Aknichthol - Lotio

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-06-2021

Wirkstoff:
NATRIUM SULFOBITUMINOSUM; SALICYLSÄURE
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes
ATC-Code:
D10AX30
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM SULFOBITUMINOSUM; SALICYLIC
Einheiten im Paket:
30 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other antiseptics and dis
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
13866
Berechtigungsdatum:
1968-07-29

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Gebrauchsinformation von Aknichthol

- Lotio

November 2020/Österreich

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

A

KNICHTHOL

®

-

Lotio

Wirkstoffe: Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL

-Natrium), hell

Salicylsäure

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist A

KNICHTHOL

- Lotio und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von A

KNICHTHOL

- Lotio beachten?

3. Wie ist A

KNICHTHOL

- Lotio anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist A

KNICHTHOL

- Lotio aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist

A

KNICHTHOL

®

- Lotio

und wofür wird sie angewendet?

KNICHTHOL

- Lotio ist ein auf die Haut aufzutragendes Aknemittel. Es enthält sulfoniertes

Schieferöl (Natriumbituminosulfonat (ICHTYOL

-Natrium), hell) und hemmt die vermehrte

Bildung

Hauttalg

(‘fette

Haut’),

wirkt

entzündungshemmend

schwach

bakterienabtötend. Salicylsäure unterstützt durch seine pH-Wert erniedrigende Wirkung die

Aufnahme von ICHTYOL

hell in die Haut.

KNICHTHOL

- Lotio wird angewendet zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und

mittelschwerer Akne vulgaris.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von

A

KNICHTHOL

®

- Lotio

beachten?

A

KNICHTHOL

®

- Lotio darf nicht angewendet werden,

Gebrauchsinformation von Aknichthol

- Lotio

November 2020/Österreich

Seite 2

wenn Sie allergisch gegen sulfonierte Schieferöle wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat

und/oder Natriumbituminosulfonat, Salicylsäure und Salicylate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie A

KNICHTHOL

- Lotio anwenden.

Nicht im Bereich der Augen oder der Schleimhäute (Mund, Nase) anwenden, da es dabei zu

Reizungen (Brennen) kommen kann.

Wegen des Salicylsäuregehaltes sollte eine Langzeitbehandlung großer Flächen bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion vermieden werden.

Ausnahmefällen sollte A

KNICHTHOL

- Lotio bei einer zu behandelnden Hautfläche von bis zu 10 cm

höchstens bis zu 3 Tagen

angewendet werden.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht

eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Bei Anwendung von A

KNICHTHOL

®

- Lotio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

gleichzeitige

zusätzliche

Gebrauch

anderen

Haut

anzuwendenden

Präparaten, auch von Kosmetika, kann die Wirkung von A

KNICHTHOL

- Lotio beeinträchtigen.

Natriumbituminosulfonat, hell kann die Löslichkeit anderer Wirkstoffe erhöhen und somit deren

Aufnahme in die Haut verstärken. Salicylsäure kann die Durchlässigkeit der Haut für andere

lokal

verabreichte

Arzneimittel

verstärken.

aufgenommene

Salicylsäure

kann

Methotrexat

(Zytostatikum/Tumorwachstumshemmstoff)

Sulfonylharnstoffen

(orale

Antidiabetika/Blutzuckersenker) in Wechselwirkung treten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten beim Menschen für die Anwendung von A

KNICHTHOL

- Lotio in der

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die vorliegenden tierexperimentellen Studien erlauben

keine

Aussage,

sich

eine

Behandlung

KNICHTHOL

Lotio

schädlich

Schwangerschaft

oder

Entwicklung

Nachkommen

auswirkt

fehlen

Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch.

Sie dürfen daher A

KNICHTHOL

- Lotio in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

KNICHTHOL

- Lotio hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist

A

KNICHTHOL

®

- Lotio

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gebrauchsinformation von Aknichthol

- Lotio

November 2020/Österreich

Seite 3

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

So weit nicht anders von einem Arzt verordnet, wird A

KNICHTHOL

- Lotio zweimal täglich

angewendet. Zweimal täglich, morgens und abends, die betroffenen Hautbereiche unter

Verwendung eines seifenfreien Hautreinigungsmittels reinigen und vorsichtig abtrocknen. Die

Flasche gut schütteln, ca. 20 Tropfen der Lotio auf einen Tupfer geben und gleichmäßig so

auf der Haut verteilen, dass die betroffenen Hautbereiche leicht abgedeckt werden. Im

Bartbereich die Lotio in Richtung des Bartwuchses auftragen. Augenlider und Lippen sollen

nicht behandelt werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Ausmaß der

Erkrankung. Sofern von einem Arzt nicht anders verordnet, sollte die Behandlungsdauer

maximal 12 Wochen betragen.

Anwendung bei Kindern

Es liegen keine Daten über eine Anwendung bei Kindern vor.

Wenn Sie eine größere Menge A

KNICHTHOL

®

- Lotio angewendet haben, als Sie sollten

Bei der Anwendung können Hautreizungen auftreten. Befragen Sie einen Arzt zum weiteren

Vorgehen.

Wenn Sie die Anwendung von A

KNICHTHOL

®

- Lotio vergessen haben

Setzen Sie einfach die Behandlung in gewohnter Weise wieder fort.

Wenn Sie die Behandlung mit A

KNICHTHOL

®

- Lotio abbrechen

Besprechen Sie bitte mit einem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Patienten auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): Kontaktallergie. Wenden Sie sich in

solchen Fällen an einen Arzt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Durch die alkoholhaltige Grundlage kann es gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) zu

einem starken Austrocknen der Haut kommen. In diesen Fällen sollte die Haut zwischendurch

mit fettarmen Cremes (vom Typ O/W) behandelt werden.

In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen

(heftiges Jucken, Brennen, stärkere Rötung) der Haut kommen.

Gebrauchsinformation von Aknichthol

- Lotio

November 2020/Österreich

Seite 4

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen,

Traisengasse

AT-1200

Wien,

Website:

http://www.basg.gv.at,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist

A

KNICHTHOL

®

- Lotio

aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach Anbruch können Sie das Arzneimittel bis zum Verfalldatum verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was A

KNICHTHOL

®

- Lotio enthält

Die Wirkstoffe sind Natriumbituminosulfonat (Ichthyol

-Natrium), hell und Salicylsäure in

einer wässrig alkoholischen Grundlage.

100 g Suspension enthalten: 1,0 g Natriumbituminosulfonat (Ichthyol

-Natrium), hell und

0,5 g Salicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Lauromacrogol

200,

2-Propanol,

Maisstärke,

Mittelkettige

Triglyceride,

Titandioxid

(E171),

Eisenoxide

Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E 172), gereinigtes Wasser

Wie A

KNICHTHOL

®

- Lotio aussieht und Inhalt der Packung

KNICHTHOL

- Lotio ist eine hautfarbene Flüssigkeit. A

KNICHTHOL

- Lotio

ist in Flaschen mit 30

g erhältlich (weiße Kunststoffflaschen mit grünem Kunststoff-Schraubverschluss).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

+49 40-50714-0

Fax:

+49 40-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Wissenschaftliche Beratung und Distribution in Österreich:

Sanova Pharma GesmbH, Wien

Gebrauchsinformation von Aknichthol

- Lotio

November 2020/Österreich

Seite 5

Z.Nr. 13.866

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Fachinformation von Aknichthol

- Lotio

März 2021 / Österreich

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION )

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknichthol

®

- Lotio

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Aknichthol - Lotio enthalten: Wirkstoffe:

Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL

-Natrium), hell 1,0 g,

Salicylsäure 0,5 g in einer wässrig alkoholischen Grundlage

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Aknichthol - Lotio ist eine hautfarbene Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Aknichthol - Lotio wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

Zweimal täglich morgens und abends ca. 20 Tropfen auf einen Tupfer aufbringen und

auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Kinder:

Es liegen keine Daten über eine Anwendung bei Kindern vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Die betroffenen Hautbereiche werden mit medizinischer (alkalifreier) Seife gereinigt und

abgetrocknet. Anschließend wird Aknichthol - Lotio gut geschüttelt, auf den Tupfer

aufgebracht

Tupfer

Haut

verteilt,

dass

betroffenen

Hautbereiche leicht abgedeckt werden.

Augenlider und Lippen sollten nicht behandelt werden. Im Bartbereich wird die Lotio „mit

dem Strich“ aufgetragen.

Fachinformation von Aknichthol

- Lotio

März 2021 / Österreich

Seite 2

Behandlung

sollte

nach

Abheilung

Hautentzündung

noch

einige

Zeit

weitergeführt werden. Die Behandlungsdauer sollte maximal 12 Wochen betragen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat

und/oder

Natriumbituminosulfonat,

Salicylsäure

Salicylate

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Lotio soll nicht mit Schleimhäuten (Nase, Auge, Mund) in Berührung kommen und

soll nicht auf verletzte Haut und große Körperoberflächen aufgetragen werden.

Die Langzeitbehandlung großer Flächen sollte aufgrund des Salicylsäuregehaltes bei

Patienten mit Niereninsuffizienz vermieden werden. In Ausnahmefällen sollte Aknichthol

bei einer zu behandelnden Hautfläche von bis zu 10 cm

höchstens bis zu 3 Tage

angewendet werden.

Kosmetische Produkte (z. B. Make up, etc.) sollten während der Behandlung nicht

zusätzlich

angewendet

werden,

sonst

Wirkung

Aknichthol

Lotio

beeinträchtigt werden kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren

Aufnahme in die Haut verstärken.

Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die

resorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen interagieren.

gleichzeitige

zusätzliche

Gebrauch

anderen

topisch

anzuwendenden

Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol - Lotio beeinträchtigen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten beim Menschen für die Anwendung während der Schwanger-

schaft und Stillzeit und nur unzureichende tierexperimentelle Studien zur Reproduktions-

toxizität vor. Das mögliche Risiko der Anwendung ist derzeit nicht bekannt.

Daher

darf

Aknichthol

Lotio

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aknichthol - Lotio hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Fachinformation von Aknichthol

- Lotio

März 2021 / Österreich

Seite 3

Sehr selten: Kontaktallergie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich kann durch die alkoholhaltige Grundlage die Haut stark ausgetrocknet

werden. In diesen Fällen sollte die Haut zwischendurch mit fettarmen Cremes (vom Typ

Ö/W) behandelt werden.

seltenen

Fällen

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen

(heftiges

Jucken,

Brennen, stärkere Rötung) der Haut kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Website: http://www.basg.gv.at,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Beim Auftreten von starken Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls

ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Aknemittel zur topischen Anwendung

ATC-Code: D10AX30

Sulfoniertes

Schieferöl,

hell

hemmt

Talgdrüsensekretion

wirkt

außerdem

entzündungshemmend und schwach antibakteriell. Die Salicylsäure dient der pH-

Einstellung der Suspension auf den sauren Bereich (pH-Wert ca. 4) und fördert die

Aufnahme des Natriumbituminosulfonats in die Haut.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Salicylsäure

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervor-

geht, ist die perkutane Resorption u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie und

Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.

Risikogruppen

sind

allem

Säuglinge,

Kleinkinder

Patienten

Leber-/

Niereninsuffizienz.

Natriumbituminosulfonat

Es liegen keine Daten zu humankinetischen Untersuchen vor.

Fachinformation von Aknichthol

- Lotio

März 2021 / Österreich

Seite 4

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von

Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Reproduktionstoxikologische

Untersuchungen

ergaben

keine

Beeinträchtigung

Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an

Kaninchen

Ratten

wurden

oraler

Applikation

keine

Schädigungen

Embryonen

festgestellt.

Spätere

Stadien

intrauterinen

Entwicklung,

mögliche

Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffs in die Milch

sind nicht untersucht worden.

Bisherige Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben keinen Hinweis auf mutagene

Eigenschaften von hellem sulfoniertem Schieferöl.

Bisherige Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine

Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

Salicylsäure

Bei der perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen

Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Lauromacrogol 200,

2-Propanol (Ph. Eur),

Maisstärke,

Mittelkettige Triglyceride,

Titandioxid (E171),

Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172),

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Sulfoniertes Schieferöl, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren

Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und

Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

Salicylsäure

inkompatibel

verschiedenen

Wirk-

Hilfsstoffen,

Freisetzung

Wirkstoffen

beeinträchtigen

können.

folgenden

Substanzen

gehören dazu: Acriflavin-Salze, Beta-Naphtol, Bleisalze, Chloralhydrat, Eisensalze,

Ethacridinsalze, Gelatine, Kampfer, Jod, Jodid, Jodoform, Polyethylenglykol, Resorcinol,

Zinkoxid.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Jahre

Fachinformation von Aknichthol

- Lotio

März 2021 / Österreich

Seite 5

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Kunststoffflasche mit grünem Kunststoff-Schraubverschluss mit 30 g

Suspension

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel:

+49 40-50714-0

Fax:

+49 40-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Wissenschaftliche Beratung und Distribution in Österreich:

Sanova Pharma GesmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

13.866

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1968

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.August 2006

10.

STAND DER INFORMATION

März 2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

20.10.2011

Änderung der Laufzeit auf 4

Jahre

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