Aktiprol 50 mg tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

AMISULPRID

Verfügbar ab:

Medochemie Ltd.

ATC-Code:

N05AL05

INN (Internationale Bezeichnung):

amisulpride

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

tabletter

Berechtigungsdatum:

2017-03-05

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AKTIPROL 50 MG TABLETTER
AKTIPROL 100 MG TABLETTER
AKTIPROL 200 MG TABLETTER
AKTIPROL 400 MG TABLETTER
amisulprid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aktiprol
3. Sådan skal du tage Aktiprol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Aktiprol er et lægemiddel, der bruges mod psykiske lidelser
(antipsykotikum). Det mindsker
aktiviteten i et bestemt område af hjernen, der er vigtigt for
symptomerne på psykiske lidelser.
Aktiprol bruges til behandling af en sygdom, der hedder skizofreni.
Følg altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AKTIPROL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE AKTIPROL:
•
hvis du er allergisk over for amisulprid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
•
hvis du har brystkræft
•
hvis du har en svulst i hypofysen (område i hjernen)
•
hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom)
•
hvis du ammer
•
hvis du har en sjælden, arvelig hjertesygdom, der viser sig ved
langsom hjerterytme og
uregelmæssige hjerteslag (langt QT-syndrom).
•
hvis du tager medicin, der påvirker hjertet (forlænger
QT-in

Fachinformation

12. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AKTIPROL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29218
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aktiprol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktiprol 50 mg tabletter: En tablet indeholder 50 mg amisulprid.
Aktiprol 100 mg tabletter: En tablet indeholder 100 mg amisulprid.
Aktiprol 200 mg tabletter: En tablet indeholder 200 mg amisulprid.
Aktiprol 400 mg tabletter: En tablet indeholder 400 mg amisulprid.
Hjælpestof, som behandleres skal være opmærksom på
En 50 mg tablet indeholder 25 mg lactosemonohydrat.
En 100 mg tablet indeholder 50 mg lactosemonohydrat.
En 200 mg tablet indeholder 100 mg lactosemonohydrat.
En 400 mg tablet indeholder 200 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Aktiprol 50 mg:
Hvid, rund, flad tablet med en diameter på 7 mm.
Aktiprol 100 mg:
Hvid, rund, flad tablet med en diameter på 9,5 mm, med MC præget på
den ene side
Aktiprol 200 mg:
Hvid, rund, flad tablet med delekærv på den ene side og en diameter
på
11,5 mm. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af
tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to
lige
store doser.
Aktiprol 400 mg:
Hvid, bikonveks, kapselformet tablet med delekærv på begge sider og
en størrelse på 19×10 mm. Tabletten har kun delekærv for at
muliggøre
_dk_hum_53963_spc.doc_
_Side 1 af 11_
deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke
deles
i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiprol er indiceret til behandling for akutte og kroniske skizofrene
lidelser med:

Positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer,
tankeforstyrrelser,
fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger).

Negative symptomer (f.eks. sløvet affekt, følelsesmæssig og social
indesluttethed).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Orale doser mellem 400 mg/dag og 800 mg/dag anbefales til akutte,
psykotiske episoder. I
individuelle tilfælde kan dagsdosis øges til maks. 1200 mg/dag.
Sikkerheden ved d