Akneroxid L Suspension 40 mg/g Suspension zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrous benzoyl peroxide
Darreichungsform:
Suspension zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid 4.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1084.02.00

Reg-Document-No.35326

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Akneroxid®LSuspension40mg/g

Benzoylperoxid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussAkneroxidLSuspension40mg/gjedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach2bis5WochenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhren

ArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistAkneroxidLundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonAkneroxidLbeachten?

3. WieistAkneroxidLanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAkneroxidLaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTAKNEROXIDLUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

AkneroxidListeinAknetherapeutikumzurAnwendungaufderHaut.

AkneroxidLwirdangewendetbeiAknevulgaris.

Benzoylperoxid,derWirkstoffinAkneroxidL,wirktgegendieAknebakterien(Propionibacterium

acnes),diefürdieEntstehungderAknemitverantwortlichsind.DiebeiAknevorliegende

VerhornungsstörungwirddurchdenschonendenSchäleffektpositivbeeinflusst.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONAKNEROXIDLBEACHTEN?

AkneroxidLdarfnichtangewendetwerden,wennSie

-überempfindlich(allergisch)gegenBenzoylperoxidodereinendersonstigenBestandteilevon

AkneroxidLsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonAkneroxidListerforderlich

-beiPatientenmitatopischenEkzem(Neurodermitis),dieuntertrockenerundfettarmerHaut

leiden.

-VermeidenSiebeimAuftragenundAbspülenvonAkneroxidLdenKontaktmitdenAugenund

Schleimhäuten,wieLippenundMund.EinversehentlicherKontaktmitdenAugenführtzu

RötungundBrennen.DasAugesolldannmitfließendemWassergespültwerden.

-WendenSieAkneroxidLnichtaufverletzterHautan.

-VermeidenSiewährendderTherapiemitAkneroxidLintensiveUV-Bestrahlung

(Sonnenbestrahlung/Solarien)derbehandeltenKörperpartien.

-WegenseinerBleichwirkungsollAkneroxidLnichtandenAugenbrauen,imBartbereichoder

anderStirnhaargrenzeangewendetwerdenunddarfnichtmitfarbigenTextilieninBerührung

kommen.

BeiderAnwendungvonAkneroxidLmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

VoneinergleichzeitigenAnwendungvonHautpräparatenmithautreizenderWirkungist

abzuraten.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

AkneroxidLsollteinderSchwangerschaftundStillzeitnurnachsorgfältigerBeratungmitdem

Arztangewendetwerden.ImletztenMonatderSchwangerschaftsolltedasPräparatnicht

angewendetwerden.

Esistnichtbekannt,obBenzoylperoxidnachäußerlicherAnwendungindieMuttermilch

übergeht.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WIEISTAKNEROXIDLANZUWENDEN?

WendenSieAkneroxidLimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilagean.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

WendenSieAkneroxidLzweimaltäglichaufderHautan.DieAnwendungshäufigkeitkann

jedochauchjenachHautempfindlichkeitindividuellangepasstwerden.

ArtderAnwendung:

VorGebrauchschütteln!

BefeuchtenSiedieerkranktenHautpartienmitWasser,tragenSieAkneroxidLaufdieHautauf

undverreibenSieesleicht.SpülenSiedasPräparatnach1bis2MinutenmitWassergründlich

ab;anschließenddieHautgutabtrocknen.

DauerderAnwendung:

DiedurchschnittlicheBehandlungsdauerbeträgterfahrungsgemäß2bis5Wochen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonAkneroxidLzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonAkneroxidLangewendethabenalsSiesollten

DieAnwendungeinergrößerenMengeAkneroxidLkannübermäßigesAustrocknenund

verstärktesSchälenderHautzurFolgehaben.SetzenSieindiesenFällendieAnwendungvon

AkneroxidLausundsuchenSieggf.einenArztauf.

WennSieAkneroxidLversehentlicheingenommenhaben,kanndiesBeschwerdenimBereichder

SpeiseröhreunddesMagenshervorrufen.SuchenSieeinenArztauf.

WennSiedieAnwendungvonAkneroxidLvergessenhaben

SetzenSiedieBehandlungentsprechendderangegebenenDosierungsanleitungfort.

WennSiedieAnwendungvonAkneroxidLabbrechen

IndiesemFallsindkeinebesonderenMaßnahmenerforderlich.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAkneroxidLNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

DasEinsetzenderWirkungvonAkneroxidLkannindenerstenTagenvonSpannungsgefühlund

leichterRötungderHautbegleitetsein.DasbeiempfindlicherHautanfangsleichteBrennen

vergehtnormalerweiseimLaufederBehandlung.EinmäßigesSchälenderHautbleibtwährend

dergesamtenBehandlungsdauerbestehen.

InseltenenFällenkanneineKontaktallergieauftreten.

FallsübermäßigeRötungundBrennenlängerals5Tageanhalten,istdasMedikamentabzusetzen

undderArztzukonsultieren.WenndieseErscheinungenabgeklungensind,kanndieBehandlung

oftmitwenigerhäufigemAuftragenfortgesetztwerden.

5. WIEISTAKNEROXIDLAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderFlaschenach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

VerwendenSieAkneroxidLnachdemerstenÖffnenderFlaschenichtlängerals6Monate.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAkneroxidLenthält

DerWirkstoffist:Benzoylperoxid.

100gSuspensionenthalten4gBenzoylperoxid.

DiesonstigenBestandteilesind:

GereinigtesWasser;2-[4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)-phenyl-

poly-(oxyethylen)-2-oxy]-ethansulfonsäure,Natriumsalz;Dodecyl(sulfoacetat),Natriumsalz;

Docusat-Natrium;Aluminium-Magnesium-Silikat(2:1:2);Methylcellulose;Edetinsäure.

WieAkneroxidLaussiehtundInhaltderPackung

AkneroxidListeinebeige,milchige,viskoseSuspension.

AkneroxidListinPackungenmit100g(N3)SuspensionzurAnwendungaufderHauterhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AlmirallHermalGmbH

Scholtzstraße3

21465Reinbek

Telefon:(040)72704-0

Telefax:(040)7229296

info@almirall.de

www.almirall.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2008.

Reg-Document-No. 35325

FACHINFORMATION(ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AkneroxidLSuspension40mg/g

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

100gSuspensionenthalten4gBenzoylperoxid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

SuspensionzurAnwendungaufderHaut

AkneroxidListeinebeige,milchige,viskoseSuspension.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Aknevulgaris

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ImAllgemeinenwirdAkneroxidLzweimaltäglichangewendet.DieAnwendungshäufigkeitkann

jedochauchjenachHautempfindlichkeitindividuellangepasstwerden.

VorGebrauchschütteln!

NachBefeuchtendererkranktenHautpartienmitWasserwirdAkneroxidLaufdieHaut

aufgetragenundleichtverrieben.Bereitsnach1–2MinutenwirdmitWassergründlichabgespült

undabgetrocknet.

DiedurchschnittlicheBehandlungsdauerbeträgterfahrungsgemäß2bis5Wochen.

4.3Gegenanzeigen

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ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AkneroxidLsolltenichtangewendetwerdenbeitrockenerundsebostatischerHautdesAtopikers.

BeiatopischerHautsollenniedrigereKonzentrationenundgeeigneteGrundlagengewählt

werden.

BeimAuftragenundAbspülenvonAkneroxidListderKontaktmitdenAugenund

SchleimhäutenwieLippenundMundzuvermeiden.EinversehentlicherKontaktmitdemAuge

führtzuRötungundBrennen.DasAugesolldannmitfließendemWassergespültwerden.

EineAnwendungauferodierterHautsolltenichterfolgen.

WährendderTherapiemitAkneroxidLsollteintensiveUV-Bestrahlung

(Sonnenbestrahlung/Solarien)derbehandeltenKörperpartienunterbleiben.

WegenseinerBleichwirkungsollAkneroxidLnichtandenAugenbrauen,imBartbereichoderan

derStirnhaargrenzeangewendetwerden,undesdarfnichtmitfarbigenTextilieninBerührung

kommen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

VoneinergleichzeitigenAnwendungvonHautpräparatenmithautreizenderWirkungist

abzuraten.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

AkneroxidLsollteinSchwangerschaftundStillzeitnurnachsorgfältigerAbschätzungdes

Nutzen-/Risikoverhältnissesangewendetwerden.ImletztenMonatderSchwangerschaftsollte

AkneroxidLnichtangewendetwerden.

EsliegenkeineErkenntnisseüberdieKonzentrationinderMuttermilchbeiäußerlicher

AnwendungwährendderStillzeitvor.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

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DasEinsetzenderWirkungvonAkneroxidLkannindenerstenTagenvonSpannungsgefühlund

leichterRötungderHautbegleitetsein.DasbeiempfindlicherHautanfangsleichteBrennen

vergehtnormalerweiseimLaufederBehandlung.EinmäßigesSchälenbleibtwährendder

gesamtenTherapiedauerbestehen.FallsübermäßigeRötungundBrennenlängerals5Tage

anhalten,istdasMedikamentabzusetzenundderArztzukonsultieren.WenndieseErscheinungen

abgeklungensind,kanndieBehandlungoftmitwenigerhäufigemAuftragenfortgesetztwerden.

InseltenenFällenkanneineKontaktallergieauftreten.

4.9Überdosierung

DieAnwendungeinergrößerenMengeAkneroxidLkannübermäßigesAustrocknenund

verstärktesSchälenderHautzurFolgehaben.IndiesenFällensolltedieAnwendungvon

AkneroxidLausgesetztwerden.

DieversehentlicheoraleEinnahmevonBenzoylperoxidzubereitungenistnichtakutgefährdend.

AufeventuelleIrritationenderSpeiseröhreunddesMagensistzuachten,daderWirkstoff

BenzoylperoxidoxidierendeEigenschaftenbesitzt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakoterapeutischeGruppe:AknemittelzurtopischenAnwendung,Peroxide

ATC-Code:D10AE01

DieUntersuchungenzumWirkmechanismusvonBenzoylperoxid,demWirkstoffinAkneroxidL,

erbrachtenfolgendeErgebnisse:

-AntimikrobielleWirkunggegenzahlreicheBakterien,insbesonderegegenPropionibakterien

undMicrococcaceae

-HemmungderZellproliferationinderTalgdrüseunddamitinvielenFälleneineVerminderung

derHautoberflächenlipide

-GeringgradigeHemmungderKomedonenbildungamKaninchenohr

-VerminderungundVerkleinerungderKorneozytenunddamiteinepositiveBeeinflussungder

beiAkneauftretendenVerhornungsstörungindenTalgdrüsenausführungsgängen.

AkneroxidLwirktalsoantibakteriell,antiseborrhoischundschälendundrichtetsichdamitgezielt

gegendiedreiwichtigstenpathogenetischenMechanismenderAkne-Entstehung(bakterielle

Besiedlung,Seborrhoe,follikuläreHyperkeratose).

DieAnwendungvonBenzoylperoxidinFormeinerSuspension,diewenigeMinutennachdem

Auftragenabgespültwird,hatsichalsguthautverträglichundkosmetischangenehmerwiesen.

TrotzdesSchäleffektes,dermiteinertherapeutischerwünschtenleichtenReizungderHaut

einhergeht,zeigtAkneroxidLausgezeichneteHautverträglichkeit.

EineVerstärkungvorallenDingenderkeratolytischenWirkungistzumeinendurcheine

VerlängerungderEinwirkzeitvonAkneroxidL,zumanderendurchdenEinsatzderhöher

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konzentriertenwässrigenBenzoylperoxid-GelzubereitungenAkneroxidGel50mg/gund

100mg/gzuerreichen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

LokalappliziertesBenzoylperoxidwirdwährenddesPenetrationsvorgangsinderHautzu

Benzoesäuremetabolisiert.AusschließlichdieserMetabolitdurchdringtzugeringemProzentsatz

dieHautundliegtalsfreieBenzoesäureimBlutvor.DieAufnahmevonBenzoesäuredurchdie

HautüberschreitetauchbeiextremenAnwendungsbedingungennicht500mg/Tag.

DieBenzoesäurewirdunverändertüberdieNierenausgeschieden.DieAusscheidungerfolgtso

schnell,dasseineKonjugationmitGlycinzuHippursäurenichtinnennenswertemMaßerfolgt.

Bioverfügbarkeit

DieFreisetzungdesWirkstoffsausAkneroxidLunddiePenetrationinsTalgdrüseninfundibulum

konntedurchdenNachweisderantibakteriellenWirksamkeitnachderZyanoacrylat-Methode

bestätigtwerden.Bei2maltäglicherAnwendungvoneinerMinuteDauerwirddieAnzahlder

Propionibakterienacnes,derMicrococcaceaeundderGesamtkeimeamWirkort

(Talgdrüseninfundibulum)imVergleichzumAusgangswertstarkreduziert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

BeiintraperitonealerApplikationwirddieLD

beiderMausundRatteimBereichvon250–

500mg/kg/Tierangegeben.BeiRattenwirddieoraleLD

mitmehrals950mg/kgKG

angegeben.InanderenVersuchenwurdenbiszu5g/kgKGeiner78%igenBenzoylperoxid-

Zubereitungoralappliziert.KeinederRattenstarb,undalleTierezeigteneinennormalen

Gewichtszuwachs.

Hunde,die0,625gBenzoylperoxid/kgFuttererhielten,bliebenüber6Wochenfreivon

pathologischenSymptomen.

AnzeichenfürsystemischeToxizitätnachlokalerAnwendungkonntennichtfestgestelltwerden.

Teratogenität

UntersuchungenzurReproduktionstoxizitätwurdenmitAkneroxidLnichtdurchgeführt.Daten

zurAnwendunginderSchwangerschaftamMenschenliegennichtvor.

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BenzoylperoxidwirdnachexternerApplikationinderHautvollständigzuBenzoesäure

metabolisiert.

EsgibtFallberichte,wonachbeifrühgeborenenKinderneineAkkumulationvonBenzoesäureim

Blutbeobachtetwordenist,diemöglicherweisedurchdievermindertemetabolischeAktivitätder

Leberhervorgerufenwurde.InderFolgekanneszueinermetabolischenAcidosekommen.

ErhöhteBenzoesäure-SerumkonzentrationenkönntenaußerdemzueinerVerdrängungvon

BilirubinvomRezeptorführenundsomiteinenKernikterusinduzieren.

KonzentrationinderMuttermilch

EsliegenkeineErkenntnissevorüberdieKonzentrationinderMuttermilchnachexterner

BehandlungmitBenzoylperoxid.

Mutagenität

BenzoylperoxidwurdebishernichtausreichendbezüglichmutagenerWirkungengeprüft.

HinweiseaufmutageneAktivitätenunterdenBedingungenderbeabsichtigtenklinischen

AnwendungergebensichausdenvorliegendenBefundennicht.

Kanzerogenität

IntierexperimentellenModellenwurdemit7,12-Dimethylbenzanthracen(DMBC)eine

Tumorpromotiongesehen;ineinemanderenTiermodellmitUV-Belastungjedochnicht.

BeimMenschensindTumorbildungennachBenzoylperoxidbehandlungnichtbekanntgeworden.

LokaleVerträglichkeit

BeiverschiedenenexperimentellenAnordnungen(Duhring-Kammertest,Kaninchenaugentest,

Draize-Test)ließsicheinirritativerEffektdurchBenzoylperoxidnachweisen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

GereinigtesWasser

2-[4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)-phenylpoly-(oxyethylen)-2-oxy]ethansulfonsäure,Natriumsalz

Dodecyl(sulfoacetat),Natriumsalz

Docusat-Natrium

Aluminium-Magnesium-Silikat(2:1:2)

Methylcellulose

Edetinsäure

6.2Inkompatibilitäten

AkneroxidListaufgrunddesWirkstoffsBenzoylperoxidinkompatibelmitreduzierenden

Substanzen.

6.3DauerderHaltbarkeit

18Monate

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NachAnbruch:6Monate

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPE-KunststoffflaschemitLDPE-SpritzeinsatzundPP-Schraubdeckel

Packungsgröße:100g(N3)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

AlmirallHermalGmbH

Scholtzstraße3

21465Reinbek

Telefon:(040)72704-0

Telefax:(040)7229296

info@almirall.de

www.almirall.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

1084.02.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

30.10.1986/13.08.2002

10.STANDDERINFORMATION

September2008

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11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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