Aknemycin Plus Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Erythromycin, Tretinoin
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D10AF52
INN (Internationale Bezeichnung):
Erythromycin, Tretinoin
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Erythromycin 4.g; Tretinoin 0.025g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
18106.00.00

palde-41952-aknemycinplus-juli2018-clean.rtfSeite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aknemycin

Plus

Lösung

Erythromycin, Tretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Aknemycin Plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aknemycin Plus beachten?

Wie ist Aknemycin Plus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aknemycin Plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aknemycin Plus und wofür wird es angewendet?

Aknemycin Plus ist ein Aknetherapeutikum.

Aknemycin Plus wird angewendet bei allen Formen der Akne, sowohl nicht-entzündliche Formen

mit Komedonen (Mitessern) als auch entzündliche Formen mit Papeln (Knötchen) und Pusteln

(Eiterbläschen), insbesondere bei seborrhoischer (stark fettender) Haut.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aknemycin Plus beachten?

Aknemycin Plus darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie schwanger sind

- wenn Sie planen schwanger zu werden

- wenn Sie allergisch gegen Erythromycin und Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie unter akuten Ekzemen, Rosazea, akuten Entzündungen der Haut (z.B. Sonnenbrand),

insbesondere im Mundbereich (periorale Dermatitis) leiden.

Seite 2 von 5

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Aknemycin Plus anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aknemycin Plus ist für die folgenden Punkte

erforderlich:

Anwendung im Gesicht

Aknemycin Plus darf nicht in die Augen gelangen. Sollte dies versehentlich geschehen, so

empfiehlt sich eine gründliche Spülung mit Wasser.

Aknemycin Plus soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenöffnungen aufgetragen werden. Die

Hände sind gründlich zu waschen, wenn Aknemycin Plus trotz der Benutzung des Applikators an

die Finger gelangt.

Anwendung von Aknemycin Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Strahlen (Sonne, Höhensonne, Solarium)

kann während der Behandlung auftreten (Photosensibilisierung). Durch UV-Strahlen und

Röntgenstrahlen sowie durch Baden in Chlor- oder Salzwasser können die im Abschnitt

"Nebenwirkungen" beschriebenen Hautreizungen verstärkt werden. Dies gilt insbesondere für

Personen, die berufsbedingt langandauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt sind sowie für

Patienten, die besonders lichtempfindlich sind. Meiden Sie während der Behandlung mit

Aknemycin Plus direktes Sonnenlicht oder andere UV-Strahlen (zum Beispiel aus UV-Lampen und

Solarien). Ein Sonnenbrand sollte vor der Behandlung mit Aknemycin Plus abheilen.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Hautpräparate sollte vermieden werden, da hierdurch

Hautreizungen verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

VERWENDEN Sie Aknemycin Plus NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu

werden. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.

Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Aknemycin Plus in der Stillzeit

nicht im Brustbereich angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Aknemycin Plus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Seite 3 von 5

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte die Lösung ein- bis zweimal täglich auf die gereinigte

Haut aufgetragen werden.

Aknemycin Plus wird aus der speziellen Applikatorflasche direkt auf die Haut aufgetragen.

Dadurch wird eine einfache, hygienische und sparsame Anwendung ermöglicht. Der Applikator ist

so aufgebaut, dass keine Schmutzpartikel von der Haut in die Lösung gelangen können.

Und so machen Sie Aknemycin Plus gebrauchsfertig:

Drücken Sie vor jeder Benutzung mit der umgekehrten

Verschlusskappe einmal kräftig auf den Applikator. Hierdurch

wird die Sicherung entriegelt und Aknemycin Plus kann aufgetragen

werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Hautzustand und sollte 12 Wochen nicht

überschreiten. Eine konsequente Anwendung trägt wesentlich zum Therapieerfolg bei.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Aknemycin Plus zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Aknemycin Plus abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Eine verminderte Pigmentierung der Haut sowie Hautreizungen in Form von Rötung, Brennen,

Austrocknung und Schuppung der Haut können selten (kann bis zu 10 von 10.000 Behandelten

betreffen) vorkommen. In sehr seltenen Fällen (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten

betreffen) können die o.g. Symptome auch Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sein

(allergisches Kontaktekzem).

Zu Beginn der Behandlung kann eine scheinbare Verschlechterung der Akne mit Zunahme der

entzündlichen Erscheinungen eintreten; dies stellt ein Zeichen für den Wirkungseintritt dar und ist

meistens vorübergehender Art. Die Behandlung mit Aknemycin Plus sollte daher nicht

unterbrochen werden. Die Häufigkeit der Anwendung kann jedoch zeitweilig herabgesetzt werden.

Seite 4 von 5

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion

auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen

(exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aknemycin Plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Dauer der Haltbarkeit der angebrochenen Flasche beträgt 6 Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aknemycin Plus enthält:

Die Wirkstoffe sind: Erythromycin und Tretinoin.

100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten Erythromycin 4,0 g; Tretinoin 0,025 g.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol; Glycerol 85 %; Copovidon.

Wie Aknemycin Plus aussieht und Inhalt der Packung:

Aknemycin Plus ist eine klare, hellgelbe Lösung.

1 Applikatorflasche mit 25 ml

2 Applikatorflaschen mit je 25 ml

Es werden möglichweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 72704-0

Seite 5 von 5

Telefax: (040) 72704-329

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

______________________________________________________________________________

ZUSÄTZLICHE HINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN FÜR PATIENTEN

Liebe Patientin,

lieber Patient,

zur Behandlung Ihrer Akne haben Sie Aknemycin Plus erhalten. Wir möchten Ihnen hierzu einige

ergänzende Informationen geben.

Mit Aknemycin Plus steht Ihnen ein hochwirksames Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung

sowohl bei entzündlichen als auch bei nicht-entzündlichen Formen der Akne zur Verfügung.

Aknemycin Plus enthält zwei Wirkstoffe: Erythromycin und Tretinoin (Vitamin-A-Säure). Diese

haben in ihrer Wirkung gegen Akne unterschiedliche sich ergänzende Angriffspunkte.

Der Wirkstoff Erythromycin dringt in die Ausführungsgänge der Talgdrüsen ein und entfaltet

dort seine Wirkung speziell gegen die Bakterien, die bei der Entstehung der Akne von

Bedeutung sind. Darüber hinaus wirkt Erythromycin gegen die Entzündung.

Vitamin-A-Säure ist ein bewährter Wirkstoff in der "Schälbehandlung" der Akne; das bedeutet:

Er löst die obersten Hornschichten der Haut, dringt aber auch in die Tiefe des

Talgdrüsenausführungsgangs ein. Der Mitesser wird gelockert und auf natürlichem Wege

ausgestoßen. Zusätzlich wird die Entstehung von neuen Mitessern verhindert. Vitamin-A-

Säure fördert darüber hinaus die Durchblutung und beseitigt dadurch Knötchen und

Eiterbläschen.

Was müssen Sie beachten?

Bitte halten Sie sich exakt an die Therapieanweisungen Ihres Arztes, der die Behandlung

individuell auf Ihre Hautempfindlichkeit ausgerichtet hat.

Gute Behandlungserfolge lassen sich nur durch eine regelmäßige, konsequente Anwendung von

Aknemycin Plus über längere Zeit erzielen.

Noch ein wichtiger Hinweis:

Zu Beginn der Therapie kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Akne kommen.

Dieses "Aufblühen der Akne" sollte Sie nicht verunsichern, da es sich um eine erwünschte

Reaktion auf die Behandlung handelt. Denn bei dem "Schälprozess" werden auch tiefersitzende

Mitesser beseitigt, die sich zunächst vereinzelt in Eiterbläschen umwandeln können, dann aber

begünstigt durch das Antibiotikum Erythromycin rasch abheilen.

Almirall Hermal wünscht Ihnen gute Besserung!

Seite 1 von 8

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknemycin Plus

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Lösung enthalten:

Erythromycin 4,0 g,

Tretinoin

0,025 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Aknemycin Plus ist eine klare, hellgelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Alle Formen der Akne, sowohl nicht-entzündliche Formen mit Komedonen als auch entzündliche

Formen mit Papeln und Pusteln, insbesondere bei seborrhoischer Haut.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Aknemycin Plus 1 – 2mal täglich auf die gereinigte Haut

aufgetragen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Aknemycin Plus wird aus der speziellen Applikatorflasche direkt auf die Haut aufgetragen.

Dadurch wird eine einfache, hygienische und sparsame Anwendung ermöglicht. Der Applikator

ist so aufgebaut, dass keine Schmutzpartikel von der Haut in die Lösung gelangen können.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Hautzustand und sollte 12 Wochen nicht

überschreiten. Eine konsequente Anwendung trägt wesentlich zum Therapieerfolg bei.

Seite 2 von 8

4.3

Gegenanzeigen

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

akute Ekzeme

Rosazea

akute Entzündungen der Haut (z.B. Sonnenbrand), insbesondere im Mundbereich (periorale

Dermatitis).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen

einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet. Bei

Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete

Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der

symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen

kann.

Aknemycin Plus darf nicht in die Augen gelangen. Sollte dies versehentlich geschehen, so

empfiehlt sich eine gründliche Spülung mit Wasser.

Aknemycin Plus soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenöffnungen aufgetragen werden.

Die Hände sind gründlich zu waschen, wenn Aknemycin Plus trotz der Benutzung des

Applikators an die Finger gelangt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Punkt 4.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während der Behandlung kann eine Photosensibilisierung auftreten. Durch UV-Strahlen (Sonne,

Höhensonne, Solarium) und Röntgenstrahlen sowie durch Baden in Chlor- oder Salzwasser

können die im Abschnitt ,,Nebenwirkungen‘‘ beschriebenen Hautreizungen verstärkt werden.

Dies gilt insbesondere für Personen, die berufsbedingt langandauernder Sonneneinwirkung

ausgesetzt sind sowie für Patienten, die besonders lichtempfindlich sind. Während der Therapie

mit Aknemycin Plus sollten Patienten direktes Sonnenlicht und andere UV-Quellen wie UV-

Lampen oder Solarien meiden. Ein Sonnenbrand sollte vor der Behandlung mit Aknemycin Plus

abheilen.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Hautpräparate sollte vermieden werden, da hierdurch

Hautreizungen verstärkt werden können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei

bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell

angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen

systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte

Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen

können.

Seite 3 von 8

Schwangerschaft

Aknemycin Plus ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen,

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin

während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen

werden.

Stillzeit

Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Aknemycin Plus in der Stillzeit

nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100)

Selten

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Eine verminderte Pigmentierung der Haut sowie Hautreizungen in Form von Rötung, Brennen,

Austrocknung und Schuppung der Haut können selten vorkommen. In sehr seltenen Fällen

können die o. g. Symptome auch Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sein (allergisches

Kontaktekzem).

Zu Beginn der Behandlung kann eine scheinbare Verschlechterung der Akne mit Zunahme der

entzündlichen Erscheinungen eintreten; dies stellt ein Zeichen für den Wirkungseintritt dar und

ist meistens vorübergehender Art. Die Behandlung mit Aknemycin Plus sollte daher nicht

unterbrochen werden. Die Häufigkeit der Anwendung kann jedoch zeitweilig herabgesetzt

werden.

Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Seite 4 von 8

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung, Antiinfektiva,

Erythromycin in Kombination mit Tretinoin. ATC-Code: D10AF52

Erythromycin:

Erythromycin besitzt eine starke antibakterielle Wirkung gegenüber Propionibacterium acnes,

einem Hautkeim, dem eine wichtige Rolle in der Pathogenese der Akne zugeschrieben wird.

In klinischen Untersuchungen konnte nachgewiesen werden, dass Erythromycin nach topischer

Applikation in die Talgdrüsenausführungsgänge penetriert und dort eine bakteriostatische

Wirkung entfaltet. Die antimikrobielle Aktivität entspricht der von Penicillin und umfasst

grampositive und einige gramnegative Keime. Erythromycin wird reversibel an die 50-S-

Untereinheit der Ribosomen der Bakterien gebunden und bewirkt so eine Hemmung ihrer

Proteinbiosynthese.

Die Einschränkung der enzymatischen Aktivität des Bakteriums bewirkt eine Hemmung der

Lipolyse der Hautoberflächenlipide, wodurch die Konzentration der freien Fettsäuren erniedrigt

wird.

Erythromycin führt zu einer klinischen Besserung der Akne-Effloreszenzen; die lokale

antibiotische Therapie ist in ihrer Wirksamkeit mit einer systemischen Gabe des Antibiotikums

vergleichbar. Darüber hinaus besitzt Erythromycin auch eine direkte antiinflammatorische

Wirkung. Die alkoholische Grundlage von Aknemycin Plus unterstützt die antibakterielle Wirkung

des Erythromycins und löst darüber hinaus den Hauttalg.

Tretinoin:

Tretinoin (Vitamin-A-Säure) ist ein Keratolytikum mit Tiefenwirkung. Tretinoin gehört zur Gruppe

der Retinoide und besitzt eine stimulierende Wirkung auf die Proliferation der verhornten Zellen

in der Haut. Es bindet an ein zelluläres Protein (CRABP) und wird auf diese Weise in den

Zellkern eingeschleust. Die Haftfestigkeit der unter Tretinoin gebildeten Hornzellen ist vermindert

und die Entstehung von Hornzellpfropfen im Akroinfundibulum des Follikelkanals wird

unterbunden.

Tretinoin führt zu einer Comedolyse und zu einer Verminderung der Talgdrüsengröße. Offene

Komedonen werden gelockert und ausgestoßen, geschlossene Komedonen rascher in offene

umgewandelt und eliminiert. Bei der Anwendung von Tretinoin wird die lokale Wirkung zunächst

begleitet von einer Reizung und Durchblutungssteigerung der Haut, klinisch nicht sichtbare

Seite 5 von 8

Komedonen werden in entzündliche umgewandelt und ausgestoßen, persistierende Papeln und

Knoten schneller beseitigt.

Die durch Tretinoin ausgelösten Hautirritationen werden durch die Kombination mit Erythromycin

weitgehend abgemildert.

Aknemycin Plus ist gut hautverträglich; seborrhoische Hautzustände werden normalisiert. Im

Hypersensibilisierungstest nach Magnusson-Kligman zeigten sich keine Anzeichen einer

Hypersensibilisierung durch Aknemycin Plus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation von Erythromycin ist die Substanz im Serum nicht nachweisbar; eine

Resorption findet daher nicht oder nur in nicht nachweisbaren Mengen statt.

Die Angaben zur Resorption von Tretinoin schwanken zwischen 0,5 % und maximal 24 %. Die

Substanz wird rasch zu polaren Metaboliten abgebaut und über Darm und Niere ausgeschieden;

in der Leber erfolgt keine Speicherung. Mit dem Auftreten systemisch-pharmakodynamischer

Effekte als Folge einer lokalen Behandlung ist insbesondere im Hinblick auf die im Präparat

verwendete Konzentration nicht zu rechnen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Aknemycin Plus wurden bis auf einen Hypersensibilisierungstest (s. lokale Verträglichkeit)

keine zusätzlichen toxikologischen Studien am Tier durchgeführt.

Akute Toxizität

Erythromycin:

Wie zahlreiche tierexperimentelle Untersuchungen belegen, zählt Erythromycin zu den

Substanzen mit einer geringen akuten Toxizität.

Tretinoin:

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Tretinoin an Ratte und Maus ergaben LD

-Werte von

ca. 2,1 g/kg bei peroraler und 0,8 g/kg bei intraperitonealer Gabe. Tretinoin weist somit eine

geringe akute Toxizität auf.

Subchronische und chronische Toxizität

Erythromycin:

Untersuchungen zur chronischen Toxizität bei peroraler Gabe an zwei Tierspezies zeigten keine

substanzbedingten Veränderungen.

Tretinoin:

Die toxisch wirksamen Dosen liegen etwa 2000 – 20 000fach über den am Menschen

therapeutisch angewendeten Wirkstoffmengen. Siehe lokale Verträglichkeit.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Erythromycin:

Erythromycin ist nicht mutagen wirksam; es gibt keine Hinweise auf eine karzinogene Aktivität.

Eine In-vitro-Prüfung in mehreren Testsystemen ergab für Erythromycin keine Hinweise auf

mutagene Eigenschaften. Der Fütterungsversuch über zwei Jahre an Ratten und Mäusen ergab

Seite 6 von 8

keinen Hinweis für ein kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weiblichen Ratten traten

dosisabhängig Granulome in der Leber auf.

Tretinoin:

Tretinoin wurde bisher nur an Bakterien hinsichtlich mutagener Wirkungen geprüft. Diese

Untersuchungen verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Erfassung eines kanzerogenen

Potentials wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse einer zeitweilig diskutierten

Photokarzinogenese und Kokarzinogenese, die im Tierexperiment beobachtet wurden, lassen

sich nicht ohne weiteres auf die menschliche Haut übertragen

Lokale Verträglichkeit

Das Kombinationspräparat zeigte im Maximisationstest am Meerschweinchen keine

Hypersensibilisierung der Haut.

Erythromycin:

Erythromycin wird bei lokaler Anwendung gut vertragen. Die Substanz wirkt nicht

photosensibilisierend. Das Sensibilisierungspotential von Erythromycin ist als sehr gering

einzustufen.

Tretinoin:

Nach topischer Applikation von Tretinoin (0,05%iges Gel) ist mit einer systemischen

Unverträglichkeit nicht zu rechnen. Lokal können reversible Hautirritationen mit Erythem, Ödem,

Abstoßung oberflächlicher Schichten und Epithelproliferation auftreten. Als Folge der

entzündlichen Reaktion kann gelegentlich dosisabhängig eine Aufhellung der Haut auftreten; bei

den üblicherweise verwendeten Konzentrationen ist jedoch nicht mit einer Pigmentabnahme zu

rechnen.

Am Kaninchenauge trat keine Reizung nach lokaler Anwendung von Tretinoin auf; die

Schleimhäute reagierten weniger empfindlich als die normale, verhornte Haut.

Reproduktionstoxizität

Erythromycin:

Studien zur Fertilität und Teratogenität lassen keinen Hinweis darauf erkennen, dass

Erythromycin bei lokaler Anwendung beim Menschen zu Störungen oder Schädigungen führen

kann.

Tretinoin:

Bei Ratten und Kaninchen sind bei topischer Verabreichung von Dosen bis zu 1 mg/kg/ Tag

keine teratogenen und anderen embryotoxischen Befunde aufgetreten, wenn eine orale

Aufnahme des Wirkstoffs durch die Muttertiere verhindert wurde. Die Plasmaspiegel für Tretinoin

und wirksame Metabolite lagen im Bereich endogener Konzentrationen und gaben keine

Anhaltspunkte für eine nennenswerte perkutane Absorption.

Systemisch (oral, subkutan) verabreichtes Tretinoin hat bei allen untersuchten Spezies (Ratte,

Maus, Hamster, Kaninchen, Affen) Missbildungen ausgelöst. Die niedrigste teratogene Dosis bei

der sensitivsten Spezies (Maus) liegt zwischen 1 – 3 mg/Tag bei subkutaner Gabe.

Es liegen einzelne Berichte über Geburtsdefekte bei Kindern vor, deren Mütter in der

Schwangerschaft mit Tretinoin topisch behandelt wurden. Eine Kohortenstudie mit Kindern,

deren Mütter während des ersten Trimesters der Schwangerschaft einer topischen

Seite 7 von 8

Tretinoinbehandlung ausgesetzt waren, zeigte keine Häufung von Fehlbildungen im Vergleich

zu einer Gruppe nicht exponierter Frauen. Kontrollierte, prospektive Studien an schwangeren

Frauen sind nicht durchgeführt worden. Die zu teratogenen Effekten führenden Blutspiegel von

Tretinoin sind nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol; Glycerol 85 %; Copovidon.

6.2

Inkompatibilitäten

Licht, Oxidationsmittel.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Lösung zur Anwendung auf der Haut:

1 Applikatorflasche mit 25 ml

2 Applikatorflaschen mit je 25 ml

Klinikpackung: 2 Applikatorflaschen mit je 25 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 27 04-329

Seite 8 von 8

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

18106.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Januar 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Oktober 2003

10.

STAND DER INFORMATION

07.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen