureichender

toxikologischer

Untersuchungen

dürfen Schwangere und Stillende das

Präparat nicht einnehmen.

15. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Das Präparat sollte nach Ablauf des

Packung

aufgedruckten

Verfalldatums nicht mehr verwendet

werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate

16. Besondere

Lager-

und

Aufbewahrungshinweise

Trocken lagern und nach Gebrauch

Behältnis fest verschließen.

Nicht

über

25°C

Originalpackung aufbewahren.

17. Darreichungsformen

und

Packungsgrößen

Musterpackung:

Dose zu 10 g Granulat

Handelspackung:

Dose zu 33 g Granulat

Anstaltspackung:

Dose zu 500 g Granulat

18. Stand der Information

Dezember 2006

19. Name oder Firma und Anschrift

des

pharmazeutischen

Unternehmers

Pharma Schwörer GmbH

Goethestraße 29

D - 69257 Wiesenbach

Tel. 06223/4347

FAX 06223/47438

eMail: info@pharma-schwoerer.de

18.12.2006

Alasenn

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