Aknefug Oxid Mild 3% Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
ATC-Code:
D10AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrous benzoyl peroxide
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid 0.3g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1621.02.00

Aknefug Oxid Mild 3% - DE

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13/04/2015

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aknefug

®

Oxid Mild 3 %

4 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 3 g Benzoylperoxid) pro 100 g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aknefug Oxid Mild 3 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aknefug Oxid Mild 3 % beachten?

Wie ist Aknefug Oxid Mild 3 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aknefug Oxid Mild 3 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aknefug Oxid Mild 3 % und wofür wird es angewendet?

Aknefug Oxid Mild 3 % ist ein schälendes und antibakterielles Gel zur Anwendung auf der Haut.

Aknefug Oxid Mild 3 % wird angewendet bei allen Formen der endogen (d. h. durch die hormonelle

Umstellung in der Pubertät) bedingten Akne, besonders im Gesichtsbereich und bei empfindlicher

Haut.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aknefug Oxid Mild 3 % beachten?

Aknefug Oxid Mild 3 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

auf Schleimhäuten,

im Mund-, Nasen- und Augenbereich,

auf Hautabschürfungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aknefug Oxid Mild 3 % anwenden.

Aknefug Oxid Mild 3 % darf nicht in die Augen gelangen. Dies führt zu Rötung und Brennen. Bei

versehentlichem Kontakt der Augen mit Aknefug Oxid Mild 3 % sollten Sie diese gründlich mit

Wasser spülen.

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Durch Aknefug Oxid Mild 3 % kann es zu einer stärkeren Reaktion auf UV-Licht kommen, was z. B.

zu einer erhöhten Sonnenbrandneigung führen kann. Daher sollten Sie eine intensive Sonnen- oder

Solariumbestrahlung (UV-Bestrahlung) der mit Aknefug Oxid Mild 3 % behandelten Körperregionen

vermeiden.

Achten Sie darauf, dass Aknefug Oxid Mild 3 % nicht in die Haare bzw. über die Hände oder die

behandelte Haut auf farbige Textilien (z. B. Bettwäsche, Kleidung, Handtücher, Waschlappen)

gelangt, da es sonst zu einer Bleichung (Entfärbung) dieser Textilien kommen kann.

Wenn Sie eine trockene oder sebostatische Haut (Haut mit verminderter Talgproduktion) haben oder

zu Allergien neigen, sollten Sie Aknefug Oxid Mild 3 % nur nach ärztlicher Anweisung anwenden.

Anwendung von Aknefug Oxid Mild 3 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten während der Anwendung von Aknefug Oxid Mild 3 % keine anderen hautreizenden Mittel

anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Aknefug Oxid Mild 3 % sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt angewendet werden.

Aknefug Oxid Mild 3 % sollte im letzten Monat der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Aknefug Oxid Mild 3 % enthält Stearylalkohol

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Aknefug Oxid Mild 3 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aknefug Oxid Mild 3 % ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut.

Tragen Sie Aknefug Oxid Mild 3 % 1- bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankte Haut auf.

Wenden Sie Aknefug Oxid Mild 3 % bis zum Abklingen der entzündlichen Hauterscheinungen an.

Dies dauert in der Regel mindestens 4 Wochen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge von Aknefug Oxid Mild 3 % angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Aknefug Oxid Mild 3 % zu dick oder zu häufig aufgetragen wird, können die unter Abschnitt 4.

beschriebenen Hautreizungen verstärkt auftreten. In diesem Fall ist es ausreichend, die

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Anwendungshäufigkeit oder die angewendete Menge zu verringern bzw. den Überschuss mit einem

Papiertuch abzuwischen oder mit Wasser abzuwaschen.

Wenn Sie oder jemand anders versehentlich etwas Aknefug Oxid Mild 3 % verschluckt haben, kann

der Wirkstoff Benzoylperoxid Beschwerden im Bereich der Speiseröhre und des Magens hervorrufen.

Suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Oxid Mild 3 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Oxid Mild 3 % abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Oxid Mild 3 % abbrechen oder länger unterbrechen wollen,

besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da in beiden Fällen der

Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Hautreizungen, wie z. B. Rötung, Juckreiz, Brennen, Spannen, insbesondere zu Beginn der

Behandlung. Die leichten Hautreizungen, wie Rötung, Juckreiz, Brennen und Spannen der Haut,

begünstigen den Heilungsverlauf und klingen in der Regel nach einigen Tagen ab. Ein Austrocknen

und mäßiges Schälen der Haut sind ebenfalls erwünscht. Sollten diese Beschwerden nach 4 – 6 Tagen

noch bestehen oder sich verstärken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Rötungen und Bläschenbildung, pseudoallergische

Reaktion mit Schwellungen (Ödemen). Diese können auch verzögert auftreten. In diesen Fällen sollten

Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aknefug Oxid Mild 3 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aknefug Oxid Mild 3 % enthält

Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 100 g Gel enthalten 4 g wasserhaltiges Benzoylperoxid

(entspricht 3 g Benzoylperoxid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), mikrokristalline Cellulose

(E460a), Salzsäure (E507), Ethanol 96 %, Macrogol 400, Macrogollaurylether (4) (Ph.Eur.),

Macrogolstearylether (7) (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Aknefug Oxid Mild 3 % aussieht und Inhalt der Packung:

Aknefug Oxid Mild 3 % ist ein gleichmäßig weißes, dünnflüssiges Gel in Kunststofftuben mit einer

Verschlusskappe aus Polypropylen.

Aknefug Oxid Mild 3 % ist in Packungen mit 25 g, 40 g und 50 g Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Aknefug Oxid Mild 3% + 5% + 10% - DE

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknefug

Oxid Mild 3 %

4 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 3 g Benzoylperoxid) pro 100 g Gel

Aknefug

Oxid Mild 5 %

6,67 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 5 g Benzoylperoxid) pro 100 g Gel

Aknefug

Oxid Mild 10 %

13,33 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 10 g Benzoylperoxid) pro 100 g Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aknefug Oxid mild 3 %

100 g Gel enthalten 4 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 3 g Benzoylperoxid).

Aknefug Oxid mild 5 %

100 g Gel enthalten 6,67 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 5 g Benzoylperoxid).

Aknefug Oxid mild 10 %

100 g Gel enthalten 13,33 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 10 g Benzoylperoxid).

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Stearylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gleichmäßig weißes, dünnflüssiges Gel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Alle Formen der endogen (d. h. durch die hormonelle Umstellung in der Pubertät) bedingten Akne.

Aknefug Oxid Mild 3 % wird besonders im Gesichtsbereich und bei empfindlicher Haut angewendet.

Aknefug Oxid Mild 10 % wird vor allem an Brust und Rücken angewendet, sowie bei Patienten, die

auf Aknefug Oxid Mild 5 % nicht ausreichend ansprechen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Aknefug Oxid Mild wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

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Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der entzündlichen Erscheinungen erfolgen, dies dauert im

Durchschnitt bei Aknefug Oxid Mild 3 % mindestens 4 Wochen, bei Aknefug Oxid Mild 5 % und 10

% im Durchschnitt etwa 4 Wochen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Auf Schleimhäuten sowie im Mund-, Nasen- und Augenbereich oder auf Hautabschürfungen

darf Aknefug Oxid Mild nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Gel darf nicht in die Augen gelangen. Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung

und Brennen. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Aknefug Oxid Mild sind diese gründlich

mit Wasser zu spülen.

Während der Anwendung von Aknefug Oxid Mild sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung

(z. B. Sonnenbäder, Solarien) der behandelten Hautflächen vermieden werden, da eine Verstärkung

von UV-Licht-Reaktionen möglich ist.

Aknefug Oxid Mild sollte nicht in die Haare bzw. über die Hände oder die behandelte Haut auf farbige

Textilien (z. B. Bettwäsche, Kleidung, Handtücher, Waschlappen) gelangen, damit es zu keiner

Bleichung (Entfärbung) kommen kann.

Aknefug Oxid Mild sollte bei trockener und sebostatischer Haut bzw. bei Atopikern mit Vorsicht

angewendet werden.

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aknefug Oxid Mild sollte nicht gleichzeitig mit anderen hautreizenden Salben, Cremes usw.

angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aknefug Oxid Mild sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte Aknefug Oxid Mild nicht angewendet werden.

Stillzeit

Aknefug Oxid Mild 3% + 5% + 10% - DE

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Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid/Metabolite bei äußerer Anwendung in die Muttermilch

übergehen.

Aknefug Oxid Mild sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B.

allergische Kontaktdermatitis, Erytheme,

Bläschenbildung, pseudoallergische Reaktion

mit Ödemen, auch verzögert

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautreizungen, wie z. B. Erythem, Juckreiz,

brennendes Gefühl auf der Haut, Spannen der

Haut, trockene Haut, Schuppung

(insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen

Insbesondere zu Beginn der Therapie kann es zu leichten Hautreizungen, wie Rötung, Juckreiz,

Brennen und Spannen, kommen. Dies zeigt, dass das Präparat zu wirken beginnt. Ein Austrocknen

und mäßiges Schälen der Haut ist therapeutisch erwünscht. Sollten diese Anzeichen jedoch nach 4 – 6

Tagen noch bestehen oder sich verstärken, ist eine Abklärung der Ursache erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wird Aknefug Oxid Mild zu dick oder zu häufig aufgetragen, so können die unter Abschnitt 4.8

beschriebenen Hautreizungen verstärkt auftreten. In diesem Fall ist es ausreichend, die

Anwendungshäufigkeit bzw. die angewandte Menge zu verringern, indem der Überschuss mit einem

Papiertuch abgewischt oder mit Wasser abgewaschen wird.

Bei versehentlicher Ingestion können möglicherweise Schleimhautreizungen mit retrosternalen

Schmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz auftreten.

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Bei Ingestion kleinerer Mengen (bis ca. 0,5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht) werden

Kohlegabe und Flüssigkeitszufuhr empfohlen. Kein Erbrechen auslösen.

Ab 0,5 bis 5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht sollte eventuell eine Magenspülung

vorgenommen werden. Auf eventuelle Irritationen der Speiseröhre und des Magens ist zu achten, da

der Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peroxide, ATC-Code: D10AE01

Wirkmechanismus

Benzoylperoxid hat eine antimikrobielle und eine indirekt metabolische keratoplastische Wirkung.

Aus Benzoylperoxid wird in der Haut durch metabolische Vorgänge Sauerstoff freigesetzt. Dies

bedingt einen Anstieg der Sauerstoffkonzentration auch im Bereich der Talgdrüseninfundibula,

woraus eine Hemmung der aknespezifischen anaeroben Bakterienflora resultiert, in deren Folge auch

die Enzymproduktion der Bakterien vermindert wird. Aufgrund der nachlassenden Lipolyse durch

bakterielle Enzyme wird der prozentuelle Anteil der freien Fettsäuren in den Hautoberflächenlipiden

reduziert. Klinisch zeigen sich diese Wirkungen durch eine entzündliche Reaktion in der Dermis mit

anschließendem Schäleffekt und Komedolyse.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Biotransformation

Es ist davon auszugehen, dass lokal angewendetes Benzoylperoxid während der Penetration in die

Haut vollständig zu Benzoesäure metabolisiert wird. Im Blut liegt diese in freier Form vor,

Benzoesäure reagiert in der Leber zu mehr als 95 % mit Glycin zu Hippursäure.

Elimination

Die in der Leber gebildete Hippursäure wird über die Nieren ausgeschieden. Bereits nach drei Tagen

ist Benzoesäure im Plasma nicht mehr nachweisbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität

Bei verschiedenen experimentellen Anordnungen (Duhring-Kammertest, Draize-Test) ließ sich ein

irritativer Effekt von Benzoylperoxid nachweisen.

Bei intraperitonealer Applikation wird die LD50 bei Maus und Ratte im Bereich von 250 – 500 mg/kg

KG angegeben. Bei Ratten wird die orale LD50 mit mehr als 950 mg/kg KG angegeben. Von anderen

Autoren wurden bis zu 5 g/kg KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zubereitung oral appliziert. Keine

der Ratten starb.

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten bei peroraler Anwendung traten bei extrem

hohen Dosierungen Testikularatrophien auf.

In Untersuchungen an der Maus traten keine toxischen Effekte auf.

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Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben über 6 Wochen frei von

pathologischen Symptomen.

Mutagenität und Kanzerogenität

Benzoylperoxid wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige

in vitro

- und

in vivo

-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.

In Langzeitstudien am Tier wurde keine tumorerzeugende Wirkung von Benzoylperoxid beschrieben.

In vivo

-Untersuchungen an Mäusen zeigen jedoch eine tumorpromovierende Aktivität von

Benzoylperoxid.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit Benzoylperoxid nicht durchgeführt. Daten zur

Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor.

Aknefug Oxid Mild wird nach externer Applikation vollständig zu Benzoesäure in der Haut

metabolisiert. Es gibt Fallberichte, wonach bei frühgeborenen Kindern eine Akkumulation von

Benzoesäure im Blut beobachtet worden ist, die möglicherweise durch die verminderte metabolische

Aktivität der Leber hervorgerufen wurde. In der Folge kann es zu einer metabolischen Azidose

kommen. Erhöhte Benzoesäure-Serumkonzentrationen könnten außerdem zu einer Verdrängung von

Bilirubin vom Rezeptor führen und somit einen Kernikterus induzieren.

Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung während der Stillzeit

liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Natrium (E466)

Mikrokristalline Cellulose (E460a)

Salzsäure (E507)

Ethanol 96 %

Macrogol 400

Macrogollaurylether (4) (Ph.Eur.)

Macrogolstearylether (7) (Ph.Eur.)

Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Aknefug Oxid Mild ist aufgrund des Wirkstoffs Benzoylperoxid inkompatibel mit reduzierenden

Substanzen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

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Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyethylentube mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen.

Packungsgrößen:

Aknefug Oxid mild 3 % und 5 %:

25 g, 40 g und 50 g.

Aknefug Oxid mild 10 %:

40 g und 50 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Aknefug Oxid Mild 3 %: 1621.02.00

Aknefug Oxid Mild 5 %: 5747.00.00

Aknefug Oxid Mild 10 %: 5747.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Aknefug Oxid Mild 3 %

Datum der Erteilung der Zulassung 18. April 1983.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 13. Mai 2003.

Aknefug Oxid Mild 5 %

Datum der Erteilung der Zulassung 13. Februar 1985.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 18. Mai 2000.

Aknefug Oxid Mild 10 %

Datum der Erteilung der Zulassung 13. Februar 1985.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 10. Januar 2000.

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10.

STAND DER INFORMATION

02.2015

11.

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